CONSELHO NACIONAL DE SADE RESOLUO N 196 DE 10 DE OUTUBRO DE 1996

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Quinquagsima Nona Reunio Ordinria, realizada nos dias 09 e 0 de ou!u"ro de 99#, no uso de suas com$e!%ncias regimen!ais e a!ri"ui&'es con(eridas $ela )ei n* +,0+0, de 9 de se!em"ro de 990, e $ela )ei n* +, -., de .+ de dezem"ro de 990, RESOLVE: /$ro0ar as seguin!es dire!rizes e normas regulamen!adoras de $esquisas en0ol0endo seres humanos1 I - PREMBULO / $resen!e Resolu&o (undamen!a2se nos $rinci$ais documen!os in!ernacionais que emanaram declara&'es e dire!rizes so"re $esquisas que en0ol0em seres humanos1 o C3digo de Nurem"erg 4 9-56, a 7eclara&o dos 7irei!os do 8omem 4 9-+6, a 7eclara&o de 8elsinque 4 9#- e suas 0ers'es $os!eriores de 959, 9+: e 9+96, o /cordo ;n!ernacional so"re 7irei!os Ci0is e Pol<!icos 4ON=, 9##, a$ro0ado $elo Congresso Nacional >rasileiro em 99.6, as Pro$os!as de 7ire!rizes ?!icas ;n!ernacionais $ara Pesquisas >iomdicas @n0ol0endo Seres 8umanos 4C;OASBOAS 9+. e 99:6 e as 7ire!rizes ;n!ernacionais $ara Re0iso ?!ica de @s!udos @$idemiol3gicos 4C;OAS, 99 6, Cum$re as dis$osi&'es da Cons!i!ui&o da Re$"lica Cedera!i0a do >rasil de 9++ e da legisla&o "rasileira correla!a1 C3digo de 7irei!os do Consumidor, C3digo Ci0il e C3digo Penal, @s!a!u!o da Crian&a e do /dolescen!e, )ei OrgDnica da Sade +,0+0, de 9B09B90 4dis$'e so"re as condi&'es de a!en&o E sade, a organiza&o e o (uncionamen!o dos ser0i&os corres$onden!es6, )ei +, -., de .+B .B90 4$ar!ici$a&o da comunidade na ges!o do Sis!ema Fnico de Sade6, 7ecre!o 99,-:+, de 05B0+B90 4organiza&o e a!ri"ui&'es do Conselho Nacional de Sade6, 7ecre!o 9+,+:0, de 9B0 B90 4cole!a $or es!rangeiros de dados e ma!eriais cien!<(icos no >rasil6, )ei +,-+9, de +B B9., e 7ecre!o +59, de ..B05B9: 4dis$'em so"re re!irada de !ecidos, 3rgos e ou!ras $ar!es do cor$o humano com (ins humani!rios e cien!<(icos6, )ei +,90 , de :0B B9. 4u!iliza&o de cad0er6, )ei +,95-, de 09B0 B99 4uso das !cnicas de engenharia gen!ica e li"era&o no meio am"ien!e de organismos gene!icamen!e modi(icados6, )ei 9,.59, de -B09B9# 4regula direi!os e o"riga&'es rela!i0os E $ro$riedade indus!rial6, e ou!ras, @s!a Resolu&o incor$ora, so" a 3!ica do indi0<duo e das cole!i0idades, os qua!ro re(erenciais "sicos da "io!ica1 au!onomia, no male(ic%ncia, "ene(ic%ncia e Gus!i&a, en!re ou!ros, e 0isa assegurar os direi!os e de0eres que dizem res$ei!o E comunidade cien!<(ica, aos suGei!os da $esquisa e ao @s!ado, O car!er con!eH!ual das considera&'es aqui desen0ol0idas im$lica em re0is'es $eri3dicas des!a Resolu&o, con(orme necessidades nas reas !ecnocien!<(ica e !ica, Ressal!a2se, ainda, que cada rea !em!ica de in0es!iga&o e cada modalidade de $esquisa, alm de res$ei!ar os $rinc<$ios emanados des!e !eH!o, de0e cum$rir com as eHig%ncias se!oriais e regulamen!a&'es es$ec<(icas, II - TERMOS E DEFINIES / $resen!e Resolu&o, ado!a no seu Dm"i!o as seguin!es de(ini&'es1 II 1 - P!"#$%"& - classe de a!i0idades cuGo o"Ge!i0o desen0ol0er ou con!ri"uir $ara o conhecimen!o generaliz0el, O conhecimen!o generaliz0el consis!e em !eorias, rela&'es ou $rinc<$ios ou no acmulo de in(orma&'es so"re as quais es!o "aseados, que $ossam ser corro"orados $or m!odos cien!<(icos acei!os de o"ser0a&o e in(er%ncia, II ' - P!"#$%"& !()*+)!(,* "!-!" .$/&(*" - $esquisa que, indi0idual ou cole!i0amen!e, en0ol0a o ser humano, de (orma dire!a ou indire!a, em sua !o!alidade ou $ar!es dele, incluindo o maneGo de in(orma&'es ou ma!eriais, II 0 - P-*1*2*+* ,! P!"#$%"& 2 7ocumen!o con!em$lando a descri&o da $esquisa em seus as$ec!os (undamen!ais, in(orma&'es rela!i0as ao suGei!o da $esquisa, E quali(ica&o dos $esquisadores e E !odas as ins!Dncias res$ons0eis, II 3 - P!"#$%"&,*- -!"4*("5)!+ 2 $essoa res$ons0el $ela coordena&o e realiza&o da $esquisa e $ela in!egridade e "em2es!ar dos suGei!os da $esquisa,

II 6 - I("1%1$%78* ,! 4!"#$%"& - organiza&o, $"lica ou $ri0ada, legi!imamen!e cons!i!u<da e ha"ili!ada na qual so realizadas in0es!iga&'es cien!<(icas, II 6 - P-*/*1*- 2 indi0<duo ou ins!i!ui&o, res$ons0el $ela $romo&o da $esquisa, II 9 - P&1-*2%(&,*- 2 $essoa (<sica ou Gur<dica que a$oia (inanceiramen!e a $esquisa, II : - R%"2* ,& 4!"#$%"& - $ossi"ilidade de danos E dimenso (<sica, $s<quica, moral, in!elec!ual, social, cul!ural ou es$iri!ual do ser humano, em qualquer (ase de uma $esquisa e dela decorren!e, II 9 - D&(* &""*2%&,* *$ ,!2*--!(1! ,& 4!"#$%"& - agra0o imedia!o ou !ardio, ao indi0<duo ou E cole!i0idade, com neHo causal com$ro0ado, dire!o ou indire!o, decorren!e do es!udo cien!<(ico, II 10 - S$;!%1* ,& 4!"#$%"& - o4a6 $ar!ici$an!e $esquisado4a6, indi0idual ou cole!i0amen!e, de car!er 0olun!rio, 0edada qualquer (orma de remunera&o, II 11 - C*("!(1%/!(1* +%)-! ! !"2+&-!2%,* - anu%ncia do suGei!o da $esquisa eBou de seu re$resen!an!e legal, li0re de 0<cios 4simula&o, (raude ou erro6, de$end%ncia, su"ordina&o ou in!imida&o, a$3s eH$lica&o com$le!a e $ormenorizada so"re a na!ureza da $esquisa, seus o"Ge!i0os, m!odos, "ene(<cios $re0is!os, $o!enciais riscos e o incImodo que es!a $ossa acarre!ar, (ormulada em um !ermo de consen!imen!o, au!orizando sua $ar!ici$a&o 0olun!ria na $esquisa, II 1' - I(,!(%<&78* 2 co"er!ura ma!erial, em re$ara&o a dano imedia!o ou !ardio, causado $ela $esquisa ao ser humano a ela su"me!ida, II 10 - R!""&-2%/!(1* - co"er!ura, em com$ensa&o, eHclusi0a de des$esas decorren!es da $ar!ici$a&o do suGei!o na $esquisa, II 13 - C*/%1=" ,! >1%2& !/ P!"#$%"&-CEP - colegiados in!erdisci$linares e inde$enden!es, com Jmunus $"licoJ, de car!er consul!i0o, deli"era!i0o e educa!i0o, criados $ara de(ender os in!eresses dos suGei!os da $esquisa em sua in!egridade e dignidade e $ara con!ri"uir no desen0ol0imen!o da $esquisa den!ro de $adr'es !icos, II 16 - V$+(!-&?%+%,&,! - re(ere2se a es!ado de $essoas ou gru$os que, $or quaisquer raz'es ou mo!i0os, !enham a sua ca$acidade de au!ode!ermina&o reduzida, so"re!udo no que se re(ere ao consen!imen!o li0re e esclarecido, II 16 - I(2&4&2%,&,! 2 Re(ere2se ao $oss<0el suGei!o da $esquisa que no !enha ca$acidade ci0il $ara dar o seu consen!imen!o li0re e esclarecido, de0endo ser assis!ido ou re$resen!ado, de acordo com a legisla&o "rasileira 0igen!e, III - ASPECTOS >TICOS DA PES@UISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS /s $esquisas en0ol0endo seres humanos de0em a!ender Es eHig%ncias !icas e cien!<(icas (undamen!ais, III 1 - / e!icidade da $esquisa im$lica em1 &A consen!imen!o li0re e esclarecido dos indi0<duos2al0o e a $ro!e&o a gru$os 0ulner0eis e aos legalmen!e inca$azes 4autonomia6, Nes!e sen!ido, a $esquisa en0ol0endo seres humanos de0er sem$re !ra!2 los em sua dignidade, res$ei!2los em sua au!onomia e de(end%2los em sua 0ulnera"ilidadeK ?A $ondera&o en!re riscos e "ene(<cios, !an!o a!uais como $o!enciais, indi0iduais ou cole!i0os 4beneficncia6, com$rome!endo2se com o mHimo de "ene(<cios e o m<nimo de danos e riscosK 2A garan!ia de que danos $re0is<0eis sero e0i!ados 4no maleficncia6K ,A rele0Dncia social da $esquisa com 0an!agens signi(ica!i0as $ara os suGei!os da $esquisa e minimiza&o do Inus $ara os suGei!os 0ulner0eis, o que garan!e a igual considera&o dos in!eresses en0ol0idos, no $erdendo o sen!ido de sua des!ina&o s3cio2humani!ria 4 justia e eqidade6, III '- Lodo $rocedimen!o de qualquer na!ureza en0ol0endo o ser humano, cuGa acei!a&o no es!eGa ainda consagrada na li!era!ura cien!<(ica, ser considerado como $esquisa e, $or!an!o, de0er o"edecer Es dire!rizes da $resen!e Resolu&o, Os $rocedimen!os re(eridos incluem en!re ou!ros, os de na!ureza ins!rumen!al, am"ien!al, nu!ricional, educacional, sociol3gica, econImica, (<sica, $s<quica ou "iol3gica, seGam eles (armacol3gicos, cl<nicos ou cirrgicos e de (inalidade $re0en!i0a, diagn3s!ica ou !era$%u!ica, III 0 - / $esquisa em qualquer rea do conhecimen!o, en0ol0endo seres humanos de0er o"ser0ar as seguin!es eHig%ncias1 &A ser adequada aos $rinc<$ios cien!<(icos que a Gus!i(iquem e com $ossi"ilidades concre!as de res$onder a incer!ezasK ?A es!ar (undamen!ada na eH$erimen!a&o $r0ia realizada em la"ora!3rios, animais ou em ou!ros (a!os cien!<(icosK 2A ser realizada somen!e quando o conhecimen!o que se $re!ende o"!er no $ossa ser o"!ido $or ou!ro meioK

,A $re0alecer sem$re as $ro"a"ilidades dos "ene(<cios es$erados so"re os riscos $re0is<0eisK !A o"edecer a me!odologia adequada, Se hou0er necessidade de dis!ri"ui&o alea!3ria dos suGei!os da $esquisa em gru$os eH$erimen!ais e de con!role, assegurar que, a priori, no seGa $oss<0el es!a"elecer as 0an!agens de um $rocedimen!o so"re ou!ro a!ra0s de re0iso de li!era!ura, m!odos o"ser0acionais ou m!odos que no en0ol0am seres humanosK BA !er $lenamen!e Gus!i(icada, quando (or o caso, a u!iliza&o de $lace"o, em !ermos de no male(ic%ncia e de necessidade me!odol3gicaK CA con!ar com o consen!imen!o li0re e esclarecido do suGei!o da $esquisa eBou seu re$resen!an!e legalK .A con!ar com os recursos humanos e ma!eriais necessrios que garan!am o "em2es!ar do suGei!o da $esquisa, de0endo ainda ha0er adequa&o en!re a com$e!%ncia do $esquisador e o $roGe!o $ro$os!oK %A $re0er $rocedimen!os que assegurem a con(idencialidade e a $ri0acidade, a $ro!e&o da imagem e a no es!igma!iza&o, garan!indo a no u!iliza&o das in(orma&'es em $reGu<zo das $essoas eBou das comunidades, inclusi0e em !ermos de au!o2es!ima, de $res!<gio eBou econImico 2 (inanceiroK ;A ser desen0ol0ida $re(erencialmen!e em indi0<duos com au!onomia $lena, ;ndi0<duos ou gru$os 0ulner0eis no de0em ser suGei!os de $esquisa quando a in(orma&o deseGada $ossa ser o"!ida a!ra0s de suGei!os com $lena au!onomia, a menos que a in0es!iga&o $ossa !razer "ene(<cios dire!os aos 0ulner0eis, Nes!es casos, o direi!o dos indi0<duos ou gru$os que queiram $ar!ici$ar da $esquisa de0e ser assegurado, desde que seGa garan!ida a $ro!e&o E sua 0ulnera"ilidade e inca$acidade legalmen!e de(inidaK +A res$ei!ar sem$re os 0alores cul!urais, sociais, morais, religiosos e !icos, "em como os h"i!os e cos!umes quando as $esquisas en0ol0erem comunidadesK /A garan!ir que as $esquisas em comunidades, sem$re que $oss<0el, !raduzir2se2o em "ene(<cios cuGos e(ei!os con!inuem a se (azer sen!ir a$3s sua concluso, O $roGe!o de0e analisar as necessidades de cada um dos mem"ros da comunidade e analisar as di(eren&as $resen!es en!re eles, eH$lici!ando como ser assegurado o res$ei!o Es mesmasK (A garan!ir o re!orno dos "ene(<cios o"!idos a!ra0s das $esquisas $ara as $essoas e as comunidades onde as mesmas (orem realizadas, Quando, no in!eresse da comunidade, hou0er "ene(<cio real em incen!i0ar ou es!imular mudan&as de cos!umes ou com$or!amen!os, o $ro!ocolo de $esquisa de0e incluir, sem$re que $oss<0el, dis$osi&'es $ara comunicar !al "ene(<cio Es $essoas eBou comunidadesK *A comunicar Es au!oridades sani!rias os resul!ados da $esquisa, sem$re que os mesmos $uderem con!ri"uir $ara a melhoria das condi&'es de sade da cole!i0idade, $reser0ando, $orm, a imagem e assegurando que os suGei!os da $esquisa no seGam es!igma!izados ou $ercam a au!o2es!imaK 4A assegurar aos suGei!os da $esquisa os "ene(<cios resul!an!es do $roGe!o, seGa em !ermos de re!orno social, acesso aos $rocedimen!os, $rodu!os ou agen!es da $esquisaK #Aassegurar aos suGei!os da $esquisa as condi&'es de acom$anhamen!o, !ra!amen!o ou de orien!a&o, con(orme o caso, nas $esquisas de ras!reamen!oK demons!rar a $re$onderDncia de "ene(<cios so"re riscos e cus!osK -A assegurar a ineHis!%ncia de con(li!o de in!eresses en!re o $esquisador e os suGei!os da $esquisa ou $a!rocinador do $roGe!oK "A com$ro0ar, nas $esquisas conduzidas do eH!erior ou com coo$era&o es!rangeira, os com$romissos e as 0an!agens, $ara os suGei!os das $esquisas e $ara o >rasil, decorren!es de sua realiza&o, Nes!es casos de0e ser iden!i(icado o $esquisador e a ins!i!ui&o nacionais co2res$ons0eis $ela $esquisa, O $ro!ocolo de0er o"ser0ar as eHig%ncias da 7eclara&o de 8elsinque e incluir documen!o de a$ro0a&o, no $a<s de origem, en!re os a$resen!ados $ara a0alia&o do Comi!% de ?!ica em Pesquisa da ins!i!ui&o "rasileira, que eHigir o cum$rimen!o de seus $r3$rios re(erenciais !icos, Os es!udos $a!rocinados do eH!erior !am"m de0em res$onder Es necessidades de !reinamen!o de $essoal no >rasil, $ara que o $a<s $ossa desen0ol0er $roGe!os similares de (orma inde$enden!eK 1A u!ilizar o ma!erial "iol3gico e os dados o"!idos na $esquisa eHclusi0amen!e $ara a (inalidade $re0is!a no seu $ro!ocoloK $A le0ar em con!a, nas $esquisas realizadas em mulheres em idade (r!il ou em mulheres gr0idas, a a0alia&o de riscos e "ene(<cios e as e0en!uais in!er(er%ncias so"re a (er!ilidade, a gra0idez, o em"rio ou o (e!o, o !ra"alho de $ar!o, o $uer$rio, a lac!a&o e o recm2nascidoK )A considerar que as $esquisas em mulheres gr0idas de0em, ser $recedidas de $esquisas em mulheres (ora do $er<odo ges!acional, eHce!o quando a gra0idez (or o o"Ge!i0o (undamen!al da $esquisaK DA $ro$iciar, nos es!udos mul!ic%n!ricos, a $ar!ici$a&o dos $esquisadores que desen0ol0ero a $esquisa na ela"ora&o do delineamen!o geral do $roGe!oK e

<A descon!inuar o es!udo somen!e a$3s anlise das raz'es da descon!inuidade $elo C@P que a a$ro0ou, IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO O res$ei!o de0ido E dignidade humana eHige que !oda $esquisa se $rocesse a$3s consen!imen!o li0re e esclarecido dos suGei!os, indi0<duos ou gru$os que $or si eBou $or seus re$resen!an!es legais mani(es!em a sua anu%ncia E $ar!ici$a&o na $esquisa, IV 1 2 @Hige2se que o esclarecimen!o dos suGei!os se (a&a em linguagem acess<0el e que inclua necessariamen!e os seguin!es as$ec!os1 &A a Gus!i(ica!i0a, os o"Ge!i0os e os $rocedimen!os que sero u!ilizados na $esquisaK ?A os descon(or!os e riscos $oss<0eis e os "ene(<cios es$eradosK 2A os m!odos al!erna!i0os eHis!en!esK ,A a (orma de acom$anhamen!o e assis!%ncia, assim como seus res$ons0eisK !A a garan!ia de esclarecimen!os, an!es e duran!e o curso da $esquisa, so"re a me!odologia, in(ormando a $ossi"ilidade de incluso em gru$o con!role ou $lace"oK BA a li"erdade do suGei!o se recusar a $ar!ici$ar ou re!irar seu consen!imen!o, em qualquer (ase da $esquisa, sem $enaliza&o alguma e sem $reGu<zo ao seu cuidadoK CA a garan!ia do sigilo que assegure a $ri0acidade dos suGei!os quan!o aos dados con(idenciais en0ol0idos na $esquisaK .A as (ormas de ressarcimen!o das des$esas decorren!es da $ar!ici$a&o na $esquisaK e %A as (ormas de indeniza&o dian!e de e0en!uais danos decorren!es da $esquisa, IV ' 2 O !ermo de consen!imen!o li0re e esclarecido o"edecer aos seguin!es requisi!os1 &A ser ela"orado $elo $esquisador res$ons0el, eH$ressando o cum$rimen!o de cada uma das eHig%ncias acimaK ?A ser a$ro0ado $elo Comi!% de ?!ica em Pesquisa que re(erenda a in0es!iga&oK 2A ser assinado ou iden!i(icado $or im$resso dac!ilosc3$ica, $or !odos e cada um dos suGei!os da $esquisa ou $or seus re$resen!an!es legaisK e ,A ser ela"orado em duas 0ias, sendo uma re!ida $elo suGei!o da $esquisa ou $or seu re$resen!an!e legal e uma arqui0ada $elo $esquisador, IV 0 2 Nos casos em que haGa qualquer res!ri&o E li"erdade ou ao esclarecimen!o necessrios $ara o adequado consen!imen!o, de0e2se ainda o"ser0ar1 &A em $esquisas en0ol0endo crian&as e adolescen!es, $or!adores de $er!ur"a&o ou doen&a men!al e suGei!os em si!ua&o de su"s!ancial diminui&o em suas ca$acidades de consen!imen!o, de0er ha0er Gus!i(ica&o clara da escolha dos suGei!os da $esquisa, es$eci(icada no $ro!ocolo, a$ro0ada $elo Comi!% de ?!ica em Pesquisa, e cum$rir as eHig%ncias do consen!imen!o li0re e esclarecido, a!ra0s dos re$resen!an!es legais dos re(eridos suGei!os, sem sus$enso do direi!o de in(orma&o do indi0<duo, no limi!e de sua ca$acidadeK ?A a li"erdade do consen!imen!o de0er ser $ar!icularmen!e garan!ida $ara aqueles suGei!os que, em"ora adul!os e ca$azes, es!eGam eH$os!os a condicionamen!os es$ec<(icos ou E in(lu%ncia de au!oridade, es$ecialmen!e es!udan!es, mili!ares, em$regados, $residirios, in!ernos em cen!ros de reada$!a&o, casas2 a"rigo, asilos, associa&'es religiosas e semelhan!es, assegurando2lhes a in!eira li"erdade de $ar!ici$ar ou no da $esquisa, sem quaisquer re$resliasK 2A nos casos em que seGa im$oss<0el regis!rar o consen!imen!o li0re e esclarecido, !al (a!o de0e ser de0idamen!e documen!ado, com eH$lica&o das causas da im$ossi"ilidade, e $arecer do Comi!% de ?!ica em PesquisaK ,A as $esquisas em $essoas com o diagn3s!ico de mor!e ence(lica s3 $odem ser realizadas desde que es!eGam $reenchidas as seguin!es condi&'es1 2 documen!o com$ro"a!3rio da mor!e ence(lica 4a!es!ado de 3"i!o6K 2 consen!imen!o eH$l<ci!o dos (amiliares eBou do res$ons0el legal, ou mani(es!a&o $r0ia da 0on!ade da $essoaK 2 res$ei!o !o!al E dignidade do ser humano sem mu!ila&o ou 0iola&o do cor$oK 2 sem Inus econImico (inanceiro adicional E (am<liaK 2 sem $reGu<zo $ara ou!ros $acien!es aguardando in!erna&o ou !ra!amen!oK 2 $ossi"ilidade de o"!er conhecimen!o cien!<(ico rele0an!e, no0o e que no $ossa ser o"!ido de ou!ra maneiraK !A em comunidades cul!uralmen!e di(erenciadas, inclusi0e ind<genas, de0e2se con!ar com a anu%ncia an!eci$ada da comunidade a!ra0s dos seus $r3$rios l<deres, no se dis$ensando, $orm, es(or&os no sen!ido de o"!en&o do consen!imen!o indi0idualK

BA quando o mri!o da $esquisa de$ender de alguma res!ri&o de in(orma&'es aos suGei!os, !al (a!o de0e ser de0idamen!e eH$lici!ado e Gus!i(icado $elo $esquisador e su"me!ido ao Comi!% de ?!ica em Pesquisa, Os dados o"!idos a $ar!ir dos suGei!os da $esquisa no $odero ser usados $ara ou!ros (ins que os no $re0is!os no $ro!ocolo eBou no consen!imen!o, V - RISCOS E BENEFECIOS Considera2se que !oda $esquisa en0ol0endo seres humanos en0ol0e risco, O dano e0en!ual $oder ser imedia!o ou !ardio, com$rome!endo o indi0<duo ou a cole!i0idade, V 1 - No o"s!an!e os riscos $o!enciais, as $esquisas en0ol0endo seres humanos sero admiss<0eis quando1 &6 o(erecerem ele0ada $ossi"ilidade de gerar conhecimen!o $ara en!ender, $re0enir ou ali0iar um $ro"lema que a(e!e o "em2es!ar dos suGei!os da $esquisa e de ou!ros indi0<duosK ?A o risco se Gus!i(ique $ela im$or!Dncia do "ene(<cio es$eradoK 2A o "ene(<cio seGa maior, ou no m<nimo igual, a ou!ras al!erna!i0as G es!a"elecidas $ara a $re0en&o, o diagn3s!ico e o !ra!amen!o, V ' - /s $esquisas sem "ene(<cio dire!o ao indi0<duo, de0em $re0er condi&'es de serem "em su$or!adas $elos suGei!os da $esquisa, considerando sua si!ua&o (<sica, $sicol3gica, social e educacional, V 0 - O $esquisador res$ons0el o"rigado a sus$ender a $esquisa imedia!amen!e ao $erce"er algum risco ou dano E sade do suGei!o $ar!ici$an!e da $esquisa, conseqMen!e E mesma, no $re0is!o no !ermo de consen!imen!o, 7o mesmo modo, !o logo cons!a!ada a su$erioridade de um m!odo em es!udo so"re ou!ro, o $roGe!o de0er ser sus$enso, o(erecendo2se a !odos os suGei!os os "ene(<cios do melhor regime, V 3 - O Comi!% de ?!ica em Pesquisa da ins!i!ui&o de0er ser in(ormado de !odos os e(ei!os ad0ersos ou (a!os rele0an!es que al!erem o curso normal do es!udo, V 6 - O $esquisador, o $a!rocinador e a ins!i!ui&o de0em assumir a res$onsa"ilidade de dar assis!%ncia in!egral Es com$lica&'es e danos decorren!es dos riscos $re0is!os, V 6 - Os suGei!os da $esquisa que 0ierem a so(rer qualquer !i$o de dano $re0is!o ou no no !ermo de consen!imen!o e resul!an!e de sua $ar!ici$a&o, alm do direi!o E assis!%ncia in!egral, !%m direi!o E indeniza&o, V 9 - Namais $oder ser eHigido do suGei!o da $esquisa, so" qualquer argumen!o, renncia ao direi!o E indeniza&o $or dano, O (ormulrio do consen!imen!o li0re e esclarecido no de0e con!er nenhuma ressal0a que a(as!e essa res$onsa"ilidade ou que im$lique ao suGei!o da $esquisa a"rir mo de seus direi!os legais, incluindo o direi!o de $rocurar o"!er indeniza&o $or danos e0en!uais, VI - PROTOCOLO DE PES@UISA O $ro!ocolo a ser su"me!ido E re0iso !ica somen!e $oder ser a$reciado se es!i0er ins!ru<do com os seguin!es documen!os, em $or!ugu%s1 VI 1 - (olha de ros!o1 !<!ulo do $roGe!o, nome, nmero da car!eira de iden!idade, CPC, !ele(one e endere&o $ara corres$ond%ncia do $esquisador res$ons0el e do $a!rocinador, nome e assina!uras dos dirigen!es da ins!i!ui&o eBou organiza&oK VI ' - descri&o da $esquisa, com$reendendo os seguin!es i!ens1 &A descri&o dos $ro$3si!os e das hi$3!eses a serem !es!adasK ?A an!eceden!es cien!<(icos e dados que Gus!i(iquem a $esquisa, Se o $ro$3si!o (or !es!ar um no0o $rodu!o ou dis$osi!i0o $ara a sade, de $roced%ncia es!rangeira ou no, de0er ser indicada a si!ua&o a!ual de regis!ro Gun!o a ag%ncias regula!3rias do $a<s de origemK 2A descri&o de!alhada e ordenada do $roGe!o de $esquisa 4ma!erial e m!odos, casu<s!ica, resul!ados es$erados e "i"liogra(ia6K ,A anlise cr<!ica de riscos e "ene(<ciosK !A dura&o !o!al da $esquisa, a $ar!ir da a$ro0a&oK BA eH$lici!a&ao das res$onsa"ilidades do $esquisador, da ins!i!ui&o, do $romo!or e do $a!rocinadorK CA eH$lici!a&o de cri!rios $ara sus$ender ou encerrar a $esquisaK .A local da $esquisa1 de!alhar as ins!ala&'es dos ser0i&os, cen!ros, comunidades e ins!i!ui&'es nas quais se $rocessaro as 0rias e!a$as da $esquisaK %A demons!ra!i0o da eHis!%ncia de in(ra2es!ru!ura necessria ao desen0ol0imen!o da $esquisa e $ara a!ender e0en!uais $ro"lemas dela resul!an!es, com a concordDncia documen!ada da ins!i!ui&oK ;A or&amen!o (inanceiro de!alhado da $esquisa1 recursos, (on!es e des!ina&o, "em como a (orma e o 0alor da remunera&o do $esquisadorK +A eH$lici!a&o de acordo $reeHis!en!e quan!o E $ro$riedade das in(orma&'es geradas, demons!rando a ineHis!%ncia de qualquer clusula res!ri!i0a quan!o E di0ulga&o $"lica dos resul!ados, a menos que se !ra!e de

caso de o"!en&o de $a!en!eamen!oK nes!e caso, os resul!ados de0em se !ornar $"licos, !o logo se encerre a e!a$a de $a!en!eamen!oK /A declara&o de que os resul!ados da $esquisa sero !ornados $"licos, seGam eles (a0or0eis ou noK e (A declara&o so"re o uso e des!ina&o do ma!erial eBou dados cole!ados, VI 0 - in(orma&'es rela!i0as ao suGei!o da $esquisa1 &A descre0er as carac!er<s!icas da $o$ula&o a es!udar1 !amanho, (aiHa e!ria, seHo, cor 4classi(ica&o do ;>O@6, es!ado geral de sade, classes e gru$os sociais, e!c, @H$or as raz'es $ara a u!iliza&o de gru$os 0ulner0eisK ?A descre0er os m!odos que a(e!em dire!amen!e os suGei!os da $esquisaK 2A iden!i(icar as (on!es de ma!erial de $esquisa, !ais como es$cimens, regis!ros e dados a serem o"!idos de seres humanos, ;ndicar se esse ma!erial ser o"!ido es$eci(icamen!e $ara os $ro$3si!os da $esquisa ou se ser usado $ara ou!ros (insK ,A descre0er os $lanos $ara o recru!amen!o de indi0<duos e os $rocedimen!os a serem seguidos, Cornecer cri!rios de incluso e eHclusoK !A a$resen!ar o (ormulrio ou !ermo de consen!imen!o, es$ec<(ico $ara a $esquisa, $ara a a$recia&o do Comi!% de ?!ica em Pesquisa, incluindo in(orma&'es so"re as circuns!Dncias so" as quais o consen!imen!o ser o"!ido, quem ir !ra!ar de o"!%2lo e a na!ureza da in(orma&o a ser (ornecida aos suGei!os da $esquisaK BA descre0er qualquer risco, a0aliando sua $ossi"ilidade e gra0idadeK CA descre0er as medidas $ara $ro!e&o ou minimiza&o de qualquer risco e0en!ual, Quando a$ro$riado, descre0er as medidas $ara assegurar os necessrios cuidados E sade, no caso de danos aos indi0<duos, 7escre0er !am"m os $rocedimen!os $ara moni!oramen!o da cole!a de dados $ara $ro0er a seguran&a dos indi0<duos, incluindo as medidas de $ro!e&o E con(idencialidadeK e .A a$resen!ar $re0iso de ressarcimen!o de gas!os aos suGei!os da $esquisa, / im$or!Dncia re(eren!e no $oder ser de !al mon!a que $ossa in!er(erir na au!onomia da deciso do indi0<duo ou res$ons0el de $ar!ici$ar ou no da $esquisa, VI 3 - quali(ica&o dos $esquisadores1 JCurriculum 0i!aeJ do $esquisador res$ons0el e dos demais $ar!ici$an!es, VI 6 - !ermo de com$romisso do $esquisador res$ons0el e da ins!i!ui&o de cum$rir os !ermos des!a Resolu&o, VII - COMITF DE >TICA EM PES@UISA-CEP Loda $esquisa en0ol0endo seres humanos de0er ser su"me!ida E a$recia&o de um Comi!% de ?!ica em Pesquisa, VII 1 - /s ins!i!ui&'es nas quais se realizem $esquisas en0ol0endo seres humanos de0ero cons!i!uir um ou mais de um Comi!% de ?!ica em Pesquisa2 C@P, con(orme suas necessidades, VII ' - Na im$ossi"ilidade de se cons!i!uir C@P, a ins!i!ui&o ou o $esquisador res$ons0el de0er su"me!er o $roGe!o E a$recia&o do C@P de ou!ra ins!i!ui&o, $re(erencialmen!e den!re os indicados $ela Comisso Nacional de ?!ica em Pesquisa 4CON@PBAS6, VII 0 - O-C&(%<&78* 2 / organiza&o e cria&o do C@P ser da com$e!%ncia da ins!i!ui&o, res$ei!adas as normas des!a Resolu&o, assim como o $ro0imen!o de condi&'es adequadas $ara o seu (uncionamen!o, VII 3 - C*/4*"%78* 2 O C@P de0er ser cons!i!u<do $or colegiado com nmero no in(erior a 5 4se!e6 mem"ros, Sua cons!i!ui&o de0er incluir a $ar!ici$a&o de $ro(issionais da rea de sade, das ci%ncias eHa!as, sociais e humanas, incluindo, $or eHem$lo, Guris!as, !e3logos, soci3logos, (il3so(os, "ioe!icis!as e, $elo menos, um mem"ro da sociedade re$resen!ando os usurios da ins!i!ui&o, Poder 0ariar na sua com$osi&o, de$endendo das es$eci(icidades da ins!i!ui&o e das linhas de $esquisa a serem analisadas, VII 6 - Ler sem$re car!er mul!i e !ransdisci$linar, no de0endo ha0er mais que me!ade de seus mem"ros $er!encen!es E mesma ca!egoria $ro(issional, $ar!ici$ando $essoas dos dois seHos, Poder ainda con!ar com consul!ores Jad hocJ, $essoas $er!encen!es ou no E ins!i!ui&o, com a (inalidade de (ornecer su"s<dios !cnicos, VII 6 - No caso de $esquisas em gru$os 0ulner0eis, comunidades e cole!i0idades, de0er ser con0idado um re$resen!an!e, como mem"ro Jad hocJ do C@P, $ara $ar!ici$ar da anlise do $roGe!o es$ec<(ico, VII 9 - Nas $esquisas em $o$ula&o ind<gena de0er $ar!ici$ar um consul!or (amiliarizado com os cos!umes e !radi&'es da comunidade, VII : - Os mem"ros do C@P de0ero se isen!ar de !omada de deciso, quando dire!amen!e en0ol0idos na $esquisa em anlise,

VII 9 - M&(,&1* ! !"2*+.& ,*" /!/?-*" 2 / com$osi&o de cada C@P de0er ser de(inida a cri!rio da ins!i!ui&o, sendo $elo menos me!ade dos mem"ros com eH$eri%ncia em $esquisa, elei!os $elos seus $ares, / escolha da coordena&o de cada Comi!% de0er ser (ei!a $elos mem"ros que com$'em o colegiado, duran!e a $rimeira reunio de !ra"alho, Ser de !r%s anos a dura&o do manda!o, sendo $ermi!ida recondu&o, VII 10 - R!/$(!-&78* 2 Os mem"ros do C@P no $odero ser remunerados no desem$enho des!a !are(a, sendo recomend0el, $orm, que seGam dis$ensados nos horrios de !ra"alho do Comi!% das ou!ras o"riga&'es nas ins!i!ui&'es Es quais $res!am ser0i&o, $odendo rece"er ressarcimen!o de des$esas e(e!uadas com !rans$or!e, hos$edagem e alimen!a&o, VII 11 - A-#$%)* - O C@P de0er man!er em arqui0o o $roGe!o, o $ro!ocolo e os rela!3rios corres$onden!es, $or 9 4cinco6 anos a$3s o encerramen!o do es!udo, VII 1' - L%?!-,&,! ,! 1-&?&+.* 2 Os mem"ros dos C@Ps de0ero !er !o!al inde$end%ncia na !omada das decis'es no eHerc<cio das suas (un&'es, man!endo so" car!er con(idencial as in(orma&'es rece"idas, 7es!e modo, no $odem so(rer qualquer !i$o de $resso $or $ar!e de su$eriores hierrquicos ou $elos in!eressados em de!erminada $esquisa, de0em isen!ar2se de en0ol0imen!o (inanceiro e no de0em es!ar su"me!idos a con(li!o de in!eresse, VII 10 - A1-%?$%7G!" ,* CEP: &A re0isar !odos os $ro!ocolos de $esquisa en0ol0endo seres humanos, inclusi0e os mul!ic%n!ricos, ca"endo2lhe a res$onsa"ilidade $rimria $elas decis'es so"re a !ica da $esquisa a ser desen0ol0ida na ins!i!ui&o, de modo a garan!ir e resguardar a in!egridade e os direi!os dos 0olun!rios $ar!ici$an!es nas re(eridas $esquisasK ?A emi!ir $arecer consu"s!anciado $or escri!o, no $razo mHimo de :0 4!rin!a6 dias, iden!i(icando com clareza o ensaio, documen!os es!udados e da!a de re0iso, / re0iso de cada $ro!ocolo culminar com seu enquadramen!o em uma das seguin!es ca!egorias1 2 a$ro0adoK 2 com $end%ncia1 quando o Comi!% considera o $ro!ocolo como acei!0el, $orm iden!i(ica de!erminados $ro"lemas no $ro!ocolo, no (ormulrio do consen!imen!o ou em am"os, e recomenda uma re0iso es$ec<(ica ou solici!a uma modi(ica&o ou in(orma&o rele0an!e, que de0er ser a!endida em #0 4sessen!a6 dias $elos $esquisadoresK 2 re!irado1 quando, !ranscorrido o $razo, o $ro!ocolo $ermanece $enden!eK 2 no a$ro0adoK e 2 a$ro0ado e encaminhado, com o de0ido $arecer, $ara a$recia&o $ela Comisso Nacional de ?!ica em Pesquisa 2CON@PBAS, nos casos $re0is!os no ca$<!ulo P;;;, i!em -,c, 2A man!er a guarda con(idencial de !odos os dados o"!idos na eHecu&o de sua !are(a e arqui0amen!o do $ro!ocolo com$le!o, que (icar E dis$osi&o das au!oridades sani!riasK ,A acom$anhar o desen0ol0imen!o dos $roGe!os a!ra0s de rela!3rios anuais dos $esquisadoresK !A desem$enhar $a$el consul!i0o e educa!i0o, (omen!ando a re(leHo em !orno da !ica na ci%nciaK BA rece"er dos suGei!os da $esquisa ou de qualquer ou!ra $ar!e denncias de a"usos ou no!i(ica&o so"re (a!os ad0ersos que $ossam al!erar o curso normal do es!udo, decidindo $ela con!inuidade, modi(ica&o ou sus$enso da $esquisa, de0endo, se necessrio, adequar o !ermo de consen!imen!o, Considera2se como an!i2 !ica a $esquisa descon!inuada sem Gus!i(ica!i0a acei!a $elo C@P que a a$ro0ouK CA requerer ins!aura&o de sindicDncia E dire&o da ins!i!ui&o em caso de denncias de irregularidades de na!ureza !ica nas $esquisas e, em ha0endo com$ro0a&o, comunicar E Comisso Nacional de ?!ica em Pesquisa2CON@PBAS e, no que cou"er, a ou!ras ins!DnciasK e .A man!er comunica&o regular e $ermanen!e com a CON@PBAS, VII 13 - A1$&78* ,* CEP: &A / re0iso !ica de !oda e qualquer $ro$os!a de $esquisa en0ol0endo seres humanos no $oder ser dissociada da sua anlise cien!<(ica, Pesquisa que no se (a&a acom$anhar do res$ec!i0o $ro!ocolo no de0e ser analisada $elo Comi!%, ?A Cada C@P de0er ela"orar suas normas de (uncionamen!o, con!endo me!odologia de !ra"alho, a eHem$lo de1 ela"ora&o das a!asK $laneGamen!o anual de suas a!i0idadesK $eriodicidade de reuni'esK nmero m<nimo de $resen!es $ara in<cio das reuni'esK $razos $ara emisso de $areceresK cri!rios $ara solici!a&o de consul!as de experts na rea em que se deseGam in(orma&'es !cnicasK modelo de !omada de deciso, e!c, VIII - COMISSO NACIONAL DE >TICA EM PES@UISA HCONEPIMSA / Comisso Nacional de ?!ica em Pesquisa 2 CON@PBAS uma ins!Dncia colegiada, de na!ureza consul!i0a, deli"era!i0a, norma!i0a, educa!i0a, inde$enden!e, 0inculada ao Conselho Nacional de Sade,

O Ainis!rio da Sade ado!ar as medidas necessrias $ara o (uncionamen!o $leno da Comisso e de sua Secre!aria @Hecu!i0a, VIII 1 - C*/4*"%78*: / CON@P !er com$osi&o mul!i e !ransdici$linar, com $essoas de am"os os seHos e de0er ser com$os!a $or : 4!reze6 mem"ros !i!ulares e seus res$ec!i0os su$len!es, sendo 09 4cinco6 deles $ersonalidades des!acadas no cam$o da !ica na $esquisa e na sade e 0+ 4oi!o6 $ersonalidades com des!acada a!ua&o nos cam$os !eol3gico, Gur<dico e ou!ros, assegurando2se que $elo menos um seGa da rea de ges!o da sade, Os mem"ros sero selecionados, a $ar!ir de lis!as indica!i0as ela"oradas $elas ins!i!ui&'es que $ossuem C@P regis!rados na CON@P, sendo que 05 4se!e6 sero escolhidos $elo Conselho Nacional de Sade e 0# 4seis6 sero de(inidos $or sor!eio, Poder con!ar !am"m com consul!ores e mem"ros Jad hocJ, assegurada a re$resen!a&o dos usurios, VIII ' - Cada C@P $oder indicar duas $ersonalidades, VIII 0 - O manda!o dos mem"ros da CON@P ser de qua!ro anos com reno0a&o al!ernada a cada dois anos, de se!e ou seis de seus mem"ros, VIII 3 - A1-%?$%7G!" ,& CONEP - Com$e!e E CON@P o eHame dos as$ec!os !icos da $esquisa en0ol0endo seres humanos, "em como a adequa&o e a!ualiza&o das normas a!inen!es, / CON@P consul!ar a sociedade sem$re que Gulgar necessrio, ca"endo2lhe, en!re ou!ras, as seguin!es a!ri"ui&'es1 &A es!imular a cria&o de C@Ps ins!i!ucionais e de ou!ras ins!DnciasK ?A regis!rar os C@Ps ins!i!ucionais e de ou!ras ins!DnciasK 2A a$ro0ar, no $razo de #0 dias, e acom$anhar os $ro!ocolos de $esquisa em reas !em!icas es$eciais !ais como1 1- gen!ica humanaK '- re$rodu&o humanaK 0- (armcos, medicamen!os, 0acinas e !es!es diagn3s!icos no0os 4(ases ;, ;; e ;;;6 ou no regis!rados no $a<s 4ainda que (ase ;P6, ou quando a $esquisa (or re(eren!e a seu uso com modalidades, indica&'es, doses ou 0ias de adminis!ra&o di(eren!es daquelas es!a"elecidas, incluindo seu em$rego em com"ina&'esK 3- equi$amen!os, insumos e dis$osi!i0os $ara a sade no0os, ou no regis!rados no $a<sK 6- no0os $rocedimen!os ainda no consagrados na li!era!uraK 6- $o$ula&'es ind<genasK 9- $roGe!os que en0ol0am as$ec!os de "iosseguran&aK :- $esquisas coordenadas do eH!erior ou com $ar!ici$a&o es!rangeira e $esquisas que en0ol0am remessa de ma!erial "iol3gico $ara o eH!eriorK e 9- $roGe!os que, a cri!rio do C@P, de0idamen!e Gus!i(icado, seGam Gulgados merecedores de anlise $ela CON@PK ,A $ro0er normas es$ec<(icas no cam$o da !ica em $esquisa, inclusi0e nas reas !em!icas es$eciais, "em como recomenda&'es $ara a$lica&o das mesmasK !A (uncionar como ins!Dncia (inal de recursos, a $ar!ir de in(orma&'es (ornecidas sis!ema!icamen!e, em car!er ex-ofcio ou a $ar!ir de denncias ou de solici!a&o de $ar!es in!eressadas, de0endo mani(es!ar2se em um $razo no su$erior a #0 4sessen!a6 diasK BA re0er res$onsa"ilidades, $roi"ir ou in!errom$er $esquisas, de(ini!i0a ou !em$orariamen!e, $odendo requisi!ar $ro!ocolos $ara re0iso !ica inclusi0e, os G a$ro0ados $elo C@PK CA cons!i!uir um sis!ema de in(orma&o e acom$anhamen!o dos as$ec!os !icos das $esquisas en0ol0endo seres humanos em !odo o !erri!3rio nacional, man!endo a!ualizados os "ancos de dadosK .A in(ormar e assessorar o AS, o CNS e ou!ras ins!Dncias do S=S, "em como do go0erno e da sociedade, so"re ques!'es !icas rela!i0as E $esquisa em seres humanosK %A di0ulgar es!a e ou!ras normas rela!i0as E !ica em $esquisa en0ol0endo seres humanosK ;A a CON@P Gun!amen!e com ou!ros se!ores do Ainis!rio da Sade, es!a"elecer normas e cri!rios $ara o credenciamen!o de Cen!ros de Pesquisa, @s!e credenciamen!o de0er ser $ro$os!o $elos se!ores do Ainis!rio da Sade, de acordo com suas necessidades, e a$ro0ado $elo Conselho Nacional de SadeK e +A es!a"elecer suas $r3$rias normas de (uncionamen!o, VIII 6 2 / CON@P su"me!er ao CNS $ara sua deli"era&o1 &A $ro$os!as de normas gerais a serem a$licadas Es $esquisas en0ol0endo seres humanos, inclusi0e modi(ica&'es des!a normaK ?A $lano de !ra"alho anualK 2A rela!3rio anual de suas a!i0idades, incluindo sumrio dos C@P es!a"elecidos e dos $roGe!os analisados, IJ - OPERACIONALIKAO

IJ 1 - Lodo e qualquer $roGe!o de $esquisa en0ol0endo seres humanos de0er o"edecer Es recomenda&'es des!a Resolu&o e dos documen!os endossados em seu $reDm"ulo, / res$onsa"ilidade do $esquisador indeleg0el, indeclin0el e com$reende os as$ec!os !icos e leagis, IJ ' - /o $esquisador ca"e1 &A a$resen!ar o $ro!ocolo, de0idamen!e ins!ruido ao C@P, aguardando o $ronunciamen!o des!e, an!es de iniciar a $esquisaK ?A desen0ol0er o $roGe!o con(orme delineadoK 2A ela"orar e a$resen!ar os rela!3rios $arciais e (inalK ,A a$resen!ar dados solici!ados $elo C@P, a qualquer momen!oK !A man!er em arqui0o, so" sua guarda, $or 9 anos, os dados da $esquisa, con!endo (ichas indi0iduais e !odos os demais documen!os recomendados $elo C@PK BA encaminhar os resul!ados $ara $u"lica&o, com os de0idos crdi!os aos $esquisadores associados e ao $essoal !cnico $ar!ici$an!e do $roGe!oK CA Gus!i(icar, $eran!e o C@P, in!erru$&o do $roGe!o ou a no $u"lica&o dos resul!ados, IJ 0 2 O Comi!% de ?!ica em Pesquisa ins!i!ucional de0er es!ar regis!rado Gun!o E CON@PBAS, IJ 3 2 =ma 0ez a$ro0ado o $roGe!o, o C@P $assa a ser co2res$ons0el no que se re(ere aos as$ec!os !icos da $esquisa, IJ 6 2 Consideram2se au!orizados $ara eHecu&o, os $roGe!os a$ro0ados $elo C@P, eHce!o os que se enquadrarem nas reas !em!icas es$eciais, os quais, a$3s a$ro0a&o $elo C@P ins!i!ucional de0ero ser en0iados E CON@PBAS, que dar o de0ido encaminhamen!o, IJ 6 2 Pesquisas com no0os medicamen!os, 0acinas, !es!es diagn3s!icos, equi$amen!os e dis$osi!i0os $ara a sade de0ero ser encaminhados do C@P E CON@PBAS e des!a, a$3s $arecer, E Secre!aria de PigilDncia Sani!ria, IJ 9 - /s ag%ncias de (omen!o E $esquisa e o cor$o edi!orial das re0is!as cien!<(icas de0ero eHigir documen!a&o com$ro"a!3ria de a$ro0a&o do $roGe!o $elo C@P eBou CON@P, quando (or o caso, IJ : - Os C@P ins!i!ucionais de0ero encaminhar !rimes!ralmen!e E CON@PBAS a rela&o dos $roGe!os de $esquisa analisados, a$ro0ados e conclu<dos, "em como dos $roGe!os em andamen!o e, imedia!amen!e, aqueles sus$ensos, J DISPOSIES TRANSITLRIAS J 1 - O Oru$o @Hecu!i0o de Lra"alho2O@L, cons!i!uido a!ra0s da Resolu&o CNS 50B99, assumir as a!ri"ui&'es da CON@P a! a sua cons!i!ui&o, res$onsa"ilizando2se $or1 &A !omar as medidas necessrias ao $rocesso de cria&o da CON@PBASK ?A es!a"elecer normas $ara regis!ro dos C@P ins!i!ucionaisK J ' - O O@L !er +0 dias $ara (inalizar as suas !are(as, J 0 - Os C@P das ins!i!ui&'es de0em $roceder, no $razo de 90 4no0en!a6 dias, ao le0an!amen!o e anlise, se (or o caso, dos $roGe!os de $esquisa em seres humanos G em andamen!o, de0endo encaminhar E CON@PBAS, a rela&o dos mesmos, J3 - Cica re0ogada a Resolu&o 0 B++, ADIB D MATENE Presiden!e do Conselho Nacional de Sade 8omologo a Resolu&o CNS n* 9#, de 0 de ou!u"ro de 99#, nos !ermos do 7ecre!o de 7elega&o de Com$e!%ncia de . de no0em"ro de 99 , ADIB D MATENE Ainis!ro de @s!ado da Sade