UTILIDADES

10
O
Insumos essenciais
na produo
Indstrias se preocupam em assegurar o
fornecimento contnuo das utilidades necessrias
para manter as atividades de manufatura; garantir
o devido grau de pureza dos uidos, evitando a
contaminao dos produtos; e tambm alcanar
ndices mais elevados de ecincia nas etapas de
gerao, eventual armazenamento, distribuio e
uso desses valiosos insumos
Marcelo Couto
s insumos conhecidos como
utilidades so essenciais em
praticamente todas as indstrias.
No se imagina conceber um sistema
de manufatura com os nveis espe-
rados de produtividade e qualidade
sem o suprimento adequado de gua
e energia eltrica e ainda de vapor,
ar comprimido e gases especiais,
entre diversos outros itens requeridos
conforme o processo. Nas indstrias
farmacuticas, de alimentos e de
cosmticos, nas quais boa parte das
atividades exige ambientes controla-
dos e salas limpas, os cuidados com
as utilidades aumentam, visando a
garantia do fornecimento em volume,
qualidade e parmetros adequados,
no momento certo e, principalmente,
assegurar o grau de limpeza deseja-
do, para evitar contaminaes.
As utilidades mais crticas para
essas indstrias so aquelas cha-
madas de sanitrias, porque entram
em contato com o produto ou com os
ambientes limpos e, portanto, podem
comprometer a qualidade fnal da
produo, aponta Rodolfo Cosentino,
diretor da Giltec, empresa de consulto-
ria industrial. Desse grupo de insumos,
submetido a rigoroso processo de qua-
lifcao, os itens mais representativos
so as guas tratadas (potvel, puri-
fcada e para injetveis), gua gelada
e de resfriamento, alm do ar compri-
mido, dos gases especiais (oxignio,
nitrognio e oznio) e dos vapores.
Asspticas, higinicas e lim-
pas so outros termos usados para
classifcar as utilidades crticas em
determinados processos. Segundo
explica Cosentino, a nomenclatura va-
ria conforme o segmento e o grau de
pureza. Nas indstrias farmacuticas
e veterinrias mais comum falar-se
em utilidade sanitria, enquanto no
segmento alimentcio assptica a
expresso mais usada, comenta.
Gerao e aplicao
Em geral, as guas tratadas so
utilizadas nos processos de fabrica-
o e limpeza (leia mais a partir da
pg. 20). As guas gelada e de res-
friamento, como os nomes sugerem,
so essenciais para resfriamento. O
ar comprimido tem mltiplas funes,
servindo para a secagem de ampolas,
como soprador de frascos de embala-
gem, acionamento de vlvulas, bom-
bas e motores pneumticos, alm de
instrumentao, transferncia de pro-
dutos por pressurizao e limpeza de
tubulaes, entre outras aplicaes.
Os cuidados com as utilidades so
maiores nas indstrias farmacuticas,
de alimentos e de cosmticos
F
o
t
o
:

D
i
v
u
l
g
a

o

/

D
a
l
k
i
a
11
o direta e cozimento, pasteurizao
e umidifcao de ambientes.
Cada uma dessas utilidades obede-
ce a padres especfcos de produo
e controle. Os gases, por exemplo,
devem ser isentos de leo, umidade
e partculas, pois, como entram em
contato com o produto ou so insufa-
dos em reas asspticas, podem levar
a perdas expressivas de produo e
comprometer a classifcao da rea,
entre outros danos. No caso do ar
comprimido, alm controle na gera-
o pelos compressores, h cuidados
especiais nas fases de tratamento
(secadores e fltros), armazenamento
(reservatrios e vasos de presso) e
distribuio (tubulaes).
Os vapores tambm devem ter um
alto grau de pureza para minimizar ris-
cos de contaminao. A norma ASME-
BPE-2002, da Associao Americana
de Engenheiros Mecnicos, defne va-
por puro como sendo aquele produzido
em gerador, que, quando condensado,
atinge padres de gua para injeo,
enquanto o vapor limpo seria livre de
aditivos de caldeira e que pode ser
purifcado, fltrado ou separado. Em
seus Guias para Engenharia Farma-
cutica, a Associao Internacional
de Engenharia Farmacutica (ISPE)
O oxignio usado em estaes de
efuentes, para pressurizar tanques e
reatores e na transferncia de produtos
por pressurizao. O nitrognio til
na neutralizao atmosfrica dentro
de tanques e reatores e na transfe-
rncia de produtos por pressurizao.
O oznio efcaz em operaes de
sanitizao. O vapor industrial serve
para aquecimento indireto, enquanto
os vapores limpo e puro so utilizados
em sistemas de autoclaves, esteriliza-
o de equipamentos de processo e de
reatores, tanques e tubulaes, alm
de manuteno de barreiras de esteri-
lizao em sistemas de bloqueio, inje-
Sanitrias, asspticas, higinicas e limpas so termos usados para classicar as utilidades crticas
F
o
t
o
:

D
i
v
u
l
g
a

o

/

D
a
l
k
i
a
UTILIDADES
12
utiliza ambos os termos como sinni-
mos. O vapor nestes casos gerado a
partir de gua tratada, livre de aditivos
volteis e utilizado para desinfeco
ou esterilizao trmica. Quando
condensado, o vapor puro atingiria pa-
dres aceitveis para a gua utilizada
no ltimo enxgue das superfcies que
mantm contato com o produto.
Central de utilidades
Comumente as empresas dispem
de instalaes prprias para gerao,
eventual estocagem e distribuio das
utilidades necessrias em seus proces-
sos, embora os servios ou parte deles
possam ser confados a prestadores
de servios terceirizados. A estrutura
fsica composta por um aparato de
tubos, tanques, caldeiras, bombas,
compressores e equipamentos de
controle, entre outros. Algumas tubula-
es chegam a percorrer at centenas
de metros para atingir os processos
nos quais o fuido ser empregado. O
desafo sempre garantir a produo
da utilidade limpa, mant-la assptica
durante o perodo em que est dispon-
vel ou em uso e garantir o controle por
meio de automao. Quanto mais cr-
tica for a operao, mais rigoroso deve
ser o controle por parte da empresa,
enfatiza Cosentino.
A central de utilidades da Johnson
& Johnson (J&J) instalada dentro da
unidade produtiva de So Jos dos
Campos, no interior de So Paulo,
um exemplo da dimenso e comple-
xidade que esses sistemas podem
adquirir em muitos casos. A unidade,
que ocupa uma rea de aproximada-
mente 1 milho de metros quadrados,
a nica da companhia no mundo a
reunir no mesmo lugar os seus trs
negcios: medicamentos (como Tyle-
nol), produtos de consumo (Band-Aid
e Sundown, por exemplo) e itens mdi-
cos, entre os quais se incluem agulhas
e suturas. Todos os processos indus-
triais e tambm os escritrios que
demandam gua gelada para condi-
cionamento de ar so atendidos pela
central de utilidades.
A capacidade da central de utili-
dades de 208 m/h de gua potvel,
6.800 TR/h de gua gelada, 6.000
TR/h de gua de condensao de
torre, 12.700 kg/h de vapor e 21.600
Nm/h de ar comprimido, alm do po-
tencial de 180 m/h para o tratamento
de efuentes e 25.000 kVA de capa-
cidade de transformao de energia
eltrica. No caso da eletricidade, a
empresa recebe 88.000 V da conces-
sionria e faz a converso para os
440V ou 220V requeridos para uso em
seus equipamentos.
A mais nova fbrica da Mappel Bio-
plan, localizada em Diadema, na Gran-
de So Paulo, tambm dispe de uma
complexa central de utilidades, com
1.000 metros quadrados, responsvel
pelo suprimento de energia eltrica,
gs, gua, ar comprimido e tratamento
dos efuentes. Todos os processos se
benefciam das utilidades, como o
caso do vapor produzido por caldeira
para aquecer reatores de fabricao;
gua industrial purifcada, para mani-
pular cosmticos e dermocosmticos;
ar comprimido gerado por compresso-
res a parafuso, com sistema de fltra-
o na linha, usado em equipamentos
de envase; e bombas de transferncia
de produtos, diz Wilson Lima, gerente
de Manuteno e Projetos. A compa-
nhia especializada na manufatura
de produtos terceirizados por grandes
F
o
t
o
:

D
i
v
u
l
g
a

o

/

D
a
l
k
i
a
empresas do segmento farmacutico.
O projeto, a instalao e a opera-
o dos sistemas de gerao de uti-
lidades esto amparados em normas
especfcas. No caso das guas farma-
cuticas as principais referncias so
a resoluo RDC 17/2010, da Anvisa
Agncia Nacional de Vigilncia Sa-
nitria e as farmacopeias americana e
europeia, a USP34 e a EP 5th Edition,
respectivamente. Os vapores limpo
e puro tm como parmetros a srie
de normas DIN 58950 (Esterilizao
- Esterilizadores a vapor de produtos
farmacuticos), o padro europeu
EN285+A2 (Esterilizao Esteriliza-
dores a vapor Esterilizadores Gran-
des) e as recomendaes feitas pelo
governo britnico nos memorandos
tcnicos de sade HTM 2010/1995
(Esterilizao - Parte 2: Consideraes
sobre o projeto) e HTM 2031/1997 (Va-
por Limpo para Esterilizao), todos
adotados como referncia em diversas
partes do mundo.
Em territrio nacional as principais
normas e regulamentaes tambm
incluem a NR-13 (vapor), NR-10 (ener-
gia eltrica), Portaria 2914 do Minist-
rio da Sade (gua potvel), Portaria
3523 da Anvisa (gua gelada e gua
de condensao de torre), Decreto
8468 e a Resoluo Conama 430 (tra-
tamento de efuentes), alm da citada
resoluo RDC 17, da Anvisa, que inclui
ainda requisitos sobre o ar comprimido.
Qualicao
O ponto de partida para garantir
o bom funcionamento dos sistemas
de gerao de utilidades um projeto
adequado s necessidades da opera-
o. Nas companhias multinacionais
as diretrizes costumam ser defnidas
por padres corporativos que levam
em conta normas internacionais, as
A central de utilidades
da Johnson & Johnson
tem capacidade de
208 m
3
/h de gua
potvel, 6.800 TR/h
de gua gelada,
12.700 kg/h de vapor
e 21.600 Nm
3
/h de ar
comprimido
Alko do Brasil Indstria e Comrcio Ltda.
Rua Mapendi, 360 Taquara, Rio de Janeiro Tel.: 21 2435 9335 Fax: 21 2435 9300
www.alkodobrasil.com.br
sac@alkodobrasil.com.br
REPRESENTANTE EXCLUSIVO ENDOSAFE

Nossos produtos inovadores so cuidadosamente desenvolvidos

para um teste mais rpido, preciso e seguro.
A melhor soluo para determinao de endotoxina.
UTILIDADES
14
exigncias regulatrias da localidade
onde suas unidades produtivas esto
situadas e ainda aquelas reconhecidas
pelos mercados nos quais comerciali-
zam os seus produtos. Um projeto bem
elaborado e criteriosamente discutido
e analisado pode evitar erros que re-
sultem em custos maiores, contratem-
pos e desgastes no futuro, caso seja
necessrio efetuar correes.
A qualifcao das utilidades in-
clusive parte do processo de validao
dos processos de produo como um
todo e, portanto, devem tambm estar
contempladas no Plano Mestre de Va-
lidao (PMV) das operaes da com-
panhia. A qualifcao consiste em um
conjunto de aes sistemticas e lgi-
cas realizadas com o objetivo de ates-
tar e documentar que a estrutura de
gerao de instalaes, equipamentos
e utilidades foram projetados e instala-
dos de acordo com as Boas Prticas de
Fabricao (BPF) e que os resultados
obtidos sero tal qual esperados.
De acordo com a RDC 17/2010,
da Anvisa, a qualifcao das utilida-
des deve ser realizada em intervalos
peridicos e sempre que mudanas
maiores forem feitas. A resoluo es-
tabelece a necessidade de que utilida-
des e demais sistemas crticos passem
por qualifcao de projeto (QP), da
instalao (QI), de operao (QO) e de
desempenho (QD). Os equipamentos
devem ser instalados de forma que
no criem espaos de difcil limpeza
e sejam periodicamente monitorados,
calibrados e submetidos a manuteno
preventiva, alm de dispor de mecanis-
mos para indicar possveis falhas.
Carlos Pimentel, supervisor de
Utilidades da Johnson & Johnson,
explica como o processo de validao
realizado na empresa. Seguimos o
padro de qualifcao em V, no qual
se parte dos requisitos do usurio e
depois so feitas as qualifcaes de
projeto, instalao, operao e desem-
penho, conta. Ele acrescenta que no
caso do ar condicionado, especifca-
mente, feita uma verifcao anual
para atestar que o sistema se mantm
qualifcado para operar, por meio de
Central de utilidades da unidade de produo da Johnson & Johnson, localizada
em So Jos dos Campos. No detalhe, o acesso central
F
o
t
o
s
:

D
i
v
u
l
g
a

o

/

J
o
h
n
s
o
n

&

J
o
h
n
s
o
n
medies de trocas de ar, vazo de
ar e temperatura de insufamento, por
exemplo.
Na central de utilidades da Mappel
Bioplan a qualifcao de cada equi-
pamento realizada de acordo com a
necessidade de operao, o grau de
risco e a interferncia direta ou indireta
no processo produtivo, segundo expli-
ca o gerente Wilson Lima. Montamos
e analisamos um book de validao,
com dados sobre todo o parque de
equipamentos e informaes sobre
a empresa que os instalou, a qualif-
cao do fornecedor e a capacitao
dos seus profssionais, comenta. Para
exemplifcar, cita como executada a
qualifcao da produo de gua pu-
rifcada: Por endoscopia, verifcamos
o equipamento, incluindo as soldas
orbitais, a tubulao, o looping de re-
circulao de gua, alm de realizar
tambm testes de estanqueidade da
linha e, principalmente, anlise fnal da
gua, garantindo, assim, a qualidade.
Os demais equipamentos, como cal-
deira, chillers, torres de resfriamento e
compressores, seguem o mesmo rigor
de qualifcao, garante.
Aposta em melhorias
Historicamente, os equipamentos e
as confguraes das centrais de uti-
lidades no apresentam grandes sal-
tos de avanos tecnolgicos, mas as
indstrias buscam aproveitar as even-
tuais evolues e aprimorar os seus
processos em busca de ganhos de ef-
cincia energtica e desempenho ope-
racional, alm de, mais recentemente,
estarem atentas s oportunidades de
reduzir emisses de CO
2
.
Em 2009, a J&J colocou em prtica
trs projetos de melhoria na central de
utilidades, depois reconhecidos com
o Prmio FIESP de Mrito Ambiental,
concedido pela Federao das In-
dstrias do Estado de So Paulo. O
primeiro deles previa a substituio
da caldeira a leo, de baixa efcincia,
por outra movida a gs natural, de alta
efcincia, reduzindo 3.124 toneladas
de CO
2
/ano (equivalente ao plantio de
20 mil rvores). O segundo consistiu
na troca de 30 compressores parafu-
sos por trs do tipo centrfugos, de alta
efcincia, o que contribuiu para redu-
zir o consumo de energia eltrica em
5.317 KWh/ano ou algo semelhante
demanda mensal de energia de 4.000
residncias. Para completar, construiu
UTILIDADES
na rea da unidade um prdio com
conceitos de Edifcio Verde, do qual
reaproveita a gua de chuva que cai
no telhado e a gua de condensao
dos compressores. Esse cuidado tem
lhe rendido uma economia anual de
1,5 milhes de litros dgua.
Animada com os bons resultados,
a empresa decidiu apostar em outros
novos projetos que esto em fase de
implementao. Um deles diz respeito
troca de 13 resfriadores de lquidos
(chillers) do tipo parafuso, de baixa
efcincia, por trs chillers centrfugos
de alta efcincia. A expectativa neste
caso reduzir 5.000 Kwh/ano para
uma capacidade de gerao de 2.000
TR/h. Outro projeto prev a substitui-
o de todo o isolamento trmico das
redes de vapor por isolamentos de
maior espessura e aumento do per-
F
o
t
o
:

D
i
v
u
l
g
a

o

/

G
i
l
t
e
c
17
centual de reaproveitamento de condensado de 30% para
80%, com vistas a uma economia de 332 mil m de gs
natural ao ano.
Os investimentos da empresa na rea de utilidades
tambm inclui a instalao de uma nova estao de
tratamento dgua por ultrafltrao, com capacidade de
produo de 120.000 litros/h, segundo revela o supervisor
Carlos Pimentel.
A Fresenius HemoCare, uma das lderes globais em
Terapia de Infuso, fabricante de bolsas de coleta de
sangue, tambm informa sobre o uso de insumos em sua
unidade de produo de Itapecerica da Serra, na regio
da Grande So Paulo. So usadas gua purifcada e WFI,
ar comprimido (utilizado nos equipamentos de produo,
tais como extrusoras), ar condicionado (para conforto nas
reas administrativas e para atendimentos s reas limpas
na produo) e vapor (usado no aquecimento de tanques,
destilao e esterilizao). Todas as utilidades foram
qualifcadas no incio das operaes da empresa e anu-
almente so feitas requalifcaes, exceto no sistema de
gua, no qual ocorre monitoramento constante, comenta
Nelson Izar, supervisor de Manuteno.
Busca de ecincia
H no mercado empresas especializadas em ofere-
cer solues globais na rea de utilidades, incluindo a
compra de energia, operao, gesto e manuteno das
instalaes. A Dalkia, de origem francesa, uma dessas
companhias que se encarregam da cadeia energtica
dos clientes com o compromisso de otimizar o consumo,
garantir o fornecimento de todas as utilidades industriais
necessrias ao processo produtivo e, consequentemente,
contribuir para o aumento da produtividade.
Luis Barroso, gerente comercial da Dalkia Brasil, avalia
que entre as indstrias farmacuticas o grau de terceiri-
zao dos servios de operao e gesto das centrais de
utilidades ainda baixo em comparao a outros segmen-
tos, mas considera que h um potencial de negcio a ser
aproveitado no setor. Aos poucos as empresas comeam
a abrir as portas a prestadores de servios especializa-
dos, de olho nas oportunidades de reduo de custos ope-
racionais e da efcincia energtica na gerao das utili-
dades, considera. Segundo ele, a terceirizao depende
da confana a ser conquistada, pois para os clientes de
Solues integradas para o
seu projeto de Salas Limpas
Produtos Swell:
d
Divisrias
d
Portas
d
Visores
d
Pass-Trough
d
Acessrios
d
Sistema de ar condicionado para
reas classicadas
d
Controles de Temperatura
d
Umidade
d
Pureza do ar
d
Gradiente de presso
Rua Caravelas, 225 - Jd. Vale do Sol
So Jos dos Campos / SP - CEP 12238-170
Tel.: (0xx12) - 3939.5854 - comercial@swell.eng.br
www.swell.eng.br
Swell_ed56.indd 1 2/3/12 10:38 AM
UTILIDADES
18
utilidades crticas qualquer falha de
fornecimento e de qualidade pode ter
forte impacto na produo.
O conceito de efcincia engloba
todas as alternativas que podem ser
empregadas para otimizar o consumo
de energia, o que inclui a gerao das
utilidades. Cada real economizado na
produo de utilidades se refete dire-
tamente na reduo do custo varivel
de manufatura. A gerao de vapor
uma das responsveis por boa parte
da demanda de combustveis fsseis,
como leo e gs natural, utilizados por
uma indstria e, como consequncia,
pelo valor da conta de energia a ser
paga, o que faz dele um dos itens de
destaque nos esforos em busca de
maior efcincia.
A efcincia pode resultar de inves-
timentos em equipamentos com melhor
rendimento, da mudana ou utilizao
de diferentes fontes energticas, das
formas distintas de compra de energia,
defnio de mecanismos de controle
do uso de energia e combate a perdas
na sua distribuio, explica Barroso.
Ele observa que crescentemente as
empresas se sensibilizam para as
oportunidades de ganho de efcincia
surgidas da anlise global das suas
demandas de gerao de utilidades,
recuperao de energia desperdiada
em certos processos e medidas que
permitam atender suas demandas com
mais racionalidade.
O consultor Cosentino, da Giltec,
avalia que as indstrias nacionais ain-
da esto pouco dispostas a investir. A
viso mais frequente no mercado de
que se a utilidade est atendendo s
necessidades que seja mantida como
est, mesmo com custo maior por
unidade produzida, aponta. Por outro
lado, muitas companhias internacio-
nais, engajadas em planos corporativos
globais que as obrigam a adequar-se
s exigncias defnidas pelas matrizes,
lideram os investimentos, considera. A
propsito, para estimular investimen-
tos, companhias como a Dalkia e suas
concorrentes se dispem a assinar
contratos de investimento pelo prazo
necessrio para sua amortizao.
A tendncia, no entanto, que
crescentemente as empresas usu-
rias de utilidades busquem produzir
fuidos cada vez mais limpos, de for-
ma efciente e com o menor impacto
ambiental possvel, o que demanda
investimentos, porm acaba se re-
fetindo em reduo de custos, sem
risco qualidade. As utilidades so
recursos essenciais, dos quais no se
pode abrir mo mas tambm fontes de
melhorias e otimizao.
Cada vez mais
as empresas se
sensibilizam para
as oportunidades de
ganho de ecincia
surgidas da anlise
das demandas de
gerao de utilidades
Detalhe de pontos de uso de utilidades em uma indstria farmacutica
F
o
t
o
:

D
i
v
u
l
g
a

o

/

G
i
l
t
e
c
0
5
25
75
95
100
Anuncio_Berliner_Variocond
quarta-feira, 9 de maio de 2012 17:56:46
UTILIDADES
20
gua para
uso farmacutico
Por serem considerados itens crticos de qualidade
e de impacto direto na produo, os sistemas de
tratamento de gua recebem ateno especial das
indstrias de medicamentos
processo de produo, armaze-
namento, distribuio, controle e
validao de sistemas de trata-
mento de gua para o uso farmacuti-
co uma preocupao a parte entre as
utilidades mais demandadas pelas in-
dstrias do setor. O tratamento visa a
eliminao de impurezas fsico-qumi-
cas e microbiolgicas at nveis acei-
tos pelas agncias regulatrias locais
com base em farmacopeias adotadas
como referncia, como a americana
(USP) e a europeia (EP), por exemplo.
Dada a importncia desse insumo, a
Marcelo Couto
Agncia Nacional de Vigilncia Sanit-
ria Anvisa deu-lhe grande destaque
em sua resoluo RDC 17, publicada
em abril de 2010.
Os processos de tratamento so
mais ou menos rgidos dependendo
do tipo de gua que se deseja obter.
Em outras palavras, o grau de tra-
tamento aplicado deve considerar a
natureza e o uso pretendido, assim
como tambm a etapa no processo de
produo na qual ela ser utilizada. Ba-
sicamente, os mtodos mais comuns
e confveis para obteno de gua
purifcada (PW, na sigla em ingls)
so colunas de troca inica, osmose
reversa e ultrafltrao, enquanto no
caso de guas para injetveis (WFI) o
processo de destilao mais comu-
mente adotado.
A gua WFI destinada a injet-
veis, especialmente pela preocupao
com a presena de endotoxinas. Ela
usada na formulao dos produtos e
na lavagem fnal de componentes e
equipamentos utilizados na produo
de estreis. Na formulao de produ-
tos oftalmolgicos e inalatrios com
O
Exemplos de instalaes de sistemas WFI (guas para injetveis) em indstrias farmacuticas
F
o
t
o
s
:

D
i
v
u
l
g
a

o

/

G
i
l
t
e
c
21
especifcaes para a ausncia de
endotoxinas tambm recomendada
a adoo de gua WFI, enquanto na
produo de medicamentos de uso
tpico, cosmticos e outros produtos
de administrao oral utilizada gua
purifcada.
Em geral, a gua fornecida pela
concessionria ou captada de uma
fonte natural tratada a nveis de po-
tabilizao, tornando-se prpria para
uso industrial geral. Para tornar-se pu-
rifcada (ou deionizada), submetida
desmineralizao, atravs de resinas
de troca inica, osmose reversa ou
ultrafltrao. E, para alcanar os pa-
dres de gua para injetveis, normal-
mente transformada em vapor puro
e, depois, condensada. Os processos
de tratamento incluem sofsticadas
tcnicas, dentre elas a osmose rever-
sa, que consiste na passagem da gua
por uma membrana semipermevel
que retm os sais dissolvidos. As resi-
nas de troca inica tm o mesmo prin-
cpio, mas a reteno dos sais ocorre
quimicamente em um leito de resina
em forma de esferas.
Produo e controle
O processo de produo das guas
farmacuticas deve respeitar uma s-
rie de critrios tcnicos previstos em
normas. A constituio de uma equipe
multidisciplinar, com profssionais que
atuam nas reas de engenharia, ga-
rantia da qualidade, operaes e ma-
nuteno, uma medida fundamental
para a observncia de requisitos de
engenharia e tambm de Boas Prticas
de Fabricao (BPF) desde o projeto
dos sistemas.
O ponto de partida para o desenho
do projeto a ser adotado normalmente
so as especifcaes dos requisitos
do usurio, documento que rene to-
das as exigncias a serem atendidas,
especialmente quanto qualidade
fnal esperada para a gua, comenta
Rodolfo Cosentino, diretor da Giltec,
empresa de consultoria industrial.
So diversas as exigncias previs-
tas nas farmacopeias e explicitadas
tambm na resoluo RDC 17/2010.
Os materiais que entram em contato
com a gua, incluindo tubulao, vl-
Pontos de uso PW e WFI
Produtos:
Projeto Executivo
Sistemas de Ar Condicionado Central
Sistema de Ventilao Industrial
Salas Limpas
Sistema de Coleta de P
Climatizao Txtil
Sistemas de Recuperao de Resduos
Comissionamento, Validao
Contrato de Manuteno
www.cacr.com.br cacr@cacr.com.br
CACR Engenharia e
Instalaes Ltda.
Av. dos Imars, 949 Indianpolis
04085-002 So Paulo SP
Tel: (11) 5561-1454
Fax: (11) 5561-0675
UTILIDADES
22
vulas e armaes, lacres, diafragmas
e instrumentos, por exemplo, necessi-
tam ser selecionados para satisfazer
a compatibilidade com a temperatura
e as substncias qumicas utilizadas,
evitar vazamentos, prevenir corroso,
possuir acabamento interno liso, fa-
cilitar soldagem e ainda garantir que
fanges, juntas e demais componen-
tes tenham desenhos que favoream
a assepsia.
Os equipamentos de tratamento
e os sistemas de armazenamento e
distribuio de gua purifcada e gua
para injetveis tambm devem evitar a
contaminao microbiolgica durante
o uso e proporcionar o emprego de
tcnicas de sanitizao ou esterili-
zao do sistema aps intervenes
para manuteno ou modifcao. As
tcnicas utilizadas para alcanar es-
ses objetivos devem ser previstas no
projeto e o seu desempenho precisa
ser comprovado durante a etapa de
qualifcao. Em geral, sistemas com
temperaturas elevadas (70 C a 80 C)
so menos suscetveis contamina-
o microbiolgica que os mantidos
em temperaturas mais baixas.
Para atingir os padres estabeleci-
dos, as fontes de gua e a gua tra-
tada devem ser monitoradas, levando
em conta o desempenho dos sistemas
e a elaborao de registros dos re-
sultados do monitoramento, alm das
aes tomadas para evitar ou corrigir
eventuais problemas detectadas na
rotina de produo. Os sistemas evi-
dentemente no devem ser operados
alm de capacidade e manutenes
ou modifcaes no planejadas de-
vem ser aprovadas pelos responsveis
pela garantia da qualidade.
A Anvisa determina que as guas
purifcadas e para injetveis atendam
s especifcaes das farmacopeias
aceitas por ela. Portanto, fundamen-
tal ter claro desde a fase de projeto
quais parmetros sero seguidos, af-
nal os critrios de aceitao no so
os mesmos em todas as normas. Elisa
Krippner, gerente de Validao da SPL
Engenharia, d um exemplo da impor-
tncia de especifcar claramente qual
Exemplos de instalaes de sistemas PW (gua puricada)
farmacopeia est sendo adotada como
referncia: de acordo com as normas
europeias o meio aceito para a produ-
o de WFI unicamente a destilao,
enquanto as americanas tambm
aceitam a tcnica de osmose reversa
de duplo passo. A falta de defnio
clara pode trazer problemas durante
a qualifcao.
Qualicao
Os procedimentos para a quali-
fcao dos sistemas de tratamento
de gua precisam ser defnidos e os
dados obtidos durante o processo de
qualifcao devem ser devidamente
registrados e revisados para aprova-
o, alm de serem previstas as pos-
sveis variaes sazonais que afetam
a qualidade da gua.
A qualifcao do sistema de gua
segue o mesmo conceito das demais
utilidades crticas. O processo come-
a pela Qualifcao do Projeto (QP),
com a verifcao documental do pro-
jeto quanto aos requisitos de BPF, e
prossegue com trs outros protocolos:
Qualifcao da Instalao (QI), Qua-
lifcao de Operao (QO) e Qualif-
cao de Desempenho (QD). funda-
mental inclusive que a ordem (QI, QO
e QD) seja respeitada, para evitar, por
exemplo, a deteco tardia de desvios
na qualidade da gua causados por
falhas de instalao que poderiam ser
detectadas na etapa de QI.
Terminada a qualifcao do sistema
de gua, os dados obtidos necessitam
ser revisados para adoo de eventuais
aes corretivas ou ajuste de procedi-
mentos, alm de ser estabelecido um
plano de monitoramento de rotina, para
contnua verifcao do atendimento s
especifcaes fsico-qumicas e micro-
biolgicas da gua farmacutica, um
dos mais crticos e essenciais insumos
para a produo.
Em geral, sistemas
com temperaturas
elevadas (70 C a 80 C)
so menos suscetveis
contaminao
microbiolgica que
os mantidos em
temperaturas mais
baixas