DOCUMENTOS NECESSRIOS PARA OBTENO DO CERTIFICADO DE BOAS PRTICAS DE

FABRICAO DE PRODUTOS PARA A SADE

Atualizado em 14/11/2003 pela ANVISA
I - Boas Prticas de Fabricao para Produtos Mdicos:
I.1 - Petio (ofcio);
contendo as seguintes informaes:
1. Identificao da empresa solicitante;
2. Identificao da empresa objeto de inspeo;
3. Tipo de inspeo desejada;
4. Nmero da autorizao de funcionamento;
5. Atividades realizadas pela empresa objeto de inspeo;
6. Nome e classe de risco dos produtos da empresa, objeto de inspeo;
7. Nome e assinatura do Responsvel Tcnico e/ou Legal.
I.2 - Recibo de pagamento da taxa de inspeo;
I.3 - Verso Atualizada do Manual do Sistema de Qualidade;
I.4 - Croqui - (demonstrando o layout da rea de produo).
II - Boas Prticas de Fabricao para Kit - Diagnstico:
II.1 - Petio (ofcio);
contendo as seguintes informaes:
1. Identificao da empresa solicitante;
2. Identificao da empresa objeto de inspeo;
3. Tipo de inspeo desejada;
4. Nmero da autorizao de funcionamento;
5. Atividades realizadas pela empresa objeto de inspeo;
6. Relao de Produtos da empresa abrangidos por grupo, conforme Portaria 08/96;
7. Nome e assinatura do Responsvel e/ou Legal;
8. Informar os servios terceirizados do processo produtivo da empresa.
II.2 - Recibo de pagamento da taxa de inspeo;
II.3 - Verso Atualizada do Manual do Sistema de Qualidade;
II.4 - Croqui - (demonstrando o layout da rea de produo).
III - Boas Prticas de Distribuio e Armazenamento de Produtos para Sade: (Produtos mdicos e
Kit - Diagnstico)
III.1 - Petio(ofcio) contendo as seguintes informaes:
1. Identificao da empresa solicitante;
2. Identificao da empresa objeto de inspeo;
3. Tipo de inspeo desejada;
4. Nmero da autorizao de funcionamento;
5. Atividades realizadas pela empresa objeto de inspeo;
6. Relao de Produtos da empresa abrangidos por grupo;
7. Nome e assinatura do Responsvel e/ou Legal;
8. Informar os servios terceirizados.
III.2 - Recibo de pagamento da taxa de inspeo;
III.3 - Verso Atualizada do Manual do Sistema de Qualidade;
III.4 - Fluxograma de Recebimento e Distribuio Planta baixa e memorial descritivo do Processo de recebimento e
distribuio.
IV- Boas Prticas de Fabricao de Produtos para Sade: (INSPEO INTERNACIONAL)
IV.1 Petio (ofcio)
contendo as seguintes informaes:
1. Identificao da empresa solicitante (nacional) Razo Social, Endereo e CNPJ;
2. Identificao da empresa internacional objeto de inspeo Razo Social, endereo;
3. Tipo de inspeo desejada;
4. Nmero da autorizao de funcionamento da empresa solicitante (nacional);
5. Atividades realizadas pela empresa internacional, objeto da inspeo;
6. Relao de Produtos da empresa internacional abrangida por grupo (a serem exportados para o Brasil);
7. Nome e assinatura do Responsvel legal.
IV.2 - Recibo de pagamento da taxa de inspeo;
IV.3 - Certificado de Boas Prticas de Fabricao - GMP, emitido pela autoridade sanitria do pas de origem
(este documento deve ser traduzido por tradutor juramentado e consularizado);
IV.4 - Verso Atualizada do Manual do Sistema de Qualidade e Croqui - (demonstrando o layout da rea de
produo);
IV.5 - Dados do aeroporto mais prximo e duas alternativas de hotis.