Relatorio 5 Anos DEFINITIVO PDF

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Gesto 2005-2010 principais realizaes
2010

2010

2010
Copyright 2010. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).

permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Presidente da Repblica
Luiz Incio Lula da Silva
Ministro de Estado da Sade
Jos Gomes Temporo
Diretor-Presidente da Anvisa
Adjunto do Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Pedro Ivo Sebba Ramalho
Diretores
Adjuntos de Diretores
Dirceu Aparecido Brs Barbano
Luiz Roberto da Silva Klassmann
Jos Agenor lvares da Silva
Neilton Araujo de Oliveira
Maria Ceclia Martins Brito
Luiz Armando Erthal
Agnelo Santos Queiroz Filho (at abril de 2010)
Rafael de Aguiar Barbosa
1 Edio.
Tiragem: 1.000 exemplares
Ficha Catalogrfica
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Gesto 2005-2010: principais realizaes / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Braslia: Anvisa, 2010.
236 p.
Coordenao editorial, superviso e aprovao

Pedro Ivo Sebba Ramalho
Coordenao executiva
Carlos Augusto de Souza Moura
Vanessa Melo do Amaral
Redao
Daniele Carcute Soares
Paula Simes
Redao Final
Paula Simes
Reviso
Pablo Fabiano de Barcellos
Projeto grfico, capa e diagramao
Paula Simes
Colaborao
Andr Vaz Lopes
Unidade de Comunicao do Gabinete do Diretor-Presidente
Unidade Tcnica de Regulao do Gabinete do Diretor-Presidente
Coordenao de Assuntos Parlamentares do Gabinete do Diretor-Presidente
Ncleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais
Fontes de dados
Unidades organizacionais da Anvisa
Relatrios Anuais de Atividades da Anvisa
Site da Anvisa
mensagem do diretor presidente
A Anvisa presente no futuro

Consolidao. Essa a marca deixada na Anvisa para os prximos anos.
isso que est refletido nas pginas deste relatrio, que trata das principais realizaes da Anvisa no
perodo de 2005 a 2010. Ao longo desses anos, colhemos muitos frutos, resultantes do esforo coletivo
de dirigentes e servidores. E em todas essas conquistas, estivemos imbudos de um compromisso nico:
o bem-estar da sociedade.
Em que pese o fato de a vigilncia sanitria ser milenar, se confundindo com a prpria histria dos
cuidados com a sade da humanidade, no Brasil sua configurao ainda muito recente. A criao e
implantao da Anvisa deu, sem nenhuma dvida, uma contribuio enorme para isso.
A Anvisa completou, recentemente, 10 anos de existncia. Uma histria cheia de desafios que comeou
em 1999, num contexto de intensa crise de legitimidade da vigilncia sanitria no Brasil. De l para c,
diversos temas, no raro polmicos, foram, ano a ano, sendo tratados pela agncia.
Este relatrio aborda, no entanto, o perodo em que a Anvisa se estabeleceu como uma referncia, nacional e internacionalmente, para a regulao de objetos da vigilncia sanitria. Nas prximas pginas,
o leitor poder conhecer e avaliar um conjunto de aes realizadas nos ltimos cinco anos, segunda
fase da histria da Anvisa, quando foi possvel dar institucionalidade para a jovem organizao.
Somos a maior agncia reguladora do pas, tanto em nmero de colaboradores, quanto em abrangncia de nossa atuao. A magnitude do trabalho da Anvisa tambm se mostra na relevncia dos seus
objetos regulados, essenciais manuteno e recuperao da sade e preservao da vida.
Os avanos so muitos. Seja no campo da regulao, seja no campo da coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, a Anvisa tem buscado diariamente dar suas contribuies para a sade
da populao, garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo
de seu acesso.
Nesses anos, buscou-se, de forma rdua, a formao do quadro de pessoal de carreira e a estruturao
fsica da agncia, bases essenciais para gerar um ambiente de trabalho adequado ao desenvolvimento
de suas atividades. Tudo isso foi proporcionado para que a Anvisa pudesse, com seus poucos anos de
vida, se tornar uma instituio reconhecida pela sociedade como a guardi da confiana e do respeito
em sua rea de atuao. E os resultados no podiam ser diferentes: um amplo leque de importantes
realizaes em temas to presentes no cotidiano das pessoas como so os da vigilncia sanitria.
O esforo e o tempo investidos para formao dessas bases para a agncia no impediram, no
entanto, que fossem colhidos outros frutos no plano da regulao, da melhoria dos processos de
trabalho, do planejamento e da gesto institucional. Como se poder conhecer no relatrio, so
muitos e excelentes os resultados nesses campos. Por exemplo, a Anvisa hoje reconhecida por
sua liderana entre as agncias reguladoras por ter implantado um programa de boas prticas que
conta com a Agenda Regulatria e com estudos de anlise de impacto regulatrio. J possvel,
tambm, darmos passos mais largos, como o caso do planejamento estratgico da agncia para
os prximos 10 anos.
No plano internacional, a Anvisa tambm est muito bem posicionada. As relaes mantidas com
os pases do bloco do Mercosul, da regio da Amrica Latina e do Caribe, com pases da frica e
outros no contexto Sul-Sul garantem agncia a liderana nos temas afetos vigilncia sanitria.
Tambm o relacionamento com pases desenvolvidos se d com plenas condies para o exerccio
da soberania. As realizaes e perspectivas vo desde acordos de cooperao at o estabelecimento
dos termos negociados nos fruns internacionais nos quais a agncia participa intensamente. O
resultado: reconhecimento da agncia como autoridade reguladora slida e qualificada, como foi
o caso dos recentes processos de pr-qualificao do Brasil pela Opas e OMS nas reas de vacinas
e medicamentos.
As aes de promoo da transparncia e comunicao, de fortalecimento da participao e controle social e de educao sanitria tambm no foram deixadas de lado. Ao contrrio disso, no
perodo compreendido nos ltimos cinco anos, a Anvisa deu verdadeiros saltos rumo ampliao da cidadania. Os vrios acordos de cooperao, campanhas, mecanismos de participao e
transparncia deixam evidente a orientao dada pela direo da agncia para o acolhimento das
demandas sociais e o dilogo perene com o pblico externo. Assim tambm ocorreu com a relao
institucional da Anvisa com o Congresso Nacional, marcada por profundo respeito mtuo e pela
ampliao dos espaos de interlocuo nos temas de interesse da sociedade.
Assim, entendemos que a Anvisa se encontra num momento de sua histria que guarda sintonia
com o ambiente poltico, econmico e social do Brasil, tendo apresentado nos ltimos anos um
conjunto amplo de avanos, ao mesmo tempo em que se prepara para um grande salto para os
prximos anos.
Definitivamente, estamos preparados para o futuro.
Braslia, novembro de 2010.

Dirceu Raposo de Mello
Diretor-presidente (2005-2011)
DIRETORIA DA ANVISA
A Anvisa dirigida por uma Diretoria Colegiada composta por cinco integrantes
com mandatos de trs anos, cujo comeo e trmino no so coincidentes entre si.
Os dirigentes so sabatinados pelo Senado Federal antes de sua nomeao e tm
estabilidade durante o perodo do mandato. Dentre os cinco, um designado por
decreto do Presidente da Repblica para exercer o posto de diretor-presidente. As
decises so tomadas em sistema de colegiado, por maioria simples.
Dirceu Raposo de Mello (2005-2011)

Atual Diretor-Presidente da Anvisa, o farmacutico Dirceu
Raposo de Mello exerce seu segundo mandato nessa funo
desde janeiro de 2008. Ingressou como diretor na agncia em
janeiro de 2005, sendo nomeado para a Presidncia em julho daquele ano. doutor em Anlises Clnicas, mestre em
Cincias da Sade e especialista em Biotica, Administrao
Hospitalar, Anlises Clnicas e Toxicolgicas, Patologia Clnica e
Farmcia Homeoptica. Servidor pblico da Prefeitura de So
Paulo desde 1985, foi diretor do Sindicato dos Farmacuticos
do Estado de So Paulo e presidente do Conselho Regional de
Farmcia do mesmo estado. Tambm atuou como conselheiro
do Conselho Federal de Farmcia.
11
Maria Ceclia Martins Brito (2005-2012)

Farmacutica, especialista em Sade Pblica, Maria Ceclia Martins Brito
tomou posse como diretora da Anvisa em dezembro de 2005. Atualmente exerce o segundo mandato, com vigncia at 2012. Foi superintendente da Vigilncia Sanitria do Estado de Gois entre os anos
de 1999 a 2005. Atua como profissional de carreira na rea de Sade
Pblica h 21 anos.
Jos Agenor lvares (2007-2013)

Jos Agenor lvares bioqumico e sanitarista com especializao em
Sade Pblica, Administrao Pblica e Planejamento. Atualmente cumpre seu segundo mandato na Anvisa, com vigncia at 2013. servidor
de carreira do Ministrio da Sade, onde foi ministro (2006-2007), Secretrio Executivo e de Planejamento e diretor do Departamento Tcnico
Operacional da Secretaria de Vigilncia Sanitria.
Dirceu Brs Barbano (2008-2011)

Diretor pelo primeiro mandato at 2011, o farmacutico Dirceu Brs Aparecido Barbano foi diretor do Departamento de Assistncia Farmacutica
e Insumos Estratgicos e secretrio substituto de Cincia, Tecnologia e
Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade, secretrio de Sade dos Municpios de So Carlos/SP e de Ibat/SP, e coordenador-geral do programa
Farmcia Popular do Brasil do Ministrio da Sade. Foi presidente e vicepresidente do Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo.
12
Agnelo Santos Queiroz (2007-2010)

Mdico da Secretaria de Sade do Distrito Federal, Agnelo Queiroz foi
diretor da Anvisa de novembro de 2007 at abril de 2010. Foi ministro
do Esporte, deputado federal, deputado distrital, presidente da Associao Nacional de Mdicos Residentes, diretor da Federao Nacional dos
Mdicos e Associao Mdica de Braslia (DF). Em outubro de 2010, foi
eleito Governador do Distrito Federal.
Cludio Maierovitch (2002-2008)

Cludio Maierovitsch P. Henriques mdico, mestre em Medicina
Preventiva e especialista em Administrao Hospitalar e de Servios
de Sade. De 12 de maro de 2003 a 13 de junho de 2005 foi Diretor-Presidente da Anvisa, sendo reconduzido a diretor novamente em 7 de julho de 2005. Servidor pblico federal, foi secretrio
de Higiene e Sade do Municpio de Santos de 1993 a 1996.
Victor Hugo Travassos (2003-2006)

O farmacutico Victor Hugo Travassos da Rosa foi diretor da Anvisa entre os anos de 2003 e 2006. Foi diretor-tcnico da Diviso
de Farmcia do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da
Universidade de So Paulo.
13
Franklin Rubinstein (2003-2006)

O psiquiatra e especialista em Biotica Franklin Rubinstein iniciou
mandato de diretor da Anvisa em 12 de novembro de 2003, permanecendo at 2006. Atuou como Ouvidor da agncia entre os anos
de 2000 e 2003.
Ricardo Oliva (1999-2005)

O mdico sanitarista Ricardo Oliva foi diretor da Anvisa durante seis
anos, cumprindo dois mandatos. Tomou posse em 25 de maio de
1999, reconduzido ao cargo de diretor em junho de 2002.
Luiz Milton Veloso Costa (2000-2003)

O economista Luiz Milton Veloso Costa, atual Secretrio-Executivo
da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED),
foi diretor da Anvisa durante trs anos. Tomou posse no dia 26 de
abril de 2000.
14
Luis Carlos Lima (1999-2004)

Atual coordenador da rea de Propriedade Intelectual da Anvisa, o
mdico Luis Carlos Wanderley Lima tomou posse como diretor da
Anvisa no dia 20 de agosto de 1999. Em junho de 2001 foi reconduzido ao cargo, permanecendo at junho de 2004.
Luiz Felipe Moreira Lima (1999-2001)

Mdico especialista em Medicina Social, Luiz Felipe Moreira Lima
tomou posse como diretor da Anvisa em 25 de maio de 1999 e
ficou no cargo at maio de 2001.
Gonzalo Vecina Neto (1999-2003)

Um dos principais responsveis pela implantao da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria, o mdico sanitarista Gonzalo Vecina Neto, exsecretrio de Sade de So Paulo, foi Diretor-Presidente da agncia de
26 de abril de 1999 a 12 de maro de 2003.
JANURIO MONTONE (1999)

Atual Secretario de Sade do municpio de So Paulo, Janurio Montone foi diretor da Anvisa de 26 de abril de 1999 a 24 de dezembro
de 1999.
15
SUMRIO
MENSAGEM DO DIRETOR PRESIDENTE
08
DIRETORIA DA ANVISA
10
CONHECENDO A VIGILNCIA SANITRIA
25
A Vigilncia Sanitria
26
O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e a Anvisa
27
AGNCIAS REGULADORAS
31
A criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
32
O fortalecimento das agncias reguladoras
34
Boas Prticas Regulatrias
35
Agenda Regulatria da Anvisa
36
Anlise de Impacto Regulatrio
37
Participao, controle social e transparncia
37
Primeira audincia virtual da Anvisa
37
GESTO INSTITUCIONAL
39
Instrumentos de gesto da Anvisa
40
Contrato de gesto e desempenho
40
Plano Plurianual (PPA)
41
Modernizao de Gesto
41
Programa de modernizao da gesto
42
Documentao da Anvisa
44
Protocolo
44
Programa IPE
45
Recursos Humanos
46
INFORMAO E CONHECIMENTO
49
A chave para a gesto da informao
50
Garantia de qualidade e segurana
51
Centros Colaboradores em Vigilncia Sanitria
52
Pesquisa em vigilncia sanitria
53
Diretrio de Conhecimento em Vigilncia Sanitria (DCVISA)
53
SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
55
Plano Diretor de Vigilncia Sanitria (PDVISA)
56
Gesto e execuo das aes
58
Plano de ao
60
Capacitao para o SNVS
60
Laboratrios Centrais de Sade Pblica
62
Convnios e Parcerias
63
Fruns de Vigilncia Sanitria
64
REGULAO DE MERCADO
65
Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos
66
Avaliao de tecnologias em sade
68
Boletim Brasileiro de Avaliao em Tecnologias em Sade
70
Sade e Economia
70
Cooperao Internacional
71
ATUAO INTERNACIONAL
73
Negociaes Internacionais
74
Anuncia prvia e fortalecimento do acesso medicamentos
76
77
Memorandos de entendimento e acordos de confidencialidade
78
Projetos de cooperao e planos de ao
79
Mercosul
80
Participao em outros fruns internacionais
81
Novo regulamento sanitrio internacional
81
Anlise de impacto internacional
81
Encontro de autoridades reguladoras
82
Pr-qualificao
83
Substncias controladas
83
AGROTXICOS
85
Reavaliao toxicolgica de agrotxicos
86
Programa de Anlise de resduos de agrotxicos em alimentos (Para)
88
Sistema de Gerenciamento de Amostras do Para
89
Rede Nacional de Centros de Informao e Assistncia Toxicolgica (Renaciat)
90
ALIMENTOS
93
Rotulagem dos alimentos e promoo de uma alimentao saudvel
94
Modernizao do controle de alimentos e desburocratizao do regustro sanitrio
95
Monitoramento do perfil nutricional de alimentos
96
Centro Integrado de Monitoramento de Qualidade de Alimentos (Cquali)
96
Aa: controle de risco
97
COSMTICOS
99
Orientaes quanto ao uso correto de alisantes
100
Priorizao do registro de antisspticos para as mos
101
MEDICAMENTOS
103
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)
104
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
106
Associao do IUM s demais informaes fiscais
107
Registro Eletrnico de Medicamentos
107
Fracionamento de medicamentos
108
Boas Prticas para Farmcias e Drogarias
109
Cadastro Nacional de Voluntrios em Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalncia
110
Vacina Influenza A
110
Novas bulas e rtulos de medicamentos
111
Medicamentos Genricos
112
Anticoncepcionais genricos
112
Qualidade de medicamentos manipulados
113
Combate falsificao
114
Uso racional de medicamentos
116
Uso indevido gera medidas mais rigorosas
117
Anorexgenos: medicamentos sujeitos a controle especial
117
Farmacopeia Brasileira
118
Proveme
118
Regulamentao de drogas vegetais
119
Priorizao para registro de medicamentos
120
Registro de Insumos Farmacuticos
120
Registro de radiofrmacos
121
Medicamentos biolgicos novos
121
PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
123
Gripe A
124
Influenza Aviria
124
Projeto Sagarana
125
Avaliao Nacional em Portos e Aeroportos
126
Sispafra
126
Navios de Cruzeiro
127
Jogos Panamericanos
128
PRODUTOS PARA SADE
131
Priorizao para registro
132
Tatuagem
132
Cmaras de bronzeamento
133
Reprocessamento de produtos mdicos
134
Novas regras para implantes ortopdicos
134
Preservativos masculinos
135
Regras para o Dispositivo Intra-Uterino contendo cobre
135
PROPAGANDA
137
Propaganda de medicamentos - RDC 96
138
Amostras grtis de medicamentos
139
Projeto de Monitorao da Propaganda
140
Diagnstico situacional da promoo de medicamentos
140
NBCAL
141
Propaganda de Alimentos
141
Propaganda e uso racional de medicamentos
141
SANEANTES
143
Combate clandestinidade
144
Proibio do uso de formol em saneantes
146
Combate s micobactrias
146
Cola de Sapateiro
147
Peticionamento Eletrnico
147
SANGUE, OUTROS TECIDOS, CLULAS E RGOS
149
Reproduo Humana Assistida
150
SisEmbrio
150
Transplantes
151
Banco de Tecidos Oculares
152
Mtodo de avaliao de risco do servio hemoterpico
153
SERVIOS DE SADE
155
Surto por micobactrias
156
Critrios de infeces em servios de sade
157
Redes de monitoramento e investigao
158
Atendimento Domiciliar
158
Servios de radioterapia
158
Segurana do paciente
159
Salas de apoio amamentao
160
Bancos de leite humano
161
Medicina Nuclear
162
Gerenciamento de tecnologias em servios de sade
163
Novas regras para UTI
163
TABACO
165
Conveno Quadro para o Controle do Tabaco
166
Proibio dos cigarros eletrnicos
166
Registro de dados cadastrais
166
Dia Mundial sem Tabaco
166
Novas imagens nas embalagens
167
VIGILNCIA PS-USO
169
Notivisa
170
Reavaliao de segurana
171
Restries ao uso da substncia Sibutramina
171
Riscos superam os benefcios
171
Rede Sentinelas
172
Farmcias Notificadoras
173
Farmacovigilncia em laboratrios
173
Notificao de produtos para a sade
173
TRANSPARNCIA E COMUNICAO
175
Transparncia nos processos de trabalho
176
Relatrios de Atividades
176
Ouvidoria
176
Central de Atendimento ao Pblico
178
Stio Eletrnico
180
Anvisa Debate
182
Carta de Servios
183
Campanhas de utilidade pblica
184
Medicamento fracionado
184
Medicamento verdadeiro
184
Informao o melhor remdio
185
Nas ondas do rdio
186
Alisantes e formol: o que voc precisa saber
186
Proteo Solar: sua pele merece esse cuidado
187
Cosmticos Infantis
187
Orientao sobre o consumo de alimentos
187
Dicas sobre alimentao
188
Cinco pontos-chave para uma alimentao saudvel
188
Visa Almanaque de Vigilncia Sanitria
189
Orientaes para os consumidores de saneantes
189
PARTICIPAO E CONTROLE SOCIAL
191
Controle social do SUS
192
Conselho Consultivo da Anvisa
193
Cmaras Setoriais da Anvisa
193
Consultas e audincias pblicas
194
Poder Legislativo
197
EDUCAO SANITRIA
201
Convnios e Parcerias
202
Pastoral da Criana
202
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)
203
Projeto Casa Protegida
205
Ouvidoria e Educao Sanitria
205
Projeto Educanvisa
206
Manual de orientao aos consumidores
207
Mostra Cultural de Vigilncia Sanitria
208
Visa Mobiliza
210
RECONHECIMENTO INSTITUCIONAL
213
FORMAS DE CONTATO COM A ANVISA
232
LEGISLAO BSICA
233
CONHECENDO A VIGILNCIA SANITRIA
Normalmente, quando se fala em vigilncia sanitria, uma das associaes mais comuns a de um agente pblico fechando um estabelecimento por condies precrias de higiene ou pela venda de
produtos falsificados ou com data de validade vencida.
No entanto, a atuao da vigilncia sanitria abrange muitas outras
atividades alm da interdio de estabelecimentos irregulares que
apresentem risco sade. Por isso, a importncia de se compreender um pouco mais essa faceta da sade pblica que, desde pocas
imemoriais, busca encontrar caminhos para prevenir danos ou diminuir riscos provocados por problemas sanitrios.
Alimentos, medicamentos, cosmticos, saneantes, equipamentos
para diagnstico e tratamento de doenas, servios mdicos e hospitalares e propaganda so algumas das reas nas quais a vigilncia
sanitria atua, entre muitas outras. Suas atividades abrangem todos
os segmentos de mercado direta ou indiretamente relacionados
sade.
25
A VIGILNCIA SANITRIA
O controle sobre o exerccio da medicina, sobre o
meio ambiente, os medicamentos e os alimentos
j fazia parte da rotina dos antigos, assim como a
criao de leis e normas com o intuito de disciplinar a vida em sociedade.
Achados arqueolgicos, por exemplo, demonstram que, no sculo XVI a.C., o homem j possua
habilidade para preparar drogas, e lhes delimitar
prazos de validade. Desde ento, a vigilncia sanitria se mantm em constante expanso, poden-
do ser considerada quase uma entidade onipresente no cotidiano das pessoas, atuando muitas
vezes de forma silenciosa ou despercebida, mas
no menos importante.
No dia-a-dia, as pessoas consomem inmeros
produtos e utilizam diversos servios que necessitam de critrios de segurana para evitar ameaas sade. E exatamente para dar garantia
de segurana e de qualidade a esses produtos e
servios que a vigilncia sanitria trabalha.
Como se define uma rea assim to ampla?

Na Lei Orgnica da Sade (Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990),
a vigilncia sanitria definida como um conjunto de aes capaz de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas
sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de
bens e da prestao de servios de interesse da sade.
sua sade:
a Vigilncia Sanitria na Histria do Brasil
Lanado em 2005 pela Anvisa, o livro do escritor e
jornalista Eduardo Bueno conta a evoluo da Sade Pblica no Brasil. Por meio de uma linguagem
acessvel e descontrada, resgata fatos histricos
importantes, com base em uma extensa pesquisa
documental.
26 | Gesto 2005-2010
O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e a Anvisa

No Brasil, as atividades de vigilncia sanitria so
competncia do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria (SNVS), que se encontra vinculado ao
Sistema nico de Sade (SUS) e atua de maneira
integrada e descentralizada em todo o territrio
nacional. As responsabilidades so compartilhadas
entre as trs esferas de governo Unio, estados
e municpios, sem relao de subordinao entre
elas.
Dentro do SNVS, a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (Anvisa) a responsvel pela coordenao do sistema e atua em questes de mbito federal, acompanhando e coordenando a execuo
de aes sanitrias em todo o pas. Alm disso, a
agncia estabelece normas gerais, presta cooperao tcnica e financeira aos outros entes do sistema e promove parcerias.
A Anvisa tambm responsvel pelo controle

sanitrio de portos, aeroportos, fronteiras e
recintos alfandegados, de servios de sade
e de produtos (medicamentos, cosmticos,
saneantes, alimentos, derivados do tabaco,
produtos mdicos, sangue e hemoderivados,
entre outros).
Controla ainda os ambientes, os processos,
os insumos e as tecnologias a eles relacionados e realiza o monitoramento de preos de
medicamentos. Concede anuncia prvia nos
processos de concesso de patentes de produtos e processos farmacuticos do Instituto
Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e
faz fiscalizao da propaganda de produtos
sujeitos vigilncia sanitria, como medicamentos, alimentos e produtos para a sade.
Entenda como funciona o SNVS

Na vida diria, as pessoas tendem a confundir o papel a ser desempenhado pelos integrantes do SNVS. Por exemplo, h registro de inmeros casos de denncias feitas Anvisa a respeito de
restaurantes em condies de higiene inadequadas, solicitando
que a agncia fiscalize e interdite tais ambientes. Porm, as aes
de natureza local so de responsabilidade do rgo mais prximo
do cidado, normalmente a vigilncia sanitria municipal. a esta
instncia que ele deve recorrer, prioritariamente. A Anvisa atua
normalmente nas questes de mbito nacional.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria |27
28 | Gesto 2005-2010
Onze anos protegendo

e promovendo a sade
Ao longo de seus onze anos de existncia, a
Anvisa proporcionou inmeros avanos no
campo da vigilncia sanitria. Dentre eles
podemos destacar o aumento dos recursos
destinados ao trabalho de proteo sade
da populao, a melhoria da qualidade nas
anlises de registro, o monitoramento pscomercializao e a regulao dos preos
de medicamentos. Alm disso, a agncia
tornou-se referncia em diversas frentes de
atuao como, por exemplo, o combate
falsificao de medicamentos.
Em funo de seu desempenho cada vez

mais abrangente, as aes da agncia tm
sido reconhecidas pela comunidade e pelas
entidades de defesa do consumidor como
capazes de promover e proteger a sade da
populao.
Alm disso, o trabalho da Anvisa tem sido
considerado um forte instrumento para a
melhoria da qualidade de vida das pessoas.
agncias reguladoras
As agncias reguladoras federais brasileiras foram criadas a partir

de 1996 com o objetivo inicial de regular mercados recentemente
privatizados poca, como os de energia eltrica e telecomunicaes. Em seguida o Estado ampliou o seu raio de ao, regulando
tambm segmentos estratgicos de grande impacto econmico e
social, como aqueles referentes vigilncia sanitria. Atualmente,
o pas conta com dez agncias reguladoras federais, institudas em
reas de infraestrutura e em setores sociais.
Inspiradas na experincia norte-americana e com desenho institucional prprio, as agncias so autarquias sob regime especial, dotadas
de independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes
(mandatos fixos), autonomia financeira (renda prpria e liberdade
de sua aplicao), ausncia de vinculao hierrquica ao ministrio
supervisor, e poder normativo (regulamentao das matrias de sua
competncia). Tudo isso para reduzir os riscos de interferncia poltica no processo de regulao, bem como priorizar o estabelecimento
de critrios tcnicos de deciso, conferindo estabilidade e efetividade ao processo regulatrio.
As agncias reguladoras atuam tanto na promoo do desenvolvimento econmico quanto nas correes das falhas de mercado, garantindo segurana e bem-estar populao.
31
A CRIAO DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
O projeto de criao de uma agncia fe-
A agncia encontra-se vinculada ao Minis-
deral de vigilncia sanitria comeou a ser
trio da Sade e integra o Sistema nico
esboado em 1994 e foi levado a termo no
de Sade (SUS), absorvendo seus princpios
fim da dcada de 1990, em meio a uma
e diretrizes. Alm da atribuio regulatria,
crise de confiana sob a qual submergia o
tambm responsvel pela coordenao
antigo rgo federal encarregado de cui-
do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
dar desse segmento. Com a publicao da
(SNVS), de forma integrada com outros r-
Lei n 9.782, de 26 de janeiro 1999, foi en-
gos pblicos relacionados direta ou indire-
to criada a Agncia Nacional de Vigilncia
tamente ao setor sade.
Sanitria (Anvisa), primeira agncia reguladora brasileira da rea social.
dirigida por uma diretoria colegiada, rgo de deliberao mxima da agncia, res-
Diferentemente das outras agncias, a An-
ponsvel pela gerncia e administrao da
visa tem como campo de atuao no um
instituio. Composta por cinco membros,
setor especfico da economia, mas todos os
sendo um deles o seu diretor-presidente, a
setores relacionados a produtos e servios
diretoria tem a responsabilidade de anali-
que possam afetar a sade da populao
sar, discutir e decidir, em ltima instncia
brasileira.
administrativa, sobre matrias de competncia da Anvisa.
Outra singularidade sua competncia tanto na regulao econmica do mercado, ao
A estrutura organizacional compreende
trabalhar, por exemplo, com a definio de
tambm diversas reas tcnicas especializa-
preos e o monitoramento de mercado,
das, uma Ouvidoria e um Conselho Consul-
quanto na regulao sanitria.
tivo independentes.
32 | Gesto 2005-2010
O trabalho desenvolvido pela Anvisa nos
Por conta da abrangncia dos objetos e
ltimos anos tornou o Brasil referncia em
processos regulados por sua atuao, as-
regulao econmica e sanitria na Am-
sim como do quantitativo de sua fora
rica Latina, principalmente no que tange
de trabalho (cerca de trs mil servidores),
regulao de medicamentos. A Anvisa
a Anvisa pode ser considerada a maior
pode ser considerada hoje a autoridade
agncia reguladora brasileira, na atuali-
sanitria lder na regio.
dade.
Um dos destaques recentes foi o cresci-
A atuao da agncia engloba produ-
mento da atuao no contexto Sul-Sul,
tos e servios de sade que representam
por meio de parcerias estabelecidas com
25% do Produto Interno Bruto (PIB) do
agncias reguladoras de pases como Ar-
pas, demonstrando a sua importncia no
gentina, Cuba, Uruguai e Cabo Verde.
cenrio nacional.
A regulao da Anvisa procura conciliar os objetivos de proteo

da sade com o desenvolvimento econmico e social do pas
2008
Nova sede da Anvisa

Para oferecer uma infra-estrutura mais adequada aos servidores, ao setor
regulado e aos cidados, a Anvisa transferiu, em 2008, suas unidades em
Braslia para uma nova sede, com ambiente maior e melhor para o funcionamento de uma agncia de seu porte.
O fortalecimento das agncias reguladoras (2007)
O fortalecimento do sistema regulatrio brasi-
J o Pro-Reg aponta para a definio de uma po-
leiro tem sido uma das prioridades do Governo
ltica que estimule a melhoria da eficincia e da
Federal desde a criao das agncias. Para isso,
efetividade dos sistemas regulatrios, promoven-
foram estabelecidas diversas estratgias, dentre
do a construo de um ambiente favorvel ao de-
elas o projeto de lei para criao da Lei Geral
senvolvimento e consolidao das boas prticas
das Agncias Reguladoras (PL n 3.337/2004) e
regulatrias no pas. Entre os instrumentos mais
o Programa de Fortalecimento da Capacidade
empregados no programa esto a Anlise de Im-
Institucional para a Gesto em Regulao (Pro-
pacto Regulatrio, a considerao das alternativas
Reg), coordenado pela Casa Civil da Presidncia
regulao e as consultas pblicas e os mecanis-
da Repblica, com apoio do Banco Interamerica-
mos de responsabilizao dos reguladores.
no de Desenvolvimento (BID).
Por meio da Anlise de Impacto Regulatrio,
Ao instituir uma lei geral para as agncias busca-
possvel examinar e avaliar os provveis benefcios,
se padronizar as atividades das agncias regu-
custos e efeitos das propostas de regulao no-
ladoras federais, fortalecendo sua autonomia e
vas ou a reviso das j existentes, proporcionando
seu papel na estabilidade e previsibilidade das
maior eficcia das polticas pblicas e contribuin-
regras do mercado, alm de ampliar a transpa-
do para o bem-estar social. Com ela tambm
rncia e a participao dos consumidores no
possvel gerar informao e justificativas funda-
processo regulatrio.
mentadas para a ao do governo.
A Anvisa em parceria com o Pro-Reg

A Anvisa foi escolhida como agncia-piloto em duas aes de extrema relevncia no mbito do
Pro-Reg: a implantao do Sistema de Anlise de Impacto Regulatrio; e a participao no Projeto de Fortalecimento da Participao Social nos Processos de Regulao, desenvolvido pelo
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec).
Regulao em destaque (2009)
Em 2009 foi publicado pela Anvisa, em parceria com a Casa

Civil da Presidncia da Repblica, o livro Regulao e Agncias Reguladoras: Governana e Anlise de Impacto Regulatrio, fruto do Seminrio Internacional de Avaliao do Impacto Regulatrio.
34 | Gesto 2005-2010
Boas Prticas Regulatrias (2008)
Em 2008 foi institudo o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Anvisa (PMR), com o objetivo de aperfeioar as
prticas regulatrias da agncia, garantindo maior qualidade e efetividade da regulao sanitria. Fazem parte do programa atividades
que vo desde o mapeamento e a simplificao do macroprocesso
de regulamentao, at processos relativos a compilao, consolidao e reviso de atos normativos.
O programa pauta-se por trs diretrizes:

Fortalecimento da capacidade institucional para gesto em regulao.
Melhoria da coordenao, da qualidade e da efetividade da regulamentao.
Fortalecimento da transparncia e do controle social no processo de regulamentao.
Guia de Boas Prticas Regulatrias (2008)
O Guia de Boas Prticas Regulatrias traz, de forma sistematizada, as etapas do processo de regulamentao na Anvisa e objetiva
garantir que a elaborao de resolues e a realizao de consultas e audincias pblicas sejam padronizadas e atendam de modo
satisfatrio s expectativas de transparncia e de participao da
sociedade.
Boletim eletrnico (2009)
O Boletim Eletrnico Boas Prticas Regulatrias foi idealizado

com o objetivo de divulgar aos diversos segmentos da sociedade
as principais aes desenvolvidas pelo Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentao da Anvisa, alm de ser mais um
instrumento de transparncia da agncia que contribui com a
participao e o controle social.
Dentre as principais estratgias adotadas pela agncia para aprimorar seu processo regulatrio, destacam-se a formulao da Agenda Regulatria da Anvisa, a tomada de deciso com base na Anlise
de Impacto Regulatrio, e o aprimoramento dos mecanismos e instrumentos de participao, controle
social e transparncia.
2009
Agenda Regulatria da Anvisa

A Agenda Regulatria composta por temas estratgicos e prioritrios, previamente discutidos com a sociedade, a serem regulamentados pela Anvisa num determinado perodo. Os seus principais
benefcios so: previsibilidade, transparncia, governana, compromisso de maior eficincia e credibilidade para o processo de regulamentao.
Sua execuo monitorada pelo corpo diretivo da agncia e por
um comit composto de especialistas da carreira de regulao.
Alm disso, a sociedade pode acompanhar a Agenda Regulatria da
Anvisa atravs dos canais de participao existentes na agncia, em
especial o Conselho Consultivo e as Cmaras Setoriais.
A Agenda Regulatria da Anvisa uma iniciativa pioneira na
Administrao Pblica Federal, servindo como referencial
importante para o desenvolvimento e fortalecimento do
sistema regulatrio brasileiro.
Em 2009, sessenta temas integraram a Agenda Regulatria, dos

quais 72% tiveram o seu processo de regulamentao concludo ou
em estgio avanado ao final do ano. A Agenda 2010 traz 77 temas
estratgicos das diferentes reas de atuao da agncia.
36 | Gesto 2005-2010
2010
Primeira audincia virtual da Anvisa

Com a integrao de 13 salas de videoconferncia e
a participao de 208 pessoas, por videostreaming, a
Anvisa realizou, no dia 27 de abril de 2010, a primeira
audincia pblica virtual de sua histria. O objetivo
da iniciativa foi dar transparncia ao andamento das
aes relativas Agenda Regulatria.
Anlise de Impacto Regulatrio

A Anvisa foi escolhida, pelo Pro-Reg, como agncia-piloto para implantao do Sistema de Anlise de Impacto Regulatrio e conta com a cooperao do governo britnico, que possui larga experincia no assunto. Com essa ferramenta ser possvel
subsidiar e melhor instruir o processo decisrio da agncia. Para isso, tem sido construda uma metodologia baseada nas peculiaridades e necessidades institucionais.
Participao, controle social e transparncia

Ao longo de sua gesto, a Anvisa tem implementado diversos mecanismos de participao e controle social. Consultas e audincias pblicas, cmaras setoriais e ouvidoria permitem que a sociedade contribua com o planejamento, monitoramento e
acompanhamento das aes desenvolvidas pela agncia, e tambm com a avaliao
de seus resultados. Os principais frutos desse relacionamento so o aumento na eficincia e eficcia dos servios prestados, assim como a promoo da transparncia.
gesto institucional
Nos ltimos cinco anos, um dos desafios da Anvisa tem sido a melhoria da qualidade da sua gesto. Para tanto, foram estabelecidas
estratgias prioritrias, sistematizadas a partir de trs eixos: excelncia, descentralizao e transparncia. Na prtica, isso feito por
meio da anlise e da reengenharia dos processos operacionais, da
criao de condies para o estabelecimento de uma nova cultura
organizacional e da incorporao de novas metodologias e ferramentas que internalizem e garantam as boas prticas no planejamento e execuo dos trabalhos.
Alm de propiciar uma maior integrao entre as reas da instituio
e mais agilidade nos processos que envolvem as atividades administrativas e de carter estratgico, os resultados alcanados tambm
tm proporcionado a construo de instrumentos para acompanhar
a execuo dos servios e para garantir a sua qualidade.
39
Instrumentos de gesto da Anvisa

O desempenho institucional da Anvisa tem por base compromissos assumidos em dois grandes instrumentos de gesto: o Plano Plurianual (PPA) e o Contrato de Gesto e Desempenho, firmado com o Ministrio
da Sade. Desde 2006 foram inseridos outros mecanismos de avaliao: o Programa Mais Sade e o Pacto
pela Sade, ambos sob coordenao do Ministrio da Sade.
Contrato de Gesto e Desempenho

O Contrato de Gesto o instrumento por meio
A partir de 2005 passaram a ser inseridos indica-
do qual a Anvisa e o Ministrio da Sade pactuam
dores relativos a gesto de processos organiza-
metas e indicadores para avaliao da atuao
cionais, dimenso de articulao e avaliao da
administrativa e do desempenho institucional da
efetividade das aes da agncia.
agncia, estabelecendo, ainda, parmetros para a

sua administrao interna.
Tais mudanas esto relacionadas tanto ao desenho interno da instituio, com a reformulao
O primeira pacto ocorreu em setembro de 1999
de sua estrutura organizacional, quanto neces-
e, desde ento, vem sendo revisado anualmente.
sidade de fortalecer a relao com os demais en-
At o momento, foram celebrados trs contratos
tes do SUS e da sociedade civil.
de gesto com o Ministrio da Sade.

O Conselho Consultivo da agncia tem acompaAs diversas aes e metas anuais estabelecidas
nhado os contratos por meio de Planos Anuais
pela Anvisa, em conjunto com o Ministrio da
de Aes e Metas. O desempenho injustificado
Sade, demonstram um aprimoramento do Con-
do contrato pode ocasionar a exonerao do
trato de Gesto para efetiv-lo como instrumento
diretor-presidente da agncia, pelo Presidente da
de desenvolvimento institucional e de avaliao
Repblica, a partir de solicitao do Ministro da
das atividades da agncia.
Sade.
Entre as agncias reguladoras, a Anvisa foi pioneira ao adotar o mecanismo

do Contrato de Gesto, que est previsto na lei de criao da agncia.
40 | Gesto 2005-2010
Plano Plurianual (PPA)

O Plano Plurianual (PPA) estabelece os principais objetivos, diretrizes e metas da Administrao Pblica
Federal para o perodo de quatro anos e orienta os demais planos e programas nacionais, regionais e
setoriais. O plano atual engloba o perodo de 2008 a 2011. A mensurao dos objetivos estabelecidos no
PPA feita por meio de indicadores e metas, que permitem o monitoramento e a avaliao dos resultados
alcanados.
Novos rumos para a sade

Em 2006, teve incio um verdadeiro processo de
reformas institucionais do SUS, com o objetivo
de alcanar maior eficincia e qualidade em suas
aes. O primeiro passo foi o Pacto pela Sade, seguido, em 2007, pelo Programa Mais Sade: Direito
de Todos. A Anvisa participa dos dois projetos, que
tm impacto direto no desempenho institucional da
agncia.
MODERNIZAO dA gesto (2006)

Os primeiros passos para melhoria da gesto da
So exemplos importantes de avanos da gesto
agncia foram dados em 2006, com o Programa
a definio de polticas institucionais da agn-
de Implantao e Aperfeioamento da Gesto
cia, em 2007, com a implantao da Poltica de
da Qualidade (Pimaq). O resultado desse esforo
Capacitao e Desenvolvimento, tanto dos ser-
foi o prmio da Escola Nacional de Administra-
vidores como do corpo gerencial; a Poltica de
o Pblica (Enap) no 11 Concurso Inovao na
Segurana Institucional, que passou a garantir
Gesto Pblica Federal 2006, com o trabalho:
o tratamento adequado s informaes e aos
Melhoria de gesto com foco no trinmio: pes-
agentes no processo regulatrio; e a Poltica de
soas, processos e tecnologia de informao. Em
Atendimento, que resultou na inaugurao, em
2007, o Pimaq foi substitudo pelo Programa de
2009, da Central de Atendimento da Anvisa.
Modernizao da Gesto.
2009
Para alcanar a excelncia em gesto, assegurando o cumprimento da

misso institucional da agncia, foi institudo em 2009 o Programa de
Modernizao da Gesto. Dessa forma, a Anvisa passou a adotar o
Modelo de Excelncia em Gesto Pblica (MEGP), principal referncia
do Programa Nacional de Gesto Pblica e Desburocratizao (Gespblica) do Ministrio do Planejamento, Oramento e Gesto.
Com base nisso, a Anvisa segue os princpios da gesto pblica contempornea: produtividade, qualidade e efetividade de aes, assegurando a busca contnua por excelncia e inovao.
O Programa composto pelo planejamento estratgico, a autoavaliao da instituio e de suas reas internas, a gesto de processos,
a gesto de projetos, a gesto da informao e do conhecimento, e
o Balanced Scorecard, que o mapa estratgico da instituio com a
medio de seu desempenho.
Cidados
Resultados
Processos
Critrios do PMG
Liderana E PESSOAS
Estratgia e planos
informao e conhecimento
42 | Gesto 2005-2010
PLANEJAMENTO ESTRATGICO 2010/2020
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA | ANVISA

Em 2010, a Anvisa apresentou a
seus funcionrios e colaboradores
o
caminho a ser percorrido pela inst
ituio nos prximos dez anos, por
meio de seu Planejamento Estratg
ico. Todo o trabalho foi elaborado
a partir de reflexes estratgicas
entre os servidores, gerentes, dire
tores e colaboradores da Casa.
lica (2009)
Ano Nacional da Gesto Pb
Ano da
Presidente da Repblica como o
O ano de 2009 foi decretado pelo
o de aumenolvidas nessa rea tm o objetiv
Gesto Pblica. As aes desenv
do Estado e
ividade, a qualidade da atuao
tar a eficincia, a eficcia, a efet
a satisfao do cidado.
Documentao da Anvisa (2007)

Em 2007, as normas de arquivamento elabo-
A Anvisa a primeira agncia reguladora a contar
radas pela agncia foram reconhecidas pelo
com normas prprias para definir o tempo obri-
Arquivo Nacional (AN). Com isso, tornou-se
gatrio de arquivamento dos documentos produ-
possvel otimizar o servio de busca de docu-
zidos e recebidos pelas reas-fim da instituio.
mentos e eliminar aqueles que no possuem
Tambm a precursora no estabelecimento de
mais valor. Um processo de gesto de docu-
prazos especficos para guarda e destinao de
mentos eficiente garante s instituies capaci-
documentos concedidos ao setor regulado como
dade imediata na recuperao de informaes
autorizaes de funcionamento, registros de pro-
e economia de espao.
dutos, licenas de importao, entre outros.
Com a institucionalizao das normas de arquivamento, a Anvisa

refora a eficincia e a transparncia de suas aes.
Protocolo (2008)
Desde 2008, a rea de protocolo da Anvisa tem
e orientao ao pblico. O dobro do que era an-
sido submetida a um processo de melhoria con-
teriormente.
tnua, que envolveu simplificao de procedimentos e fluxos de cadastramento; alteraes de
Conforme ltimo relatrio extrado pelo sistema
sistema; reduo das etapas de trabalho; e racio-
de tramitao de documentos da Anvisa, mais
nalizao na utilizao dos recursos humanos.
de 90% dos documentos esto sendo tramitados

em at 48 horas, sendo que cerca de 70% so
Merece destaque a ampliao do horrio de
cadastrados em menos de 24 horas. Portanto, o
atendimento presencial, que passou a ser de
protocolo ganhou celeridade tanto para entrega
7h30 s 19h30, diluindo a demanda em 12 ho-
de documentos quanto para seu cadastramento
ras ininterruptas de recebimento de documentos
e distribuio s reas.
Com a reformulao no atendimento presencial, o tempo

mdio de espera caiu de 9 para menos de 2 minutos.
44 | Gesto 2005-2010
2009
do impresso para o eletrnico

Acesso s informaes de forma simples, gil e segura. Esses
sero os principais benefcios decorrentes do Programa IPE
do Impresso para o Eletrnico. Mais uma estratgia para a
modernizao da gesto da Anvisa, o programa, iniciado em
2009, permitir a migrao do papel para a documentao
eletrnica.
Para isso, so utilizados recursos como a digitalizao de documentos, a construo de um sistema que far a gesto eletrnica de toda a documentao da agncia, assim como a
definio dos fluxos para produo, classificao, avaliao,
tramitao e arquivamento dos documentos.
O programa j atingiu a marca de 20 milhes de folhas digitalizadas. O nmero corresponde a 25% do total de documentos que sero digitalizados.
Para garantir a segurana, autenticidade, confidencialidade
e integridade das informaes e transaes eletrnicas sero
desenvolvidos mecanismos de certificao digital. O IPE ser
implementado a partir de 2011.
A previso de que a Anvisa reduza em

80% o nmero de papel circulante.
Recursos Humanos
Desde sua criao, a Anvisa vem aprimorando seu quadro tcnico de funcionrios. A nomeao de
580 servidores pblicos para ocupar cargos das carreiras de nvel superior, a partir de 2005, tambm contribuiu para o fortalecimento da capacidade do Estado de promover a regulao de
mercados e garantir a qualidade de produtos e servios populao.
A Anvisa conta hoje com um quadro de servidores estveis e altamente especializados, que foi
reforado no ano de 2007 com a nomeao de 227 servidores de nvel superior. No caso da
carreira de nvel intermedirio foram nomeados 100 servidores no exerccio de 2007 e 92
em setembro de 2010.
Em 2006, a ateno aos recursos humanos ganhou impulso com a publicao da Poltica de Recursos Humanos da Anvisa (RDC n 102/06),
que tem como principais diretrizes fortalecer o compromisso dos
servidores com os valores, a misso e os objetivos institucionais,
contribuir para o aperfeioamento dos instrumentos de democratizao, controle social e transparncia na gesto e compatibilizar os
interesses da Anvisa com as expectativas de desenvolvimento dos
servidores.
Um dos instrumentos da Poltica de Recursos Humanos o
Programa Permanente de Capacitao dos servidores, organizado em quatro nveis: Formao Bsica, Formao Bsica por Carreira, Formao Tcnica Especializada e Formao Avanada, que tem por finalidade propiciar aos
servidores o desenvolvimento de uma viso completa em
relao ao SUS, ao SNVS, Anvisa e ao contexto no
qual esto inseridos, bem como possibilitar a aquisio
e o desenvolvimento das competncias necessrias
para o exerccio das atribuies dos cargos que
ocupam.
Em 2006 tambm foi lanado o Programa
de Formao Bsica, com o curso de Especializao em Vigilncia Sanitria, um dos
marcos da consolidao do processo de
46
desenvolvimento da fora de trabalho em regulao. O curso j contou com a participao de 600

servidores das carreiras de nvel superior. A Anvisa a primeira agncia reguladora federal a colocar
em prtica um programa de formao especfico para o desenvolvimento de seus servidores de
carreira.
O ano de 2007 foi marcado pelo incio do Programa de Desenvolvimento Gerencial (PDG),
com a capacitao de integrantes do corpo gerencial e da direo da Anvisa. Foram abordados temas como viso estratgica, tica e gesto de mudana, de resultados e de
pessoas, com o objetivo de aprimorar a capacidade gerencial da instituio.
Ainda nesse ano, a segunda turma do mestrado profissional em Sade Coletiva, voltado
para vigilncia sanitria, iniciou suas atividades. Tambm foram oferecidos curso de
Biotica e especializao em Toxicologia. No ano seguinte, a Anvisa deu continuidade
ao PDG com a incluso de novos participantes, especialmente substitutos dos cargos
de chefia, buscando preparar uma cadeia sucessria.
Anualmente a instituio investe em diversos cursos de capacitao
de curta, mdia e longa durao para os servidores sobre os
mais diversos assuntos. No caso de cursos de curta durao, so
abordados, entre outros, temas como anlise crtica de ensaios
clnicos, avaliao e gerenciamento de risco, controle de
qualidade de fitoterpicos, comrcio exterior.
Em 2009, com a finalidade de aprimorar a gesto interna,
foram promovidos cursos de elaborao de editais para contratao pblica, de gesto do conhecimento, de elaborao e
gesto de projetos, de gesto do PPA, entre outros.
Ao longo dos ltimos cinco anos foram

investidos mais de R$ 7,5 milhes
em capacitao.
47
INFORMAO E CONHECIMENTO
Para a Anvisa, utilizar a informao como fonte de ao constitui

no apenas um dos seus valores institucionais, mas um compromisso em promover a gesto do conhecimento no campo da vigilncia
sanitria, em busca da excelncia no cumprimento de sua misso e
do fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
Nesse sentido, a agncia tem buscado fortalecer sua base tecnolgica, investindo na modernizao da gesto da informao, estabelecendo parcerias e promovendo iniciativas para a disseminao do
conhecimento no campo da vigilncia sanitria.
49
A chave para a gesto da informao (2009)

Revoluo. Esse o melhor termo para definir o
exclusivamente digital de documentos, ganhando
processo de modernizao tecnolgica que vem
agilidade e preciso em sua localizao; maior
se desenhando na Anvisa. Seja na gesto inter-
velocidade na implementao de mudanas em
na, nas aes com o setor regulado ou na relao
processos; trabalho virtual; melhor aproveitamen-
com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, a
to de espao fsico e ambiente de trabalho mais
inteno preparar a agncia para o futuro. Um
agradvel; alm de reduzir a possibilidade de ex-
futuro no qual o universo, to amplo, de servios
travio ou falsificao de documentos.
relacionados vigilncia sanitria se torne plenamente integrado e praticamente todo virtual. Os
No momento, j foram digitalizadas 20 milhes
resultados? Agilidade, transparncia, integrao,
de pginas, de um total de 80 milhes. Os do-
participao e, claro, mais efetividade nas aes
cumentos que no estiverem em meio eletrnico
regulatrias.
tambm tero sua tramitao acelerada e com

garantia de rastreabilidade e consistncia.
A responsabilidade pelo feito da chamada Plataforma Eletrnica de Servios em Vigilncia Sanitria. Abrangendo inmeros recursos e possibilidades, a plataforma atuar em diversas frentes e
de variadas formas, buscando atender as necessidades identificadas pela Anvisa no que se refere
gesto da informao. O primeiro passo j foi
dado: a implantao do registro eletrnico de
medicamentos.
Com a plataforma ser possvel integrar sistemas
e servios presentes em diferentes ambientes tec-
A iniciativa permitir ainda intensificar e aperfei-
nolgicos, evitando inconvenientes no gerencia-
oar o relacionamento com os diversos atores que
mento das informaes e para o prprio usurio,
interagem com a instituio, em mbito nacional
que passar a ter acesso a todos os sistemas a que
e internacional. Os integrantes do SNVS sero os
seus privilgios de segurana permitam, logando
principais beneficiados por conta da concretiza-
apenas uma vez.
o do Sistema Nacional de Informaes em Vigilncia Sanitria. A distribuio de informaes por
Em complemento, ser implantado um sistema
todo o SNVS possibilitar realizar aes sanitrias
de gesto arquivstica, permitindo que todos os
mais efetivas e baseadas em evidncias, e tam-
documentos em circulao ou depositados na
bm consolidar os vnculos da Anvisa com todos
Anvisa sejam tratados de forma eletrnica. A pre-
os atores do sistema de sade, garantindo maior
viso que at 2011 a Anvisa passe a ter um fluxo
proteo sade da populao.
50 | Gesto 2005-2010
Garantia de qualidade e segurana (2008)

Em um processo eficiente de gesto da informa-
Em termos de capacidade de armazenamento,
o, a segurana um dos requisitos bsicos.
a evoluo tem sido constante. Com relao
Pensando nisso, a Anvisa adquiriu uma sala-
ao parque de microinformtica, atualmente se
cofre para manter sob alto nvel de segurana os
cumpre a renovao de 30% das estaes de
dados consumidos e produzidos no dia-a-dia da
trabalho, a cada ano, no ocasionando a per-
organizao. Como benefcios, a sala-cofre ga-
manncia de mquinas obsoletas nas depen-
rante rigor no controle de acesso, feito por meio
dncias da sede em Braslia.
de identificao biomtrica, e possui resistncia

a possveis situaes de contingncia como in-
A qualidade de servios especializados segue
cndio, enchentes, etc.
rigorosamente as determinaes do Tribunal

de Contas da Unio (TCU) e do Ministrio do
A melhora no desempenho dos sistemas de in-
Planejamento, Oramento e Gesto (MPOG)
formao tambm essencial. Nesse sentido,
quanto contratao dos nossos fornecedores,
triplicou-se a capacidade de processamento com
prezando sempre pela economia de recursos
a aquisio de novos servidores, o que permi-
pblicos e pelo aumento de eficincia. Um dos
te economizar espao e reduzir o consumo de
destaques o nvel de satisfao do usurio do
energia.
Suporte de Informtica, superior a 80%.
51

Dentre as diversas aes desenvolvidas ao
(Cecovisa): esse foi um caminho encontrado pela
longo dos ltimos anos destacam-se: a pu-
Anvisa, em 2002, para atender as demandas de
blicao de cinco livros e de seis edies
capacitao e pesquisa em vigilncia sanitria.
da Revista Brasileira de Vigilncia Sanitria;
Atuando em parceria com centros acadmicos
a produo de materiais educativos para
estratgicos no pas, a agncia tem conseguido
a Mostra Cultural de Vigilncia Sanitria e
consolidar a vigilncia sanitria no meio acadmi-
Cidadania; a realizao de 35 turmas de
co e cientfico, e tambm fortalecer o campo de
especializao, duas de mestrado, e 19
conhecimento na rea.
de aperfeioamento; a concesso de 51
bolsas de estudos para mestrado e dou-
Fizeram parte dos centros colaboradores a Univer-
torado; a insero de quatro disciplinas de
sidade de So Paulo (USP), o Instituto de Sade
vigilncia sanitria no currculo acadmico
Coletiva da Universidade Federal da Bahia (ISC/
da Faculdade de Sade Pblica da Univer-
UFBA), a Escola Nacional de Sade Pblica da
sidade de So Paulo; e o desenvolvimento
Fundao Oswaldo Cruz (Ensp/Fiocruz), e o N-
de 16 pesquisas de interesse para a vigiln-
cleo de Estudos em Sade Coletiva e Nutrio da
cia sanitria, assim como a realizao de
Universidade Federal de Minas Gerais (Nescon/
oitenta seminrios e oficinas.
UFMG).
2009
Revisa - Revista Brasileira de Vigilncia Sanitria
A Revista Brasileira de Vigilncia Sanitria

(Revisa) uma publicao trimestral de carter
tcnico-cientfico com a finalidade de divulgar
artigos originais e inditos que contribuam
para o conhecimento e desenvolvimento da
vigilncia sanitria e reas afins.
52 | Gesto 2005-2010
Pesquisa em Vigilncia Sanitria (2006)

Consciente da importncia da pesquisa em vigilncia sanitria e preocupada com as aes desenvolvidas nesse sentido, a Anvisa criou em 2006
a Comisso de Pesquisas em Vigilncia Sanitria (Copesq), para delinear a
estrutura do plano estratgico de pesquisa nesse campo de atuao, alm de
promover a articulao com rgos de fomento e instituies de pesquisa,
contribuindo para a expanso da produo tcnico-cientfica em vigilncia
sanitria. No ano seguinte, foi apresentado o Plano Estratgico de Pesquisa
em Vigilncia Sanitria, o Pep-Visa, para orientar e incentivar a pesquisa na rea, alm de buscar a trans-
2008
parncia e o aperfeioamento da aplicao dos recursos nesse setor.
Criado em 2008, o Diretrio de Conhecimento em Vigilncia Sanitria, DCVisa,

um servio de governo eletrnico que
permite aos integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) e aos
demais profissionais que se relacionam
com a vigilncia sanitria o registro de
seus conhecimentos, experincias e capacitaes nessa rea da sade.
Por meio da visualizao do currculo Lattes/CNPq

e do currculo DCVisa, o diretrio permite, tambm, a busca por pessoas que possam contribuir
com a ao preventiva, e a proteo da sade
pblica e o estudo das competncias nacionais
em vigilncia sanitria. O sistema possibilita ainda
o cadastro de instituies que compem o SNVS
e a criao de comunidades de prtica, redes e
bibliotecas pessoais.
Ferramentas Tecnolgicas (2009)

Em 2009, a Anvisa inaugurou a Biblioteca Terezinha Ayres Costa, responsvel no apenas pelo acervo de
livros e peridicos, mas tambm pela disponibilizao aos tcnicos da Anvisa e demais rgos do SNVS
de bases de dados importantes ao cumprimento de suas atribuies. Por exemplo, as bases Datalegis,
Micromedex, Scifinder, ECRI e I-Helps.
SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Alm de acompanhar e coordenar as aes de vigilncia sanitria,

compete Anvisa, como rgo coordenador do Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria no pas, prestar cooperao tcnica e financeira aos estados, ao Distrito Federal e aos municpios. Para isso,
nos ltimos anos, a agncia tem desenvolvido aes voltadas ao
fortalecimento da descentralizao, buscando ampliar e qualificar a
capacidade de gesto estadual e municipal, bem como o desenvolvimento das aes de vigilncia sanitria.
Dentre os principais mecanismos de apoio fornecidos aos estados e
municpios, destacam-se o repasse de recursos financeiros e o estabelecimento de convnios e de termos de cooperao tcnica que a
Anvisa desenvolve com outras entidades e demais esferas governamentais, visando, entre outras coisas, qualificao profissional.
55
2007
Plano Diretor de Vigilncia Sanitria

A 1 Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria, realizada em 2001,
apontou a necessidade de planejamento das aes por meio de um plano diretor para a rea. Em 2005, representantes da Anvisa, do Ministrio
da Sade e dos conselhos de sade assumiram a organizao de um
documento-base, discutido por aproximadamente 10 mil pessoas em
todo o pas. O resultado dos debates foi a elaborao de um documento final, apreciado e aprovado pelo Conselho Nacional de Sade, em
fevereiro de 2007.
Nesse mesmo ano foi divulgado o Plano Diretor de Vigilncia Sanitria
(PDVISA), por meio da Portaria n 1.052 do Ministrio da Sade. A partir
da publicao da portaria, a Anvisa e os demais entes do SNVS comearam a incorporar e divulgar as diretrizes do plano.
O PDVISA uma estratgia de fortalecimento e consolidao do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria. Para isso, adota diretrizes e pautas especficas com foco na gesto e no planejamento das aes de vigilncia
sanitria para a transformao positiva do contexto sanitrio nacional.
56 | Gesto 2005-2010
O PDVISA est estruturado em cinco eixos:
PDVISA
Eixo I - Organizao e gesto do Sistema Nacional de

Vigilncia Sanitria, no mbito do SUS.
PDVISA
Eixo II - Ao regulatria: vigilncia de produtos, de servios e de ambientes.
Eixo III - A Vigilncia Sanitria no contexto da ateno

integral sade.
PDVISA
PDVISA
Eixo IV - Produo do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico.
PDVISA
Eixo V - Construo da conscincia sanitria: mobilizao, participao e controle social.
Gesto e execuo das aes

Em 2000, foi institudo, pela Anvisa, o pacto com
estados e, posteriormente, municpios para a execuo das aes de mdia e de alta complexidade
em vigilncia sanitria. O instrumento de gesto
adotado foi o Termo de Ajustes e Metas (TAM),
que estabelecia metas fsicas e financeiras.
elaborar seus planos de ao com destaque s

prioridades de sade. Tais planos devem ser pactuados na Comisso Intergestores Bipartite (CIB)
e aprovados nos Conselhos de Sade. Essa iniciativa trouxe ganhos expressivos para o gerenciamento de riscos nos estados e municpios.
Os recursos eram formados pelos Pisos de Ateno Bsica em Vigilncia Sanitria (PAB-Visa) e de
Mdia e Alta Complexidade (MAC-Visa). At meados de 2007, os recursos para o custeio de aes
de mdia e alta complexidade iam para os estados
e s chegavam aos municpios que pactuassem
aes. Nessa categoria, apenas 791 municpios
dos 5.564 foram contemplados.
Com isso, foi institudo um novo modelo de financiamento, baseado em um teto financeiro
anual, o TFVISA, formado por dois pisos: o estruturante, para os municpios, e o estratgico,
voltado aos estados e municpios. Alm do TFVISA, o Distrito Federal, os estados e os municpios
passaram a receber a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria.
A partir de 2007, por conta do Pacto pela Sade, foram promovidas importantes modificaes
no processo de se pactuar aes envolvendo os
trs nveis de gesto. Os estados, os municpios
e o Distrito Federal passaram a receber recursos
financeiros para a execuo das suas atividades
de acordo com o risco sanitrio e no mais pela
complexidade das aes.
No perodo de 2006 a 2010, houve um incremento de 34% nos recursos financeiros repassados para estados e municpios:
de R$ 164.321.652,93, em 2006, para R$
220.074.898,00, em 2010.
Dessa forma, as vigilncias sanitrias estaduais,

municipais e do Distrito Federal comearam a
Alm disso, destaca-se a instituio do Piso Municipal de Visa, no valor anual de R$ 7.200,00,
destinado ao custeio das aes de estruturao
dos servios de vigilncia sanitria em municpios com populao at 20.000 habitantes.
As mudanas implementadas nos mecanismos dos pactos na rea

de vigilncia sanitria incluram a adoo de instrumentos de
planejamento como referncia para a estruturao e organizao
dos servios estaduais e municipais.
58 | Gesto 2005-2010
Recursos financeiros repassados para estados e municpios

2006-2010
2008
Gesto de pessoas
Durante o ano de 2008 foi regulamentado o repasse de recurso financeiro destinado execuo das aes de gesto de pessoas em vigilncia sanitria, como incentivo poltica de educao permanente para
os trabalhadores de sade que executam aes de vigilncia sanitria
nas secretarias de sade estaduais e municipais. Para definir os critrios
de repasse dos recursos, o incentivo utiliza como referncia o Censo
Nacional de Trabalhadores de Vigilncia Sanitria de 2004.
Plano de Ao
O novo modelo de repasse (TFVISA) exige a formalizao do compromisso dos estados e municpios com o detalhamento das atividades, metas
e resultados esperados, dos meios de verificao,
dos recursos financeiros necessrios, dos responsveis e das parcerias para a execuo das aes
no perodo de um ano. Trata-se dos Planos de
Ao em Vigilncia Sanitria, construdos com
base nas diretrizes do Pacto pela Sade, do Plano
Nacional de Sade e do Plano Diretor de Vigilncia Sanitria (PDVISA).
Planeja SUS
Para auxiliar o monitoramento dos planos de

ao, a agncia desenvolveu o Sistema de Informao em Vigilncia Sanitria (Sinavisa), promovendo sua implantao nos estados e municpios.
Atualmente, o sistema est presente em mais de
1,4 mil municpios e 25 estados.
791 em 2006, para 3.430 em setembro
Capacitao para o SNVS

Dentre as diretrizes estratgicas estabelecidas no
PDVISA, est a formulao de polticas e planos
de ao de capacitao para o SNVS.
O objetivo desenvolver nos profissionais competncias e habilidades para atuar nas questes
econmicas, polticas e sociais que so inerentes
ao campo da vigilncia sanitria.
60 | Gesto 2005-2010
Mediante pactos entre Anvisa, Conass e

Conasems, foi estabelecida a elaborao
e o acompanhamento da programao
de ao de vigilncia sanitria, introduzindo os instrumentos do Planeja SUS
nos servios de vigilncia sanitria. O
resultado desse trabalho evidencia-se na
ampliao do nmero de municpios que
efetivamente esto assumindo a execuo das aes de vigilncia sanitria: de
de 2010.
N DE MUNICPIOS PARTICIPANTES
Censo Nacional
O 1 Censo Nacional dos Trabalhadores da Vigilncia Sanitria - Censo Visa 2004 -, concludo
em 2006, revelou os seguintes dados: dos 5.561
municpios brasileiros, 4.814 possuem servios de vigilncia sanitria; existem no pas 32.135 mil profissionais
na rea, dos quais 67% tm como nvel de instruo do
cargo definido como o nvel de escolaridade exigido
pelo cargo os nveis mdio e elementar e 33% possuem nvel superior; dos
profissionais que tm o nvel mdio como nvel de instruo do cargo, apenas
2,3% possuem habilitao tcnica em vigilncia.
Profissionais que trabalham em servios de Vigilncia Sanitria
Todos os anos a Anvisa executa vrias aes para a qualificao

dos profissionais de vigilncia sanitria, assim como de outros
atores que possuem interface com essa temtica.
Laboratrios Centrais de Sade Pblica (2007)
A partir de agosto de 2007, a Anvisa, os Conselhos Estaduais e

Municipais de Sade, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Sade e os Laboratrios Estaduais de Sade Pblica se mobilizaram para a definio de uma fonte de financiamento para as aes
desenvolvidas nos laboratrios de vigilncia sanitria. Em dezembro
(Portaria n 3.271/07), foi institudo o Fator de Incentivo para os
Laboratrios Centrais de Sade Pblica (Finlacen-Visa).
Esta norma, alm de estruturar o Finlacen, tambm estabelece
critrios de porte e nvel de complexidade para a classificao desses
laboratrios. A meta para todos os Lacens, independente de porte ou
nvel, executar programas de monitoramento de risco e padres de
qualidade/segurana de produtos de interesse da sade.
Convnios e parcerias
A formalizao de convnios e parceiras outro recurso que a Anvisa dispe para descentralizar
aes, desenvolvendo projetos de interesse da vigilncia sanitria, com vistas a aumentar o nvel
de conhecimento dos profissionais da rea, melhorar o desempenho das atividades, aprimorar a
aplicao de recursos e estreitar o relacionamento com a sociedade, com o setor regulado, com os
profissionais de sade e com outros atores.
O Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas (Sebrae), a Caixa Econmica Federal, o
Ministrio do Turismo, a Organizao Pan-Americana da Sade (Opas), a Fundao Oswaldo Cruz
(Fiocruz) e o Programa das Naes Unidas para o Desenvolvimento (Pnud) so algumas das organizaes que j atuaram em parceria com a Anvisa, entre outras.
62 | Gesto 2005-2010
Fruns de Vigilncia Sanitria

Um novo e permanente espao de debates sobre
Entre os resultados alcanados, destacam-
a gesto do SNVS foi institudo pela Anvisa em
se o compartilhamento de experincias
2007: os fruns regionais de vigilncia sanitria
nas trs esferas de governo, a reflexo
e o Frum Nacional de Vigilncia Sanitria. Eles
crtica sobre as prticas dos servios de vi-
foram idealizados para fomentar a aproximao
gilncia sanitria e a construo de uma
e a interlocuo entre os integrantes do SNVS, vi-
rede de comunicao entre o SNVS e gru-
sando construo de dispositivos para a qualifi-
pos representativos da sociedade civil.
cao e o fortalecimento da gesto do sistema.
Fruns Nacionais: temas abordados

2007 - Estratgias para o fortalecimento do SNVS
2008 - Um ano de PDVISA: avanos e desafios
2009 - Poltica e prticas em vigilncia sanitria
Experincias exitosas em vigilncia

sanitria (2010)
J est disposio do pblico um hotsite
elaborado pela Anvisa com as experincias
de sucesso apresentadas durante os Fruns
Regionais de Vigilncia Sanitria, em 2010. Na
pgina eletrnica, estudantes, profissionais e
pesquisadores podero conhecer iniciativas
regionais de promoo da sade da populao e combate ao risco sanitrio.
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/
hotsite_foruns/index.htm
REGULAO DE MERCADO
Desde a sua criao, a Anvisa exerce atividades relacionadas regulao econmica do mercado farmacutico, com o objetivo de
contribuir para o bem-estar da populao, especialmente no que se
refere assistncia farmacutica.
Para isso, atua tanto protegendo o cidado de preos abusivos de
medicamentos - ao definir medidas para estimular a concorrncia e
possibilitar a reduo de preos -, como participando das principais
iniciativas governamentais no campo de Avaliao de Tecnologias
em Sade (ATS) no pas.
65
Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos
Instituda por meio da Lei n 10.742 de
Desde a instituio da cmara, diversos avan-
2003, a Cmara de Regulao do Merca-
os puderam ser identificados no mbito da
do de Medicamentos (CMED) respons-
regulao econmica. Os reajustes de preos
vel por definir normas relativas regula-
de medicamentos, por exemplo, passaram a
o econmica do mercado de medicamentos,
ser permitidos somente uma vez por ano e com
estabelecendo critrios para definio e ajuste de
base em clculos estabelecidos pela CMED.
preos desses produtos. Com isso, evitam-se possveis abusos por parte da indstria farmacutica
A reduo nos custos dos medicamentos para
e inibem-se prticas inadequadas, como reajustes
o poder pblico, com o desconto obrigatrio
de preos no autorizados, alm de estimular-se
para compras pblicas, assim como a diminui-
a oferta de medicamentos e a competitividade
o de tributos sobre preos de medicamentos
do setor.
e de insumos farmacuticos tambm foram

conquistas da CMED. Some-se a isso um dos
A CMED coordenada pelo Ministrio da Sade
principais destaques dos ltimos anos: o aces-
e conta ainda com representantes dos Ministrios
so aos medicamentos genricos pela popula-
da Justia, da Fazenda e do Desenvolvimento, In-
o, com a reduo de pelo menos 35% no
dstria e Comrcio Exterior, alm da Casa Civil. A
preo em relao aos medicamentos de refe-
Anvisa exerce a funo de Secretaria-Executiva.
rncia ou de marca.
A regulamentao econmica permitiu que o ndice de reajuste dos

preos dos medicamentos ficasse abaixo do ndice geral de preos.
Preo do medicamento
As indstrias de medicamentos so obrigadas a informar o preo de seus medicamentos atravs de publicao mensal em revistas especializadas de grande circulao. As farmcias devem disponibilizar em seus balces essas revistas, para que
o consumidor possa pesquisar os preos dos medicamentos antes de compr-los.
Vale lembrar que as publicaes devem ser atualizadas mensalmente.
66 | Gesto 2005-2010
Avaliao de Tecnologias em Sade

Em 2002, a Anvisa organizou um seminrio inter-
Para fortalecer ainda mais as aes dessa rede
nacional sobre avaliao econmica de tecnolo-
no pas, foram institudos, em 2009, os N-
gias em sade, com a participao de oito pases,
cleos de Avaliao de Tecnologias em Sade
150 gestores e diversas universidades. O evento
(Nats), que integram a estratgia de forma-
foi o marco inicial do envolvimento da agncia
o profissional e educao continuada da
com a avaliao de tecnologias em sade.
Rebrats.
Desde ento, essa tem sido uma questo de ex-
Os Nats so ncleos organizados que articu-
trema relevncia para a instituio, que participa
lam um conjunto de aes em ATS, visando
das principais iniciativas governamentais no cam-
soluo de um problema ou demanda solici-
po de Avaliao de Tecnologias em Sade (ATS)
tada. Ao todo foram implantados Nats em 24
no pas, dentre elas a Comisso de Incorporao
hospitais de ensino, nas cinco regies do pas.
de Tecnologias (Citec) do Ministrio da Sade,
Dessa forma, espera-se disseminar a cultura
que a responsvel por recomendaes de in-
de ATS, principalmente em ambientes que vi-
corporao de tecnologias no mbito do SUS e
sam formao de profissionais de sade.
da sade suplementar.

Alm das cooperaes nacionais, a Anvisa
Tambm em parceria com o Ministrio da Sade
tambm tem atuado com a Organizao Pan-
foi lanada, em 2008, a Rede Brasileira de Ava-
Americana de Sade (Opas), desde 2000. Por
liao de Tecnologias em Sade (Rebrats), que
meio de um termo de cooperao, so rea-
rene diversas instituies que atuam com o ob-
lizadas diversas atividades com o intuito de
jetivo de promover e difundir a Avaliao de Tec-
viabilizar e fortalecer o desenvolvimento da
nologias em Sade no Brasil. A Rebrats concentra
rea de ATS.
suas atividades nas seguintes reas: priorizao

de temas relevantes para avaliao de tecnolo-
Dentre elas constam a formao de um corpo
gias aplicadas sade; produo de estudos de
tcnico e especializado e a construo de uma
avaliao em tecnologias de sade; formao
rede de avaliao de tecnologias que promo-
profissional e educao continuada; monitora-
va a produo, a disseminao e a utilizao
mento do horizonte tecnolgico; e disseminao
de informaes com base cientfica sobre as
da informao.
novas tecnologias para sade.
68 | Gesto 2005-2010
2006
Boletim Brasileiro de Avaliao de Tecnologias em Sade

Desde 2006, a Anvisa publica, em conjunto com o
BRATS
03
Ministrio da Sade e a Agncia Nacional de Sade
Boletim Brasileiro de Avaliao de Tecnologias em Sade
Suplementar (ANS), o Boletim Brasileiro de Avaliao de
Ano II n 3 | Novembro de 2007
O TESTE DE AMPLIFICAO DE CIDOS NUCLICOS (NAT) E AS DEMAIS ESTRATGIAS

PARA DETECO DOS VRUS HIV-1 E HCV NA TRIAGEM DE SANGUE DOADO
Tecnologias em Sade. Mais conhecido como BRATS, o
Resumo
O teste de amplicao de cidos nuclicos (NAT) uma
tecnologia desenvolvida para a deteco do RNA e DNA de
agentes infecciosos virais, tais como o vrus da imunodecincia humana tipo 1 (HIV-1) e da hepatite C (HCV), em
doadores de sangue destinado transfuso.
At o surgimento dos testes NAT, eram exclusivamente
utilizados na triagem da infeco pelo HIV e HCV em
doadores de sangue testes de deteco de anticorpos e/ou
antgenos virais por mtodo imunoenzimtico, os testes
ELISA.
Os testes NAT foram implantados com o propsito de
identicar doadores com nveis de anticorpos indetectveis
pelos exames sorolgicos convencionais.
Outras alternativas foram propostas, como os testes de deteco de antgeno viral p24 do HIV-1 e do nucleocapsdeo
do HCV, agregadas deteco de anticorpos.
Tendo em vista a importncia de se comparar as diferentes estratgias de triagem em relao aos testes NAT e
a ausncia de estudos publicados sobre o tema, em especial
para a realidade brasileira, so apresentadas no presente
Boletim algumas estimativas de reduo do risco residual de
transmisso dos vrus HIV-1 e HCV pelo sangue. Para estas
estimativas, foram utilizadas taxas regionais de incidncia
em doadores de sangue, e os perodos de janela publicados
na literatura.
H um nmero limitado de estudos cientcos visando
determinao do perodo de janela do HIV e HCV, utilizando testes imunolgicos e moleculares. Os dados mais
conveis, obtidos em estudos de coorte prospectiva, se
baseiam em um nmero muito reduzido de indivduos.
Em virtude da amplitude do risco residual estimado para
as estratgias de triagem aqui consideradas, no se pode armar que exista diferena signicativa entre as estimativas.
importante destacar que alm das estratgias de triagem

do sangue doado, como os testes NAT, outras intervenes
que visem aumentar a segurana transfusional podem ter,
eventualmente, um impacto maior na reduo do risco
residual do que a implantao de tecnologias que objetivam
estreitar a janela imunolgica. Dentre tais intervenes,
encontram-se: o aprimoramento da seleo dos doadores, o
desestmulo doao motivada pelo acesso aos testes sorolgicos, a melhoria dos sistemas de informao e a avaliao
dos incidentes relacionados ao uso de hemocomponentes.
boletim eletrnico, de edio trimestral, tem como pro-
Tecnologia
posta difundir aos gestores e aos profissionais de sade
A tecnologia de amplicao de cidos nuclicos (NAT)

constituda de testes in vitro qualitativos para deteco
direta do RNA e DNA de agentes infecciosos. No contexto
da triagem de doadores de sangue total e de seus derivados
para transfuso, diferentes testes foram desenvolvidos para
a deteco do RNA ou DNA dos vrus da imunodecincia
humana tipo 1 (HIV-1), da hepatite C (HCV) e da hepatite
B (HBV)1. Neste Boletim, os testes se referem deteco
do RNA do HIV-1 e do HCV. Os vrios mtodos NAT
so constitudos basicamente por trs etapas: preparao da
amostra de sangue, incluindo a extrao do cido nuclico
viral e sua puricao ou captura; amplicao do RNA ou
do DNA complementar (cDNA) alvo e deteco do produto amplicado.
informaes que possam ajud-los no processo de tomada de deciso em relao s tecnologias em sade. O
A amplicao do RNA ou do cDNA alvo pode ser feita

por vrios mtodos, no entanto, os sistemas exclusivos para
a triagem de sangue doado que utilizam a tecnologia NAT,
aprovados pela ANVISA para HIV-1 e HCV, e comercializados atualmente no Brasil, utilizam mtodos de amplicao baseados na Reao em Cadeia da Polimerase (PCR)2
ou na Amplicao Mediada por Transcrio (TMA). Estes
sistemas servem-se de equipamentos semi-automticos
para processamento dos mini-pools de amostras, extrao
e amplicao. O sistema TMA3 emprega um nico kit
que permite a deteco simultnea (multiplex) do RNA do
boletim distribudo, gratuitamente, para mais de vinte

mil assinantes no Brasil e em mais trinta pases.
2009
Sade e Economia
Em 2009, a Anvisa lanou um novo boletim intitulado Sade e Economia, com
o objetivo de auxiliar a tomada de deciso de gestores e profissionais de sade,
quando existe mais de uma opo teraputica para o tratamento de uma
mesma doena. A cada edio, o boletim trata de uma patologia diferente e
vai mostrar as diferenas entre as diversas opes teraputicas e analisar a diferena de custos entre elas.
Sade
sade
ANO I EDIO N 1
AGOSTO, 2009
NOVEMBRO, 2009
GLAUCOMA
OSTEOPOROSE
as informaes constantes em cada edio sero valiosas para gestores e profissionais de sade na avaliao das diversas opes teraputicas. nessa primeira edio o tema abordado a osteoporose e o uso
de bifosfonatos para o seu tratamento. Boa leitura!
A doena
aps a ocorrncia da primeira, exis-
A osteoporose uma doena silenciosa at ser complicada por fraturas, que podem ocorrer aps um
trauma mnimo. caracterizada por
perda da massa, deteriorao do
tecido, desarranjo da arquitetura e
comprometimento da fora ssea
com aumento no risco de fratura.
Mais de 1/3 das mulheres adultas
tero uma ou mais fraturas causadas por osteoporose1.
nuir o risco de novas.
tem tratamentos efetivos para dimi-
Fraturas e suas complicaes so as

sequelas clinicamente relevantes da
osteoporose, mais comuns nas vrte-
glaucoma um termo geral para um

grupo de doenas similares. trata-se
de um distrbio no qual a presso do
globo ocular aumenta, devido ao acmulo de humor aquoso (lquido fino
que preenche as cmaras do olho)
lesando o nervo ptico e causando a
perda da viso.
confome j mencionado, h vrios
tipos de glaucoma, sendo que o mais
prevalente o glaucoma primrio de
ngulo aberto.
Esse tipo de glaucoma uma neuropatia ptica crnica, progressiva, que tem
como principal fator de risco o aumento da presso intraocular, causada pelo
bloqueio dos canais que drenam o fludo dentro do olho e caracterizada por
alteraes tpicas do disco ptico e da
camada de fibras nervosas na retina1.
Recomendaes paRa os pacientes:

Vrias intervenes para reduzir o risco de fraturas so recomendadas para a populao em geral. Essas incluem ingesto adequada
de clcio (1200mg ao dia) e vitamina D, atividade fsica regular,
evitar o uso de tabaco, identificao e tratamento de alcoolismo e
tratamento de outros fatores de risco para fratura.
70 | Gesto 2005-2010
REFluXo gAStRoESoFgiCo
Resumo
A doena de refluxo gastroesofgico crnica e altamente prevalente.
caracterizada por pirose (azia ou queimao no estmago) e regurgitao cida. Na maior parte das vezes tem uma evoluo benigna;
contudo, sem tratamento, o refluxo pode levar ao desenvolvimento
de Esfago de Barrett, e, mais raramente, ao adenocarcinoma de esfago. Os tratamentos clnicos so divididos em mudanas de hbitos
e tratamentos farmacolgicos. Entre as classes farmacolgicas indicadas para o tratamento da doena do refluxo gastroesofgico, esto os
medicamentos das classes dos anticidos, procinticos, inibidores de
receptores de histamina H2 e inibidores da bomba de prtons, sendo estes ltimos mais eficazes e mais
utilizados. Os medicamentos omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, lansoprazol e rabeprazol so representantes dessa ltima classe. No h diferenas significativas entre a eficcia dos inibidores da bomba de
prtons no tratamento de refluxo, entretanto, existem grandes diferenas em termos de custos.
A doena
bras, fmur proximal e pulso. Grande

parte das fraturas resultantes da osteoporose produz mudanas esquelticas, como deformaes e diminuio
da estatura, com um componente
doloroso importante, que podem levar invalidez e at morte.
SADE E ECONOMIA | OSTEOPOROSE
MARo, 2010
A hipertenso arterial, popularmente conhecida como presso alta, na

maior parte dos casos assintomtica, sendo um fator de risco para doenas cardiovasculares, cerebrovasculares e renais. Dentre os hipertensos,
75% recorrem ao Sistema nico de Sade (SUS) para serem atendidos
na rede de Ateno Bsica4. Alm disso, a hipertenso uma das causas
mais frequentes de internao hospitalar. O tratamento inicia-se com a
mudana do estilo de vida e a terapia anti-hipertensiva objetiva a reduo da presso arterial no intuito de reduzir a mortalidade e a prevalncia de doenas cardiovasculares. Neste informe, sero abordadas cinco classes de anti-hipertensivos igualmente eficazes na reduo da presso arterial, que so: diurticos, betabloqueadores, bloqueadores dos
canais de clcio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) e bloqueadores dos receptores de
angiotensina II. Apesar de no haver diferena em relao eficcia na reduo da presso arterial entre
esses medicamentos, em relao aos custos de tratamento mensal a diferena pode chegar a 1811%.
ngulo aberto. O aumento da presso intraocular (PIO) o principal

fator de risco para o glaucoma e, atualmente, existem vrios tratamentos que vo desde as terapias farmacolgicas aos procedimentos
cirrgicos. As substncias da classe das prostaglandinas tm seu uso
crescente e preo elevado, apesar de no serem o tratamento de primeira escolha. Dentre os colrios com prostaglandinas disponveis no
mercado brasileiro temos o travaprosta, o latanoprosta e o bimatoprosta. Eles so eficazes na diminuio da presso intraocular, embora no haja consenso de superioridade quanto eficcia ou segurana
entre os medicamentos dessa classe.
este informe foi desenvolvido para trazer informaes atualizadas,

constantes na literatura mdica, de forma resumida e de fcil compreenso. alm de trazer informaes sobre os medicamentos avaliados, o
informe fornece uma anlise comparativa da eficcia, segurana e custos entres as opes teraputicas abordadas. cada edio do Informe tratar de uma patologia diferente.
a anlise dos custos, alm de mostrar as diferenas entre as diversas opes teraputicas, tambm mostrar a diferena de custos entre a escolha do medicamento de referncia e a do medicamento genrico.
Ano ii EDio n 3
JUnHo, 2010
Resumo
O glaucoma a segunda maior causa de cegueira no mundo. H

vrios tipos de glaucoma, sendo o mais prevalente o glaucoma de
O Informe Sade e ecOnOmIa tem como objetivo auxiliar a tomada

de deciso quando existe mais de uma opo teraputica para o tratamento de uma mesma patologia, em especial quando no h comprovao de superioridade teraputica entre os medicamentos.
ano ii eDio n 4
Hipertenso arterial
Resumo
Apresentao
Essa doena pode ser prevenida,

diagnosticada e tratada antes que
ocorra qualquer fratura e, mesmo
Sade
ANO I EDIO N 2
o glaucoma de ngulo aberto provoca a perda gradual da viso. H alguns sintomas relacionados perda
da viso que as pessoas podem no
perceber por um longo perodo.
A perda gradual da viso

a manifestao mais
comum do glaucoma.
no glaucoma de ngulo fechado

acontece o fechamento da drenagem do lquido dentro do olho (Humor aquoso) com sbito aumento
da presso intra-ocular gerando sintomas de dores de cabea, olho vermelho extremamente doloroso, viso
embaada e que se no tratado ime-
A doena
diatamente pode levar a cegueira em

poucas horas.
Hipertenso
como j destacado, a presso intraocular o principal fator de risco

para o glaucoma. vrios estudos populacionais demonstram alta prevalncia de glaucoma relacionada ao
aumento da Pio. o comportamento
da Pio varia nas 24 horas, tendendo
a alcanar maiores picos pela manh,
com reduo ao final do dia2.
A hipertenso arterial pode acarretar

o aparecimento de outras doenas,
tais como: infarto do miocrdio, insuficincia cardaca, doena cardaca
coronariana (que afeta os vasos do
msculo do corao), acidente vascular cerebral (derrame) e insuficincia
renal. Hipertenso Arterial definida
como presso arterial sistlica maior
ou igual a 140 mmHg e uma presso
arterial diastlica maior ou igual a 90
mmHg, em pessoas que no esto
usando medicaes para controle da
presso arterial.1-3
Estatsticas fornecidas pela oms

em 2002 mostram que o glaucoma
a segunda causa de cegueira no
mundo, ficando atrs apenas da
catarata. o glaucoma, entretanto,
representa um desafio maior para
a sade pblica do que a catarata,
porque a cegueira causada pelo
glaucoma irreversvel3.
sadE E Economia | GLAUCOMA
Segundo estimativa do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica, em

2004, havia cerca de 17 milhes de
brasileiros portadores de hipertenso

arterial, atingindo 35% da populao
a partir de 40 anos2, 4. Em algumas cidades brasileiras o nmero de pessoas que apresentam hipertenso pode
variar de 22,3% a 43,9%1, 2, sendo um
problema grave de sade no Brasil e
no mundo. responsvel por 40%
das mortes por acidente vascular cerebral, por 25% das mortes por doena arterial coronariana e por 50% dos
casos de insuficincia renal terminal
combinados com o diabetes 2.
No mbito do SUS, a insuficincia
cardaca a causa mais frequente
de internao hospitalar de idosos e
a principal causa de hospitalizao
entre as doenas cardiovasculares.
Alm disso, a hipertenso arterial
uma das seis causas mais frequentes

de internao em mulheres com idade superior a 60 anos.2, 6
A doena do refluxo gastroesofgico

(DRGE) uma doena crnica, caracterizada pela presena de sintomas
como pirose e regurgitao cida,
que so usados como indicadores
da doena. Dessa forma, a ocorrncia de pirose utilizada para estimar
a prevalncia de DRGE (nmero de
pessoas acometidas pela doena),
que gira em torno de 10% a 20% no
mundo ocidental. Apesar de no haver frequentes consequncias srias
sade, um tema de relevncia para
a sade pblica, devido grande
parcela da populao que acometida por essa doena.1
Na maior parte dos casos assintomtica, o que dificulta o diagnstico

e tratamento1, 2. Um estudo brasileiro apontou que 50,8% de indivduos adultos sabiam ser hipertensos,
40,5% estavam em tratamento e
apenas 10,4% tinham presso arterial controlada (menor que 140/90
mmHg)6. Diante disso, a medida da
presso arterial importante para o
diagnstico da hipertenso arterial,
assim como para avaliao do sucesso
do tratamento em reduzir a presso a
nveis considerados normais 1, 2.
Um estudo realizado em Pelotas (RS)

concluiu que taxas mais elevadas de
prevalncia de sintomas de DRGE
encontram-se significativamente associadas com o IMC (ndice de Massa
Para um indivduo ser considerado

como hipertenso necessrio que
SADE E ECONOMIA | Hipertenso arterial
Corprea) elevado, tabagismo, consumo de bebidas alcolicas, sexo feminino, cor no-branca, menor escolaridade e renda, faixas etrias mais
elevadas, insnia no ltimo ms, baixos ndices de bem-estar psicolgico
e ocorrncia de eventos estressantes
no ltimo ano.1
Embora parte dos casos de refluxo
gastroesofgico no esteja associada a leses significativas no revestimento esofgico, em alguns pacientes a DRGE pode causar esofagite
grave. As sequelas decorrentes dessa condio incluem a formao
de estenose e o esfago de Barrett
(substituio do epitlio escamoso
por epitlio colunar com graus variveis de diferenciao) que, por sua
vez, est associado a uma elevao
no risco de adenocarcinoma.
Pacientes com sintomas respiratrios, como laringite crnica e asma,

podem apresentar refluxo gastroesofgico. Esta doena acomete de 30%
a 89% dos pacientes com asma crnica. Dentre os pacientes com tosse
crnica, 20% a 30% tm o refluxo
como causa da tosse4,5.
Os principais sintomas
da DRGE so pirose e
regurgitao cida.
A durao e a frequncia
dos sintomas so
informaes importantes
que precisam ser avaliadas
e quantificadas3.
SADE E ECONOMIA | REFluXo gAStRoESoFgiCo
Alm dos avanos ocorridos em mbito nacional, a regulao e a avaliao
econmica de medicamentos no Brasil tambm tm obtido grande destaque internacionalmente, tornando-se referncia para muitos pases. Em 2007, representantes dos governos do Uruguai, da
Colmbia e da Repblica de Cabo Verde visitaram
a agncia para conhecer o seu trabalho na rea.
No ano seguinte foi a vez de Cuba,
que veio representada pelo Centro
para Controle Estatal de Qualidade de
Medicamentos (Cecmed). No mesmo
ano, a agncia recebeu representantes
de Moambique. Alm de conhecer
detalhadamente o papel da Anvisa na
regulao e monitoramento econmico
de medicamentos, alguns dos pases
tambm estabeleceram termos de cooperao
tcnica com a agncia, como o caso de Cuba,
Cabo Verde e Moambique.
atuao internacional
Seja em questes de ordem social, econmica ou comercial, a Anvisa

atua sempre em busca da qualidade de vida da populao brasileira,
contribuindo para a promoo e proteo de sua sade. No mbito
internacional no teria como ser diferente. Condies de segurana
sanitria, eficcia e qualidade de produtos e servios so aspectos
constantemente destacados em seu intercmbio com outros pases,
o que fortalece o sistema regulatrio brasileiro.
Alm disso, a agncia mantm-se como forte aliada em questes estratgicas para o desenvolvimento do pas, atuando em consonncia
com a poltica externa brasileira e com a poltica nacional de sade,
destacando-se, desde 2007, o programa federal Mais Sade.
Por meio de negociaes e cooperaes internacionais, harmonizao de normas sanitrias, acordos e participao em diversos espaos
de discusso, a Anvisa se insere no cenrio mundial, conquistando
reconhecimento perante organismos internacionais e autoridades
reguladoras de diversos pases.
73
Negociaes Internacionais
Nas negociaes internacionais, que sempre con-
A agncia tambm tem acesso a informaes
tam com a participao ativa da Anvisa, so deba-
referentes a regulamentaes estrangeiras que
tidos e definidos grandes temas correlacionados
tenham impacto em suas reas de atuao, possi-
com a vigilncia sanitria em escala mundial.
bilitando fornecer sugestes e utilizar esses documentos com subsdios para o aprimoramento dos
Em se tratando do comrcio internacional, a rea
marcos normativos nacionais.
de sade, em especial a vigilncia sanitria,

continuamente apontada como responsvel pela
Atualmente, a Anvisa participa da negociao de
adoo de medidas restritivas ao intercmbio co-
trs acordos com a OMC: o Acordo sobre a Apli-
mercial. Nos ltimos cinco anos, no entanto, a
cao de Medidas Sanitrias e Fitossanitrias, o
agncia tem trabalhado em conjunto com diver-
Acordo sobre Barreiras Tcnicas ao Comrcio e o
sos rgos nacionais e internacionais de comrcio
Acordo TRIPS (Aspectos dos Direitos de Proprieda-
com o objetivo de esclarecer sobre as medidas e
de Intelectual Relacionados ao Comrcio).
regulamentos editados neste perodo.

A atuao da Anvisa junto Organizao Mundial
A proteo vida e sade se
do Comrcio - OMC -, por exemplo, tem fortale-
sobrepe s questes comerciais,
cido a imagem da instituio e a credibilidade de

seu arcabouo normativo, sendo constantemente
sob a premissa de que um produto
convidada a compor as delegaes oficiais para a
seguro um produto competitivo em
negociao de acordos comerciais que envolvem
todos os contextos.
temas de sade. Com isso, possvel garantir um

maior equilbrio entre as medidas de proteo
sade e o desejo do livre comrcio.
74 | Gesto 2005-2010
Principais rgos e fruns internacionais

Organismos Internacionais
Sigla
Organizao das Naes Unidas para a Agricultura e a Alimentao
FAO
Organizao Mundial do Comrcio
OMS
Organizao Mundial da Propriedade Intelectual
OMPI
Organizao Mundial da Sade
OMS
Organizao Pan-Americana para a Sade
Opas
Autoridades Sanitrias
Sigla
Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica
ANMAT
(Argentina)
Agncia de Regulao e Superviso dos Produtos Farmacuticos e Alimentares
ARFA
(Cabo Verde)
Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Sade de Portugal
Infarmed
(Portugal)
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos
CECMED
(Cuba)
Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
COFEPRIS
(Mxico)
European Medicines Agency
EMEA
Food and Drug Administration
FDA (EUA)
The National Agency for Food and Drug Administration and Control
NAFDAC
(Nigria)
The State Food and Drug Administration
SFDA (China)
Comunidades e Fruns Internacionais
Sigla
Comunidade dos Pases de Lngua Portuguesa
CPLP
Conferncia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos

(International Conference of Drug Regulatory Authorities)
ICDRA
Encontro das Autoridades Regulatrias de Medicamentos e Produtos para a

Sade dos Pases Iberoamericanos
EAMI
Junta Internacional de Fiscalizao de Entorpecentes
Jife/ONU
Rede Pan-Americana para a Harmonizao da Regulamentao Farmacutica
Rede Parf
Unio de Naes Sul-Americanas
Unasul
No que se refere propriedade intelectual, a Anvisa tambm atua no mbito da OMPI, reforando a
posio nacional de que os aspectos sociais devem servir como contrapeso aos interesses industriais em
matria de proteo dos direitos de propriedade intelectual.
No quesito alimentos, o destaque o programa conjunto da FAO e da OMS, o Codex Alimentarius. Criado
em 1962, o seu propsito garantir prticas equitativas no comrcio de alimentos, bem como promover
a coordenao de todos os trabalhos sobre padres de alimentos realizados por organizaes governamentais e no governamentais internacionais. Dos 30 grupos e comits do Codex, a Anvisa participa de
21 deles e coordena as atividades de onze grupos de trabalho, dentre eles o de Rotulagem de Alimentos,
consolidando o Brasil como lder da Amrica Latina nesse tema.
Anuncia Prvia e fortalecimento do acesso a medicamentos

Nos ltimos seis anos, a Anvisa trabalhou fortemente na consolidao de suas
atividades na rea de propriedade intelectual, em especial aquelas relacionadas
ao cumprimento do mandato legal de conceder anuncia prvia aos pedidos de
patentes relativos a produtos e processos farmacuticos.
Muitos pases desenvolvidos entendem que a atuao da agncia atrasa o processo e desrespeita as previses do Acordo TRIPS da OMC, por ser instncia adicional
de reviso. Outros atores, no entanto, acreditam que ao conceder anuncia prvia, a Anvisa garante que o interesse pblico vai ser sempre defendido na avaliao das patentes e ajuda a evitar distores, incluindo concesses indevidas.
A Anvisa tambm tem contribudo diretamente nas discusses e aprovao do
novo marco global sobre propriedade intelectual e sade pblica, denominado
Estratgia Global e Plano de Ao sobre Sade Pblica, Inovao e Propriedade
Intelectual WHA 63.23. Este documento ampara fortemente os setores de
sade dos pases para agirem diretamente nos campos da propriedade intelectual, garantindo assim o direito de adotar medidas favorveis sade pblica
- como o licenciamento de patentes utilizado pelo Brasil no caso do antiretroviral
Efavirenz - e medidas de transferncia de tecnologia, possibilitando a produo
nacional de medicamentos at ento importados.
76 | Gesto 2005-2010
A cooperao internacional tem como foco o in-
Do ponto de vista da cooperao bilateral, a
tercmbio de experincias e de conhecimentos,
Anvisa j implementou atividades e projetos de
especialmente de carter tcnico-cientfico. Nes-
cooperao tcnica internacional com os se-
se sentido, a Anvisa tem investido na formao
guintes pases: Argentina, Cuba, Mxico, Portu-
de redes com instituies congneres em nvel
gal, Paraguai, Uruguai, Cabo Verde, Moambi-
regional e mundial, abrindo oportunidades para
que, Nigria, El Salvador, Repblica Dominicana
o aperfeioamento da atuao e do marco regu-
e Venezuela.
latrio da agncia, colaborando para o fortalecimento institucional e para o cumprimento de
A agncia tambm promove parcerias estra-
sua misso.
tgicas, tendo consolidado laos com Estados

Unidos (FDA), Canad (Health Canada), Portu-
Alm disso, a agncia tem respondido a solici-
gal, Espanha, EMEA e China (SFDA).
taes para a prestao de cooperao tcnica

internacional em suas diversas reas de atuao
As cooperaes so formalizadas por meio de
em especial medicamentos , contribuindo, in-
instrumentos como memorandos de entendi-
clusive, na construo do marco regulatrio em
mentos, acordos de confidencialidade, projetos
vigilncia sanitria de outros pases.
de cooperao e planos de ao.
A cooperao internacional representa uma grande oportunidade

para a Anvisa difundir suas prprias experincias e fortalecer
sua imagem internacional.
Memorandos de entendimentos e acordos de confidencialidade

Os memorandos de entendimentos so compromissos assumidos pelas autoridades sanitrias de dois ou mais pases e expressam o interesse dessas
instituies em trabalhar para o fortalecimento institucional conjunto, por
meio de troca de informaes e experincias, e capacitao conjunta na rea
de vigilncia sanitria.
Nos ltimos cinco anos, a Anvisa j assinou mais de dez memorandos de
entendimentos, com os seguintes pases: Argentina (4), Cabo Verde, Cuba
(2), Mxico, Moambique, Ngria, Portugal e Uruguai.
Os acordos de confidencialidade, por sua vez, possibilitam a troca de informaes consideradas confidenciais entre duas autoridades sanitrias, resguardando o compromisso da outra parte de manter essa informao como
confidencial. Essas informaes so geralmente utilizadas como subsidio ao
processo de tomada de decises. Desde 2005, a Anvisa j assinou acordos
de confidencialidade com Argentina, Canad, Cuba e Estados Unidos.
2010
Novos caminhos para a regulao sanitria

Em setembro de 2010, a Anvisa e a FDA uma
das principais entidades reguladoras do mundo - anunciaram em Washington um termo de
confidencialidade, possibilitando uma maior
aproximao nas reas de inspeo, registro e
vigilncia ps-mercado. Na prtica, a medida
contribuir, por exemplo, para agilizar o registro de medicamentos, diminuir a
necessidade de inspees e acelerar a avaliao sobre retirada de produtos do
mercado. O acordo com a mais antiga agncia de regulao do mundo expressa
um reconhecimento da qualidade do trabalho desenvolvido pela Anvisa.
78 | Gesto 2005-2010
Projetos de cooperao e Planos de Ao

Os Projetos de Cooperao e os Planos de Ao so instrumentos de definio concreta
das atividades a serem implementadas em conjunto, bem como de objetivos e resultados esperados.
Nos ltimos seis anos, a Anvisa concretizou diversos projetos de cooperao sul-sul,
com o apoio e respaldo da Agncia Brasileira de Cooperao / Ministrio das Relaes
Exteriores.
Projetos de Cooperao
vigncia
Cuba - laboratrios
2006-2012
Cuba - medicamentos
2008-2010
Cuba - produtos para sade, rgo e tecidos e vigilncia ps-comercializao
2010-2012
Cabo Verde - medicamentos e alimentos
2008-2012
El Salvador - sangue
2010-2012
Moambique - medicamentos
2008-2010
Repblica Dominicana - medicamentos
2010-2012
Uruguai - medicamentos
2007-2008
Uruguai - sangue
2009-2011
Venezuela - alimentos e inspeo
2010-2012
Planos de Ao de Cooperao em implementao

Argentina - medicamentos, produtos para a sade e farmacopia
Canad - tabaco, medicamentos, alimentos, produtos para a sade e
propaganda
Portugal - medicamentos, produtos para a sade e cosmticos
EUA - medicamentos, produtos para a sade, alimentos e inspeo
Peru - medicamentos
Peru - portos, aeroportos e fronteiras
Uruguai
Trilateral (Argentina, Brasil e Cuba)
Mercosul
O Mercado Comum do Cone Sul (Mercosul) pos-
das decises normativas harmonizadas no orde-
sui uma estrutura institucional da qual fazem par-
namento jurdico nacional.
te, entre outros, 15 subgrupos de Trabalho (SGT).

A atuao da Anvisa concentra-se, principalmen-
Contribui, ainda, para as discusses nos foros
te, nas reunies dos Subgrupos n 3 - Regula-
polticos do Mercosul, como o Grupo Mercado
mentos Tcnicos e Procedimentos de Avaliao
Comum (GMC), bem como para as negocia-
da Conformidade e n 11 - Sade, que com-
es com outros pases ou blocos dentro dos
posto por trs comisses: Vigilncia em Sade,
mecanismos Mercosul-relacionamento externo,
Produtos para a Sade e Servios de Ateno
sempre que envolvem questes de vigilncia sa-
Sade.
nitria
A Anvisa trata da negociao, da harmonizao
Temas como Farmacopia, avaliaes de tecnolo-
e da cooperao no que tange aos temas rela-
gia de sade, alimentos, propriedade intelectual
cionados vigilncia sanitria que so tratados
e sade pblica j foram alvo de cooperaes
nessas comisses, bem como da incorporao
entre a Anvisa e alguns dos pases membros.
A Anvisa atua sempre em consonncia com a Poltica Externa Brasileira

para o fortalecimento da integrao regional na Amrica Latina e Caribe.
NOVO termo de cooperao com a opas

Durante o 50 Encontro do Conselho Diretivo, realizado em 2010, a Opas assinou um
novo Termo de Cooperao com o Ministro da Sade e a Anvisa que contribuir para o
fortalecimento da cooperao regional em vigilncia sanitria e a regulao farmacutica
no Brasil e nas Amricas. O acordo enfoca questes como a regulao e avaliao de
tecnologias em sade, uso racional de medicamentos, implementao do novo regulamento sanitrio internacional e aspectos relacionados a segurana dos pacientes.
Em 2005, a Anvisa havia firmado um termo de cooperao com a Opas, que teve vigncia at junho de 2010. e desenvolveu um total de doze projetos voltados para a proteo
e defesa da sade da populao.
80 | Gesto 2005-2010
Participao em outros Fruns Internacionais

Alm do processo de harmonizao e cooperao do Mercosul, a Anvisa
participa de outros foros regionais como a Rede Parf, o foro das Agncias Reguladoras da Amrica Latina e Caribe nas reas de medicamentos
e alimentos Grupo de Oaxaca e do EAMI.
A Anvisa atua tambm na Fora-Tarefa de Harmonizao Global (Global
Harmonization Taskforce - GHTF), que trata de produtos mdicos, e na
Conferncia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), promovida pela OMS. O ICDRA busca fortalecer a cooperao internacional e promover a troca de informaes entre as autoridades sanitrias, alm de prioridades de ao nacional e internacional na
rea de medicamentos.
novo Regulamento Sanitrio Internacional (2005)

A Anvisa participa da implementao do novo Regulamento Sanitrio
Internacional (RSI/OMS/2005), que estabelece os compromissos e responsabilidades dos pases na identificao de riscos sade pblica.
Considerando o estgio de implementao das capacidades bsicas do
RSI em pontos de entrada no Brasil, a Anvisa foi convidada para atuar
como Centro Colaborador da Opas/OMS e tem desenvolvido aes de
cooperao nesse tema com outros pases na regio.
Anlise de impacto internacional

No processo de regulamentao, a Anvisa tambm adota estratgias
que possibilitem evitar conflito entre as novas resolues e os instrumentos do direito internacional. Por meio do chamado parecer jurdicointernacional, a agncia analisa o impacto internacional das medidas
adotadas ou a serem adotadas pela Anvisa, evitando possveis problemas de ilegalidade ou, at mesmo, a impossibilidade de tornar efetiva a
norma proposta
2006
Encontro de Autoridades Reguladoras

O Encontro de Autoridades Reguladoras de Medicamentos da Amrica Latina e Caribe (Grupo de Oaxaca) uma
iniciativa dos dirigentes das agncias reguladoras da
Argentina, do Brasil, do Mxico, do Chile, da Colmbia e
de Cuba, com a participao da Opas/OMS, que possui
um carter estratgico de coordenao poltica, de fortalecimento da confiana mtua e de dilogo regulatrio
entre essas autoridades no sentido de influenciar os temas estratgicos e tcnicos na rea de medicamentos e
alimentos.
Em 2007 e 2008, por influncia direta desse grupo, a
Opas conduziu um processo de reviso conjunta do seu
mecanismo de pr-qualificao de medicamentos, que
culminou em 2010 com a avaliao e reconhecimento da
Anvisa como Autoridade de Referncia para as Amricas
e com a aprovao pelos Ministros da Sade da Regio,
durante reunio do Conselho Diretivo da Opas, de resoluo reconhecendo a importncia do Fortalecimento das
Autoridades Sanitrias.
82 | Gesto 2005-2010
Pr-Qualificao (2008 e 2010)

Em 2008, a Anvisa recebeu a pr-qualificao para comercializar
vacinas para a Organizao Mundial da Sade (OMS). Esse processo garante a qualidade, segurana e eficcia das vacinas produzidas no Brasil. A pr-qualificao da agncia pr-requisito para
que os produtores nacionais possam qualificar seus produtos e serem fornecedores da OMS.
Dois anos depois, em 2010, a agncia passou por um novo processo de qualificao. O objetivo, dessa vez, foi avaliar o cumprimento, no Brasil, dos padres de qualidade de medicamentos
definidos pela OMS. A Organizao Pan-americana para a Sade
(Opas/OMS), responsvel pelo processo, concedeu nota mxima
atuao da vigilncia sanitria brasileira, reconhecendo a qualidade
do trabalho desenvolvido no pas.
Alm de ampliar o mercado para os produtos produzidos no pas, o
processo de pr-qualificao confere visibilidade e reconhecimento
internacional qualidade do trabalho desenvolvido pela vigilncia
sanitria brasileira, podendo at mesmo compar-la aos melhores
do mundo.
2010
Substncias Controladas
Em 2010, o relatrio da Junta Internacional de Fiscalizao de Entorpecentes (Jife /
ONU) destacou a seriedade do trabalho da Anvisa no combate ao abuso das principais substncias anorexgenas de controle internacional cujo consumo no Brasil
caiu, em mdia, 65%, de 2005 a 2009. O relatrio tambm mencionou as aes da
agncia para sanar problemas relacionados regulao sanitria.
Agrotxicos
A Anvisa coordena as aes na rea de toxicologia no SNVS, com

o objetivo de regulamentar, analisar, controlar e fiscalizar produtos
e servios que envolvam riscos sade, notadamente agrotxicos,
componentes e afins e outras substncias de interesse toxicolgico.
A agncia realiza a avaliao toxicolgica para fins de registro dos
agrotxicos, a reavaliao das molculas j registradas e normatiza
e elabora regulamentos tcnicos e monografias dos ingredientes ativos de agrotxicos. Alm disso, coordena o Programa de Anlise de
Resduos de Agrotxicos nos Alimentos (Para) e a Rede Nacional de
Centros de Informao Toxicolgica (Renaciat).
85
Reavaliao Toxicolgica de Agrotxicos

Em 2008, o Brasil assumiu o posto de maior con-
legal para renovao ou revalidao de prazo.
sumidor de agrotxicos do mundo, posio antes
Uma vez concedido, o registro possui valida-
ocupada pelos Estados Unidos. S o mercado de
de ad aeternum. No entanto, o conhecimento
agrotxicos movimenta mais de US$ 7 bilhes/
tcnico-cientfico sobre esses produtos est em
ano.
permanente evoluo e, mesmo aps a autorizao, novos aspectos e riscos podem ser con-
Para proteger a sade da populao dos riscos as-
siderados.
sociados ao uso destes produtos nas culturas agrcolas nacionais, a Anvisa trabalha na reavaliao
Dessa forma, a reavaliao necessria quando
dos ingredientes ativos utilizados nos agrotxicos
h alguma indicao de perigo ou risco sade,
registrados no Brasil.
em comparao aos dados avaliados durante a

concesso de registro de determinado agrot-
Diferentemente de outros produtos regulados
xico. Tambm so levados em considerao o
pela Anvisa, como os medicamentos, o registro
banimento ou as restries de uso de diversos
de agrotxicos no possui nenhuma previso
ingredientes ativos no cenrio internacional.
Como feito o registro de agrotxicos?

O registro de um agrotxico envolve atividades a serem
cumpridas antes que o produto seja introduzido no
mercado. A Lei Federal n 7.802/89 estabelece o sistema
de registro de agrotxicos e seus componentes, por meio
da autorizao conjunta do Ministrio da Agricultura, do
Ministrio da Sade e do Ministrio do Meio Ambiente.
Depois de avaliados pelas trs instncias, e garantidos os
parmetros aceitveis de eficcia, segurana e qualidade,
o produto pode ser registrado.
86 | Gesto 2005-2010
Em fevereiro de 2008, a Anvisa publicou a RDC
anos, do ingrediente ativo endossulfan e
n 10, que estabeleceu 14 ingredientes ativos a
cancelou o uso imediato do tricloform.
serem reavaliados. Foram priorizados os agro-
J o agrotxico fosmete foi reclassificado
txicos que, segundo avaliaes internacionais
como extremamente txico e, por isso,
e literatura cientfica, podem provocar intoxica-
sofreu uma srie de restries: diminuio
es agudas em trabalhadores que manipulam
da ingesto diria aceitvel de 0,01 para
os produtos, e tambm doenas de diversos
0,005 mg para cada quilo de peso corp-
tipos nos consumidores de alimentos: cncer,
reo, autorizao da aplicao do produto
m formao fetal, problemas pulmonares e
apenas por meio de trator e a determina-
distrbios hormonais, entre outras.
o de que nenhuma nova cultura poder ser autorizada para o uso do referido
Em 2010, a reavaliao determinou a retirada
agrotxico. As outras reavaliaes esto
programada do mercado brasileiro, em at trs
em andamento.
Programa de Anlise de Resduos de Agrotxicos em Alimentos (para)
Programa de Anlise de Resduos de Agrotxi-
em 2007 para 17 em 2008, sendo que em 2009
cos em Alimentos (Para) foi iniciado em 2001
foram analisadas vinte: abacaxi, alface, arroz,
pela Anvisa, com o objetivo de avaliar conti-
banana, batata, cebola, cenoura, feijo, laranja,
nuamente os nveis de resduos de agrotxicos
ma, mamo, manga, morango, pimento, re-
nos alimentos in natura que chegam mesa do
polho, tomate, uva, couve, beterraba e pepino.
consumidor. A Anvisa coordena o programa em

conjunto com as vigilncias sanitrias dos esta-
A escolha destas culturas baseia-se nos dados
dos participantes, que realizam os procedimen-
de consumo obtidos pelo Instituto Brasileiro de
tos de coleta dos alimentos nos supermercados
Geografia e Estatstica (IBGE), na disponibilida-
e de envio aos laboratrios para anlise.
de destes alimentos nos supermercados das diferentes Unidades da Federao e no intensivo
Ao longo dos nove anos do Para, foram obtidas
uso de agrotxicos nestas culturas.
conquistas que beneficiam todos os agentes das

cadeias produtivas das culturas monitoradas,
As informaes geradas pelos dados do progra-
que podem, com os resultados do programa,
ma, divulgadas anualmente, permitem conhe-
desenhar estratgias integradas para intervir
cer uma importante parte do quadro de conta-
com aes na produo e comercializao de
minao dos alimentos, divulgar os resultados
alimentos que estejam livres da contaminao
para a sociedade, apresentar cuidados para re-
por agrotxicos.
duzir o consumo de agrotxicos em alimentos e

pactuar aes interssetoriais com os produtores,
Em 2008 e 2009, o nmero de estados partici-
comerciantes e outros setores responsveis para
pantes passou de 16 para 26. J o nmero de
alcanar a melhoria da qualidade e da seguran-
culturas agrcolas pesquisadas evoluiu de nove
a dos alimentos.
88 | Gesto 2005-2010
NMERO DE AMOSTRAS E INGREDIENTES ATIVOS ANALISADOS NO PARA

2007 a 2009
2009
Sistema de Gerenciamento de Amostras do Para

Em 2009 foi implantado o Sistema de Gerenciamento de Amostras do
Para (Sisgap), resultado de uma parceria entre a Anvisa e a Vigilncia
Sanitria do Distrito Federal. Esse sistema permite o acesso de todos os
atores envolvidos diretamente no programa - unidades de amostragem dos rgos de vigilncia sanitria, laboratrios e Anvisa -, o que
facilita e agiliza as tomadas de decises e aes dos entes participantes
e parceiros.
Rede Nacional de Centros de Informao e Assistncia Toxicolgica (2005)

A Renaciat, coordenada pela Anvisa, foi criada
domissanitrios, produtos qumicos industriais,
em 2005 pela RDC n 19. composta por 36
metais, plantas txicas, animais peonhentos,
Centros de Informao e Assistncia Toxicol-
e quaisquer outras substncias potencialmente
gica (Ciats), que funcionam em hospitais uni-
agressivas para o ser humano.
versitrios, secretarias estaduais e municipais

de sade e fundaes de 19 unidades fede-
Os Centros mantm um servio de planto 24
radas.
horas para atender, por telefone e em servios

hospitalares do SUS, as demandas sobre intoxi-
Os Ciats tm como objetivo fornecer infor-
caes. Os servios so prestados em carter de
maes toxicolgicas, assim como o diag-
emergncia e urgncia aos profissionais de sa-
nstico, o tratamento e o registro dos casos
de que necessitam de informao ou orientao
de intoxicao e envenenamento provocados
para o atendimento dos casos, e populao
por agrotxicos, medicamentos, cosmticos,
em geral.
ESTADOS PARTICIPANTES DO RENACIAT
90 | Gesto 2005-2010
2006
Disque-Intoxicao
A populao e os profissionais de sade contam
com um 0800 para tirar dvidas e fazer denncias relacionadas a intoxicaes. A Anvisa criou
o Disque-Intoxicao, que atende pelo nmero
0800-722-6001. A ligao gratuita e o usurio
atendido por uma das 36 unidades da Rede
Nacional de Centros de Informao e Assistncia
Toxicolgica (Renaciat).
Quando o usurio utiliza o 0800, sua ligao
transferida para o Ciat mais prximo da regio
de onde a chamada foi originada. Os 36 centros
esto preparados para receber ligaes de longa
distncia, 24 horas por dia, sete dias por semana,
durante todo o ano.
Gerando respostas rpidas, o 0800 presta esclarecimentos populao e auxilia os profissionais de
sade a prestarem os primeiros socorros e a prescreverem o tratamento teraputico adequado para
cada tipo de substncia txica. Em alguns casos, o
atendimento pode ser presencial.
92 | Gesto 2005-2010
ALIMENTOS
Na rea de alimentos, a Anvisa coordena, supervisiona e controla as

atividades de registro, informaes, inspeo, controle de riscos e
estabelecimento de normas e padres. O objetivo garantir as aes
de vigilncia sanitria de alimentos, bebidas, guas envasadas, seus
insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia, limites de contaminantes e resduos de medicamentos
veterinrios.
Essa atuao compartilhada com outros ministrios, como o da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, e com os estados e municpios, que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
93
Rotulagem dos alimentos e promoo de uma alimentao saudvel
A rotulagem nutricional tem o potencial de incentivar a indstria

a desenvolver alimentos mais saudveis e facilitar os consumidores
a tomar decises mais adequadas. A Anvisa teve um papel de pioneirismo na regulamentao da rotulagem nutricional, tornando o
Brasil um dos primeiros pases a determinar a obrigatoriedade de
declarao de valor energtico, carboidratos, protenas, gorduras
(totais, saturadas e trans), fibra alimentar e sdio nas embalagens
dos alimentos.
A obrigatoriedade de gorduras trans nos rtulos estimulou a indstria a reduzir o teor desse nutriente nos alimentos processados.
Levantamento do Ministrio da Sade indica que aproximadamente
61% das pessoas usam a informao nutricional como critrio para
a escolha dos alimentos.
Panorama do sobrepeso e obesidade no Brasil

A ltima Pesquisa Nacional de Oramentos Familiares (2008/9) realizada pelo IBGE
aponta para um aumento do sobrepeso e obesidade em todas as faixas etrias e de
renda. Em 2009, o excesso de peso, que compreende o sobrepeso e a obesidade, alcanou 50,1% dos homens e 48% das mulheres. A pesquisa demonstrou que uma em
cada trs crianas na faixa de 5 a 9 anos estava com sobrepeso, sendo que a obesidade atingiu 16,6% dos meninos e 11,8% das meninas. Em funo de sua magnitude
e velocidade de evoluo, vrios pases do mundo tm considerado a doena como
um dos maiores problemas de sade pblica, afetando diferentes etnias e todas as
faixas etrias. A Anvisa tem se preocupado com esse cenrio e desenvolvido um conjunto de aes que servem de apoio s estratgias nacionais de reduo do excesso
de peso.
94 | Gesto 2005-2010
controle de alimentos e registro sanitrio (2006)
Dentro da perspectiva de modernizao da ges-
responsvel, em mdia, por 9% do Produto In-
to, a partir de 2006, a Anvisa tem promovido
terno Bruto (PIB) e que corresponde terceira ati-
uma reforma do modelo de controle de alimen-
vidade industrial de maior crescimento no Brasil.
tos, com nfase na desburocratizao do registro

sanitrio e no fortalecimento do controle ps-
Como ferramenta complementar iseno do
mercado. A desburocratizao do registro sanit-
registro, a Anvisa ir concluir em 2010 um siste-
rio foi um processo iniciado em 2000, e ampliado
ma que permitir a notificao eletrnica dos ali-
nos anos de 2005 e 2010.
mentos dispensados de registro, criando o maior

banco de dados sobre produtos alimentcios no
Atualmente, o registro sanitrio exigido apenas
Brasil, acessvel aos rgos de controle e tambm
para seis categorias de alimentos, permitindo que
ao consumidor. A notificao eletrnica ser gra-
a mquina administrativa se volte ao controle do
tuita e permitir o acesso aos rtulos dos produ-
produto diretamente ofertado ao consumo, uma
tos notificados.
tendncia internacional na regulao de alimentos.
A iseno de registro sanitrio no deve ser

confundida com ausncia de controle, pois os
Esse processo tambm repercute positivamente
alimentos isentos permanecem sujeitos ao cum-
no setor de produo de alimentos, dando maior
primento dos regulamentos tcnicos, obriga-
dinamicidade insero dos produtos no merca-
toriedade de obteno do alvar sanitria e s
do, condio importante para um segmento que
demais aes de fiscalizao.
Registro obrigatrio
Permanecem com registro obrigatrio os alimentos com alegao de propriedade
funcional e ou de sade, alimentos infantis, alimentos para nutrio enteral, novos
alimentos, novos ingredientes e as substncias bioativas e probiticos isolados com
alegao de propriedades funcional e ou de sade. Por seu carter inovador ou consumo por grupos populacionais especficos, esses alimentos requerem a avaliao
da segurana e eficcia, motivos que justificam a manuteno do registro.
Monitoramento do Perfil Nutricional de Alimentos

A Anvisa assumiu, por meio do Mais Sade, o compromisso de monitorar o perfil nutricional dos alimentos industrializados, levando em considerao a crescente demanda
desse tipo de produto e sua relevante contribuio no aumento do consumo de acar,
sal e gorduras. Dados da primeira fase de monitoramento, que envolveu a cidade do Rio
de Janeiro e o estado de So Paulo, indicam que h margem para reduo desses nutrientes.
Em 2010, alm da expanso do monitoramento para outras regies do pas, a Anvisa
2007
prepara um informe tcnico com os dados de 2009 que indicar a possibilidade de reduo nos teores de acares e sdio de algumas categorias de alimentos processados.
Centro Integrado de Monitoramento da Qualidade de Alimentos (Cquali)

O ano de 2007 foi um marco no controle sanitrio de alimentos. A operao da Polcia
Federal que ficou conhecida como Ouro Branco denunciou a adulterao de leite com
gua oxigenada e evidenciou a necessidade de maior integrao entre os rgos de regulao, particularmente vigilncia sanitria e agricultura. A Anvisa, o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (Mapa) e o Departamento de Proteo e Defesa dos
Consumidores (DPDC) do Ministrio da Justia se uniram para formar um centro integrado CQUALI - a fim de dar maior agilidade e eficincia das aes do governo no combate
a prticas lesivas sade e aos direitos da populao.
O leite foi eleito como objeto inicial de trabalho do CQUALI, sendo estruturado um stio
eletrnico para divulgao de informaes relevantes aos consumidores.
96 | Gesto 2005-2010
Aa: controle de risco (2005)

Surtos de Doena de Chagas Aguda em Santa Catarina
e na Regio Norte alertaram as autoridades sobre a
transmisso oral da doena. Caldo de cana e aa so
os alimentos inicialmente envolvidos, embora o caldo
de cana tenha sido mais tarde identificado como caso
eventual.
Em 2005, foi editada uma legislao especfica para
controle de alimentos preparados e dado incio a aes
de gesto do risco, tanto nas fases iniciais da produo
at alcanar os batedores de aa.
Frente s aes empreendidas no mbito da vigilncia
sanitria, o Brasil adquire um papel de referncia no
controle da transmisso oral de Doena de Chagas para
pases da Amaznia.
98 | Gesto 2005-2010
COSMTICOS
Atualmente, o Brasil ocupa a terceira posio no mercado mundial

de higiene pessoal, perfumaria e cosmticos. Para garantir ao consumidor a aquisio de produtos seguros e de qualidade, a Anvisa
responsvel pela autorizao de comercializao desses artigos,
mediante a concesso de registro ou notificao.
A agncia tambm fiscaliza e estabelece normas para as empresas
fabricantes, verificando o processo de produo, as tcnicas e os
mtodos empregados at o consumo final.
99
Orientaes quanto ao uso correto de alisantes
Dados recebidos pela Anvisa mostram que as no-
convenincia. A finalidade da resoluo res-
tificaes de danos causados por produtos para
tringir o acesso da populao ao formol, para
alisamento capilar aumentaram em 2009, em
coibir o desvio do uso do produto como alisante
comparao com 2008. Na maioria dos casos, h
capilar e proteger a sade dos cabeleireiros e
suspeita de uso indevido do formol e tambm do
consumidores.
glutaraldedo como substncias alisantes.

A proibio se refere ao desvio de uso dessas
O formol vinha sendo utilizado indiscriminada-
duas substncias. A legislao sanitria permite
mente em procedimentos popularmente conheci-
o uso de formol e glutaraldedo em produtos
dos como escova progressiva, causando danos
cosmticos capilares apenas na funo de con-
sade das usurias e dos manipuladores dos
servantes (com limite mximo de 0,2% e 0,1%,
produtos. O glutaraldedo ou glutaral, que tem
respectivamente) e somente durante a fabrica-
semelhana qumica com o formol, apresenta os
o do produto.
mesmos riscos e restries.

A adio dessas substncias a um produto
Em 2009, a RDC n 36 proibiu a comercializao
acabado, pronto para o uso, constitui infrao
do formol em estabelecimentos como drogarias,
sanitria. A adulterao de produtos configura
farmcias, supermercados, emprios e lojas de
ainda crime hediondo.
Conhea os riscos
O uso de formol e glutaraldedo como alisantes capilares pode causar srios
danos ao usurio e ao profissional que os aplica, tais como: irritao, coceira,
inchao, queimadura, descamao e vermelhido do couro cabeludo, queda do
cabelo, ardncia e lacrimejamento dos olhos, falta de ar, tosse, dor de cabea,
ardncia e coceira no nariz, devido ao contato direto com a pele ou o vapor. A
exposio tambm pode causar boca amarga, dores de barriga, enjos, vmitos, desmaios, feridas na boca, narina e olhos e cncer nas vias areas superiores (nariz, faringe, traquia e brnquios), podendo ate levar morte.
100 | Gesto 2005-2010
Priorizao do registro de antisspticos
2009
para as mos
No ano de 2009, houve uma grande divulgao da
necessidade de utilizao de produtos antisspticos
como auxiliares na preveno da Gripe A (H1N1). Por
se tratar de uma situao de alta relevncia para a sade pblica, a Anvisa priorizou a anlise das solicitaes
de registro dos produtos higienizantes para as mos
contendo lcool e dos sabonetes antisspticos.
Em 2009 foram registrados 177 higienizantes/antisspticos para as mos contendo lcool e 56 sabonetes
com ao antissptica, num total de 233 produtos.
Cerca de 80% desses registros foram concedidos no
perodo de priorizao de anlise.
MEDICAMENTOS
Medicamentos: um dos temas de maior abrangncia e destaque na

Anvisa. Algumas das competncias da agncia nessa rea de atuao so o registro; a autorizao de funcionamento dos laboratrios
farmacuticos e demais empresas da cadeia farmacutica; a anlise
de pedidos de patentes relacionados a produtos e processos farmacuticos; e a regulao de preos, por meio da Cmara de Regulao
do Mercado de Medicamentos (CMED).
Das aes realizadas pela Anvisa, algumas so compartilhadas com
estados e municpios, como a inspeo de fabricantes, o controle
de qualidade dos medicamentos e a vigilncia ps-comercializao
destacando-se a farmacovigilncia e a regulao da propaganda
de medicamentos.
103
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (2007)
Para aprimorar o monitoramento e a fiscalizao
As informaes disponveis no sistema so de-
de substncias e medicamentos sujeitos a con-
talhadas, incluindo, por exemplo, o nome do
trole especial, a Anvisa desenvolveu o Sistema
prescritor e do estabelecimento distribuidor. As-
Nacional de Gerenciamento de Produtos Contro-
sim, a Anvisa pode acompanhar o uso desses
lados (SNGPC). Implantado em 2007, o sistema
produtos e, em caso de irregularidades, adotar
possibilita o controle efetivo da movimentao
medidas imediatas em conjunto com as vigiln-
desse tipo de substncias nas farmcias e droga-
cias sanitrias dos estados e municpios.
rias, como anorexgenos (moderadores de apetite) e antidepressivos.
Mais de 50 mil estabelecimentos farmcias e

drogarias do setor privado j aderiram ao sis-
Com o SNGPC, os estabelecimentos informam,
tema e mais de 4,9 milhes de arquivos de mo-
via internet, os dados sobre compra, venda,
vimentao foram enviados. O primeiro balano
transferncia e perda de medicamentos contro-
do SNGPC, divulgado em 2010, monitorou o
lados e outros, possibilitando a rpida identifi-
consumo de cinco substncias sob controle es-
cao de problemas, como desvios de medica-
pecial: cloridrato de sibutramina, anfepramona,
mentos. Antes, esse processo era feito em livros
femproporex, mazindol, cloridrato de fluoxetina
de registro.
e cloridrato de metilfenidato.
104 | Gesto 2005-2010
2010
Medidas sanitrias diferenciadas

O resultado do primeiro balano do SNGPC
revelou diferentes hbitos de prescrio,
dispensao e consumo de medicamentos
em cada estado brasileiro. Por isso, devero
ser adotadas medidas sanitrias diferentes,
conforme a necessidade, visando diminuir o
abuso de medicamentos, aps uma anlise
do ponto de vista epidemiolgico.
2010
Em foco: antibiticos
A RDC n 44/2010 muda as regras para o comrcio de antibiticos, exigindo a partir de
agora a apresentao de duas vias da receita mdica na compra desses medicamentos: uma cpia para o paciente e uma que deve ficar retida na farmcia.
O objetivo evitar o uso indiscriminado de
antibiticos e o aumento da resistncia das
bactrias a esses medicamentos. Alm da mudana da receita, as substncias antimicrobianas de uso sob prescrio mdica tero as
vendas registradas no SNGPC a partir de Abril
de 2011.
Automedicao e o abuso nas prescries tem sido uma das causas

apontadas pelas autoridades internacionais como promotora do
crescimento do consumo de medicamentos de venda
sob prescrio no Brasil.
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (2009)
Garantir a autenticidade e acompanhar os medicamentos em

toda a sua cadeia produtiva, desde a fabricao at o consumo pela populao. Esse o objetivo do Sistema Nacional
de Controle de Medicamentos, criado pela Lei n 11.903, de
2009. De acordo com a lei, a implantao do sistema deve ser
feita no prazo gradual de trs anos.
Em 2009, a agncia definiu, por meio da RDC n 59/2009,
os mecanismos para o rastreamento e autenticidade de medicamentos, realizados a partir da captura, armazenamento e
transmisso eletrnica de dados. A tecnologia a ser utilizada
o cdigo de barras bidimensional, tambm chamado de Datamatrix.
O modelo de etiqueta desenvolvido simples e de fcil reconhecimento pelo usurio final. Os
selos, autoadesivos, sero aplicados diretamente nas embalagens secundrias (caixas) dos medicamentos e tero um marcador especial, nico e exclusivo, reconhecido apenas pelo Leitor Especfico
de Autenticao. Cada etiqueta ter, ainda, uma numerao individual no repetitiva (Identificador nico de Medicamento IUM), que ser a ferramenta de base para o sistema eletrnico de
rastreabilidade.
A partir de janeiro de 2011, as caixas de medicamento comearo a ser etiquetadas com o selo
de segurana fornecido pela Casa da Moeda, o qual ser reconhecido por leitores ticos em todas
as farmcias e drogarias do pas. A autenticidade do produto ser indicada quando o consumidor
aproximar a etiqueta de segurana ao visor do terminal tico.
2010
Anvisa recebe prmio por automao

A Anvisa foi premiada pelos trabalhos desenvolvidos, no ano de 2010, em prol
da rastreabilidade de medicamentos. O Prmio Automao, promovido pela GS1
Brasil, est em sua 13 edio e realizado anualmente no ms de novembro.
106 | Gesto 2005-2010
2010
Associao do IUM s demais informaes fiscais

Em 2010, a Anvisa iniciou a interlocuo com o Conselho Nacional de Poltica Fazendria (Confaz), por meio de representantes da Receita Federal do Brasil e das
Secretarias Estaduais de Fazenda, para incluso do nmero Identificador nico de
Medicamento (IUM) como dado das Notas Fiscais Eletrnicas (NF-e) do setor farmacutico. A NF-e ser usada como meio transmissor dos nmeros IUM, desde os
fabricantes at os distribuidores varejistas de medicamentos.
A associao do IUM s demais informaes fiscais constitui-se um dos principais
pilares do Sistema Nacional de Controle de Medicamento. Por meio da NF-e, ser
possvel recuperar informaes histricas e geogrficas sobre o caminho percorrido
pelos medicamentos, desde sua produo at a entrega ao consumidor.
Medicamentos
Manual de Registro Eletrnico

de Medicamentos
Registro Eletrnico de Medicamentos
2010
Anlise tcnica mais rpida, com maior

qualidade e segurana da informao,
e reduo de custos para as empresas
so algumas das vantagens do Registro
Eletrnico de Medicamentos. Implantada
em 2010, a ferramenta permite que as
pesquisas, laudos de laboratrios e outros documentos exigidos pela agncia para
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa
a aprovao dos medicamentos sejam enviados pelas empresas de forma eletrnica, por meio de um sistema informatizado. Ao mesmo tempo, o nvel de exigncia
tcnica continua: os fabricantes continuam obrigados a comprovar a segurana e
a eficcia dos medicamentos.
FRACIONAMENTO DE MEDICAMENTOS (2005)

Trinta comprimidos: essa a quantidade neces-
da de medicamentos de forma fracionada, esta-
sria para o tratamento prescrito pelo mdico. A
belecendo as condies tcnicas e operacionais
caixa, no entanto, s contm 28 unidades. O con-
necessrias para a realizao adequada dessa
sumidor, ento, obrigado a adquirir uma caixa
atividade.
extra, apenas para consumir mais dois comprimidos. Qual o problema disso? Gastos financeiros
Os objetivos dessa medida so ampliar o acesso
desnecessrios e sobras de remdio em casa, fa-
aos medicamentos, permitindo que o paciente
cilitando o seu uso sem a devida orientao m-
compre a quantidade exata prescrita e pague o
dica. Uma outra possibilidade a interrupo do
preo justo; e promover o uso racional desses
tratamento por conta do custo elevado.
produtos, reduzindo a utilizao sem prescrio

ou orientao mdica. Dessa forma, o usurio
O exemplo citado reproduz uma situao corri-
no precisa mais adquirir trinta comprimidos, se o
queira para muitos brasileiros. Nesse sentido, a
necessrio so apenas dois; e muito menos aban-
Anvisa regulamentou, entre 2005 e 2006, a ven-
donar o tratamento por conta do alto custo.
O uso inadequado de medicamentos pode ocasionar reaes

adversas graves, intoxicaes e at mesmo ser fatal.
Fracionamento obrigatrio
At o momento, a Anvisa j registrou
mais de 150 produtos fracionados, em
cerca de 600 apresentaes. O projeto de lei 7.029/06, em tramitao no
Congresso Nacional, quando transformado em lei, tornar o fracionamento
obrigatrio.
108 | Gesto 2005-2010
BOAS PRTICAS PARA FARMCIAS E DROGARIAS (2009)
Salgadinhos, bebidas alcolicas, pilhas, brinquedos e at picanha

eram alguns dos produtos encontrados em farmcias e drogarias
de diversas regies do Brasil.
Percebendo a gravidade desse cenrio, a Anvisa publicou, em
2009, a RDC n 44 e as Instrues Normativas n 9 e n 10, que
estabelecem as Boas Prticas Farmacuticas para farmcias e drogarias.
A resoluo refora as regras para o comrcio de medicamentos e
a prestao de servios nos estabelecimentos farmacuticos. Medicamentos isentos de prescrio mdica, por exemplo, saem das
prateleiras de fcil acesso ao pblico e passam para trs do balco. Ao solicitar ao farmacutico o medicamento, o usurio recebe o produto com a devida orientao do profissional de sade.
A norma define ainda regras para o comrcio de medicamentos pela internet e para a prestao de servios de assistncia farmacutica nesses estabelecimentos, como a medio de presso arterial e o monitoramento de parmetros fisiolgicos e bioqumicos, por exemplo.
Alm disso, de acordo com a legislao, somente produtos relacionados sade podem ser comercializados em farmcias e drogarias, como medicamentos, cosmticos, produtos de higiene pessoal e produto
de sade para uso por leigos, entre outros.
Por meio das Boas Prticas, a Anvisa resgata o papel da farmcia

como espao de promoo da sade, e no um estabelecimento
puramente comercial.
Cadastro Nacional de Voluntrios em Estudos
2008
de Biodisponibilidade e Bioequivalncia
A participao de voluntrios em estudos exigidos para registro de medicamentos genricos e similares passou a ter maior controle com a RDC n
34/2008, que instituiu o Cadastro Nacional de Voluntrios em Estudos de
Biodisponibilidade e Bioequivalncia (CNVB) e o Sistema de Informaes
em Estudos de Equivalncia Farmacutica e Bioequivalncia (SINEB).
O SINEB acompanha e monitora todos os estudos conduzidos no Brasil.
Tambm feito um controle da participao de voluntrios, garantindo
que o mesmo no participe de testes simultneos e que seja respeitado
um intervalo mnimo de seis meses para participar de um novo estudo.
Nesses dois anos em operao, o SINEB j registrou 843 estudos de bioequivalncia e 4.216 de equivalncia farmacutica. J foram cadastrados 35
mil voluntrios de estudos de bioequivalncia.
2009
Vacina Influenza A
Em 2009, a Anvisa adotou medidas emergenciais para combater a Influenza A, por meio da RDC n 18, que autorizou a fabricao da vacina
influenzae A (H1N1) no Brasil. Os laboratrios que j possuam registro sanitrio para a produo de vacinas contra outros tipos do vrus Influenza
foram autorizados a fabricar essa vacina, utilizando cepas fornecidas pela
OMS. O processo de fabricao das novas vacinas foi acompanhado por
um comit tcnico regulatrio, constitudo pela Anvisa para acompanhamento do tema, de forma a garantir a segurana da sade da populao.
A autorizao para a fabricao de vacinas permitiu organizar a campanha
de vacinao contra a Influenza A, desenvolvida pelo Ministrio da Sade
em 2010.
110 | Gesto 2005-2010
2009
Novas bulas e rtulos de medicamentos

Letras quase minsculas e linguagem
de difcil compreenso. Essas costumavam ser as principais reclamaes dos
usurios em relao s bulas de medicamentos. Para sanar esse problema e ao
mesmo tempo promover o uso racional
de medicamentos, a Anvisa publicou,
em 2009, a RDC n 47, que define regras
para as bulas de medicamentos para
pacientes e profissionais de sade.
As novas bulas devem conter informaes mais claras, linguagem objetiva e contedos padronizados. Entre as mudanas esto a exigncia de
tamanho maior para as letras e a disponibilizao de bulas adequadas
para portadores de deficincia visual. A previso que todos os medicamentos fabricados a partir de 2011 j tenham as novas bulas.
No que se refere aos rtulos de medicamentos, at julho de 2011, todas
as embalagens sofrero algumas mudanas. O nome do medicamento,
por exemplo, dever ser impresso em braile nas caixas; a impresso do
nmero do lote e da data de validade e fabricao dever possuir cor ou
contraste legvel; frases de alerta sobre alterao dos cuidados de conservao ou reduo do prazo de validade tambm devero ser includas; a
idade mnima aprovada para uso seguro do medicamento ser detalhada; e a adoo de um selo de rastreabilidade possibilitar acompanhar o
medicamento desde a fabricao at a dispensao.
Medicamentos Genricos
Uma das principais conquistas para a populao brasileira nos ltimos anos
foi a ampliao do mercado de medicamentos genricos. Com a aprovao
da Lei n 9.787 (Lei dos Genricos), em janeiro de 1999, a estrutura do setor
farmacutico foi fortemente alterada. Dentre os resultados esto o controle
mais efetivo da segurana e da qualidade dos medicamentos oferecidos populao e a ampliao do acesso a esses produtos, em virtude da concorrncia
e da reduo de preos.
Uma das questes mais representativas de ganho social o acesso da populao brasileira a medicamentos importantes, que foi intensificada com o estmulo ao comrcio de medicamentos genricos produzidos quando expira a validade da patente. Os genricos chegam a ter preos at 35% mais baratos que
os medicamentos de referncia, tornando mais em conta a aquisio desses produtos e viabilizando, em
muitos casos, o acesso a medicamentos de alto custo. A aquisio de antiretroviral para o tratamento da
Aids um dos exemplos.
Nos seus dez anos de atuao, a Anvisa tem estimulado o mercado de medicamentos genricos. O nmero de genricos registrados saltou de 140 em 2000 para mais de trs mil em 2010, abrangendo mais de 16
mil apresentaes e 350 frmacos diferentes. Em julho de 2010 os genricos j respondiam por 20,6%*
das vendas em unidades no conjunto do mercado farmacutico brasileiro.
2007
Anticoncepcionais genricos
Em 2007, a Anvisa registrou os primeiros anticoncepcionais
genricos. A RDC n 16/2007 permitiu o registro desses produtos, considerando o surgimento de metodologias que permitem assegurar sua qualidade, segurana e eficcia.
112 | Gesto 2005-2010
nmeros de registros de medicamentos genricos (valores acumulados)
Qualidade de medicamentos manipulados (2007)

Em 2006 e 2007 a Anvisa trabalhou na regulamentao das atividades de manipulao em farmcias.
A RDC n 214, de 2006, que foi atualizada em 2007 pela RDC n 67, fixou os requisitos mnimos para a
manipulao de medicamentos, abrangendo questes relacionadas a instalaes, equipamentos, recursos
humanos, aquisio e controle de qualidade da matria prima.
Traz ainda as exigncias para o armazenamento, conservao, transporte e ateno farmacutica aos
usurios. Seu objetivo garantir a qualidade, segurana, efetividade e promoo do uso racional de medicamentos manipulados.
Combate falsificao
O consumo de medicamentos falsificados, contrabandeados ou sem

registro nos rgos competentes cresceu bastante, no somente no
Brasil, mas em todo o mundo, segundo a OMS. Diferentemente de
outros casos de pirataria ou falsificao, o consumo de medicamentos falsificados pode acarretar srios riscos sade do indivduo.
Nos ltimos anos, o Brasil tornou-se referncia no combate falsificao de medicamentos. Desde 2007, a Anvisa realiza operaes conjuntas para combater, principalmente, a falsificao de medicamentos e a produo e comrcio de produtos clandestinos. As aes so
de fundamental importncia para a defesa da sade da populao,
impedindo a exposio a produtos e servios de baixa qualidade.
A soma de esforos da Anvisa e do Ministrio da Justia, Conselho Nacional de Combate Pirataria, Polcia
Federal, Polcia Rodoviria Federal, Polcia Civil e entidades de classe tornou possvel a ampliao das as
aes de fiscalizao.
Desde 2007 foram inspecionados aproximadamente dois mil locais em 135 Operaes Conjuntas, que
resultaram em 526 prises e 748 interdies de estabelecimentos. J foram apreendidas mais de 108 mil
unidades de medicamentos falsos e contrabandeados, 237 mil caixas de medicamentos controlados, 347
toneladas de medicamentos sem registro e 408 toneladas de outros produtos sem registro ou imprprios
para uso.
Apreenses de produtos irregulares entre 2007 e 2010

OPERAES CONJUNTAS
2008
2009
2010 (jan-set)
Apreenses de medicamentos falsificados e

620
contrabandeados (em unidades farmacuticas)
1.000
53.535
53.575
Apreenso de medicamentos da Portaria n

344/98 (em caixas)
20.000
61.495
155.817
Apreenso de medicamentos sem registro (em

toneladas)
44
235
62,9
Apreenso de saneantes, cosmticos, alimentos, produtos para a sade sem registro ou

imprprios (em toneladas)
171,2
156
79,6
114 | Gesto 2005-2010
2007
CAMPANHA SOBRE Medicamentos falsificados

Para orientar a populao sobre os riscos do consumo de medicamentos falsificados, a Anvisa lanou, em abril de 2010, a campanha Medicamento Verdadeiro voc sabe o que est tomando.
A campanha mais uma das muitas aes da agncia, que a
partir de 2007, por meio de um convnio com a Polcia Federal, e
da ao conjunta com as vigilncias sanitrias estaduais e municipais intensificou a fiscalizao em farmcias e drogarias.
H 15 anos o problema da falsificao de medicamentos estava
restrito a vendedores ambulantes. Atualmente, j pode ser identificado at mesmo em farmcias e drogarias regulares, prtica
que vem sendo severamente combatida. O estabelecimento pode
sofrer penalidades ainda mais graves se participar de algum programa governamental, como o Farmcia Popular.
Como saber se um medicamento verdadeiro?

Na hora da compra, verifique na embalagem do medicamento as seguintes
informaes: n do lote, data de validade, n de registro na Anvisa, telefone do fabricante e lacre de segurana. Durante o ano de 2010, a raspadinha da embalagem ser substituda por um novo item de segurana.
Uso racional de medicamentos

Dentre os inmeros problemas de sade pblica enfrentados pela
sociedade, destaca-se o uso inadequado de medicamentos. Eventos adversos, incluindo os letais, eficcia limitada, resistncia microbiana, farmacodependncia e risco de infeces so alguns dos
riscos que o uso incorreto desses produtos pode causar, alm de
gerar diversas implicaes clnicas e econmicas.
Alm disso, esses produtos representam a causa mais freqente
de intoxicao no pas. Levantamento realizado pelo Sistema Nacional de Informaes Txico-Farmacolgicas (Sinitox) demonstra
que, no ano de 2008, os medicamentos foram responsveis por
30,71% dos casos de intoxicaes no Brasil, sendo a segunda principal causa de bitos por intoxicao. Os dados demonstram que a
cada 20 minutos uma pessoa se intoxica, no pas, por conta desses
produtos.
Os medicamentos no devem ser tratados como mercadorias comuns e

usados indiscriminadamente.
Diante desse contexto, torna-se necessrio investir em estratgias para a promoo do uso racional de medicamentos. De acordo com a OMS, h uso racional de medicamentos quando
pacientes recebem medicamentos apropriados para suas condies clnicas, em doses adequadas
s suas necessidades individuais, por um perodo determinado e ao menor custo para si e para
a comunidade.
Desde a sua criao, a Anvisa promove diversas aes para combater o consumo indiscriminado
de medicamentos. Resolues, projetos e atividades educativas para cidados, profissionais de
sade e setor regulado so algumas das aes desenvolvidas pela agncia nos ltimos anos.
Dentre os destaques esto a publicao das Boas Prticas para Farmcias e Drogarias, o projeto
Educanvisa, voltado para escolas do ensino fundamental e mdio da rede pblica em todo o
pas, e o projeto Rede Sentinelas, que trabalha o tema junto aos profissionais de sade. A Anvisa
tambm atua na conscientizao dos mdicos sobre a necessidade de se fazer uma prescrio
apropriada e no fortalecimento da assistncia farmacutica.
116 | Gesto 2005-2010
2008
Uso indevido gera medidas mais rigorosas

O uso de antiinflamatrios de maneira indevida pode ocasionar riscos sade, como reaes adversas no sistema cardiovascular. Para promover o seu
uso racional, a Anvisa aumentou o controle sobre a venda dos antiinflamatrios no esteroidais inibidores da ciclooxigenase (Cox-2), ao incluir tais princpios ativos na lista de substncias sob controle especial. Desde 2008, esses
antiinflamatrios s podem ser vendidos com reteno da receita mdica, o
que reduz os riscos decorrentes do abuso no consumo.
2007
Anorexgenos: medicamentos sujeitos a controle especial

Atualmente tem sido muito comum a busca de
uma soluo rpida para combater o excesso de
peso, como o uso de medicamentos para emagrecer,
chamados de anorexgenos. O consumo abusivo
e os riscos decorrentes do uso desses produtos exigiram um controle maior por parte
da Anvisa. Desde 2007, os medicamentos e
as frmulas medicamentosas que contm substncias psicotrpicas anorexgenas passaram a
ser includas na lista B2 de medicamentos sujeitos
a controle especial (RDC n 58). Em 2010, substncias que contenham sibutramina
tambm passaram a exigir o mesmo rigor (Portaria 344/98).
FARMACOPEIA BRASILEIRA

Desde o incio de 2008, a Anvisa trabalha, em
tcnicos das duas Farmacopeias, o que tornar
parceria com 14 universidades, na reviso da Far-
possvel a aproximao com vistas ao desenvol-
macopeia Brasileira. Atualmente, esto em vigor
vimento conjunto de monografias e a constru-
textos das quatro farmacopeias j publicadas no
o da futura Farmacopeia Mercosul. A inten-
Brasil. Como resultado do trabalho de reviso,
o do projeto de criar oportunidades para a
est previsto para 2010 o lanamento da quinta
contribuio e participao dos demais pases
edio da Farmacopeia Brasileira, que ir revogar
do bloco regional, o que tornar a regio mais
todas as edies anteriores.
preparada para enfrentar os desafios da autosustentabilidade na produo de medicamentos
A partir de 2009, a RDC n 37 incluiu a Farmaco-
importantes para as populaes.
peia Internacional e a Farmacopeia Argentina na

lista de compndios aceitos pela agncia. A inicia-
A Farmacopeia Brasileira cdigo oficial far-
tiva resultado do acordo tcnica firmado entre
macutico do pas que estabelece, entre outras
a Argentina e Brasil, contemplando o reconhe-
coisas, os requisitos mnimos de qualidade para
cimento mtuo do compndio e de Substncias
frmacos, insumos, drogas vegetais, medica-
Qumicas de Referncia (SQR) j desenvolvidas
mentos e produtos para a sade.
nos dois pases (oficializado pela Resoluo RDC

n 62/2009) alm do desenvolvimento conjunto
A Farmacopeia de uso obrigatrio para os que
de novos lotes de SQR.
fabricam, manipulam, fracionam e controlam

produtos farmacuticos. Com isso, a Farmaco-
O acordo prev ainda o desenvolvimento de
peia Brasileira, que j possua 66 SQRs, passou a
trabalhos e estudos conjuntos entre os comits
dispor de 81 produtos.
PROVEME
O Programa Nacional de Verificao da Qualida-
Atualmente, as aes do Proveme so executa-
de de Medicamentos (Proveme) tem por objetivo
das por meio de convnios com as secretarias de
monitorar a qualidade dos medicamentos distribu-
sade de quatro estados: Cear, Gois, Minas
dos populao brasileira, por meio de anlises
Gerais e So Paulo. Os resultados insatisfatrios
fiscais. Para o desenvolvimento do programa so
das anlises acarretam as sanes previstas em
coletadas amostras de medicamentos pelas vigiln-
lei, bem como norteiam inspees nos fabri-
cias sanitrias estaduais e municipais e pela Anvisa,
cantes de medicamentos. Entre 2007 e 2010
para realizao das anlises nos Laboratrios Cen-
foram recebidos 998 laudos de anlise; destes,
trais de Sade Pblica (Lacen).
86%obtiveram resultado satisfatrio e 14% insatisfatrio.
118 | Gesto 2005-2010
2010
Regulamentao de drogas vegetais

O uso de plantas medicinais de tradio popular tambm foi regulamentado pela Anvisa em 2010. A RDC n
10 instituiu a notificao de drogas vegetais, que permite a comercializao
de partes de plantas medicinais (folha,
casca, raiz ou flor) para uso no alvio de
sintomas de doenas. Para isso, os fabricantes tm que notificar (informar)
agncia sobre a fabricao, importao e comercializao dessas drogas vegetais no
mnimo de cinco em cinco anos. Os produtos tambm passam por testes que garantam
que eles esto livres de microrganismos como bactrias e sujidades, alm da qualidade e
da identidade. As embalagens dos produtos devem conter, dentre outras informaes,
o nome, CNPJ e endereo do fabricante, nmero do lote, datas de fabricao e validade,
alegaes teraputicas comprovadas com base no uso tradicional, precaues e contra
indicaes de uso, alm de advertncias especficas para cada caso.
2007
Priorizao para registro de medicamentos

Em 2007, a Anvisa editou a RDC n 28/2007, que instituiu
a priorizao de anlise de peties na rea de medicamentos, de acordo com a relevncia do interesse pblico.
Entre os processos que tm prioridade para anlise da
agncia esto o de registro de medicamentos excepcionais, vacinas do Ministrio de Sade, medicamentos
utilizados para profilaxia ou tratamento de doena negligenciada e de doena emergente ou re-emergente. O
ps-registro de apresentaes de medicamentos fracionveis tambm so priorizadas.
2009
Registro de Insumos Farmacuticos

A RDC n 57/2009 tornou obrigatrio o registro dos insumos
farmacuticos ativos (produtos que so as matrias-primas
para os princpios ativos dos medicamentos). A nova regra deve
incentivar a indstria nacional, alm de melhorar as garantias
sanitrias dos medicamentos utilizados pela populao. Com o
registro de insumos, produtores nacionais e internacionais tm
que atender critrios mnimos para comercializar seus produtos. O registro tem validade de cinco anos e pode ser revalidado por perodos iguais. A agncia publicou ainda uma instruo normativa (IN 15/2009) que define os prazos, cronogramas
e priorizaes para o registro.
120 | Gesto 2005-2010
2009
Registro de radiofrmacos
Todos os radiofrmacos, medicamentos com finalidade diagnstica ou teraputica produzidos a partir de substncias radioativas e de uso restrito a hospitais e clnicas especializadas,
passaram a ter registro no Brasil, com a publicao da RDC
64/2009. J a RDC 63/2009 estabeleceu os requisitos mnimos
a serem observados na fabricao dos radiofrmacos. Esto
abrangidas tanto a produo desses medicamentos nas indstrias e instituies nucleares quanto a preparao deles em
hospitais, radiofarmcias centralizadas e centros de tomografia
por emisso de psitrons (antipartcula do elctron).
2010
Medicamentos biolgicos novos

A Anvisa elaborou, em 2010, uma proposta (CP n 49/2010)
com os requisitos para registro de produtos biolgicos. Entre
as novidades abordadas est a possibilidade das empresas
desenvolverem produtos biolgicos por comparabilidade
qualitativa e clnica com produtos j registrados. A medida
poder permitir a entrada no mercado de mais medicamentos biolgicos, possibilitando o aumento da concorrncia e a
conseqente reduo de preos desses medicamentos, considerados como de alto custo.
PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS

ALFANDEGADOS
A vigilncia sanitria em portos, aeroportos, fronteiras e recintos

alfandegados exercida em Braslia e em 88 postos da Anvisa, localizados em pontos de entrada do pas considerados estratgicos,
levando-se em considerao o fluxo de viajantes e de meios de
transporte internacionais, o posicionamento geogrfico e a vulnerabilidade sanitria e epidemiolgica.
Devido grande circulao de pessoas, bens e servios, os pontos de
entrada so considerados como reas crticas para a disseminao
de doenas. Assim, a Agncia exerce o controle sanitrio da infraestrutura, meios de transporte e viajantes nessas reas.
Outras aes desenvolvidas visam garantir os padres de qualidade
e identidade de importao e exportao de bens e produtos, a segurana sanitria de empresas e servios, dos alimentos ofertados,
da gua potvel, do gerenciamento de resduos slidos, dos dejetos
lquidos tratados, do ar climatizado artificialmente, dos procedimentos de limpeza e desinfeco das superfcies e ambientes e ainda o
controle sanitrio dos animais sinantrpicos nocivos.
123
Gripe A (2009)
Em abril de 2009, a OMS notificou os pases membros sobre a

ocorrncia de casos humanos de infeco por um novo vrus: o
Influenza A (H1N1). Desde ento, a Anvisa desenvolveu aes
para o enfrentamento da pandemia no pas, de acordo com suas
fases, e participou da elaborao do Plano Brasileiro de Preparao para uma Pandemia de Influenza.
J com a primeira notificao, a agncia intensificou as aes de
vigilncia sanitria nos pontos de entrada do Brasil, realizando
o monitoramento de todas as aeronaves, embarcaes e veculos terrestres de transporte coletivo de passageiros; divulgao de informaes e orientaes para os viajantes, acompanhantes e trabalhadores que
transitam pelos pontos de entrada; reforo das aes de vigilncia em sade nos municpios de fronteira
atravs da composio de equipes com militares do Exrcito Brasileiro, servidores da Secretaria Estadual e
Municipal de Sade; entre outras aes.
2006
Influenza Aviria
Desde o anncio, pela Organizao Mundial de Sade, de que a disseminao do vrus da influenza aviria poderia levar ocorrncia de uma pandemia de gripe no mundo, a Anvisa adotou medidas para conter a expanso da
doena no pas.
O primeiro passo foi a distribuio de informativos (cartazes, folhetos e marcadores de livros) para viajantes que se deslocavam para as reas de risco. A
Anvisa tambm integra o Grupo Executivo Interministerial, que preparou o
Plano de Contingncia Brasileiro para uma Possvel Pandemia de Influenza.
124 | Gesto 2005-2010
2010
Capacidade de resposta imediata sobre a situao sanitria das aeronaves e

embarcaes que transitam no Brasil. Essa uma das novidades do Sagarana,
o novo sistema de gesto de riscos em portos, aeroportos e fronteiras, lanado
pela Anvisa em 2010.
O sistema permite a automao das fiscalizaes da Anvisa, atravs da capacitao das equipes, elaborao de programa fiscal no Risk Manager, realizao
das inspees utilizando dispositivo mvel para a coleta de informaes e elaborao de relatrios resultantes das fiscalizaes. O Sagarana permite ainda
que a agncia tenha informaes em tempo real sobre as inspees sanitrias
realizadas em portos, aeroportos e fronteiras do pas.
Os fiscais foram equipados com smartphones, capazes de enviar imediatamente relatrios com um diagnstico sobre a situao real de cada ponto de
entrada. Esses equipamentos recebem e enviam roteiros de inspeo padronizados para todo pas e os dados das inspees so encaminhados para uma
sala de situao na sede da agncia, em Braslia.
O Sagarana ir traar um perfil com ndices de riscos para a sade da populao em cada um dos portos, aeroportos e fronteiras do Brasil. Esses ndices
sero definidos de acordo com os resultados das inspees da Anvisa sobre
os principais processos e ambientes sujeitos a vigilncia sanitria: servios de
alimentao (restaurantes e comissarias), qualidade da gua para consumo
humano, gerenciamento de resduos slidos e segurana sanitria dos meios
de transportes (aeronaves, embarcaes, nibus e caminhes).
Em um ano, os dados do Sagarana e os ndices de riscos devem estar disponveis para toda populao.
2009
avaliao nacional de portos e aeroportos

O Brasil, como pas membro da OMS, tem o compromisso de desenvolver, fortalecer e
manter as capacidades bsicas requeridas pelo Anexo 1 do Regulamento Sanitrio Internacional, revisado em 2005 (RSI 2005). Para atender a esse compromisso, a Anvisa vem
desenvolvendo um projeto de cooperao com a OPAS/OMS para implementao do
regulamento no Brasil, nos pases de lngua portuguesa e no mundo.
Em 2009, A Anvisa finalizou a avaliao das capacidades bsicas em 16 portos e 14 aeroportos, previamente designados, elaborou os diagnsticos desses pontos de entrada
e elaborou o Relatrio Nacional de Avaliao das Capacidades em Pontos de Entrada
Brasileiros, encaminhado para a OMS. No segundo semestre de 2009, foi implantado um
projeto, por meio de um termo de cooperao com a Opas, para a elaborao de planos
de ao, que tratam do fortalecimento das capacidades bsicas em portos e aeroportos.
2008
Sispafra
A Anvisa disponibilizou, em 2008, o Sistema de Informaes de Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados (Sispafra). O Sispafra possui um banco de dados
unificado e atualizado que pode ser acessado pela internet ou pelos postos de orientao ao viajante da agncia. Aps realizar um pr-cadastro, o viajante pode obter orientaes para uma viagem mais saudvel e segura.
O sistema tambm apresenta os principais problemas de sade da localidade de destino
e medidas estabelecidas pela Organizao Mundial de Sade para reas afetadas por
emergncia de sade pblica de importncia internacional.
126 | Gesto 2005-2010
Navios de Cruzeiro
A inspeo de embarcaes nacionais e internacionais uma atividade de controle sanitrio que a Anvisa realiza como rotina. As
embarcaes de cruzeiro merecem uma ateno especial devido a
inmeros fatores condicionantes e determinantes da ocorrncia de
surtos em tais ambientes: aglomerado de pessoas em um espao fsico limitado, grande quantidade de alimentos e refeies servidos
e intensa produo de resduos slidos e dejetos.
Entre agosto de 2009 e setembro de 2010, a agncia inspecionou
43 navios e identificou sete surtos. Para facilitar a comunicao no
setor de cruzeiros martimos, a Anvisa est elaborando um guia
sanitrio para navios de cruzeiro. O documento funcionar em fase
de testes na temporada 2010/2011. Alm de compilar as normas e
procedimentos sanitrios, o guia contar ainda com um formulrio
para a insero de informaes sobre passageiros e tripulantes.
2007
Jogos Panamericanos
A Anvisa desempenhou um papel fundamental nos jogos Pan-Americanos e ParaPan-Americanos de 2007, intensificando
aes de inspeo sanitria em infraestrutura, meios de transporte, produtos
e controle sanitrio de viajantes.
Alm de um hotsite com informaes
sobre as medidas de controle sanitrio
necessrias ao ingresso de viajantes no
Brasil, a Anvisa desenvolveu um kit de
postais em trs idiomas, com orientaes
para uma estada adequada e agradvel
aos atletas e visitantes.
128 | Gesto 2005-2010
PRODUTOS PARA SADE
A rea de produtos para a sade formada por um universo amplo

e com diferentes nveis de complexidade: inclui desde uma simples
lmpada de infravermelho at equipamentos de ressonncia magntica, desde uma compressa de gaze at um kit reagente para deteco de HIV. Trata-se, portanto, de produtos utilizados na realizao de procedimentos mdicos, odontolgicos e fisioterpicos, bem
como no diagnstico, tratamento, reabilitao ou monitorao de
pacientes.
O trabalho da Anvisa nessa rea realizado por meio de diversas
estratgias de controle sanitrio. Uma delas o registro e o cadastro
desses produtos. Alm disso, so elaboradas normas que estabelecem regras e padres para a garantia da qualidade e segurana desses produtos. Em conjunto com estados e municpios, so efetuadas
inspees de fabricantes e distribuidores, com foco na avaliao das
prticas de produo.
131
Priorizao para registro (2010)

Assim como ocorreu com os medicamentos, em 2010 foi a vez da priorizao de anlise de peties na
rea de produtos para a sade (RE n3/2010). Entre os processos que tm prioridade para anlise da
agncia esto os relacionados s aes estratgicas relativas sade da populao e projetos ou processos de desenvolvimento tecnolgico com financiamento de organismos governamentais de fomento ou
em parcerias que envolvam rgos governamentais. Alm disso, so priorizadas as peties originadas
de exigncia de desmembramento de registros ou cadastros de produtos para sade; peties referentes
a produtos que sejam complementares a outros que estejam em processo de anlise e peties referentes ao mesmo assunto requeridas pelo mesmo interessado e que possam ser processadas em conjunto.
Tatuagem (2008)
O ato de tatuar o corpo tornou-se mais seguro com a publicao da
RDC n 55 de 2008. Com a norma, os produtos utilizados no processo de pigmentao artificial permanente da pele passaram a ser
registrados na Anvisa. A norma vale para tintas nacionais e importadas, bem como para os aparelhos, agulhas e acessrios usados nos
procedimento.
Para obter o registro destes produtos, os fabricantes devem realizar
ensaios para comprovao de que as tintas no so txicas e no
causam cncer, dentre outras caractersticas importantes para a
segurana de uso.
Produtos implantveis ou invasivos (que adentram o corpo) de longo prazo, os pigmentos e solventes
utilizados na fabricao das tintas foram classificados como produtos para sade de alto grau de risco
(classe III).
At a publicao da norma, o controle sanitrio se restringia s inspees dos estdios de tatuagem,
realizadas pelas vigilncias sanitrias municipais, em que so avaliadas a estrutura e a assepsia dos estabelecimentos.
132 | Gesto 2005-2010
Cmaras de bronzeamento (2009)

Em 2009, a Anvisa proibiu, por meio da RDC n 56, o uso de
equipamentos para bronzeamento artificial com finalidade
com finalidade esttica que utilizam tecnologia de emisso
de radiao ultravioleta. A deciso baseou-se em dados discutidos na audincia pblica realizada pela agncia semanas
depois da divulgao de um estudo da OMS, que incluiu
a exposio s radiaes ultravioleta na lista de prticas e
produtos carcinognicos para seres humanos.
O estudo indica ainda que a prtica de bronzeamento artificial aumenta em 75% o risco de desenvolvimento de melanoma em pessoas que se submetem ao procedimento at os
35 anos de idade. Alm disso, considerou-se que no existem benefcios que se contraponham aos riscos decorrentes
do uso esttico das cmaras de bronzeamento.
Sociedade Brasileira de Dermatologia apia

A Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD) posicionou-se favoravelmente deciso da Anvisa de proibir essa prtica, por ser prejudicial sade da populao ao
causar no s cncer de pele, mas tambm fotoenvelhecimento, fotodermatoses,
reaes alrgicas e agravamento de algumas dermatoses. Segundo a SBD, a proibio da Anvisa alcanou o objetivo de proteo de sade da pele e de combate a
prticas que prejudicam a populao.
2006
Reprocessamento de produtos mdicos

A Anvisa revisou, em 2006, a legislao sanitria sobre o reprocessamento de produtos
mdicos, com a edio de trs novas resolues sobre o assunto: a RDC n 156 e as REs
n 2605 e n 2606. A RE n 2605 atualiza a lista de produtos mdicos cujo reprocessamento no permitido e a RDC dispe sobre o rtulo e o registro dos produtos e outras
adequaes voltadas para as indstrias. J a resoluo RE n 2606 estabelece os parmetros (protocolos) a serem adotados pelos estabelecimentos que fazem o reprocessamento, visando garantir a segurana e a eficcia dos produtos.
Desde ento, o reprocessamento deve seguir nove etapas, que incluem a pr-seleo dos
produtos a serem reprocessados, a elaborao de protocolos, a capacitao de equipes e
o monitoramento dos resultados.
2008
Novas regras para implantes ortopdicos

Outro marco normativo importante de 2008 foi a publicao da RDC n 59. Com essa
norma, os implantes de uso em ortopedia passaram a ter novas regras para o registro em
famlias e sistemas. Entre as principais mudanas esto a possibilidade do agrupamento
dos produtos no momento do registro e a exigncia de uma etiqueta de rastreabilidade.
A medida facilita aos usurios de implantes o acesso informao
sobre a origem do produto, alm de reduzir o tempo de tramitao dos processos na
Anvisa e, com isso, promover o acesso mais rpido da sociedade s novas tecnologias.
134 | Gesto 2005-2010
2008
Preservativos masculinos
As embalagens de preservativos masculinos passaram a ter maior garantia de qualidade e
segurana a partir de 2008. A RDC n 62 atualizou os requisitos mnimos para fabricao
de preservativos masculinos de ltex de borracha natural. Pela nova regra, as embalagens
primrias das camisinhas (que ficam em contato direto com o produto) devem ser revestidas de uma fina camada de alumnio, que s poder ser substitudo caso a indstria interessada no registro demonstre, por meio de estudos cientficos, a eficcia de outro tipo
de proteo para a embalagem. Outra alterao significativa que as informaes sobre
lote, prazo de validade e data de fabricao devero ser grafadas de forma indelvel, ou
seja, que no se apaguem.
2009
Regras para o Dispositivo Intra-Uterino contendo cobre

A Anvisa aprovou em 2009 o Regulamento Tcnico que trata do registro, fabricao,
controle de qualidade, comercializao, uso e informaes para as usurias de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre, publicado por meio da RDC n 69. O regulamento estabelece requisitos gerais para esse produto, tais como forma, dimenses,
resistncia e esterilidade; especifica todas as informaes necessrias na rotulagem; e as
exigncias para o registro do DIU contendo cobre, que inclui ensaios para anlise prvia
segundo metodologias usadas pelo INCQS.
PROPAGANDA
Reduzir a exposio da populao propaganda enganosa e abusiva

o principal objetivo da Anvisa quando o assunto a propaganda
de produtos sujeitos vigilncia sanitria. Para isso, atua monitorando e fiscalizando o mercado publicitrio, em especial medicamentos
e alimentos. As medidas adotadas tm como suporte a legislao
sanitria que regula a propaganda desses produtos.
Em aspectos relacionados sade, as estratgias adotadas pelos
anunciantes deveriam no apenas priorizar os lucros, mas tambm
o bem-estar do consumidor. Todavia, esse no um comportamento
verificado pela Anvisa.
Muitas peas publicitrias superestimam as qualidades dos produtos, s vezes duvidosas, e omitem seus aspectos negativos e perigosos. Diante disso, a agncia busca coibir tais prticas, por meio
de fiscalizao intensa e aes educativas junto aos profissionais de
sade e populao.
137
propaganda de medicamentos - RDC 96 (2008)

O primeiro regulamento da propaganda de medicamentos institudo pela Anvisa foi a RDC n 102, publicada em 2000. A norma, elaborada com base no
modelo internacional do FDA e da Comunidade Europia, deu incio a uma
srie de autuaes e cobranas exaustivas de seu cumprimento, deixando
clara a disposio da Anvisa para fiscalizar a propaganda de medicamentos.
Oito anos depois, foi publicada uma nova resoluo, a RDC n 96/2008, com o
objetivo de aprimorar a norma antecedente e garantir que as informaes veiculadas pelas propagandas sejam corretas, equilibradas e fidedignas. O texto foi
submetido Consulta Pblica e recebeu 857 manifestaes, originadas de 250 diferentes contribuintes.
Alm disso, foram realizadas diversas audincias pblicas, inclusive na Cmara dos Deputados e no Senado
Federal. A publicao aconteceu aps um perodo de trs anos de discusso com os setores envolvidos,
contando tambm com a participao social.
O novo regulamento prima pela qualidade e eficincia das informaes nas propagandas, e para isso
apresenta restries a anncios de medicamentos e, principalmente, especificaes para assegurar que os
dados importantes, incluindo as advertncias sobre as contra-indicaes e os riscos de uso de medicamentos, sejam veiculados na propaganda com o devido destaque.
proibido
Alm de apresentar as informaes obrigatrias sobre os medicamentos, as propagandas
devem seguir outras regras. Por exemplo, proibido nas propagandas:
estimular o uso do medicamento de forma indiscriminada;
incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento;
sugerir que o medicamento possui sabor agradvel, como: saboroso, gostoso,
delicioso ou expresses equivalentes; bem como a incluso de imagens ou figuras que
remetam indicao do sabor do produto;
utilizar palavras que induzam diretamente ao consumo do medicamento, tais como:
tenha, tome, use, experimente;
sugerir que a sade de uma pessoa poder ser afetada por no usar o medicamento.
138 | Gesto 2005-2010
Os consumidores podem denunciar

Qualquer consumidor pode denuciar uma propaganda irregular. Para
isso, necessrio que seja informado o nome do produto, a data e local
da veiculao (TV, rdio, jornal,revista ou farmcia onde foi distribuda)
e demais informaes que auxiliem na identificao da propaganda.
As denncias podem ser encaminhadas por meio da Central de Atendimento da Anvisa: www.anvisa.gov.br ou 0800-642-9782
AMOSTRAS GRTIS de medicamentos (2009)

As amostras grtis de medicamentos, apesar de
As embalagens das amostras grtis no po-
ajudarem alguns pacientes no tratamento de suas
dem veicular designaes, smbolos, figuras,
doenas, so mais uma das estratgias de publi-
imagens, desenhos, slogans e quaisquer argu-
cidade utilizadas pelas empresas para divulgarem
mentos de cunho publicitrio, exceto aqueles
seus produtos. Por isso, a Anvisa tambm estabe-
j aprovados pela Anvisa para constar na emba-
leceu regras para a sua produo e distribuio,
lagem do medicamento original.
por meio da RDC n 60/2009.

A rotulagem da amostra grtis deve ser idntiSegundo a norma, a fabricao das amostras gr-
ca do medicamento que a originou, da mes-
tis deve ser idntica a dos medicamentos origi-
ma forma que a sua bula. Contudo, algumas
nais, garantindo a mesma qualidade, segurana
informaes adicionais devem ser inseridas em
e eficcia.
seus rtulos, como as expresses: AMOSTRA

GRTIS,VENDA PROIBIDA e USO SOB PRES-
Existem regras tambm para as quantidades de
CRIO MDICA.
medicamentos em cada embalagem e para a

entrega das mesmas aos usurios. Por exemplo,
As amostras no podem ser comercializadas,
no caso dos antibiticos, o mdico ou dentista
devendo ser entregues ao paciente pelo profis-
sempre deve entregar uma quantidade do medi-
sional mdico ou dentista, no consultrio, ou
camento que seja suficiente para o tratamento
na farmcia do hospital, aps a consulta.
completo.
Projeto de Monitorao da Propaganda

Como estratgia para expandir a todas as regies brasileiras a monitorao e a fiscalizao da propaganda de produtos sujeitos vigilncia sanitria, a Anvisa criou, em 2002, o Projeto de Monitorao
de Propaganda. A partir desse projeto, foram desenvolvidas parcerias com diversas instituies brasileiras de ensino superior que, em
suas localidades, monitoram, captam, pr-analisam e encaminham
propagandas para a Anvisa e dessa forma auxiliam nas atividades
de monitoramento e fiscalizao do setor. O projeto j desenvolveu
quatro fases.
As universidades tambm desenvolvem atividades informativas e educativas no ambiente acadmico e na
comunidade, promovendo a discusso de questes relevantes sade coletiva, como os riscos da propaganda e o uso racional de medicamentos.
Alm de tentar reduzir a exposio da populao propaganda abusiva e enganosa, a Anvisa aborda no
projeto questes relevantes sade coletiva e estimula a discusso do tema na comunidade acadmica.
Diversas iniciativas de educao, divulgao e informao foram desenvolvidas ao longo das quatro fases
do projeto.
2009
Diagnstico situacional da promoo de medicamentos

Com apoio do Departamento de Ateno Farmacutica do Ministrio da Sade (DAF/
MS) e financiamento do Fundo Nacional da Sade (FNS), a Anvisa promoveu, em 2009,
a realizao de uma pesquisa nas Unidades Bsicas de Sade (UBS) para diagnosticar a
influncia das estratgias de marketing da indstria farmacutica sobre os profissionais
do SUS.
O instrumento de estudo do projeto foi composto de trs questionrios que estenderam
o diagnstico da influncia a 505 mdicos prescritores, 187 dispensadores (farmacutico ou tcnico responsvel) e 13 gestores das UBS. Atravs de uma parceria com as
instituies participantes do Projeto de Monitorao de Propaganda, coordenadas pela
Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN), foram aplicados questionrios de
pesquisa em 185 unidades de sade de 15 cidades brasileiras.
140 | Gesto 2005-2010
NBCAL (2006)
A partir de 2006, a Anvisa participou do Primeiro Monitoramento Oficial das Normas para Comercializao de Alimentos para Lactentes (NBCAL). A agncia ficou responsvel pelo acompanhamento da propaganda de alimentos abrangidos pela norma e ainda pela rotulagem e propaganda de bicos, chupetas e
mamadeiras. O trabalho envolveu 19 instituies de ensino superior, 22 vigilncias sanitrias estaduais e
do Distrito Federal e a equipe da Anvisa. Cerca de 250 pessoas, entre professores, acadmicos e profissionais de vigilncia sanitria realizaram o monitoramento em todo o Brasil. Alm de revelar a situao da
promoo comercial, os resultados do monitoramento auxiliaram na proposio de aes para fortalecer
o apoio e a proteo ao aleitamento materno.
Propaganda de Alimentos (2010)

A Resoluo RDC n 24 de 2010 instituiu o regulamento para as propagandas de alimentos com elevadas
quantidades de acar, de sdio, de gordura saturada, de gordura trans e de bebidas com baixo teor
nutricional, como os refrigerantes. A norma resultado de um longo debate iniciado com a proposio
da Consulta Pblica n 71/2006 e representa um esforo da Anvisa para reduzir a incidncia de doenas
crnicas no transmissveis no Brasil, tais como hipertenso, diabetes, doenas cardiovasculares e em especial a obesidade e suas complicaes.
O regulamento estabelece novas regras para a publicidade de alimentos e a divulgao de alertas sobre os
perigos associados ao consumo excessivo de sal, acar e gorduras, que podem causar complicaes para
a sade da populao. Uma das grandes preocupaes o pblico infantil.
Propaganda e uso racional de medicamentos

Uma das estratgias encontradas pela Anvisa para promover a discusso sobre propaganda e uso racional de medicamentos foi a realizao de diversos seminrios sobre o tema. O Seminrio Internacional de
Propaganda de Medicamentos, realizado em 2005, contou com participantes de vrios pases. No mesmo
ano, foram realizados quatro seminrios regionais com a temtica Propaganda e uso racional de medicamentos. O objetivo do evento foi discutir estratgias frente influncia da propaganda de medicamentos
sobre os prescritores e dispensadores e tambm sobre o exerccio do uso racional de medicamentos.
Em 2006, o evento, denominado O Dilogo entre a Sade e o Direito: Propaganda de Medicamentos,
promoveu a discusso do tema entre os que atuam na regulao, na sade e no direito: magistrados,
membros do Ministrio Pblico e Procuradores Federais.
SANEANTES
Detergente lquido, sabo em p, cera, gua sanitria, inseticidas,

raticidas e desinfetantes. Esses so exemplos de saneantes - produtos que facilitam a limpeza e conservao de ambientes -, sendo
amplamente utilizados pela populao. A Anvisa atua no registro e
notificao desses produtos, observando critrios de qualidade para
garantir a sua eficcia e segurana.
A agncia tambm elabora normas e padres, apia a organizao
de informaes sobre a ocorrncia de problemas de sade causados
por esse tipo de produto, atua no controle e avaliao de riscos,
acompanha o desenvolvimento tcnico-cientfico de substncias e,
quando necessrio, adota medidas corretivas para eliminar, evitar
ou minimizar os perigos relacionados aos saneantes.
143
COMBATE CLANDESTINIDADE
As micro, pequenas e mdias empresas representam 95% do mercado nacional de saneantes e a informalidade uma caracterstica desse setor. De
olho nesse cenrio, a Anvisa tm trabalhado constantemente no combate
aos produtos saneantes clandestinos.
Desde 2002, a agncia produz cartilhas orientando sobre a compra de
produtos regularizados e inibindo o comrcio de produtos clandestinos.
J a partir de 2009, a Anvisa passou a atuar em conjunto com o Sebrae
na reorientao da produo clandestina de saneantes e no estimulo
regularizao das empresas.
O objetivo apresentar os benefcios e desafios de micro e pequenos fabricantes na regularizao de seu
processo produtivo e a importncia da adequao das empresas legislao da Anvisa.
Todos os estados j receberam capacitao especfica para combate clandestinidade. Inmeras outras
aes tm foco na melhoria da segurana e eficcia, assim como no estmulo ao acesso aos produtos
saneantes no Brasil.
As aes envolvem desde a publicao dos rtulos na internet at a regulao da prestao de servios
de controle de vetores e pragas urbanas (RDC 52/2009), conseguindo avanos expressivos na prestao
deste tipo de servio.
O consumidor deve ficar de olho

Quando adquire um produto clandestinamente, o consumidor no tem qualquer tipo de
garantia sobre a confiabilidade do que est comprando. Se o item ilegal for um saneante (produtos de limpeza e conservao, como gua sanitria, sabo e detergente), alm
de no haver garantias de qualidade, pe-se em risco a segurana e a sade de quem
compra e de seus familiares. A Anvisa alerta para o perigo de um hbito cada vez mais
comum nas grandes cidades: adquirir produtos de limpeza sem qualquer tipo de regularizao vendidos nas ruas.
144 | Gesto 2005-2010
Aprenda a identificar um saneante clandestino

Todo produto tem que ter rtulo
S use produtos que tenham no rtulo, de forma clara, para o que ele
serve. Essa indicao deve estar na parte da frente da embalagem, junto
ao nome do produto. Por exemplo: sabo em p, desinfetante, amaciante, detergente, inseticida.
No rtulo, voc l informaes sobre o produto. Todos os rtulos devem
conter:
o nome do fabricante ou importador, com endereo completo, telefone e tambm o nome do tcnico responsvel pelo produto;
a frase Produto notificado na Anvisa/MS ou nmero do registro
no Ministrio da Sade;
a frase Antes de usar leia as instrues do rtulo, para que voc
saiba como us-lo;
avisos sobre os perigos e informaes de primeiros socorros;
o nmero de telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor
(SAC);
caso esteja escrito no rtulo PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PBLICO ou USO PROFISSIONAL este produto somente poder ser
utilizado por profissional habilitado.
O rtulo no pode estar rasgado, descolado da embalagem,

manchado ou com letras que no dem para ler.
Proibio do uso de formol em saneantes (2008)

Em 2008, a Anvisa proibiu o uso de formaldedo, popularmente conhecido como formol, na
composio dos saneantes, por meio da RDC n 35. A resoluo traz uma lista com mais de 30
substncias conservantes e as concentraes mximas permitidas na formulao dos saneantes.
O formol foi classificado como carcinognico pela agncia Internacional de Pesquisa do Cncer.
A substituio do formol por substncias mais eficazes objetiva evitar riscos sade e melhorar
a relao custo-benefcio.
Combate s micobactrias (2008)

Os casos de infeces por micobactrias nos servios de sade em vrios estados do pas constituem um grave problema que exige a atuao
permanente do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Vrias aes
de combate s contaminaes por micobactrias foram adotadas pela
Anvisa, desde a publicao da RDC n 75, de 23 de outubro de 2008,
que trata da comprovao de eficcia contra as micobactrias por
parte dos produtos desinfetantes e esterilizantes para uso hospitalar.
H uma nova Resoluo que probe o registro de esterelizantes por imerso e os reclassifica como desinfetantes hospitalares mediante apresentao de laudos de eficcia antimicrobiana frente s micobactrias Mycobacterium massiliense, causadoras do surto.
Os laudos de anlise devem seguir a metodologia estabelecida pelo Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Sade (INCQS), da Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz). Os produtos antimicrobianos so
regulados atualmente, entre outras, pela RDC 14/2007 e pela RDC 35/2010.
146 | Gesto 2005-2010
2005
Cola de Sapateiro
Com o objetivo de coibir o uso indiscriminado da cola de sapateiro, popularmente consumida por menores como alucingeno, a Anvisa regulamentou a comercializao de
produtos base de cola, thinner e adesivos que contenham substncias inalantes (RDC n
345/2005).
Alm das advertncias e especificaes para rtulos e demais impressos, a venda desses
produtos foi proibida para menores de 18 anos e os estabelecimentos comerciais tiveram
que identificar os compradores.
2009
Peticionamento Eletrnico
A Anvisa lanou, em agosto de 2009, o sistema de peticionamento eletrnico para produtos saneantes de baixo risco de notificao obrigatria junto agncia. Com isso, foi
possvel facilitar a apresentao das informaes necessrias s anlises da Anvisa para o
controle desses produtos. Os documentos em papel foram eliminados e todas as informaes passaram a ser inseridas no sistema.
A medida tambm contribui para a diminuio da informalidade no setor, pois estabelece
um canal direto com as empresas, inclusive as pequenas e micro. Entre os produtos de
baixo risco esto os detergentes lquidos, os detergentes em p e os amaciantes.
SANGUE, OUTROS TECIDOS, CLULAS E RGOS
A Anvisa, em parceria com as vigilncias sanitrias locais, com o

Ministrio da Sade e com outras instituies, elabora normas e
regulamentos tcnicos, inspeciona os servios licenciados, capacita
profissionais e desenvolve atividades de monitoramento dos servios por ela regulados.
O objetivo garantir a qualidade e o controle de riscos em tratamentos com o uso de sangue, outros tecidos, clulas e rgos humanos. Em parceria com o Ministrio da Sade, desenvolve aes
que visam garantir a segurana transfusional e a segurana na rea
dos transplantes de rgos e tecidos, assim como a qualidade dos
servios e o acompanhamento dos resultados.
Transfuso de sangue, implante de tecidos e transplante de rgos
tm sempre um risco para o receptor. Produtos e processos sem
padro de qualidade podem acarretar agravos ao paciente, entre os
quais a transmisso de doenas como a AIDS e as hepatites B e C;
alm de gerar resultados sem eficcia, podendo causar graves danos
a sade do usurio. A vigilncia sanitria trabalha para reduzir ao
mnimo esses riscos.
149
Reproduo Humana Assistida (2006)
A Anvisa, atenta aos procedimentos de Reproduo Humana Assistida, publicou, em 2006, a RDC n 33, que
dispe sobre o funcionamento dos Bancos de Clulas e
Tecidos Germinativos. Esses bancos so os responsveis
pelos procedimentos de fertilizao in vitro e pela disponibilizao de embries doados para pesquisas com
clulas-tronco embrionrias. Esta norma passou pelo processo de consulta pblica para fins de reviso do texto
normativo em 2010.
2008
SISEMBRIO
Em 2008, a agncia criou o Sistema Nacional de Produo de Embries (SisEmbrio),
que permite saber quantos embries humanos foram produzidos por fertilizao
in vitro e no foram utilizados no procedimento de transferncia. O SisEmbrio tem
como objetivo saber quantos embries podero ser usados para fins de pesquisa e
terapia, alm de aprimorar o controle sobre as atividades das clnicas de reproduo assistida existentes no Brasil.
Os dados obtidos no primeiro relatrio do sistema demonstraram a existncia de
53.109 embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no
respectivo procedimento. Deste total, 27.382 embries podem ser doados para
pesquisa com clulas-tronco embrionrias.
150 | Gesto 2005-2010
Transplantes (2009)
A RDC n 66/2009 da Anvisa representou
chegue mais rpido ao receptor, pois procedi-
um grande passo na busca pela melhoria das
mentos claramente estabelecidos e padronizados
condies sanitrias de transporte dos rgos
tendem a ser executados com mais agilidade.
humanos destinados a transplante, desde a sua

captao at a sua chegada aos pacientes que
Outra norma relacionada ao assunto a RDC n
esto na fila de espera por um transplante no
61/2009, que estabeleceu regras sanitrias espe-
Brasil.
cficas para os laboratrios de histocompatibilidade e imunogentica que realizam atividades
Para alcanar essa finalidade, foi estabelecida
para fins de transplante. So esses laboratrios
uma padronizao de todo o processo de trans-
que testam as amostras de doadores e recep-
porte, definindo regras sobre qualidade, segu-
tores de rgos e tecidos, para concluir se h
rana e integridade dos rgos humanos trans-
compatibilidade gentica entre eles. O objetivo
portados, alm de prevenir a contaminao do
do regulamento foi garantir padres tcnicos e
material e do pessoal envolvido no transporte.
de qualidade mais rigorosos em todo o processo
A medida tambm pode fazer com que o rgo
de realizao dos exames.
2008
Banco de Tecidos Oculares

Outra atividade de regulamentao importante foi
a publicao da RDC n 67 de 2008, que estabeleceu o novo regulamento tcnico para funcionamento dos Bancos de Tecido Oculares (BTOCs) de
origem humana. As novas regras incluem, entre
outras, a definio das atividades que so exclusivas dos BTOCs e o controle mais rgido dos tecidos
disponibilizados para pesquisa, ensino, treinamento e validao de processos.
O Relatrio de Avaliao dos Dados de Produo
dos Bancos de Tecidos Oculares apontou que, em
2009, foram preservadas 21.012 crneas pelos
Bancos de Tecidos Oculares do Brasil oriundas de
13.376 doadores. So Paulo, Rio Grande do Sul,
Minas Gerais e Paran so os estados com maior
nmero de doaes de tecidos oculares.
152 | Gesto 2005-2010
2010
Mtodo de avaliao de risco do

servio hemoterpico
A Anvisa atuou na reviso e elaborao de normas
aplicadas aos servios de hemoterapia, incluindo as
que tratam do seu funcionamento e do transporte
de material biolgico. A Consulta Pblica n 53 de
2010 recebeu contribuies para a proposta da
agncia de novos critrios sanitrios relacionados
aos servios de hemoterapia. A reviso foi feita
em parceria com a Coordenao Geral de Sangue
e Hemoderivados (CGSH) do Ministrio da Sade.
Paralelamente, a CGSH discutiu uma proposta de
portaria para regulamentar os procedimentos hemoterpicos.
Alm disso, at dezembro de 2009, a Anvisa coordenou o Programa de Avaliao Externa da Qualidade
(AEQ), que tem por objetivo aprimorar a qualidade
dos testes laboratoriais em sorologia e imunohematologia, abrangendo aproximadamente 1.100
servios de hemoterapia no Brasil. A partir de 2010,
a coordenao do programa passou a ser do Ministrio da Sade, com a participao da Anvisa.
Servios de sade
A qualidade do atendimento sade est intrinsecamente relacionada ao monitoramento dos riscos. Por isso, a vigilncia sanitria de
servios de sade busca elevar a qualidade dos estabelecimentos, com
instrumentos que promovam a melhoria da assistncia prestada.
A Anvisa coordena, em mbito nacional, as aes de vigilncia sanitria de servios de sade, que so executadas pelos estados, municpios
e Distrito federal. responsvel por elaborar normas de funcionamento, observar seu cumprimento, estabelecer mecanismos de controle
e avaliar riscos e eventos adversos relacionados a servios prestados
por hospitais, clnicas de hemodilise e postos de atendimento, entre
outros.
155
Surto por micobactrias (2009)
Desde 1998, tem sido identificada em vrias
A esterilizao desses artigos deve ser feita por meio
cidades brasileiras a ocorrncia de surtos de
de outros mtodos, como autoclaves. O hospital ou
infeces causadas por micobactrias, relacio-
clnica deve manter ainda um registro que permita
nadas aos cuidados hospitalares e no-hospi-
a rastreabilidade do instrumental cirrgico e dos
talares com a sade.
produtos para a sade submetidos esterilizao e

usados nos procedimentos.
As infeces por Micobactrias de Crescimento

Rpido (MCR) esto fortemente relacionadas s
A resoluo tambm probe o reprocessamento
falhas nos processos de limpeza, desinfeco e
industrial fora do ambiente da Central de Material
esterilizao de produtos mdicos, principal-
Esterilizado (CME) do servio de sade. Alm disso,
mente nos procedimentos cirrgicos de baixa
o paciente que for submetido a essas cirurgias tem
e mdia complexidade, como os estticos e a
que ser monitorado durante 90 dias pelo hospital
videolaparoscopia.
ou clnica, em busca de sintomas suspeitos de infeco.
Em 2009, com a RDC n 8, a agncia proibiu a

esterilizao lquida de artigos mdico-hospi-
Nos dois anos seguintes, cabe aos pacientes in-
talares atravs de imerso. A proibio vlida
formarem qualquer anormalidade aos estabeleci-
para os artigos invasivos usados em cirurgias
mentos. Todos os laboratrios de anlises clnicas e
por vdeo, cirurgias abdominais e plvicas con-
anatomopatolgicos, pblicos ou privados, devem
vencionais, mamoplastias e cirurgias plsticas
informar vigilncia sanitria e Anvisa os casos
como a lipoaspirao.
confirmados de infeco por micobactrias.
156 | Gesto 2005-2010
Critrios de infeces em servios de sade (2010)
A Anvisa lanou, em 2010, o Manual de Indicadores Nacionais de Infeces Relacionadas Assistncia

Sade. A publicao eletrnica deve ser utilizada por controladores de infeco de todo o pas como guia
para a notificao obrigatria do indicador nacional de infeco primria de corrente sangunea.
Trata-se do primeiro dos cinco indicadores que a Anvisa comea a adotar a fim de que tenha dados consolidados sobre as ocorrncias de infeces nos estabelecimentos de sade brasileiros e, assim, propor
aes de mais efetividade. Os outros quatro indicadores so relativos a neonatologia, trato respiratrio,
stio cirrgico e trato urinrio.
O uso do indicador nacional ser primordial para validar os critrios de infeces primrias de corrente
sangunea e ter como meta nacional, at 2013, a reduo de 30% das infeces de corrente sangunea
primria. Na mesma ocasio, a agncia lanou o Manual de Orientaes para Preveno de Infeco Primria de Corrente Sangunea e o manual Segurana do Paciente Limpeza e Desinfeco de Superfcies,
direcionado a profissionais de sade, limpeza e gestores dos servios de sade, entre outros.
Uso adequado de antimicrobianos

A Rede de Monitoramento de Resistncia Microbiana
(Rede RM) tem como principal objetivo tornar a assistncia sade mais efetiva por meio do uso adequado de
antimicrobianos e da deteco, preveno e controle da
emergncia de resistncia microbiana em servios de sade no pas. A rede vem sendo reestruturada desde o incio
de 2009, com direcionamento s aes de maior impacto.
Em 2010, o foco principal a qualidade dos exames de
microbiologia.
Redes de monitoramento e investigao

Desde a sua criao, a Anvisa busca dotar o SNVS com sistema de informao, estudos e
investigao epidemiolgica que possibilitem detectar, antecipadamente, riscos em procedimentos, produtos, equipamentos e medicamentos nas atividades dirias dos servios de
sade. Na prtica, esses sistemas significam um avano das aes para o campo da pscomercializao, antes apenas reativa e eventual.
Este acrscimo s atividades corriqueiras de vigilncia sanitria contou com trs redes,
construdas em parceira, com a atuao ativa de profissionais de vrias reas da sade e
alcanando todo o Pas. So elas a Rede de Hospitais Sentinela, criada em 2001; a Rede
de Monitoramento de Resistncia Microbiana (Rede RM), que existe desde 2005; e a Rede
Nacional de Investigao de Surtos e Eventos Adversos (Reniss), de 2004.
Atendimento Domiciliar
Em 2006, a Anvisa publicou as regras para funcionamento de servios de sade que prestam ateno domiciliar (RDC n 11/06). O servio deve verificar se a residncia possui condies adequadas como ventilao, espao para equipamentos e facilidade de acesso. As
instituies de sade pblica e privada que realizam esse trabalho tambm devem manter
2006
disponvel um pronturio do paciente no local e os familiares tm o direito de receber todas as informaes necessrias sobre a assistncia prestada.
Servios de radioterapia
A primeira legislao sanitria de mbito nacional para garantir o controle de servios de
radioterapia e assegurar a qualidade do atendimento prestado aos pacientes foi publicada
pela Anvisa em fevereiro de 2006. A RDC n 20/2006 apresenta avanos ao determinar, por
exemplo, uma equipe mnima de profissionais e os equipamentos necessrios ao funcionamento de um servio.
158 | Gesto 2005-2010
2007
Segurana do paciente
Estimativas da OMS apontam que, a cada ano, no mnimo sete milhes de
pacientes que passam por cirurgias sofrem complicaes em todo o mundo. Pelo menos um milho de pessoas morrem durante ou imediatamente
aps um procedimento cirrgico. No Brasil, a Anvisa, em parceria com
a Opas/OMS, desenvolve aes que incentivam o hbito de higienizar as
mos, como parte do Projeto Segurana do Paciente.
O trabalho uma resposta ao desafio Cirurgias Seguras Salvam Vidas
(Safe Surgery Saves Lives), que integra a Aliana Mundial pela Sade do Paciente, lanada em 2004 pela OMS. O Brasil aderiu Aliana em novembro
de 2007, quando os pases-membros cumpriam o primeiro desafio proposto pela Aliana: Uma Assistncia Limpa uma Assistncia mais Segura. A
agncia mobilizou a comunidade de profissionais de sade para os cuidados com a higienizao de mos, uma das medidas mais baratas e eficazes
na preveno de infeces hospitalares.
Uma das estratgias adotadas foi a distribuio, em 2007, da cartilha Higienizao
das Mos em Servios de Sade, que visa
esclarecer e sensibilizar os profissionais de
sade para a importncia dessa prtica.
Alm disso, foram elaborados cartazes e
um manual que aprofunda os contedos
da cartilha. No total, foram distribudos
mais de 110 mil guias, cartazes e DVDs
sobre o tema para os hospitais brasileiros.
Salas de aPOIO amamentao (2010)

O Ministrio da Sade e a Anvisa definiram as exigncias tcnicas para a instalao de salas de apoio amamentao em empresas pblicas ou privadas.
As salas de apoio amamentao so locais destinados retirada e estocagem
de leite materno durante a jornada de trabalho e tm por objetivo atender s
mulheres que precisam esvaziar as mamas durante o expediente para oferecer
o leite criana em outro momento.
A normativa conjunta dos dois rgos traz requisitos mnimos para as empresas
que possuam essas estruturas ou pretendam constru-las. A construo de salas
de de apoio amamentao uma opo da empresa, pblica ou privada. No
existe, portanto, obrigatoriedade para manuteno de estruturas.
Conhea as principais orientaes

De acordo com a norma, a sala de ordenha deve ter um dimensionamento de 1,5m por cadeira de coleta e instalao de um ponto
de gua fria e lavatrio. O objetivo atender aos requisitos de cuidados de higiene das mos e dos seios. O espao precisa ser tranquilo e confortvel para permitir a adequada acomodao da me
e a privacidade da mulher, alm de possuir ventilao e iluminao,
preferencialmente natural, ou prover a climatizao para conforto.
160 | Gesto 2005-2010
2006
Bancos de leite humano (2006)

Os Bancos de Leite Humano constituem uma ao supletiva
eficaz no mbito das polticas pblicas de alimentao e requerem uma normalizao tcnica especfica, a fim de evitar
fatores de risco sade dos lactentes e das mes. Por isso,
a Anvisa publicou, em 2006, o Regulamento Tcnico para
Bancos de Leite Humano (RDC n 171 / 2006). O regulamento contempla, entre outros itens, a responsabilidade tcnica
pelo servio, a necessidade de recursos humanos qualificados, a adequao da infra-estrutura fsica, a disponibilidade
de equipamentos e instrumentos, a biossegurana, a limpeza, desinfeco e esterilizao.
2008
Medicina Nuclear
Medicina nuclear uma especialidade mdica que emprega
fontes no seladas de radionucldeos (tomos radioativos
de um elemento qumico) com finalidade diagnstica e
teraputica. Esses servios, cada vez mais comuns e com
grandes implicaes no campo do diagnstico e tratamento
de vrias doenas, tais como o cncer, foram normatizados
pela RDC n38/2008.
A resoluo aborda itens como infra-estrutura fsica, recursos humanos, gerenciamento de equipamentos e produtos,
garantia de qualidade do servio, procedimentos clnicos,
preparao e administrao de radiofrmacos. Uma novidade a insero de testes de controle de qualidade para os
tomgrafos por emisso de psitrons (PET), uma tcnica de
diagnstico no invasiva e que detecta alteraes do metabolismo celular.
162 | Gesto 2005-2010
Gerenciamento de tecnologias em servios de sade

A Anvisa publicou, em 2010, regras para o gerenciamento de tecnologias usadas dentro dos servios de sade. A RDC n 2 determina
que esses servios criem conjuntos de procedimentos de gesto e
planejamento que dem prioridade a itens como qualidade, eficcia, efetividade, segurana e rastreabilidade dos produtos, desde a
entrada at o descarte. Equipamentos, artigos mdico-hospitalares,
medicamentos, produtos de higiene, cosmticos e saneantes (produtos para limpeza e desinfeco) esto includos na regra.
A notificao de eventos adversos (ocorrncias mdicas no desejveis que acontecem durante ou aps o uso de um medicamento),
queixas tcnicas (desvios na qualidade de um produto) envolvendo
essas tecnologias e a garantia de educao continuada aos profissio-
2010
nais tambm so exigncias da resoluo.
Novas regras para UTI

As Unidades de Terapia Intensiva (UTI) ganharam novos requisitos para
funcionamento, com a publicao da RDC n 07 de 2010. A nova regra
traz parmetros tanto para estrutura, organizao e processos de trabalho quanto para extrao e manuteno de indicadores de sade que
retratem o perfil assistencial da unidade.
Com o novo conjunto de regras, a Anvisa busca elevar a qualidade do
atendimento, objetivando a reduo da permanncia de pacientes nesses setores. Assim, diminuem-se riscos e custos, e mais pacientes graves
podem usufruir do tratamento especializado oferecido nas Unidades de
Terapia Intensiva. Segundo dados do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (cnes.datasus.gov.br), o Brasil dispe de 27.026 leitos
de UTI (dez/09).
TABACO
A fiscalizao e o controle dos produtos derivados do tabaco - o

registro dos dados cadastrais, a comercializao, a restrio da propaganda e o uso do produto em ambientes coletivos - so de competncia da vigilncia sanitria. Algumas das aes desenvolvidas
so a obrigatoriedade de incluir imagens e frases nas embalagens
dos produtos e na propaganda, a proibio da propaganda fora do
ponto de venda e a proibio de alimentos que simulem derivados
do tabaco.
Tendo em vista a capilaridade deste comrcio no Brasil, a proposta
de descentralizao das aes tem sido levada aos estados e municpios, o que tem possibilitado ampla discusso do tema tabaco no
mbito do SNVS, e tem propiciado uma excelente troca de experincias sobre o controle dos produtos derivados do tabaco.
165
Conveno Quadro para o Controle do Tabaco (2006)

O Brasil signatrio da Conveno Quadro para o Controle do Tabaco, o primeiro tratado internacional de
Sade Pblica patrocinado pela Organizao Mundial da Sade (OMS), e que tem hoje uma das polticas
mais avanadas nesse setor. O Brasil pas facilitador na elaborao de diversas diretrizes e a Anvisa participa da delegao brasileira, convocada pela Conferncia das Partes ( COP) para a tomada de decises
referentes conveno, uma vez que as aes no campo da regulao colocam o Brasil em posio de
destaque em relao aos demais pases.
Proibio dos cigarros eletrnicos (2009)

Os Dispositivos Eletrnicos para Fumar (conhecidos
tambm como cigarros eletrnicos) foram proibidos
em 2009, pela RDC n 46. Os aparelhos simulam o
fumo e so vendidos como promessa para ajudar o
fumante a se livrar do vcio. Aps consulta pblica,
que contou com a participao de rgos de defesa do consumidor, a Anvisa decidiu pela proibio do
produto. A medida levou em considerao a falta de
comprovao cientfica sobre a eficcia e segurana
do produto. A resoluo da Anvisa servir de modelo para diretrizes da OMS.
Registro de dados cadastrais (2007)
Dia Mundial sem Tabaco
O Brasil foi o segundo pas do mundo a exigir
O Dia Mundial sem Tabaco, 31 de maio, foi criado
dos fabricantes o registro de dados cadastrais
em 1987 pela OMS e tem como objetivo mobilizar
dos produtos derivados do tabaco. Os fabrican-
e atrair a ateno do mundo sobre a epidemia do
tes devem informar as caractersticas da marca
tabagismo e sobre as doenas e morte evitveis a ele
(nome, tipo, origem, destino, embalagens), re-
relacionadas. A cada ano, a OMS articula em todo
lao dos tabacos e aditivos utilizados, especifi-
mundo a comemorao da data, definindo um tema
caes e caractersticas dos filtros e envoltrios,
correlato ao tabagismo, abordado pelos 192 pases
entre outros. Os dados so importantes para ela-
membros. A Anvisa vem sempre buscando inovar na
borao das polticas de controle do tabaco.
abordagem do temas, incluindo tambm aes educativas junto populao.
166 | Gesto 2005-2010
2008
Novas imagens nas embalagens

Desde 2002, todas as embalagens de produtos derivados do tabaco,
bem como os locais de venda, devem ostentar a contrapropaganda da
sade pblica em relao ao consumo desses produtos.
Em 2008, a Anvisa determinou a incluso de novas imagens e frases de advertncia nas embalagens de produtos fumgenos (RDC
N54/2008).
As frases de advertncia e imagens devem ser usadas de forma simultnea ou rotativa. A indstria no poder manter a mesma frase
e ilustrao por mais de cinco meses. As fotos e mensagens foram
produzidas com base em um estudo sobre o grau de averso que as
ilustraes alcanam.
A pesquisa foi desenvolvida entre 2006 e 2008 pelo Inca (Instituto Nacional do Cncer) em parceria com a Anvisa, os Laboratrios de Neurobiologia da Universidade Federal do Rio de janeiro (UFRJ) e de Neurofisiologia do Comportamento da Universidade Federal Fluminense (UFF)
e com o Departamento de Artes & Design da Pontifcia Universidade
Catlica do Rio de Janeiro (PUC-Rio).
vigilncia ps-uso
Antes de lanados no mercado, os medicamentos e outros produtos

para sade passam por diversos testes de qualidade e segurana,
que permitem mapear possveis riscos e reaes adversas desses
produtos. Alguns riscos e reaes, no entanto, s so conhecidos
aps a comercializao e o uso em condies reais pela populao,
devendo ser acompanhados pela vigilncia sanitria.
A rea responsvel por acompanhar os efeitos adversos e outros
problemas decorrentes do uso dos produtos conhecida como psuso ou ps-comercializao. Alm de eventos adversos inesperados,
possvel tambm detectar o aumento significativo do nmero ou
da intensidade dos eventos esperados. Em determinados casos,
necessrio desencadear as medidas pertinentes para que o risco seja
interrompido ou minimizado.
169
2006
O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria passou a contar, a partir de 2006, com o Notivisa, um sistema desenvolvido em plataforma web para notificao on line de
efeitos adversos e queixas tcnicas. Medicamentos, vacinas, produtos para a sade, hemocomponentes, cosmticos, saneantes e agrotxicos so exemplos de produtos
cujos eventos adversos podem ser notificados.
As notificaes enviadas ao sistema so investigadas pela
Anvisa, estados e municpios. As informaes resultantes
dessas investigaes podem gerar alertas de segurana,
divulgados para os servios de sade e populao.
Voc tambm pode ajudar

Qualquer pessoa que tiver algum problema com medicamentos
deve preencher a ficha de notificao, disponvel no site da Anvisa,
e entregar para a vigilncia sanitria de seu municpio ou enviar
para a Anvisa, atravs do e-mail: farmacovigilncia@anvisa.gov.br).
170 | Gesto 2005-2010
2008
Reavaliao de segurana
Em 2008, a Anvisa divulgou o cancelamento do antiinflamatrio Prexige e da apresentao de 120mg do Arcoxia (2008). Esse procedimento faz parte de um processo de trabalho de reavaliao da segurana
dos antiinflamatrios no esterides inibidores da ciclooxigenase
(Cox-2). Para ampliar o controle sobre a utilizao desses medicamentos, a Anvisa determinou, ainda, a reclassificao de toda a classe de
inibidores de Cox-2. Desde ento, esses antiinflamatrios s podem
ser vendidos com reteno da receita mdica (receiturio C1 branco)
pelo estabelecimento farmacutico.
Restries ao uso da substncia Sibutramina

Novos estudos demonstraram aumento do risco cardiovascular no
fatal nos pacientes tratados com a substncia. A Anvisa, ento, reclassificou, em 2010, a sibutramina como psicotrpico anorexgeno e
a tarja do medicamento mudou de vermelha para preta. Alm disso,
2010
esses medicamentos s podem ser vendidos com receiturio azul.
Riscos superam os benefcios

A deciso de cancelamento de registro do medicamento Avandia
(2010), usado no tratamento contra diabetes 2, foi tomada aps a
avaliao de estudos que demonstraram que os riscos da utilizao
do medicamento superam seus benefcios. Entre os problemas identificados durante a avaliao do Avandia, esto a alta probabilidade de
ocorrncia de infarto do miocrdio, insuficincia cardaca, derrame e
outros distrbios cardacos associados utilizao do produto.
REDE SENTINELAS
O projeto Hospitais Sentinela, desenvolvido desde 2001, representa uma das

estratgias para vigilncia de servios e produtos de sade ps-comercializao.
Para isso, mantm uma rede em todo o pas preparada para notificar eventos
adversos e queixas tcnicas de produtos para a sade, insumos, materiais, medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos mdicohospitalares em uso nos servios hospitalares.
Atualmente, fazem parte da rede 245 instituies de sade pblicas, privadas e filantrpicas de todo o
territrio nacional. A rede constitui-se no principal notificador Anvisa e tem reconhecida importncia
na produo de informaes sobre produtos para a sade, em sua fase ps-comercializao.
Em maio de 2007, com a assinatura do termo de cooperao entre a Anvisa e o Hospital Srio Libans,
foi possvel dar incio a novas maneiras de comunicao e capacitao na rede sentinela por meio de
tecnologias de informao distncia. Essas tecnologias representam uma importante janela de oportunidades na capacitao em larga escala e so instrumentos valiosos para a manuteno e qualificao de
redes.
O programa Sentinelas em Ao, e o curso Sade Baseada em Evidncias so as duas primeiras iniciativas de telemedicina na Rede Sentinela, transmitidas para mais de 80 salas virtuais, localizadas em todos
os estados brasileiros. Ambos tm alcanado resultados positivos e despertado o interesse de servios
ainda no pertencentes rede, bem como de futuros parceiros para novas atividades.
2006
Iniciativa inovadora
Em 2006, a Anvisa e o Projeto Sentinela foram premiados com o terceiro lugar
no 11 Concurso Inovao na Gesto Pblica da Escola Nacional de Administrao Pblica (ENAP), como umas das mais importantes e inovadoras iniciativas do Governo Federal.
172 | Gesto 2005-2010
FARMCIAS NOTIFICADORAS (2005)

O programa Farmcias Notificadoras, iniciado em 2005, tem como objetivo aumentar o nmero de informaes sobre reaes adversas e
desvios de qualidade de medicamentos. Pelo programa, a farmcia,
pblica ou particular, deixa de ser um estabelecimento meramente
comercial e agrega valor de utilidade pblica.
O farmacutico, ante as queixas dos consumidores, deve notificar s
vigilncias os problemas relacionados aos medicamentos. Para aderir ao
programa, necessrio que os estabelecimentos estejam de acordo com as exigncias da vigilncia
FARMCIA NOTIFICADORA
sanitria e dos Conselhos Regionais de Farmcia e que o farmacutico permanea no estabelecimento
durante todo o horrio de funcionamento. O selo Farmcia Notificadora identifica os estabelecimentos

que fazem parte do programa. Hoje, so mais de 3.000 estabelecimentos cadastrados, em 16 estados, e
mais de 7.000 farmacuticos capacitados a receber as queixas tcnicas e suspeitas de desvios de qualidade de medicamentos.
Farmacovigilncia em laboratrios (2009)

A RDC n 4 de 2009 estabeleceu medidas que tornam obrigatria a
informao Anvisa, por parte dos laboratrios farmacuticos, de
qualquer efeito adverso ou notificao relacionada aos seus medicamentos. Assim, esses estabelecimentos se tornam co-responsveis
pela apurao dos problemas relacionados ao uso ou desvios de qualidade dos medicamentos. Para isso, as indstrias devem contar com
estrutura especfica destinada deteco, avaliao e preveno de
problemas relacionados aos eventos adversos de medicamentos.
Notificao de produtos para a sade (2009)

De forma semelhante aos laboratrios farmacuticos, as empresas detentoras de registro de produtos para
a sade tambm devem notificar qualquer ocorrncia de eventos adversos e queixas tcnicas relacionadas
a seus produtos. o que prev a RDC n67 da Anvisa, publicada em 2009. Com essa ao, a Anvisa pretende ampliar o acesso s informaes relacionadas a problemas de desempenho associados a produtos
para a sade no Brasil.
transparncia e comunicao
Transparncia, palavra de ordem no servio pblico atual. Para o

cidado significa pleno conhecimento e controle das polticas pblicas e dos atos do governo, permitindo intervir de forma mais efetiva
em busca da promoo e defesa da sade. Para a Anvisa representa
uma forma de garantir a sua legimitidade perante a sociedade e o
fortalecimento das aes de vigilncia sanitria, contribuindo para a
eficincia e eficcia dos servios prestados.
Nesse sentido, a ampliao do acesso informao, a existncia de
canais de comunicao com o usurio e a disponibilidade de relatrios e balanos da agncia no s possibilitam a ampliao do conhecimento sobre vigilncia sanitria e a promoo da sade como
tambm contribuem para promover a transparncia das aes da
agncia.
175
Transparncia nos processos de trabalho
As melhorias nos processos de trabalho da agncia tambm impactam

em mais transparncia s aes da instituio. Em 2008, por exemplo, a Anvisa tornou pblica a fila de anlise de processos na rea
de medicamentos, permitindo que qualquer cidado possa consultar
o andamento de processos e peties de registro, renovao e psregistro desses produtos. Esta foi uma iniciativa indita da regulao
sanitria no Brasil.
Nesse mesmo ano, foi publicada a RDC n 45, que regulamenta os procedimentos administrativos da
anuncia prvia de concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos. Com esta iniciativa, a
Anvisa buscou garantir a publicidade, transparncia e maior agilidade de seus atos.
A agncia conta ainda com o Parlatrio, dispositivo que garante ampla transparncia das aes de seus dirigentes e de seus tcnicos em relao aos diversos segmentos da sociedade. Criado em 2002, o Parlatrio
composto por salas com circuito interno de udio e vdeo para a realizao das audincias entre tcnicos
da instituio e empresas sujeitas regulao da Anvisa.
Relatrios de Atividades
Um dos principais marcos da agncia, nos ltimos anos, foi a publicao do primeiro Relatrio Anual de Atividades da Anvisa, em
2006. Elaborado em linguagem simples e contendo um apanhado
das principais aes realizadas pela instituio durante o ano anterior, o relatrio de atividades configura-se em ferramenta de prestao de contas e transparncia sociedade.
A importncia dessa iniciativa materializa-se com a sua apresentao, anualmente, em reunio de audincia pblica na Comisso de
Seguridade Social e Famlia, da Cmara dos Deputados, e na Comisso de Assuntos Sociais, do Senado Federal. Ambas acompanham
e deliberam sobre matrias relativas sade. As apresentaes do
relatrio de atividades decorrem de iniciativa da prpria Anvisa, que
solicita s comisses espao para divulgar suas experincias.
176 | Gesto 2005-2010
OUVIDORIA
A Ouvidoria um canal de comunicao por meio
O principal sistema adotado pela Ouvidoria para
do qual a populao se manifesta e a Anvisa res-
recebimento das manifestaes da sociedade o
ponde, informa e educa. Caracteriza-se pela agili-
Anvis@tende. Com ele, possvel registrar, em
dade, imparcialidade e transparncia, atuando de
meio eletrnico, todas as demandas recebidas e
forma independente, sem subordinao hierr-
gerar dados estatsticos e relatrios que apresen-
quica direo da Anvisa. O ouvidor indicado
tem resultados relevantes para o aprimoramento
pelo Ministro da Sade e nomeado pelo Presiden-
da instituio e do SNVS.
te da Repblica, para mandato de dois anos, com

uma possvel reconduo.
Uma das novidades foi a integrao desse sistema

com o do SUS, o que tem possibilitado maior agi-
Alm de interagir com o cidado, a Ouvidoria
lidade no processo de atendimento ao cidado,
tambm contribui para o aperfeioamento dos
melhoria substancial na democratizao de infor-
processos de trabalho da Anvisa e para a media-
maes em sade e padronizao de indicadores
o de conflitos, de modo a incentivar o pleno
nas trs esferas de governo, subsidiando aes
exerccio da cidadania e o fortalecimento do SUS.
para melhoria contnua do sistema de sade.
Os dados divulgados pela Ouvidoria estimulam os

dirigentes da instituio a aumentar sua ateno
Nos onze anos de sua existncia, a Ouvidoria j
para com a qualidade e os resultados de suas
registrou 146.717 demandas, tendo respondido
iniciativas.
99,7% delas. Atualmente as solicitaes de informao passaram a ser redirecionadas Central
Desde 2009, publicado o documento Ouvidor
de Atendimento da Anvisa. Todavia, as reclama-
Recomenda, que aponta diversos problemas da
es, denncias, sugestes e elogios continuam
instituio e apresenta sugestes aos gestores.
sendo registrados pela Ouvidoria.
Ouvidoria Itinerante
Para ampliar o acesso da populao Ouvidoria da Anvisa e promover a cidadania
como estratgia de mobilizao e controle social, foi criado o projeto Ouvidoria
Itinerante. Dentre as aes adotadas por esse projeto destaca-se a articulao de
parcerias intersetoriais e intrassetoriais, de modo a fortalecer a questo da sade
como um direito de todos.
Central de Atendimento ao Pblico (2009)
No ano de 2009, foi inaugurada a Central de Atendimento ao

Pblico da Anvisa. Fruto da Poltica de Atendimento implementada em 2007, tem como objetivo garantir um servio de qualidade aos cidados e ao setor regulado.
Com isso, os atendimentos telefnico e eletrnico da agncia
passaram a ser centralizados em um nico canal, capaz de oferecer respostas geis, completas, integradas, com definio e
acompanhamento de parmetros, metas e indicadores de desempenho.
Dos questionamentos recebidos por canal telefnico, 75% tm sido resolvidos no momento do atendimento. Isso possvel porque a central dispe de uma base de conhecimentos constantemente alimentada
e atualizada pelas reas tcnicas que tm interface com o pblico externo. As demandas que no podem
ser respondidas de imediato so encaminhadas para as reas tcnicas da agncia por meio de um sistema
que permite o acompanhamento e monitoramento dos prazos de resposta. Hoje, a central tem conseguido finalizar 95% dos pedidos de informao dentro do prazo informado ao usurio.
Complementarmente, a central tambm recebe as demandas dos usurios por meio de um canal eletrnico, o Fale Conosco, disponvel no site da agncia. Junto com o 0800, ele integra essa estrutura que se
prope a ser um canal de comunicao a servio da sade pblica do pas.
Para avaliar a qualidade do atendimento prestado, a Anvisa utiliza indicadores baseados em nveis de
servio, que no s atendem como superam os parmetros estabelecidos. Quase 98% das ligaes so
atendidas em at 30 segundos, sendo que o usurio tem demorado, em mdia, apenas 3 segundos para
ser atendido. Some-se a isso o baixssimo ndice de abandono: 0,62%. Em 2011, ser feita uma pesquisa
de satisfao junto aos usurios.
A Central de Atendimento recebeu o Prmio Nacional de

Telesservios edio 2010, na categoria Comunitrio / Cidadania.
178 | Gesto 2005-2010
Pelo nmero 0800 642 9782, qualquer cidado pode realizar denncias,
obter informaes sobre produtos sujeitos vigilncia sanitria e orientaes aos viajantes, alm de conferir o andamento de processos. O servio
fica disponvel de segunda a sexta, das 7h30 s 19h30.
A agncia refora o compromisso com o cidado

Transparncia, impessoalidade, agilidade, qualidade das respostas, responsabilizao e integridade das informaes prestadas so alguns dos
valores norteadores da central de atendimento. Alm disso, a resposta
das reas para subsidiar o atendimento da central um dos itens que
compe a avaliao institucional, impactando na remunerao de todos
os servidores. Isso refora o compromisso da agncia com a resposta
tempestiva aos usurios dos seus servios.
Stio Eletrnico
A internet hoje uma das formas mais geis de comunicao das instituies com seus distintos
pblicos. Assim, a Anvisa procura manter seu stio eletrnico constantemente atualizado, apresentando vasto contedo disposio da sociedade. A agncia preza tambm pela transparncia de
suas aes, permitindo acompanhar a agenda semanal dos dirigentes, analisar as atas das reunies
da Diretoria Colegiada, verificar os processos licitatrios, assim como os tributos arrecadados e os
recursos repassados, dentre outros assuntos. Por meio da pgina possvel ainda acessar o Portal
da Transparncia do Governo Federal.
A instituio segue as diretrizes da Secretaria de Comunicao do Governo Federal para stios governamentais, respeitando fatores como acessibilidade, navegabilidade e objetividade na oferta das
informaes.
No decorrer da ltima dcada, a instituio foi destaque no que se

refere qualidade e inovao, sendo por diversas vezes indicada e
premiada.
2009
A Anvisa de cara nova

No final de 2009, em comemorao aos dez anos da agncia, o portal foi todo reformulado, apresentando uma nova identidade visual, mais moderna e atual, e uma navegao
mais simples, com o objetivo de facilitar e agilizar o acesso informao. Uma das novidades foi a seo educao e conhecimento, onde possvel conhecer as campanhas e
os projetos de educao desenvolvidos pela agncia e outras informaes prprias para
produo de conhecimento e educao sanitria.
Notcias, informes tcnicos e alertas so atualizados constantemente. O internauta pode
saber mais sobre a instituio, navegando pelas reas de interesse, perfis de usurios
(cidado, setor regulado ou profissional de sade), estrutura, organograma, servios,
legislao, entre outros.
180 | Gesto 2005-2010
2009
A cada edio, um tema a ser debatido com autoridades,

especialistas e sociedade. Essa a proposta do Anvisa Debate.
Apresentado desde 2009, o seu objetivo discutir assuntos ligados sade e vigilncia sanitria, entre outros de interesse da
populao brasileira.
O Anvisa Debate realizado sempre na primeira tera-feira de
cada ms e pode ser visto ao vivo no auditrio da Anvisa ou em
tempo real no site da instituio. A platia presente tambm
pode participar realizando perguntas aos convidados.
O combate pirataria no Brasil, as novas regras para farmcias
e drogarias e os desafios relacionados s novas tecnologias de
alimentos so alguns dos temas j discutidos.
182 | Gesto 2005-2010
2009
Em novembro de 2009, foi lanada a Carta de Servios da Anvisa,

com o objetivo de tornar pblicos os servios da agncia para os
cidados, contribuindo para o fortalecimento da transparncia e
do controle social.
A Anvisa foi a primeira instituio pblica federal a cumprir o
Decreto n 6.932/2009 e dar publicidade sua Carta de Servios.
A Carta apresenta, de forma detalhada, 99 compromissos que a
agncia assume com a sociedade brasileira, incluindo cidados,
profissionais da rea de sade, empresas do setor regulado e do
prprio governo. Nela constam informaes como: padres de
qualidade relativos ao servio; tempo de espera para o atendimento; prazos para o cumprimento dos servios; mecanismos
de comunicao com os usurios; procedimentos para receber
sugestes e reclamaes; entre outras questes.
Campanhas de utilidade pblica
MEDICAMENTO FRACIONADO (2006)

Em maio de 2006, o Ministrio da Sade, em parceria
com a Anvisa, lanou a campanha Medicamento Fracionado: sua sade na medida certa, com o objetivo de divulgar a venda de medicamentos fracionados em farmcias e drogarias do pas.
Spot de rdio, outdoor (simples e duplo), filme de 30 segundos para a televiso e farto material de ponto de venda, incluindo 5.000 kits para os proprietrios de farmcias
e drogarias mostram, em tom didtico, os benefcios reais
da venda fracionada de remdios. Em carta, o ministrio
explicava aos empresrios os objetivos do projeto e como usar as peas de sinalizao (placas de teto,
adesivos de cho, balco e vidro e mbile).
Visite o hotsite da campanha:
http://www.anvisa.gov.br/fracionamento/index.htm
Medicamento Verdadeiro (2010)

Com o objetivo de orientar a populao sobre os riscos do consumo de
medicamentos falsificados, a Anvisa lanou, em abril de 2010, a campanha
Medicamento Verdadeiro voc sabe o que est tomando. Jingle, cartazes,
filipetas, displays e um filme de 30 segundos para televiso ensinam ao
consumidor como diferenciar um medicamento verdadeiro de
um falso. Tambm faz parte da campanha uma cartilha especfica voltada para policiais federais, civis e militares que atuam
na represso a esse crime.
Visite o hotsite da campanha:
http://www.anvisa.gov.br/medicamentoverdadeiro/
184 | Gesto 2005-2010
Campanha Informao o melhor remdio (2008)

O projeto A informao o melhor remdio foi iniciado em 2006, atravs de
uma parceria entre a Anvisa e o Ministrio da Sade, com a proposta de realizar
uma campanha para informar a populao sobre o uso racional de medicamentos e alertar sobre os riscos das peas publicitrias de medicamentos nos meios
de comunicao.
O kit da campanha, lanado em setembro de 2008, rene vdeos, spots de
rdio, cartazes, cartilha e guia de apoio. Com uma linguagem simples e bem popular, o material destina-se s unidades do Programa Farmcia Popular do Brasil,
aos agentes de sade, profissionais de vigilncia sanitria, professores, rgos
de defesa do consumidor e demais interessados em disseminar as informaes
sobre o uso racional de medicamentos.
Toda a produo da campanha ficou sob a responsabilidade da organizao no
governamental Centro de Criao de Imagem Popular (Cecip).
Nas ondas do rdio (2008)

Promover a sade nas ondas do rdio. Este o objetivo
do guia lanado pela Anvisa em abril de 2008. O material
busca esclarecer as dvidas mais comuns dos profissionais
do setor de radiodifuso sobre as regras para a publicidade de medicamentos. Saber se o produto pode ser
anunciado comercialmente e se est de fato registrado so
algumas das informaes importantes, j que os veculos
de comunicao respondem legalmente pelas infraes
detectadas em materiais publicitrios e promocionais de
medicamentos.
Em 2009, foram realizados, pelas instituies de ensino superior participantes do Projeto de Monitorao de
Propaganda da Anvisa, 16 seminrios para comunicadores
de rdio sobre propaganda de medicamentos e de outros
produtos sujeitos vigilncia sanitria.
Alisantes e formol: o que voc precisa saber (2007)
Para alertar a populao e os profissionais da rea

sobre os riscos do uso indevido do formol e orientlos em relao aos alisamentos capilares em geral, a
Anvisa lanou o folder Alisantes e formol: o que voc
precisa saber.
Por meio de perguntas e respostas, o consumidor
poder compreender um pouco mais sobre o assunto e, assim, evitar problemas ocasionados pelo uso
de produtos indevidos, como o formol.
186 | Gesto 2005-2010
Proteo Solar: sua pele merece esse cuidado (2006)

Outra campanha desenvolvida pela Anvisa busca
orientar a populao sobre o uso correto do protetor solar. A cartilha ratifica a importncia da proteo contra os raios ultravioletas, que contribuem
para o desenvolvimento de cncer de pele e o envelhecimento precoce. Como utilizar o protetor solar,
o que observar nas embalagens e como proteger as
crianas da exposio ao sol so alguns dos temas
abordados.
Cosmticos Infantis (2008)

O Brasil um dos maiores mercados mundiais de
cosmticos infantis. A utilizao de produtos de
higiene pessoal, como xampus, condicionadores e
sabonetes infantis, e de produtos de beleza j se
incorporou ao dia-a-dia de meninos e meninas.
Por isso, a Anvisa publicou uma cartilha sobre o
uso de cosmticos infantis para orientar pais, mdicos e autoridades sanitrias quanto segurana
desses produtos.
Orientao sobre o consumo de alimentos

Joo e Rita so os primeiros personagens
do site da Anvisa a falar com o cidado
sobre os cuidados ao consumir alimentos.
Ambientados em situaes do cotidiano
e, por meio de histrias, os personagens
vo orientar o consumidor sobre higiene,
conservao e outros temas.
Dicas sobre alimentao

No site da Anvisa, o internauta pode obter informaes importantes para o consumo adequado
de alimentos, inclusive com base em determinadas festividades. Por exemplo, est disponvel
um hotsite com dicas para facilitar a escolha dos
alimentos mais consumidos na Semana Santa,
como chocolates e pescados. Festas de fim de
ano e vero tambm so alvos de campanhas
orientativas, pois se verifica, nesses perodos, um
aumento no nmero de surtos de doenas transmitidas por alimentos no pas.
Esse, alis, um dos temas do Guia de Alimentos e Vigilncia Sanitria, que abrange tambm
assuntos como a produo e a segurana de alimentos.
Em outubro de 2009, a Anvisa realizou a campanha Cinco pontos-chave

para uma alimentao segura, em comemorao ao Dia Mundial da Alimentao. Durante uma semana foram realizadas diversas aes para mobilizao da sociedade sobre questes relacionadas aos cuidados com alimentos.
Peas teatrais, gincanas e distribuio de folders educativos e camisetas foram algumas das atividades que puderam ser vistas em feiras livres, praas
de alimentao, supermercados e escolas pblicas de todas as capitais. Alm
disso, a Anvisa elaborou um hotsite para o Dia Mundial da Alimentao.
Alm de trazer dicas para uma alimentao segura, o hotsite oferece, de
forma gratuita, para a populao e rdios de todo pas, spots sonoros sobre
o tema.
188 | Gesto 2005-2010
Visa Almanaque de Vigilncia Sanitria (2007 e 2009)

Em 2007 foi lanada a primeira edio do almanaque Visa .
De forma leve e diversificada, o
material apresenta artigos, entrevistas, matrias, curiosidades
e variadas brincadeiras para disseminar as temticas da vigilncia
sanitria e da educao em sade. O almanaque j conta com
duas edies.
orientaes para os consumidores de saneantes (2007)
O guia Orientaes para os Consumidores de Saneantes tem

o objetivo de orientar os cidados sobre como se prevenir
dos produtos de limpeza clandestinos. escrito em linguagem simples e tem ilustraes que facilitam a compreenso
do cidado. Informa quais os cuidados que a pessoa deve
ter ao comprar, usar e armazenar produtos de limpeza. So
alvos do comrcio no autorizado: desinfetantes, raticidas,
gua sanitria, inseticidas, amaciantes e detergentes.
O consumo de produtos de limpeza fabricados fora dos padres sanitrios pode causar srios danos sade, como
queimaduras, problemas respiratrios, irritaes e graves
intoxicaes.
190 | Gesto 2005-2010
participao e controle social
A Anvisa vem buscando, cada vez mais, inserir a sociedade em

discusses referentes ao processo regulatrio, atravs de espaos
prprios para a manifestao popular. O consumidor configura a
pea-chave: so quase 200 milhes de parceiros em potencial, que
devem estar atentos qualidade dos artigos e servios consumidos,
de modo a auxiliar a ao da vigilncia sanitria. Vale lembrar que
a prpria Constituio Federal define a participao da comunidade como uma das prioridades na organizao do sistema de sade
brasileiro.
Consultas e audincias pblicas, cmaras tcnicas e setoriais, conselho consultivo, fruns de vigilncia sanitria e agenda regulatria
so alguns dos canais de participao disponveis para a sociedade.
Somem-se a isso as conferncias e os conselhos de sade, espaos
institucionalizados e legitimados de participao. Conhea agora
cada um deles.
Controle social do SUS

Com a Lei n 8.142, de 1990, foram criados dois espaos institucionalizados de participao social: as conferncias e os conselhos de sade. As primeiras so responsveis por
avaliar questes de sade e propor diretrizes para a formulao de polticas pblicas nessa
rea; j os conselhos atuam na formulao de estratgias e controle da execuo das
polticas.
Como parte integrante do SUS, a Anvisa tambm deve seguir as deliberaes das conferncias de sade, assim como submeter-se ao acompanhamento, fiscalizao e controle
realizados pelo Conselho Nacional de Sade (CNS).
A Anvisa acompanha as discusses do Conselho Nacional de Sade, integrando as Comisses Intersetoriais de Vigilncia Sanitria e Farmacoepidemiologia (CIVSF) e as Comisses
Intersetoriais de Saneamento e Meio Ambiente (Cisama). O objetivo desse trabalho
articular polticas e programas nessas reas.
2007
13 Conferncia Nacional de Sade

Um marco importante em 2007 foi a realizao da
13 Conferncia Nacional de Sade, que teve como tema
Sade e qualidade de vida: poltica de estado e
desenvolvimento. A Anvisa foi representada por
quatro delegados, cuja atuao foi pautada pela
preocupao com o fortalecimento do SNVS na agenda dos gestores,
bem como por seu reconhecimento como elemento estratgico e essencial
para a promoo e a proteo da sade. Alm da etapa nacional da conferncia, tambm ocorreram etapas estaduais e municipais de sade em todo o pas, as quais contaram com a presena de representantes da agncia.
192 | Gesto 2005-2010
Conselho Consultivo DA ANVISA

O Conselho Consultivo da Anvisa um rgo colegiado composto por representantes do
Estado, da comunidade cientfica, do setor produtivo e de entidades da sade e de defesa
do consumidor. Tem como principais responsabilidades acompanhar o desenvolvimento das
atividades realizadas pela Anvisa, solicitar informaes e propor diretrizes e recomendaes.
Est contemplado na estrutura bsica da agncia e suas reunies acontecem a cada trs
meses, sob a presidncia do Ministro da Sade ou de seu representante legal. Reunies
extraordinrias podem ocorrer, tambm, por convocao do presidente do conselho ou por
requerimento assinado pela maioria dos membros.
Cmaras Setoriais DA ANVISA (2005)

As cmaras setoriais so espaos de dilogo com a sociedade e renem rgos pblicos,
a sociedade civil, o setor produtivo e entidades de defesa do consumidor. Sua formatao
teve incio em 2004, com a realizao do Seminrio de Controle Social da Anvisa. A sua
composio foi definida depois de um longo debate com as reas tcnicas e de uma avaliao pelo Conselho Consultivo da agncia. A populao tambm pde opinar, por meio
de duas consultas pblicas, realizadas em 2004. As cmaras foram implantadas em 2005
e so divididas por temas selecionados com base nas reas de atuao da Anvisa. Ao todo,
existem dez Cmaras Setoriais.
A partir de 2007, foram criadas novas regras de funcionamento, que estabeleceram
um roteiro mnimo de trabalho nas cmaras. Esse roteiro incluiu a determinao de um
calendrio prvio para as reunies, com a divulgao antecipada das datas, o exerccio da
presidncia por diretores da Anvisa e a definio das reas tcnicas que sero convidadas
para as reunies em carter permanente. Tambm foi estabelecido pelo menos um encontro por ano entre os participantes de cada cmara.Criadas por iniciativa da prpria Anvisa,
as cmaras setoriais so instncias de natureza consultiva, vinculadas Diretoria Colegiada
da agncia.
A Anvisa garantiu o pioneirismo entre as agncias reguladoras

ao criar as cmaras setoriais.
cmaras setoriais
Alimentos
Cosmticos
Medicamentos
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados
Produtos para a sade
Propaganda e publicidade de produtos sujeitos vigilncia sanitria
Saneantes
Sangue, outros tecidos, clulas e rgos
Servios de sade
Toxicologia
Consultas e Audincias Pblicas

Frequentemente, a Anvisa realiza consultas pblicas para receber contribuies e crticas relacionadas a
suas propostas regulatrias. Alm de conferir legitimidade s aes da agncia, esse mecanismo tambm
possibilita identificar fatores que escapam ao conhecimento dos reguladores ou no tm a devida ateno durante a formulao das propostas que vo a consulta pblica.
Os atos normativos devem ser submetidos a um perodo mnimo de 30 dias de consulta sociedade.
Sempre que necessrio, esse prazo poder ser prorrogado e, nos casos de maior complexidade ou repercusso internacional, deve ser de no mnimo 60 ou 90 dias.
Normalmente, o resultado a publicao da Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC), principal instrumento normativo da agncia. Em alguns casos, a Diretoria Colegiada poder optar pelo arquivamento
do processo, no publicando a matria exposta em consulta pblica.
Acompanhe no grfico abaixo a evoluo do nmero de consultas pblicas (CP), resolues da Diretoria
Colegiada (RDC) e instrues normativas (IN) publicadas, ano a ano, desde a criao da Anvisa.
Em seus onze anos de existncia, a Anvisa ultrapassou a marca

de 1.000 consultas pblicas.
194 | Gesto 2005-2010
Consultas pblicas (CP), resolues da Diretoria Colegiada (RDC) e instrues normativas (IN) publicadas pela Anvisa, por ano (1999-2010)
fcil participar
A Anvisa disponibiliza em seu site fruns virtuais de debate das consultas pblicas.
Por meio desses espaos, o internauta pode enviar contribuies sobre os temas
em discusso. As mensagens enviadas ficam imediatamente visveis a outros internautas, sendo possvel identificar o emitente, a data e a hora da postagem. Alm
das contribuies enviadas por meio dos fruns, tambm so recebidas mensagens por correio eletrnico, por fax e pelo servio de postagem dos correios. Para
participar dos fruns virtuais, acesse: http://portal.anvisa.gov.br.
As audincias pblicas tambm tm sido promovidas para aprofundar o debate sobre aspectos de mais
intenso conflito em determinadas propostas de consulta pblica e tm recebido contribuies de diferentes setores da sociedade. Nesse sentido, so realizadas reunies formais, complementares ao processo de recebimento de comentrios e sugestes. Datas, locais e horrios das audincias so divulgados no
stio eletrnico da agncia.
2009
Boas Prticas Farmacuticas

Um dos temas de maior discusso na Anvisa foi a
Consulta Pblica n 69 (CP 69), de 2007, que tratou
do Regulamento Tcnico de Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias. A proposta apresentou
critrios para o controle sanitrio da venda de medicamentos, produtos para sade e alimentos como tambm para a prestao de outros servios farmacuticos
populao em farmcias e drogarias. A inteno
resgatar o papel da farmcia como espao de promoo da sade, e no um estabelecimento puramente
comercial.
Aps o encerramento da CP 69, que recebeu mais de
5.000 contribuies, foram realizadas diversas audincias pblicas sobre o tema, possibilitando discusses
em todas as regies do pas. O resultado foi a publicao da RDC n 44, em agosto de 2009.
196 | Gesto 2005-2010
Poder Legislativo
Nesses ltimos anos, a Anvisa tem fortalecido sua relao institucional com o Poder Legislativo contribuindo cada vez mais no processo de criao de leis relacionadas vigilncia sanitria, participando de
audincias publicas no Senado, na Cmara dos Deputados e nas Assemblias Legislativas Estaduais (AL), e
apresentando prestao de contas anual ao Congresso Nacional. H tambm uma crescente realizao de
audincias internas, alm de pedidos de informaes pelos parlamentares para tratar de assuntos relacionados aos temas de competncia da agncia, sendo este mais um canal de relacionamento.
A comunicao institucional com o Poder Legislativo merece um destaque especial. Desde 2009, so enviados comunicados eletrnicos personalizados a todos os parlamentares, informando-os sobre os principais
temas regulatrios e notcias da Anvisa, reforando os mecanismos de comunicao e de transparncia.
Frequentemente, a agncia tem sido convidada a participar de diversas audincias pblicas realizadas pela
Cmara dos Deputados e pelo Senado Federal. Temas como propagandas de medicamentos, de alimentos
e de bebidas alcolicas, boas prticas em farmcias e drogarias assim como o fracionamento de medicamentos j foram alvo de diversas consultas por parte do Congresso Nacional.
Desde 2006, a Anvisa j participou de mais de 100 audincias pblicas no

Congresso Nacional e nas Assemblias Legislativas Estaduais.
EXEMPLOS DE AUDINCIAS no congresso nacional
ano
Gripe Aviria
2006
Medicamentos alto custo
2006
Boas prticas farmacuticas
2007
Fracionamento de medicamentos e comercializao
2007
Propaganda de medicamentos
2007
Adulterao do leite
2008
Patentes farmacuticas
2008
Preos de medicamentos
2008
Gripe H1N1
2009
Propaganda de alimentos
2009
Tatuagem e body piercing
2009
Cmaras de bronzeamento
2010
Controle de agrotxicos
2010
Pirataria de medicamentos no Brasil
2010
requerimentos por ano
2006
18
2007
14
2008
20
2009
20
2010 (at outubro)
EXEMPLOS DE REQUERIMENTOS
2006
Comrcio de anabolizantes
Falsificao de medicamentos para fins estticos
Preos de medicamentos
Doao de sangue por parte de homens que tiveram relaes sexuais com outros homens
Eventos adversos com seres humanos submetidos a pesquisas
2007
Medicamento Acomplia e demais medicamentos com o mesmo princpio ativo
Utilizao indevida de xido de etileno
Centros de Informaes Toxicolgicas no Brasil
Operao ouro branco, relativas adulterao de leite
2008
Casos de leucemia na Cidade dos meninos, Rio de Janeiro, por uso de pesticidas
Critrios de reavaliao de 14 substncias usadas nos agrotxicos e possveis indenizaes
Proibio do uso de formol em produtos de limpeza.
Uso de cobaias humanas em pesquisas com medicamentos
Registros e alteraes de registros de agrotxicos e afins, a partir do 1 trimestre de 2005.
2009
Pirataria de medicamentos no Brasil
Apreenso de medicamentos
Pases que proibiram determinados agroqumicos e reavaliao desses produtos pela Anvisa
Obras para implantao da fbrica de hemoderivados de Pernambuco - despesas
Despesas relativas a viagens ao exterior de servidores
2010
Reavaliao toxicolgica de determinados ingredientes ativos
Aes em andamento referentes produo de cigarros no Brasil
198 | Gesto 2005-2010
educao sanitria
Ao promover aes de educao sanitria, a Anvisa busca contribuir

para a formao de cidados mais conscientes quanto aos assuntos
referentes vigilncia sanitria e mais atuantes na construo dos
processos de melhoria das suas condies de vida e sade.
Para isso, a agncia age em diversas frentes, desenvolvendo convnios e parcerias, projetos no ambiente escolar e atividades direcionadas a toda a populao, com a divulgao de campanhas e
mostras culturais, por exemplo.
201
Convnios e parcerias
Ao longo dos ltimos cinco anos, a Anvisa vem desenvolvendo convnios e parcerias com entidades
da sociedade civil e rgos de defesa do consumidor para o desenvolvimento de aes educativas
e informativas aos consumidores sobre assuntos referentes vigilncia sanitria. Pastoral da Criana, Departamento de Proteo e Defesa do Consumidor (DPDC), Instituto Brasileiro de Defesa do
Consumidor (Idec) e Procons so algumas das entidades que tm colaborado com a agncia nesse
perodo.
Pastoral da Criana (2005)

A Pastoral da Criana e a Anvisa firmaram convnio, em 2005, para divulgar informaes sobre sade e vigilncia sanitria populao de baixa
renda, contribuindo para a melhoria da qualidade de vida dessas pessoas. Para isso, foram propostas trs estratgias: divulgao de spots
em programas de rdio, publicao de matrias no Jornal da Pastoral e
edio do material educativo DICAS, destinado aos trabalhos da entidade
com lideranas comunitrias.
O programa de rdio Viva a Vida produzido pela Pastoral e transmitido gratuitamente para 2,3 mil
emissoras que alcanam mais de 1,5 mil municpios em todas as regies do pas veiculou semanalmente mensagens relacionadas a medicamentos, alimentao saudvel, cosmticos, tabaco, sade
dos viajantes, entre outros.
O convnio foi finalizado em 2008. Durante
os seus trs anos de execuo, diversos segmentos em todo pas, especialmente as comunidades atendidas pela Pastoral, tiveram a
oportunidade de conhecer um pouco mais o
papel da vigilncia sanitria: o que faz, para
que serve e de que forma interfere na melhoria da qualidade de vida da populao.
202 | Gesto 2005-2010
A Pastoral da Criana busca a reduo da mortalidade e

desnutrio infantil e materna, promovendo a melhoria da sade
de populaes carentes.
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (2005)

A parceria com o Idec teve incio em 2005 por meio de convnio realizado para a execuo
do projeto Informao e Educao ao Consumidor em Vigilncia Sanitria. O principal objetivo era contribuir para a preveno de danos e riscos sade dos consumidores brasileiros,
decorrentes do uso inadequado de bens e servios sob regulao.
3/20/07
01:36 PM
Page 1
A orientao aos consumidores foi feita a partir de trs atividades. A principal delas foi a produo de material didtico
VIGILNCIA SANITRIA GUIA DIDTICO
capa
composto de um manual de apoio para professores e quatro fo-
VIGILNCIA SANITRIA
ALIMENTOS, MEDICAMENTOS, PRODUTOS E SERVIOS DE INTERESSE SADE
Guia Didtico
lhetos para alunos com o objetivo de incluir o tema vigilncia

sanitria na educao formal de alunos de 5 a 8 srie, visando
criao de uma cultura sanitria para as futuras geraes. Outra atividade desenvolvida foi a divulgao de informaes teis
aos cidados sobre os produtos e servios de interesse sade
e sobre o trabalho da vigilncia sanitria, usando os principais veculos de comunicao do

instituto: a Revista Idec, o Boletim Eletrnico Semanal e o portal do instituto.
A terceira atividade da parceria foi a realizao de um curso, direcionado a entidades civis de
defesa do consumidor, a fim de melhor esclarec-las sobre o funcionamento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e os mecanismos de participao social. Nessas capacitaes,
foram apresentadas a misso, a estrutura, as atribuies e os programas do SNVS, alm de
suas diferentes instncias de participao e de exerccio do controle social.
Fortalecimento da participao social na regulao
2008
Em 2008, as duas instituies firmaram nova

parceria, com a assinatura do Termo de Cooperao Tcnica destinado a intensificar
a participao da sociedade nos processos
de regulao e aperfeioar a atuao das
organizaes de defesa do consumidor nas
consultas e audincias pblicas das agncias
reguladoras. A iniciativa faz parte da estratgia de Fortalecimento da Capacidade Tcnica da Participao Social nos Processos de Regulao, prevista no Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para a Gesto em Regulao (Pro-Reg) do
governo federal. O projeto tambm conta com o apoio do Banco Interamericano de
Desenvolvimento (Bid).
Diversas aes tm sido promovidas no mbito do projeto buscando fortalecer a participao social nos processos de regulao, como oficinas de capacitao para organizaes civis e pblicas de defesa do consumidor, oficinas sobre direitos do consumidor
para a Anvisa, participao e apoio dos representantes do projeto nas atividades realizadas pelas visas estaduais, municipais e pelas entidades de defesa do consumidor e
seminrio para apresentao do projeto aos servidores da Anvisa, representantes das
visas estaduais e municipais, entidades de defesa do consumidor (DPDC, ENDC, FNECDC) e representantes do Movimento Popular da Sade (Mops), Casa Civil e demais
agncias reguladoras.
A Anvisa foi selecionada como agncia-piloto nessa iniciativa, que tambm tem o papel de gerar experincias positivas que possam ser aplicadas futuramente em outras
agncias.
204 | Gesto 2005-2010
Projeto Casa Protegida (2007)
Sala, quarto, cozinha, banheiro e vrias peas que se

encaixam nas divisrias (pia, vaso sanitrio, chuveiro, moblias etc). Este o cenrio da Casa Protegida,
projeto criado pela Anvisa com o intuito de promover a troca de conhecimentos em vigilncia sanitria
de forma ldica e educativa. Em 36 m de espao
aberto, atores encenam diversas situaes sobre risco sanitrio e fornecem informaes a respeito do
papel da vigilncia sanitria no cotidiano dos cidados. Quem visita a casa percebe alguns detalhes do dia a dia que podem fazer a diferena para se ter uma
vida mais saudvel. O projeto teve incio em 2007 e realizou apresentaes em diversos eventos, como o
Dia Mundial contra o Tabaco, a Jornada Norte-Nordeste de Vigilncia Sanitria e a III Mostra Nacional de
Produo em Sade da Famlia, entre outros.
Ouvidoria e educao sanitria

Para contribuir com a educao da populao
Outro instrumento de divulgao eletrnica
em assuntos referentes vigilncia sanitria, a
o Boletim Ouvidoria Anvisa, que consiste em
Ouvidoria desenvolve alguns projetos em parce-
uma publicao mensal de aes que possam
ria com o Departamento de Proteo e Defesa do
prevenir riscos populao, tornando mais
Consumidor (DPDC), do Ministrio da Justia. O
imediato o acesso s informaes. Nele so
Aviso Sade e Segurana e o boletim eletrnico
elencados os comunicados sobre interdies e
Consumo e Sade so alguns dos destaques da
suspenses de produtos e servios de interesse
parceria.
sade, promovidos pela Anvisa, bem como

assuntos de utilidade pblica, consultas p-
O primeiro publicado sempre que houver uma
blicas, estatsticas das demandas da Ouvido-
medida sanitria relevante para o pas. J o bole-
ria e outros informes. Os interessados podem
tim tem carter mensal e aborda temas prprios
solicitar o recebimento do boletim pelo email:
da vigilncia sanitria.
ouvidoria@anvisa.gov.br.
Projeto Educanvisa (2005)
A Anvisa desenvolve, desde 2005, o Projeto Educanvisa educao

em vigilncia sanitria, com o objetivo de conscientizar a populao, em especial a comunidade escolar, em relao aos cuidados
necessrios e riscos associados ao consumo inadequado de produtos sujeitos vigilncia sanitria, principalmente medicamentos e
alimentos, ressaltando questo da propaganda desses produtos.
O projeto representa uma experincia pioneira no mbito da vigilncia sanitria e desde a sua implantao, em todas as regies do
pas, j conseguiu atingir mais de 60 mil alunos, aproximadamente
1800 professores, alm de profissionais de vigilncia sanitria.
Para subsidiar as atividades em sala de aula, foram desenvolvidos manuais para professores e profissionais
de vigilncia sanitria e distribudos kits contendo jogos educativos, CDs, cartilhas e histrias em quadrinhos. O objetivo facilitar o aprendizado dos temas em sade e fornecer orientaes sobre cuidados e
uso correto de medicamentos.
Os relatos de participantes e os trabalhos desenvolvidos pelas escolas confirmam o potencial dos projetos
educacionais escolares para promover a vigilncia sanitria e a adoo de hbitos de vida mais saudveis
nas comunidades.
Com a continuidade do projeto em diversas escolas, alm da intensa demanda de novas localidades
querendo participar dessa iniciativa, a expectativa atingir ainda mais alunos e, consequentemente, mais
comunidades.
206 | Gesto 2005-2010
Em 2010, o projeto Educanvisa foi apresentado no

II Congresso Internacional Escolar, em Braga, Portugal. A insero do projeto no evento se deu por
iniciativa da Escola Ambiental de Mogi das Cruzes (SP). A instituio parceira da Anvisa na
cidade de Mogi, regio onde o Educanvisa atende a
1.500 alunos de cinco escolas municipais. Com o ttulo
Educao Integral Sade e Sustentabilidade em Bairros Vulnerveis de Mogi
das Cruzes, o trabalho apresentado em Braga contou a experincia do Educanvisa na cidade.
Manual de orientao aos consumidores
2007
2010
Educanvisa ganha projeo internacional
Voc sabe o que est comendo?

Esse o ttulo do manual desenvolvido pela Anvisa para ensinar o
consumidor a entender as informaes veiculadas nos rtulos dos
alimentos. A expectativa de que
o material possa ser adotado como
instrumento de orientao e capacitao pelos diversos segmentos da
populao e desperte, ainda mais,
o interesse pela busca do consumo
consciente e da escolha mais saudvel dos alimentos.
2006
A mostra cultural Vigilncia Sanitria e Cidadania, ocorrida em

abril de 2006, foi idealizada como um espao de comunicao com
a sociedade para o fortalecimento da cidadania. Por meio de atividades ldicas, baseadas no humor e na interatividade, buscou-se
mostrar um pouco da histria e da atuao da vigilncia sanitria
no pas e sua importncia no cotidiano das pessoas e na melhoria
da qualidade de vida da populao.
O Centro Cultural da Sade do Ministrio da Sade (CCS/MS), no
Rio de Janeiro, foi o local escolhido para a apresentao da mostra,
que contou com inmeros recursos visuais e interativos, tanto em
ambiente fsico quanto no mundo virtual, como o caso da Mostra
Virtual, disponvel no site do CCS.
A mostra fruto de uma iniciativa do Centro Colaborador em Vigilncia Sanitria da Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca
(Ensp/Fiocruz) e foi proposta no mbito do convnio com a Anvisa.
A I Mostra de Humor em Vigilncia Sanitria foi um

dos pontos fortes do evento, apresentando, por meio
de charges, situaes tpicas da vigilncia sanitria.
Vdeos, materiais educativos, jogos, fichas temticas
para professores e flderes abordando assuntos prprios da vigilncia sanitria foram alguns dos recursos
direcionados ao pblico.
208 | Gesto 2005-2010
2005
Mobilizar a sociedade em torno de questes de vigilncia

sanitria - esse o objetivo do Visa Mobiliza. O projeto foi
concebido em 2005 e desde ento vem buscando desenvolver,
no mbito dos movimentos e entidades sociais e de defesa do
consumidor, aes relacionadas comunicao, educao e
mobilizao em vigilncia sanitria. Esses trs aspectos, inclusive, foram os temas abordados no primeiro encontro realizado pelo projeto, o seminrio Visa Mobiliza: Comunicao,
Educao e Mobilizao Social em Vigilncia Sanitria.
Em parceria com os ministrios da Sade e da Educao, o
encontro reuniu profissionais das esferas federal, estadual e
municipal em torno do debate sobre formas de conscientizar
a populao em relao s questes de sade e vigilncia
sanitria. Aproximadamente 150 profissionais, dentre coordenadores estaduais e municipais de visa, gestores estaduais
e municipais de educao, profissionais de comunicao das
visas ou das secretarias estaduais de sade, membros da sociedade civil, funcionrios da Anvisa e do Ministrio da Sade
participaram da iniciativa.
Durante o evento tambm aconteceu a I Feira Visa Mobiliza,
espao destinado aos participantes para que expusessem os
trabalhos de educao e comunicao desenvolvidos por eles.
210 | Gesto 2005-2010
2009
No ano de 2009, o projeto foi revisto e novamente incorporado

s aes da agncia, adotando como estratgias a promoo de
oficinas, a construo de uma rede de comunicao, educao
e mobilizao em visa, a elaborao de materiais educativos e o
apoio s demandas originadas das entidades civis.
Ao longo do ano de 2009 e 2010, a Anvisa promoveu e participou
de diversas aes relacionadas ao projeto, entre elas a realizao
do seminrio 10 anos da Ouvidoria em agosto de 2009, que contou com a participao de representantes de trinta entidades civis;
a Oficina de Planejamento de Aes para 2010, ocorrida em outubro de 2009, assim como diversas atividades promovidas pelas
entidades em vrios estados.
A Anvisa tem participao ativa junto s entidades do Frum

Nacional de Entidades Civis de Defesa do Consumidor (FNEDC) e
do Movimento Popular de Sade (Mops).
reconhecimento institucional
A busca pela excelncia algo constante para a Anvisa. Os resultados podem ser identificados em diversos nveis, das mais variadas
formas. Seja com a modernizao da gesto, os prmios recebidos,
as parcerias consolidadas, as melhorias na qualidade de vida da populao, entre outros. Mas, sem dvida, uma das maiores conquistas
o reconhecimento por parte dos diferentes atores da sociedade.
Essa a prova mais concreta de que a agncia vem trilhando por um
caminho slido e, sem dvida, benfico para o bem-estar da populao. Obviamente que existem dificuldades e uma longa jornada a ser
percorrida, mas, em apenas onze anos de existncia, a Anvisa j se
firmou como uma instituio comprometida com a melhoria e proteo da sade da populao brasileira. Essa uma das afirmaes
que pode ser constatada nos diversos depoimentos apresentados a
seguir. Membros dos poderes Executivo, Legislativo, da academia,
de organizaes e entidades da sociedade civil, alm de representantes internacionais so alguns dos personagens que comprovam o
impacto extremamente positivo da agncia para o pas.
213
Mesmo aps ter deixado o Ministrio da Sade, em 2005,

continuei tendo informaes sobre o excelente trabalho da
Anvisa, acompanhando pela imprensa a repercusso de suas
medidas de proteo da sade.
Nesse perodo, notvel a profissionalizao da agncia, que
passou a contar com corpo prprio de servidores, alm de

sua qualificada direo, todos sempre altamente comprometidos com a defesa dos interesses da sociedade.
Humberto Costa
Ministro de Estado da Sade (2003-2005) e senador

eleito (PT) pelo estado do Pernambuco (2011-2018)
214 | Gesto 2005-2010
A SENAD reconhece o excelente desempenho da Anvisa,

com destaque para a busca incessante de melhoria do
controle sanitrio para inibir o grave problema do consumo indevido de medicamentos que contm substncias
entorpecentes e psicotrpicas.
Sem dvida, a implantao e a consolidao do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
(SNGPC) foi a mais inovadora e importante estratgia
neste sentido, tendo a Anvisa assim, concretamente con-
tribudo com os esforos do Governo Brasileiro no sentido de consolidar o Brasil como um pas atuante no enfrentamento do problema mundial das drogas.
General Paulo Roberto Yog de Miranda Ucha

Secretrio Nacional de Polticas sobre Drogas do Gabinente
Institucional da Presidncia da Repblica
balho de sua equipe de elite na Sade Pblica, pela

capacidade e compromisso em defender os interesses
da sociedade, e pelo seu reconhecimento adquirido,
A Anvisa se consolidou nestes anos pelo excelente tra-
inclusive, no plano internacional.

Tudo isso fruto de uma gesto altamente qualificada
e competente.
Deputado Arlindo Chinaglia (PT)

Presidente da Cmara dos Deputados (2007-2008)
216 | Gesto 2005-2010
Tenho visto na Anvisa uma excelente parceira. O

Ministrio da Sade apresenta suas polticas de
Governo, a Anvisa faz sua parte, como agncia
reguladora, e ns, no Parlamento, legislamos.
Temos conscincia de que, a partir da criao
da Anvisa, melhoraram as condies sanitrias

de produtos e servios, o que possibilitou uma
maior proteo da populao.
Deputado Darcsio Perondi (pmdb)

Presidente da Frente Parlamentar da Sade do Congresso
Nacional (2009-2011)
A competncia da Anvisa na proteo da sade dos brasileiros foi testada e aprovada, especialmente quando
foi exigido o rigoroso controle sanitrio, como na gripe
H1N1.
Na Comisso de Assuntos Sociais do Senado Federal, ti-
vemos o privilgio de debater esse e outros temas, como
foi o caso da regulamentao das Boas Prticas Farmacuticas, na defesa do direito sade do cidado.
Senadora Rosalba Ciarlini (DEM)
Presidente da Comisso de Assuntos Sociais do Senado
Federal (2007-2008, 2009-2010) e governadora eleita do

estado do Rio Grande do Norte (2011-2014)
218 | Gesto 2005-2010
institucional de cuidar da sade e da melhoria da

qualidade de vida da populao brasileira fazendo o
controle sanitrio da produo e comercializao de
Nos ltimos anos, a Anvisa tem cumprido seu papel
produtos e servios oferecidos no mercado nacional.
Por to importante tarefa, o nosso pas s tem a agradecer o trabalho eficaz desenvolvido pela agncia.
Senador Tio Viana (PT)
Governador eleito do estado do Acre (2011-2014)
Um objetivo do CECMED nas suas aes em mbito internacional o fortalecimento das relaes bilaterais com
outras autoridades reguladoras, principalmente em nossa
regio. Nesse sentido, nossos vnculos mais slidos de cooperao so com a Anvisa, agncia com a qual mantemos
um intercmbio contnuo por meio de projetos, atividades
especficas e grupos de trabalho permanentes.
O dilogo intenso e frutfero tornou-se uma constante na

relao entre nossas duas autoridades reguladoras.
Dr. Rafael Perez Cristi
Diretor do Centro para Controle Estatal de
Medicamentos de Cuba (CECMED)
220 | Gesto 2005-2010
Nos ltimos anos alcanamos uma comunicao fluida e

encontros que se traduziram na concretizao de acordos
bilaterais com resultados altamente positivos e benficos,
que contriburam para o fortalecimento dos vnculos entre
ambas as autoridades regulatrias.
A viso estratgica e articulada da direo da Anvisa a tornou no s uma fonte de informao e consulta diria por
parte de nosso corpo tcnico, mas tambm uma das dez
agncias do mundo com maior reconhecimento e prestgio

institucional, sobretudo na rea de medicamentos.
DR. Carlos Alberto Chiale
Diretor da Anmat (Administrao Nacional de Medicamentos,

Alimentos e Tecnologia Mdica da Argentina)
A cooperao tcnica da Opas com a Anvisa resultado de uma parceria exitosa e traz, em si, grande expectativa na apresentao dos resultados no mbito nacional e internacional, principalmente nas Amricas.
Por meio da Opas, instituies similares de outros pases buscam cada vez mais informaes sobre a expe-
rincia da Anvisa e do sistema de vigilncia sanitria

brasileiro, o que representa uma grande responsabilidade dos atores envolvidos nesta cooperao.
Dr. Diego Victoria Meja
Representante da Organizao Pan-Americana da
Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS)

no Brasil
222 | Gesto 2005-2010
Ficamos muito honrados em receber a delegao de alto

nvel da Anvisa na sede da FDA. Durante nosso encontro,
o diretor-presidente Dr. Dirceu Raposo e a presidente Dra.
Hamburg assinaram um acordo entre a ANVISA e a FDA
para compartilhar informaes confidenciais, com o objetivo de fortalecer a cooperao entre as duas agncias
para proteger e promover a sade e a segurana de nossas
populaes.
A FDA tem muito a aprender com a Anvisa. Na verdade,
ns podemos aprender muito uns com os outros. Por isso,

ns nos dedicamos a trocar informaes sobre nossas respectivas estratgias e processos regulatrios.
Dra. Lou Valdez
Diretora Adjunta de Programas Internacionais da Food and

Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos da Amrica
Como ex-diretor da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, posso afirmar que a Anvisa representou uma mudana de paradigmas na atuao da vigilncia sanitria.
O empenho da Agncia na capacitao e atualizao dos
recursos humanos permite que seu corpo tcnico possa
hoje dialogar em condies de igualdade com outras auto-
ridades e tomar decises cientificamente embasadas. Alm

disso, a Anvisa conseguiu executar projetos que eram idealizados h anos pela vigilncia sanitria, como o sistema
de gerenciamento de produtos controlados.
Prof. Elisaldo Carlini
Diretor do Cebrid Unifesp (Centro Brasileiro de Informaes sobre Drogas Psicotrpicas)
224 | Gesto 2005-2010
A Anvisa vem se afirmando como um competente rgo

de regulao e controle dos produtos e servios de interesse para a sade. Os brasileiros comeam a confiar na
atuao do governo em favor da proteo de sua sade
contra os riscos que pode representar o consumo de alimentos, medicamentos e tecnologias. Os empresrios
do setor sentem-se mais confortveis, percebendo que

a existncia de normas claras e efetivamente iguais para
todos facilita a livre atuao do mercado.
Profa. Sueli Gandolfi Dallari
Faculdade de Sade Pblica - Universidade de So Paulo
Nos ltimos anos, em especial no ultimo binio, a Anvisa tem sido protagonista importante no processo da ampliao da transparncia e participao social na regulao,
buscando o aperfeioamento dos canais de
comunicao com os consumidores para o
efetivo controle social.
Seu principal desafio agora a capilariza-
o desse avano para os demais nveis do

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
Lisa Gunn
Coordenadora Executiva do Idec
(Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor)
226 | Gesto 2005-2010
Sanitria (Anvisa) faz muito mais que publicar normas sobre medicamentos e fiscalizar? Esta pergunta orientou a parceria com a
Pastoral da Criana, que se iniciou em maio de 2005.
Com linguagem simples, direta e inovadora, construmos uma estratgia de comunicao e materiais educativos que levaram informaes sobre sade, higiene e preveno s comunidades mais
pobres do Brasil. Falamos das diversas reas de atuao da Anvisa.
Mostramos como a Vigilncia Sanitria faz parte do cotidiano das
pessoas. Utilizamos os meios de comunicao de rotina da Pastoral da Criana, como jornais e as parcerias com mais de duas mil
Como dizer para a sociedade que a Agncia Nacional de Vigilncia
rdios espalhadas pelo pas. A notcia chegou nos lugares mais
distantes, e mudou o jeito das pessoas falarem sobre a Vigilncia

Sanitria. Levou mais vida s crianas, gestantes e suas famlias.
Clvis Boufleur
Gestor de Relaes Institucionais da Pastoral da Criana
Num Sistema grandioso como o SUS, as aes de

preveno de doenas e de promoo da sade tm
sofrido resistncias, em funo dos interesses que
so atendidos pelo modelo de ateno vigente pautado no tratamento da doena.
Invertendo prioridades de forma positiva, entre
2005 e 2010 a Anvisa tem cumprido um papel estratgico, mudando paradigmas e estruturando a
rede de proteo sade das pessoas no SUS.
dr. Francisco Batista Jnior
Presidente do Conselho Nacional de Sade
(2006-2007, 2007-2008, 2008-2009, 2009-2010)
228 | Gesto 2005-2010
referncia internacional. Para os mdicos, o papel executado

pela agncia de suma importncia por oferecer instrumentos que aumentam a segurana oferecida aos pacientes.
A trajetria da Anvisa tornou a vigilncia sanitria no Brasil
Somos colaboradores permanentes nesta misso por termos o

mesmo objetivo: o bem estar individual e da coletividade.
dr. Roberto Luiz dAvila
Presidente do Conselho Federal de Medicina
(2009-2010)
nidades de interagir com a Anvisa. O perodo foi

dinmico com interface em vrias aes e respostas rpidas.
Entre 2005 e 2010, a AMB teve muitas oportu-
Temos a expectativa de que a ampliao de horizontes multiplique as oportunidades de interveno em favor da sade do povo brasileiro.
dr. Jos Luiz Gomes do Amaral
Presidente da Associao Mdica Brasileira

(2008-2011)
230 | Gesto 2005-2010
FORMAS DE CONTATO COM A ANVISA
Central de Atendimento
0800 642 9782. Ligue para a Anvisa de qualquer estado do Brasil. A ligao gratuita. O horrio de
funcionamento das 7h30 s 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados.
Fale Conosco
Solicite informaes Anvisa de forma gil e fcil. Basta preencher o formulrio:
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp
As respostas sero fornecidas por e-mail em at 15 dias teis.
Correspondncias
Setor de Indstria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, rea Especial 57
Braslia/DF CEP: 71205-050.
Correio Eletrnico
ouvidoria@anvisa.gov.br
Atendimento Eletrnico
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria
Stio eletrnico
http://www.anvisa.gov.br

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Gesto 2005-2010 principais realizaes

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Copyright 2010. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).

Dirceu Raposo de Mello

Pedro Ivo Sebba Ramalho

Dirceu Aparecido Brs Barbano

Luiz Roberto da Silva Klassmann

Jos Agenor lvares da Silva

Neilton Araujo de Oliveira

Maria Ceclia Martins Brito

Luiz Armando Erthal

Agnelo Santos Queiroz Filho (at abril de 2010)

Rafael de Aguiar Barbosa

Coordenao editorial, superviso e aprovao

mensagem do diretor presidente

A Anvisa presente no futuro

Braslia, novembro de 2010.

Dirceu Raposo de Mello (2005-2011)

Maria Ceclia Martins Brito (2005-2012)

Jos Agenor lvares (2007-2013)

Dirceu Brs Barbano (2008-2011)

Agnelo Santos Queiroz (2007-2010)

Cludio Maierovitch (2002-2008)

Victor Hugo Travassos (2003-2006)

Franklin Rubinstein (2003-2006)

Ricardo Oliva (1999-2005)

Luiz Milton Veloso Costa (2000-2003)

Luis Carlos Lima (1999-2004)

Luiz Felipe Moreira Lima (1999-2001)

Gonzalo Vecina Neto (1999-2003)

JANURIO MONTONE (1999)

CONHECENDO A VIGILNCIA SANITRIA

O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e a Anvisa

A criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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