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Resolução 196
Resolução 196
O processo de reviso da Resoluo CNS 196/96 envolveu uma consulta pblica no perodo de 12 de
setembro a 10 de novembro de 2011 que resultou em 1.890 sugestes por via eletrnica e apresentao
de 18 documentos pelo Correio. Estas contribuies, devidamente tabuladas, foram submetidas
anlise dos participantes do ENCEP extraordinrio, que indicou o texto abaixo a ser submetido ao CNS
aps reviso. O evento ainda evidenciou a necessidade de serem produzidas resolues especficas
paras as reas de Cincias Sociais e Humanas sem prejuzos Resoluo CNS 196/96, bem como a
tipificao de riscos em pesquisas cientficas e diretrizes para acreditao de CEPs, temas dos quais a
CONEP dever se ocupar num horizonte prximo.
II - TERMOS E DEFINIES
A presente Resoluo adota as seguintes definies:
II.1 - Achados da pesquisa - fatos ou informaes que, no decorrer de uma pesquisa,
foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevncia para os
participantes ou comunidades participantes, no se tratando, portanto, dos resultados
objetivados pelo estudo.
II.2 - Assistncia ao participante da pesquisa - responsabilidade de pesquisador e
dos patrocinadores e de instituies responsveis de um estudo em socorrer, de forma
imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a integralidade e dignidade dos
participantes da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal.
II.3 - Benefcios da pesquisa - proveito direto ou indireto, imediato ou posterior,
auferido pelo participante em decorrncia de sua participao na pesquisa.
II.4 - Benefcio indireto - aqueles benefcios que abrangem a sociedade, considerando
o participante em sua dignidade e como integrante do interesse difuso a ser gerado pela
pesquisa.
II.5 - Comits de tica em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e
independentes, com "munus pblico", de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados
para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e
para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos.
II.6 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS - instncia
colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada
ao Conselho Nacional de Sade.
II.7 - Consentimento livre e esclarecido - anuncia do participante da pesquisa e/ou
de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia,
subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado sobre a
natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o
incmodo que esta possa acarretar.
II.8 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao
indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do
estudo cientfico.
II.9 - Encerramento do estudo - para efetivao do principio da proteo
vulnerabilidade do participante, momento do trmino de sua participao no estudo.
II.10 - Incapacidade civil ou legal - condio em que o participante da pesquisa no
dispe de capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser
assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente.
II.11 - Indenizao - cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio,
causado pela pesquisa ao ser humano ou a ela submetida, comprovado o nexo causal.
II.12 - Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada,
legitimamente constituda e habilitada, qual o pesquisador responsvel est vinculado.
II.13 - Instituio co-participante de pesquisa - organizao, pblica ou privada,
legitimamente constituda e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se
desenvolve.
II.14 - Participante da pesquisa - indivduo que, de forma esclarecida e voluntria, ou
sob o esclarecimento e autorizao de seu(s) responsvel(eis) legal(is), se submete a
protocolo de pesquisa.
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informao desejada possa ser obtida por meio de participantes com plena autonomia, a
menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis. Nestes casos, o
direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado,
desde que seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade civil ou legal;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, como
tambm os hbitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-seo em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. Quando,
no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas
de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que
possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades;
n) comunicar s autoridades competentes os resultados e/ou achados da
pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de
vida da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os participantes
da pesquisa no sejam estigmatizados ou atingidos em sua auto-estima;
o) assegurar aos participantes da pesquisa os benefcios resultantes do projeto,
seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da
pesquisa;
p) assegurar aos participantes da pesquisa as condies de acompanhamento,
tratamento, assistncia incondicional, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio,
inclusive nas pesquisas de rastreamento;
q) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperao
estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os participantes das pesquisas e para
o Brasil, decorrentes de sua realizao. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador
e a instituio nacional responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no
exterior tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e
tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicvel;
r) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a
finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do participante;
s) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade frtil ou em
mulheres grvidas, a avaliao de riscos e benefcios e as eventuais interferncias sobre a
fertilidade, a gravidez, o embrio ou o feto, o trabalho de parto, o puerprio, a lactao e o
recm-nascido;
t) considerar que as pesquisas em mulheres grvidas devem ser precedidas de
pesquisas em mulheres fora do perodo gestacional, exceto quando a gravidez for o objeto
fundamental da pesquisa;
u) descontinuar o estudo somente aps anlise, por parte do Sistema
CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade.
III.4 - As pesquisas na rea de cincias da sade, envolvendo seres humanos,
alm das requisies apresentadas no item III.3, devero observar as seguintes
exigncias:
a) estar fundamentada na experimentao prvia, realizada em laboratrios,
utilizando-se animais ou outros modelos experimentais e comprovao cientfica;
b) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em
termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica, sendo que os benefcios,
riscos, dificuldades e efetividade de um novo mtodo teraputico devem ser testados,
comparando-o com os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais.
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Isto no exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais no existam
mtodos provados de profilaxia, diagnstico ou tratamento;
c) utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para
a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante
da pesquisa;
d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do
patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado,
enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos
identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em
que finda a participao do participante voluntrio na pesquisa.
IV - PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com
consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivduos ou grupos que, por si e/ou
por seus representantes legais, manifestem a sua anuncia participao na pesquisa.
Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas
necessrias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de
forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. Para isso o pesquisador responsvel, ou
pessoa por ele nomeada, deve:
I. Buscar o melhor momento, condio e locais adequados para que o esclarecimento seja
efetuado, considerando para isso as peculiaridades dos convidados a participar da
pesquisa, como tambm a sua privacidade;
II. Prestar informaes em linguagem clara e acessvel, utilizando-se das estratgias mais
apropriadas para a cultura, faixa etria, condio socioeconmica e autonomia dos
convidados a participar;
III. Conceder o tempo adequado para que o convidado possa refletir, consultando, se
necessrio, seus familiares ou outras pessoas que possam ajud-lo na tomada de deciso
livre e esclarecida.
IV.1 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido para as pesquisas de
todas as reas do conhecimento dever, ainda, observar os seguintes itens:
a) Apresentar a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados
na pesquisa, incluindo o detalhamento dos mtodos a serem utilizados, informando a
possibilidade de incluso em grupo controle ou experimental, quando aplicvel;
b) Explicitar os possveis desconfortos e riscos decorrentes da participao na
pesquisa, alm dos benefcios esperados dessa participao e apresentar providncias e
cautelas empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condies adversas que possam
causar dano, considerando caractersticas e contexto do participante da pesquisa.
c) Esclarecer a forma de acompanhamento e assistncia a que tero direito os
participantes de pesquisa, inclusive considerando benefcios e acompanhamentos
posteriores ao encerramento e, ou, interrupo da pesquisa;
d) Garantir plena liberdade do participante se recusar a participar ou retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa, quando aplicvel, sem penalizao alguma;
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dever ser indicada a situao atual de registro junto a agncias regulatrias do pas de
origem;
c) descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e mtodos,
casustica, resultados esperados e bibliografia);
d) anlise crtica de riscos e benefcios;
e) cronograma informando a durao total e as diferentes etapas da pesquisa, a
partir da aprovao pelo Sistema CEP/CONEP;
f) declaraes, devidamente assinadas, de explicitao das responsabilidades do
pesquisador, da instituio, do promotor e do patrocinador;
g) explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros, comunidades e
instituies nas quais se processaro as vrias etapas da pesquisa. Em caso de estudos
nacionais multicntricos, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes,
constando o nome do pesquisador responsvel, instituio, Unidade Federativa (UF) a que
a instituio pertence e CEP responsvel pelo acompanhamento do estudo em cada um
dos centros;
i) demonstrativo da existncia de infra-estrutura necessria ao desenvolvimento da
pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordncia
documentada da instituio;
j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, alm
da forma e do valor da remunerao do pesquisador, apresentado em moeda nacional;
l) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes
geradas, demonstrando a inexistncia de qualquer clusula restritiva quanto divulgao
pblica dos resultados, a menos que se trate de caso de obteno de patenteamento;
neste caso, os resultados devem se tornar pblicos, to logo se encerre a etapa de
patenteamento;
m) declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam
eles favorveis ou no; e
n) instrumentos utilizados para coleta de dados e declarao sobre o uso e
destinao do material e/ou dados coletados.
VI.3 - informaes relativas ao participante da pesquisa:
a) descrever as caractersticas da populao a estudar: tamanho, faixa etria,
sexo, cor (classificao do IBGE), estado geral de sade, classes e grupos sociais, e
outros. Expor as razes para a utilizao de grupos vulnerveis;
b) descrever os mtodos que afetem diretamente aos participantes da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espcimes, registros e
dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material ser obtido
especificamente para os propsitos da pesquisa ou se ser usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a
serem seguidos. Fornecer critrios de incluso e excluso;
e) apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido especfico para a
pesquisa, incluindo informaes sobre as circunstncias sob as quais o consentimento
ser obtido, sobre o responsvel por obt-lo e a natureza da informao a ser fornecida
aos participantes da pesquisa ou justificativa para no apresentao do mesmo;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteo ou minimizao de qualquer risco eventual.
Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessrios cuidados
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dos dois sexos. Poder ainda contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou no
instituio, com a finalidade de fornecer subsdios tcnicos.
VIII.6 - Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando
diretamente envolvidos na pesquisa em anlise.
VIII.7 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP dever ser
definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em
pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenao de cada Comit dever ser
feita pelos membros que compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser
de trs anos a durao do mandato, sendo permitida uma reconduo.
VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP no podero ser remunerados no
desempenho desta tarefa, sendo recomendvel, porm, que sejam dispensados nos horrios
de trabalho do Comit das outras obrigaes nas instituies s quais prestam servio,
podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e
alimentao.
VIII.9 - Arquivo - O CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os
relatrios correspondentes, por um perodo de 5 (cinco) anos aps o encerramento do estudo,
podendo esse arquivamento processar-se em meio digital.
VIII.10 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEP devero ter total
independncia na tomada das decises no exerccio das suas funes, mantendo sob carter
confidencial as informaes recebidas. Deste modo, no podem sofrer qualquer tipo de
presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada
pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e de submisso a conflito de
interesse.
VIII.11 - Atribuies do CEP:
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os
multicntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da
pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de modo a garantir e resguardar a integridade e os
direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias,
identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de
cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
- aprovado;
- com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo
apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever
ser atendida em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador
ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo.
- retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel;
- no aprovado; e
- aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso
Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), nos casos de protocolos de
reas temticas especiais
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8.2 aquelas cujas etapas sejam totalmente realizadas no exterior e que tenham
sido aprovadas por comit de tica em pesquisa ou rgo equivalente no pas de
origem
9 - Projetos que, a critrio do CEP, sejam julgados merecedores de anlise pela
CONEP/CNS/MS.
10 - Protocolos de constituio e funcionamento de biobancos.
IX.4 - A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das
seguintes categorias:
- Aprovado;
- Aprovado com recomendao ao CEP: quando a CONEP/CNS/MS/CNS/MS delega
ao CEP a funo de verificar as adequaes do protocolo conforme requeridas;
- Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do
protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que
dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do
pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A
CONEP/CNS/MS ter at 60 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer
final;
- Retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel;
- No aprovado.
IX.5 - Das decises de no aprovao caber um recurso CONEP/CNS/MS,
sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma
reanlise, num prazo no superior a 30 dias.
IX.6 - Cabe ao Ministrio da Sade adotar todas as medidas necessrias para o
funcionamento pleno da Comisso e de sua Secretaria Executiva.
IX.7 - Os aspectos eleitorais, organizacionais, operacionais e de funcionamento da
CONEP/CNS/MS sero regulamentados por Resoluo do Conselho Nacional de Sade que
trate desses assuntos de forma especifica.
X - OPERACIONALIZAO
X.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever
obedecer s recomendaes desta Resoluo e dos documentos endossados em seu
prembulo. A responsabilidade do pesquisador indelegvel, indeclinvel e compreende os
aspectos ticos e legais.
X.2 - Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo devidamente instrudo ao CEP, aguardando o
pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatrios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por um perodo de 5 (cinco) anos aps o
trmino da pesquisa, os seus dados, em arquivo fsico ou digital.
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X.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsvel no que se
refere aos aspectos ticos da pesquisa.
X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP,
exceto os que se enquadrarem nas reas temticas especiais, os quais, aps aprovao pelo
CEP institucional devero ser enviados CONEP/CNS/MS/MS, que dar o devido
encaminhamento.
X.6 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas
devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou
CONEP/CNS/MS, quando for o caso.
X.7 - Os CEP institucionais devero encaminhar semestralmente
CONEP/CNS/MS/CNS/MS a relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e
concludos, como tambm dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.
X.8 - Ficam revogadas as Resolues CNS 196/96, 303/2000 e 404/2008
OBS: AS DEMANDAS DAS CINCIAS SOCIAIS E HUMANAS SERO
CONTEMPLADAS EM RESOLUO COMPLEMENTAR DADA A SUA PARTICULARIDADE.
Alexandre Padilha
Presidente do Conselho Nacional de Sade
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