ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC N1, DE 4 DE JANEIRO DE

2012
Dispe sobre os critrios para
peticionamento de Concesso,
Renovao,
Cancelamento
a
pedido, Alterao, Retificao de
Publicao
e
Recurso
Administrativo
contra
o
Indeferimento
da
Autorizao
Especial
(AE)
dos
estabelecimentos de farmcias de
manipulao.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da
atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do
art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em
reunio realizada em 24 de novembro de 2011, e considerando a Lei n. 9.782, de 26 de
janeiro de 1999; considerando a Medida-Provisria 2.190-32/2001; considerando a Lei n.
5.991, de 17 de dezembro de 1973; considerando o Decreto n. 74.170, de 10 de junho de
1974; considerando a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977; considerando a Portaria n
344, de 12 de maio de 1998; considerando a Portaria n 6, de 29 de janeiro de 1999;
considerando a RDC n 25 de 04 de abril de 2008 considerando, ainda, a necessidade de
dispor de critrios para a Concesso, Renovao, Cancelamento a pedido, Alterao,
Retificao de Publicao e Recurso Administrativo contra o Indeferimento da Autorizao
Especial (AE) dos estabelecimentos de farmcias de manipulao.
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente
Substituta, determino a sua publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1 Estabelecer os critrios relativos Concesso, Renovao, Cancelamento a
pedido, Alterao, Retificao de Publicao e Recurso Administrativo contra o
Indeferimento da Autorizao Especial (AE) dos estabelecimentos de farmcias de
manipulao.
Art. 2 Para efeitos desta norma sero adotadas as seguintes definies:
I - Autorizao Especial: Ato privativo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,
que concede aos estabelecimentos, instituies e rgos, permisso para o exerccio de
atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao,

embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das

substncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham.
II - Estabelecimento: Unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
III - Farmcia: Estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o
de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistncia mdica;
IV - Insumos Sujeitos a Controle Especial: Substncias constantes das listas anexas
Portaria n 344, de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio
da Sade ou de outro ato normativo que venha a substitu-las;
V - rgo Sanitrio Competente: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e rgos
de vigilncia sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios;
VI - Formulrio de Petio (FP): Instrumento para insero de dados que permitam
identificar o solicitante e o objeto solicitado, disponvel durante o peticionamento, realizado
pela empresa no stio eletrnico da ANVISA (http://www.anvisa.gov.br);
VII - Guia de Recolhimento da Unio (GRU): Instituda pela Secretaria do Tesouro
Nacional e utilizada no mbito da ANVISA como forma de recolhimento da Taxa de
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria;
VIII - Licena: Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos
que desenvolvam qualquer atividade sob regime de vigilncia sanitria;
IX - Peticionamento Eletrnico: Pedido realizado em ambiente Internet, por meio do
formulrio de petio, identificado por um nmero de transao, cujo assunto objeto de
controle e fiscalizao da ANVISA. Possui duas modalidades:
a) Petio manual: Tipo de petio selecionada durante o Peticionamento Eletrnico,
que deve ser protocolizada na ANVISA, via postal ou por meio do atendimento presencial, e
deve ser constituda por todos os documentos constantes da lista de verificao. O
formulrio de petio, neste caso, deve ser gravado no computador ou impresso para
preenchimento de dados. No permite a insero direta de dados no sistema de
informaes da ANVISA;
b) Petio eletrnica: Tipo de petio selecionada durante o Peticionamento
Eletrnico, realizada em ambiente exclusivamente virtual - internet, sem necessidade de
envio agncia dos documentos em papel. O formulrio de petio preenchido em
ambiente Internet, cujos dados so diretamente enviados ao sistema de informaes da
ANVISA;
X - Protocolo: Ato de entrada do peticionamento na ANVISA.
Possui duas modalidades:
a) protocolo fsico: recebimento pela ANVISA, via postal ou por meio do atendimento
presencial, dos documentos constantes da lista de verificao de documentos para o
assunto peticionado;

b) protocolo eletrnico (on-line): recebimento da petio pela ANVISA em ambiente

exclusivamente virtual - Internet, sem necessidade de remeter ANVISA a documentao
em papel;
XI - Representante Legal: Pessoa fsica ou jurdica investida de poderes legais para
praticar atos em nome do Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negcios
no mbito da ANVISA;
XII - Responsvel Tcnico: Profissional legalmente habilitado pela autoridade
sanitria para a atividade que a empresa realiza na rea de produtos abrangidos por este
Regulamento;
XIII - Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS): Tributo institudo pela Lei
n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, devido em razo do exerccio regular do poder de
polcia pela ANVISA, e cujos fatores geradores esto descritos no Anexo II da mencionada
Lei.
CAPTULO II
DAS DISPOSIES REGULAMENTARES
Seo I
Dos critrios gerais para peticionamento, protocolo e anlise dos pedidos de
Concesso, Renovao, Cancelamento, Alterao, Retificao de Publicao e
Recurso Administrativo contra o Indeferimento da Autorizao Especial
Art. 3 A Autorizao Especial (AE) da farmcia de manipulao ser concedida por
estabelecimento e possui validade de um ano.
Art. 4 O ato administrativo pblico que concede a Autorizao, Renovao,
Cancelamento, Alterao e Retificao de Publicao da Autorizao Especial (AE)
somente produzir efeitos a partir da sua publicao no Dirio Oficial da Unio.
1 Excetuam-se do disposto no caput deste artigo as Alteraes relativas
mudana de Responsvel Tcnico e Representante Legal, que no sero publicadas.
2 A produo de efeitos de que trata o caput tambm estar condicionada
regularidade do estabelecimento autorizado perante o rgo Sanitrio local competente,
consubstanciada na emisso da Licena Sanitria, e perante o Conselho Regional de
Farmcia, na forma do art. 15 da Lei n. 5.991/73.
Art. 5 O peticionamento de Concesso, Renovao, Cancelamento, Alterao,
Retificao de Publicao e Recurso Administrativo contra o Indeferimento da Autorizao
Especial (AE) dos estabelecimentos de farmcias de manipulao dar-se-,
preferencialmente, por meio de petio eletrnica (protocolo on line), podendo ser,
excepcionalmente, realizado por meio de petio manual.
1 Caso a documentao seja enviada de forma eletrnica, no necessrio o
envio dos documentos fsicos sede da ANVISA em Braslia.
2 Caso a empresa optar pelo peticionamento em petio manual, os documentos a
serem enviados devero ser impressos e enviados/entregues diretamente na unidade
protocolizadora da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, sem necessidade de
encaminhamento pelo rgo Sanitrio local.
Seo II

Dos pedidos de Concesso, Renovao, Cancelamento, Alterao, Retificao de

Publicao e Recurso Administrativo contra o Indeferimento da Autorizao Especial
Art. 6 A Renovao da Autorizao Especial (AE) deve ser realizada anualmente
para cada estabelecimento de farmcia de manipulao.
1 Para fins de renovao, o vencimento da Autorizao Especial (AE) ser
correspondente data de sua concesso inicial no Dirio Oficial da Unio (DOU).
2 A petio de Renovao da Autorizao Especial (AE) dever ser protocolizada
no perodo compreendido entre 180 (cento e oitenta) e 30 (trinta) dias anteriores data de
vencimento da respectiva AE.
3 A petio protocolizada em data anterior ao perodo fixado no 2 deste artigo
no ser conhecida pela ANVISA.
4 Findo o prazo estabelecido no 2 deste artigo sem que tenha sido efetivada a
protocolizao da petio de Renovao, a Autorizao Especial (AE) ser declarada
caduca.
Art. 7 A alterao da Autorizao Especial (AE) caber nas seguintes condies:
I - mudana de razo social;
II - mudana de endereo;
III - mudana de responsvel tcnico;
IV - mudana de representante legal.
Art. 8 As alteraes que impliquem mudana do CNPJ no so consideradas
alteraes da Autorizao Especial. Neste caso, devero ser peticionados o cancelamento
formal da Autorizao Especial anterior e Concesso de nova Autorizao Especial.
Art. 9 No caso de indeferimento de pedidos relativos Autorizao Especial caber
Recurso Administrativo nos termos da RDC n 25 de 04 de abril de 2008.
Art. 10 Nos casos de peticionamento e protocolo exclusivamente eletrnicos, o
documento de instruo da petio dever ser digitalizado e apensado no ambiente virtual
durante o peticionamento.
1 Para as peties de Concesso, Renovao e Alterao da Autorizao Especial
(AE) por Mudana de Endereo, o documento de instruo o Relatrio de Inspeo,
emitido pelo rgo Sanitrio competente, com parecer tcnico conclusivo quanto ao
atendimento dos requisitos para manipulao de insumos sujeitos a controle especial, nos
termos da legislao especfica vigente Resoluo RDC n 67, de 17 de agosto de 2007,
e Portaria n 344, de 12 de maio de 1998, ou atos normativos posteriores que vierem a
substitu-las.
2 A inspeo sanitria a que se refere o relatrio encaminhado dever ter ocorrido
h menos de 01 (um) ano da data do protocolo da petio (fsico ou on line).
3 Para as peties de Alterao da Autorizao Especial (AE) por Mudana de
Razo Social e Representante Legal, o documento de instruo a Licena Sanitria,
emitida pelo rgo Sanitrio competente.

 4 O documento de que trata o pargrafo anterior dever estar vigente e apresentar

os dados atualizados.
5 Nos casos de renovao, caso a empresa no possua o Relatrio de Inspeo
relativo ao exerccio atual ela poder encaminhar a licena sanitria. Esta deve descrever a
capacidade da empresa para a manipulao de substncias sujeitas a controle especial.
Caso esta descrio no aparea na licena, obrigatrio a apresentao junto licena
de o aditamento de declarao, relatrio de inspeo, auto de vistoria ou qualquer outro
documento emitido pela Vigilncia Sanitria Local que ateste a capacidade de manipulao
de substncias sujeitas a controle especial.
6 Para Alterao de Responsvel Tcnico, o documento de instruo poder ser a
Licena Sanitria vigente, emitida pelo rgo Sanitrio competente, desde que esta
apresente os dados do novo responsvel. Caso contrrio, o documento de instruo o
Certificado/ Certido de Regularidade Tcnica vigente, com dados atualizados.
7 Para o Cancelamento da Autorizao Especial (AE), a empresa dever
apresentar justificativa concisa do pleito e anexar virtualmente cpia do documento de baixa
ou alterao de objeto social na Junta Comercial.
8 Para as peties de Recurso Administrativo contra o Indeferimento da
Autorizao Especial e Retificao de Publicao, a empresa dever apresentar justificativa
concisa do pleito e anexar virtualmente cpia do documento que fundamente seu pedido.
Art. 11 Em caso de protocolo fsico, os pedidos de Concesso, Renovao e
Alterao da Autorizao Especial (AE) por Mudana de Endereo, devero ser instrudos
com a documentao abaixo:
I - Formulrio de Petio devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo
Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico;
II - Cpia do Relatrio de Inspeo, emitido pelo rgo Sanitrio competente, com
parecer tcnico conclusivo quanto ao atendimento dos requisitos para manipulao de
insumos sujeitos a controle especial, nos termos da legislao especfica vigente Resoluo RDC n 67, de 17 de agosto de 2007, e Portaria n 344, de 12 de maio de 1998,
ou atos normativos posteriores que vierem a substitu-las.
III - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria (GRU).
1 Os pedidos de Alterao da Autorizao Especial (AE) por Mudana de Razo
Social e Representante Legal devem ser instrudo com a documentao abaixo:
I - Formulrio de Petio devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo
Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico;
II Cpia da Licena Sanitria vigente, emitida pelo rgo Sanitrio competente,
com dados atualizados.
2 O pedido de Alterao da Autorizao Especial (AE) por Mudana de
Responsvel Tcnico deve ser instrudo com a documentao abaixo:
I - Formulrio de Petio devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo
Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico;
II Cpia da Licena Sanitria vigente, emitida pelo rgo Sanitrio competente,
desde que esta apresente os dados do novo responsvel. Caso contrrio, o documento de

instruo o Certificado/ Certido de Regularidade Tcnica vigente, com dados

atualizados.
3 O pedido de Cancelamento Autorizao Especial (AE) deve ser instrudo com a
documentao abaixo:
I - Formulrio de Petio devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo
Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico;
II - Justificativa concisa do pleito;
III - Cpia do documento de baixa ou alterao de objeto social na Junta Comercial.
4 Os pedidos de Retificao de Publicao e Recurso Administrativo contra o
Indeferimento da Autorizao Especial devem ser instrudos com a documentao abaixo:
I - Formulrio de Petio devidamente preenchido, em via original, e assinado pelo
Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico;
II - Justificativa concisa do pleito;
III - Cpia do documento que fundamenta o pleito;
IV - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria (GRU), se aplicvel.
Art. 12 A Autorizao Especial (AE) dos estabelecimentos de farmcias de
manipulao contemplar a atividade de manipulao de insumos farmacuticos sujeitos a
controle especial.
Art. 13 A Autorizao Especial (AE) dos estabelecimentos de farmcias de
manipulao poder ser cancelada em decorrncia de infraes sanitrias, tais como
inexistncia do estabelecimento no local indicado, funcionamento sem a respectiva licena
da Vigilncia Sanitria Local, entre outras infraes.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 14 Revogam-se o art. 5 da Portaria n 6, de 29 de janeiro de 1999, e eventuais
disposies em contrrio.
Art. 15 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

MARIA CECLIA MARTINS BRITO

Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade