Simpósio de Gestão

Laboratorial

Fortaleza
Agosto de 2005
 O Gerenciamento da
Qualidade Laboratorial

Luisane M F Vieira
 Qualidade
“Totalidade de características de
uma entidade que lhe confere a
capacidade de satisfazer as
necessidades explícitas e
implícitas dos clientes.”
[NBR ISO 8402]
Gerenciamento da qualidade analítica:
Primeiro passo
– Definir o ambiente que dará suporte
ao sistema da qualidade:
• Certificação - ISO (ISO 15189)
• Acreditação - PALC, ONA,CAP, etc
• Excelência - Prêmio Nacional da
Qualidade
 Gerenciamento da qualidade analítica:
Segundo passo

• Definição do nível da qualidade que

deve ser alcançada em todas as
fases:
• Fase pré-analítica
• Fase analítica
• Fase pós-analítica
Os Ambientes
 ISO 15189
• “ Laboratórios Clínicos – Requisitos
especiais de qualidade e
competência.”
– Baseada nas normas ISO/IEC 17025 e ISO
9001.
– Projeto de norma em andamento (draft)
para sua segunda edição.
– No Brasil- www.abnt.org.br, secretariada
pela SBAC.
 ISO 15189 – Requisitos gerenciais
- Organização e administração
- Sistema de gestão da qualidade
- Controle da documentação
- Revisão de contratos
- Exames por laboratório de apoio
- Serviços e suprimentos externos
- Serviços de consultoria
- Atendimento de reclamações
- Identificação e controle de não-conformidades
- Ação corretiva
- Ação preventiva
- Melhoria contínua
- Registros técnicos e de qualidade
- Auditoria interna
- Revisão administrativa
 ISO 15189 – Requisitos técnicos
- Recursos humanos
- Condições das instalações e ambientais
- Equipamentos de laboratório
- Procedimentos pré-analíticos
- Procedimentos analíticos
- Garantia da qualidade dos procedimentos analíticos
- Procedimentos pós-analíticos
- Laudos
 ISO 15189 –
Tendência mundial
• Comunidade européia: EC4
– “European Community Confederation of Clinical
Chemistry”
– “Essential Criteria” - estimularam o
desenvolvimento do esboço da ISO 15189.
• América Latina
– Colômbia - Congresso
- Uruguai - Simpósio
 ISO 15189 –
Brasil
• Manual de Acreditação de
Laboratórios Clínicos - ONA.
• Regulamento Técnico e Instrumento
de Inspeção de Laboratórios Clínicos
(ANVISA – CP 50).
• Próxima revisão da norma PALC.
 Acreditação ONA
• Manual de acreditação de organizações
hospitalares
– Requisitos tipo “tem/não tem”
• Manual de acreditação de laboratórios
clínicos
– 3 Níveis:
• Nível 1 – PALC antigo
• Nível 2 – PALC antigo + ISO 1994
• Nível 3 – PALC novo + ISO 2000
• www.ona.org.br
 Acreditação PALC
• Versão inicial:
– Baseado no Laboratory Accreditation Program
(CAP) e nas BPLC (INMETRO).
• Versão atual:
– Revisão da versão inicial com elementos da ISO
9000.
• Próxima revisão:
– Harmonização com:
• RT da ANVISA
• ISO 15189.
• www.sbpc.org.br
 Prêmio Nacional da
Qualidade
• Qualidade “Classe Mundial”
• Processo de candidatura
• Modelo de excelência em gestão
– Doze fundamentos
– Oito critérios
• www.fnpq.org.br
 PNQ - Fundamentos
- Liderança e constância de propósitos
- Visão de futuro
- Foco no cliente e no mercado
- Responsabilidade social e ética
- Decisões baseadas em evidências
- Valorização das pessoas
- Abordagem por processos
- Foco nos resultados
- Inovação
- Agilidade
- Aprendizado organizacional
- Visão sistêmica
Princípios da gestão baseada
na qualidade
• Melhoria de processos:
– Metas de desempenho
– Avaliação quantitativa do desempenho

Ex: Seis Sigma

 Seis Sigma
• Melhoria de processos.
• Medição do desempenho em termos
de Defeitos Por Milhão (DPM).
• Meta- até 6 sigmas de variação do
processo, DPM dentro da
especificação de tolerância ou
requisito da qualidade do produto.
“Capabilidade Sigma”
 Princípio de Deming
• “A melhoria da qualidade leva a maior
produtividade, a qual por sua vez gera
menor custo.”
• Melhores processos significam mais
eficiência, economia de tempo, dinheiro
e esforço e melhor satisfação do cliente”
Os Níveis da Qualidade

Fase Pré-Analítica
Processo analítico : Ciclo
 Fase pré-analítica
• Responsável pela maior parte dos
erros e problemas com impacto
negativo para a qualidade final
dos testes em todos os estudos já
realizados a respeito, em
percentual variável:
60 a 70%?
 Fase pré-analítica
• Requisição do(s) teste(s)
• Preparo do paciente
• Coleta das amostras/materiais
• Preservação das
amostras/materiais
• Processamento das
amostras/materiais
 Fase pré-analítica

Objetivo principal:
Garantir a
REPRESENTATIVIDADE
das amostras/materiais
 Desafios
A requisição do(s) teste(s)
– Fase a cargo do médico assistente,
“interpretado” pelo pessoal da
recepção do laboratório e
influenciada em grande parte:
• pelo sistema de remuneração vigente
• pela disponibilidade dos testes,
• pela tradição.
 Desafios
• A requisição do(s) teste(s)
– Medicina Laboratorial Baseada em
Evidências (MLBE)
 Desafios
• O preparo do paciente
– O laboratório é responsável pelo preparo
adequado (acesso ao paciente)
– O paciente deve receber instruções claras
e por escrito (padronização, custo)
– Deve haver critérios claros de rejeição e
aceitação do preparo para a coleta (SIL?)
 Desafios
• A coleta das amostras/materiais
– Custo dos materiais adequados e de
acordo com estado da arte.
• (Ex: tubos a vácuo, sistemas fechados para
parasitologia, seringas para gasometria)
– Problemas de logística de atendimento.
• Ex: JEJUM e ATÉ 9 HORAS DA MANHÃ
para reduzir a variação biológica
(Guder, W .G. e outros. Amostras: do paciente para o
laboratório, Git Verlag GMBH, 1996)
 Desafios
• Preservação das amostras/materiais
– Transporte até o laboratório
• (Ex: Tubos pneumáticos)
– Envio para a central técnica
• (Ex: Postos de coleta à distância)
– Envio para laboratórios de apoio
• (Ex: Laboratórios de apoio em outras cidades e
países)
– Geladeiras e congeladores adequados e
suficientes
• (Ex: Freezer a – 70 Graus C)
 Desafios
• O processamento das amostras
– Centrífugas adequadas e
suficientes
• (Ex: centrífuga refrigerada e tubos com
gel)
– Critérios de rejeição e aceitação
com restrições das amostras
 Desafios
• Conhecimento do nível de qualidade
que precisa ser alcançado e mantido
– Indicadores nacionais para benchmarking
da fase pré-analítica
• (Exemplo: LMIP – CAP)
 Possibilidades
• Priorizar os aspectos da garantia da
qualidade da fase pré-analítica dentro
do sistema da qualidade;
• Criar indicadores próprios e tentar a
melhoria isolada;
• Fazer benchmarking quando possível.
 Exemplos de indicadores
• Tempo de atendimento ao cliente
• Tempo decorrido entre a coleta e o
recebimento do material
• Temperatura das amostras no recebimento
• Punções em mais de uma veia
• Amostras rejeitadas
• Solicitações de nova coleta
• Urinas inadequadas para cultura
• Escarro inadequado para cultura
• Hemoculturas possivelmente contaminadas
Os Níveis da Qualidade

Fase Analítica
 Resultados de análises
(mesmo paciente em dias diferentes)

Teste 13/01/03 29/05/02 14/03/02 03/10/01

02/03/01

Sódio 137 140 141 141

141
Potássio 4.1 4.3 3.8 3.9
4.5
Uréia 4.4 3.6 4.5 5.3
5.0
Creatinina 89 85 83 99
96
ALT 38 48 35 35
39
Todos os resultados,
de todos os analitos,
variam com o tempo.
 
O que é um
“exame de
                                                                                
qualidade”?
Requisitos Requisitos da
Necessidades básicas do qualidade
cliente, geralmente Expressão das
explicitadas como necessidades ou
condição de negócio no sua tradução num
contrato com o fornecedor conjunto de
requisitos,
explicitados em
termos
quantitativos ou
qualitativos,
objetivando definir
as características
de uma entidade a
fim de permitir sua
realização e seu
exame. [NBR ISO
8402]
Todas as nossas dosagens têm ERRO!

Valor Real

µ Xm
Imprecisão

Inexatidão

Erro Total
 O Erro Total
capaz de “satisfazer” o cliente
é o nosso melhor
Requisito da Qualidade!
Planejamento da qualidade analítica

• Definição das especificações da

qualidade analítica:
– Precisão
– Exatidão
• Desenho do Controle Interno da
Qualidade
 Precisão com exatidão
O objetivo da GQ
Analítica é obter:
• um exame exato
(o exame representa
o valor real do
paciente)
• e preciso
(o exame é
reprodutível)
 Imprecisão e inexatidão:
características chave para
avaliarmos o desempenho do
sistema analítico
(quantitativo ou qualitativo)
 Imprecisão (erro aleatório)
• Ao acaso
• Pode ter sentido
negativo ou
positivo.
• Freqüência
indeterminada.
• Causa a dispersão
de valores de
medidas repetidas.
 Fontes de variação
• Variação biológica
• Variação pré-analítica:
– Alterações dos processos de transporte, manejo
(separação e centrifugação) e conservação das
amostras com impacto:
• No analito
• Nos interferentes.
• Variação analítica:
– Alterações da exatidão e da precisão da análise
Erro aleatório + Erro Sistemático
 Fontes da variação aleatória
• Cada indivíduo tem resultados que variam em
torno de seu próprio ponto homeostático devido
à somatória dos efeitos de:
- Variação pré-analítica,
- Variação analítica, e
- Variação biológica intra-individual (CVI)
• [O ponto de ajuste homeostático varia entre
indivíduos:
- Variação biológica interindividual (CVG)]
 Efeitos do aumento da Imprecisão

• No diagnóstico:
– Sobre o Intervalo de Referência

• Na monitoração
– Sobre a distribuição dos resultados dos
paciente
Distribuição de resultados da população:
Limites e intervalos de referência

95%
2.5% 2.5%

LRL URL
RI
 Aumento da imprecisão analítica
Efeito indesejável sobre o Intervalo de Referência

IR Biológico

Biológico
mais
analítico

Falsamente Falsament
baixo e elevado
2.5% IR 2.5%
 Imprecisão: Avaliação prática
• Definir as metas de imprecisão:
– CV Fabricante
– Imprecisão Máxima Permitida
(Variação Biológica)
• Realizar o CQ mensal com os valores próprios do
laboratório.
• Estimar o CV mensal para cada nível de controle
• Comparar com as metas definidas
• Fazer a análise crítica e tomar ações corretivas.
 Exemplo: Albumina
Fabricante Var. Biol.
N1 – 1,6% 1,6%

CV M e ns al Album ina Equip X

N2 – 2,3% 1,6%

Meta N1 - Meta N2 -
2,50%
2,00% 1,6% 2,3%
1,50%
Cv%
1,00%
Cont N1
0,50%
0,00%
Cont N2 Cont N2 CV Mensal CV Mensal
Cont N1
1
2
Meses
3 Nível 1 Nível 2
Mês 1 – 1,9 Mês 1 – 1,8
Mês 2 – 2,3 Mês 2- 1,9
Mês 3 – 2,1 Mês 3 – 2,0
 Inexatidão (erro sistemático)
• Afeta todas as
amostras da
mesma maneira.
• Tem sempre o
mesmo sentido
(positivo ou
negativo).
• A causa pode ser
determinada e está
ligada às
características do
processo.
 Efeito do bias aumentado
sobre a qualidade analítica
Bias constante Mudança do bias
• Não leva a variação • Importante ao se
dos resultados ao recalibrar um
longo do tempo. sistema
• Contudo, eles podem • Fonte de variação
se manter mais altos de resultados
ou mais baixos que o seriados.
real.
Nota: Alterações de bias são geralmente levadas em conta
ao calcularmos o CV Total (ao longo do tempo).
 Efeito de bias negativo

• Menos falso
positivos

• Mais falso
Bias Sem negativos
Negativo bias
• Menor
sensibilidade
LRI LRS
Intervalo de Referência • Maior
especificidade
 Efeito de bias positivo
• Mais falso positivos

• Menos falso
negativos

Sem Bias • Maior sensibilidade

bias Positivo
• Menor
especificidade
LRI LRS
Intervalo de Referência
Requisito de desempenho analítico:
Bias Máximo Permitido (BMP)

O bias analítico é a característica de

desempenho mais importante quando um
tipo qualquer de limite fixo [incluindo valores
de referência] é usado para a interpretação
clínica dos resultados.
 Estimativa da inexatidão:
Comparação com método de referência
• Parâmetros :
– Validade dos dados:
• R
– Equação: Y = a + bx
– Diferença (bias)
• Constante = a
• Proporcional = b
• Bias Total Estimado:
– efeito de a e b
 Albumina: Vitros x XL
R = 0,981 (> 0,95)
5 XL = 1,13 × VITROS 750 – 0,186
4,5
4
3,5
XL = 1,13 x 3,5 - 0,186
3 XL = 1,13 x 3,5 - 0,186
2,5
XL = 3,74
XL

2
1,5 Quando V = 3,5, XL = 3,74
1
0,5
0
Delta = 3,5 - 3,74 = - 0,24
0 1 2 3 4 5 3,5 Equivale a 100%
VITROS 750 0,24 Equivale a Bias

BMP = 3,6% Bias = 0,24 x 100/3,5

Bias = 6,86%
 ERRO TOTAL
Valor Real

µ Xm
Imprecisão

Inexatidão

Erro Total
 Validação

• Estimar a magnitude do erro total de

cada sistema analítico.

• Avaliar se o erro total existente é

compatível com a finalidade clínica do
teste.
•

É necessário, portanto,
validarmos continuamente
nossos sistemas analíticos.
 Erro Total (ET)

– Efeito combinado dos erros

aleatório e sistemático
– Concentração dependente

“Pior cenário”
Julgando o desempenho de
um sistema analítico:
“Validação”
Erro Total (estimado)

<
Erro Máximo Permitido (especificado)
 Definições da qualidade
necessária para cada teste
Erro total permitido (ETp)
• CLIA
• Intervalo de decisão clínica (Dint)
• Erro biológico total
• Diretrizes (guidelines)
Especificação de Requisitos da Qualidade – Variação Biológica

Analito CVI CVG IMP BMP ET

(%) (%) (%) (%) (%)
Albumina 3.1 4,2 1,6 1,3 3,9
(Soro)
Colesterol 6.0 14,9 3,0 4,0 9,0
(Soro)
Triglicerídios 20.9 37,2 10,5 10,7 27,9
(Soro)
Glicose 4.9 7,7 2,5 2,3 6,3
(Soro)
Hemoglobina 3.0 7,2 1,5 2,0 4,4
Glicada
 Exemplo: Colesterol no seu laboratório

• Requisitos da qualidade (VB)

– IMP = 3,0%
– BMP = 4,0%
– ETP = 9,0%
• CV analítico observado = 2,0%
• ET estimado = 2 x CV + Bias
• ET = 4,0% + Bias
– Considerando ETP = 9,0%
– “Sobram” 5,0% para o Bias
Estimando a qualidade:
Sigma
• Sigma (Westgard) = (ETP - Bias) / CV

• Desempenho do sistema analítico σ

Ótimo : >5
Adequado: 4 -5
Requer cuidados <4
Qualidade da fase analítica
Sigma
• Analito σ Desempenho
WBC 4,8 Adequado
RBC 4,2 Adequado
Hb 4,0 Adequado
Plaq >5 Ótimo
• Desempenho Regra n
Ótimo 1.3s 2-3
 Adequado 1.2,5s 2-4
Cuidado Regras X 4-6
Os Níveis da Qualidade

Fase Pós-Analítica
 Fase pós-analítica
• Compreende os processos
envolvidos em:
– Transformação de RESULTADOS em
LAUDOS
– Interpretação e uso dos laudos pelos
Médicos
Fase pós-analítica
• Um dos maiores
desafios é
estabelecer um
canal de
comunicação
eficiente com os
médicos
assistentes.
 Indicadores

• Comunicação de resultados críticos

• TAT – Turnaround time
• Laudos corrigidos
A organização deve, ainda,
garantir a custo-efetividade
do sistema da qualidade do
laboratório.
 Chaves

• Informação
• Parcerias estratégicas
• Criatividade
 A organização precisa
tangibilizar a qualidade de
seus serviços para os clientes
finais:
Pacientes, Médicos,
Compradores de Serviços,
Sociedade
 Erro Total Permitido (ETp)

– CLIA (cerca de 80 analitos)

http://www.westgard.com/clia.htm
– Intervalo de decisão clínica (Dint)
www.westgard.com/decision.htm
– Erro biológico total (mais de 300 analitos)
http://www.westgard.com/intra-inter.htm
 Bancos de dados em Variação Biológica

• Ricos C, et al. Current databases on biologic

variation: pros, cons and progress. Scand J Clin
Lab Invest 1999;59:491-500.
2001 update at www.westgard.com/guest21.htm

• Desirable specifications for total error, imprecision,

and bias, derived from biologic variation.
http://www.westgard.com/biodatabase1.htm

• Em espanhol:
www.seqc.es/article/articleview/330/1/170
 Fim

Luisane Vieira
labconsult@labconsult.com.br
www.labconsult.com.br