CONSELHO NACIONAL DE SADE N196/96

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Fabola Almeida Isabela Arajo Clique para editar o estilo Isabela Eulalio do subttulo mestre Janaina Alves Joziani Felix Juliana Severino Patricia Cristina Paula Paes Leme

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CONSELHO NACIONAL DE SADE

Sade um direito de todos e dever do Estado; Sistema nico de Sade (SUS), de que trata a

Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, contar, em cada esfera de governo, sem prejuzo das funes do Poder Legislativo, com as seguintes instncias colegiadas

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CONSELHO NACIONAL DE SADE 196/96

Resoluo

196/96 possui relevncia cientfica e

social;
Criou

e normatizou o Sistema CEP/Conep de tica em pesquisa (CEP) Nacional de tica em Pesquisa (Conep)

Comits

Comisso

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Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos;

CONSELHO NACIONAL DE SADE 196/96

Fundamenta-se, Autonomia no

em seus prprios termos:

(respeito dignidade da pessoa humana)

maleficncia (danos prevenveis sero evitados)

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Beneficncia

(mximo de benefcios e mnimo

de riscos e danos)
Justia

e equidade (relevncia social da pesquisa

e garantias iguais aos participantes da mesma)

Visa

assegurar os direitos e deveres que dizem

respeito comunidade cientfica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.

Criao

da Plataforma Brasil

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TERMOS E DEFINIES
Pesquisa; Pesquisas Protocolo

envolvendo seres humanos; de pesquisa; responsvel;

Pesquisador Instituio

de pesquisa;

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Promotor; Patrocinador; Risco Dano

de pesquisa; associado ou decorrente da pesquisa; da pesquisa; livre e esclarecido;

Sujeito

Consentimento

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Indenizao; Ressarcimento; Comits

de tica em pesquisa;

Vulnerabilidade; Incapacidade.

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IMPORTNCIA DA RESOLUO 196/96

Controle Garantia

social das pesquisas; de proteo e respeito aos sujeitos das

pesquisas;
Considera Verifica

a relevncia da pesquisa;

as consequncias da mesma para todos os

envolvidos;

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ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

As

pesquisas envolvendo seres humanos devem s exigncias ticas e cientficas

atender

fundamentais;
Eticidade Todo

em pesquisa; de qualquer natureza

procedimento

envolvendo seres humanos dever obedecer a esta resoluo.

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CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Linguagem

acessvel sobre os procedimentos a serem

realizados para obteno dos dados da pesquisa;

Riscos

possveis esperados

Benefcios Formas

de acompanhamento e assistncia aos

participantes;

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Garantias

da obteno de esclarecimentos quando

necessrios,
Liberdade

do sujeito retirar seu consentimento

em qualquer fase da pesquisa

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Direitos

atinentes proteo aos vulnerveis ainda, a resoluo, o princpio da

Incorpora

precauo ao considerar que a pesquisa em seres humanos envolve riscos eventuais, tanto imediatos quanto tardios, que podem comprometer o indivduo ou a coletividade.

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RISCOS E BENEFCIOS
Considera-se

que

toda

pesquisa

envolvendo seres humanos envolve riscos.

Dano

eventual:

Imediato Tardio

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PROTOCOLO DE PESQUISA
O

protocolo a ser submetido reviso tica

somente poder ser apreciado se estiver instrudo com os seguintes documentos em portugus:
Folha

de rosto da pesquisa relativas ao sujeito da pesquisa

Descrio

Informaes

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Qualificao Termo Termo

dos pesquisadores;

de compromisso dos pesquisadores; de compromisso da instituio de

cumprir os termos desta resoluo.

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COMIT DE TICA EM PESQUISA CEP

Toda

pesquisa envolvendo seres humanos dever

ser submetida apreciao de um comit de tica em pesquisa.

As

atribuies do CEP so: os protocolos de pesquisa envolvendo

Revisar

seres humanos;
Emitir

parecer por escrito no prazo maximo de

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Desempenhar Manter

papel consultivo e educativo;

a guarda confidencial de todos os dados

obtidos na execuo de sua tarefa;

Receber

dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer

outra parte denuncias de abusos que possam alterar o curso da pesquisa;

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Requerer

instaurao de sindicncia direo

da instituio em caso de denuncias de irregularidades;

Manter

comunicao regular e permanente com

a Conep/MS.

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COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA

Instancia

colegiada, de natureza consultiva,

deliberativa, normativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de sade.

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As

atribuies das CONEP/MS:

das CEP; das CEP; as pesquisas no prazo de 60 dia;

Criaes Registro Aprovar Prover

normas especificas no campo da tica em

pesquisa;
Funcionar

como instancia final de recursos;

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Rever

responsabilidades; um sistema de informao e

Construir

acompanhamento dos aspectos ticos das pesquisas;

Informar Divulgar

e assessorar o MS; esta e outras normas relativa

pesquisa envolvendo seres humanos;

Estabelecer

suas

proprias

normas

de

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OPERACIONALIZAO
Todo

e qualquer projeto de pesquisa envolvendo

seres humanos dever obedecer as recomendaes desta resoluo e dos documentos endossados em seu prembulo.
Responsabilidade

do pesquisador indelegvel,

indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais.

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DISPOSIES TRANSITRIAS
O

grupo executivo de trabalho GE assumir as at sua contituio,

atribuies da CONEP responsabilizando-se por:

Tomar

medidas necessarias ao processo de

criao da CONEP;
Estabelecer

normas para registros dos CEP

institucionais

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CONCLUSO

A resoluo 196/96 do CNS integra ao ordenamento jurdico brasileiro os princpios bioticos internacionalmente consagrados

Destacar

papel como

do

consentimento da

esclarecido

materializao

autonomia, privilegia a dignidade humana, princpio basilar do direito.

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Papel

da Resoluo 196/96 e dos CEP

enquanto instrumentos de controle social em pesquisa e o carter multiprofissional dos CEP

Enriquecimento

das reflexes ticas sobre os

projetos

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REFERNCIAS

BARBOSA, Adriana Silva; BOERY, Rita Narriman Silva de Oliveira et al; A Resoluo 196/96 e o sistema brasileiro de reviso tica de pesquisas envolvendo seres humanos; Revista Biotica 2011. acessado em abr 2012.

MANSO,

Maria Elisa Gonzalez; A Resoluo n 196/96 do em: Acessado em: abr 2012.

Conselho Nacional de Sade e o principialismo biotico; 2004; disponvel A Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade e o principialismo biotico.