na Segunda linha de cor rosa/vermelho deve sempre surgir na regio ntrole da fita teste.

O aparecimento desta linha Indica uma rformance adequada do teste (controle interno de qualidade). mtedo do kit 25 Testes Rpidos (acondicionados em envelopes aluminizados ntendo saquinhos de slica). Cada teste consiste de um cassete ntendo em seu interior uma fita de nitrocelulose impregnada com otenas recombinantes do HIV-I e HIV-2 e anticorpos anti-IgG e ti-IgM humanos. 25 Pipetas Plsticas descartveis. 01 Frasco de Soluo Tampo (3ml). Reagente nico para rostras de sangue total, soro ou plasma. 01 Folheto de Instruo de uso.

Controle de Qualidade A regio controle includa na fita-teste indica se o teste est funcionando corretamente. Para tal, uma linha rosa/vermelha dever sempre aparecer na regio controle, independente da positividade da amostra. Procedimento para realizao do teste O procedimento descrito abaixo o mesmo para amostras de sangue total, plasma ou soro. 1. Ateno! Caso algum reagente ou amostra esteja sendo anmazenado sob refrigerao, os mesmos devero ser retirados do refrigerador e aguardar at que atinjam a temperatura ambiente para iniciar o teste.
2. Calcule quantos testes sero necessrios e remova-os das embalagens protetoras. 3. Escreva em cada cassete a identificao da amostra/paciente. 4. Coletar, com uma micropipeta ou com a pipeta plstica descartvel, 10111 da amostra a ser testada (plasma ou soro) ou 20 111 (sangue total) e adicionar no poo da amostra (S). Caso utilize a pipeta descartvel forneci da com o kit, observar a quantidade referente a 10 ul na ilustrao abaixo.

Limitaes I. Paciente ,em perodo de janela imunolgica (perodo de at 3 semanas ps-infeco) pode gerar resultado falso negativo. 2. Amostras com cogulo ou extremamente lipmicas podem gerar resultado falso negativo. 3. Utilizao de volumes incorretos de amostras (sangue. plasma ou soro) pode gerar resultado falso-negativo. . 4. Cassetes imunocromatogrficos devem ser utilizados imediatamente aps a abertura do envelope aluminizado. Se forem mantidos abertos, a umidade presente no ambiente poder afetar o desenvolvimento da reaco imunocromatogr-fica. 5. As amostras no devero ser diludas antes de serem testadas, pois o teste Rapid Check HIV I e 2 foi desenvolvido para utilizar amostras no-diludas. 6. Durante o curso de um tratamento efetivo ou em determinadas fases da doena, os nveis de anticorpos podem estar diminudos. Nestes casos, testes diagnsticos baseados na presena de anticorpos podem produzir resultados falso-negativos, 7. Recm-nascidos de mes infectadas pelo HIV podem receber passivamente anticorpos maternos anti-Hl V ou quando infectados podem no produzir anticorpos anti-Hl V, Portanto, em recm -nascidos, a interpretao dos resultados dever levar em conta estes fatos. 8. Um resultado negativo no exclui a possibilidade de infecco pelo

rmazenamento e estabilidade O teste Rapid Check HIV I e 2 e a soluo tampo devem ser mazenados em temperatura entre 2C e 30e. bem

teno: Nenhum componente do Kit pode ser congelado, mo utilizado aps a data de validade. ser utilizado

ecomendaes teste Rapid Check HIV I e 2 deve alizaco de testes in vitro. ocedimentos de biosegurana devem apas de manipulao e processamento. inteiras e outros materiais utilizados cipientes apropriados. Estes materiais ir estarem potencialmente contaminados. de amostras

5. Adicionar, imediatamente, uma gota (aproximadamente 40 ~I) da soluo tampo no poo S, com auxlio do prprio frasco de tampo. Ateno: Cuidado para no encostar o bico do frasco de soluo tampo na amostra! 6. Realizar a leitura do teste ao final de 15 minutos de incubao temperatura ambiente. ~ t

mv

'

somente para todas as amostras, teste em biolgico

Performance do teste A tabela abaixo mostra os resultados da performance do Rapid Check HIV I e 2. Tabela I. Sensibilidade e Especificidade do Rapid Check HTV I e 2 em amostras de plasma e sangue total (400 amostras testadas). Amostra Plasma

ser adotados em Descarte todas as na realizao do apresentam risco

Dieta e armazenamento

mgue total, soro ou plasma podem ser utilizados iticorpos.

como fonte de

1OPI[~() E ::JHIV)
Interpretao dos resultados do teste Negativo A presena de apenas uma linha rosa/vermelha na regio controle indica um resultado negativo. Positivo A presena de duas linhas de colorao rsea/avermelhada, com limites bem definidos e facilmente visualizveis (regio teste e controle) indicam um resultado positivo. A presena de borres ou linhas "fantasmas" no deve ser considerada como positiva, na dvida repita o teste. Caso o teste tenha sido realizado com sangue total e a

Sensibilidade 98.9% 100%

Especificidade 98.9% 98.9%

Sangue

mgue Total: Amostras de sangue venoso podero ser obtidas atravs de puno .nosa ou puno digital utilizando-se uma lanceta. Em caso de mo digital, o sangue poder ser coletado com auxlio da pipeta stica descartvel (fornecida com o Kit) ou de uma micro-pipeta ustada para o volume de 20~1 (no acompanha o Kit). No caso de ilizao da pipeta fornecida com o Kit, o volume a ser dispensado .ver ser de 20~1, ou seja, o volume de 2 pipetas de 1O~1. Amostras de sangue coletadas sem anticoagulante devero ser ilizadas no mximo 5 minutos aps a coleta para garantir a .rfortnance do teste. Se a amostra comear a coagular, utilize o soro Ira anlise. Caso a amostra de sangue tenha sido tratada com anticoagulantes, lu! da mesma devero ser aplicados diretamente na fita-teste, atravs I utilizao de micro-pipeta ajustada para o referido volume ou peta plstica descartvel (fornecida com o Kit). Caso o teste no issa ser executado imediatamente, as amostras podero ser mazenadas a temperaturas entre 2-8 C, por at 3 dias, ou devero ser .ntrifugadas, sendo o plasma separado e armazenado. As amostras de sangue total, plasma ou soro NO devero ser iletadas ou transferidas para tubos recicIados, devido a possveis terferncias provocadas por resduos de detergentes utilizados na vagem dos mesmos.

colorao da linha teste tenha ficado muito clara, gerando dvida, realizar novamente o teste, utilizando-se desta vez 101de plasma ou soro.
InconcIusivo/lnvlido A ausncia de uma linha na regio controle, independente da presena de uma linha na regio teste, invalida o resultado, devendo a avaliao ser repetida com um novo teste.

Referncias 1. Feorino, P.M., Jaffe, H. W., Palmer, E., et al. Transfusion-associated Acquired Immunodeficiency Syndrome: evidence for persistent infection in blood donors. New Engl. 1. Med 312: 1293-6. 19B5 2. Alter, H.J., Leitman, S.F., Klein, H.G., et al. Clinical significance of anti-HIV antibodies in asymptomatic blood donors. A Prospective Study. TUInternational AIDS Conference, Washington DC (abs) 74. 19B7 3. Butler, 1.E. n Enzyrne-Immunoassay (Maggio et, ED.) CRC Press. Boca Raton, FL Cap 2. 1980. 4. Ribeiro-Rodrigucs, R., Pinto Neto, LF.S., Cunha, e.B., Cabral, VP. & Dietze R. Performance characteristics of a rapid new immunochromatographic test (Rapid Check HIV I & 2, NDIIWDI) for detection of antibodies to human immunodeficiencv virus. Clinical and Diagnostic Laboratory Immunology, 9(4):818-823, 2002. PERGUNTAS MAIS FREQUENTES:

lasma ou Soro: Plasma ou soro podero ser mantidos por at 7 dias a temperaturas itre 2-8e. Caso seja necessrio armazenar as amostras por um tempo aior, as mesmas devero ser congeladas. Descongelamentos repetidos : uma mesma amostra devem ser evitados . .Amostras de plasma ou soro devero se.r pipetadas atravs da ilizao de uma rmcro-pipeta de preciso ajustada para o volume de }~l ou da utilizao da pipeta descartvel forneci da com o Kit.

:
Negativo

:
@
S Positivo

OI
o

Controle

T Teste

@ U

@
S
Inconclusivo

Sangue Soro Plasma

AMOSTRAS P: Existem doenas ou outros quadros clnicos que podem interferir com os resultados do Rapid Check HIV 1 e 2? R: Nenhuma interferncia de outras doencas sobre os resultado do Rapid Check HIV I e 2 foi demonst;ada em ensaios clnicos prvios. Entretanto, amostras liprnicas podem interferir na realizao do teste.