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Informativo 1: RDC N 8 -27/02/2009 no se aplica aos procedimentos endoscpicos

Publicado em 27.02.09 - Fonte: Anvisa

RESOLUO - RDC N 8, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2009 Dispe sobre as medidas para reduo da ocorrncia de infeces por Micobactrias de Crescimento Rpido - MCR em servios de sade. Pargrafo nico. Esta norma no se aplica ao instrumental ptico utilizado nos procedimentos endoscpicos para acesso s cavidades corporais, por orifcios naturais. Segue norma: RESOLUO - RDC N 8, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2009 Dispe sobre as medidas para reduo da ocorrncia de infeces por Micobactrias de Crescimento Rpido MCR em servios de sade. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art.54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 19 de fevereiro de2009, considerando a Lei Federal n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977 que a regulamenta; considerando a Resoluo da Diretoria Colegiada RDC ANVISA n 156, de 11 de agosto de 2006, DOU de 14 de agosto de 2006, seo 1, pg. 25, Resoluo Especfica - RE ANVISA n 2606, de 11 de agosto de 2006, DOU de 14 de agosto de 2006, seo 1, pg. 28, Resoluo Especfica - RE ANVISA n 2605, de 11 de Agosto de 2006, DOU de 14 de agosto de 2006, seo 1, pg. 37; considerando que obrigatria a esterilizao dos produtos para sade classificados como crticos;considerando que a ocorrncia de infeces por Micobactrias de Crescimento Rpido - MCR est associada principalmente realizao de procedimentos cirrgicos e diagnsticos por videoscopias com penetrao de pele, mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais e sistema vascular, cirurgias abdominais e plvicas convencionais,cirurgias plsticas com o auxlio de pticas, mamoplastias e procedimentos de lipoaspirao; considerando que nas investigaes relacionadas aos surtos por MCR em servios de sade foram identificadas falhas no processamento de instrumental cirrgico e produtos para sade e na utilizao dos saneantes lquidos; considerando que a limpeza prvia do instrumental cirrgico e dos produtos para sade essencial para a eficcia de qualquer mtodo de esterilizao; considerando que o Diretor Tcnico do servio de sade ou autoridade equivalente o responsvel pelas atividades assistenciais, dentro do servio, incluindo o processamento do instrumental cirrgico e dos produtos para sade, Adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Esta Resoluo aplica-se aos servios de sade que realizam procedimentos cirrgicos e diagnsticos por videoscopias com penetrao de pele, mucosas adjacentes, tecidos sub-epiteliais e sistema vascular,

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cirurgias abdominais e plvicas convencionais, cirurgias plsticas com o auxlio de pticas, mamoplastias e procedimentos de lipoaspirao. Pargrafo nico. Esta norma no se aplica ao instrumental ptico utilizado nos procedimentos endoscpicos para acesso s cavidades corporais, por orifcios naturais. Art. 2 Fica suspensa a esterilizao qumica por imerso, utilizando agentes esterilizantes lquidos, para o instrumental cirrgico e produtos para sade utilizados nos procedimentos citados no Art. 1. Art. 3 Os acessrios utilizados para bipsias ou outros procedimentos que atravessem a mucosa so classificados como artigos crticos. Art. 4 O responsvel pelo Centro de Material e Esterilizao - CME deve supervisionar todas as atividades relacionadas ao processamento de instrumentais e produtos para sade, incluindo as realizadas por empresas terceirizadas. Pargrafo nico. Cada etapa do processamento do instrumental cirrgico e dos produtos para sade deve seguir um Procedimento Operacional Padro - POP, elaborado com base em referencial cientfico. Este documento deve ser amplamente divulgado no CME e estar disponvel para consulta. Art. 5 proibido o processamento de instrumental cirrgico e produtos para sade fora do CME, exceto quando realizado por empresas terceirizadas regularizadas junto Autoridade Sanitria. Art. 6 Todo o instrumental cirrgico e produtos para sade que no pertenam ao servio de sade devem ser encaminhados previamente ao CME para processamento, obedecendo ao prazo definido por este setor. Art. 7 Os pacientes submetidos aos procedimentos referidos no art. 1 devem ser acompanhados pelo servio de sade que realizou o procedimento, para identificar sinais e sintomas sugestivos de infeco por MCR. Nos primeiros 90 dias, o acompanhamento deve ser mensal. Aps este perodo, os pacientes devem ser orientados a procurar o servio de sade caso ocorra qualquer anormalidade relacionada ao procedimento cirrgico, at completar 24 meses. Art. 8 Os casos suspeitos e confirmados de infeco por MCR devem ser informados autoridade sanitria local e eletronicamente, pelo formulrio de "Notificao de Infeco Relacionada Assistncia Sade por Micobacteriose no Tuberculosa", disponvel no endereo eletrnico da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Art. 9 Os laboratrios de anlises clnicas e antomo-patolgicos, pblicos ou privados, devem informar os resultados positivos para MCR autoridade sanitria local e eletronicamente, por formulrio especfico, no endereo eletrnico da Anvisa (www.anvisa.gov. br). Art. 10. O servio de sade deve possuir registro que permita a rastreabilidade do instrumental cirrgico, consignado ou no, e produtos para sade submetidos esterilizao e utilizados nos procedimentos referidos no art. 1. O registro deve conter minimamente o nome do instrumental ou produto para sade, data e local de processamento e mtodo de esterilizao. Art. 11. O ciclo flash das autoclaves a vcuo no pode ser utilizado como rotina para o processamento do instrumental e produtos para sade utilizados nos procedimentos citados no art. 1. Pargrafo nico. A utilizao do ciclo flash das autoclaves a vcuo s pode ocorrer em casos de urgncia, como em contaminao acidental de instrumental cirrgico do procedimento em curso. Este ciclo deve ser monitorado por indicadores qumicos e biolgicos.

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Alm disso, o ciclo deve ser documentado com as seguintes informaes: data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirrgico ou produto para sade e nome e assinatura do responsvel pelo procedimento. Este registro deve estar disponvel para a avaliao pela Autoridade Sanitria. Art. 12. A inobservncia dos requisitos desta Resoluo constitui infrao de natureza sanitria, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na Lei n. 6.437 de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil e penal cabveis. Art. 13. Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO .

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