Seminrio Valor Econmico

Complexo Industrial da Sade

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Regulao em Sade

Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente

So Paulo, 1 de maro de 2010

Vigilncia Sanitria no Brasil

Poltica de Estado - Integrante e indissocivel do SUS Constituio Federal Lei Orgnica da Sade (Lei 8080/90) Lei de criao do SNVS e Anvisa (Lei 9782/99)

Anvisa Independncia administrativa e autonomia financeira Onze anos de existncia (Lei n 9.782/1999)

Objetivos da Regulao da Anvisa

Proteo e promoo da sade da populao Acesso, segurana e qualidade de produtos e servios

Anvisa - Complexidade e abrangncia de atuao

Alimentos

Cosmticos

Saneantes

Tabaco

Toxicologia

Servios de sade

Medicamentos

Produtos para sade

Laboratrios

Sangue, tecidos e rgos

Vigilncia Ps-Uso

Propaganda

Portos, aeroportos e fronteiras

Internacional

Coordenao SNVS

Vigilncia Sanitria no Brasil

Principais estabelecimentos e servios sujeitos ao da Vigilncia Sanitria

distribuidoras 80.000 farmcias 2.055 de medicamentos 450 indstrias de medicamentos 3.849 laboratrios de anlises clnicas 3.702 produtores 15.491 servios de cosmticos radiodiagnstico 3.248 produtores de produtos para a sade 6.627 hospitais 3.045 produtores 2.056 serviosde desaneantes hemoterapia

A Anvisa e o Complexo Industrial da Sade (CIS)

Segundo o MDIC, a Anvisa:
Regula a qualidade e a segurana dos produtos e servios de todas as indstrias do CIS instrumento para elevar os investimentos das empresas em inovao e para atrair a produo e centros de P & D de empresas estrangeiras

Desafios da Anvisa para o Desenvolvimento do CIS: Contribuir para a reduo da dependncia tecnolgica do pas, para o aumento do acesso
a medicamentos e para o atendimento s necessidades do SUS (Portaria MS n978/08: produtos estratgicos p/ o SUS) Promover iniciativas de estmulo produo local de medicamentos e insumos Estimular a inovao e a pesquisa das indstrias da sade e contribuir nas iniciativas de integrao entre a academia e o setor produtivo no desenvolvimento de novas tecnologias Fortalecer a cooperao com rgos de fomento a partir da identificao das necessidades de capacitao tecnolgica para a regulao

Parcerias da Anvisa para o Desenvolvimento do CIS

Participao em Programas que possuem aes sobre o Complexo Industrial da Sade: Programa Mais Sade, PAC da Inovao, Frum de Competitividade, Sistema Brasileiro de Tecnologia (Sibratec) Parceria com Sibratec/MCT (2008) apoiar o fortalecimento e adequao da rede de Laboratrios de Sade Pblica para capacit-los para a realizao de anlise de produtos para a sade Participao em iniciativas de transferncia de tecnologia para a produo de imunobiolgicos Cooperao com outras agncias reguladoras no Mundo e participao em iniciativas de harmonizao:
- ICDRA Conferncia Internacional de Autoridades Regulatrias de Medicamentos - PANDRHA - Rede Pan-Americana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica

Regulamentao da Anvisa e Desenvolvimento do CIS

REGULAMENTAO Segurana Sanitria + Desenvolvimento do CIS Criao do Programa de Boas Prticas regulatrias em 2008 com o objetivo de
aprimorar o sistema regulatrio da Anvisa, com transparncia e participao da sociedade Programa alinhado ao PRO-REG (Casa Civil) e s recomendaes da OCDE: existe uma relao clara entre o desempenho econmico e social de um pas no longo prazo e a qualidade do seu marco regulatrio

A melhoria da regulamentao cria um ambiente seguro para a populao e estvel para os negcios e investimentos no pas
A Anvisa foi escolhida pelo PRO-REG como entidade piloto para a implantao do Sistema de Anlise do Impacto Regulatrio

Resultados do Programa de Boas Prticas Regulatrias: racionalizao e maior qualidade na produo normativa

QUANTITATIVO de RDC, CP e IN
355 357

352 321

238

222

108 118
29

103

110

109

92

98

94

114 94

99

101 76 72 15

1999

2000

2001

2002

2003
RDC

2004
CP

2005
IN

2006

2007

2008

2009

Programa de Boas Prticas Regulatrias

Principais Estratgias:
Guia de Boas Prticas Regulatrias
Agenda Regulatria (previsibilidade e transparncia) Anlise de Impacto Regulatrio (AIR) Reviso e consolidao da Legislao Sanitria

Formao e qualificao para a atuao regulatria

Fortalecimento da participao social nos processos regulatrios - Parceria com o IDEC - Aprimoramento dos mecanismos de consultas e audincias pblicas Metas do Programa no Mais Sade: - % de itens da agenda regulatria concludos - % de instrumentos normativos com anlise de impacto realizadas.

Resultado Agenda Regulatria Anvisa 2009

Composta por 60 temas 42% dos temas concludos 30% no mnimo na etapa de consulta pblica

Agenda Regulatria 2010: Para 2010, a estratgia ampliar ainda mais a participao social na eleio dos temas e no acompanhamento de sua implementao

Destaques da Regulao da Anvisa

Reviso da Farmacopia Brasileira Priorizao da anlise de registro de medicamentos prioritrios para o SUS (RDC n 28/07) Dispensa de registro de produtos para a sade destinados exclusivamente exportao (RDC n 27/08)

Racionalizao do registro de produtos para a sade

(RDC n 24/09 e IN n 1/09) Registro simplificado para saneantes risco I (RDC n 42/09) Boas prticas em farmcias e drogarias (RDC n 44/09) Bulas de medicamentos (RDC n 47/09)

Aes da Anvisa alinhadas ao Desenvolvimento do CIS

Aes prioritrias em 2010 Registro eletrnico de medicamentos Rastreabilidade de Medicamentos (RDC n 59/09) Processo de pr-qualificao pela OPAS na rea de medicamentos

Registro de insumos farmacuticos (RDC n 57/2009)

Reviso do registro de medicamentos novos RDC n 136/03

Retrospectiva - Anvisa na mdia em 2009

Retrospectiva - Anvisa na mdia em 2009

Retrospectiva - Anvisa na mdia em 2009

Obrigado!
www.anvisa.gov.br

presidencia@anvisa.gov.br