RESOLUO-RDC N.

42, DE 25 DE OUTUBRO DE 2010 Dispe sobre a obrigatoriedade de disponibilizao de preparao alcolica para frico antissptica das mos, pelos servios de sade do Pas, e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006 e retificada no DOU de 29 de agosto de 2006, em reunio realizada em 22 de outubro de 2010, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1o Fica aprovada a obrigatoriedade de disponibilizao de preparao alcolica para frico antissptica das mos, pelos servios de sade do pas, nos termos desta Resoluo. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Objetivo Art.2o Este Regulamento possui o objetivo de instituir e promover a higienizao das mos nos servios de sade do pas, por meio de preparao alcolica para frico antissptica das mos, de acordo com as diretrizes da Organizao Mundial de Sade previstas na Aliana Mundial para a Segurana do Paciente, com o intuito de prevenir e controlar as infeces relacionadas assistncia sade, visando segurana do paciente e dos profissionais de sade. Seo II Abrangncia Art.3o Este Regulamento aplica-se a todos os servios de sade do pas, seja qual for seu nvel de complexidade. Seo III Definies Art. 4o Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: I - Aliana Mundial para a Segurana do Paciente: iniciativa da Organizao Mundial de Sade, criada em 2004, com o propsito de mobilizar a cooperao internacional entre os pases para promover aes de melhoria da qualidade da assistncia e da segurana do paciente em servios de sade. No Brasil, este compromisso foi formalizado em 2007, por meio da assinatura do Ministro da Sade na Declarao de Compromisso na Luta contra as Infeces Relacionadas Assistncia Sade. O elemento central da Aliana o Desafio Global para a Segurana do Paciente, sendo a "Higienizao das Mos em servios de sade" um dos grandes desafios. II - Boas Prticas de Manipulao em Farmcias: conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos sejam consistentemente manipulados e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrio. III - Frico antissptica das mos com preparao alcolica: aplicao de preparao alcolica nas mos para reduzir a carga de microrganismos sem a necessidade de enxague em gua ou secagem com papel toalha ou outros equipamentos. IV - Higienizao das mos: termo genrico aplicvel higienizao simples das mos, higienizao antissptica das mos, frico antissptica das mos com preparao

alcolica e antissepsia cirrgica das mos ou preparo pr-operatrio de mos. V - Higienizao simples das mos: ato de higienizar as mos com gua e sabonete comum, sob a forma lquida. VI - Higienizao antissptica das mos: ato de higienizar as mos com gua e sabonete associado a agente antissptico. VII - Mos visivelmente sujas: mos que mostram sujidade visvel ou que estejam visivelmente contaminadas por sangue, fluidos ou excrees corporais. VIII - Ponto de assistncia e tratamento: local onde ocorrem simultaneamente as presenas do paciente e do profissional de sade e a prestao da assistncia ou tratamento, envolvendo o contato com o paciente. IX - Preparao alcolica para higienizao das mos sob a forma lquida: preparao contendo lcool, na concentrao final entre 60% a 80% destinadas aplicao nas mos para reduzir o nmero de microrganismos. Recomenda-se que contenha emolientes em sua formulao para evitar o ressecamento da pele. X - Preparao alcolica para higienizao das mos sob as formas gel, espuma e outras: preparaes contendo lcool, na concentrao final mnima de 70% com atividade antibacteriana comprovada por testes de laboratrio in vitro (teste de suspenso) ou in vivo, destinadas a reduzir o nmero de microrganismos. Recomendase que contenha emolientes em sua formulao para evitar o ressecamento da pele. XI - Regularizao junto ao rgo sanitrio competente: comprovao, conforme dispositivos regulamentares, que determinado produto ou servio sujeito ao regime de vigilncia sanitria obedece legislao vigente. XII - Servios de Sade: qualquer estabelecimento destinado ao desenvolvimento de aes relacionadas promoo, proteo, manuteno e recuperao da sade, qualquer que seja o seu nvel de complexidade, em regime de internao ou no, incluindo a ateno realizada em consultrios e domiclios. CAPTULO II DOS REQUISITOS MNIMOS Art. 5 obrigatria a disponibilizao de preparao alcolica para frico antissptica das mos: I - nos pontos de assistncia e tratamento de todos os servios de sade do pas; II - nas salas de triagem, de pronto atendimento, unidades de urgncia e emergncia, ambulatrios, unidades de internao, unidades de terapia intensiva, clnicas e consultrios de servios de sade; III nos servios de atendimento mvel; e IV - nos locais em que so realizados quaisquer procedimentos invasivos. Pargrafo nico. Quando houver risco de mau uso de preparao alcolica por pacientes (ingesto e outros), os servios de sade devem avaliar a situao e prover a disponibilizao de preparao alcolica para frico antissptica das mos de forma segura. Art. 6 Os dispensadores contendo preparaes alcolicas para frico antissptica das mos, para uso nos locais descritos no Art. 5o, devem ser disponibilizados: I - beira do leito do paciente, de forma que os profissionais de sade no necessitem deixar o local de assistncia e tratamento para higienizar as mos; e II em lugar visvel e de fcil acesso. 1 Os locais dos dispensadores contendo preparaes alcolicas devem ser definidos em conjunto com o Servio de Controle de Infeco Hospitalar. 2 Para os dispensadores de parede devem ser utilizados refis em embalagens

descartveis contendo preparao alcolica para frico antissptica das mos. Art. 7 Alm dos locais definidos no inciso I do Art. 6, permitido que a preparao alcolica para frico antissptica das mos seja portada pelos profissionais de sade, por meio de frascos individuais de bolso. Art. 8 A frico antissptica das mos com preparao alcolica no substitui a higienizao simples das mos, na presena de sujidade visvel nas mos. Art. 9o A preparao alcolica para frico antissptica das mos a ser disponibilizada deve ser: I - produto adquirido comercialmente, devidamente regularizado junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, atendendo s exigncias especficas; ou II - produto manipulado em farmcias hospitalares e magistrais, em conformidade com a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC n. 67, de 8 de outubro de 2007, que dispe sobre as Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmcias, no que couber. Pargrafo nico. A composio e o modo de preparo da manipulao de preparao alcolica para frico antissptica das mos devem seguir a tcnica dos compndios oficiais, incluindo as formulaes da Organizao Mundial da Sade. Art. 10 proibido, para fins de higienizao das mos, o uso do lcool regularizado na ANVISA, como produto saneante. Art. 11 Caso a preparao alcolica para frico antissptica das mos seja manipulada pelo servio de sade, o envase deve ser realizado pela farmcia hospitalar ou magistral. Art. 12 As recomendaes de segurana relacionadas ao armazenamento, manuseio, transporte, distribuio e utilizao da preparao alcolica para frico antissptica das mos devem tambm obedecer s demais normas vigentes. DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 13 Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero um prazo de 60 (sessenta) dias, contados a partir da data de sua publicao, para promover as adequaes necessrias ao Regulamento Tcnico. Pargrafo nico. Os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender na ntegra s exigncias contidas neste regulamento, previamente ao incio de seu funcionamento. Art. 14 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao de natureza sanitria, nos termos da Lei n. 6.437 de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 15 Todos os atos normativos mencionados nesta Resoluo, quando substitudos ou atualizados por novos atos, tero a referncia automaticamente atualizada em relao ao ato de origem. Art. 16 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO