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ARTIGO ARTICLE

Anlise de conformidades s normas tcnicas de proteo radiolgica dos servios de radioterapia no Estado de So Paulo, Brasil Compliance with technical standards for radiological protection at radiation therapy services in So Paulo State, Brazil

Maria Bernadete de Paula Eduardo Hillegonda Maria Dutilh Novaes 2

Abstract
1 Centro de Vigilncia Epidemiolgica, Secretaria de Estado da Sade de So Paulo, So Paulo, Brasil. 2 Faculdade de Medicina, Universidade de So Paulo, So Paulo, Brasil. Correspondncia M. B. P. Eduardo Centro de Vigilncia Epidemiolgica, Secretaria de Estado da Sade de So Paulo. Av. Dr. Arnaldo 351, 6 o andar, sala 607, So Paulo, SP 01246-001, Brasil. mbpeduardo@uol.com.br

Introduo
Os servios de radioterapia ocupam importante posio no SUS, no atendimento s neoplasias que, juntamente com as doenas cardiovasculares, representam um dos problemas mais graves de sade, tanto nos pases industrializados quanto nos em desenvolvimento 1. No Estado de So Paulo, a mortalidade proporcional por neoplasias malignas passou de 9,0% em 1970 para 14,8% em 1998, alternando-se com as causas externas na segunda ou terceira causa de morte 2, constituindo-se em um importante fator para o crescimento do setor de radioterapia na dcada de 90 na regio, com mais de 60,0% desses servios no Brasil 3. Estimativas para o ano de 1998 4 apontavam a ocorrncia de em torno de 269 mil novos casos e 107.905 bitos no Brasil, com 33.132 bitos no Estado de So Paulo, isto , cerca de 30,0% dos bitos por neoplasias no pas 2. Outra questo importante nos servios de radioterapia o risco envolvido em seus procedimentos o uso da radiao para fins mdicos fazendo com que o setor esteja submetido a uma dupla regulao sanitria, o controle da Comisso Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e da Vigilncia Sanitria, por meio da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) em nvel federal e equipes de secretarias de sade estaduais e municipais, em nveis regional e local. Face aos perigos potenciais, trata-se de uma

Radiation therapy services provide essential therapeutic procedures for cancer, one of the main causes of population morbidity and mortality. Despite their importance in the health system and their potential risks due to the use of ionizing radiation, there are few studies on such services. We evaluated compliance with technical standards for radiological protection in radiation therapy services in So Paulo State, Brazil. Forty-nine services were studied in 2000 through interviews with technical staff. Typologies of performance profiles focusing on structure and process variables were constructed and services compared. Important differences were observed in the services positions in the health care system, level of complexity, and geographic distribution, with better average performance in structural conditions but very inadequate performance in patient protection, indicating the need for more effective health surveillance. Neoplams; Radiotherapy; Radiation; Health Surveillance

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rea profcua em normas tcnicas e legislao, sendo regida por princpios inclusive internacionais, facilitando o desenvolvimento de indicadores de monitoramento dos servios. Os servios de radioterapia compreendem as especialidades de teleterapia (uso de radiao emitida por bombas de cobalto, aceleradores lineares e equipamentos convencionais de raios X), braquiterapia (uso de radiao curta distncia ou com implantao de fontes de radiao de baixa ou alta dose no paciente) e betaterapia (fontes de baixa energia utilizadas em procedimentos superficiais). Aceleradores lineares e equipamentos de braquiterapia de alta dose, bem como equipamentos computadorizados para o planejamento de tratamento e simuladores, so considerados desenvolvimentos tecnolgicos que aumentam a preciso das aplicaes e qualidade, segurana e efetividade dos tratamentos, alm de permitir uma otimizao do trabalho do mdico 1,5,6. Apesar de sua importncia para a prtica clnica e de seu potencial risco aos usurios, os servios de radioterapia so ainda pouco estudados, particularmente no Brasil e Amrica Latina. H uma importante produo internacional de avaliao de programas de garantia de qualidade em radioterapia centrada em aspectos dos procedimentos mdicos relacionados ao tratamento de cncer, como qualidade e eficcia das doses de radiao, eventos adversos e riscos 7,8,9,10,11, desvios de doses e prognsticos 12, manuais tcnicos, legislao ou recomendaes produzidas por rgos reguladores e comits cientficos de diversos pases 13,14 15,16,17. Tambm so encontradas avaliaes que abordam a radioterapia como uma das condutas entre as alternativas teraputicas para o cncer ou as polticas adotadas na organizao da ateno e dos servios, no que diz respeito ao acesso e demanda dos pacientes, eqidade na ateno e utilizao de avaliaes econmicas 18,19,20,21,22,23 . Contudo, so ainda escassos na literatura internacional os estudos em servios especficos e que enfoquem o cumprimento dos padres propostos de segurana radiolgica. A literatura nacional restringe-se discusso de protocolos de programas de garantia de qualidade 24, manuais tcnicos ou recomendaes para as especialidades em radioterapia 25,26,27,28 e estudos de alternativas teraputicas 29,30. Destaca-se o trabalho de Zanardo 31, que estudou servios de radioterapia no Brasil, na tica da economia da sade. Pesquisas em nvel nacional sobre proteo radiolgica nos ser-

vios de radioterapia so raros, destacando-se um estudo de exposio ocupacional em servios mdicos que utilizam radiao ionizante desenvolvido por Drexler 32. As avaliaes de programas e de qualidade em servios de sade, compreendidas como anlises de dimenses estruturais, de processos ou resultados objetivando o desenvolvimento de um juzo de valor, apresentaram um notvel crescimento nas ltimas dcadas, e se constituem em prticas apoiadas em metodologias de natureza quantitativa e qualitativa diversas, selecionadas de acordo com o contexto no qual elas se desenvolvem e os objetivos a serem alcanados 33,34,35,36,37,38. O estudo aqui apresentado teve como objetivo identificar as caractersticas dos servios de radioterapia e avaliar as suas conformidades s normas tcnicas e legislao referentes proteo radiolgica dos pacientes, trabalhadores e pblico nos servios, utilizando variveis de estrutura e processo consideradas mais adequadas para as dimenses a serem estudadas no programa. Os indicadores de desempenho do programa analisado neste estudo so os indicadores de conformidades ao arcabouo normativo especfico, e foram construdos apoiados nas literaturas nacional e internacional e normas e legislao que regulam o setor no Brasil e no Estado de So Paulo. Variveis de resultado, como a efetividade dos tratamentos realizados, no foram includos no estudo, e no que diz respeito qualidade da ateno ao paciente esta se restringiu avaliao da aplicao dos procedimentos relativos minimizao dos riscos para o mesmo da exposio radiolgica.

Metodologia
Desenho da pesquisa e universo do estudo A pesquisa exigiu, de incio, uma anlise dos documentos programticos e normativos, relatrios tcnicos e legislao dos rgos reguladores para a identificao do enfoque conceitual que norteia o controle sanitrio no setor de radioterapia em nveis nacional e estadual, dos objetivos e metas dos programas de vigilncia sanitria, bem como das ferramentas utilizadas nas inspees sanitrias, para a identificao de suas formas de atuao, indicadores utilizados e aspectos priorizados nas fiscalizaes.

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Apoiados nos enunciados programticos e normativos que regulam o setor, foi construdo o modelo que orientou o desenvolvimento da pesquisa emprica, levando construo de indicadores de avaliao das conformidades s normas de proteo radiolgica, permitindo a avaliao do controle sanitrio nessa dimenso. Foram tambm utilizadas na seleo dos indicadores e elaborao dos questionrios as recomendaes sobre padres de referncia aprovadas pelo American National Standards Institute (ANSI) 37 e pelo Joint Committee on Standards for Educational Evaluation (JCSEE) 39. A coleta de dados foi realizada no perodo de janeiro a novembro de 2000, com a utilizao de questionrio semi-estruturado em entrevistas com diretores clnicos ou supervisores de radioproteo dos servios de radioterapia. Participaram do estudo 50 dos 54 servios de radioterapia em funcionamento no Estado de So Paulo, identificados pelo Cadastro de Servios de Radioterapia da CNEN 3. Quatro servios se recusaram a participar do estudo. Um servio, considerado pelos especialistas na rea como sendo de referncia na excelncia tcnica, no foi includo na consolidao geral dos dados ao ter se constitudo em referncia para a definio dos quesitos e critrios, ter contribudo para a elaborao dos instrumentos a serem aplicados no que diz respeito compreenso das questes, colaborado no aperfeioamento e validao dos mesmos, bem como, nas definies das tipologias de desempenho dos servios. O questionrio foi tambm discutido com especialistas do setor de radioterapia e vigilncia sanitria. Quinze equipes de vigilncia sanitria de nvel estadual e trs de nvel municipal, dentre o total de 24 equipes com servios de radioterapia na sua rea de abrangncia, participaram do estudo com informaes complementares sobre os servios inspecionados por elas e na comparao das informaes fornecidas pelos servios e a situao identificada pela vigilncia sanitria.

(b) Entrevistas com profissionais responsveis pelos servios: para as informaes sobre as conformidades regulao sobre proteo radiolgica e caracterizao dos recursos humanos e materiais, complexidade tecnolgica e posio no sistema de sade. (c) Questionrios preenchidos pelas equipes regionais e municipais de vigilncia sanitria com dados das inspees realizadas nos servios de radioterapia. (d) Acesso a sistemas de informao em sade para coleta de dados sobre morbidade hospitalar (Sistema de Informaes Hospitalares/Departamento de Informtica do SUS SIH/DATASUS), mortalidade por cncer (Sistema de Informaes sobre Mortalidade SIM/DATASUS), estimativas de morbidade e mortalidade por cncer (Instituto Nacional do Cncer INCA), procedimentos de alta complexidade (Sistema de Informaes Ambulatoriais/DATASUS) e cadastros dos rgos reguladores (CNEN, ANVISA e Centro de Vigilncia Sanitria/SES-SP). O profissional entrevistado nos servios, alm de responder s questes, conduzia o pesquisador para uma visita pelo servio. Aqueles servios que recusaram a entrevista foram includos apenas no quadro de caracterizao geral do setor, baseado em outras fontes de informao. Em trs servios o questionrio foi preenchido distncia, tendo sido anexados aos questionrios fotos e cpias de documentos comprobatrios das informaes registradas. Indicadores para avaliao das conformidades Os indicadores para avaliao das conformidades foram desenvolvidos com base nos princpios de proteo radiolgica no uso da radiao ionizante em pacientes, trabalhadores e pblico, e nos de controle e garantia de qualidade. A seleo dos indicadores teve como referncia os quesitos estabelecidos: (1) pela legislao e normas tcnicas vigentes 3,40,41,42,43,44,45,46; (2) pelas normas de credenciamento dos servios ao SUS 47,48; (3) em parmetros tcnicos referidos pelas literaturas nacional e internacional sobre segurana e qualidade no setor 1,5,6,24,49. Foram construdos quatro grupos de conformidades por meio dos quais foi mensurado o desempenho dos servios de radioterapia: Grupo I Documentao: documentos emitidos pelos rgos reguladores que atestam a conformidade da estrutura fsica a padres tcnicos de segurana e qualidade, condies para a sua construo e autorizao de funcionamento (tais como: alvar da vigilncia sanitria, licena da CNEN para construo e apro-

Fontes de dados
As informaes utilizadas na pesquisa foram obtidas com base em vrias fontes: (a) Consulta a documentos oficiais da Secretaria de Estado da Sade do Estado de So Paulo (SES-SP) e entrevistas com profissionais da coordenao da vigilncia sanitria estadual: para obteno de informaes sobre recursos humanos, caracterizao da complexidade tecnolgica e posio no sistema de sade dos servios de radioterapia.

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vao do projeto, certificados de especializao de recursos humanos e registros nos conselhos, plano de proteo radiolgica, sistemas de segurana e emergncia, programas de monitoramento da radiao individual e do meio ambiente, programas de treinamento); Grupo II Proteo radiolgica de pblico/vizinhanas: enquadramento nas exigncias legais e condies tcnicas do servio necessrias para operar dentro dos princpios de segurana para o pblico e vizinhanas; Grupo III Proteo radiolgica dos trabalhadores: enquadramento nas exigncias legais quanto s condies de segurana dos trabalhadores expostos s radiaes ionizantes; Grupo IV Proteo radiolgica do paciente: cuidados de segurana e de qualidade nos procedimentos que minimizam as exposies radiao e risco de danos e leses. Cada grupo foi composto por itens de conformidades e estes por perguntas, com escores para cada uma delas com valor de 0 a 2, indicando o cumprimento total ou parcial, ou no cumprimento, daquele quesito. A taxa de conformidade para cada item foi obtida com a soma dos escores das perguntas, transformada em proporo percentual em relao aos pontos brutos mximos possveis, representando assim um percentual de alcance do item de conformidades. Cada grupo de conformidades foi representado por uma mdia aritmtica calculada com base nos percentuais obtidos nos respectivos itens. Como os grupos de conformidades tm nmeros diversos de perguntas e itens, no se mostrou adequado utilizar na sua caracterizao o total de pontos obtidos para cada conjunto, e decidiu-se pela utilizao das mdias das propores de conformidades encontradas, inclusive para o clculo da mdia final que qualificou os servios em conformidades Alta, Mdia ou Baixa. Os grupos e itens de conformidades com seus respectivos escores esto referidos na Tabela 1. O questionrio para as entrevistas O questionrio utilizado nas entrevistas nos servios incluiu questes abertas e fechadas relativas s dimenses de estrutura e processo, necessrias construo dos indicadores. Foram includas tambm perguntas relativas caracterizao geral dos estabelecimentos: recursos humanos, tipo e quantidade de equipamentos, especialidades oferecidas, formas de insero no sistema de ateno sade, formas de financiamento. Foram obtidas informaes sobre as fiscalizaes realizadas pela CNEN e Vigilncia Sanitria, e tipos de infra-

es constatadas e opinies sobre os rgos fiscalizadores, dados no includos nos clculos dos escores, mas que permitiram o desenvolvimento de anlises adicionais no apresentadas neste texto. Anlise desenvolvida Os servios de radioterapia foram classificados segundo: (1) regio: Grande So Paulo R ou Interior I; (2) condio: unidade autnoma A ou vinculada a hospital H; (3) complexidade tecnolgica: baixa B, mdia M ou alta A; e (4) entidade mantenedora. Os trs primeiros itens, na ordem apresentada, compuseram o cdigo de identificao do servio, seguido de numerao aleatria de 1 a 49, para efeito de apresentao dos dados. Para a classificao dos servios segundo sua complexidade tecnolgica foram utilizados vrios critrios, sendo considerados de Baixa complexidade os que utilizam somente baixa energia, como na betaterapia e mquinas convencionais de raios X; Mdia complexidade os servios com mquinas de cobalto 60 e de baixa energia; e Alta complexidade os com pelo menos um acelerador linear, podendo realizar todos os outros tipos de especialidades com mquinas de alta ou baixa energia.

Resultados e discusso
Caractersticas gerais dos servios de radioterapia Dos 54 servios de radioterapia no Estado de So Paulo, 22 se concentravam na regio da Grande So Paulo (40,7%) e 27 no interior (59,3%). Nesses servios, 46 desenvolviam especialidades em teleterapia e braquiterapia, sendo 37 (80,4%) vinculados ao SUS. Dos 31 servios de Alta complexidade, 17 (54,8%) localizavam-se na Grande So Paulo e 14 (45,2%) no interior. Dos 15 de Mdia complexidade, 13 estavam no interior e dos oito servios de Baixa complexidade, cinco estavam no interior. Quanto entidade mantenedora, entre os 31 servios de Alta complexidade , 19 (61,3%) eram filantrpicos e/ou privados com convnio SUS, 7 (22,6%) filantrpicos e/ou privados no conveniados ao SUS, 4 (12,9%) pblicos estaduais e 1 (3,2%) pblico federal. Entre os 15 de Mdia complexidade, 10 (66,6%) eram filantrpicos e/ou privados com convnio SUS, 1 privado no conveniado ao SUS, 3 (20,0%) pblicos estaduais e 1 pblico municipal. Dos 8 servios de Baixa complexidade, 6 eram filan-

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Tabela 1 Grupos e itens de conformidades* dos servios de radioterapia perfis de desempenho. Grupos e itens de conformidades* do servio de radioterapia Escores brutos mximos Alcance (%)

Grupo I Documentao Item I plano de proteo radiolgica (PPR) A conformidade legislao B descrio/situao dos principais aspectos do PPR C pertinncia das opinies sobre essas exigncias legais Item II outros documentos A documentao legal apresentada B documentao dos mdicos responsveis tcnicos C documentao do fsico mdico supervisor de radioproteo D documentao CNEN avaliada E documentao VISA avaliada F pertinncia das opinies sobre as exigncias legais Media aritmtica obtida entre as propores Grupo II Proteo radiolgica de pblico/vizinhanas Item I instalaes fsicas A em acordo com a legislao B pertinncia das opinies sobre essas exigncias legais Item II proteo radiolgica das salas A requisitos de segurana para as salas de tratamento B descrio/situao dos principais aspectos/cuidados C pertinncia das opinies sobre essas exigncias legais Item III programa de garantia de qualidade (PGQ) A nmero de pacientes/mquina ano B manuteno C PGQ: qualidade e segurana das mquinas em acordo D descrio/situao dos principais aspectos do PGQ realizado E pertinncia das opinies sobre as exigncias legais Mdia aritmtica obtida entre as propores Grupo III Proteo radiolgica dos trabalhadores Item I cuidados com funcionrios/trabalhadores A requisitos de segurana e cuidados em acordo B descrio/situao dos aspectos de segurana dos funcionrios C pertinncia das opinies sobre as exigncias legais Mdia aritmtica obtida entre as propores Grupo IV Proteo radiolgica do paciente Item I cuidados/garantia e qualidade com o paciente A cuidados para reduo/minimizao de danos Item II procedimentos de emergncia A medidas estabelecidas para controlar possveis emergncias B existncia de guias/manuais de procedimentos Item III preparo da equipe e suficincia A capacitao quanto aos fundamentos bsicos da radiao ionizante B equipe capacitada para as tarefas C suficincia da equipe (profissionais/pacientes e mquinas) Mdia aritmtica obtida entre as propores Mdia aritmtica final/total obtida entre as mdias aritmticas dos grupos 15 15 10 8 2 4 1 1 2 100,0 (g + h+ i)/3 (xiv) 100,0 (xi + xii + xiii + xiv)/4 100,0 (i) 100,0 (h) 100,0 (g) 10 2 7 1 100,0 (f) (xiii) 100,0 (f) 3 2 1 15 2 12 1 14 4 1 2 6 1 100,0 (c + d + e)/3 (xii) 100,0 (e) 100,0 (d) 100,0 (c) 19 2 16 1 14 5 3 1 2 2 1 100,0 (a + b)/2 (xi) 100,0 (b) 100,0 (a)

Smbolos: letras de a a i e xi a xiv ilustram as operaes matemticas realizadas para o clculo das mdias aritmticas obtidas nos grupos e respectivos itens de conformidade, bem como, da mdia final. * 96 variveis avaliadas compem os agrupamentos aqui apresentados como grupos e itens de conformidades. CNEN = Comisso Nacional de Energia Nuclear; VISA = Vigilncia Sanitria.

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trpicos e/ou privados sem convnio SUS e 2 privados conveniados ao SUS. Foram identificados no estudo 37 equipamentos de teleterapia com cobalto 60, dos quais 14 no interior (64,9%) e 39 aceleradores lineares, 19 (48,7%) na capital. Os equipamentos de braquiterapia de taxa alta de dose (HDR), localizavam-se, em sua maioria, tambm na capital. O nmero de fontes de betaterapia foi semelhante na capital e no interior, com 14 servios (38,9%) na Grande So Paulo (incluindo a capital) e 22 (61,1%) no interior. Os equipamentos de raios X convencionais concentraram-se no interior. A capital, com a maior proporo de servios de radioterapia (33,3%), concentrou tambm maior quantidade de equipamentos com tecnologia mais moderna, e em especial os aceleradores lineares, que devero substituir progressivamente os equipamentos de cobalto. Alm disso, dos oito servios com sistemas computacionais para planejamento dos tratamentos, sete localizavam-se na capital e dos servios com simulador, cinco estavam na capital. A mdia de radioterapeutas por servio foi de 3,7 nos servios de Alta complexidade , 1,9 nos de Mdia complexidade (mdia abaixo da recomendao oficial) e 0,6 nos de Baixa complexidade (em grande parte servios de betaterapia em oftalmologia, sem parmetros para avaliao). Foram computados para o conjunto dos servios 143 radioterapeutas, 91 fsicos mdicos e 262 tcnicos de radioterapia. Para os radioterapeutas e fsicos, esses nmeros no expressam a quantidade de profissionais em atividade, pois foi possvel observar que um nmero expressivo deles tem vnculos com dois ou mais servios, s vezes distantes entre si, o que contraria as normas. Perfis de desempenho das conformidades na proteo radiolgica dos servios de radioterapia Na Tabela 2, observa-se que as mdias aritmticas das propores de adequao (sendo 100,0% o valor a ser alcanado quando de acordo com os parmetros estabelecidos) obtidas nos grupos e itens de conformidade pelo conjunto dos servios no Estado de So Paulo (mdia total = 59,4%, mediana = 59,6%) oscilaram em uma faixa de valores entre 29,8% (cuidados/tcnicas/programa de qualidade com pacientes) e 94,5% (instalaes fsicas). No Grupo Conformidades I , que teve adequao mdia geral de 61,1%, o item plano de proteo radiolgica apresentou a mdia nos servios mais baixa (45,0%), principalmente em decorrncia da no atualizao do plano

junto CNEN. No Grupo Conformidades II , com adequao mdia geral de 68,5%, o item proteo radiolgica das salas obteve a mdia nos servios mais baixa (45,9%), indicando dificuldades na rotina de manuteno de determinados quesitos de segurana, como mesas de comando e sistema de comunicao com os pacientes nas salas em funcionamento, ausncia de sinalizaes sobre a presena de radiao nas portas das salas de tratamento, portas com travas e maanetas quebradas, ausncia de monitores de rea e dosmetros clnicos para medio da radiao, dentre outros. O item programa de garantia de qualidade (PGQ) apresentou uma variao entre os servios de 35,7 a 100,0% (com mdia = 65,2%), e os escores mais baixos foram decorrentes de interpretao inadequada ou desconhecimento de alguns servios quanto s exigncias estabelecidas em lei para o PGQ e relao paciente/mquina inadequada. Grande parte das mquinas de teleterapia funcionava em turnos prolongados, dificultando a realizao de determinados testes na periodicidade adequada. No Grupo conformidades III, que teve adequao mdia geral de 56,7%, observou-se uma variao de adequao nos servios com valores entre 20,0 e 80,0%, sendo os baixos escores decorrentes das resistncias dos funcionrios ao uso de dosmetros e ausncia de realizao sistemtica de exames laboratoriais. No Grupo conformidades IV, a adequao mdia geral foi de 51,4%, a mais baixa dos quatro grupos, com variao das mdias nos servios de 33,3 a 74,4%. Destaca-se o item cuidados com os pacientes com valores que variaram entre 0,0 e 73,3%, observando-se inadequao nos procedimentos relativos irradiao do tumor e minimizao da irradiao s partes ss, no disponibilidade de guias de condutas internas, ausncia de monitoramento de condutas utilizadas e de doses aplicadas, e de anlise ou monitoramento da efetividade dos tratamentos realizados. A mdia de adequao para o item procedimentos de emergncia foi a segunda mais baixa (43,9%) neste grupo, com ausncia em alguns servios de equipamentos e procedimentos de emergncia em locais visveis, botes de emergncia e travas de portas com problemas, entre outros. No item preparo de equipe, com adequao mdia elevada (80,6%), a no obteno de escores satisfatrios em alguns servios decorreu de problemas na capacitao da equipe e parmetros inadequados na relao profissionais/mquina. A classificao dos servios de radioterapia em Baixa, Mdia e Alta conformidades foi feita com a distribuio em tercis dos valores m-

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Tabela 2 Matriz de perfis de desempenho: propores (%) de conformidade dos servios de radioterapia*. Estado de So Paulo, Brasil, 2000. Servios de radioI Documentao terapia PPR Outros Mdia Grupos de conformidades II PR pblico/ III PR trabalhadores IV PR paciente vizinhanas PR PGQ Mdia CuidaMdia Cd. pac. PePeq. salas dos merg.

Mdia total Mdia

Inst. fsicas

Classificao da conformidade** Baixa Baixa Baixa Baixa Baixa Baixa Baixa Baixa Baixa Baixa Baixa Baixa Baixa Baixa Baixa Baixa Mdia Mdia Mdia Mdia Mdia Mdia Mdia Mdia Mdia Mdia Mdia Mdia Mdia Mdia Mdia Mdia Alta Alta Alta Alta Alta Alta Alta Alta Alta Alta Alta Alta Alta Alta Alta Alta Alta

IHA39 15,8 IHA22 10,5 IHA36 47,4 IHA37 47,4 IHM29 36,8 IHA27 31,6 IHM34 31,6 IAM38 31,6 IHM40 31,6 IAA31 31,6 IHM42 21,0 RHA11 26,3 IHM30 26,3 IHA43 15,8 IAB45 26,3 IHM33 31,6 RAA18 42,1 IAA28 36,8 RHM14 52,6 RHA3 68,4 RHA7 26,3 IHM20 31,6 IHM24 26,3 RAB19 31,6 IAA46 52,6 RHM15 26,3 IAA41 31,6 RHA16 47,4 RHA12 52,6 IHA25 42,1 IHA21 42,1 IHM26 42,1 IAM47 68,4 IHM48 68,4 IHM35 100,0 RHA17 52,6 RHA6 36,8 RAA1 63,2 RHA13 68,4 IHB23 15,8 IHB32 31,6 RHA2 84,2 RHA8 73,7 RAB4 57,9 RHA10 63,2 IAA44 94,7 IHA49 73,7 RHA5 63,2 RHA9 73,7 Mdia 45,0 total Pontos 19 mximos brutos

64,3 85,7 42,9 50,0 42,9 71,9 57,1 50,0 78,6 71,4 92,9 85,7 50,0 92,9 78,6 78,6 92,9 64,3 92,9 50,0 71,4 78,6 92,9 50,0 100,0 71,4 78,6 57,1 78,6 92,9 71,4 92,9 71,4 71,4 85,7 78,6 78,6 100,0 42,9 100,0 100,0 78,6 92,9 100,0 92,9 92,9 100,0 64,3 100,0 77,1 14

40,0 48,1 45,1 48,7 39,9 51,5 44,4 40,8 55,1 51,5 57,0 56,0 38,2 54,3 52,5 55,1 67,5 50,6 72,8 59,2 48,9 55,1 59,6 40,8 76,3 48,9 55,1 52,3 65,6 67,5 56,8 67,5 69,9 69,9 92,9 65,6 57,7 81,6 55,6 57,9 65,8 81,4 83,3 79,0 78,0 93,8 86,8 63,7 86,8 61,1

66,7 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 66,7 100,0 100,0 66,7 100,0 100,0 100,0 100,0 33,3 100,0 100,0 66,7 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 66,7 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 66,7 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 94,6 3

33,3 33,3 33,3 33,3 26,7 40,0 46,7 40,0 26,7 26,7 46,7 33,3 40,0 53,3 66,7 33,3 46,7 33,3 40,0 40,0 33,3 46,7 46,7 80,0 46,7 46,7 33,3 46,7 33,3 40,0 33,3 40,0 53,3 53,3 46,7 33,3 40,0 80,0 80,0 66,7 73,3 60,0 46,7 93,3 46,7 46,7 33,3 46,7 46,7 45,9 15

42,9 42,9 64,3 64,3 64,3 57,1 57,1 42,9 57,1 57,1 57,1 42,9 71,4 50,0 64,3 71,4 71,4 64,3 42,9 100,0 78,6 57,2 71,4 85,7 64,3 78,6 71,4 57,1 57,1 71,4 78,6 78,6 42,9 42,9 64,3 71,4 85,7 35,7 92,9 64,3 71,4 64,3 64,3 71,4 92,9 71,4 64,3 78,6 78,6 65,2 14

47,6 58,7 65,9 65,9 63,7 65,7 67,9 61,0 50,2 61,3 67,9 47,6 70,5 67,8 77,0 68,3 50,5 65,9 60,9 68,9 70,6 67,9 72,7 88,6 70,3 75,1 68,3 56,8 63,5 70,5 70,6 72,9 65,4 65,4 70,3 68,3 75,2 71,9 90,9 77,0 81,6 63,7 70,3 88,3 79,8 72,7 65,9 75,1 75,1 68,5

50,0 40,0 40,0 40,0 40,0 40,0 50,0 60,0 50,0 50,0 50,0 80,0 50,0 60,0 20,0 50,0 50,0 60,0 60,0 50,0 50,0 60,0 50,0 30,0 50,0 60,0 60,0 80,0 70,0 70,0 60,0 50,0 80,0 80,0 50,0 60,0 60,0 50,0 70,0 70,0 50,0 50,0 70,0 50,0 70,0 70,0 70,0 80,0 70,0 56,7 10

50,0 40,0 40,0 40,0 40,0 40,0 50,0 60,0 50,0 50,0 50,0 80,0 50,0 60,0 20,0 50,0 50,0 60,0 60,0 50,0 50,0 60,0 50,0 30,0 50,0 60,0 60,0 80,0 70,0 70,0 60,0 50,0 80,0 80,0 50,0 60,0 60,0 50,0 70,0 70,0 50,0 50,0 70,0 50,0 70,0 70,0 70,0 80,0 70,0 56,7

33,3 33,3 6,7 6,7 26,7 26,7 13,3 0,0 26,7 13,3 13,3 20,0 20,0 20,0 53,3 13,3 46,7 13,3 0,0 46,7 33,3 40,0 20,0 53,3 13,3 26,7 20,0 26,7 20,0 26,7 20,0 33,3 6,7 6,7 20,0 13,3 60,0 53,3 33,3 33,3 53,3 73,3 60,0 46,7 33,3 40,0 46,7 53,3 60,0 29,8 15

20,0 30,0 20,0 20,0 40,0 30,0 40,0 20,0 40,0 50,0 40,0 30,0 60,0 30,0 70,0 40,0 40,0 40,0 40,0 30,0 60,0 40,0 40,0 70,0 50,0 40,0 50,0 70,0 50,0 30,0 50,0 30,0 10,0 10,0 40,0 70,0 40,0 60,0 60,0 70,0 60,0 50,0 40,0 50,0 60,0 40,0 50,0 70,0 60,0 43,9 10

62,5 37,5 75,0 75,0 87,5 62,5 62,5 100,0 75,0 62,5 50,0 50,0 100,0 75,0 100,0 100,0 87,5 100,0 62,5 75,0 87,5 62,5 87,5 100,0 62,5 100,0 100,0 62,5 62,5 50,0 100,0 100,0 87,5 87,5 62,5 100,0 100,0 62,5 62,5 87,5 100,0 100,0 62,5 100,0 87,5 75,0 100,0 100,0 100,0 80,6 4

38,6 33,6 33,9 33,9 51,4 39,7 38,6 40,0 47,2 42,0 34,4 33,3 60,0 41,7 74,4 51,1 58,1 51,1 34,2 50,6 60,3 47,5 49,2 74,4 41,9 55,6 56,7 53,1 44,2 35,6 56,7 54,4 34,7 34,7 40,8 61,1 66,7 58,6 51,9 63,6 71,1 74,4 54,2 65,6 60,3 51,7 65,6 74,4 73,3 51,4

44,1 45,1 46,2 47,1 48,7 49,2 50,2 50,4 50,6 51,2 52,3 54,2 54,7 55,9 56,0 56,1 56,5 56,9 57,0 57,2 57,5 57,6 57,9 58,5 59,6 59,9 60,0 60,5 60,8 60,9 61,0 61,2 62,5 62,5 63,5 63,7 64,9 65,5 67,1 67,1 67,1 67,4 69,4 70,7 72,0 72,0 72,1 73,3 76,3 59,4

* Dados referentes a 49 servios de radioterapia participantes da pesquisa; ** Classificao de conformidade: baixa (de 44,1 a 56,1%); mdia (de 56,5 a 61,2%) e alta (de 62,5 a 76,3%) (mediana = 59,6%; desvio padro = 7,94; desvio mdio absoluto = 6,34). PR = proteo radiolgica; PPR = plano de proteo radiolgica; Inst. fsicas = instalaes fsicas; PGQ = programa de garantia de qualidade; Cd. pac. = cuidados com o paciente; Pemerg. = procedimentos de emergncia; Peq. = preparo da equipe. Regio: R = grande So Paulo; I = interior. Condio: A = unidade autnoma; H = vinculada a hospital. Complexidade tecnolgica: B = baixa; M = mdia; A = alta.

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dios gerais das propores de adequao nos servios, resultando nos valores 44,1 a 56,1% como Baixa conformidade, 56,5 a 61,2% como Mdia e 62,5 a 76,3% como Alta conformidade (Tabela 2). Todos os servios de radioterapia classificados em alta conformidade apresentaram propores de adequao acima de 50,0% em todos os grupos de conformidade, exceto para o Grupo conformidades IV, em que trs servios esto abaixo dessa mdia (Tabela 3). Nos servios de Mdia conformidade foram encontrados valores abaixo de 50,0% em 3 servios para o Grupo Conformidades I , um servio para o Grupo Conformidades III e 6 servios para o Grupo Conformidades IV (Tabela 3). Nos servios de Baixa conformidade, propores menores que 50,0% foram encontradas em 8 servios para o Grupo Conformidades I, 2 para o Grupo Conformidades II, 6 para o Grupo Conformidades III e 12 para o Grupo Conformidades IV (Tabela 3). Dentre os 29 servios de radioterapia considerados como de Alta complexidade, 11 foram classificados em Alta conformidade e destes, 9 esto localizados na capital, em hospitais considerados de primeira linha. Os resultados obtidos apontaram importantes diferenas entre os estabelecimentos com relao ao atendimento s exigncias regulatrias em cada grupo de conformidades e suas caractersticas gerais. Contudo, o item mais crtico para o conjunto dos servios foi o Grupo Conformidades IV , no qual 21 (42,9%) dos servios avaliados apresentaram propores de conformidades abaixo de 50,0%. A anlise das normas tcnicas e legislao vigentes e dos programas de controle sanitrio mostra que h uma priorizao de dimenses de estrutura, como o projeto de construo dos servios e a descrio dos elementos que compem o plano de proteo radiolgica, bem como da documentao exigida para a obteno de licenas de funcionamento do estabelecimento e das mquinas, controle e armazenamento das fontes de radiao, aspectos que inegavelmente representam condies bsicas iniciais para a possibilidade de minimizao dos riscos de exposio radiao e proteo do pblico/vizinhanas, trabalhadores e pacientes. Contudo, a incorporao das normas dos programas de garantia de qualidade, que protegeriam mais diretamente os pacientes, ainda incipiente na legislao nacional, embora ricas e detalhadas na legislao internacional. Na anlise das inspees realizadas pelos rgos reguladores (CNEN e Vigilncia Sanitria), ainda que se constatem diferenas nas

suas formas de atuao, a serem aprofundadas em outro texto, foi possvel observar que eram tambm priorizadas nas fiscalizaes as dimenses estruturais.

Concluses
Os resultados da pesquisa mostraram uma maior efetividade do programa no controle das conformidades com as dimenses estruturais, com valores mais elevados de adequao nos servios, o que pode ser conseqncia da nfase que elas tm na regulao sanitria nacional vigente. Os valores de adequao so mais baixos para os procedimentos relativos rotina diria dependentes da conduta profissional e que demandam, para serem seguidos pelos servios, uma maior freqncia de supervises e fiscalizao sanitria. A proteo radiolgica do paciente se constituiu na dimenso mais crtica, com valores de adequao muito baixos em um grande nmero de servios, sugerindo a necessidade de uma mudana na atuao das duas entidades responsveis pela fiscalizao dos servios de radioterapia, CNEN e Vigilncia Sanitria. O estudo mostrou tambm que, apesar de se tratar de um setor altamente especializado e com elevada densidade tecnolgica, h um processo predatrio em curso pelo nmero insuficiente de servios, excessiva demanda de pacientes e profissionais com mltiplas jornadas e responsabilidades tcnicas, igualando-se nestes aspectos a outros setores especializados que compem o sistema de sade. Considerando-se que a maior parte dos servios vinculase ao SUS, a metodologia desenvolvida para a avaliao das conformidades poderia ser de utilidade na atuao das entidades responsveis pelo credenciamento e fiscalizao dos servios. A classificao em tipologias de conformidades Alta, Mdia e Baixa mostra-se com potencial utilidade tambm para o monitoramento dos servios, tanto para o acompanhamento dos valores mximos que cada estabelecimento pode alcanar, quanto para identificar, no conjunto dos servios, o impacto das polticas assistenciais no seu desempenho. Os resultados encontrados colocam uma questo nuclear para a regulao sanitria em seu objetivo de preveno de riscos e promoo da sade: qual a relao entre as conformidades observadas, ou a ausncia delas, e o risco sanitrio? Que danos podem ocorrer ou esto ocorrendo em pacientes, trabalhadores e pblico/vizinhana nos servios que funcionam com menos de 50,0% dos itens em confor-

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Tabela 3 Distribuio dos servios de radioterapia classificados na pesquisa como de Alta, Mdia e Baixa conformidades, segundo intervalos de mdias aritmticas obtidas (% alcance) por grupos de conformidades no ano 2000. Mdias aritmticas obtidas (%) I Documentao II Proteo radiolgica de pblico/vizinhanas n % III Proteo radiolgica dos trabalhadores n % IV Proteo radiolgica do paciente n % Mdia total

n Alta conformidade 20 30 30 40 40 50 Subtotal 50 60 60 70 Subtotal 70 80 80 90 90 100 Subtotal Total Mdia conformidade 20 30 30 40 40 50 Subtotal 50 60 60 70 Subtotal 70 80 80 90 90 100 Subtotal Total Baixa conformidade 20 30 30 40 40 50 Subtotal 50 60 60 70 Subtotal 70 80 80 90 90 100 Subtotal Total 0 2 6 8 8 0 8 0 0 0 0 16 0 0 3 3 7 4 11 2 0 0 2 16 0 0 0 0 3 5 8 2 5 2 9 17

0,0 0,0 0,0 0,0 17,6 29,4 47,0 11,8 29,4 11,8 53,0 100,0

0 0 0 0 0 5 5 9 2 1 12 17

0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 29,4 29,4 52,9 11,8 5,9 70,6 100,0

0 0 0 0 5 2 7 7 3 0 10 17

0,0 0,0 0,0 0,0 29,4 11,8 41,2 41,2 17,6 0,0 58,8 100,0

0 2 1 3 4 6 10 4 0 0 4 17

0,0 11,8 5,9 17,7 23,5 35,3 58,8 23,5 0,0 0,0 23,5 100,0

0 0 0 0 0 11 11 6 0 0 6 17

0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 64,7 64,7 35,3 0,0 0,0 35,3 100,0

0,0 0,0 18,7 18,7 43,7 25,0 68,7 12,5 0,0 0,0 12,5 100,0

0 0 0 0 2 6 8 7 1 0 8 16

0,0 0,0 0,0 0,0 12,5 37,5 50,0 43,7 6,2 0,0 50,0 100,0

0 1 0 1 6 6 12 2 1 0 3 16

0,0 6,2 0,0 6,2 37,5 37,5 75,0 12,5 6,2 0,0 18,7 100,0

0 2 4 6 8 1 9 1 0 0 1 16

0,0 12,5 25,0 37,5 50,0 6,2 56,2 6,2 0,0 0,0 6,2 100,0

0 0 0 0 10 6 16 0 0 0 0 16

0,0 0,0 0,0 0,0 62,5 37,5 100,0 0,0 0,0 0,0 0,0 100,0

0,0 12,5 37,5 50,0 50,0 0,0 50,0 0,0 0,0 0,0 0,0 100,0

0 0 2 2 2 10 12 2 0 0 2 16

0,0 0,0 12,5 12,5 12,5 62,5 75,0 12,5 0,0 0,0 12,5 100,0

1 0 5 6 7 2 9 0 1 0 1 16

6,2 0,0 31,2 37,4 43,7 12,5 56,2 0,0 6,2 0,0 6,2 100,0

0 8 4 12 2 1 3 1 0 0 1 16

0,0 50,0 25,0 75,0 12,5 6,2 18,7 6,2 0,0 0,0 6,2 100,0

0 0 6 6 10 0 10 0 0 0 0 16

0,0 0,0 37,5 37,5 62,5 0,0 62,5 0,0 0,0 0,0 0,0 100,0

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midade com a legislao? Essas questes indicam a necessidade de estudos adicionais, para que se possa verificar se o controle sanitrio proposto (porm exercido de forma incompleta), que se apia fundamentalmente na anlise de dimenses de estrutura e processo nos servios, permite efetivamente a obteno dos resultados desejados, a garantia da sade da populao.

Resumo
Os servios de radioterapia respondem por procedimentos teraputicos essenciais para o cncer, uma das principais causas de morbidade e mortalidade populacional. Apesar de sua importncia no sistema de sade e do seu potencial de risco pelo uso da radiao ionizante, poucos estudos tm sido dedicados a eles. Neste estudo foram avaliadas as conformidades s normas tcnicas de proteo radiolgica dos servios de radioterapia do Estado de So Paulo, Brasil. Foram estudados 49 servios de radioterapia em 2000, por meio de entrevistas com seus responsveis. Foram desenvolvidas tipologias de desempenho baseadas em variveis de estrutura e processo, e realizada anlise comparativa dos resultados encontrados nos servios. Foram observadas diferenas importantes nos servios quanto posio no sistema de sade, nvel de complexidade e distribuio geogrfica, com desempenho mdio melhor para as condies estruturais e desempenho muito inadequado na proteo ao paciente, apontando para a necessidade de uma vigilncia sanitria mais efetiva. Neoplasia; Radioterapia; Proteo Radiolgica; Vigilncia Sanitria

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Colaboradores
M. B. P. Eduardo e H. M. D. Novaes, em conjunto, conceberam e planejaram o artigo, realizaram discusso e aprimoramento de frases e principais dados do enfoque do texto a serem divulgados. M. B. P. Eduardo redigiu o trabalho e ambas as autoras realizaram sua reviso final.

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