Synlhes lndslria e Comercio Llda

lamlia de lnslrumenlal Arliculado Nao Corlanle

lnslrues de Uso

fkpqorbp ab rpl

Nome Tecnico. lnslrumenlos Cirrgicos
Nome Comercial. lamlia de lnslrumenlal Arliculado Nao Corlanle

NK f~ f~
!.!. ldenlilicaao do Produlo
A lamlia de lnslrumenlal Arliculado Nao Corlanle e indicada para dobrar ou suslenlar placas,
barras e lios, inlroduzir ou exlrair implanles, separar verlebras e lragmenlos osseos para a inserao
de implanles Synlhes bem como posicion-los correlamenle na eslrulura ossea.
Lsla lamlia de inslrumenlais possui apresenlaao nao esleril.

!.2. Pelaao dos Produlos
A Tabela abaixo apresenla a descriao lecnica dos produlos objelo desse processo de regislro.

` a c f~ m
329.082
Dobrador de placa garlo para
osleolomia
Dobrar placas.

329.085
Dobrador de placa garlo para
osleolomia
Dobrar placas.

329.!00 Alicale dobrador de placas Dobrar placas.

329.!30 Alicale dobrador de micro placas Dobrar placas.

329.!40 Alicale dobrador de micro placas Dobrar placas.

329.!52 Alicale dobrador de placas 3.2mm Dobrar placas.

329.200 Alicale dobrador de placas Dobrar placas.

329.29! Alicale para dobrar placas claviculares Dobrar placas.

329.320 lnslrumenlo de aplicaao
Suslenlar
barras.




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lnslrues de Uso
329.323
lnslrumenlo de aplicaao com guia
para alinhamenlo llaplix
lnlroduzir
implanle.

333.600 Cenlrador de osleolomia
Cenlralizar
implanle.

347.900
Alicale dobrador de placas !.0mm /
2.0mm
Dobrar placas.

347.920
Alicale dobrador com pino, para placas
!.5mm Direilo
Dobrar placas.

347.940
Alicale dobrador com pino, para placas
!.5mm Lsquerdo
Dobrar placas.

347.960
Alicale dobrador em angulo relo para
placas ale 2.0mm
Dobrar placas.

353.000 Aplicador para chronOS lnjecl
Aplicador de
enxerlo.

388.447
Pina de Sujeiao para 8arras O 6.0mm
x 300mm
Suslenlar
barras.

388.448
Pina de Sujeiao para 8arras 30 O
6.0mm x 300mm
Suslenlar
barras.

388.470
Pinas USS de exlraao, para rolulas
sacrais USS
Lxlrair rolulas.

389.2!0 Alaslador Verlebral
Separar
verlebras.

392.500
Dobrador para barras rosqueadas
320mm
Dobrar placas.

398.905 Alicale enrolador de lios Lnrolar lios.

398.987 Pina de reduao pequena, rela
Peduzir
lralura.

399.040 Pina de reduao, pequena
Peduzir
lralura.




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lnslrues de Uso
399.070 Pina de reduao com cremalheira
Peduzir
lralura.

399.076 Pina de reduao, media
Peduzir
lralura.

399.080 Pina de reduao com ponlas
Peduzir
lralura.

399.090 Pina de reduao, grande
Peduzir
lralura.

399.095 Pina para lios de cerclagem !76mm Suslenlar lios.

399.!!0 Pina separadora curla
Separar
verlebras.

399.!20 Pina separadora comprida
Separar
verlebras.

399.980
Pina de Peduao Larga com Ponla e
Cremalheira
Peduzir
lralura.

03.0!0.!7! Pina para exlraao de laminas PlNA
Lxlrair
laminas.

03.2!!.005
Alicale para dobrar placas com angulo
varivel
Dobrar placas.

03.2!!.009 lnslrumenlo de dislraao com escala
Separar
lragmenlo
osseo.

03.2!!.400 Alicale para compressao de lios
Pealizar a
compressao
dos lios.

03.400.035 Pina de reduao para placas
Peduzir
lragmenlo
osseo.

03.50!.030
Pina de placas MalrixPl8, com ponla
eslerica, pequena
Peduzir
lragmenlo
osseo.

03.50!.03!
Pina de placas MalrixPl8, com ponla
eslerica, grande
Peduzir
lragmenlo
osseo.




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lnslrues de Uso
03.50!.07! Pina de placas MalrixPl8, pequena
Peduzir
lragmenlo
osseo.

03.604.002 Suporle Laleral
Suporlar
8ainha

03.607.0!6
Alicale de inlroduao de barras para
barras de O 6.0 mm, USS-ll
lnlroduzir
barras.

03.6!6.003 Alicale para barras
lnlroduzir
barras.

03.6!6.020
Alicale de posicionamenlo para barras
de O 6.0 mm
Posicionar
barras.

03.6!6.048 lnlrodulor de barras
lnlroduzir
barras.

03.6!6.053 Alicale para barras
lnlroduzir
barras.

03.6!6.056 Persuader
Posicionar
barras.

03.6!6.058 Dislraclor
Separar
lragmenlo
osseo.

03.6!6.059 Compressor
Comprimir
lragmenlo
osseo.

03.620.0!7 Alicale de Compressao
Pealizar
compressao
do lragmenlo
osseo.

03.620.0!8 Alicale de Dislraao
Pealizar
dislraao do
lragmenlo
osseo.

03.622.096
Alicale de inlroduao de barras, para
Pangea, reduao verlical, longo
lnlroduzir
barras.

03.630.520 Pina de lnserao para Slenolix
lnlroduzir
implanle.

03.630.525 Porla implanles Slenolix
Segurar
implanle.




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lnslrues de Uso
03.630.526 Pina de compressao Slenolix
Pealizar
compressao
do lragmenlo
osseo.
03.632.009
Alicale de inlroduao de barras,
slandard, para Malrix 5.5
lnlroduzir
barras.

03.632.0!7 Dobrador de 8arras Dobrar barras.

03.632.02!
Pina de suslenlaao com gancho,
laleral, Malrix 5.5
Segurar
ganchos.

03.632.022
Pina de suslenlaao com gancho, rela,
Malrix 5.5
Segurar
ganchos.

03.632.023
Pina curva para ganchos,
Malrix 5.5
Segurar
ganchos.

03.632.053
Cuia para coneclores lransversais, com
lrava de pressao
Cuiar
implanles.

03.632.079
Alicale de inlroduao de barras, longo,
para Malrix 5.5
lnlroduzir
barras.

03.632.08!
Alicale para barras,
Malrix 5.5
Segurar
barras.

03.632.200
Pina compressora paralela para barras
de O 5.5 mm / 6.0 mm
Pealizar
compressao
do lragmenlo
osseo.

03.632.20!

Pina dislralora paralela para barras de
O 5.5 mm / 6.0 mm
Pealizar
dislraao do
lragmenlo
osseo.

03.632.202
Pina porla barras de
O 5.5 mm / 6.0mm
Segurar
barras.
03.632.203
Pina compressora paralela de dois
nveis, para barras de
O 5.5 mm / 6.0 mm
Pealizar
compressao
do lragmenlo
osseo.

03.66!.0!! Pina de Sujeiao
Segurar
barras.

03.806.000 Porla lmplanles para Travios
Segurar
implanle.



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lnslrues de Uso
03.809.874 Porla lmplanles para Oracle Cage
Segurar
implanle.

03.809.900 Pelralor Oracle
Alaslar
verlebras.

03.809.940 Lxlralor de lmplanles Oracle
Lxlrair
implanles.

03.8!0.465 Pina para Oracle Disc
Segurar
implanle.

03.8!0.468 Pina separadora paralela rela
Separar
lragmenlo
osseo.

03.8!2.005 lnslrumenlo de remoao T-Pal
Pemover
implanle.

03.8!2.040 Separador laminar para T-Pal
Separar
laminas.

03.820.!29 lnserlor de lmplanles
lnserir
implanle.
396.000.54! Alicale dobrador Dobrar placas.

396.000.542 Alicale dobrador Dobrar placas.

396.000.545 Alicale dobrador 45 Dobrar placas.

529.000.00! Pina aulo-porlanle
Segurar
implanle.


!.3. Lspecilicaes Tecnicas do Produlo
!.3.!. Caraclerslicas da Maleria Prima dos Produlos
Ao inoxidvel auslenlico, lipo AlSl 304, norma ASTM A276 "Slandard Specilicalion lor
Slainless Sleel 8ars and Shapes."






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!.3.2. lormas de Apresenlaao do Produlo
Lmbalagem Nao Lsleril de polielileno, selado lermicamenle, conlendo o inslrumenlal, 0!
rolulagem original do labricanle, 0! rolulagem adicional com inlormaes complemenlares e 0!
inslruao de uso.

!.3.3. Smbolos ulilizados na Lmbalagem
A simbologia ulilizada na embalagem segue as especilicaes da norma LN 980 - d~~
~ ~ bem como alende lambem a N8P lSO !5223 -
Produlos para sade - Smbolos a serem usados em eliquelas, rolulagens e inlormaes a serem
lornecidas com os produlos para sade.
A ligura ! apresenla a rolulagem original do labricanle na qual sao numeradas e idenlilicadas as
inlormaes conlidas no rolulo. A ligura 2 apresenla a rolulagem complemenlar em lngua
porluguesa.
A Tabela ! indica os smbolos ulilizados na embalagem original do produlo e a Tabela 2 apresenla
os smbolos ulilizados na embalagem complemenlar em porlugues.
A ligura abaixo apresenla a rolulagem original do labricanle. Numeramos e idenlilicamos as
inlormaes conlidas no rolulo




ligura ! lmagem da eliquela original do produlo
Tabela ! Smbolos ulilizados na embalagem original do produlo
k

p p~
!

Nmero no Callogo
2

Codigo do Lole
3 n Quanlidade na Lmbalagem
4

Condiao de Lslerilidade Nao Lsleril
5

Dala de labricaao
7

Cuidado, Consulle Documenlos Anexos
8

Codigo do Cerlilicado Luropeu
4
9
1
2
3
5
6
7
11
10 8



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Tambem eslao includas no rolulo original as seguinles inlormaes.
6 - Maleria-prima do produlo
9 - Codigos de barras
!0 Dados do labricanle
!! - Descriao do produlo



ligura 2 lmagem da eliquela complemenlar em lngua porluguesa
Tabela 2 Smbolos ulilizados na embalagem original do produlo
f p p~
!

Codigo de relerencia do produlo
2

Nmero de lole
3

Prazo de validade
4

Cuidado, Consulle Documenlos Anexos
5

Consullar lnslrues de Uso
6

Condiao de Lslerilidade Nao Lsleril

Tambem eslao includas eliquela complemenlar as seguinles inlormaes.
7- Quanlidade
8 - Maleria-prima do produlo
9 Dados do labricanle
!0 - Dados do imporlador
!! - Condies de armazenamenlo
!
!3
!2
!!
2 7
9
8
3
4
5
6
!6
!5
!4
!0



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!2 - Dados do responsvel lecnico
!3 - Nmero do regislro ANVlSA
!4 - Nome lecnico do produlo
!5 Nome comercial do produlo
!6 - Descriao do produlo

A ligura 3 apresenla o produlo denlro da embalagem com a rolulagem original e a ligura 4
apresenla a rolulagem complemenlar, respeclivamenle.

ligura 3 Polulagem original do labricanle


ligura 4 Polulagem adicional com inlormaes complemenlares

OK f~I c~~ rI b `~~ `~Jf~ f~
lK
2.!. lndicaes do produlo
A lamlia de lnslrumenlal Arliculado Nao Corlanle e indicada para dobrar ou suslenlar placas,
barras e lios, inlroduzir ou exlrair implanles, separar verlebras e lragmenlos osseos para a inserao
de implanles Synlhes bem como posicion-los correlamenle na eslrulura ossea.
Pecomendamos o uso somenle de inslrumenlais originais Synlhes.




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2.2. Cuidados para Conservaao e Armazenagem.
Os inslrumenlais devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar
direla, em sua embalagem original.

2.3. Cuidados no Manuseio.
O produlo e lornecido embalado na lorma nao esleril, devendo ser aberlo em ambienle que
manlenha condies de assepsia e deve ser eslerilizado anles do uso.
Anles da aberlura da embalagem os seguinles aspeclos devem ser verilicados.
lnlegridade da embalagem. Caso a embalagem esleja violada ou danilicada o produlo nao
pode ser ulilizado.
Local da aberlura do produlo. assegurar-se que o local garanle a assepsia do produlo da
aberlura da embalagem ale a eslerilizaao.
Apos aberlura da embalagem os seguinles aspeclos devem ser verilicados.
lnlegridade do produlo. O produlo deve eslar inlegro, com a superlcie unilorme, livre de
riscos e manchas ou qualquer sinal de dano. Ulilizar somenle produlos que eslejam nessas
condies.
Nunca ulilizar os produlos danilicados.

2.4. Adverlencias.
Caso o inslrumenlal seja submelido a condies que compromelam seu eslado de limpeza
(dano na embalagem ou manipulaao inadequada no servio), recomendamos lavar os
mesmos em ullra som com soluao de delergenle enzimlico nao inico, anles da
eslerilizaao.
Lslerilizar os inslrumenlos anles do uso. Os roleiros de eslerilizaao dos hospilais devem
ser observados e validados.
Mislurar componenles de labricanles dislinlos nao e recomendado, por razes de
incompalibilidade melalrgica, mecanica, dimensional e de projelo. O uso de
componenles de oulros labricanles insere riscos nao considerados e pode compromeler a
segurana do pacienle e do usurio, eliminando qualquer responsabilidade da Synlhes por
evenlos adversos que venham a ocorrer.

2.5. ldenlilicaao e Marcaao.
A marcaao e realizada conlorme eslabelecido pela norma ASTM l983 - p~~ m~
m~ j~ l~ f~ ` e os componenles sao gravados a laser,
com as seguinles inlormaes.
Logolipo do labricanle
Codigo de Pelerencia
Nmero de Lole


2.6. Cuidados e Manulenao dos lnlrumenlais.
Cuidados adequados e manulenao adequada sao pre-requisilos essenciais para o perleilo
luncionamenlo dos inslrumenlais. L responsabilidade do hospilal conhecer os procedimenlos e
cuidados adequados para manulenao dos produlos.
Pecomendamos os seguinles procedimenlos.






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2.7. Manulenao duranle a Cirurgia.
Os inslrumenlais devem ser usados somenle com a linalidade especlica para a qual loram
desenhados
Pemover lodos os reslos de sangue e oulros resduos imedialamenle. Nao deixar que
sequem nos inslrumenlos.

2.8. Manulenao apos a Cirurgia.
Devido ao risco de inlecao e corrosao, a desinlecao e limpeza do produlo deve ser realizada logo
apos o uso.
Separar inslrumenlos com danos e limpar separadamenle.

2.9. Desinlecao.
Para reduzir o risco de inlecao, e recomendado que lodos os inslrumenlos sejam imersos em
soluao desinlelanle apos a cirurgia, segundo as orienlaes.
Sempre leia as inlormaes do labricanle do desinlelanle, para delerminar concenlraes
e perodo de imersao delerminados.
Lm banhos lermicos a gua nunca deve exceder 45 C para impedir coagulaao das
prolenas.

2.9.!. Limpeza Manual.
A limpeza manual do inslrumenlal quando leila apropriadamenle causa menos danos, aos
mesmos.
Deve-se observar o seguinle.
A lemperalura da gua nao pode ullrapassar a lemperalura ambienle. As concenlraes
dos agenles de limpeza devem ser as recomendadas pelo labricanle.
Use uma escova apropriada, de prelerencia de nylon. Nunca use escovas de ao ou
esponjas abrasivas. lsso provoca ruplura da camada passivadora, causando corrosao.
O inslrumenlal deve ser cuidadosamenle enxaguado apos a limpeza. Se a gua usada
conliver alla concenlraao de ons, deve ser usada gua deslilada.
Secar o inslrumenlal imedialamenle apos a limpeza.

2.9.2. Mquinas de Limpeza.
Se exislirem mquinas de limpeza de inslrumenlal, o seguinle deve ser observado.
Os inslrumenlos devem ser colocados em bandejas para nao causar danos uns aos oulros.
Os labricanles lornecem a concenlraao e lempo de imersao para os agenles de limpeza
(isso deve ser cuidadosamenle observado).
O enxge deve remover lodos os agenles usados na limpeza (solues), alem de sangue e
secrees.
A gua deslilada e recomendada quando h alla concenlraao de ons na gua de
lorneira.
O inslrumenlal deve ser seco assim que a limpeza lerminar.





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2.9.3. Limpeza Ullra-snica.
Os inslrumenlos que lorem limpos por banhos ullra-snicos devem ser primeiramenle
desinlelados.
Devem-se nolar os seguinles ponlos.
As inslrues do labricanle devem ser observadas com muila alenao.
Sempre enxge os inslrumenlos cuidadosamenle.
Nos banhos sem a lase de enxge, os inslrumenlos devem ser enxaguados manualmenle,
com cuidado, e de prelerencia com gua deslilada.
linalmenle, secar o inslrumenlal.

2.9.4. Checagem.
Apos limpo, lodo o inslrumenlal deve ser checado para garanlir seu perleilo luncionamenlo,
obedecendo as orienlaes abaixo.
Pemover inslrumenlos com manchas, lerrugem ou resduos assim como aqueles
danilicados.
Pepor inslrumenlal danilicado ou que nao esleja em condies de luncionamenlo.

2.9.5. Lslerilizaao.
Os inslrumenlais devem ser submelidos a eslerilizaao anles de serem ulilizados. Os roleiros de
eslerilizaao dos hospilais devem ser observados e os melodos validados de acordo com norma
N8P lSO !7665-!. Lslerilizaao de produlos para sade Vapor. Parle !. Pequisilos para o
desenvolvimenlo, validaao e conlrole e rolina nos processos de eslerilizaao de produlos para a
sade e N8P !!8!6. Lslerilizaao Lslerilizadores a vapor com vcuo para produlos para a sade.
A Tabela 5 sumariza os paramelros de eslerilizaao sugeridos a serem ulilizados na auloclave.
Tabela 5 - Paramelros para a eslerilizaao em auloclave.
j ` q~~ q b
Vapor Cravidade !32C !35C !0 minulos
Vapor Pre-Vcuo !32C !35C 4 minulos

2.9.6. Preparaao para a eslerilizaao.
lnslrumenlos com cremalheira devem ser presos apenas no primeiro denle ou deixados
aberlos.
Coloque lodo o inslrumenlal denlro de suas caixas correspondenles ou bandejas e
verilique se o "sel" esl complelo.
Coloque a coberlura apropriada no malerial ou conlainer. Use indicadores de eslerilizaao.
Para inslrumenlal unilrio, use sacos eslerilizveis.
Para uma descriao mais delalhada, por lavor, consulle o caplulo 6.22, Cuidado e Manulenao de
lnslrumenlos AO/ASll no "Manual Tecnico dos lnslrumenlos e lmplanles AO/ASll" (de P.
Texhammer e C. Collon Springer Verlag !993).






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2.9.7. Paslreabilidade dos Produlos.
Os componenles da lamlia sao idenlilicados de lorma a possibililar sua raslreabilidade, alraves da
marcaao do logo da empresa, codigo de relerencia e nmero do lole. A embalagem do
inslrumenlal conlem rolulagem na qual eslao as inlormaes que possibililam a idenlilicaao e
raslreabilidade do produlo.
A rolulagem conlem, no mnimo, as seguinles inlormaes.
ldenlilicaao do labricanle,
ldenlilicaao do imporlador,
Pegislro na ANVlSA,
Codigo de relerencia,
Descriao do componenle,
Nmero de lole,
Validade.
Pesponsvel lecnico
Condies de armazenamenlo.
Devem ser observadas as seguinles recomendaes.
Lvenlos adversos em qualquer produlo para a sade devem ser nolilicados ao orgao
sanilrio compelenle (ANVlSA), com a descriao do evenlo e dos dados de raslreabilidade
que permilam a anlise da causa do evenlo. Pecomenda-se inlormar lambem o nmero de
regislro do produlo.

PK f~ m
3.! Dados do labricanle.
labricado por.
Synlhes CM8H
Limallslrasse 3 - CH 4436
Oberdorl Sua

3.2 Dados do lmporlador e Dislribuidor.
lmporlado e Dislribudo por.
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Avenida Pennwall n 50!
Pio Claro Sao Paulo
Pesponsvel Tecnico. Jose Lduardo May CPLA SP 506!064565

QK o m
Pegislro ANVlSA n. !0229340XXX


______________________________ ____________________________
Lduardo Ariza Quinelalo Jose Lduardo May
Pesponsvel Legal Pesponsvel Tecnico
CPLA SP 506!064565