RESPONSABILIDADE TCNICA EM FARMCIAS E DROGARIAS

CARLOS NUNES FARMACEUTICO FISCAL

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FARMCIAS E DROGARIAS
Diferena entre FARMCIAS E DROGARIAS Segundo a Lei 5991/73 que trata do controle sanitrio do comrcio de medicamentos, as DROGARIAS so estabelecimentos de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, correlatos.

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FARMCIAS E DROGARIAS

FARMCIAS so caracterizadas como estabelecimentos que, alm da comercializao atuam na manipulao de frmulas magistrais e oficinais.

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Compra de medicamento sem receita

J comprou sem antes ir ao mdico?

Regio Nordeste: 24% Capitais: 24%

Base: Amostra (2002)

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Como procedeu quando comprou sem receita

Informou os sintomas ao
atendente Procurou pelo farmacutico Pediu recomendaes de medicamentos
Base: j comprou medicamento sem receita ou sem passar pelo mdico (403)

72% 69% 62%

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Farmacutico recomendou espontaneamente medicamento diferente do prescrito para mais de um tero

Capitais:

45%

Base: Amostra (2002)

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Na maioria dos casos o atendente oferece um genrico (nove em cada dez)

Mesmo sem voc pedir, o atendente da farmcia/ drogaria ofereceu um medicamento genrico

Destes, 80% aceitaram a oferta.

(27% de todos os entrevistados)

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Muitos atendentes sugerem tambm marcas diferentes (sete em cada dez)

Mesmo sem voc pedir, o atendente da farmcia/ drogaria recomendou um medicamento com uma marca diferente da que estava escrito na receita

Destes, 59% aceitaram a recomendao.

(15% de todos os entrevistados)

Base: somente para quem recebeu recomendao diferente da receita (747)

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Quando a iniciativa pela troca do medicamento do consumidor

J perguntou sobre alternativas mais baratas?

30 a 39 anos: 77% Ensino Superior: 74% Sul: 75%

Base: somente para quem no aceitou a recomendao ou no lembra (1969)

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Quase sempre a sugesto foi por um genrico. Em metade dos casos, foi sugerida uma marca diferente
Qual foi a sugesto?

Base: somente para quem j perguntou se existia remdio mais barato que o indicado (1347)

P08) Quando voc vai comprar medicamentos com receita mdica, voc costuma perguntar se existe um remdio mais barato mas que tenha o mesmo efeito do remdio receitado? P09) E quando voc pergunta por um medicamento mais barato para o atendente, quais destas situaes que eu vou ler j aconteceram com voc:

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Um tero no confere a validade

Confere a validade antes da compra?

Confere a validade antes do uso?

Homens: 30% 16 a 24 anos: 31% Classe D/E: 31%

Base: Amostra (2002)

P10) Quando voc compra um medicamento, voc costuma conferir o prazo de validade? P11) Quando voc precisa usar algum medicamento que j tem em casa, voc costuma conferir o prazo de validade antes de consumi-lo?

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Metade nunca tomou conhecimento do selo de segurana (raspadinha)

Selo de segurana

Menos escolarizados: 62% Classe D/E: 60%

Base: Amostra (2002)

P12) Voc j ouviu falar sobre um selo de segurana que existe na caixa dos medicamentos, que como uma raspadinha, e que deve ser raspado para que as pessoas possam conferir se o medicamento original ou no?

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A LEGISLAO

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Controle Sanitrio (Lei 5991/73)

Lei 5991/73 Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Regulamentada pelo Decreto 74170 /74

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Definies

Droga - substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria; Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa,paliativa ou para fins de diagnsticos; Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes. Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios

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Definies

Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais;

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Definies

Posto de medicamentos e unidades volantes estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria; Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

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Dispensao

O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta lei. A dispensao de medicamentos privativa de: a. farmcia; b. drogaria; c. posto de medicamento e unidade volante; d. dispensrio de medicamentos

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Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio federal No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a "drugstore".

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A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, com tcnico substituto na sua ausncia. A ausncia de responsvel tcnico pode ocorrer por no mximo 30 dias no podendo ser aviada receitas de medicamentos manipulados, to pouco vendidos medicamentos da controle especial

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Responsabilidades

A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que com dependncias distintas e sob a responsabilidade de farmacutico bioqumico. No necessita de farmacutico responsvel o posto de medicamento ou unidade volante. Cada farmacutico poder ser responsvel por 2 farmcias, sendo elas uma comercial e outra hospitalar

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Resoluo CFF n 556/2011

Art. 1 - Para efeito desta resoluo, so adotadas as seguintes definies: I - Farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico Farmacutico titular que assume a direo tcnica ou responsabilidade tcnica da empresa e/ou estabelecimento perante o respectivo Conselho Regional de Farmcia (CRF) e os rgos de vigilncia sanitria, nos termos da legislao vigente, ficando sob sua responsabilidade a realizao, superviso e coordenao de todos os servios tcnico-cientficos da empresa e/ou estabelecimento, respeitado, ainda, o preconizado pela legislao laboral ou acordo trabalhista; II - Farmacutico assistente tcnico - Farmacutico subordinado hierarquicamente ao diretor tcnico ou responsvel tcnico que, requerendo a assuno de farmacutico assistente tcnico de uma empresa e/ou de um estabelecimento, por meio dos formulrios prprios do CRF, seja designado para complementar carga horria ou auxiliar o titular na prestao da assistncia farmacutica. III - Farmacutico substituto - Farmacutico designado perante o CRF para prestar assistncia e responder tecnicamente nos casos de impedimentos ou ausncias do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, ou ainda do farmacutico assistente tcnico da empresa e/ou estabelecimento, respeitado o preconizado pela Consolidao das Leis do Trabalho (CLT) ou acordo trabalhista.

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X - Responsabilidade tcnica - Ato de aplicar conhecimentos tcnicos e profissionais, cuja responsabilidade objetiva est sujeita a sanes de natureza cvel, penal e administrativa. Art. 2 - A empresa e/ou estabelecimento que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento, transporte, armazenamento, dispensao, distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos dever dispor, obrigatoriamente, de um farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico. Art. 3 - A empresa e/ou estabelecimento de produtos para a sade, saneantes ou cosmticos, poder ter como diretor tcnico ou responsvel tcnico o farmacutico. Art. 4 - Nos requerimentos para registro de empresas e/ou estabelecimentos, dever ser indicado pelo representante legal o horrio de funcionamento, incluindo sbados, domingos e feriados. 1 - As empresas e/ou estabelecimentos de que trata este artigo devero manter obrigatoriamente um diretor tcnico ou responsvel tcnico e tantos farmacuticos assistentes tcnicos quantos forem necessrios para garantir a prestao de assistncia farmacutica, durante todo o horrio de funcionamento. 2 - As empresas e/ou estabelecimentos de que trata este artigo devero apresentar o horrio de trabalho do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico e de cada farmacutico assistente tcnico necessrios prestao da assistncia farmacutica, durante todo o horrio de funcionamento. Art. 5 - Ser afixada em local visvel ao pblico, dentro da empresa e/ou estabelecimento, a Certido de Regularidade Tcnica emitida pelo respectivo CRF, indicando o nome e o horrio de trabalho do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, bem como de seus farmacuticos assistentes tcnicos e/ou de seus farmacuticos substitutos.

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Farmcias e Drogarias Cenrio Atual

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RDC 44/2009

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OBJETIVO GERAL DA NOVA REGULAMENTAO (RDC 44/09)

Estabelecer os critrios e condies mnimas para o cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias, na perspectiva de contribuir para o direito sade do cidado.

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ABRANGNCIA se aplica s farmcias e drogarias em todo territrio nacional e, no que couber, s farmcias pblicas, aos postos de medicamentos e s unidades volantes. no se aplica aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica, sujeitando-se s disposies contidas em legislao especfica.

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CONDIES GERAIS
As farmcias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento: I AFE expedida pela Anvisa; II AE para farmcias, quando aplicvel; III Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria; IV Certido de Regularidade Tcnica, emitido pelo CRF da respectiva jurisdio; e V Manual de Boas Prticas Farmacuticas, conforme as especificidades de cada estabelecimento. O estabelecimento deve manter a Licena ou Alvar Sanitrio e a Certido de Regularidade Tcnica afixados em local visvel ao pblico

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Adicionalmente, quando as informaes a seguir indicadas no constarem dos documentos mencionados anteriormente, o estabelecimento dever manter afixado, em local visvel ao pblico, cartaz informativo contendo: I - razo social; II n de inscrio no CNPJ; III n da AFE; IV n AE para farmcias, quando aplicvel; V nome do Farmacutico Responsvel Tcnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do n CRF; VI horrio de trabalho de cada farmacutico; e VII nmeros atualizados de telefone do CRF e do rgo Estadual e Municipal de Vigilncia Sanitria.

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Da Infra-estrutura Fsica

O acesso s instalaes das farmcias e drogarias deve ser independente de forma a no permitir a comunicao com residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento. Tal comunicao somente permitida quando a farmcia ou drogaria estiverem localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados. As farmcias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as reas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitrio, depsito de material de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionrios. As farmcias magistrais devem observar as exigncias relacionadas infra-estrutura fsica estabelecidas na legislao especfica de Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano.
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Dos Recursos Humanos Das Responsabilidades e Atribuies As atribuies e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento e ser compreensveis a todos os funcionrios. As atribuies do farmacutico responsvel tcnico so aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmcia, observadas a legislao sanitria vigente para farmcias e drogarias. O farmacutico responsvel tcnico pode delegar algumas das atribuies para outro farmacutico, com exceo das relacionadas superviso e responsabilidade pela assistncia tcnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegveis pela legislao especfica dos conselhos federal e regional de farmcia.

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Da Comercializao e Dispensao de Produtos Dos Produtos com Dispensao ou Comercializao Permitidas Alm de medicamentos, o comrcio e dispensao de determinados correlatos poder ser extensivo s farmcias e drogarias em todo territrio nacional, conforme relao, requisitos e condies estabelecidos em legislao sanitria especfica. IN 09/09: Dispe sobre a relao de produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias

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Produtos de venda permitida Da Comercializao e Dispensao de Produtos

plantas medicinais; (apenas farmcias e ervanrias); drogas vegetais; cosmticos; perfumes; produtos de higiene pessoal; Ex: pasta de dente; enxaguatrio bucal; fraldas, absorvente ntimo. produtos mdicos (utilizao por leigos em ambientes domsticos ); Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosmetro; munhequeira; talas; monitor de presso; termmetro; canetas para aplicao de insulina. para diagnstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilizao por leigos); Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofina corinica humana (hcg); lactato; parmetros de coagulao; autoteste para triglicerdeos

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Obrigado!

E-mail: cancplus@gmail.com Tel: (67) 3312 1142

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