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Legislao

Para verificar a atualizao desta norma, como revogaes ou alteraes, acesse o


Visalegis.

Decreto GESP n 12.479, de 18 de outubro de 1978


(Decreto do Governo do Estado de So Paulo)

Aprova Norma Tcnica Especial Relativa s Condies de Funcionamento dos Estabelecimentos sob
Responsabilidade de Mdicos, Dentistas, Farmacuticos, Qumicos e outros Titulares de Profisses afins
PAULO EGYDIO MARTINS, GOVERNADOR DO ESTADO DE SO PAULO, usando de suas atribuies legais,
Decreta:
Artigo 1 - Fica aprovada a Norma Tcnica Especial Relativa s Condies de Funcionamento dos Estabelecimentos
sob a Responsabilidade de Mdicos, Dentistas, Farmacuticos, Qumicos e outros Titulares de Profisses afins,
anexa a este Decreto, que complementa o Decreto n. 12.342, de 27 de setembro de 1978.
Artigo 2 - Este decreto entrar em vigor no dia 1 de janeiro de 1979.
Palcio dos Bandeirantes, 18 de outubro de 1978.

PAULO EGYDIO MARTINS


Walter Sidney Pereira Leser, Secretrio da Sade
Publicado na Secretaria do Governo, aos 18 de outubro de 1978

Maria Anglica Galiazzi, Diretora da Diviso de Atos Oficiais

NORMA TCNICA ESPECIAL RELATIVA S CONDIES DE FUNCIONAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS


SOB RESPONSABILIDADE DE MDICOS, DENTISTAS, FARMACUTICOS, QUMICOS E OUTROS TITULARES
DE PROFISSES AFINS
TTULO l
Definies
Artigo 1 - Para os efeitos desta Norma Tcnica Especial, considera-se:
I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria;
II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa,
paliativa ou para fins de diagnstico;
III - Insumo Farmacutico _ droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a
emprego em medicamentos, quando for o caso, em seus recipientes;
IV - Correlato - substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou
aplicao esteja ligado defesa ou proteo da sade individual ou coletiva higiene pessoal ou de ambientes, ou a
fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica
mdica, odontolgicos e veterinrios;
V - Produto Diettico - o tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em
condies fisiolgicas especiais;
VI - Nutrimento - substncia constituinte dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de
carbono, gua, elementos minerais e vitaminas;
VII - Produto de Higiene - o de uso externo, antissptico ou no, destinado ao asseio ou desinfeco corporal,
compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos
para barbear e aps o barbear, estpticos e outros;
VIII - Perfume - o produto de composio aromtica base de substncias naturais ou sintticas, que em
concentrao e veculos apropriados, tenha como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes,
includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de

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ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida;


IX - Cosmtico - o produto de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do
corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes
de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos
cosmticos, rouges, blushes, batons, lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatrios, rimeis,
sombras, delineadores, tinturas e capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laqus, brilhantinas e
similares, tnicos capilares, depilatrios ou epilatrios, preparados para as unhas e outros;
X - Saneantes Domissanitrios - substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou desinfestao
domiciliar, em ambientes coletivos ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua,
compreendendo:
inseticida - destinado ao combate, preparao e ao controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de uso
pblico e suas cercanias;
raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e
lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou
sade do homem e dos animais teis, de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendaes
contidas em sua apresentao;
desinfetante - destinado a destruir, indiscriminada e seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos
inanimados ou ambientes;
detergente - destinado a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhames e aplicao de uso domstico;
XI - Corante - a substncia adicionada aos medicamentos, produtos dietticos, Saneantes Domissanitrios,
cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com efeito de lhes conferir cor, e, de acordo com a
finalidade do produto;
XII - Aditivo - substncia adicionada aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de
higiene e similares, com a finalidade de impedir alteraes, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor,
modificar ou manter seu estado fsico e geral ou exercer qualquer ao exigida para a tecnologia de fabricao
XIII - Matria-prima - substncia ativa ou inativa que se emprega na fabricao dos medicamentos e demais
produtos abrangidos pelo Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977, tanto a que permanece inalterada, quanto a
passvel de modificaes;
XIV - Produto Semi-elaborado - substncia ou mistura de substncias ainda sob processo de fabricao;
XV - Rtulo - identificao impressa ou litografada , bem como dizeres pintados ou gravados;a fogo, presso ou
decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de
embalagem;
XVI - Embalagem - invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removvel, ou no, destinado a
cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que trata o Decreto n 79.094,
de 5 de janeiro de 1977;
XVII - Fabricao - Todas as operaes que se fizeram necessrias obteno dos produtos abrangidos pelo
Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977;
XVIII - Registro de Produto - ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade destinado a comprovar o
direito de fabricao de produto submetido ao regime da Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976 e de seu
Regulamento;
XIX - Autorizao - ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos
produtos de que trata o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, contendo permisso para que as empresas
exeram as atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976;
XX - Licena - ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios,
contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvem qualquer das atividades a que foi
autorizada a empresa;
XXI - Relatrio - documento apresentado pela empresa descrevendo os elementos que componham e caracterizem
o produto, e esclarea as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar,
As indicaes e contra-indicaes e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir decises sobre o
pedido de registro;
XXII - Nome - designao do produto, para distingu-lo de outros, ainda que o mesmo fabricante ou uma mesma
espcie, qualidade ou natureza;
XXIII - Marca - elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos
produtos de outros fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial;
XXIV - Procedncia - lugar de produo ou industrializao do produto;
XXV - Lote ou partida - quantidade de um medicamento ou produto abrangido pelo Decreto n. 79.094, de 5 de
janeiro de 1977, que se produz em um ciclo de fabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade;
XXVI - Nmero de Lote - designao impressa na etiqueta de produtos abrangidos pelo Decreto 79.094, de 5 de
janeiro de 1977, que permitia identificar o lote ou a partida a que este pertence, e, em caso de necessidade,
localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas durante a produo;
XXVII - Controle de Qualidade - conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de
medicamentos e demais produtos abrangidos pelo Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, para que satisfaam
s normas de atividade, pureza, eficcia e inocuidade;
XXVIII - Inspeo de Qualidade - conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, durante o
processo de fabricao, a produo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo Decreto n.
79.904, de 5 de janeiro de 1977, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficcia e
inocuidade;

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XXIX - Pureza - grau em que uma droga determinada contm outros materiais estranhos;
XXX - Anlise Prvia - a efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilncia sanitria, a fim de ser
verificado se os mesmos podem ser objeto de registro;
XXXI - Anlise de Controle - a efetuada em produtos sob o regime de vigilncia sanitria, aps sua entrega ao
consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro;
XXXII - Anlise Fiscal - a efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema institudo pelo Decreto n. 79.094, de
5 de janeiro de 1977, em carter de rotina, para apurao de infraes ou verificao de ocorrncia fortuita ou
eventual;
XXXIII - rgo de Vigilncia Sanitria Competente ou rgo Sanitrio Competente - rgo do Ministrio da Sade,
dos Estados, do Distrito federal e dos Territrios, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos abrangidos pelo
Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, e dos estabelecimentos de que trata esta Norma Tcnica Especial;
XXXIV - Autoridade Sanitria Competente - funcionrio legalmente autorizado, do rgo tcnico especfico
competente da Secretaria de Estado da Sade;
XXXV - Laboratrio Oficial - laboratrio do Ministrio da Sade, ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito
federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio, destinado anlise de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
XXXVI - Empresa - pessoa fsica ou jurdica de direito pblico ou privado, que exera, como atividade principal ou
subsidiria, a industrializao, o comrcio, o fornecimento ou a distribuio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos das Leis n. 5.991, de 17 de dezembro de
1973, 6.360, de 23 de setembro de 1976, e desta Norma Tcnica Especial, as unidades dos rgos da
administrao direta ou indireta, da Unio, dos Estados, do distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e de
suas entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes;
XXXVII - Estabelecimento - unidade da empresa destinada industrializao, ao comrcio, ao fornecimento e
distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, inclusive a que receba material em sua
forma original ou semimanufaturado;
XXXVIII - Farmcia - estabelecimento da manipulao de frmulas magistrais e oficinas, de comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo a dispensao e o atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;
XXXIX - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, em suas embalagens originais;
XL - Ervanria - estabelecimento que realiza dispensao de plantas medicinais;
XLI - Posto de Medicamentos e Unidade Volante - estabelecimentos destinados, exclusivamente, dispensado de
medicamentos industrializados, em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo de
vigilncia sanitria do Ministrio da Sade, publicada pela imprensa oficial, para atendimento a localidades
desprovidas de farmcia e drogarias;
XLII - Dispensrio de Medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena
unidade hospitalar ou equivalente;
XLIII - Dispensao - ato do fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos, a ttulo remunerado ou no;
XLIV - Distribuidor, Representante, Importador e Exportador-empresa ou estabelecimento que exera, direta ou
indiretamente, o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais ou no, insumos
farmacuticos e correlatos.
TTULO II
Funcionamento dos Estabelecimentos Industriais e Comerciais Farmacuticos e Congneres
CAPTULO I
Disposies Gerais
Artigo 2 - Os estabelecimentos de que trata o presente ttulo no podero funcionar sem a prvia licena de
funcionamento do rgo sanitrio competente.
Pargrafo nico - A licena de funcionamento dos estabelecimentos de que trata o presente ttulo dever ser neles
afixada, em quadro prprio e em lugar visvel.
Artigo 3 - A mudana para local diverso do previsto no licenciamento depender de licena prvia do rgo
sanitrio estadual competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
Pargrafo nico - Os estabelecimentos que mudarem de local, de firma proprietria ou de responsvel tcnico,
devero, no prazo de 10 dias, providenciar a apostila da alterao ocorrida na licena de funcionamento.
Artigo 4- O licenciamento e o funcionamento dos estabelecimentos ficam condicionados existncia de recursos
humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produo ou comrcio, a critrio da autoridade
sanitria competente.
Artigo 5 - obrigatrio o exame peridico de sade, inclusive o microbiolgico, de todos os empregados em
estabelecimentos de produo de medicamentos, devendo a autoridade sanitria competente verificar, em intervalos
regulares, esses exames, para que os funcionrios doentes ou acometidos de infeces inaparentes ou, ainda,

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portadores de germes, sejam afastados.


Artigo 6 - Os estabelecimentos industriais e comerciais farmacuticos e congneres somente se utilizaro de
veculos apropriados, com instalaes e meios eficazes de proteo, a critrio da autoridade sanitria competente,
para o transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos perecveis e/ou sujeitos a controle
sanitrio especial, de acordo com sua natureza.
Artigo 7 - Os estabelecimentos e empresas que armazenem produtos altamente inflamveis, em grande
quantidade, devero contar com dispositivos de segurana determinados pela autoridade competente.
Artigo 8 - As farmcias e drogarias sero obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento
ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos municpios.
Artigo 9 - Os estabelecimentos de que trata este titulo devero ser mantidos nas mais perfeitas condies de
ordem e higiene, inclusive no que se refere ao pessoal e ao material.
Artigo 10 - Fica concedido prazo at dia 31 de dezembro do corrente ano, para que os estabelecimentos j
licenciados se adaptem s exigncias ora estabelecidas
CAPTULO II
Estabelecimentos industriais Farmacuticos, Qumico-Farmacuticos, de Produtos de Higiene, de Cosmticos, de
Perfume e Congneres e de Saneantes Domissanitrios
Artigo 11 - Os estabelecimentos industriais que fabriquem ou manipulem drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e seus correlatos, produtos de higiene, dietticos, perfumes e cosmticos, produtos biolgicos,
plantas, saneantes domissanitrios e congneres que interessem medicina e sade pblica, no podero
funcionar sem a prvia licena da autoridade sanitria competente e sem que tenham em cada um de seus setores
de atividade - quais sejam: (a) produtos farmacuticos e correlatos; (b) produtos biolgicos; (c) produtos qumicos;
(d) produtos de higiene; cosmticos, perfumes e similares; (e) produtos saneantes domissanitrios - um responsvel
tcnico legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitria competente.
Pargrafo nico - A aliana a que se refere este artigo, ser vlida para o ano em quem foi concedida e dever ser
renovada at 31 de maro de cada ano.
Artigo 12 - A fabricao ou manipulao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e seus correlatos,
produtos de higiene, dietticos, perfumes e cosmticos, produtos biolgicos, plantas, saneantes domissanitrios e
congneres, referidos no artigo anterior, somente podero ser realizadas com a presena obrigatria dos
respectivos responsveis tcnicos.
Artigo 13 - Esses estabelecimentos devero possuir aparelhos, utenslios, vasilhames, e os meios necessrios
fabricao e ao controle, pias com gua corrente, mesas com tampo e ps de material liso, resistente e
impermevel, que no dificulte a higiene e a limpeza, armaes e/ou armrios adequados, a critrio da autoridade
sanitria competente.
1. - Esses estabelecimentos devero Ter, quando for o caso, cofre e/ou local que oferea segurana, com chave,
para a guarda de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos capazes de criar dependncia fsica ou psquica entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitrio especial.
2. - Devero ter, ainda, quando for o caso, livros conforme modelos oficiais, com termos de abertura e
encerramento pela autoridade sanitria competente e por esta devidamente rubricados, destinados ao registro de
drogas, medicamentos e insumos farmacuticos capazes de criar dependncia fsica ou psquica - entorpecentes e
seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitrio especial.
Artigo 14 - Os estabelecimentos que fabricarem produtos injetveis ou outros que necessitem de preparo e
envasamento assptico, devero, conforme o caso, estar equipados com:
I - aparelhos de extrao;
II - colormetro ou fotmetro para dosagem de vitaminas;
III - lmpadas de luz ultravioleta ou fluormetro;
IV - recipientes prprios conservao e acondionamento das substncias sensveis variao da concentrao
inica
Pargrafo nico - Os estabelecimentos que manipulem produtos necessitando de preparo e envasamento assptico
devero possuir, nos locais para esse fim destinados, sinalizao de impedimento ou liberao das cmaras, com
lmpadas vermelhas e verdes, respectivamente.
Artigo 15 - Os estabelecimentos fabricantes de produtos biolgicos, tais como soros, vacinas, bacterifagos,
hormnios e vitaminas naturais ou sintticas, fermentos e outros, devero possuir cmara frigorifica de

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funcionamento automtico, com capacidade suficiente, aferida em funo da produo, para assegurar a
conservao dos produtos e da matria-prima passveis de se alterarem sem essas condies.
Artigo 16 - Os estabelecimentos produtores de hormnios artificiais, alm da obrigatoriedade do fornecimento de
equipamentos individuais de proteo - EIP - destinados ao uso dos empregados e da existncia de instalaes,
equipamentos e aparelhagem tcnica indispensveis e em condies necessrias finalidade a que se prope,
somente podero ser licenciados se dispuserem de recinto prprio e separado para a manipulao dos hormnios e
para a lavagem diria dos trajes utilizados durante o trabalho.
Artigo 17 - Os estabelecimentos produtores de soro antitetnico, vacina anticarbunculose e vacina BCG, devero
ter, completamente isolados de outros servios de laboratrio, para cada produto:
I - compartimento especial dotado de utenslios, estufa e demais acessrios;
II - tanque com desinfetante para imerso dos vasilhames, depois de utilizados;
III - forno e autoclave, exclusivos;
IV - culturas conservadas em separado das demais culturas de laboratrio;
V - outros meios que a tecnologia e controle venham a exigir.
Artigo 18 - Os estabelecimentos industriais de que trata o artigo 11 devero manter, em cada um de seus setores
de atividade, fichrios atualizados de controle de matria-prima e de controle da fabricao de cada um de seus
produtos.
1. - Nas fichas individuais de matria-prima, devidamente numeradas, dever ser registrada toda matria-prima
adquirida pelo estabelecimento, ou pelo setor de atividade e delas constar obrigatoriamente:
a) nome da matria-prima e sinnimos, se houver;
b) procedncia;
c) quantidade adquirida;
d) data de entrada e numero da nota fiscal;
e) estoque existente atualizado;
f) resultados das analises efetuadas;
g) assinatura do analista;
h) assinatura do responsvel tcnico pelo setor de atividade.
2. - Nas fichas individuais de fabricao e produto acabado devera constar:
a) nome do produto;
b) nmero da partida fabricada;
c) datas do incio e do trmino da preparao;
d) quantidade terica a ser fabricada;
e) quantidade realmente obtida;
f) matrias-primas utilizadas, seguidas dos nmeros das respectiva fichas de controle de qualidade e suas
quantidades;
g) resultados das anlises de controle realizadas (qumica, microbiolgica, biolgica, etc.), do produto acabado;
h) observaes, quanto necessrios;
i) assinatura do encarregado pela preparao;
j) assinatura do analista;
k) assinatura do responsvel tcnico do setor de atividade.
3. - As fichas a que se refere este artigo devero ficar arquivadas sob supervso do responsvel tcnico pelo
setor de atividade, por ordem alfabtica do produto, disposio da autoridade sanitria competente, pelo prazo
mnimo de 5 (cinco) anos, ou quando for o caso pelo prazo de validade indicado na embalagem da respectiva
partida do produto.
Artigo 19 - De cada partida de todo produto fabricado, os respectivos setores de atividade devero reter 3 (trs)
unidades originais do produto, visadas pelo responsvel tcnico do setor, pelos mesmos prazos estabelecidos para
as fichas referidas no artigo anterior. REVOGADO pelo Dec. 19182, de 02/08/82.
Pargrafo nico - Quando forem fabricadas apenas embalagens hospitalares, devero ser retidas, em embalagens
adequadas e fechadas, quantidades correspondentes a 3 (trs) embalagens originais. REVOGADO (*)
Artigo 20 - As empresas que se dedicam ao preparo de embalagens e acabamento, estaro sujeitas, no que
couber, s mesmas exigncias dos estabelecimentos industriais farmacuticos, inclusive quanto s instalaes,
licenciamento e renovao anual de licena.
CAPTULO III
Estabelecimento comerciais farmacuticos e Congneres
SEO I
Distribuidores, Representantes, Importadores e Exportadores de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacuticos e
Correlatos
Artigo 21 - Os distribuidores, representantes, importadores e exportadores que comerciem e detenham drogas,

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medicamentos, insumos farmacuticos e seus correlatos, devero possuir:


I - armaes e/ou armrios adequados, a critrio da autoridade sanitria competente;
II - lavatrio com gua corrente;
III - aparelho de refrigerao para a conservao de produtos perecveis;
IV - cofre ou armrio que oferea segurana, com chave, para a guarda de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos capazes de criar dependncia fsica ou psquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a
controle sanitrio especial, quando for o caso;
V- livros, conforme modelos oficiais, com termos de abertura e encerramento pela autoridade sanitria competente e
por esta devidamente rubricados, destinados ao registro dirio de entrada e sada de drogas, medicamentos e
insumos farmacuticos capazes de criar dependncia fsica ou psquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou
sujeitos a controle sanitrio especial, quando for o caso.
Artigo 22 - Os distribuidores, representantes, importadores e exportadores que funcionem com retalhamento, alm
de satisfazer as exigncias do artigo anterior, devero possuir:
I - trs balanas: granatria, Roberval e de preciso, ou outras adequadas aos retalhamentos a serem
processados, a critrio da autoridade sanitria competente;
II - instrumental apropriado devidamente aferido;
III - um exemplar da ltima edio, em uso corrente, da farmacopia Brasileira;
IV - aparelhos, utenslios, vasilhames e reagentes empregados para o controle dos insumos farmacuticos e
correlatos, e armao e/ou armrio adequado para a sua guarda;
V - mesa para retalhamento, com tampo e ps de material liso, resistente e impermevel, que no dificulte a higiene
e a limpeza;
VI - pia com gua corrente.
Artigo 23 - as empresa, estabelecimentos ou firmas de que trata esta Seo somente podero funcionar depois de
devidamente licenciados e sob a responsabilidade de tcnico legalmente habilitado, com termo de responsabilidade
assinado perante a autoridade sanitria competente, mas sem a obrigatoriedade de permanncia e horrio integral
para o exerccio de suas atividades.
1. - A assistncia e a responsabilidade tcnicas das filiais ou sucursais sero por profissionais que no sejam o
da matriz ou sede.
2. - Excluem-se das exigncias deste artigo as empresas, estabelecimentos ou firmas que no armazenem as
mercadorias.
SEO II
Farmcias, Drogarias, Ervanarias, Postos de Medicamento, Unidades Volantes e Dispensrios de Medicamentos
Artigo 25 - As farmcias e drogarias funcionaro, depois de devidamente licenciadas e, obrigatoriamente, sob a
responsabilidade de tcnico legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade
sanitria competente;
1. - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento dos
estabelecimentos mencionados nesse artigo.
2. - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para suprir os
casos de impedimentos ou ausncia do titular.
Artigo 26 - As farmcias devero possuir:
I - armaes e/ou armrios adequados, a critrio da autoridade sanitria competente;
II - trs balanas: granatria, Roberval e de preciso;
III - um exemplar da ltima edio, em uso corrente, da Farmacopia Brasileira;
IV - instrumental apropriado devidamente aferido;
V - armaes e/ou armrios envidraados e fechados, livres de poeira e contaminao, para a guarda dos
medicamentos, drogas e vasilhames empregados na manipulao, previamente aprovados pela autoridade sanitria
competente
VI - cofre e/ou armrio que oferea segurana, com chave, para a guarda de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos capazes de criar dependncia fsica ou psquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a
controle sanitrio especial;
VII - livros, conforme modelos oficiais, com termos de abertura e encerramento pela autoridade sanitria
competente e por esta devidamente rubricados, destinados transcrio diria do receiturio mdico e ao registro
dirio de entrada e sada de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos capazes de criar dependncia fsica e
psquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitrio especial.
Artigo 27 - Os laboratrios das farmcias devero ser dotados, no mnimo, de pia com gua corrente, filtro de vela
sob presso, aparelhos, utenslios e vasilhames necessrios manipulao, aparelhos de refrigerao para
conservao de produtos perecveis, depsito para gua filtrada e mesas para manipulao com tampo e ps de
material liso, resistente e impermevel, que no dificulte a higiene e a limpeza.
Artigo 28 - As drogarias devero ser providas de:
I - armaes e/ou armrios adequados, a critrio das autoridade sanitria competente;

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II - cofre ou armrio que oferea segurana, com chave, para guarda de drogas, medicamentos e insumos
farmacuticos capazes de criar dependncia fsica e psquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a
controle sanitrio especial;
III - aparelho de refrigerao para a conservao de produtos perecveis;
IV - livros, conforme modelos oficiais, com termos de abertura e encerramento pela autoridade sanitria competente
e por esta devidamente rubricados, destinados ao registro dirio de entrada e sada de drogas capazes de criar
dependncia fsica e psquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitrio especial;
V - lavatrio com gua corrente.
Artigo 29 - As farmcias e drogarias, quando houver aplicao de injees, devero possuir no compartimento
destinado a esse fim, lavatrio com gua corrente, descansa-brao e acessrios apropriados, forno de Pasteur
(estufa) ou autoclave ou outro equipamento capaz de, a critrio da autoridade sanitria competente, assegurar
esterilizao, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes.
Pargrafo nico - As exigncias, quanto ao equipamento para esterilizao, a que se refere este artigo, podero ser
dispensadas quando se faa uso exclusivo d agulhas e seringas descartveis, pr-esterilizadas, inutilizadas aps
cada aplicao.
Artigo 30 - permitido s farmcias e drogarias exercer o comrcio de determinados correlatos, como aparelhos e
acessrios usados para fins diagnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e
perfumes, os dietticos definidos no item V do artigo 1., os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos,
veterinrios e outros, desde que observada a legislao federal especfica e a supletiva estadual pertinente.
Pargrafo nico - Para o comrcio de correlatos a que se refere este artigo, as farmcias e drogarias devero
manter sees separadas, de acordo com a natureza dos correlatos e a juzo da autoridade sanitria competente.
Artigo 31 - vedada a aplicao, nos prprios estabelecimentos, de quaisquer tipos de aparelhos a que se refere o
artigo anterior.
Artigo 32 - As ervanarias somente podero efetuar a dispensao de plantas medicinais, excludas as
entorpecentes cuja venda privativa das farmcias e drogarias.
1. - Os estabelecimentos a que se refere este artigo somente funcionrio depois de devidamente licenciados e
sob a responsabilidade de tcnico legalmente habilitado e com termo de responsabilidade assinado perante a
autoridade sanitria competente.
2. - proibido s ervanarias negociar com objetos de cera, colares, fetiches e outros que se relacionem com
prticas de fetichismo e curandeirismo.
3. - As plantas vendidas sob classificao botnica falsa, bem como as desprovidas de ao teraputica e
entregues ao consumo com o mesmo nome vulgar de outras terapeuticamente ativas, sero apreendidas e
inutilizadas, sendo os infratores punidos na forma da legislao em vigor.
Artigo 33 - Os estabelecimentos a que se refere o artigo anterior possuiro armaes e/ou armrios adequados, a
critrio da autoridade sanitria competente, recipientes fechados para o acondicionamento obrigatrio, livres de p e
de contaminao, de todas as plantas e partes vegetais.
Artigo 34 - Nas zonas com caractersticas suburbanas ou rurais onde, em um raio de mais de trs quilmetros, no
houver farmcia ou drogaria licenciada, poder, a critrio da autoridade sanitria competente, ser concedida licena,
a ttulo precrio, para instalao de posto d medicamentos, sob responsabilidade de pessoa idnea, com
capacidade necessria para procede dispensado dos produtos farmacuticos, atestada por dois farmacuticos
inscritos no Conselho Regional da Farmcia do Estado de So Paulo.
Pargrafo nico - A licena no ser renovada desde que se instale, legalmente, farmcia ou drogaria dentro da
rea a que se refere este artigo.
Artigo 35 - Podero ser licenciadas, a ttulo precrio, pela autoridade sanitria competente, unidades volantes para
o atendimento de regies onde, num raio de trinta quilmetros, no houver farmcia, drogaria ou posto de
medicamentos.
1. - O licenciamento das unidades volantes, concedido pela autoridade sanitria competente, fixar a regio a ser
percorrida pelo veculo respectivo.
2. - A licena ser cancelada para as regies onde se instalarem legalmente farmcia, drogaria ou posto de
medicamentos.
3. - As unidades volantes, a critrio exclusivo da autoridade sanitria competente, podero funcionar sob a

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responsabilidade de pessoa idnea, com capacidade necessria para proceder dispensao dos produtos
farmacuticos, atestada por dois farmacuticos inscritos no Conselho Regional de Farmcia do Estado de So
Paulo.
Artigo 36 - Os postos de medicamentos e as unidades volantes somente podero funcionar depois de devidamente
licenciados e dos seus responsveis terem assinado termo de responsabilidade perante a autoridade sanitria
competente.
Artigo 37 - Os dispensrios de medicamentos funcionaro depois de devidamente licenciados e, obrigatoriamente,
sob a responsabilidade de profissional legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a
autoridade sanitria competente.
Artigo 38 - Os dispensrios de medicamentos devero possuir:
I - armaes e/ou armrios adequados, a critrio da autoridade sanitria competente, para a guarda d
medicamentos;
II - lavatrio com gua corrente;
III - aparelho de refrigerao para a conservao de produtos perecveis;
IV - cofre ou armrio que oferea segurana, com chave, para a guarda de drogas e medicamentos capazes de
criar dependncia fsica ou psquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitrio especial;
V - livros, conforme modelos oficiais, com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitria competente e
por esta devidamente rubricados, destinados ao registro dirio de entrada e sada de drogas e medicamentos
capazes de criar dependncia fsica e psquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle
sanitrio especial.
SEO III
Empresas Aplicadoras de Saneantes Domissanitrios
Artigo 39 - As empresas aplicadoras de saneantes domissanitrios somente podero funcionar depois de
devidamente licenciadas e tendo em sua direo tcnica um responsvel legalmente habilitado, com termo de
responsabilidade assinado perante a autoridade sanitria competente.
Pargrafo nico - A licena a que se refere este artigo ser vlida para o ano em que foi concedida e dever ser
renovada at 31 de maro de cada ano.
Artigo 40 - A aplicao de saneantes domissanitrios, como prestao de servios, somente poder ser feita por
empresas especializadas.
Artigo 41 - As empresas a que se refere esta Seo devero possuir armaes e/ou armrios adequados,
aparelhos, utenslios vasilhames necessrios s suas finalidades, reagentes para o controle dos produtos a serem
aplicados, pia com gua corrente, mesas com tampo e ps de material liso, resistente e impermevel, que no
dificulte a higiene e a limpeza, a juzo da autoridade sanitria competente.
Artigo 42 - As empresas de que trata esta Seo somente podero utilizar produtos devidamente registrados no
rgo de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e seguindo as instrues aprovadas e constantes das
embalagens dos produtos.
Pargrafo nico - Aps a aplicao do produto, a empresa fica obrigadas a fornecer certificado, assinado pelo
responsvel tcnico, do qual conste o nome e a composio qualitativa do produto ou associao utilizada, as
propores e a quantidade total empregada por rea, bem como as instrues para a preveno ou para o caso de
ocorrncia de acidente.
TTULO III
Laboratrios de Anlises Clnicas ou de Patologia Clnica, de Hematologia Clnica, de Anatomia Patolgica, de
Citologia, de Lquido Cfalo-Raquidiano, de Radioisotopologia e Congneres
Artigo 43 - Os laboratrios de anlises clnicas ou de patologia clnica, de hematologia clnica, de anatomia
patolgica, de citologia, de lquido cfalo-raquidiano, de radioisotopologia "in vitro" e "in vivo", e congneres,
somente podero funcionar depois de devidamente licenciados, com suas especificaes definidas, sob a
responsabilidade de profissionais legalmente habilitados para cada uma das especializaes, com termos de
responsabilidade assinados perante a autoridade sanitria competente, e com pessoal tcnico legalmente habilitado.
1. - Esses estabelecimentos s funcionaro com a presena obrigatria do profissional responsvel, podendo
manter o profissional responsvel substituto, legalmente habilitado, e com termo de responsabilidade assinado
perante a autoridade sanitria competente, para suprir os casos de ausncia ou impedimento do titular.
2. - Os estabelecimentos a que se refere este artigo podero funcionar com mais de uma especializao, desde

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que conte com pessoal legalmente habilitado para cada uma delas, disponha de equipamentos apropriados e
mantenha controles e desempenho adequados.
Artigo 44 - Os estabelecimentos de que trata o artigo anterior devero possuir armaes e armrios adequados,
aparelhos, utenslios, vasilhames, vidraria apropriada e os demais meios necessrios s suas finalidades, pia com
gua corrente, mesas com tampo e ps de material liso, resistente e impermevel, que facilitem a limpeza e a
higiene e sees separadas de acordo com a natureza dos exames realizados, a critrio da autoridade sanitria
competente.
Artigo 45 - Esses estabelecimentos e congneres devero contar, no mnimo, obrigatoriamente com os
equipamentos, controles e desempenhos seguintes:
I - Laboratrio de Anlises Clnicas ou de Patologia Clnica:
a) Equipamentos
1 - microscpios; oculares de 5 a 10 x, objetivas de 10, 20 e 100 x, condensador comum, condensador de campo
escuro;
2 - centrifugas para tubos de 15ml,com rpm mnimo 2.500;
3 - refratmetro e /ou urodensmetro;
4 - estufa regulada 32 c - 37 c;
5 - autoclave;
6 - forno tipo Pasteur ou similar;
7 - refrigerador com congelador;
8 - espectrofotmetro 400 - 700 mm;
9 - banho-maria fervente ou termobloco regulado 100c;
10 - banho-maria 37c;
11 - banho-maria 56c;
12 - aglutinoscpio;
13 - destilador ou deionizador;
14 - estufa para secagem de material;
15 - potencimetro ( pH );
16 - balana analtica ou de preciso;
17 - mesa ginecolgica;
18 - agitador de kahn;
19 - bico de Bunsen;
20 - trips;
21 - ala de platina;
22 - estante de hemossedimentao;
23 - estante para tubos de ensaio;
24 - Cmara de Neubauer - mnimo 2;
25 - clices de Hoffman - mnimo 10;
26 - recipientes para cultivo em Co2;
27 - lavador de pipetas;
28 - seringas e agulhas descartveis;
b) Controles:
1 - arquivo de resultados tcnicos mantidos durante 5 anos, em ordem cronolgica;
2 - manual ( ais ) atualizado ( s ) de procedimento, abrangendo coleta, mtodos e expedio de resultados;
3 - registros dirios de temperatura de estufas, banhos - termo - regulveis e geladeiras;
4 - controle e registro semanais de eficincia de autoclave ( s );
5 - registros semestrais de espectros de absoro de espectrofotmetro;
6 - manter cultivos de pelo menos, estafilococos e colibacilos para registros semanais dos testes de funo de
meios de cultivo e corantes de bacteriologia;
7 - manter e registrar controles negativos e positivos para as reaes sorolgicas;
8 - manter reserva de soro ou soros comerciais para controle de qualidade tabular e grfico em bioqumica;
9 - manter solues artificiais para controles semanais de funo nas pesquisas urinrias;
10 - registros de controle de aferio na aquisio dos recipientes e pipetas volumtricas;
c) Desempenho mnimo de exames:
1 - Fezes: parasitolgico - exame direto (sedimentao, centrifugoflutuao, larvatropismo), sangue oculto;
2 - Urina: urina I, com sedimento urinrio;
3 - Microbiologia: mtodos de exames para reconhecimento e identificao de fungos e cogumelos; meios primrios
e/ou de transporte para urina, fezes, sangue, lquor, secreo e escarro (Tb) e para difteria; microscopia e exame
direto entre lmina e lamnula ou por mtodos de colorao, Gram Ziehl, Giemsa, Neisser ou similares e Fontana;
4 - Bioqumica: glicose, uria, creatinina, cido rico, colesterol, triglicrides, bilirrubinas transaminase, amilase,
fosfatase alcalina, fosfatase cida, protenas totais com separao das fraes por eletroforese sdio potssio,
cloro e clcio;
5 - Hematologia: nemograma, dosagem de hemoglobina, plaquetas, hemossedimentao, falcizao, reticulcitos,
tempo de protombina, tempo parcial de tromboplastina, fabrinognio, retrao do cogulo, prova de Lao,
hematozorios;
6 - Imunossorologia: gravidez, sfilis, Chagas, febre tifide, brucelose, toxoplasmase, grupos sangneos e fator Rh,

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Coombs direto, Coombs indireto:


7 - Provas Cutneas: reao de Mantoux , de Frei, de Ito-Reestierni e de Montenegro.
II - Laboratrios de Anatomia Patolgica:
a) Equipamentos:
1 - microscpios: oculares de 5 a 10 X, objetivas 10, 20 e 100 X, condensador comum;
2 - condies de fixao;
3 - micrtomo;
4 - meios para colorao por hematoxilina-eosina e mtodos adicionais necessrios;
5 - refrigerador com congelador.
Controles:
1 - arquivos de resultados tcnicos mantidos, pelo menos, durante 5 (cinco) anos, em ordem cronolgica;
2 - manual(ais) atualizado(s) de procedimento abrangendo coleta, mtodos e expedio de resultados;
3 - registro dos controles de eficincia das solues corantes:
4 - arquivo de lminas e blocos, com finalidade de documentao e ensino, mantidas, pelo menos, durante 5 (cinco)
anos.
c) Desempenho mnimo de exames:
1 - histolgico e de bipsias cirrgicas;
2 - anlises macro e microscpicas de peas;
3 - anlise do congelao intra-operatria (em servios hospitalares de porte);
4 - necrpsia, em hospitais com instalaes apropriadas.
III - Laboratrios de Citologia:
a) Equipamentos:
1 - microscpios: oculares de 5 e 10 X, objetivas de 10, 20 e 100 X, condensador comum;
2 - meios necessrios para coloraes pelo Papanicolau, Shorr e outras;
3 - centrfuga;
4 - refrigerador com congelador.
b) Controles:
1 - arquivo de resultados tcnicos mantidos, no mnimo, durante 5 (cinco) anos;
2 - manual(ais) atualizado(s) de procedimento, abrangendo coleta, mtodos e expedio de resultados;
3 - registros de eficincia das solues corantes;
4 - arquivo de lminas, com finalidade de documentao mantidos, no mnimo 5 (cinco) anos.
c) Desempenho mnimo de exames:
1 - rastreio de neoplasias;
2 - citologia hormonal;
3 - pesquisa de incluses e atipias celulares.
IV - Laboratrios da Radioisotopologia "in vitro" e "in vivo":
a) Equipamentos:
1 - cintilmetro gama ou beta;
2 - centrfuga;
3 - geladeira com congelador, exclusiva para radionucldeos;
4 - banho-maria 37C;
5 - destilador ou deionizador;
6 - estufa de secagem de material;
7 - lavador de pipetas;
8 - rea delimitada com "quente", como o smbolo internacional, para estocar substncias em decaimento;
9 - pipetas automticas ou pr-pipetas.
b) Controles:
1 - arquivo de resultados tcnicos mantidos, pelo menos, durante 5 (cinco) anos;
2 - manual(ais) atualizado(s) d procedimento, abrangendo coleta, mtodos e expedio de resultados;
3 - registro de controle de padro artificial radioisotpico para aferir o cintilmetro;
4 - reserva de soros padres para controle de qualidade tabular e grfico.
c) Desempenho mnimo:
1 - captao de T3 (tri-iodotironina);
2 - dosagem de tiroxina.
V - Laboratrios de Lquido Cfalo-Raquidiano:
a) Equipamentos:
1 - microscpios: oculares de 5 e 10 X, objetivas de 10, 20 e 100 X, condensador comum;
2 - centrifuga para tudos de 15 mil, com rpm mnima de 2.500;
3 - cmara de Neubauer ou Fuchs-Rosenthal;
4 - estufa regulada 32C - 37C;
5 - recipiente para cultivo em CO2;
6 - autoclave;
7 - refrigerador com congelador;
8 -banho-maria fervente ou termobloco regulado 100C;
9 - espectrofotmetro 400 - 700 nm;
10 - banho-maria 37C;
11 - banho-maria 56C;

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12 - destilador ou ceionizador;
13 - estufa de secagem de madeira;
14 - mesa para coleta de lquido cfalo-raquidiano;
15 - lavador de pipetas.
b) Controles:
1 - arquivo de resultados tcnicos mantidos, pelo menos, durante 5 (cinco) anos;
2 - manual(ais) atualizado(s) de procedimento, abrangendo coleta, mtodos e expedio de resultados;
3 - registros dirios de temperatura de estufas, banhos termo-regulveis e geladeiras;
4 - controle e registros semanais de eficincia de autoclave(s);
5 - registros semestrais de espectros de absoro do espectrotofmetro;
6 - manter cultivos de, pelo menos, estafilococos e colibacilos para registros semanais dos testes de funo de
meios de cultivo e corantes de bacteriologia;
7 - manter e registrar controles negativos e positivos para as reaes sorolgicas;
8 - registros de aferio dos recipientes e pipetas volumtricas.
c) Desempenho mnimo de exames:
1 - coleta e exame completo do lquido cfalo-raquidiano, com correlao clnico-laboratorial.
Artigo 46 - Os laboratrios congneres satisfaro os requisitos mnimos adequados quanto a equipamentos,
controle e desempenho, de acordo com as exigncias para os laboratrios referidos no artigo 45 e a critrio da
autoridade sanitria competente.
Artigo 47 - A licena dos laboratrios a que se refere o artigo 43 com a(s) especializao (es) da (s) respectiva (s)
especializao (es) ser renovada at o dia 31 de maro de cada ano.
Artigo 48 - obrigatria a fixao da licena no estabelecimento, em quadro prprio e em local visvel ao pblico.
Artigo 49 - Os laboratrios de anlises ou de patologia clnica, de hematologia clnica, de anatomia patolgica, de
citologia, de lquido cfalo-raquidiano, de radioisotopologia "in vitro" e "in vivo", e congneres, particulares, oficiais,
de autarquias ou de entidades de economia mista, tero livro prprio, com termo de abertura e encerramento pela
autoridade sanitria competente e por esta devidamente rubricado, destinado ao registro de todos os resultados
positivos de exames realizados para diagnstico de doenas de notificao compulsria, indicando,
obrigatoriamente, a data, o nome do paciente, o seu endereo completo, o material a ser analisado e o nmero da
ficha onde foi lanado o resultado do exame.
1. - Quando se trata de anlise requisitada pelo INAMPS, ou instituies congneres, poder ser registrado o
nmero de sua matrcula e a designao do posto de atendimento em que est inscrito.
2. - Este livro permanecer obrigatoriamente, no laboratrio, ser assinado diariamente pelo profissional
responsvel ou por seu substituto legalmente habilitado e ser exibido autoridade sanitria competente, sempre
que solicitado.
3. - Nos laboratrios que possurem sistema eletrnico de processamento de dados, o registro em livro prprio,
com as indicaes obrigatrias, ao qual se refere este artigo, poder ser feito em fitas magnticas que ficaro
arquivadas no local, disposio da autoridade sanitria competente
Artigo 50 - Os laboratrios de que trata este Ttulo, devero ser mantidos em perfeitas condies de ordem e
higiene.
Artigo 51 - A mudana desses laboratrios para outro local depender da licena prvia do rgo sanitrio
competente e do atendimento das condies exigidas para o lenciamento.
Artigo 52 - Os profissionais responsveis pelos laboratrios de que trata este Ttulo, quando no forem
proprietrios, devero apresentar contrato de trabalho no rgo sanitrio competente para anotao.
TTULO IV
rgos Executivos da Atividade Hemoterpica
Artigo 53 - Os rgos executivos da atividade hemoterpica, para o seu funcionamento, contaro com divises
dispondo de equipamentos que permitam a correta execuo das operaes de que esto incumbidos.
Artigo 54 - O servio de Hemoterapia dever contar, nas diferentes divises que o compem, com:
I - Direo e servios gerais da administrao dotados de mobilirio, equipamento de escritrio e recursos para
guarda do material destinado s atividades da organizao;
- Admisso dotada de:
a) mobilirio e equipamento de escritrio;
b) assentos para doadores;
c) fichrios para cadastro de doadores;
III - local para exame mdico provido de :
a) mobilirio adequado;
b) equipamento para seleo hematolgica pelo nvel de hemoglobulina e/ou pelo volume hematocrtico;
c) equipamento para seleo clnica por peso, altura, presso arterial e temperatura;
IV - sala para coleta de sangue dispondo de:

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a) instalao para doao de sangue com:


1 - camas ou cadeiras reclinveis;
2 -recursos auxiliares;
b) instalao para assepsia do pessoal tcnico;
c) material para assepsia e anestesia do local de puno;
d) recipientes para coleta de sangue;
e) equipes de coleta;
f) equipamento para socorro de emergncia;
V - local para repouso e alimentao do doador com mesas e assentos apropriados;
VI - laboratrio de controle do sangue coletado e seleo do sangue a transfundir provido de:
a) mesa (s) de laboratrio, com tampo de material impermevel, de fcil limpeza;
b) refrigerador para conservao de reagentes e amostras de sangue, com temperatura regulada entre 2C (dois
gruas centgrados) e 6C (seis graus centgrados);
c) congelador a - 20C (menos vinte graus centgrados) para conservao de reagentes;
d) banho(s)-Maria sorolgicos;
e) estufa bacteriolgica;
f) centrfuga (s);
g) balana de preciso;
h) caixa-visor para classificao de Rh em lmina aquecida;
i) microscpio;
j) marcador de tempo co9m alarme;
k) crongrafo;
l) trompa de gua ou bomba de vcuo;
m) espelho cncavo;
n) agitador para testes sorolgicos;
o) suporte para tubos;
p) vidraria (pipetas; tubos de ensaio; tubos de hemlise, tubos centrfugos, lminas, placas de vidro, opalina ou
porcelana);
q) reagentes classificadores para os sistemas de grupos sangneos ABO e Rh e soro antiglobulina humana;
r) reagentes para provas sorolgicas;
VII - armazenamento e fornecimento de sangue e, eventualmente, tambm de derivados, contando com:
a) mobilirio adequado (mesa, cadeira, armrio);
b) refrigerador (es) com degelo contnuo dotados de sistema de controle e regulado (s) para temperatura variando
entre 6C (seis graus centgrados) e 2C (dois graus centgrados) destinados exclusivamente conservao de
sangue, albumina, imunoglobulina, fibrinognio e soluo de protenas plasmticas;
c) congelador a - 20C (menos vinte graus centgrados) para conservao de plasma normal, plasma fresco,
crioprecipitao com ao anti-hemoflica, se a organizao se incumbir do preparo ou armazenamento de tais
produtos;
d) banho-maria para degelo de plasma (eventual);
e) caixas trmicas para o transporte de recipientes de sangue temperatura compreendida entre 2C (dois graus
centgrados) e 8C (oito graus centgrados);
VIII - sala de aplicao de sangue ou derivados em transfuso, contando com:
a) mobilirio adequado (cama, mesa auxiliar, dispositivo para suspenso do recipiente de sangue, armrio, cadeira);
b) recursos para transfuso de sangue e derivados (roupas apropriadas, banho-maria ou dispositivo que assegure o
adequado aquecimento do sangue);
c) recursos para o tratamento de emergncia de eventuais reaes transfusionais;
material para eventual retirada de amostras de sangue do receptor;
IX - preparo no industrial de derivados de sangue (optativo);
a) mesa (s) de laboratrio com tampo de material impermevel e de fcil limpeza;
b) recursos para obteno de produtos estreis e apirognicos;
c) centrfuga para frascos de sangue, refrigerao ou no;
d) equipamento para controle de esterilidade dos produtos (estufa bacteriolgica, autoclave);
e) bomba aspirante-calcante;
f) biotrio para provas de toxidez e pirogenicidade;
X - preparo de material e esterilizao dispondo de:
a) mesa(s) de laboratrio;
b) armrio(s) para guarda de material preparado;
c) dispositivos para obteno de gua prpria para injeo endovenosa;
d) autoclave de cmara dupla para esterilizao por calor mido, com secagem de material esterilizado;
e) material para preparo de solues anticoagulantes e preservadores;
estufa(s) para esterilizao por calor seco;
g) balana(s);
h) recipientes para solues;
i) dispositivos para limpeza e preparo de material a ser utilizado na coleta, controle e eventual seleo de sangue;
j) biotrio para provas de pirogenicidade
Artigo 55 - O servio de Hemoterapia poder simplificar a estruturao, instalao e equipamento de sua diviso

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encarregada do preparo de material se adquirir recipientes, e outros elementos prontos para uso, da fabricao
industrial e no reutilizveis.
Artigo 56 - Os exames sorolgicos para controle de sangue coletado podero ser executados fora do Servio de
Hemoterapia por organizaes ou laboratrios devidamente credenciados mediante contrato por ambas as partes e
apresentado autoridade fiscalizadora.
Artigo 57 - O servio de Hemoterapia integrante de hospital geral ou , maternidade pode utilizar seus servios
comuns como espera de doadores secretaria, recursos para alimentao dos doadores, sala de aplicao de
sangue, simplificando sua estruturao, instalaes e equipamentos.
Artigo 58 - O Banco de Sangue dever contar, nas diferentes divises que compem com:
I - Direo e servios gerais da administrao dotados de mobilirio equipamento de escritrio e recursos para
guarda do material destinado s atividades do organismo;
II - Admisso dotada de:
a) mobilirio e equipamento de escritrio;
b) assentos para doadores;
c) fichrios para cadastro de doadores;
III - Local para exame mdico provido de:
a) mobilirio adequado;
b) equipamento para seleo hematolgica pelo nvel de hemoglobina e/ou pelo volume hematocrtico;
c) equipamento para seleo hematolgica clnica por peso, altura, presso arterial e temperatura;
IV - Sala para coleta de sangue dispondo de:
a) instalao para doao de sangue com:
1 - camas ou cadeiras reclinveis;
2 - recursos auxiliares;
b) instalao para assepsia do pessoal tcnico;
c) material para assepsia e anestesia do local de puno;
d) recipientes para coleta de sangue;
e) equipos de coleta;
f) equipamento para socorro de emergncia;
V - Local para repouso e alimentao do doador com mesas e assentos apropriados;
VI - Laboratrio de controle de sangue coleta e eventual seleo de sangue a transfundir provido de:
a) mesa(s) de laboratrio com tampo de material impermevel e de fcil limpeza;
b) refrigerador para conservao de reagentes e amostras de sangue, com temperatura regulada entre 2C ( dois
graus centgrados) e 6C (seis graus centgrados);
c) congelador a - 20C (menos vinte graus centgrados) para conservao de reagentes;
d) banho(s)-maria sorolgico(s);
e) estufa bacteriolgica;
f) centrfuga(s)
g) balana de preciso;
h) caixa-visor para classificao de Rh em lmina aquecida;
i) microscpio;
j) marcador de tempo com alarme;
k) crongrafo;
l) trompa de gua ou bomba de vcuo;
m) espelho cncavo;
n) agitador para testes sorolgicos
o) suportes para tubos;
p) vidraria (pipetas, tubos de ensaio, tubos de hemlise, tubos centrfugos, lminas, placas de vidro, opalina ou
porcelana);
q) reagentes classificadores para os sistemas de grupos sangneos ABO e Rh e soro antiglobulina humana;
r) reagentes para provas sorolgicas.
VII - Armazenamento e fornecimento de sangue e eventualmente, tambm de derivados, contando com:
a) mobilirio adequado (mesa, cadeira, armrio);
b) refrigerador(es) com degelo contnuo, regulado(s) para temperatura variando entre 6C (seis graus centgrados)
e 2C (dois graus centgrados) dotado de sistema de controle destinado exclusivamente conservao de sangue,
albumina, imunoglobulina, fibrinognio e soluo de protenas plasmticas;
c) congelador a -20C (menos vinte graus centgrados) para conservao de plasma normal, plasma fresco,
crioprecipitao com ao anti-hemofilica, se a organizao se incumbir do preparo ou armazenamento de tais
produtos;
d) banho-maria para degelo de plasma (eventual);
e) caixas trmicas para o transporte dos recipientes de sangue a temperatura compreendida entre 2C ( dois graus
centgrados) e 8C (oito graus centgrados);
VIII - Preparo no industrial de derivados de sangue (optativo), com :
a) mesa(s) de laboratrio com tampo de material impermevel de fcil limpeza;
b) recursos para obteno de produtos estreis e apirognicos;
c) centrfuga para recipientes de sangue refrigerado ou no;

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d) equipamento para controle de esterilidade dos produtos (estufa bacteriolgica, autoclave);


e) bomba de vcuo e presso;
f) biotrio para provas de toxidez e pirogenicidade;
IX - preparo de material e esterilizao dispondo de:
a) mesa(s) de laboratrio;
b) armrio(s) para a guarda de material preparado;
c) dispositivos para obteno de gua prpria para injeo endovenosa;
d) autoclave de cmara dupla para esterilizao por calor mido com secagem de material esterilizado;
e) material para preparo de solues anticoagulantes e preservadoras;
f) estufa(s) para esterilizao por calor seco;
g) balana(s);
h) recipientes para solues;
i) dispositivo para limpeza e preparo de material a ser utilizado na coleta, controle e eventual seleo de sangue;
j) biotrio para provas de pirogenicidade.
Artigo 59 - O Banco de Sangue poder simplificar a estruturao, instalao e equipamento de sua diviso
encarregada do preparo de material, se adquirir recipientes, equipos e outros elementos prontos para uso, de
fabricao industrial e no reutilizveis.
Artigo 60 - Os exames sorolgicos para controle de sangue coletado podero ser executados fora do Banco de
Sangue por organizaes ou laboratrios devidamente credenciados, mediante contrato assinado por ambas as
partes e apresentado autoridade fiscalizadora.
Artigo 61 - O Posto fixo de coleta dever contar, nas diferentes divises que o compem, com:
I - Direo e servios gerais de administrao dotados de mobilirio e equipamentos de escritrio e recursos para
guarda de material destinado s atividades da organizao.
II - Admisso dotada de:
a) mobilirio e equipamento de escritrio;
b) assentos para doadores;
c) fichrios para cadastro de doadores;
III - local de exame mdico provido de:
a) mobilirio adequado;
b) equipamento para seleo hematolgica pelo nvel de hemoglobina e/ou pelo volume hematocrtico;
c) equipamento para seleo clnica por peso, altura, presso arterial e temperatura;
IV - Sala para coleta de sangue dispondo de:
a) instalao para doao de sangue com:
1. camas ou cadeiras reclinveis;
2. recursos auxiliares;
b) instalao para assepsia e anestesia do local da puno;
c) material para assepsia e anestesia do local da funo
d) recipientes para coletas de sangue;
e) equipos de coleta;
f) equipamento para socorro de emergncia;
V - Recursos para repouso e alimentao dos doadores;
VI - Armazenamento provisrio do sangue, com refrigerador com degelo contnuo, regulado para temperatura
variando entre 6C (seis graus centgrados) e 2C (dois graus centgrados) e dispondo de sistema de controle, para
conservao do sangue at sua transferncia ao banco de reagentes classificadores;
VII - Transporte, se tal incumbncia couber organizao abastecedora de sangue.
Artigo 62 - O Posto mvel de coleta dever dispor de:
I - transporte(s) motorizado(s) para conduo de pessoal e equipamentos;
II - recursos para recepcionar e cadastrar os candidatos doao;
III - recursos para exame mdico, com:
a) mobilirio adequado;
b) equipamento para seleo hematolgica pelo nvel de hemoglobina e/ou pelo volume hemoatocrtico;
c) equipamento para seleo clnica pelo peso, altura, presso arterial e temperatura;
IV - recursos para coleta de sangue, com:
a) camas ou cadeiras reclinveis;
b) equipamento auxiliar;
c) recipiente para coleta de sangue;
d) equipos de coleta;
e) equipamento para socorro de emergncia;
V - recursos para repouso e alimentao de doadores;
VI - armazenamento provisrio de sangue com refrigerador com degelo contnuo, regulado para temperatura
variando entre 6C (seis graus centgrados) e 2C (dois graus centgrados) para conservao do sangue at sua
transferncia ao banco de sangue ou servio de hemoterapia a que esteja vinculado e para guarda de reagentes
classificadores.

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Artigo 63 - A Agncia Transfusional dever contar, nas diferentes divises que a compem, com:
I - local destinado ao armazenamento dispondo de:
a) mobilirio adequado (mesa, cadeira, armrio);
b) refrigerador com degelo contnuo, regulado para temperatura variando entre 6C (seis graus centgrados) e 2C
(dois graus centgrados) e com sistema de controle para guarda dos frascos de sangue e derivados e de reagentes
classificadores;
II - local para seleo do sangue a transfundir, caso se incumba dessa tarefa;
III - sala para aplicao de sangue ou derivados em transfuso, se prevista tal operao em seu recinto, com:
a) mobilirio adequado (cama, mesa auxiliar, dispositivo para suspenso do recipiente de sangue ou derivados,
armrios, cadeira);
b) material para transfuso de sangue e derivados;
c) medicamentos de emergncia para tratamento de eventuais reaes transfusionais.
Artigo 64 - Os servios de Hemoterapia, os Bancos de Sangue, as Agncias Transfusionais e os Postos de Coleta
de sangue, mantero fichrios rigorosamente atualizados dos doadores, devendo deles constar, obrigatoriamente,
no mnimo:
I - Identificao, com:
a) nome completo, com anotao da cdula de identidade - RG - ou de outro documento de identidade equivalente;
b) idade;
c) sexo;
d) cor;
e) estado civil;
f) endereo completo;
g) profisso ou ocupao habitual;
II - Exame mdico:
a) peso;
b) altura;
c) temperatura;
d) presso arterial;
e) data da ltima doao de sangue;
f) quantidade de sangue retirado;
III - Provas laboratoriais adequadas para a pesquisa:
a) do tipo sangneo;
b) do fator Rh;
c)do nvel de hemoglobina ou volume hematocrtico;
d) de sfilis;
e) de doena de Chagas;
d) do vrus de hepatite B.
Artigo 65 - Os rgos executivos da atividade hemoterpica tero livro prprio, com folhas numeradas e com termo
de abertura e encerramento pela autoridade sanitria competente e por esta devidamente rubricado, para o registro
dirio de entrada, sada e destino do sangue coletado, com os seguintes dados obrigatrios:
I - Servio de Hemoterapia:
a) data de entrada;
b) nmero de frasco de sangue;
c) provenincia do frasco de sangue;
d) nome do doador;
e) data da retirada do sangue;
f) quantidade de sangue retirado;
g) resultado das provas laboratoriais para pesquisa:
1 - do tipo sangneo;
2 - do fator Rh;
3 - do nvel de hemoglobulina ou volume hematocrtico;
4 - de sfilis;
5 - de doena de Chagas;
6 - de vrus de hepatite B;
h) data da transfuso;
i) quantidade de sangue transfundido;
j) nome do receptor;
k) ocorrncias eventuais resultantes da transfuso;
l) destino do frasco de sangue utilizado para transfuso;
m) destino do frasco de sangue no transfundido;
II - Bancos de Sangue:
a) data da entrada;
b) nmero do frasco de sangue;
c) provenincia do frasco de sangue;
d) nome do doador;
e) data de retirada do sangue;

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f) quantidade de sangue retirado;


g) resultado das provas laboratoriais para pesquisa;
1 - do tipo sangneo;
2 - do fator Rh;
3 - do nvel de hemoglobulina ou volume hematocrtico;
4 - de sfilis;
5 - de doena de Chagas;
6 - do vrus de hepatite B;
h) ocorrncias eventuais conseqentes retirada do sangue;
i) destino do frasco de sangue utilizado para transfuso;
j) destino do frasco de sangue no transfundido;
III - Agncias Transfusionais:
a) data de entrada;
b) nmero do frasco de sangue;
c) provenincia do frasco de sangue;
d) data da transfuso
e) quantidade de sangue transfundido;
f) nome do receptor;
g) ocorrncias eventuais resultantes da transfuso;
h) destino do frasco de sangue no transfundido
I V - Posto de Coleta, fixo ou mvel:
a) data da colheita de sangue;
b) nmero do frasco de sangue;
c) nome do doador;
d) quantidade de sangue retirado;
e) resultado das provas laboratoriais para pesquisa:
1 - do tipo sangneo;
2 - do fator Rh;
3 - do nvel de hemoglobulina ou volume hematocrtico;
4 - de sfilis;
5 - de doena de Chagas;
6 - do vrus de hepatite B;
f) ocorrncias eventuais resultantes da coleta de sangue;
g) destino do frasco de sangue;
1. - O livro de que trata esse artigo permanecer, obrigatoriamente no rgo executivo de atividade
hemoterpica, ser assinado diariamente pelo seu responsvel tcnico ou seu substituto legalmente habilitado e
exibido autoridade sanitria competente, sempre que solicitado.
2. - Nos rgos executivos de atividade hemoterpica que possurem sistema eletrnico de processamento de
dados , o registro em livro prprio com indicaes obrigatrias, ao qual se refere este artigo, poder ser feito em
fitas magnticas, que ficaro arquivadas no estabelecimento disposio da autoridade sanitria competente, para
verificao.
Artigo 66 - Para a pesquisa de sfilis, de doena de Chagas e do vrus de hepatite B, obrigatria a realizao,
para cada caso no mnimo, de duas reaes sorolgicas adequadas e diferentes, cujos resultados sero anotados
nas fichas e livros prprios, aos quais se referem os artigos anteriores.
Pargrafo nico - No caso de demonstrao do antgeno Au, poder ser utilizada uma nica tcnica se esta for o
radioimunoensaio ou outra de sensibilidade pelo menos igual; quando isto no for possvel, sero utilizadas duas
reaes, uma das quais com grau de sensibilidade pelo menos igual da reao de hemoglutinao passiva
reversa.
Artigo 67 - Os servios de Hemoterapia e os Bancos de Sangue ficam obrigados a manter durante 120 (cento e
vinte) dias, disposio das autoridades sanitrias competentes, para verificao, 5 (cinco) centmetros cbicos de
sangue e/ou derivados, de cada frasco coletado, em recipientes apropriados, hermeticamente fechados e lacrados,
devidamente identificados, armazenados em refrigerador dotado de sistema de controle, regulado para temperatura
variando entre 6C (seis graus centgrados) e 2C (dois graus centgrados).
Artigo 68 - Os frascos contendo sangue imprprio para transfuso e no destinados a industrializao,
permanecero obrigatoriamente, no respectivo rgo de atividade hemoterpica de origem, disposio da
autoridade sanitria competente, para inutilizao e anotao no livro prprio.
Artigo 69 - As unidades executivas da atividade hemoterpica mantero, disposio da autoridade sanitria
competente, arquivados em fichrio prprio, em ordem cronolgica e por 5 (cinco) anos, os comprovantes das
transaes efetuadas.
Artigo 70 - Os rgos executivos da atividade hemoterpica procedero, de acordo com sua natureza,
exclusivamente:
I - o Servio de Hemoterapia coleta e transfuso de sangue e/ou derivados;
II - o Banco de Sangue coleta do sangue e/ou derivados, em sua rea fsica, e, fora desta, sua transfuso;

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III - a Agncia Transfusional - transfuso de sangue e/ou derivados.


IV - o Posto de Coleta, fixo ou mvel - coleta de sangue e/ou derivados.
Artigo 71 - As organizaes ou laboratrios devidamente credenciados mediante contrato, aprovado e visado pela
autoridade sanitria competente, para a execuo de exames sorolgicos para rgo executivos da atividade
hemoterpica, de sangue por eles coletado, mantero livro prprio para cada uma dessas entidades com a qual
mantenham contrato, para o registro dirio;
I - da data de entrada da amostra do sangue a ser examinado;
II - do nmero do frasco da amostra;
III - dos resultados das provas laboratoriais realizadas para pesquisa:
a) do tipo sangneo;
b) do fator Rh;
c) do nvel de hemoglobulina ou volume hematocrtico;
d) de sfilis;
e) de doena de Chagas;
f) do vrus da hepatite B.
Pargrafo nico - As organizaes e laboratrios credenciados aos quais se refere este artigo enviaro, ao rgo
sanitrio competente, at o dia 10 de cada ms imediato ao vencido, relao da qual conste nome de cada rgo
de atividade hemoterpica para o qual foi feito exame sorolgico, com:
I - o nmero de exames positivos para sfilis, doena de Chagas e vrus de hepatite B;
II - o nmero de cada frasco correspondente aos exames positivos;
III - nmero total de exames realizados durante o ms vencido.
Artigo 72 - Ser feita, obrigatoriamente, a bacterioscopia pr-transfusional em todo o sangue proveniente de frasco
aberto para fracionamento e no utilizado no perodo de oito horas.
Artigo 73 - os rgos de atividade hemoterpica somente podero funcionar depois de devidamente licenciados, sob
a responsabilidade de mdico legalmente habilitado e com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade
sanitria competente.
Pargrafo nico - Esses estabelecimentos s funcionaro com pessoal tcnico devidamente habilitado e a presena
obrigatria do mdico responsvel, ou de mdico por este indicado sob sua responsabilidade, podendo manter
mdico responsvel substituto, legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade
sanitria competente, para suprir os casos de ausncia ou impedimento do titular.
Artigo 74 - A licena a que se refere o artigo anterior ser renovada anualmente at o dia 31 de maro de cada ano.
Artigo 75 - obrigatria a fixao da licena, em quadro prprio, e em local bem visvel ao pblico.
Artigo 76 - Esses estabelecimentos devero ser mantidos em perfeitas condies de ordem e higiene.
Artigo 77 - A mudana de local depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das
condies exigidas para o licenciamento.
Artigo 78 - Os profissionais responsveis pelos rgos executivos da atividade hemoterpica, quando no forem
seus proprietrios, devero apresentar contratos de trabalho no rgo sanitrio competente, para anotao.
TTULO V
Estabelecimentos de Assistncia Odontolgica
Artigo 79 - Os estabelecimentos de assistncia odontolgica, tais como clnicas dentrias, oficiais ou particulares,
clnicas dentrias especializadas e policlnicas dentrias, populares, pronto-socorros-odontolgicos, institutos
odontolgicos e congneres, somente podero funcionar depois de devidamente licenciados, sob a responsabilidade
de cirurgio-dentista, legalmente habilitado e com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade
sanitria competente, e com pessoal tcnico tambm legalmente habilitado.
Pargrafo nico - Esses estabelecimentos s funcionaro com a presena obrigatria do responsvel, podendo
manter responsvel substituto, legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinando perante a
autoridade sanitria competente, para suprir os casos de impedimento ou ausncia do titular.
Artigo 80 - A licena dos estabelecimentos a que se refere o artigo anterior ser renovada anualmente at o dia 31
de maro de cada ano.
Artigo 81 - obrigatria a afixao da licena no estabelecimento, em quadro prprio e em lugar visvel ao pblico.
0Artigo - 82 - Os estabelecimentos de assistncia odontolgica, oficiais e particulares, tero livro prprio, com
folhas numeradas e com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitria competente e por esta

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devidamente rubricado, para o registro dirio do nome de cada paciente atendido e do profissional que o atendeu,
com o nmero de sua inscrio no Conselho Regional de Odontologia.
1. - Quando se tratar de prescrio encaminhada pelo INAMPS ou instituies congneres, em lugar do endereo
e do nome do paciente, poder ser registrado o nmero de sua matrcula no INAMPS e a designao do posto de
atendimento em que est inscrito.
2. - Esse livro permanecer, obrigatoriamente, no estabelecimento, ser assinado diariamente pelo seu
responsvel tcnico ou se substituto legalmente habilitado, e exibido autoridade sanitria competente, sempre que
solicitado.
Artigo 83 - esses estabelecimentos devero possuir mobilirio adequado, aparelhos, equipamento, instrumentos,
vasilhames, lavatrio com gua corrente e todos os meios necessrios s suas finalidades, a critrio da autoridade
de ordem e higiene.
Artigo 84 - Esses estabelecimentos devero ser mantidos em perfeitas condies de ordem e higiene.
Artigo 85 - A mudana de local depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das
condies exigidas para o licenciamento.
Artigo 86 - Os responsveis por esses estabelecimentos quando no forem os proprietrios, devero apresentar
contrato de trabalho no rgo sanitrio competente, para anotao.
TTULO VI
Laboratrios e Oficinas de Prtese Odontolgica
Artigo 87 - Os laboratrios e oficinas de prtese odontolgica, somente podero funcionar depois de devidamente
licenciados sob a responsabilidade de profissional legalmente habilitado e com termo de responsabilidade assinado
perante a autoridade sanitria competente.
Pargrafo nico - Esses estabelecimentos s funcionaro com a presena obrigatria do profissional responsvel,
podendo manter responsvel substituto, legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a
autoridade sanitria competente, para suprir os casos de impedimento ou ausncia do titular.
Artigo 88 - A licena dos estabelecimentos a que se refere o artigo anterior ser renovada anualmente at o 31 de
maro de cada ano.
Artigo 89 - obrigatrio a afixao da licena no estabelecimento, em quadro prprio e em lugar visvel.
Artigo 90 - Esses estabelecimentos, devero possuir instalaes adequadas, aparelhos, equipamento, instrumentos,
vasilhames e todos os meios necessrios s suas finalidades.
Artigo 91 - O laboratrio ou oficina de prtese que no for utilizado exclusivamente pelo cirurgio-dentista, no
poder ter comunicao com o consultrio dentrio.
Artigo 92 - O laboratrios ou oficinas de prtese odontolgica devero ser mantidos em perfeitas condies de
ordem e higiene.
Artigo 93 - Os laboratrios ou oficinas de que trata o artigo anterior, oficiais ou particulares, tero livro prprio, com
folhas numeradas e com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitria competente e por esta
devidamente rubricado, destinado ao registro dirio de todos os trabalhos realizados, indicando, obrigatoriamente, a
data, o nome do paciente, seu endereo completo, o nome do cirurgio-dentista requisitante e o endereo de seu
consultrio ou residncia.
1. - Quando se trata de trabalho requisitado pelo INAMPS ou instituies congneres, em lugar do endereo e do
nome do paciente, poder ser registrado o nmero de sua matrcula e a designao do posto de atendimento em
que est inscrito.
2. - Esse livro permanecer, obrigatoriamente, no laboratrio ou oficina, ser assinado diariamente pelo seu
responsvel tcnico ou seu substituto legalmente habilitado, e exibido autoridade sanitria competente, sempre
que solicitado.
Artigo 94 - A mudana de local depender da licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das
condies exigidas para o licenciamento.
Artigo 95 - Os responsveis pelos estabelecimentos, quando no forem scios ou proprietrios, devero apresentar
contrato de trabalho no rgo sanitrio competente para anotao.
TTULO VII
Institutos ou Clnicas de Fisioterapia
Artigo 96 - Os institutos ou clnicas de fisioterapia so aqueles estabelecimentos nos quais s utilizados agentes
fsicos com finalidade teraputica, mediante prescrio mdica.

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1. - Esses estabelecimentos somente podero funcionar aps devidamente licenciados, sob a direo e
responsabilidade de profissional legalmente habilitado e com termo de responsabilidade assinado perante a
autoridade sanitria competente, devendo todo o tratamento prescrito ser executado por pessoal tcnico tambm
legalmente habilitado.
2. - Os estabelecimentos a que se refere este artigo s funcionaro com a presena obrigatria do profissional
responsvel, podendo manter profissional responsvel substituto, legalmente habilitado, com termo de
responsabilidade assinado perante a autoridade sanitria competente, para suprir os casos de ausncia ou
impedimento do titular.
3. - expressamente vedado o uso da expresso "Fisioterapia" na denominao de qualquer estabelecimento
que no preencha as condies deste artigo.
4. - Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para os estabelecimentos do gnero se enquadrarem nas
exigncias deste artigo.
Artigo 97 - A licena dos estabelecimentos a que se refere o artigo anterior ser renovada anualmente at o dia 31
de maro de cada no.
Artigo 98 - obrigatria a afixao da licena no estabelecimento, em quadro prprio e em lugar visvel.
Artigo 99 - Os institutos ou clnicas de fisioterapia, oficiais e particulares, tero livro prprio, com folhas numeradas
e com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitria competente e por esta devidamente rubricado,
destinado ao registro dirio de todos os tratamentos prescritos, e dele constaro, obrigatoriamente, a data, o nome
do paciente e seu endereo completo, o nome do mdico que prescreveu o tratamento, com o seu nmero de
inscrio no Conselho Regional de Medicina e o seu endereo de consultrio ou residncia.
1. - Quando se tratar de prescrio encaminhada pelo INAMPS ou instituies congneres, em lugar do endereo
e do nome do paciente, poder ser registrado o nmero de sua matrcula no INAMPS e a designao do posto de
atendimento em que est inscrito.
2. - Esse livro permanecer, obrigatoriamente, no estabelecimento, ser assinado diariamente pelo seu
responsvel tcnico ou se substituto legalmente habilitado, e exibido autoridade sanitria competente, sempre que
solicitado.
Artigo 100 - Esses estabelecimentos devero possuir instalaes adequadas, aparelhos, utenslios, vasilhames e
todos os meios necessrios s suas finalidades, pia com gua corrente, mesas prprias com tampas e ps de
material liso, resistente e impermevel, que no dificultem a higiene e a limpeza, a juzo da autoridade sanitria
competente.
Artigo 101 - Os institutos ou clnicas de fisioterapia devero ser mantidos em perfeitas condies de ordem e
higiene.
Artigo 102 - A mudana de local depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das
condies exigidas para o licenciamento.
Artigo 103 - Os responsveis pelos institutos ou clnicas de fisioterapia, quando deles no forem scios ou
proprietrios, devero apresentar contrato de trabalho no rgo sanitrio competente, para anotao.
Artigo 104 - Em todas as placas indicativas, anncios ou formas de propaganda dos institutos ou clnicas de
fisioterapia previstos, dever ser mencionada com desataque a expresso "Sob Responsabilidade Tcnica", com o
nome completo do profissional responsvel e o seu nmero de inscrio no respectivo Conselho Regional.
TTULO VIII
Institutos e clnicas de beleza sob Responsabilidade Mdica
Artigo 105 - Os institutos e as clnicas de beleza, sob responsabilidade mdia, so estabelecimentos que se
destinam exclusivamente a tratamento com finalidade esttica, envolvendo atividades que s podem ser exercidas
por profissionais legalmente habilitados.
1. - Esses estabelecimentos somente podero funcionar aps devidamente licenciados, sob a direo e
responsabilidade tcnica de mdico legalmente habilitado e com termo de responsabilidade assinado perante a
autoridade sanitria competente, devendo todo o tratamento prescrito ser executado por pessoal tambm
legalmente habilitado.
2. - Os estabelecimentos a que se refere este artigo s funcionaro com a presena obrigatria do mdico
responsvel, podendo manter mdico responsvel substituto, legalmente habilitado, com termo de responsabilidade
assinado perante a autoridade sanitria competente, para suprir os casos de ausncia ou impedimento do titular.
Artigo 106 - A licena de que trata o artigo anterior, ser renovada anualmente at o dia 31 de maro de cada ano.
Artigo 107 - obrigatria a afixao da licena no estabelecimento, e, quadro prprio e em local visvel ao pblico.
Artigo 108 - esses estabelecimentos tero livro prprio com folhas numeradas e com termo de abertura e
encerramento pela autoridade sanitria competente e por esta devidamente rubricado, destinado ao registro dirio
das prescries mdias, indicando, obrigatoriamente, a data, o nome do paciente e seu endereo completo, o nome

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do mdico que prescreveu, com o seu nmero de inscrio no Conselho Regional de Medicina e seu endereo de
consultrio ou residncia.
Pargrafo nico - Esse livro permanecer, obrigatoriamente, no estabelecimento, ser assinado diariamente pelo
seu responsvel mdico ou seu substituto legalmente habilitado e exibido autoridade sanitria competente, sempre
que solicitado.
Artigo 109 - esses estabelecimentos devero possuir mobilirio adequado, aparelhos, vasilhames e todos os meios
necessrios s suas finalidades, pia com gua corrente, mesas prprias, com tampos e ps de material liso,
resistente e impermevel que no dificultem a higiene e a limpeza, a juzo da autoridade sanitria competente.
Artigo 110 - Os institutos ou clnicas de beleza sob responsabilidade mdica devero ser mantidos em perfeitas
condies de ordem e higiene.
Artigo 111 - A mudana de local depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das
condies exigidas para o licenciamento.
Artigo 112 - O responsvel mdico pelo instituto ou clnica de beleza, quando no for o proprietrio, dever
apresentar contrato de trabalho no rgo sanitrio competente para anotao.
Artigo 113 - Em todas as placas indicativas, anncios ou formas de propaganda dos estabelecimentos de beleza
aqui previstos, dever ser mencionada com destaque a expresso 'SOB RESPONSABILIDADE MDICA", com o
nome completo do mdico responsvel e o seu nmero de registro no Conselho Regional de Medicina.
TTULO IX
Casas de Artigos Cirrgicos, Ortopdicos, Fisioterpicos e Odontolgicos
Artigo 114 - Os estabelecimentos que comerciam com artigos cirrgicos, ortopdicos, fisioterpicos e odontolgicos
s podero funcionar depois de devidamente licenciados sob a responsabilidade do proprietrio ou scio da firma,
que assinar termo de responsabilidade perante a autoridade sanitria competente.
Artigo 115 - A licena dos estabelecimentos a que se refere o artigo anterior, ser renovada anualmente at o dia 31
de maro de cada ano.
Artigo 116 - obrigatria a afixao da licena nos estabelecimentos, em quadro prprio e em local visvel ao
pblico.
Artigo 117 - Esses estabelecimentos devero ser mantidos em perfeitas condies de ordem e higiene.
Artigo 118 - A mudana de local depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das
condies exigidas para o licenciamento.
TTULO X
Bancos de Olhos
Artigo 119 - Os bancos de olhos s podero funcionar depois de devidamente licenciados, sob a responsabilidade
de mdico legalmente habilitado e com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitria
competente.
Pargrafo nico - Esses estabelecimentos s funcionaro com a presena obrigatria do mdico responsvel,
podendo manter mdico responsvel substituto legalmente habilitado, e com termo de responsabilidade assinado
perante a autoridade sanitria competente, para cumprir os casos de ausncia ou impedimento do titular.
Artigo 120 - Somente aos bancos de olhos, que sero obrigatria e exclusivamente instituies filantrpicas
compete:
I - promover a necessria divulgao e promoo para obter doadores de olhos;
II - efetuar a renovao dos olhos doados, seu exame, seleo preparo e distribuio aos mdicos solicitantes,
especializados na matria;
III - preservar os olhos doados;
IV - ceder os olhos doados para transplante ou pesquisa.
1. - Nas localidades onde no houver bancos de Olhos, as funes s quais se referem os itens I, II e III deste
artigo, podero ser desempenhadas por mdico legalmente habilitado local, com autorizao expressa, orientao e
responsabilidade dos Bancos de Olhos mais prximos, para os quais sero remetidos os olhos removidos.
2. - Os Bancos de Olhos podero, sem carter de exclusividade, promover a realizao de pesquisas e
atividades didticas no setor.
Artigo 121 - vedado aos Bancos de Olhos ou aos seus membros e colaboradores o recebimento ou pagamento
de quaisquer importncias ou vantagens, sob qualquer ttulo, para efetuar a retirada e a entrega dos olhos doados.
Artigo 122 - vedado aos Bancos de Olhos prestar diretamente assistncia mdica ou cirrgica.
Artigo 123 - A autorizao para o funcionamento dos Bancos de Olhos ser solicitada autoridade sanitria

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competente, pelo mdico responsvel, em requerimento obrigatoriamente acompanhado dos estatutos dos Bancos
de Olhos, devidamente registrado em Cartrio, com todos os requisitos previstos nos dispositivos ligais vigentes
para Obras Sociais com finalidade filantrpica.
Artigo 124* - A autoridade sanitria competente autorizar o funcionamento de apenas um banco de Olhos dentro de
uma rea geogrfica com 50 Km de raio.
Artigo 125 - Os Bancos de Olhos devero estar providos e preparados 24 horas por dia, com os meios necessrios
- unidade mvel - para a extrao dos rgos doados e o seu transporte para o Banco, devendo para tanto dispor
de:
(*) Dec. 24.165, 25-10-85 - Alterao pg. 387.
I - unidade trmica adequada e porttil, esterilizada, com todos os instrumentos necessrios enucleao do olho
doado e a condigna recomposio da cavidade orbitria do doador;
II - meios de transporte para atendimento;
III - mdico legalmente habilitado, qualificado para o trabalho.
Artigo 126 - O laboratrio dos bancos de Olhos devero ter no mnimo, obrigatoriamente, os seguintes
equipamentos:
I - lmpada de fenda;
II - microscpio oftlmico especular com equipamento para documentao fotogrfica;
III - vidraria e instrumentos cirrgicos especficos para enucleao e separao dos rgos;
IV - antibiticos adequados;
V - aventais, mscaras e gorros cirrgicos esterilizados;
VI - refrigerador comum;
VII - microscpio de laboratrio;
VIII - vidraria e reagentes necessrios para testes de compatibilidade tissular;
IX - cmara com fluxo laminar;
X - vidraria e reagentes necessrios para preservao tissular;
XI - microscpio cirrgico;
XII - estufa;
XIII - equipamento para cultura.
Artigo 127 - Os bancos de olhos devero manter quadro de pessoal tcnico devidamente qualificado e legalmente
habilitado, em nmero suficiente, para a perfeita execuo de suas atividades.
Artigo 128 - a unidade Administrativa dos bancos de olhos dever possuir, obrigatoriamente:
I - telefone exclusivo para o banco de olhos, atendendo 24 horas por dia;
II - arquivo mantido rigorosamente em dia, com Os documentos de doao , dos doadores em vida;
III - livro prprio, com folhas numeradas, com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitria
competente e por esta devidamente rubricado, destinado ao registro dos pacientes interessados e seus
diagnsticos, e dos respectivos mdicos, com os endereos de ambos;
IV - livro prprio, com folhas numeradas, com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitria
competente, para o registro dos pacientes receptores dos olhos enucleados e dos respectivos mdicos;
V - arquivo dos relatrios mdico-tcnicos referentes aos olhos enucleados de doadores.
Pargrafo nico - Os arquivos e livros aos quais se refere este artigo devero ser mantidos rigorosamente em dia,
permanecero obrigatoriamente nos bancos de olhos e sero exibidos autoridade sanitria competente, sempre
que solicitados.
Artigo 129 - O atendimento dos pacientes para obteno de olhos nos Bancos de Olhos obedecer rigorosamente
\a ordem cronolgica de inscrio , no livro prprio, exceto para os casos de emergncia, devidamente comprovada.
Artigo 130 - Os bancos de Olhos enviaro anualmente, at o dia 31 de maro de cada ano, s autoridades
sanitrias competentes, a lista dos doadores cujos olhos foram enucleados no ano anterior, juntamente com os
nomes dos receptores e dos seus mdicos, bem como dos respectivos endereos.
Artigo 131 - Os Bancos de Olhos atendero indiscriminadamente s solicitaes de olhos, feitas por mdicos
legalmente habilitados e devidamente qualificados, obedecida a ordem cronolgica a que se refere o artigo 129.
Artigo 132 - Os bancos de Olhos tero adequada infra-estrutura quanto a servios de gua, esgoto, energia eltrica
e sanitrios, a critrio da autoridade sanitria competente, e sero mantidos em perfeitas condies de ordem e
higiene.
Artigo 133 - A mudana de local depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das
condies exigidas para o licenciamento.
Artigo 134 - a licena de funcionamento dos Bancos de Olhos ser renovada, anualmente, at o dia 31 de maro de
cada ano.
Artigo 135 - O responsvel mdico pelo Banco de Olhos dever apresentar contrato de trabalho no rgo sanitrio
competente, para anotao.

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Anvisa - Legislao - Decretos

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TTULO XI
Banco de Leite Humano
Artigo 136 - Os bancos de Leite humano so estabelecimentos de tipo ambulatorial, independentes e que se
destinam coleta, controle e distribuio do leite humano.
1. - Esses estabelecimentos somente podero funcionar aps devidamente licenciados, sob a direo tcnica de
mdico, obstetriz ou enfermeira, legalmente habilitados e com termo de responsabilidade assinado perante a
autoridade sanitria competente e com pessoal tcnico tambm legalmente habilitado.
2. - Os estabelecimentos a que se refere este artigo s funcionaro com a presena obrigatria do profissional
responsvel, podendo manter profissional substituto, legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado
perante a autoridade sanitria competente, para suprir os casos de ausncia ou impedimento do titular.
3. - Os bancos de Leite Humano estaro providos de mobilirio adequado, aparelhos, utenslios, vasilhames e
todos os meios necessrios s suas finalidades, pia com gua corrente, mesas prprias, com tampo e ps de
material liso, resistente e impermevel, que facilitem a limpeza e a higiene, a juzo da autoridade sanitria.
4. - Quando houver coleta domiciliar, alm dos equipos portteis necessrios, haver caixas trmicas para o
transporte, protegidas por material liso, resistente e impermevel, de fcil higiene e limpeza, aprovados pela
autoridade sanitria.
Artigo 137 - A licena de que trata o artigo anterior, ser renovada anualmente at o dia 31 de maro de cada ano.
Artigo 138 - obrigatria a afixao da licena no estabelecimento, em quadro prprio e me local visvel ao pblico.
Artigo 139 - Esses estabelecimentos tero livro prprio com folhas numeradas e com termo de abertura e
encerramento pela autoridade sanitria competente e por esta devidamente rubricado, destinado ao registro dirio
das quantidades coletadas, nome e endereo das doadoras, bem como dos receptores, com as respectivas
quantidades doadas e dadas.
Pargrafo nico - Esse livro permanecer, obrigatoriamente, no estabelecimento, ser assinado diariamente pelo
profissional responsvel ou sue substituto legal, e ser exibido autoridade sanitria competente, sempre que
solicitado.
Artigo 140 - As nutrizes admitidas sero obrigatoriamente submetidas a exame clnico geral e aos seguintes exames
de laboratrio:
I - exame de sangue - lues - Chagas - hepatite B;
II - exame de escarro - bacterioscpico;
III - Reao de Mantoux;
IV - Raios X torxico, amplo, quando indicado.
1. - O exame clnico geral ser repetido cada 30 dias, e os de laboratrio quando necessrios.
2. - Ser mantido, obrigatoriamente e disposio da autoridade sanitria competente, fichrio permanentemente
atualizado das nutrizes, devendo dele constar os seus nomes, com a idade, local de nascimento e os resultados dos
exames clnicos e de laboratrio aos quais foram submetidas.
Artigo 141 - Antes de cada coleta as nutrizes sero submetidas assepsia mamilar indispensvel.
Artigo 142 - Toda lavagem e esterilizao do material necessrio s operaes do banco de Leite Humano, sero
obrigatoriamente, feitas no prprio Banco.
Artigo 143 - Os Bancos de Leite Humano devero ser mantidos em perfeitas condies de ordem e higiene.
Artigo 144 - A mudana de local depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das
condies exigidas para o licenciamento.
Artigo 145 - Os responsveis pelos Bancos de Leite Humano, quando deles no forem scios ou proprietrios,
devero apresentar contrato de trabalho no rgo sanitrio competente, para anotao.
Artigo 146 - Em todas as placas indicativas, anncios ou formas de propaganda dos Bancos de Leite Humano
dever ser mencionado com destaque o nome completo do responsvel, com seu ttulo profissional e o nmero de
registro no Conselho Profissional Regional respectivo.
TTULO XII
Estabelecimento que Industrializem ou Comerciem Lentes Oftlmicas
Artigo 147 - Os estabelecimentos que industrializem e/ou comerciem lentes oftlmicas, somente podero funcionar,
depois de devidamente licenciados e sob a responsabilidade de um tico, legalmente habilitado, especializado
quando se tratar de lentes de contato, com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitria
competente.
Pargrafo nico - Esses estabelecimentos s funcionaro com a presena obrigatria do tico responsvel,

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Anvisa - Legislao - Decretos

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http://www.anvisa.gov.br/legis/decretos/12479_78.htm

podendo manter tico responsvel substituto, legalmente habilitado e com termo de responsabilidade assinado
perante a autoridade sanitria competente, para suprir os casos de impedimento ou ausncia do titular.
Artigo 148 - A licena a que se refere o artigo anterior ser renovada anualmente at o dia 31 de maro de cada
ano .
Artigo 149 - obrigatria a afixao da licena, em quadro prprio e em local bem visvel ao pblico.
Artigo 150 - Esses estabelecimentos devero possuir mobilirio adequado, aparelhos, equipamentos, instrumentos,
vasilhames, pia com gua corrente e todos os meios necessrios s suas finalidades, a critrio da autoridade
sanitria competente.
Artigo 151 - Esses estabelecimentos devero ser mantidos em perfeitas condies de ordem e higiene.
Artigo 152 - Os estabelecimentos que comerciem com lentes oftlmicas, tero livro prprio, com folhas numeradas e
com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitria competente e por esta devidamente rubricadas,
destinado ao registro dirio das receitas aviadas, indicando obrigatoriamente, a data, o nome do paciente e se
endereo completo, o nome do mdico receitante e o endereos de seu consultrio ou residncia.
Pargrafo nico - Esse livro ser assinado diariamente, pelo tico responsvel de seu substituto legal permanecer
no estabelecimento e ser apresentado autoridade sanitria competente sempre que solicitado.
Artigo 153 - A mudana de local depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das
condies exigidas no licenciamento.
Artigo 154 - Os ticos responsveis, quando no forem proprietrios ou scios dos estabelecimentos, devero
apresentar contrato de trabalho no rgo sanitrio competente, para anotao.

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