Laboratrio

Prati-donaduzzi

Apresentao de Metronidazol Comprimidos Revestidos

Comprimido revestido de 250 mg em embalagem com 20, 70, 140, 200, 210, 280, 600 ou 1000 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
metronidazol................................ 250 mg
excipiente q.s.p.............................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnsio, copolmero de polivinil lcoolpolietilenoglicol e macrogol.

Metronidazol Comprimidos Revestidos - Indicaes

Este medicamento indicado em:
-tricomonase;
-vaginites por Gardnerella vaginalis;
-giardase;
-amebase e
-tratamento de infeces causadas por bactrias anaerbias como Bacteroides fragilis e outros bacteroides,
Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaerbios.

Contra-indicaes
Revestidos

de Metronidazol

Comprimidos

Este medicamento contraindicado em pacientes com histrico de hipersensibilidade ao metronidazol ou outro

derivado imidazlico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Este medicamento contraindicado para uso por mulheres.

Advertncias
Caso o tratamento com metronidazol, por razes especiais, necessite de uma durao maior do que a
geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematolgicos regularmente, principalmente contagem
leucocitria, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao aparecimento de reaes adversas, como neuropatia
central ou perifrica, por exemplo: parestesia, ataxia, vertigem e crises convulsivas. Os pacientes devem ser
alertados que metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metablitos de metronidazol).
Os pacientes devem ser aconselhados a no ingerir bebidas alcolicas ou medicamentos que contenham lcool
em sua formulao durante e no mnimo 1 dia aps o tratamento com metronidazol, devido possibilidade de
reao do tipo dissulfiram (efeito antabuse).
Populaes especiais
No h advertncias e recomendaes especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes
idosos. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia heptica.
Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com doena severa, ativa ou crnica, do sistema
nervoso central e perifrico, devido ao risco de agravamento do quadro neurolgico.
Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confuso, vertigem, alucinaes, convulses ou
distrbios visuais e aconselhados a no dirigir veculos ou operar mquinas caso estes sintomas ocorram (vide
REAES ADVERSAS).
Carcinogenicidade
O metronidazol mostrou ser carcinognico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em
hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiolgicos em humanos no mostraram qualquer
evidncia de aumento do risco carcinognico em humanos. Portanto, o uso deste medicamento em tratamento
com durao prolongada deve ser cuidadosamente avaliado (vide ADVERTNCIAS E PRECAUES).
Mutagenicidade
O metronidazol mostrou ser mutagnico em bactrias in vitro. Em estudos conduzidos em clulas de mamferos
in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, houve evidncia inadequada de efeito mutagnico do

metronidazol, com alguns estudos reportando efeitos mutagnicos enquanto outros no. Portanto, o uso deste
medicamento em tratamento com durao prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.

Uso na gravidez de Metronidazol Comprimidos Revestidos

Gravidez e lactao
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentria e seus efeitos sobre a organognese fetal humana ainda so desconhecidos.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Visto que o metronidazol excretado no leite materno, a exposio desnecessria ao medicamento deve ser
evitada.

Interaes medicamentosas de Metronidazol Comprimidos

Revestidos
lcool: bebidas alcolicas e medicamentos contendo lcool no devem ser ingeridos durante o tratamento com
metronidazol e no mnimo 1 dia aps o mesmo, devido possibilidade de reao do tipo dissulfiram (efeito
antabuse), com aparecimento de rubor, vmito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reaes psicticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e
dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencializao do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrgico, causado pela diminuio do catabolismo heptico. Em caso de administrao concomitante, devese monitorizar o tempo de protrombina com maior frequncia e realizar ajuste posolgico da terapia
anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Ltio: os nveis plasmticos de ltio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as
concentraes plasmticas de ltio, creatinina e eletrlitos em pacientes recebendo tratamento com ltio,
enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos nveis plasmticos de ciclosporina. Os nveis plasmticos de ciclosporina e
creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administrao concomitante necessria.
Fenitona ou fenobarbital: aumento da eliminao de metronidazol, resultando em nveis plasmticos reduzidos.
5-fluorouracil: diminuio do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Bussulfano: os nveis plasmticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a
uma severa toxicidade do bussulfano.

Reaes adversas / Efeitos colaterais de Metronidazol

Comprimidos Revestidos
Reao muito comum (> 1/10).
Reao comum (> 1/100 e < 1/10).
Reao incomum (> 1/1.000 e < 1/100).
Reao rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).
Reao muito rara (< 1/10.000).
Distrbios gastrintestinais: dor epigstrica, nusea, vmito, diarreia, mucosite oral, alteraes no paladar
incluindo gosto metlico, anorexia,casos reversveis de pancreatite, descolorao da lngua/sensao de lngua
spera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distrbios do sistema imunolgico: angioedema, choque anafiltico.
Distrbios do sistema nervoso: neuropatia sensorial perifrica, cefaleia, convulses, vertigem, relatos de
encefalopatia (por exemplo confuso) e sndrome cerebelar subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alterao da
marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuao do medicamento, meningite
assptica.
Distrbios psiquitricos: alteraes psicticas incluindo confuso e alucinaes, humor depressivo.

Distrbios visuais: alteraes visuais transitrias como diplopia e miopia, viso borrada, diminuio da acuidade
visual e alterao da visualizao das cores, neuropatia ptica /neurite.
Distrbios no sangue e no sistema linftico: foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e
trombocitopenia.
Distrbios hepatobiliares:
-foram relatados casos de aumento das enzimas hepticas (AST. ALT, fosfatase alcalina), hepatite colesttica ou
mista e leso hepatocelular, algumas vezes com ictercia.
-foram relatados casos de falncia heptica necessitando de transplante heptico em pacientes tratados com
metronidazol em associao com outras drogas antibiticas.
Distrbios na pele e tecido cutneo: rash, prurido, rubor, urticria, erupes pustulosas, sndrome de StevensJohnson, necrlise epidrmica txica.
Distrbios gerais: febre.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA,
disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal.

Metronidazol Comprimidos Revestidos - Posologia

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de lquido
(aproximadamente 1 copo d gua). Tomar aps as refeies.
Posologia
- Infeces parasitrias
Tricomonase
- 2 g, em dose nica ou
- 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou - 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critrio do mdico, e o tratamento repetido, se necessrio, depois de 4 a 6
semanas. Como coadjuvante do tratamento por via oral, poder ser utilizado o tratamento local.
Os parceiros sexuais tambm devem ser tratados com 2 g em dose nica, a fim de prevenir recidivas e
reinfeces recprocas.
Vaginites e uretrites por Gardnerella vaginalis
- 2 g, em dose nica, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou - 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose nica.
Giardase
- 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.
Amebase
- Amebase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou - Amebase heptica: 500 mg, 4 vezes ao
dia, durante 7 a 10 dias.
Infeces por bactrias anaerbias
400mg (1 comprimido de 400 mg trs vezes ao dia, durante 7 dias ou critrio mdico).
Crianas
Para crianas menores de 12 anos, administrar preferencialmente na forma de suspenso (benzoilmetronidazol).
Para o tratamento das infeces anaerbias, este medicamento tambm apresentado na forma de soluo
injetvel.
No h estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias no recomendadas. Portanto, por
segurana e para eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente pela via oral.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.

Superdosagem
Foram relatadas ingestes orais nicas de doses de at 12 g de metronidazol em tentativas de suicdio e
superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vmito, ataxia e desorientao leve.
No existe antdoto especfico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose macia,
deve-se instituir tratamento sintomtico e de suporte.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

Caractersticas farmacolgicas
Farmacodinmica
O metronidazol um anti-infeccioso da famlia dos nitro-5-imidazis, que apresenta espectro de atividade
antimicrobiana que abrange exclusivamente micro-organismos anaerbios.
-Espcies habitualmente sensveis (mais do que 90% das cepas da espcie so sensveis): Peptostreptococcus,
Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella,
Fusobacterium, Veillonella.
-Espcies com sensibilidade varivel: a porcentagem de resistncia adquirida varivel. A sensibilidade
imprevisvel na ausncia de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.
-Espcies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espcie so resistentes): Propionibacterium,
Actinomyces, Mobiluncus.
Atividade antiparasitria: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
Farmacocintica
A absoro mxima ocorre entre 1 2 horas.
Absoro
Aps administrao oral, o metronidazol rapidamente absorvido, no mnimo 80% em menos de 1 hora. O pico
srico obtido aps administrao oral semelhante ao obtido aps administrao de doses equivalentes por via
intravenosa. A biodisponibilidade oral de 100% e no modificada pela ingesto de alimentos.
Distribuio
Aps a administrao de uma dose nica de 500 mg de metronidazol, o nvel plasmtico mdio de 10 g/mL,
uma hora aps a administrao. A meia-vida plasmtica de 8 -10 horas. A ligao s protenas plasmticas
baixa: menor que 20%. O volume de distribuio alto, em mdia 40 litros (0,65 L/kg). A distribuio rpida e
as concentraes teciduais so semelhantes concentrao srica, nos seguintes tecidos: pulmes, rins, fgado,
pele, bile, LCR, saliva, lquido seminal e secrees vaginais. O metronidazol atravessa a barreira placentria e
excretado no leite materno.
Biotransformao
O metronidazol metabolizado no fgado por oxidao em dois metablitos. O principal metablito o alcolico
que possui atividade bactericida sobre micro-organismos anaerbios, de aproximadamente 30% quando
comparado ao metronidazol, e uma meia-vida de eliminao de 11 horas. O metablito cido tem uma atividade
bactericida de 5%.
Excreo
As concentraes heptica e biliar so altas, enquanto as concentraes no clon e fecal so baixas. A excreo
do metronidazol e seus metablitos principalmente urinria e representa 35 a 65% da dose ingerida. Em
pacientes com insuficincia renal, a meia-vida de eliminao idntica, no havendo necessidade de ajuste
posolgico. Em caso de hemodilise, o metronidazol rapidamente eliminado e a meia-vida de eliminao
reduzida a 2 horas e 30 minutos.

Resultados de eficcia
O tratamento com metronidazol para tricomonase se mostrou eficaz no estudo de Aubert M. J. e Sesta H.J.,
onde 263 mulheres que apresentavam tricomonase, aps o tratamento com 2g dose nica, 93.8% se
apresentaram curadas (AUBERT, 1982).
Lossick JG em seu estudo confirmou tambm a eficcia de metronidazol no tratamento da tricomonase vaginal,
envolvendo 237 pacientes tratadas com dose nica de metronidazol oral, apresentaram ndice de cura de 97%
(LOSSICK, 1980).
O estudo randomizado aberto de Bouchet L. et al. tambm confirma e eficcia de metronidazol via oral por 7
dias, na tricomonase, apresentou ndice de cura de 100% (BOUCHET, 1998).
No estudo de Lossick JG em relao ao tratamento de vaginite/vaginose, descreve que podem ser tratadas com
metronidazol 2g via oral por 3-7 dias mostrando alta eficcia (LOSSICK, 1990).

Armazenagem
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condies o prazo de validade de 24 meses a contar da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Metronidazol apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, branco, no sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

Dizeres legais
MS - 1.2568.0182
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indstria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA
VENDA PROIBIDA NO COMRCIO

Metronidazol Comprimidos Revestidos - Bula para o

Paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento est indicado no tratamento de giardase (infeco do intestino delgado causada pelo
protozorio flagelado, Giardia lamblia), amebase (infeco causada por qualquer uma de vrias amebas),
tricomonase (infeces produzidas por vrias espcies de tricomonas), vaginites (inflamao na vagina) por
Gardnerella vaginalis e infeces causadas por bactrias anaerbias (que crescem na presena de baixas
concentraes de oxignio ou at mesmo na sua ausncia) como Bacteroides fragilise outros bacteroides,
Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaerbios.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente
micro-organismos anaerbios, e atividade antiparasitria.
A absoro mxima ocorre entre 1 a 2 horas.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento no deve ser usado se voc j teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazlico,
e/ou aos demais componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertncias
O tratamento com durao prolongada com este medicamento deve ser cuidadosamente avaliado.
Precaues
Caso o tratamento com metronidazol, por razes especiais, necessite de uma durao maior do que a
geralmente recomendada, procure seu mdico para realizar regularmente testes hematolgicos (sangue),
principalmente contagem leucocitria (contagem de leuccitos). Seu mdico ir monitor-lo quanto ao
aparecimento de reaes adversas como neuropatia (doena que afeta um ou vrios nervos) central ou
perifrica, por exemplo: parestesia (sensaes cutneas subjetivas como frio, calor, formigamento, presso),
ataxia (falta de coordenao dos movimentos), tontura e convulses.
Este medicamento pode provocar escurecimento da urina devido aos metablitos de metronidazol.
Voc no deve ingerir bebidas alcolicas ou medicamentos que contenham lcool em sua formulao durante e
no mnimo 1 dia aps o tratamento com metronidazol, devido possibilidade de efeito antabuse, com
aparecimento de rubor (vermelhido), vmito e taquicardia (acelerao do ritmo cardaco).
Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentria e seus efeitos sobre a organognese (formao das clulas que esto formando o feto) fetal humana
ainda so desconhecidos.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Amamentao

Visto que o metronidazol excretado no leite materno, a exposio desnecessria ao medicamento deve ser
evitada.
Idosos
No h advertncias e recomendaes especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes
idosos.
Populaes especiais
Pacientes com encefalopatia heptica (disfuno do sistema nervoso central em associao com falncia
heptica) devem ter cautela quanto ao uso deste medicamento, pois o mesmo metabolizado pelo fgado. Siga
a orientao de seu mdico.
Pacientes com doena severa, ativa ou crnica, do sistema nervoso central e perifrico devem ter cautela ao
tomar este medicamento, devido ao risco de agravamento do quadro neurolgico. Siga a orientao do seu
mdico.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar mquinas
Voc no deve dirigir veculos ou operar mquinas caso estes sintomas ocorram: confuso, tontura, alucinaes,
convulses ou alteraes visuais (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interaes medicamentosas
lcool: bebidas alcolicas e medicamentos contendo lcool no devem ser ingeridos durante o tratamento com
metronidazol e no mnimo 1 dia aps o mesmo, devido possibilidade de reao do tipo dissulfiram (efeito
antabuse), com aparecimento de rubor, vmito e taquicardia (acelerao do ritmo cardaco).
Dissulfiram: foram relatadas reaes psicticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e
dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencializao do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrgico, causado pela diminuio do catabolismo heptico. Em caso de administrao concomitante, o
mdico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequncia e realizar ajuste posolgico da terapia
anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Ltio: os nveis no plasma de ltio podem ser aumentados pelo metronidazol. O mdico deve monitorar as
concentraes plasmticas de ltio, creatinina e eletrlitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos nveis no plasma de ciclosporina. O mdico deve monitorar rigorosamente os
nveis plasmticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitona ou fenobarbital: aumento da eliminao de metronidazol, resultando em nveis no plasma reduzidos. 5fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os nveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a
uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use
medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condies o prazo de validade de 24 meses a contar da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Metronidazol apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, branco, no sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Voc deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, com quantidade suficiente de lquido (aproximadamente 1
copo dgua). Tomar aps as refeies.
Posologia
Infeces parasitrias
Tricomonase

-2 g, em dose nica ou
-250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou
-400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critrio do mdico, e o tratamento repetido, se necessrio, depois de 4 a 6
semanas.
Como coadjuvante do tratamento por via oral, poder ser utilizado o tratamento local.
Os parceiros sexuais tambm devem ser tratados com 2 g em dose nica, a fim de prevenir recidivas e
reinfeces recprocas.
Vaginites e uretrites (inflamao na uretra) por Gardnerella vaginalis
-2 g, em dose nica, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou
-400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose nica.
Giardase
-250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.
Amebase
-Amebase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias.
-Amebase heptica: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Infeces por bactrias anaerbias
400 mg (1 comprimido de 400 mg trs vezes ao dia, durante 7 dias ou critrio mdico.
Criana
Para crianas menores de 12 anos, administrar preferencialmente na forma de suspenso oral
(benzoilmetronidazol).
Para o tratamento das infeces anaerbias, este medicamento tambm apresentado na forma de soluo
injetvel.
No h estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias no recomendadas. Portanto, por
segurana e para eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente pela via oral.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esquea de tomar uma dose, tome-a assim que possvel. No entanto, se estiver prximo do horrio da
dose seguinte espere por este horrio. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao incomum (ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento). Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Distrbios gastrintestinais: dor epigstrica (dor de estmago), nusea, vmito, diarreia, mucosite oral (inflamao
dos tecidos moles da boca), alteraes no paladar incluindo gosto metlico, anorexia (reduo ou perda do
apetite) casos reversveis de pancreatite (inflamao no pncreas), descolorao da lngua/sensao de lngua
spera (devido ao crescimento de fungo, por exemplo).
Distrbios do sistema imunolgico: angioedema (presena de edema de pele, mucosas ou vsceras,
acompanhadas de urticrias), choque anafiltico (reao alrgica grave).
Distrbios do sistema nervoso: neuropatia (doena que afeta um ou vrios nervos) sensorial perifrica, dores de
cabea, convulses, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confuso) e sndrome cerebelar subaguda
[por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alterao da marcha (dificuldade de andar),
nistagmo (movimento involuntrio, rpido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a
descontinuao do tratamento com o medicamento, meningite assptica (inflamao nas membranas e tecidos
que envolvem o crebro sem causa infecciosa).
Distrbios psiquitricos: alteraes psicticas incluindo confuso e alucinaes, humor depressivo.
Distrbios visuais: alteraes visuais transitrias como diplopia (viso dupla) e miopia (viso curta), viso

borrada, diminuio da acuidade (qualidade) visual e alterao da visualizao das cores, neuropatia ptica
(doena que afeta um ou vrios nervos, neste caso o nervo ptico)/neurite.
Distrbios no sangue e no sistema linftico: foram relatados casos de agranulocitose (diminuio acentuada na
contagem de clulas brancas do sangue), neutropenia (diminuio do nmero de neutrfilos no sangue) e
trombocitopenia (diminuio no nmero de plaquetas sanguneas).
Distrbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do fgado (AST, ALT e fosfatase
alcalina) e hepatite colesttica ou mista (tipos de inflamaes do fgado) e leso das clulas do fgado, algumas
vezes se manifestando com ictercia (cor amarelada da pele e olhos).
Foram relatados casos de falncia da funo do fgado necessitando de transplante em pacientes tratados com
metronidazol em associao com outras drogas antibiticas.
Distrbios na pele e tecido subcutneo: rash (erupes cutneas), prurido (coceira), rubor, urticria (erupo na
pele, geralmente de origem alrgica, que causa coceira), erupes pustulosas (pequenas bolhas com contedo
amarelado "pus"), sndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reao alrgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes reas do corpo), necrlise epidrmica txica (quadro grave, caracterizado por erupo
generalizada, com bolhas rasas extensas e reas de necrose epidrmica, semelhana de grande queimadura,
resultante principalmente de uma reao txica a vrios medicamentos).
Distrbios gerais: febre.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestes orais nicas de doses de at 12 g de metronidazol em tentativas de suicdio e
superdoses acidentais.
Os sintomas ficaram limitados a vmito, ataxia (falta de coordenao dos movimentos) e desorientao leve. No
existe antdoto especfico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose macia, o
mdico deve instituir tratamento sintomtico e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

Data da bula
04/06/2014