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ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 26, DE 13 DE MAIO DE


2014
Dispe sobre o registro de medicamentos
fitoterpicos e o registro e a notificao de
produtos tradicionais fitoterpicos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das
atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art.
2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008,
em reunio realizada em 8 de maio de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente , determino a sua publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 1 Esta Resoluo define as categorias de medicamento fitoterpico e produto
tradicional fitoterpico e estabelece os requisitos mnimos para o registro e renovao de
registro de medicamento fitoterpico, e para o registro, renovao de registro e notificao
de produto tradicional fitoterpico.
Seo II
Abrangncia
Art. 2 Esta Resoluo se aplica a produtos industrializados que se enquadram nas
categorias de medicamentos fitoterpicos e produtos tradicionais fitoterpicos.
1 So considerados medicamentos fitoterpicos os obtidos com emprego
exclusivo de matrias-primas ativas vegetais cuja segurana e eficcia sejam baseadas em
evidncias clnicas e que sejam caracterizados pela constncia de sua qualidade.
2 So considerados produtos tradicionais fitoterpicos os obtidos com emprego
exclusivo de matrias-primas ativas vegetais cuja segurana e efetividade sejam baseadas
em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura tcnico-cientfica e que sejam
concebidos para serem utilizados sem a vigilncia de um mdico para fins de diagnstico,
de prescrio ou de monitorizao.

3 Os produtos tradicionais fitoterpicos no podem se referir a doenas,


distrbios, condies ou aes consideradas graves, no podem conter matrias-primas
em concentrao de risco txico conhecido e no devem ser administrados pelas vias
injetvel e oftlmica.
4 No se considera medicamento fitoterpico ou produto tradicional fitoterpico
aquele que inclua na sua composio substncias ativas isoladas ou altamente purificadas,
sejam elas sintticas, semissintticas ou naturais e nem as associaes dessas com outros
extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a animal.
5 Os medicamentos fitoterpicos so passveis de registro e os
tradicionais fitoterpicos so passveis de registro ou notificao.

produtos

6 Os medicamentos e produtos obtidos de fungos multicelulares e algas devero


ser avaliados conforme esta Resoluo at que tenham regulamentao especfica.
o

7 Conforme previsto no Art. 22 do Decreto n 8.077, de 14 de agosto de 2013, as


plantas medicinais sob a forma de droga vegetal, doravante denominadas chs medicinais,
sero dispensadas de registro, devendo ser notificadas de acordo com o descrito nesta
Resoluo na categoria de produto tradicional fitoterpico.
8 Os chs medicinais notificados no podem conter excipientes em suas
formulaes, sendo constitudos apenas de drogas vegetais.
9 No so objeto de registro ou notificao as preparaes elaboradas pelos
povos e comunidades tradicionais do pas sem fins lucrativos e no industrializadas.
Seo III
Definies
Art. 3 Para efeito desta Resoluo, so adotadas as seguintes definies:
I - algas: seres vivos eucariticos autotrficos que sintetizam clorofila;
II - ch medicinal: droga vegetal com fins medicinais a ser preparada por meio de
infuso, decoco ou macerao em gua pelo consumidor;
III - controle biolgico: mtodo alternativo anlise quantitativa dos marcadores da
matria-prima vegetal e do produto acabado, baseado na avaliao da atividade biolgica
proposta para o fitocomplexo;
IV - decoco: preparao, destinada a ser feita pelo consumidor, que consiste na
ebulio da droga vegetal em gua potvel por tempo determinado. Mtodo indicado para
partes de drogas vegetais com consistncia rgida, tais como cascas, razes, rizomas,
caules, sementes e folhas coriceas ou que contenham substncias de interesse com baixa
solubilidade em gua;
V - derivado vegetal: produto da extrao da planta medicinal fresca ou da droga
vegetal, que contenha as substncias responsveis pela ao teraputica, podendo ocorrer
na forma de extrato, leo fixo e voltil, cera, exsudato e outros;
VI - documentao tcnico-cientfica: documentao baseada em referncias
bibliogrficas, publicao cientfica indexada, brasileira ou internacional, e publicao
tcnica, como as expedidas pelas autoridades sanitrias e governamentais, a exemplo das
farmacopeias reconhecidas pela Anvisa;

VII - doena de baixa gravidade: doena auto-limitante, de evoluo benigna, que


pode ser tratada sem acompanhamento mdico;
VIII - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substncias
responsveis pela ao teraputica, aps processos de coleta/colheita, estabilizao,
quando aplicvel, e secagem, podendo estar na forma ntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada;
IX - efetividade: capacidade de promover resultado biolgico observado durante
utilizao no ser humano;
X - fitocomplexo: conjunto de todas as substncias, originadas do metabolismo
primrio ou secundrio, responsveis, em conjunto, pelos efeitos biolgicos de uma planta
medicinal ou de seus derivados;
XI - fitoterpico: produto obtido de matria-prima ativa vegetal, exceto substncias
isoladas, com finalidade profiltica, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterpico
e produto tradicional fitoterpico, podendo ser simples, quando o ativo proveniente de
uma nica espcie vegetal medicinal, ou composto, quando o ativo proveniente de mais
de uma espcie vegetal;
XII - folheto informativo: folheto que acompanha os produtos tradicionais fitoterpicos
contendo informaes de composio e uso do produto para instruir o consumidor;
XIII - fungos multicelulares: seres vivos eucariticos multinucleados que no
sintetizam clorofila, no armazenam amido como substncia de reserva e, em sua maioria,
no possuem celulose na parede celular;
XIV - infuso: preparao, destinada a ser feita pelo consumidor, que consiste em
verter gua potvel fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o
recipiente por um perodo de tempo determinado. Mtodo indicado para partes de drogas
vegetais de consistncia menos rgida, tais como folhas, flores, inflorescncias e frutos, ou
com substncias ativas volteis ou ainda com boa solubilidade em gua;
XV - insumo farmacutico ativo vegetal (IFAV): matria-prima ativa vegetal, ou seja,
droga ou derivado vegetal, utilizada no processo de fabricao de um fitoterpico;
XVI - macerao com gua: preparao, destinada a ser feita pelo consumidor, que
consiste no contato da droga vegetal com gua potvel, a temperatura ambiente, por tempo
determinado, especfico para cada droga vegetal. Mtodo indicado para drogas vegetais
que possuam substncias que se degradem com o aquecimento;
XVII - marcador: substncia ou classe de substncias (ex.: alcaloides, flavonoides,
cidos graxos, etc.) utilizada como referncia no controle da qualidade da matria-prima
vegetal e do fitoterpico, preferencialmente tendo correlao com o efeito teraputico. O
marcador pode ser do tipo ativo, quando relacionado com a atividade teraputica do
fitocomplexo, ou analtico, quando no demonstrada, at o momento, sua relao com a
atividade teraputica do fitocomplexo;
XVIII - matria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o
derivado vegetal;
XIX - nomenclatura botnica: espcie (gnero + epteto especfico);
XX - nomenclatura botnica completa: espcie, autor do binmio, variedade, quando
aplicvel, e famlia;

XXI - notificao: prvia comunicao Anvisa informando que se pretende fabricar,


importar e/ou comercializar produtos tradicionais fitoterpicos;
XXII - perfil cromatogrfico: padro cromatogrfico de constituintes caractersticos,
obtido em condies definidas, que possibilite a identificao da espcie vegetal em estudo
e a diferenciao de outras espcies;
XXIII - planta medicinal: espcie vegetal, cultivada ou no, utilizada com propsitos
teraputicos;
XXIV - planta medicinal fresca: a planta medicinal usada logo aps a colheita/coleta
sem passar por qualquer processo de secagem;
XXV - registro: instrumento por meio do qual o Ministrio da Sade, no uso de sua
atribuio especfica, determina a inscrio prvia no rgo ou na entidade competente,
pela avaliao do cumprimento de carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico
relacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para sua introduo no
mercado e sua comercializao ou consumo;
XXVI - relao "droga vegetal : derivado vegetal": expresso que define a relao
entre uma quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de derivado vegetal
obtida. O valor dado como um primeiro nmero, fixo ou na forma de um intervalo,
correspondente quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois
desses, o nmero correspondente quantidade obtida de derivado vegetal;
XXVII - relatrio de estudo de estabilidade: documento por meio do qual se
apresentam os resultados do plano de estudo de estabilidade, incluindo as provas e
critrios de aceitao, caractersticas do lote que foi submetido ao estudo, quantidade das
amostras, condies do estudo, mtodos analticos e material de acondicionamento;
XXVIII - relatrio tcnico: documento apresentado pela empresa, descrevendo os
elementos que compem e caracterizam o produto, e que esclarea as suas peculiaridades,
finalidades, modo de usar, as indicaes e contraindicaes e outras informaes que
possibilitem autoridade sanitria proferir deciso sobre o pedido de registro; e
XXIX - uso tradicional: aquele alicerado no longo histrico de utilizao no ser
humano demonstrado em documentao tcnico-cientfica, sem evidncias conhecidas ou
informadas de risco sade do usurio.
CAPTULO II
DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS E PRODUTOS TRADICIONAIS
FITOTERPICOS NACIONAIS
Seo I
Das medidas antecedentes ao registro
Art. 4 O solicitante do registro dever requerer Farmacopeia Brasileira a incluso
dos constituintes do fitoterpico na lista da Denominao Comum Brasileira (DCB) caso
esses ainda no estejam presentes nessa lista.
Seo II
Documentao

Art. 5
Todos os documentos devero ser encaminhados em via impressa
numerada, com assinatura do responsvel tcnico nos Formulrios de Petio (FP), laudos,
relatrios, declaraes e na folha final do processo.
1 O solicitante do registro dever adicionar documentao impressa CD-ROM ou
DVD contendo arquivo eletrnico em formato pdf.
2 O disposto no caput deste artigo no se aplica aos casos de submisso dos
documentos em meio eletrnico.
Art. 6 Toda documentao expedida por autoridades sanitrias ou governamentais
em idioma estrangeiro usada para fins de registro dever ser acompanhada de traduo
juramentada.
Art. 7 A empresa dever protocolar um processo para cada medicamento
fitoterpico ou produto tradicional fitoterpico, apresentando os seguintes documentos:
I - formulrios de petio, FP1 e FP2, devidamente preenchidos, carimbados e
assinados;
II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da Unio-GRU, ou iseno, quando for o caso;
III - cpia da autorizao de funcionamento, emitida pela Anvisa para a empresa
solicitante do registro do medicamento;
IV - cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC), vlido,
emitido pela Anvisa, para a linha de produo na qual o fitoterpico ser fabricado, ou
ainda, cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do certificado de
BPFC;
V - relatrio tcnico separado para cada forma farmacutica; e
VI - cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica (CRT), atualizado, emitido pelo
Conselho Regional de Farmcia.
1 As empresas fabricantes de medicamentos fitoterpicos devem possuir CBPF
para medicamentos, conforme RDC n 17, de 16 de abril de 2010, que dispe sobre as
boas prticas de fabricao de medicamentos, ou suas atualizaes; enquanto as
empresas fabricantes de produtos tradicionais fitoterpicos devem possuir CBPF para
medicamentos ou CBPF para produtos tradicionais fitoterpicos, conforme RDC n 13, de
14 de maro de 2013, que dispe sobre as boas prticas de fabricao de produtos
tradicionais fitoterpicos, ou suas atualizaes.
2 Logo aps a folha de rosto do peticionamento, deve ser inserido um ndice dos
documentos a serem apresentados, os quais devem ser juntados petio na ordem
disposta nesta Resoluo.
3 A falta do CBPF vlido no impedir a submisso do pedido de registro, mas
impedir sua aprovao.
Seo III
Relatrio tcnico
Art. 8 O relatrio tcnico deve conter as seguintes informaes:

I - dados das matrias-primas vegetais, incluindo:


a) nomenclatura botnica completa; e
b) parte da planta utilizada;
II - layout dos rtulos das embalagens primria e secundria;
III - layout de bula para medicamento fitoterpico ou folheto informativo para produto
tradicional fitoterpico;
IV - documentao referente a cada local de fabricao, caso a empresa solicite o
registro em mais de um local de fabricao;
V - relatrio do estudo de estabilidade;
VI - relatrio de produo;
VII - relatrio de controle da qualidade;
VIII - relatrio de segurana e eficcia/efetividade, quando aplicvel;
IX - descrio de sistema de farmacovigilncia, conforme RDC n 4, de 10 de
fevereiro de 2009, que dispe sobre as normas de farmacovigilncia para os detentores de
registro de medicamentos de uso humano, ou suas atualizaes; e
X - laudo de controle da qualidade de um lote do fitoterpico para cada um dos
fornecedores qualificados, sendo aceitos, no mximo, trs fornecedores de IFAV por forma
farmacutica a ser registrada.
1 No caso de existncia de mais de um fornecedor, dever ser apresentado laudo
de controle da qualidade de trs lotes para o primeiro fornecedor e de um lote para cada um
dos fornecedores adicionais.
2
Para cada forma farmacutica, os fornecedores devem apresentar
especificaes semelhantes quanto ao marcador, teor, tipo de solvente, extrato utilizado e
relao droga : derivado vegetal a fim de garantir a manuteno das especificaes do
produto acabado.
Seo IV
Relatrio do estudo de estabilidade
Art. 9 A empresa solicitante do registro ou notificao dever apresentar relatrio do
estudo de estabilidade acelerado concludo acompanhado do estudo de estabilidade de
longa durao em andamento de trs lotes-piloto, ou estudos de estabilidade de longa
durao j concludos, todos de acordo com a Resoluo - RE n 1, de 29 de julho de 2005,
que publicou o Guia para a realizao de estudos de estabilidade, ou suas atualizaes.
Pargrafo nico. Decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento ou
para o produto tradicional fitoterpico, a empresa dever protocolar, na forma de
complementao de informaes ao processo, relatrio do estudo de estabilidade de longa
durao dos trs lotes de um fornecedor e um lote para cada fornecedor adicional,
apresentados no pedido de registro, de acordo com o cronograma previamente
apresentado, assim como a declarao do prazo de validade e dos cuidados de
conservao definitivos.

Seo V
Relatrio de produo e controle da qualidade
Art. 10. O relatrio de produo deve conter as seguintes informaes:
I - forma farmacutica;
II - descrio detalhada da frmula conforme a Denominao Comum Brasileira
(DCB) ou, em sua ausncia, a Denominao Comum Internacional (DCI) ou a denominao
utilizada no Chemical Abstracts Service (CAS), nessa ordem de prioridade;
III - descrio da quantidade de cada componente expressa no Sistema Internacional
de unidades (SI) por unidade farmacotcnica, indicando sua funo na frmula;
IV - definio dos tamanhos mnimo e mximo dos lotes industriais a serem
produzidos;
V - descrio de todas as etapas do processo de produo, por meio de fluxograma,
contemplando os equipamentos utilizados e o detalhamento da capacidade mxima
individual;
VI - metodologia do controle em processo; e
VII - descrio dos critrios de identificao do lote industrial.
Art. 11.
informaes:

O relatrio de controle da qualidade deve apresentar as seguintes

I - dados sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel (EET),


conforme RDC n 305, de 14 de novembro de 2002, que proibiu, em todo o territrio
nacional, enquanto persistirem as condies que configurem risco sade, o ingresso e a
comercializao de matria-prima e produtos acabados, semielaborados ou a granel para
uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de
animais ruminantes, relacionados s classes de medicamentos, cosmticos e produtos para
a sade, conforme discriminado, e RDC n 68, de 28 de maro de 2003, que estabelece as
condies para importao, comercializao, exposio ao consumo dos produtos includos
na RDC n 305, de 14 de novembro de 2002, ou suas atualizaes, quando cabvel;
II - laudo de anlise de todas as matrias-primas utilizadas e do produto acabado,
contendo o mtodo utilizado, especificao e resultados obtidos;
III - referncias farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela Anvisa para o
controle dos IFAV e produto acabado, conforme RDC n 37, de 6 de julho de 2009, que trata
da admissibilidade das farmacopeias estrangeiras, ou suas atualizaes;
IV - especificaes do material de embalagem primria; e
V - controle dos excipientes utilizados na produo do medicamento fitoterpico ou
do produto tradicional fitoterpico por mtodo estabelecido em farmacopeia reconhecida.
Na hiptese de o mtodo no ser estabelecido em farmacopeia reconhecida pela Anvisa,
deve-se descrever detalhadamente todas as metodologias utilizadas no controle da
qualidade.
Pargrafo nico. Quando no forem utilizadas referncias farmacopeicas
reconhecidas pela Anvisa, deve ser apresentada descrio detalhada de todas as
metodologias utilizadas no controle da qualidade e ser enviada cpia de toda a

documentao tcnico-cientfica utilizada para embasar o mtodo analtico aplicado, os


mtodos analticos devem ser validados de acordo com o Guia de validao de mtodos
analticos e bioanalticos, publicado pela Anvisa na RE n 899, de 29 de maio de 2003, ou
suas atualizaes.
Art. 12. Quando terceirizados, os testes referentes ao controle da qualidade do
fitoterpico devero ser executados em laboratrios habilitados na Rede Brasileira de
Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS) ou por empresas fabricantes que tenham
CBPFC para fabricar medicamentos.
Pargrafo nico. A terceirizao do controle da qualidade de produtos tradicionais
fitoterpicos poder ser feita ainda com empresas que possuam CBPFC para fabricar
produtos tradicionais fitoterpicos.
Subseo I
Da droga vegetal
Art. 13. Deve ser apresentado laudo de anlise da droga vegetal, indicando o
mtodo utilizado, especificao e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo
descritos:
I - caracterizao (cor);
II - identificao macroscpica e microscpica;
III - descrio da droga vegetal em farmacopeias reconhecidas pela Anvisa, ou, em
sua ausncia, em outra documentao tcnico-cientfica, ou laudo de identificao emitido
por profissional habilitado;
IV - grau de cominuio, quando se tratar de chs medicinais ou drogas vegetais
utilizadas como produto final ao consumidor;
V - testes de pureza e integridade, incluindo:
a) determinao de matrias estranhas;
b) determinao de gua;
c) determinao de cinzas totais;
d) determinao de cinzas insolveis em cido clordrico, a ser realizada quando
citada, em documentao tcnico-cientfica, a necessidade dessa avaliao;
e) determinao de metais pesados;
f) determinao de resduos de agrotxicos e afins;
g) determinao de radioatividade, quando aplicvel;
h) determinao de contaminantes microbiolgicos;
i) determinao de micotoxinas, a ser realizada quando citados, em documentao
tcnico-cientfica, a necessidade dessa avaliao ou relatos da contaminao da espcie
por micotoxinas;

VI - detalhes da coleta/colheita e das condies de cultivo, quando cultivada;


VII - mtodos de estabilizao, quando empregado, secagem e conservao
utilizados, com seus devidos controles, quando aplicvel;
VIII - mtodo para eliminao de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de
eventuais alteraes;
IX - perfil cromatogrfico, acompanhado da respectiva imagem em arquivo eletrnico
reconhecido pela Anvisa, com comparao que possa garantir a identidade da droga
vegetal; e
X - anlise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biolgico.
1 A opo por marcadores ativos ou analticos deve ser tecnicamente justificada.
2 Os chs medicinais notificados esto isentos da exigncia descrita no inciso X
deste artigo.
3 Quando o fitoterpico acabado tiver como IFAV um derivado vegetal, o laudo de
anlise da droga vegetal que originou o derivado fica isento das exigncias descritas no
inciso V, alneas e, f, g e i.
4 A Anvisa dar um prazo de dois anos a partir da publicao desta Resoluo
para que as empresas apresentem as avaliaes de resduos de agrotxicos e afins e para
as anlises de ocratoxinas, fumonisinas e tricotecenos.
Art. 14. Quando a droga vegetal for adquirida de fornecedores, o fabricante do
fitoterpico dever enviar laudo do fornecedor, contendo obrigatoriamente as informaes
constantes no art. 8, inciso I, e art. 13, incisos IV, VI, VII e VIII, e laudo de anlise da droga
vegetal realizado pelo fabricante do fitoterpico, contendo os demais requisitos do art. 13.
1 Quando a droga vegetal for utilizada para obteno do derivado pelo fabricante
do fitoterpico, e se o laudo do fornecedor da droga vegetal informar o mtodo utilizado,
especificao e resultados referentes aos testes de pureza e integridade descritos no art.
13, inciso V desta Resoluo, os mesmos testes no precisam ser realizados pelo
fabricante do fitoterpico, bastando apresentar os constantes no laudo do fornecedor.
2 Quando a droga vegetal for utilizada diretamente como o produto acabado,
mesmo que o laudo do fornecedor da droga vegetal informe o mtodo utilizado,
especificao e resultados referentes a algum dos testes de pureza e integridade descritos
no art. 13, inciso V desta Resoluo, os mesmos testes precisam ser realizados pelo
fabricante do fitoterpico, devendo ser apresentados no laudo da droga vegetal.
Subseo II
Do derivado vegetal
Art. 15. Quando a empresa fabricante do fitoterpico utilizar derivados vegetais no
seu processo de fabricao, deve ser apresentado laudo de anlise do derivado vegetal,
indicando o mtodo utilizado, especificao e resultados obtidos para um lote dos ensaios
abaixo descritos:
I - solventes e excipientes utilizados na extrao do derivado;
II - relao aproximada droga vegetal : derivado vegetal;

III - testes de pureza e integridade, incluindo:


a) determinao de metais pesados;
b) determinao de resduos de agrotxicos e afins;
c) determinao de resduos de solventes (para extratos que no sejam obtidos com
etanol e/ou gua);
d) determinao de contaminantes microbiolgicos;
e) determinao de micotoxinas, a ser realizada quando citados, em documentao
tcnico-cientfica, a necessidade dessa avaliao ou relatos da contaminao da espcie
por micotoxinas;
IV - mtodo para eliminao de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de
eventuais alteraes;
V - caracterizao fsico-qumica do derivado vegetal, incluindo:
a) para extratos fluidos: caracterizao, resduo seco, pH, teor alcolico e densidade
relativa;
b) para extratos secos: determinao de gua, solubilidade e densidade aparente;
c) para leos essenciais: determinao da densidade, ndice de refrao e rotao
ptica;
d) para leos fixos: determinao do ndice de acidez, de steres e de iodo;
VI - perfil cromatogrfico, acompanhado da respectiva imagem em arquivo eletrnico
reconhecido pela Anvisa, com comparao que possa garantir a identidade do derivado
vegetal; e
VII - anlise quantitativa dos marcadores ou controle biolgico.
1 Outros testes podem ser adicionados ou substituir os descritos no inciso V de
acordo com monografia farmacopeica reconhecida.
2 A opo por marcadores ativos ou analticos deve ser tecnicamente justificada.
3 Quando a empresa no for a produtora do derivado vegetal, no necessrio
constar em seu laudo os ensaios descritos nos incisos I, II e IV do art. 15, sendo necessrio
enviar laudo de fornecedor, contendo as informaes constantes do art. 8, inciso I, e art.
15, incisos I, II e IV.
4 A Anvisa dar um prazo de dois anos aps a publicao desta Resoluo para
que as empresas apresentem as avaliaes de resduos de agrotxicos e afins e para as
anlises de ocratoxinas, fumonisinas e tricotecenos.
5 A empresa fabricante do fitoterpico deve apresentar laudo da droga vegetal,
emitido pelo fornecedor do derivado vegetal, com as informaes descritas no art. 14 desta
Resoluo.
Subseo III
Do produto acabado

Art. 16. Deve ser apresentado laudo de anlise do produto acabado, indicando o
mtodo utilizado, especificao e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo
descritos:
I - perfil cromatogrfico, acompanhado da respectiva imagem em arquivo eletrnico
reconhecido pela Anvisa, com comparao que possa garantir a identidade das matriasprimas vegetais;
II - anlise quantitativa dos marcadores especficos de cada espcie ou controle
biolgico; e
III - resultados de todos os testes realizados no controle da qualidade para um lote do
fitoterpico, de acordo com a forma farmacutica solicitada.
1 A opo por marcadores ativos ou analticos deve ser tecnicamente justificada.
2 Para associaes de espcies vegetais em que a determinao quantitativa de
um marcador por espcie no possvel, podero ser apresentados os perfis
cromatogrficos que contemplem a presena de ao menos um marcador especfico para
cada espcie na associao, complementado pela determinao quantitativa do maior
nmero possvel de marcadores especficos para cada espcie.
3 Para associaes de espcies vegetais em que a identificao de marcadores
no seja possvel para alguma espcie no produto acabado, devem ser apresentados:
a - a justificativa da impossibilidade tcnica de identificao na associao de um
marcador especfico de determinada espcie;
b - a documentao comprobatria de que os mtodos analticos normalmente
aplicados em diferentes comprimentos de onda para a identificao na associao foram
investigados;
c - a identificao dos marcadores nas espcies vegetais, durante o controle em
processo, quando a identificao ainda for possvel;
d - a identificao realizada imediatamente antes da introduo do IFAV no produto
acabado;
e - os estudos de desenvolvimento do produto e dos lotes piloto, incluindo os perfis
analticos durante a adio gradual dos IFAV; e
f - o controle do registro dos lotes (histrico dos lotes).
Seo VI
Relatrio de segurana e eficcia/efetividade
Subseo I
Dos medicamentos fitoterpicos
Art. 17. A segurana e a eficcia dos medicamentos fitoterpicos devem ser
comprovadas por uma das opes seguintes:
I - ensaios no clnicos e clnicos de segurana e eficcia; ou

II - registro simplificado, que dever ser comprovado por:


a) presena na Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado, conforme
Instruo Normativa-IN n 2, de 13 de maio de 2014, ou suas atualizaes; ou
b) presena nas monografias de fitoterpicos de uso bem estabelecido da
Comunidade Europeia (Community herbal monographs with well-established use)
elaboradas pelo Comit de Produtos Medicinais Fitoterpicos (Committe on Herbal
Medicinal Products - HMPC) da European Medicines Agency (EMA).
1 Os medicamentos fitoterpicos que forem originados de matria-prima vegetal
listada no Anexo II desta Resoluo devem obrigatoriamente cumprir as especificaes ali
dispostas.
2 Quando a droga vegetal ou o derivado que se pretende registrar constar tanto
da Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado brasileira, quanto de
monografias de fitoterpicos de uso bem estabelecido da Comunidade Europeia, devem ser
seguidas as especificaes da Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado
brasileira.
Art. 18. Os ensaios no clnicos e clnicos de segurana e eficcia devero seguir os
parmetros:
I - quando no existirem ensaios no clnicos que comprovem a segurana, esses
devero ser realizados seguindo, como parmetro mnimo, a ltima verso publicada pela
Anvisa do Guia para a conduo de estudos no clnicos de toxicologia e segurana
farmacolgica necessrios ao desenvolvimento de medicamentos, no que for aplicvel a
medicamentos fitoterpicos; e
II - quando no existirem ensaios clnicos que comprovem a segurana e eficcia,
esses devero ser realizados seguindo as Boas Prticas Clnicas (BPC), a norma vigente
para realizao de pesquisa clnica, a RDC n 39, de 5 de junho de 2008, que aprova o
regulamento para a realizao de pesquisa clnica, o guia de Instrues operacionais:
Informaes necessrias para a conduo de ensaios clnicos com fitoterpicos, publicado
pela OMS/MS, em 2008, e as determinaes do Conselho Nacional de Sade (CNS),
estabelecidas por meio da Resoluo n 446, de 11 de agosto de 2011, e da Resoluo n
251, de 7 de agosto de 1997, ou suas atualizaes.
1 Quando existirem em documentao tcnico-cientfica ensaios no clnicos e
clnicos publicados, esses devem ser apresentados Anvisa para avaliao individual
quanto qualidade e representatividade do estudo. Sendo vlidos, no precisam ser
realizados novos estudos pelo solicitante do registro, devendo ser apresentada Anvisa a
cpia de toda a documentao tcnico-cientfica a eles correspondente.
2
Os ensaios apresentados devem ter sido realizados com a mesma droga
vegetal (quando essa for o produto acabado) ou derivado vegetal, indicao teraputica e
posologia que se pretende registrar.
3
Todos os estudos clnicos conduzidos em territrio nacional devem ser
submetidos anuncia prvia da Anvisa, segundo a RDC n 39, de 5 de junho de 2008, ou
suas atualizaes.
4 A aprovao prvia dos estudos conduzidos em territrio nacional obrigatria
para a utilizao dos resultados desses estudos para fins de registro.
5
Os ensaios clnicos previamente publicados em documentao tcnicocientfica devem apresentar resultados positivos estatisticamente significativos para a
indicao teraputica proposta.

Art. 19. Quando a comprovao da segurana e eficcia for efetuada por meio da
Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado, conforme IN n 2, de 13 de
maio de 2014, ou suas atualizaes, o solicitante deve seguir integralmente as
especificaes ali definidas.
Art. 20. Quando a comprovao da segurana e eficcia for efetuada por meio das
monografias de fitoterpicos de uso bem estabelecido da Comunidade Europeia, o
solicitante deve seguir integralmente todas as informaes constantes nessas monografias.
Art. 21. Para o registro de associaes, todos os dados de segurana e eficcia
devero ser apresentados para a associao que se pretende registrar.
Pargrafo nico. As documentaes tcnico-cientficas podem ser apresentadas para
as espcies vegetais em separado de forma complementar aos dados de segurana e
eficcia.
Subseo II
Dos produtos tradicionais fitoterpicos
Art. 22. A segurana e a efetividade dos produtos tradicionais fitoterpicos devem
ser comprovadas por uma das opes seguintes:
I - comprovao de uso seguro e efetivo para um perodo mnimo de 30 anos; ou
II - registro simplificado, que dever ser comprovado por:
a)
presena na Lista de produtos tradicionais fitoterpicos de registro
simplificado, conforme IN n 2, de 13 de maio de 2014, ou suas atualizaes; ou
b)
presena nas monografias de fitoterpicos de uso tradicional da Comunidade
Europeia (Community herbal monographs with traditional use) elaboradas pelo HMPC do
EMA.
1 No podem constar na composio dos produtos tradicionais fitoterpicos as
espcies descritas no Anexo I desta Resoluo.
2 Os produtos tradicionais fitoterpicos que forem originados de matria-prima
vegetal listada no Anexo II desta Resoluo devem obrigatoriamente cumprir as
especificaes ali dispostas.
3 Quando a droga vegetal ou o derivado que se pretende registrar constar tanto
da Lista de produtos tradicionais fitoterpicos de registro simplificado brasileira, quanto de
monografias de fitoterpicos de uso tradicional da Comunidade Europeia, devem ser
seguidas as especificaes da Lista de produtos tradicionais fitoterpicos de registro
simplificado brasileira.
4 O tempo de uso tradicional dever ser comprovado para o IFAV na formulao,
podendo haver alteraes de excipientes, desde que se comprove que essas alteraes
no promoveram mudanas significativas no perfil cromatogrfico do produto.
Art. 23. O uso tradicional dever ser comprovado por meio de documentaes
tcnico-cientficas, que sero avaliadas conforme os seguintes critrios:
I - o produto seja concebido para ser utilizado sem a vigilncia de um mdico para
fins de diagnstico, de prescrio ou de monitorizao;
II - alegao que no envolva via de administrao injetvel e oftlmica;

III - alegao que no se refira a parmetros clnicos e aes amplas;


IV - coerncia das informaes de uso propostas com as relatadas nas
documentaes tcnico-cientficas;
V - ausncia de IFAV de risco txico conhecido ou grupos ou substncias qumicas
txicas em concentrao superior aos limites comprovadamente seguros; e
VI - comprovao de continuidade de uso seguro por perodo igual ou superior a 30
(trinta) anos para as alegaes de uso propostas.
Art. 24. A alegao de uso do produto tradicional fitoterpico dever ser comprovada
por meio das documentaes tcnico-cientficas listadas no Anexo III desta Resoluo, ou
suas atualizaes, e em pelo menos trs delas devero constar as seguintes informaes:
I - nomenclatura botnica e parte da planta utilizada;
II - droga ou derivado vegetal utilizado; e
III - alegaes de uso e via de administrao.
Pargrafo nico. A referncia no pode citar outra referncia utilizada na
comprovao como fonte primria.
Art. 25. As seguintes informaes devem ser apresentadas para a droga ou derivado
vegetal que se pretende registrar:
I - modo de preparo; e
II - concentrao da droga vegetal ou relao droga:derivado, quando se tratar de
derivado.
Pargrafo nico. As informaes de que trata este artigo devem ser referenciadas
em pelo menos uma documentao tcnico-cientfica listada no Anexo III, ou suas
atualizaes, desta Resoluo.
Art. 26. A posologia a ser pleiteada para o produto tradicional fitoterpico deve ser
baseada em extensa reviso nas documentaes tcnico-cientficas dispostas no Anexo III
desta Resoluo, ou suas atualizaes, devendo ser selecionada a informao mais
frequente dentre as referncias encontradas.
Pargrafo nico. As documentaes tcnico-cientficas utilizadas devem
obrigatoriamente relatar a nomenclatura botnica e no apenas o nome popular da espcie
vegetal.
Art. 27. Quando a comprovao da segurana e efetividade for efetuada por registro
simplificado pela presena na Lista de produtos tradicionais fitoterpicos de registro
simplificado, conforme IN 2, de 13 de maio de 2014, ou suas atualizaes, o solicitante
deve seguir integralmente as especificaes ali definidas.
Art. 28. Quando a comprovao da segurana e efetividade for efetuada por meio do
registro simplificado, utilizando-se as monografias de uso tradicional do EMA, devero ser
seguidas todas as informaes constantes nessas monografias.
Art. 29. No existindo documentao tcnico-cientfica para um produto tradicional
fitoterpico em associao, devem ser apresentados dados das espcies em separado e a
justificativa da racionalidade da associao.

CAPTULO III
DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS E PRODUTOS TRADICIONAIS
FITOTERPICOS IMPORTADOS
Art. 30. Os fabricantes ou seus representantes que pretenderem comercializar
fitoterpicos produzidos em territrio estrangeiro, alm de cumprir os requisitos desta
Resoluo referentes fabricao nacional, tero que apresentar:
I - autorizao da empresa fabricante para o registro, representao comercial e uso
da marca no Brasil, quando aplicvel;
II - cpia do CBPFC emitido pela Anvisa para a empresa fabricante, atualizado, por
linha de produo;
III - cpia do CBPFC emitido pela Anvisa ou do protocolo do pedido de inspeo para
esse fim, para a linha de produo da empresa requerente do registro, quando se tratar de
importao de produto a granel ou em sua embalagem primria;
IV - laudo de anlise com metodologia, especificao e resultados de controle da
qualidade que o importador realizar, de acordo com a forma farmacutica e apresentao,
com o produto acabado, a granel ou na embalagem primria; e
V - comprovao do registro do produto, emitida pelo rgo responsvel pela
vigilncia sanitria do pas de origem.
1 Na impossibilidade de apresentao do documento solicitado no inciso V,
dever ser apresentada comprovao de registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria
do pas em que seja comercializado ou autoridade sanitria internacional e aprovado em ato
prprio da Anvisa.
2 No caso de a Anvisa ainda no ter realizado inspeo na empresa fabricante,
ser aceito comprovante do pedido de inspeo sanitria Anvisa, acompanhado de cpia
do CBPFC, por linha de produo, emitido pelo rgo responsvel pela vigilncia sanitria
do pas fabricante.
3 A Anvisa poder efetuar a inspeo da empresa fabricante no pas ou bloco de
origem.
Art. 31. Deve ser enviada Anvisa cpia dos resultados e da avaliao do teste de
estabilidade na embalagem primria de comercializao seguindo o "Guia para a realizao
de estudos de estabilidade publicado pela Anvisa na RE n 1, de 29 de julho de 2005, ou
suas atualizaes.
Art. 32. O prazo de validade do produto importado a granel deve ser contado a partir
da data de fabricao do produto no exterior e no da data de embalagem no Brasil,
respeitando o prazo de validade registrado na Anvisa.
Art. 33. Todo o material relativo ao produto, tais como os relatrios de produo e
controle da qualidade e as informaes contidas em rtulos, bulas, folhetos e embalagens
devem estar em idioma portugus.
Art. 34. Havendo necessidade de importar amostras, deve-se solicitar Anvisa a
devida autorizao prvia para a importao.
CAPTULO IV

DA RENOVAO DO REGISTRO
Art. 35. Todas as empresas, com antecedncia mxima de doze meses e mnima de
seis meses da data de vencimento do registro j concedido, devero apresentar Anvisa os
seguintes documentos para efeito de renovao:
I - FP devidamente preenchido;
II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria ou de iseno, quando for o caso;
III - cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) vlido,
emitido pela Anvisa para a linha de produo na qual o fitoterpico ser fabricado, ou ainda,
cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do certificado de BPFC;
IV - Relatrios Peridicos de Farmacovigilncia (RPF) para o medicamento ou
produto tradicional fitoterpico com fichas de notificao de eventos adversos preenchidas,
caso esses tenham sido relatados, conforme RDC n 4, de 10 de fevereiro de 2009, que
Dispe sobre as normas de farmacovigilncia para os detentores de registro de
medicamentos de uso humano, ou suas atualizaes;
V - resultados dos estudos de estabilidade de acompanhamento;
VI - listagem que contemple todas as alteraes e incluses ps-registro ocorridas
durante o ltimo perodo de validade do registro do medicamento ou produto, acompanhada
de cpia do Dirio Oficial da Unio (DOU) ou, na ausncia, cpia do(s) protocolo(s) da(s)
petio(es) correspondente(s); e
VII - cpia das notas fiscais comprovando a comercializao do fitoterpico e a
relao de estabelecimentos compradores, em um mximo de trs notas fiscais emitidas no
Pas, por forma farmacutica e concentrao.
1 Poder ser apresentada uma declarao referente s apresentaes comerciais
no comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro, desde
que pelo menos uma apresentao daquela forma farmacutica tenha sido comercializada.
2 A falta do CBPF vlido no impedir a submisso do pedido de renovao de
registro, mas impedir sua aprovao.
3 Nos casos dispostos nesta Resoluo em que for solicitada a apresentao de
Relatrio de Farmacovigilncia, ou Plano de Minimizao de Risco, a documentao dever
ser protocolada por meio de expediente direcionado rea da Anvisa responsvel pela
farmacovigilncia de medicamentos.
Art. 36. As alteraes na bula, no folheto informativo e nas rotulagens devem ser
solicitadas por notificao especfica, no podendo ser inseridas em bula, folheto
informativo e rotulagens informaes no aprovadas pela Anvisa no momento do registro ou
em peties de alteraes ps-registro, sujeitando-se os infratores s medidas sanitrias
cabveis.
Art. 37. Para a renovao do registro de produtos importados devero ser
apresentados, alm do disposto no art. 35, laudos analticos do controle da qualidade de
trs lotes importados nos ltimos trs anos, de acordo com a forma farmacutica, realizados
pelo importador no Brasil.
CAPTULO V

DA NOTIFICAO DE PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERPICOS


Art. 38. Somente ser permitida a notificao como produto tradicional fitoterpico
daqueles IFAV que se encontram listados na ltima edio do Formulrio de Fitoterpico da
Farmacopeia Brasileira (FFFB) e que possuam monografia especfica de controle da
qualidade publicada em farmacopeia reconhecida pela Anvisa, de acordo com os seguintes
critrios:
I - deve ser realizada uma notificao individual por produto, conforme esta
Resoluo, por meio do stio eletrnico da Anvisa;
II - a notificao deve ser atualizada sempre que houver modificao em quaisquer
informaes prestadas por meio da notificao eletrnica; e
III - para a notificao ser considerada a concentrao, a droga ou o derivado
vegetal e a alegao de uso especfica descrita no FFFB, podendo haver alteraes nos
excipientes desde que justificadas.
1 Quando o produto tradicional fitoterpico a ser notificado for um ch medicinal,
fica esse produto isento da apresentao de testes de estabilidade, desde que o prazo de
validade estabelecido para o produto seja de at 1 (um) ano.
2 Pode ser aceito um prazo de validade maior para um ch medicinal, desde que
o fabricante apresente estudos de estabilidade, conforme definido no art. 9 desta
Resoluo, que garantam a manuteno das caractersticas do produto no perodo
proposto, conforme o Guia para realizao de estudos de estabilidade, publicado pela
Anvisa na RE n 1, de 29 de julho de 2005, ou suas atualizaes.
3 No momento da notificao, o solicitante deve apresentar o mtodo utilizado,
especificao e resultados obtidos dos testes dispostos nos artigos 13, 14, 15 e 16 dessa
Resoluo, devendo esses dados estar disponveis para fins de inspeo ou de auditoria.
4 No momento da notificao, o solicitante deve apresentar os estudos de
estabilidade dispostos no art. 9 desta Resoluo.
5 A relao de produtos tradicionais fitoterpicos notificados e de fabricantes
cadastrados ser disponibilizada para consulta no stio eletrnico da Anvisa imediatamente
aps a realizao da notificao.
Art. 39. Quando se tratar de um ch medicinal, deixa de ser obrigatria a exigncia
constante no inciso II do art. 16, exceto nos casos em que for solicitado um prazo de
validade superior a 1 (um) ano.
Art. 40. O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, os modelos de
embalagem e folheto informativo dispostos no Captulo VIII e Anexo IV desta Resoluo.
Art. 41. O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informaes
padronizadas na ltima edio do FFFB.
Art. 42. As informaes apresentadas na notificao so de responsabilidade do
fabricante e objeto de controle sanitrio pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
Art. 43. O fabricante deve realizar todos os testes descritos na monografia
farmacopeica especfica reconhecida.

Art. 44. Apenas as empresas fabricantes que possuam Certificado de Boas Prticas
de Fabricao e Controle (CBPFC) para medicamentos ou produtos tradicionais
fitoterpicos podem notificar e fabricar os produtos abrangidos por esta Resoluo.
CAPTULO VI
DA RENOVAO DA NOTIFICAO
Art. 45. A renovao da notificao ser feita no stio eletrnico da Anvisa com
antecedncia mxima de doze meses e mnima de seis meses da data de vencimento da
notificao j concedida.
Pargrafo nico.
apresentados:

No momento da renovao de que trata o caput, devero ser

I - os testes de controle da qualidade exigidos nos artigos 13, 15 e 16 desta norma


realizados com o ltimo lote fabricado; e
II - o ltimo estudo de estabilidade de acompanhamento concludo, o qual no
precisar ser apresentado apenas quando se tratar do estabelecido no 1 do art. 38.
CAPTULO VII
DAS EMBALAGENS, BULA E DO FOLHETO INFORMATIVO
Art. 46. Os medicamentos fitoterpicos devem obrigatoriamente ser acompanhados
de bula, conforme RDC n 47, de 8 de setembro de 2009, que Estabelece regras para
elaborao, harmonizao, atualizao, publicao e disponibilizao de bulas de
medicamentos para pacientes e profissionais de sade, ou suas atualizaes; e os
produtos tradicionais fitoterpicos devem ser acompanhados de folheto informativo,
conforme o Captulo VIII e Anexo IV desta Resoluo.
Art. 47. Os layouts dos rtulos das embalagens primria e secundria de
medicamentos fitoterpicos devem seguir a RDC n 71, de 22 de dezembro de 2009, que
Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, ou suas atualizaes; e os dos
produtos tradicionais fitoterpicos devem seguir o disposto no Captulo VIII desta
Resoluo.
CAPTULO VIII
DA EMBALAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO DE PRODUTOS TRADICIONAIS
FITOTERPICOS
Art. 48. Deve ser utilizada fonte Times New Roman, com tamanho mnimo de 10 pt
(dez pontos) e espaamento simples entre as letras no folheto informativo.
Art. 49. As letras utilizadas nas embalagens dos produtos tradicionais fitoterpicos
devem ser de fcil leitura.
Art. 50. No podero constar nas embalagens e folheto informativo de produtos
tradicionais fitoterpicos, designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou
quaisquer indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro e confuso quanto origem,
procedncia, natureza, forma de uso, finalidade de uso, composio ou qualidade, que
atribuam ao produto finalidades diferentes daquelas propostas no registro ou notificao.
1 proibido:

I - incluir imagens de pessoas fazendo uso do produto tradicional fitoterpico;


II - incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituies
governamentais, entidades filantrpicas, fundaes, associaes e sociedades mdicas,
organizaes no governamentais, associaes que representem os interesses dos
consumidores ou dos profissionais de sade e selos de certificao de qualidade, exceto se
exigidos em normas especficas;
III - incluir imagens ou figuras que remetam indicao do sabor do produto
tradicional fitoterpico;
IV - usar expresses ou imagens que possam sugerir que a sade de uma pessoa
poder ser afetada por no usar o produto tradicional fitoterpico;
V - usar expresses ou imagens que possam sugerir que o produto possua um efeito
potencialmente mais intenso que a de um outro medicamento fitoterpico ou de um produto
tradicional fitoterpico registrado ou notificado;
VI - utilizar rtulos com layout semelhante ao de um medicamento fitoterpico ou de
um produto tradicional fitoterpico registrado ou notificado anteriormente por outra empresa;
VII - utilizar rtulos com layout semelhante para medicamento fitoterpico e produto
tradicional fitoterpico registrado ou notificado pela mesma empresa;
VIII - utilizar rtulos com o termo medicamento ou algum outro que tenha sinonmia
com esse; e
IX - utilizar o termo produto natural ou congneres que transmitam a ideia de que o
produto incuo.
2 permitido:
I - utilizar figuras anatmicas a fim de orientar o consumidor sobre a correta utilizao
do produto; e
II - informar o sabor do produto tradicional fitoterpico.
Art. 51. No caso de serem includas na embalagem do produto tradicional fitoterpico
as logomarcas das empresas titulares do registro ou notificao, fabricantes e responsveis
pela embalagem, elas devem ter dimenso mxima de 50% (cinquenta por cento) do
tamanho do nome comercial e no prejudicar a presena das informaes obrigatrias.
Seo I
Da embalagem
Art. 52. As embalagens devem garantir a proteo do produto contra contaminaes
e efeitos da luz e umidade e apresentar lacre ou selo de segurana que garanta a
inviolabilidade do produto.
Art. 53. Os produtos tradicionais fitoterpicos devero possuir embalagens primria e
secundria.
Pargrafo nico. Na hiptese de a empresa fazer constar em uma embalagem nica
todas as informaes previstas nas Subsees I e II desta Seo, de forma legvel, o
produto tradicional fitoterpico poder ter apenas a embalagem primria.

Art. 54. Nos chs medicinais, recomenda-se que a embalagem contenha doses
individualizadas ou um medidor apropriado dose a ser utilizada.
Art. 55. As embalagens devem conter mecanismos de identificao e segurana que
possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao at o momento da dispensao.
Art. 56. facultativo incluir nas embalagens secundrias ou, na sua ausncia, nas
embalagens primrias, a tinta reativa e sob a mesma a palavra "Qualidade" e a logomarca
da empresa titular do registro, caso elas contenham mecanismos de identificao e
segurana que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao at o momento
da dispensao.
1 Os medicamentos fitoterpicos sem exigncia de prescrio mdica e os
produtos tradicionais fitoterpicos devem colocar a tinta reativa na altura do local que
corresponde faixa de restrio de uso.
2 Qualquer outro local da face externa da embalagem pode ser utilizado, desde
que seja justificado tecnicamente, no afete as demais exigncias legais e seja colocada
uma indicao ao consumidor do local onde se deve raspar.
Subseo I
Das informaes para embalagem secundria
Art. 57. Nos rtulos das embalagens secundrias dos produtos tradicionais
fitoterpicos, devem ser inseridas exclusivamente as seguintes informaes:
I - nome comercial do produto tradicional fitoterpico;
II - nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botnica;
III - concentrao do IFAV, conforme o caso:
a) quando o produto tradicional fitoterpico tiver como IFAV um derivado vegetal, a
concentrao de cada princpio ativo deve ser expressa pela quantidade de cada derivado
vegetal, em peso ou volume, a correspondncia em marcadores e a descrio do derivado;
b) quando o produto tradicional fitoterpico tiver como IFAV uma droga vegetal que
ser utilizada em forma farmacutica, a concentrao de cada princpio ativo deve ser
expressa pela quantidade de cada droga vegetal, em peso, da droga utilizada e a
correspondncia em marcadores; ou
c) quando o produto tradicional fitoterpico for constitudo de droga vegetal que ser
utilizada como ch medicinal, a concentrao de cada droga vegetal ser dada pela
quantidade expressa como dose individual da droga vegetal;
IV - a via de administrao;
V - a quantidade total de peso lquido, volume e unidades farmacotcnicas, conforme
o caso;
VI - a quantidade total de acessrios dosadores que acompanham as apresentaes,
quando aplicvel;
VII - a forma farmacutica;

VIII - a restrio de uso por faixa etria, na face principal, incluindo a frase, em caixa
alta, "USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE___", "USO PEDITRICO
ACIMA DE ____", indicando a idade mnima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no
registro ou notificao o uso do produto tradicional fitoterpico, ou "USO ADULTO e
PEDITRICO", no caso de produto tradicional fitoterpico sem restrio de uso por idade,
conforme aprovado no registro ou notificao;
IX - a frase: Produto registrado com base no uso tradicional, no sendo
recomendado seu uso por perodo prolongado.;
X - a frase: "Utilizado como", complementado pela respectiva alegao de uso,
conforme aprovado no registro ou notificao;
XI - a frase: "Se os sintomas persistirem, procure orientao de um profissional de
sade.";
XII - as contraindicaes do produto;
XIII - os cuidados de conservao, indicando a faixa de temperatura e condies de
armazenamento, conforme estudo de estabilidade do produto tradicional fitoterpico;
XIV - nome e endereo completo da empresa titular do registro ou da notificao no
Brasil;
XV - o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular
do registro ou da notificao, citando a cidade e o estado, precedidos pela frase Fabricado
por: e inserindo a frase Registrado por: antes dos dados da empresa titular do registro ou
Notificado por: antes dos dados da empresa titular da notificao;
XVI - o nome e endereo da empresa fabricante, quando o produto tradicional
fitoterpico for importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por: e
inserindo a frase Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro ou da
notificao;
XVII - o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do produto
tradicional fitoterpico, quando ela diferir da empresa titular do registro ou da notificao ou
fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos
pela frase Embalado por: e inserindo a frase Registrado por: ou Notificado por:,
conforme o caso, ou Importado por:, conforme o caso, antes dos dados da empresa titular
do registro ou da notificao;
XVIII - nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) da empresa titular
do registro ou da notificao;
XIX - a expresso "Indstria Brasileira", quando aplicvel;
XX - nome do responsvel tcnico e respectivo nmero de Conselho Regional de
Farmcia (CRF);
XXI - o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa titular
do registro ou da notificao;
XXII - nmero do lote;
XXIII - data de fabricao;
XXIV - prazo de validade;

XXV - cdigo de barras;


XXVI - o nome comercial do medicamento ou, na sua falta, a denominao genrica
de cada princpio ativo pela Denominao Comum Brasileira (DCB) em sistema Braille; e
XXVII - a frase em caixa alta e negrito: PRODUTO TRADICIONAL FITOTERPICO.
1 Poder ser adicionada uma imagem da parte das espcies vegetais utilizadas
no produto tradicional fitoterpico.
2 Quando se tratar de produto tradicional fitoterpico registrado, deve ser inserida
a sigla "MS" adicionada ao nmero de registro no Ministrio da Sade, conforme publicado
em Dirio Oficial da Unio (DOU), sendo necessrios os treze dgitos.
3 Quando se tratar de produto tradicional fitoterpico notificado, deve ser inserida
a frase: "PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC n XX/XXXX",
completando com o nmero desta Resoluo, sucedido pelo ano de sua publicao.
4 Para os chs medicinais para os quais no seja necessria a realizao dos
estudos de estabilidade, os cuidados de conservao a serem informados devem ser:
conservar em temperatura ambiente (de 15 a 30 C) e proteger da luz e umidade.
Art. 58. Nos rtulos das embalagens secundrias dos produtos tradicionais
fitoterpicos devem ser inseridas as seguintes frases de advertncia:
I - "MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS", em caixa alta; e
II - "Informaes ao paciente, posologia, modo de usar e efeitos indesejveis: vide
folheto informativo".
Pargrafo nico. No caso de contraindicao, precauo ou advertncia para o uso
de princpios ativos, classe teraputica e excipientes, deve-se incluir, em negrito, as frases
o
de advertncias previstas na RDC n 137, de 20 de maio de 2003, ou suas atualizaes.
Subseo II
Das informaes para embalagem primria
Art. 59. Os rtulos das embalagens primrias de produto tradicional fitoterpico
devem conter as seguintes informaes:
I - nome comercial do produto tradicional fitoterpico;
II - nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botnica;
III - concentrao do IFAV, conforme o inciso III do art. 57;
IV - a via de administrao;
V - o nome do titular do registro ou sua logomarca, desde que essa contenha o nome
da empresa;
VI - o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa titular
do registro ou da notificao;
VII nmero do lote; e

VIII prazo de validade.


1 permitido incluir o nome ou as logomarcas das empresas responsveis pela
fabricao e embalagem dos medicamentos, desde que essa contenha o nome da empresa
e seja informada a etapa da cadeia de sua responsabilidade, incluindo as frases: "Fabricado
por:", "Embalado por:", e que no se prejudique a legibilidade das informaes exigidas
para a embalagem primria.
2 permitido incluir as demais informaes previstas para a embalagem
secundria na embalagem primria, desde que sejam inseridas integralmente e no
prejudiquem a legibilidade das informaes obrigatrias.
3 facultativo incluir a data de fabricao do produto tradicional fitoterpico.
Seo II
Do folheto informativo
Art. 60. Quanto forma, o folheto informativo do produto tradicional fitoterpico deve,
alm do disposto no art. 48:
I - apresentar colunas de texto com, no mnimo, 50 mm (cinquenta milmetros) de
largura e ter o texto alinhado esquerda ou justificado, hifenizado ou no;
II - quando houver necessidade, o limite de reduo do espaamento entre letras
ser de -10% (menos dez por cento);
III - utilizar caixa alta e negrito para destacar os itens padres do folheto informativo,
descritos nos incisos I, II e III, bem como para as perguntas padro dispostas no Anexo IV;
IV - possuir texto itlico apenas para nomes cientficos; e
V - ser impresso na cor preta em papel branco de forma que, quando o folheto
informativo estiver sobre uma superfcie, a visualizao da impresso na outra face no
interfira na leitura.
1 Para a impresso de folheto informativo em formato especial, com fonte
ampliada, deve ser utilizada a fonte Verdana com tamanho mnimo de 24 pt (vinte e quatro
pontos), com o texto corrido, no devendo apresentar colunas.
2 Para a impresso de folheto informativo em formato especial, em Braille, o
arranjo dos pontos e o espaamento entre as celas Braille devem atender s diretrizes da
Comisso Brasileira de Braille (CBB) e das Normas Brasileiras de Acessibilidade editadas
pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT).
Art. 61.
Quanto ao contedo, o folheto informativo deve conter integral e
exclusivamente as informaes padronizadas no Anexo IV, seguindo a ordem estabelecida
no Anexo.
Art. 62. Nenhuma informao alm das dispostas nesta Resoluo pode estar
presente no folheto informativo.
CAPTULO IX
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 63. Os produtos que, at a vigncia da presente norma, eram classificados como
medicamentos fitoterpicos, que no possuam comprovao de segurana e eficcia por
meio de estudos no clnicos e clnicos, e que passarem a se enquadrar na categoria de
produtos tradicionais fitoterpicos, nos termos do art. 2 desta Resoluo, devero ser
reclassificados como produtos tradicionais fitoterpicos no momento da primeira renovao
aps a publicao desta Resoluo.
Pargrafo nico. A adequao prevista no caput deste artigo ser obrigatria,
devendo a empresa, para tanto, adequar a embalagem e o folheto informativo conforme
disposto nesta Resoluo, e disponibiliz-los no perodo mximo de seis meses aps a
aprovao da adequao, no sendo exigidas informaes adicionais de segurana e
eficcia/efetividade.
Art. 64. Os medicamentos fitoterpicos registrados que no possuam comprovao
de segurana e eficcia por meio de estudos no clnicos e clnicos e que no passarem a
se enquadrar na categoria de produtos tradicionais fitoterpicos, nos termos do art. 2 desta
Resoluo, devero apresentar os estudos no clnicos e clnicos at o momento da
segunda renovao a partir da data de publicao desta Resoluo para que possam
permanecer na categoria de medicamentos fitoterpicos, sob pena de terem seus registros
cancelados.
Art. 65. Em relao aos produtos que at a vigncia da presente norma eram
enquadrados como medicamentos fitoterpicos e que a partir da publicao desta
Resoluo se enquadrem na categoria de produtos tradicionais fitoterpicos e forem
passveis de notificao, nos termos do art. 38, deve-se solicitar o cancelamento do
registro do medicamento no prazo legal estabelecido, com antecedncia mnima de 180
dias, e posteriormente proceder notificao do produto at o momento da primeira
renovao de registro aps a publicao desta Resoluo.
Pargrafo nico. Caso todas as informaes apresentadas na notificao estejam
corretas, a Anvisa proceder ao cancelamento do registro concomitantemente liberao
da notificao do produto.
Art. 66. Os produtos que se encontrarem regularmente notificados no momento da
publicao desta Resoluo devero se ajustar ao estabelecido nesta Resoluo at o
momento da sua primeira renovao.
Art. 67. Para as peties que j estejam protocoladas na Anvisa, ser concedido o
prazo de 6 (seis) meses para protocolo das adequaes necessrias, contados a partir da
data de publicao desta Resoluo.
Art. 68. A Anvisa poder realizar auditorias e solicitar anlise fiscal para
monitoramento da qualidade e da conformidade do medicamento fitoterpico e do produto
tradicional fitoterpico com as informaes apresentadas no registro/renovao/notificao.
Art. 69. O disposto na presente Resoluo no prejudica a aplicao de disposies
mais estritas a que estejam sujeitas as substncias entorpecentes, psicotrpicas e
precursores ou qualquer outro produto submetido a controle especial, conforme o disposto
na RDC n 39, de 9 de julho de 2012, que Dispe sobre a atualizao do Anexo I, Listas de
substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sob controle especial, da
Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998 e d outras providncias, ou suas
atualizaes.
Art. 70. No momento da primeira renovao aps a publicao desta Resoluo,
ser aceita a adequao de formulaes com supresso de espcies vegetais ativas, desde
que comprovadas a segurana, eficcia/efetividade e qualidade para a nova formulao,
nos termos desta Resoluo.

Art. 71. Se um produto for registrado por registro simplificado com base na Lista de
registro simplificado brasileira ou nas monografias de uso bem estabelecido ou de uso
tradicional do EMA e a espcie vegetal tida como ativo deixar de constar na lista de registro
simplificado brasileira ou a monografia do EMA vier a ser revogada, o detentor do registro
ter trs meses, a partir da revogao, para apresentar dados adicionais de segurana e
eficcia/efetividade, conforme determina esta Resoluo, e manter o registro.
Pargrafo nico. As modificaes implementadas conforme adequao prevista no
caput devem estar disponveis ao consumidor no perodo mximo de seis meses aps a
sua aprovao pela Anvisa.
Art. 72. Quando da atualizao das listas de registro simplificado de medicamentos
fitoterpicos e produtos tradicionais fitoterpicos, empresas que possuam fitoterpicos
registrados contendo espcies que sofreram modificaes que impliquem necessidade de
novo desenvolvimento de produto e/ou nova metodologia analtica e/ou nova validao e/ou
novo estudo de estabilidade tero um prazo de at trs anos para adequao, prazo esse
contado a partir da data de publicao da alterao dessas listas, nas seguintes condies:
I para as peties j protocoladas na Anvisa ou que venham a ser protocoladas em
at um ano da publicao das listas de registro simplificado;
II para produtos j registrados que venham a ter renovaes a ser peticionadas em
at trs anos de publicao das listas de registro simplificado, nos termos do Pargrafo 2
do art. 8 do Decreto n 8.077/2013;
o

1 - As demais peties no citadas nos Incisos I e II devem ser protocoladas


adequadas ao disposto nas listas de registro simplificado de medicamentos fitoterpicos e
produtos tradicionais fitoterpicos atualizadas.
o

2 Ao fim do perodo descrito nos Incisos I e II, caso a alterao no tenha sido
implementada, ser publicado o indeferimento do registro do produto.
o

3 A adequao prevista nos Incisos I e II pode ocorrer antes desse prazo a critrio
da empresa.
o

4 Nos casos particulares em que for detectado risco sanitrio os prazos podero
ser alterados por deciso da Anvisa.
Art. 73. Ficam revogadas as Resolues de Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC n
14, de 31 de maro de 2010, e RDC n 10, de 9 de maro de 2010, a Resoluo - RE n 90,
de 16 de maro de 2004, e a Instruo Normativa - IN n 5, de 31 de maro de 2010.
Art. 74. Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO


ANEXO I
LISTA DE ESPCIES QUE NO PODEM SER UTILIZADAS NA COMPOSIO DE
PRODUTOS TRADICIONAIS FITOTERPICOS
Abrus precatorius
razes)
Acorus calamus
Ageratum conyzoides

(sementes

Heliotropium spp.
Ipomoea carnea subsp. Fistulosa
(folhas)
Ipomoea
burmanni
(Rivea
corymbosa)

Aleurites fordii (folhas, frutos e


sementes)
Aleurites moluccanus (sementes e
frutos)
Allamanda cathartica
Amanita spp.
Anadenanthera peregrina
Anadenanthera
macrocarpa
(sementes e folhas)
Argemone mexicana (folhas, flores
e sementes)
Argyreia nervosa
Aristolochia spp.
Asarum spp.
Asclepias curassavica
Aspergillus fumigates
Aspergillus nidulans
Aspergillus niger
Aspergillus sydowi
Aspergillus terreus
Baccharis coridifolia
Banisteriopsis caapi
Brugmansia arborea
Brugmansia suaveolens
Brunfelsia uniflora
Calotropis procera
Cannabis spp.
Catha edulis
Claviceps paspali
Combretum glaucocarpum (folhas)
Conocybe spp.
Consolida ajacis
Cnidoscolus phyllacanthus (folhas e
espinhos)
Crotalaria spp.
Cryptostegia grandiflora
Cynoglossum officinale
Datura spp. (folhas, frutos e
sementes)
Dieffenbachia seguine
Epidermophyton floccosum
Erythroxylum coca
Euphorbia tirucalli (ltex)
Ficus pumila (folhas e ltex)
Geotrichum candidum
Gloriosa superba
Gymnopilus spp.
Haemadictyon spp.

Ipomoea hederacea
Ipomoea
violacea
(Ipomoea
tricolor)
Jatropha curcas
Lantana camara (frutos e folhas)
Lithraea brasiliensis
Lithraea molleoides
Lobelia inflata
Lophophora spp.
Manihot esculenta
Melia azedarach (parte area e
frutos)
Microsporum audouinni
Microsporum canis
Nerium oleander
Nicotiana glauca
Nicotiana tabacum
Opuntia cylindrica
Palicourea marcgravii
Papaver bracteatum
Pedilanthus tithymaloides
Peganum harmala
Petasites spp.
Petiveria alliacea
Piptadenia macrocarpa
Piptadenia peregrina
Plumbago scandens (folhas e
razes)
Prestonia amazonica
Psylocybe spp.
Pteridium aquilinum
Rhizopus oligosporus
Salvia divinorum
Senecio spp.
Sida acuta
Sophora secundiflora
Spartium junceum
Spigelia anthelmia
Stropharia cubensis
Strychnos gaulthieriana
Strychnos ignatii (Ignatia amara)
Thevetia peruviana
Trichophyton spp.
Tussilago farfara
Virola sebifera

spp. - todas ou quaisquer espcies do gnero.


Deve-se verificar as sinonmias botnicas das espcies citadas as quais tambm esto
proibidas.
ANEXO II

LISTA DE ESPCIES VEGETAIS COM RESTRIES PARA O


REGISTRO/NOTIFICAO DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS E PRODUTOS
TRADICIONAIS FITOTERPICOS

Arnica spp.
Espcies com alcaloides
pirrolizidnicos
Mentha pulegium

Ricinus communis
Solanum
espcies)

(quaisquer

Symphytum officinale

O IFAV s pode ser utilizado para uso


externo
A
exposio
diria
de
alcaloides
pirrolizidnicos no pode ser superior a 1
ppm, ou seja 1 g/g
S pode ser utilizado se a posologia
proposta para o produto no exceder uma
dosagem diria de tujona de 3 a 6 mg
S pode ser utilizado o IFAV leo fixo obtido
exclusivamente das sementes
Se o IFAV para qualquer uso que no o
externo, no pode conter mais que 10 mg
(dez miligramas) de alcaloides esteroidais
O IFAV s pode ser utilizado para uso
externo

Deve-se verificar as sinonmias botnicas das espcies citadas as quais tambm tero
restries.
ANEXO III
LISTA DE REFERNCIAS PARA A COMPROVAO DA TRADICIONALIDADE DE USO
1-AMARAL, A.C.F.; SIMES, E.V.; FERREIRA, J.L.P. Coletnea cientfica de
plantas de uso medicinal. FIOCRUZ. Rio de Janeiro, Brasil: Abifito, 2005.
2-AMERICAN HERBAL PHARMACOPOEA. American herbal pharmacopoea and
therapeutic compendium Monografias.
3-ANFARMAG. Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais. Fitoterapia
magistral. Um guia prtico para a manipulao de fitoterpicos. Publicaes
Anfarmag. 2005.
4-ARGENTINA. Listado de drogas vegetales que se incluyen en el registro de
medicamentos fitoterapicos de larga tradicin. ANMAT, 2009.
5-BARBOSA, WLR et al. Etnofarmcia. Fitoterapia popular e cincia farmacutica.
Belm: Editora CRV. 2011.
6-BARRET, M. The handbook of clinically tested herbal Medicines. Vol. 1 e 2, 2004.
7-BLUMENTHAL, M.; GOLDBERG, A.; BRINCKMANN, J. Herbal medicine Expanded commission E monographs. 1.ed. Newton, MA, EUA: American Botanical
Council. 2000.
8-BLUMENTHAL, M. The ABC clinical guide to herbs. Austin, USA: The American
Botanical Council, 2003.
9-BIESKI, IGC, MARI GEMMA, C. Quintais medicinais. Mais sade, menos
hospitais - Governo do Estado de Mato Grosso. Cuiab. 2005.
10-BORRS, M.R.L. Plantas da Amaznia: medicinais ou mgicas. Plantas
comercializadas no Mercado Municipal Adolpho Lisboa. Valer Editora. 2003.
11-BRADLEY, P.R. British herbal compendium: a handbook of scientific information
on widely used plant drugs. Bournemouth, UK: British Herbal Medicine Association,
1992. v.1.
12-BRADLEY, P.R. British herbal compendium: a handbook of scientific information
on widely used plant drugs. Bournemouth, UK: British Herbal Medicine Association,
2006. v.2.
13-BRANDO, M.G.L.; ZANETI, N.N.S. Plantas Medicinais da Estrada Real. Belo
Horizonte: Editora O Lutador, 2008.
14-Brasil, Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos
Estratgicos. Departamento de Assistncia Farmacutica. A fitoterapia no SUS e o

Programa de pesquisa de plantas medicinais da Central de Medicamentos. Braslia,


2006.
15-CCERES, A. Vademcum nacional de plantas medicinales. Guatemala:
Editorial Universitaria USAC, MSPAS, 2009.
16-CARDOSO, CMZ. Manual de controle de qualidade de matrias - primas
vegetais para farmcia magistral. Pharmabooks. 2009.
17-CARVALHO, J.C.T. Fitoterpicos anti-inflamatrios: aspectos qumicos,
farmacolgicos e aplicaes teraputicas. Ribeiro Preto, Brasil: Tecmedd Editora,
2004.
18-CARVALHO, J.C.T. Formulrio Mdico- Farmacutico de Fitoterapia. 2 Edio,
Pharmabooks, 2005.
19-COLETTO, L. M. M. et al. Plantas medicinais: nativas dos remanescentes
florestais do oeste do Paran. Coordenao: Assessoria de Comunicao Social.
Foz de Iguau: Itaipu Binacional, 2009.
20-DERMARDEROSIAN, A. (coed.) et al. The Review of Natural Products - The
most complete source of natural product information. St. Louis, USA: Wolters Kluwer
Health, 2008.
21-DUKE, JAMES, A. Dukes Handbook of Medicinal Plants of Latin America. CRC
Press, Taylor and Francis Group, LLC, 2009.
22-EBADI, M.S. Pharmacodynamic Basis of Herbal Medicine. CRC Press LLC,
2002.
23-EUROPEAN SCIENTIFIC COOPERATIVE ON PHYTOTHERAPY (ESCOP).
Monographs: The Scientific Foundation for Herbal Medicinal Products. 2 ed. Exeter,
UK: European Scientific Cooperative on Phytotherapy and Thieme, 2003.
24-FETROW, C.W.; AVILA, J.R. Manual de medicina alternativa para o profissional.
Rio de Janeiro, Brasil: Guanabara Koogan, 2000.
25-GARCIA, A.A. Fitoterapia: vademecum de prescripcin. Plantas medicinales. 3
edicin. Barcelona, Espaa: Masson, 1998.
26-GILBERT, B.; FERREIRA, J.L.P.; ALVES, L.F. Monografias de plantas
medicinais brasileiras e aclimatadas. FIOCRUZ. Curitiba, Brasil: Abifito, 2005.
27-GRUENWALD, J et al. PDR for herbal medicines. 2000.
28-GUPTA, M.P. Plantas medicinales iberoamericanas. Bogot: Programa
Iberoamericano de Ciencia y Tecnologa, Cyted, Convenio Andrs Bello. 2008.
29-GUTIRREZ. I.E.M. et al. Plantas medicinais do semirido conhecimentos
populares e acadmicos. EDUFBA. 2010.
30-HIRT, H.M.; MPIA, B. Medicina natural nos trpicos. 2004.
31-IEPA. Farmcia da terra - Plantas medicinais e alimentcias. 2 ed. Macap.
2005.
32-NDICE TERAPUTICO FITOTERPICO. EPUB. 2008.
33-LAINETTI, R.; BRITO, N.R.S. A cura pelas ervas e plantas medicinais
brasileiras. Rio de Janeiro: Grupo Ediouro Editora Tecnoprint. 1979.
34-LIMA, J.L.S. et al. Plantas medicinais de uso comum no Nordeste do Brasil.
Campina Grande, 2006.
35-Listas oficiais de Programas de Fitoterapia em Municpios e Estados do pas.
36-LORENZI, H.; MATOS, F.J.A. Plantas medicinais no Brasil: nativas e exticas. 2
edio. Nova Odessa, Brasil: Instituto Plantarum de Estudos da Flora Ltda, 2008.
37-MASSON, S.A. Fitoterapia Vademecum de Prescripcion, 4 ed. Elsevier,
2003.
38-MATOS, F.J.A. As plantas das Farmcias Vivas. Fortaleza. 1997a.
39-MATOS, F.J.A. O formulrio fitoterpico do professor Dias da Rocha. 2 ed. UFC
Edies. 1997b.
40-MATOS, F.J.A. Farmcias vivas. UFC Edies. 4 ed. Fortaleza. 2002.
41-MATOS, F.J.A. Plantas medicinais. Guia de seleo e emprego de plantas
usadas em fitoterapia no Nordeste Brasileiro. 3 ed. Editora UFC. Fortaleza, 2007.
42-MATOS, F.J.A.; VIANA, G.S.B.; BANDEIRA, M.A.M. Guia fitoterpico. Fortaleza.
2001.
43-MCKENNA, D. J. et al. Botanical medicines - The desk reference for major
herbal supplements. New York, USA: Haworth Herbal Press, 2002
44-MELO-DINIZ et al. Memento de plantas medicinais. As plantas como alternativa
teraputica. Aspectos populares e cientficos. Ed. UFPB. 2006.

45-Monografias, dissertaes ou teses aprovadas em instituies de ensino


superior nacionais ou internacionais.
46-NEWALL, C.A.; ANDERSON, L.A.; PHILLIPSON, J.D. Herbal medicines-a guide
for health-care professionals. London, Reino Unido: The Pharmaceutical Press.
1996.
47-Monografias do Natural Health Products Directorates (NHPD), disponveis em:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/monograph/indexeng.php
48-MILLS, S.; BONE, K. The essential guide to herbal safety. St. Louis, USA:
Elsevier Churchill Livingstone, 2005.
49-MILLS, S.; BONE, K. Principles and practice of phytotherapy - Modern herbal
medicine. St. Louis, USA: Elsevier Churchill Livingstone, 1999.
50-OMS. Organizao Mundial da Sade. WHO monographs on selected medicinal
plants. Vol. 1. 1999.
51-OMS. Organizao Mundial da Sade. WHO monographs on selected medicinal
plants. Vol. 2. 2004.
52-OMS. Organizao Mundial da Sade. WHO monographs on selected medicinal
plants. Vol. 3. 2007.
53-OMS. Organizao Mundial da Sade. WHO monographs on selected medicinal
plants. Vol. 4. 2009.
54-OMS. Organizao Mundial da Sade. WHO monographs on medicinal plants
commonly used in the Newly Independent States (NIS). 2010.
55-PANIZZA, S.T.; VEIGA, R.S. & ALMEIDA, M.C. Uso tradicional de plantas
medicinais e fitoterpicos. So Lus: CONBRAFITO, 2012.
56-PEREIRA, M.A.S., et al. Implantao da fitoterapia no municpio de Jardinpolis
SP. Ribeiro Preto: Legis Summa, 2008.
57-PHYSICIANS DESK REFERENCE. PDR for herbal medicines. 4 ed. Montvale,
USA: Thomson Healthcare, 2007.
58-PROPLAM - Guia de Orientaes para implantao do Servio de Fitoterapia.
Rio de Janeiro. 2004.
59-Publicaes cientficas indexadas em revistas nacionais ou internacionais.
60-RODRIGUES, A.G. et al. A fitoterapia no SUS e o programa de plantas
medicinais da Central de medicamentos. Braslia. 2006.
61-SNCHEZ, O; NGEL, R. Manual de agrotecnologa de plantas medicinales
nativas. San Jos, Costa Rica: Ediciones Sanabria. 2007.
62-SILVA JNIOR, A.A. Essentia herba: plantas bioativas. Florianpolis: Epagri,
2006. v.2.
63-SIMES, C.M.O. et. al. Plantas da medicina popular no Rio Grande do Sul. 5
ed. Editora da Universidade UFRGS. 1998.
64-SOUSA, M.P. et al. Constituintes qumicos ativos e propriedades biolgicas de
plantas medicinais brasileiras. 2 ed. Fortaleza, Brasil: Editora UFC, 2004.
65-TRAMIL. Hacia una farmacopea caribea (TRAMIL 7). Santo Domingo: Editora
Lionel Germonsn Robineau, 1995.
66-VIANA, G.; LEAL, L. K.; VASCONCELOS, S. Plantas medicinais da Caatinga:
atividades biolgicas e potencial teraputico. Fortaleza: Expresso Grfica e
Editora, 2013.
67-WITCHL, M et al. Herbal drugs and phytopharmaceuticals. A handbook for
practice on a scientific basis. 3 ed. Medpharm. CRC Press. Washington. 2004.
ANEXO IV
INFORMAES A SEREM DISPONIBILIZADAS NO FOLHETO INFORMATIVO DO
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERPICO
I - identificao do produto tradicional fitoterpico:
a) nome comercial;
b) nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botnica completa;

c) parte da planta utilizada; e


d) a frase em negrito: Produto registrado com base no uso tradicional, no sendo
recomendado seu uso por perodo prolongado.
II - informaes quanto s apresentaes e composio:
a) a forma farmacutica;
b) a composio qualitativa e quantitativa, por unidade de medida ou unidade
farmacotcnica, sendo que a concentrao deve seguir o disposto no inciso III do art. 57;
c) para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB;
d) a quantidade total de peso, volume lquido e unidades farmacotcnicas, conforme
o caso;
e) a quantidade total de acessrios dosadores que acompanham as apresentaes,
quando aplicvel;
f) a via de administrao, em caixa alta e negrito;
g) a frase, em caixa alta e negrito, "USO ADULTO" ou "USO ADULTO E
PEDITRICO ACIMA DE___" ou "USO PEDITRICO ACIMA DE ____", indicando a idade
mnima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro ou na notificao o uso do
produto tradicional fitoterpico, ou "USO ADULTO e PEDITRICO", no caso de produto
tradicional fitoterpico sem restrio de uso por idade, conforme aprovado no registro ou
notificao;
h) para a forma farmacutica lquida, quando o solvente for alcolico, mencionar a
graduao alcolica do produto final; e
i) para produtos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia
de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gota);
III - informaes ao paciente:
1. PARA QU ESTE PRODUTO INDICADO?
Descrever as alegaes de uso devidamente registradas na Anvisa.
2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Descrever, sumarizadamente, as aes do produto em linguagem acessvel
populao.
Informar o tempo mdio estimado para incio da ao farmacolgica do produto,
quando aplicvel.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Incluir as contraindicaes relatadas na documentao tcnico-cientfica.
Incluir as seguintes frases em negrito:

"Este produto contraindicado para uso por (informando a populao especial


conforme aprovado no registro ou notificao).
"Este produto contraindicado para menores de _____" (citando a
idade em meses ou anos)._______",
"Mulheres grvidas ou amamentando no devem utilizar este produto, j que
no h estudos que possam garantir a segurana nessas situaes".
No caso de contraindicao para o uso de princpios ativos, classe teraputica e
o

excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas na RDC n 137, de 20 de maio


de 2003, ou suas atualizaes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Descrever as advertncias e precaues para o uso adequado do produto, conforme
aprovado no registro ou notificao.
Incluir alteraes de condies fisiolgicas, informando aquelas que possam afetar a
capacidade de dirigir veculos e operar mquinas. Mesmo quando no h relatos,
necessrio incluir a frase em negrito: "No h casos relatados que o uso deste produto
interfira na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas".
No caso de advertncias e precaues para o uso de princpios ativos, classe
teraputica e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas na RDC 137 de
20 de maio de 2003, ou suas atualizaes.
Incluir interaes relatadas na literatura cientfica com outros produtos, como plantas,
medicamentos e alimentos. Mesmo quando no h relatos, necessrio incluir a frase em
negrito: "No h casos relatados que o uso deste produto interaja com outros
produtos, como plantas, medicamentos e alimentos".
Incluir as frases:
"Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apaream reaes indesejadas no
descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientao
do profissional de sade";
"Se voc utiliza medicamentos de uso contnuo, busque orientao de profissional de
sade antes de utilizar este produto"; e
"Este produto no deve ser utilizado por perodo superior ao indicado, ou
continuamente, a no ser por orientao de profissionais de sade".
Informe ao seu profissional de sade todas as plantas medicinais e fitoterpicos que
estiver tomando. Interaes podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo
entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
"Este produto contm lcool no teor de _____." (informando o teor
alcolico).
5. ONDE, COMO
PRODUTO?

POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

ESTE

Descrever os cuidados especficos de conservao, indicando a faixa de


temperatura e condies de armazenamento do produto, conforme estudo de estabilidade.
Informar o prazo de validade do produto a partir da data de fabricao, aprovada no registro
ou notificao, citando o nmero de meses.
Incluir as seguintes frases em negrito:
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.;
No use produto com prazo de validade vencido.
Para sua segurana, guarde o produto na embalagem original.;
Incluir os cuidados especficos de conservao do produto tradicional fitoterpico
uma vez abertos ou preparados para uso, quando sofram reduo do prazo de validade
original ou alterao do cuidado de conservao original.
Para os chs medicinais para os quais no seja necessria a realizao dos
estudos de estabilidade, os cuidados de conservao a serem informados devem ser:
conservar em temperatura ambiente (de 15 a 30 C) e proteger da luz e umidade.
Incluir a frase em negrito:
Aps aberto, vlido por _____ (indicando o tempo de validade aps aberto,
conforme estudo de estabilidade do produto tradicional fitoterpico).
Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras
caractersticas do produto, conforme aprovado no registro ou notificao.
Incluir as frases em negrito:
"Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo; e
"Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianas."
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Descrever as principais orientaes sobre o modo correto de preparo, manuseio e
aplicao do produto.
Inserir a frase: Os produtos tradicionais fitoterpicos no devem ser administrados
pelas vias injetvel e oftlmica.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informaes;
- dose para forma farmacutica e concentrao, expressas, quando aplicvel, em
unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente em funo ao tempo;
- a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel;
- intervalos de administrao (em minutos ou horas);
- vias de administrao;
- orientaes para cada alegao de uso nos casos de posologias distintas;
- orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no
registro ou notificao; e
- orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para populaes especiais.
Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel.

Conforme a caracterstica da forma farmacutica, incluir as frases em negrito:


"Este produto no deve ser partido, aberto ou mastigado.", no caso de
comprimidos revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras formas
farmacuticas que couber, ou "Este produto no deve ser cortado.", no caso de adesivos
e outras que couber.
Quando se tratar de ch medicinal, incluir as frases, conforme o caso:
1. se utilizada por infuso, dever constar a seguinte frase: "colocar (o nmero de)
mL ou (o nmero de) medida de gua fervente sobre (o nmero de) g ou (o nmero de)
medida do produto em um recipiente apropriado. Abafar por cerca de 15 minutos, coar, se
necessrio, e utilizar";
2. se utilizada por decoco, dever constar a seguinte frase: "colocar (o nmero de)
g ou (o nmero de) medida do produto em (o nmero de) quantidade de gua fria e ferver
por cerca de 3 a 5 minutos, deixar em contato por aproximadamente 15 minutos, coar, se
necessrio, e utilizar"; ou
3. se utilizada por macerao com gua, dever constar a seguinte frase: "cobrir (o
nmero de) g ou (o nmero de) medida do produto com (o nmero de) mL ou (o nmero de)
medida de gua e deixar em temperatura ambiente por (o nmero de) horas; agitar
ocasionalmente, coar, se necessrio, e utilizar";
4. incluir a frase: "Preparar imediatamente antes do uso". Essa frase dispensada
para algumas espcies vegetais em que h a orientao de preparo para mais de uma dose
a ser utilizada no mesmo dia.
5. incluir a frase: "Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este
produto, procure orientao com seu farmacutico ou profissional de sade. No
desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu profissional de sade.".
Para solues para diluio ou ps ou granulados para soluo, suspenso ou
emulso de uso oral, incluir:
- o procedimento detalhado para reconstituio e/ou diluio antes da administrao;
- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);
- o volume final do produto preparado; e
- concentrao do produto preparado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
PRODUTO?
Descrever a conduta necessria, caso haja esquecimento de administrao (dose
omitida), quando for o caso.
Incluir a seguinte frase, em negrito: "Em caso de dvidas, procure orientao de
profissional de sade."
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

Informar as reaes adversas, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada


uma. Quando no se conhece a frequncia delas, deve-se incluir a frase em negrito: A
frequncia de ocorrncia dos efeitos indesejveis no conhecida.; e
Incluir as frases:
Informe ao seu profissional de sade o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do produto. Informe tambm empresa atravs do seu Servio de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia
Sanitria - NOTIVISA, disponvel em www.____________, ou para a Vigilncia Sanitria
Estadual ou Municipal." (incluindo no espao o endereo eletrnico atualizado do
NOTIVISA).
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE PRODUTO?
Descrever os sintomas que caracterizam a superdose e orientar quanto s medidas
preventivas que amenizam o dano at a obteno de socorro, quando aplicvel.
Inserir as frases em negrito: "Em caso de uso de grande quantidade deste
produto, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou folheto
informativo, se possvel."
"Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes sobre como proceder."
Quando no se tm relatos de casos de superdose, deve-se incluir a frase em
negrito: No h casos de superdose relatados.

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