COOPERAO TCNICA

GGALI - GGPAF
Gerncia de Produtos Especiais
GGALI / ANVISA
Braslia, 04 a 06/11/2009

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

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Gerncia de Produtos Especiais

Registro de produtos na rea de alimentos
Avaliao de segurana de novos alimentos,
novos ingredientes, aditivos e embalagens
Avaliao da eficcia de alegaes de propriedade
funcional e ou de sade
Regulamentao de produtos
Regulamentao de rotulagem

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Registro de alimentos
Alimento toda substncia ou mistura de substncias, no
estado slido, lquido, pastoso ou qualquer outra forma
adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os
elementos normais sua formao, manuteno e
desenvolvimento (Art. 2, Decreto-Lei n. 986/69).
Excluso de produtos com finalidade de uso e propriedade
medicamentosa e ou teraputica (preveno, tratamento e
cura de doenas) (Art. 56, Decreto-Lei n. 986/69).
As disposies de rotulagem tambm se aplicam aos textos e
matrias de propaganda de alimentos, qualquer que seja o
veculo utilizado para sua divulgao (Art. 23, Decreto-Lei n.
986/69).

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Registro de alimentos
Marco Legal
Decreto-Lei n. 986/69
Lei n. 9782/99
Resolues ANVISA n. 22 e 23/00
Resoluo RDC n. 278/05

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Registro de alimentos

Atividade compartilhada entre municpios,

estado e nvel federal competncia de
conceder o registro da Anvisa.

Resolues n. 22 e 23/00 e RDC n. 278/05.

Produtos com obrigatoriedade E produtos

dispensados da obrigatoriedade de registro.

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Registro de alimentos
Histrico:
Artigo 3 do Decreto-Lei n. 986/69 registro de
alimentos.

Artigo 41 da Lei n. 9782/99 (Lei de criao da

Anvisa) - regulamentao sobre registro de
produtos (desburocratizao e agilidade, desde
que no implique em riscos sade da
populao).

A dispensa da obrigatoriedade de registro de

alimentos - 2000 (Resoluo n23/00).
Categorias dispensadas - menor grau de risco
sade humana (Boas Prticas de Fabricao e
requisitos previstos na legislao).
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Registro de alimentos

Item 4.3 Resoluo n. 23/00 - os produtos

podem passar a ser dispensados da
obrigatoriedade ou a ter obrigatoriedade de
registro em funo do histrico de qualidade do
produto, efetuado por meio do monitoramento de
qualidade ou em conseqncia de ocorrncia de
agravos sade atribudos ao consumo de
alimentos.

Em 2005 mais algumas categorias foram

dispensadas da obrigatoriedade de registro.

Atualmente 21 categorias de alimentos tm

obrigatoriedade de registro.
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Registro de alimentos

Alimentos com obrigatoriedade de registro:

Anexo II da RDC n. 278/05

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VISA municipal ou
regional
VISA estadual

Equipe Tcnica

UNIAP / Anvisa

Anlise / exigncia

GPESP / triagem

Digitao
Diretoria

Analisados

Sem anlise e
os que
necessitam de
ajuste

D.O.U.

Digitao
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Recurso de
Indeferimento
Uniap / Anvisa
GPESP
Comisso de Anlise
de Recursos
Conhecimento /
efeito suspensivo

Retratao

Provimento
Publicao no DOU
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No conhecimento

No
provimento

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Fermentos qumicos

O anexo I da Resoluo CNNPA n. 38/77 que trata

de fermentos qumicos foi revogado pelo Art. 2 da
Portaria SVS/MS n. 540/1997.
Os fermentos qumicos so classificados como
aditivos alimentares e no mais coadjuvantes de
tecnologia.

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Fermentos qumicos
De acordo com o item 5.1.6.2 da Resoluo n.
23/2000, os aditivos alimentares inscritos na
Farmacopia Brasileira e os utilizados de acordo
com as Boas Prticas de Fabricao, estabelecidos
em regulamentos especficos, esto dispensados da
obrigatoriedade de registro.
Os fermentos qumicos que no sejam utilizados
segundo as BPF e no estejam inscritos na
Farmacopia Brasileira tm obrigatoriedade de
registro, conforme Anexo II da Resoluo RDC n.
278/2005.
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Fermentos biolgicos
O item 1.2 da Res. CNNPA n 24/1976 exclua da
obrigatoriedade do registro, os fermentos
biolgicos, as culturas microbianas visveis e as
enzimas existentes em alimentos que no sejam
utilizadas com a finalidade de tratamento
enzimtico.
Este item foi revogado pela RDC n 278/2005,
isentando as enzimas da obrigatoriedade de
registro, mas no fazendo referncia aos fermentos
biolgicos e culturas microbianas.
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Fermentos biolgicos

A Resoluo CNNPA n 24/1976 foi revogada pela

RDC n 205/2006, que dispe apenas sobre
enzimas e preparaes enzimticas.
Administrativamente, mantm-se o entendimento
de que as culturas microbianas so dispensadas de
registro na ANVISA/MS (esse posicionamento ser
detalhado na reviso da Resoluo no 23/2000).

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Alimentos dispensados da
obrigatoriedade de registro
A empresa deve protocolizar junto ao rgo de
vigilncia sanitria: comunicao de incio de
fabricao / importao.
Responsabilidade de enquadramento do produto
e cumprimento da legislao da empresa
interessada.
Produto deve atender aos regulamentos em
vigor e est sujeito ao monitoramento de
produtos.
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Alimentos dispensados da
obrigatoriedade de registro

Alimentos dispensados da obrigatoriedade de

registro:

Anexo I da RDC n. 278/05

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Certificado de Reconhecimento
Mtuo ANVISA ANMAT
Certificado emitido em funo do Memorando de
Entendimento Sobre Circulao de Produtos
Alimentcios assinado entre a ANVISA e a
ANMAT/Argentina em 1999.
Somente aplicvel a:
- produtos comercializados entre estes pases;
- Produtos dispensados da obrigatoriedade de
registro.

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Certificado de Reconhecimento
Mtuo ANVISA ANMAT
Procedimento:
Para obter o certificado a empresa fabricante deve
protocolar requerimento do certificado de
Reconhecimento Mtuo, junto Vigilncia Sanitria do
Estado (VISA). O requerimento deve conter
obrigatoriamente os seguintes dados da empresa e
do(s) produto(s):
- Nome da unidade fabril
Endereo
- Nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ)
- Denominao de venda em portugus
- Denominao de venda em espanhol
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Certificado de Reconhecimento
Mtuo ANVISA ANMAT
- Marca
- Nome comercial ou de fantasia
- Nmero de registro no MS (opcionalmente, caso o
mesmo ainda esteja vigente conforme item 8.1 da
Resoluo RDC n. 23, de 15/03/2000, publicado no
D.O.U. de 16/03/2000)
- Titular do produto
- Informar, de forma detalhada, a legislao argentina
que se enquadra o seu(s) produto(s)

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Avaliao de segurana
Novos alimentos, alimentos com alegao, substncias
bioativas e probiticos.
Comisso Tecnocientfica de Assessoramento em Novos
Alimentos e Alimentos com Alegao de Propriedades
Funcionais e ou de Sade CTCAF.

Novos alimentos j avaliados:

http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/novos_alimentos.
htm
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/novos_ingrediente
s.htm
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Avaliao de segurana
Novos Alimentos
Alimentos ou substncias sem histrico de consumo
no Pas;
ou
Alimentos com substncias usualmente consumidas,
porm, adicionadas ou utilizadas em quantidades
superiores s encontradas na dieta habitual.
(Resoluo ANVS/MS n 16/99)

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Avaliao de segurana

Comprovao da segurana de uso como alimento e

procedimentos para registro na categoria (Resoluo
ANVS/MS n 16/99)

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Avaliao de eficcia de alegaes

Alimentos com alegao de propriedade funcional e ou
de sade, substncias bioativas e probiticos.
Comisso Tecnocientfica de Assessoramento em Novos
Alimentos e Alimentos com Alegao de Propriedades
Funcionais e ou de Sade CTCAF.
Alegaes aprovadas:
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.
htm

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Avaliao de eficcia de alegaes

ALIMENTOS COM ALEGAO DE PROPRIEDADE
FUNCIONAL E OU DE SADE:
So aqueles alimentos que possuem nutriente ou
no nutriente com papel metablico ou fisiolgico
no crescimento, desenvolvimento, manuteno e
em outras funes normais do organismo humano.

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Avaliao de eficcia de alegaes

SUBSTNCIAS BIOATIVAS: nutrientes e ou no
nutrientes com ao metablica ou fisiolgica
especfica.
PROBITICOS: so microrganismos vivos capazes
de melhorar o equilbrio microbiano intestinal
produzindo efeitos benficos sade do indivduo.
Devem estar nas formas de p para serem
adicionados aos alimentos, como sucos, leites,
dentre outros.

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Avaliao de eficcia
Comprovao da eficcia de alegaes (Resoluo
ANVS/MS n 18 e 19/99).
Divulgao de produtos:
Qualquer informao ou propriedade funcional e ou de
sade de um alimento ou ingrediente veiculada por
qualquer meio de comunicao, no pode ser
diferente daquela aprovada para constar em sua
rotulagem.

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REGULAMENTAO DE
PRODUTOS

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Alimentos em formas no
convencionais

A categoria de suplementos alimentares no est

prevista na legislao sanitria de alimentos.

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Alimentos em formas no
convencionais
Alimentos em cpsulas, tabletes e comprimidos que
podem ser enquadrados nas categorias:
Novos alimentos
Alimentos com alegaes de propriedade funcional e
ou de sade
Probiticos
Substncias bioativas
Suplementos vitamnicos e ou minerais
Alimentos para praticantes de atividade fsica
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Suplementos vitamnicos e ou
minerais
Portaria n. 32 98.
Vitaminas e ou minerais isolados ou associados
entre si.
Produtos fontes de vitaminas e ou minerais.

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Alimentos para fins especiais

Alimentos especialmente formulados ou

processados, nos quais se introduzem modificaes no
contedo de nutrientes, adequados utilizao em
dietas, diferenciadas e ou opcionais, atendendo s
necessidade de pessoas em condies metablicas e
fisiolgicas especficas.

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Alimentos para fins especiais

Restrio de nutrientes: carboidratos, gordura,
protena, sdio, outros.
Ingesto controlada de nutrientes: controle de
peso, praticantes de atividade fsica, nutrio enteral,
ingesto controlada de acares, outros.
Grupos populacionais especficos: alimentos
para lactentes e crianas de 1 infncia, gestantes e
nutrizes, al. a base de cereais para alimentao
infantil, frmulas infantis, alim. para idosos, outros.
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Alimentos para dietas com

restrio de carboidratos
Alimentos para dietas com restrio de acares
(diet)
Adoantes dietticos
Diet: alimento para fins especiais.
X
Light: alimento com informao nutricional
complementar.
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Alimentos para praticantes de

atividade fsica
Portaria n. 222/98 prev:

Repositores hidroeletrolticos
Repositores energticos
Alimentos proticos
Alimentos compensadores
Aminocidos de cadeia ramificada

**Regulamento em Consulta Pblica (CP60/08).

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Alimentos para praticantes de

atividade fsica
Consulta Pblica n. 60/08 principais alteraes:
Alimentos para atletas: alimentao balanceada e
diversificada suficiente e recomendvel para
atender as necessidades nutricionais de indivduos
que praticam atividade fsica de forma regular ou
espordica

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Alimentos para praticantes de

atividade fsica
Consulta Pblica n. 60/08 principais alteraes:
Classificao de alimentos:
- Suplemento/Repositor hidroeletroltico para
atletas.
- Suplemento energtico para atletas.
- Suplemento protico para atletas.
- Suplemento alimentar para atletas em situaes
especiais.
- Suplemento de creatina para atletas.
- Suplemento de cafena para atletas.
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Alimentos para praticantes de

atividade fsica

Consulta Pblica n. 60/08 principais alteraes:

Os aminocidos de cadeia ramificada sero
excludos deste regulamento - avaliao de
alternativa regulatria para estes produtos.

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Alimentos para praticantes de

atividade fsica
Consulta Pblica n. 60/08 principais alteraes:
Requisitos de composio dos produtos.
Rotulagem.
Produtos comercializados em conjunto (pack)
condies especficas para esta forma de
comercializao.
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Itens da pauta de cooperao

tcnica

Lista de substncias no autorizadas na

composio de alimentos.

Formulao de produtos registrados fiscalizao

e liberao.

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