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Ministrio da Sade
Secretaria de Vigilncia em Sade
Programa Nacional de DST e Aids
Braslia, DF
2005
PRESIDENTE DA REPBLICA
Luiz Incio Lula da Silva
MINISTRO DE ESTADO DA SADE
Humberto Costa
SECRETRIO DE VIGILNCIA EM SADE
Jarbas Barbosa
Produo, distribuio e informaes
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Vigilncia em Sade
Programa Nacional de DST e Aids
Av. W3 Norte, SEPN 511, Bloco C
CEP 70750-543 Braslia, DF
Disque Sade / Pergunte aids: 0800 61 1997
Home page: www.aids.gov.br
Srie Legislao n 3 PN-DST/AIDS
FICHA CATALOGRFICA
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e Aids. O
Remdio via Justia: Um estudo sobre o acesso a novos medicamentos e exames em HIV/aids no
Brasil por meio de aes judiciais / Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia em Sade, Programa
Nacional de DST e Aids. Braslia: Ministrio da Sade. 2005.
136p. Srie Legislao n.o 3
1.Direitos Humanos. 2. Sndrome da Imunodeficincia Adquirida. 3. Medicamentos anti-retrovirais.
4. SUS.
I. Brasil. Ministrio da Sade. II. Secretaria de Vigilncia em Sade. Programa Nacional de DST e
Aids. III. Ttulo. IV. Srie.
Apresentao
com grande satisfao que apresentamos a publicao
O Remdio Via Justia, resultado de um estudo indito e
minucioso sobre as aes judiciais relacionadas ao fornecimento
de medicamentos e exames em HIV e aids no Brasil.
Alm de analisar o comportamento do Poder Judicirio e de
outros atores envolvidos no acesso a novos medicamentos e a
novas tecnologias, o estudo traa a complexa tramitao da
incorporao dos anti-retrovirais na rede pblica de sade,
ressaltando as variantes do contexto em que se inserem as
aes judiciais.
O Programa Nacional de DST e Aids, ao mesmo tempo em que
reafirma o compromisso deste governo de garantir o acesso
universal ao tratamento da aids no Brasil, manifesta, com esta
publicao, sua preocupao quanto necessidade de melhor
entendimento da dinmica e do impacto das aes judiciais que
pleiteiam novos medicamentos e exames.
incontestvel o direito dos cidados em recorrer Justia e
tambm irrefutvel a fundamentao jurdica das aes e
decises, calcadas na garantia do direito sade e vida. No
entanto, preciso compreender para melhor intervir em todos
os fatores que tm contribudo para o crescente nmero de
aes judiciais.
Neste sentido o presente trabalho fundamental, pois aponta as
eventuais falhas do poder pblico que demora na incorporao
dos novos medicamentos, mas tambm chama a ateno para a
possvel influncia de outros fatores, a exemplo do marketing
da indstria farmacutica que investe no incentivo a prescries
mdicas capazes de gerar aes judiciais.
Instrumento de exerccio de cidadania e resultado da
mobilizao da sociedade, especialmente das entidades de
defesa dos direitos das pessoas que vivem com HIV e aids, as
aes judiciais revelam ainda as deficincias da administrao
pblica e as imbricadas relaes inerentes a uma fatia do
mercado farmacutico altamente rentvel e competitivo, que
inclui os medicamentos anti-Aids.
A partir das concluses deste estudo, o Programa Nacional
de DST e Aids ter elementos para aperfeioar ainda mais os
processos de incorporao de novos medicamentos e exames
no Sistema nico de Sade. Ao mesmo tempo em que assume
esta tarefa, prope a todos os envolvidos - gestores, tcnicos,
comunidade mdica, operadores do direito, ONG, indstria
farmacutica e Poder Judicirio a uma reflexo sobre quais
devem ser os melhores instrumentos para a garantia do acesso,
a todos os cidados que vivem com HIV e aids, aos melhores
diagnsticos e tratamentos disponveis, um dos compromissos
prioritrios do Programa Nacional de DST e Aids.
Pedro Chequer
Diretor do Programa Nacional de DST e Aids
Sumrio
Introduo ............................................................................................................................. 9
Metodologia ........................................................................................................................ 13
I A incorporao dos novos medicamentos no Brasil .................................................... 15
Ii O caminho at o Sistema nico de Sade .................................................................. 39
Iii O marketing da indstria farmacutica ..................................................................... 61
Iv Direito sade das pessoas vivendo com HIV/aids no Brasil .................................. 81
V O comportamento da justia ....................................................................................... 99
Concluses e recomendaes ........................................................................................... 127
Referncias bibliogrficas ................................................................................................ 131
Agradecimentos ................................................................................................................ 135
Elaborao ......................................................................................................................... 136
Introduo
A sade como pressuposto de vida digna, sempre esteve no palco das relaes sociais.
A conscincia de que a sade essencial at mesmo para o exerccio de outros direitos
trouxe a necessidade de sua regulao.
Praticamente todos os pases do mundo adotaram, em seus diplomas legais, a sade como
direito dos cidados, em geral detalhando as aes, servios e responsabilidades.
No Brasil, um dos maiores desaos manter a coerncia entre o direito em sade e a
realidade, dirimir os conitos gerados pela discrepncia entre os diplomas legais e o
que de fato cumprido.
Nesse sentido, a sociedade ora clama por mudanas e inovaes na legislao, com o
objetivo de ver reetido no texto da lei as suas necessidades, ora reivindica e exige que
a lei conquistada saia do papel e seja aplicada na prtica.
A sociedade civil, em especial as organizaes no-governamentais de luta contra a
aids, os prossionais de sade e governos trilharam rduo caminho at a conquista de
legislao adequada de proteo aos direitos das pessoas vivendo com HIV/aids. No
entanto, a luta para que essas normas sejam respeitadas ainda travada diariamente.
O programa brasileiro de combate aids, que tem sua imagem exemplar construda a
partir da poltica de distribuio universal dos medicamentos anti-retrovirais, ainda
convive com inmeras aes judiciais que pleiteiam a garantia deste acesso.
O presente estudo O Remdio via Justia trata justamente da luta da sociedade brasileira
para ver garantido seu direito sade, mais especicamente o direito dos portadores
de HIV e doentes de aids ao acesso universal a medicamentos e exames diagnsticos,
exercido pela via judicial.
Surge aqui o primeiro questionamento: por que necessrio reivindicar os medicamentos
e exames por meio de aes judiciais?
Este trabalho relaciona esforos que vm sendo empregados para fazer com que o direito
aos tratamentos anti-aids, j consagrado por textos legais - Constituio Federal, Lei
Orgnica da Sade e leis especcas seja observado pelos rgos competentes e, por
sua vez, exercido pelos cidados. Os esforos so reetidos aqui na atuao dos autores
de centenas de aes judiciais e dos seus benecirios em busca de tratamento para
garantir a sade e a vida. Mas quem so eles? Como se comportam nessa luta? Quais os
instrumentos que utilizam?
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As aes so movidas para reivindicar medicamentos que esto em falta na rede pblica
e para solicitar medicamentos ou exames ainda no incorporados pelo Sistema nico
de Sade.
A fundamentao jurdica dessas aes est baseada na garantia do direito sade
e vida, assegurado ampla e textualmente na legislao brasileira. Mas os mltiplos
aspectos do contexto em que se inserem as aes devero ser igualmente considerados:
a prpria evoluo da epidemia do HIV/aids, a mobilizao da sociedade, as conquistas
legais especcas, a dinmica dos avanos mdico-cientcos, a velocidade das pesquisas
e descobertas, os aspectos administrativos e oramentrios da gesto governamental,
o tempo que um medicamento novo leva para ser introduzido no SUS, bem como a
disputa de mercado travada pela indstria farmacutica multinacional, entre outros.
Nunca, em toda a histria, uma doena e suas conseqncias suscitaram tamanho
investimento em novas tecnologias em to curto espao de tempo. Da noticao de
casos de uma doena rara que atingia homossexuais, em 1981, a um dos mais graves
e complexos problemas de sade pblica da atualidade, avanos signicativos foram
registrados, sobretudo nas reas de diagnstico e teraputica.
Em pouco mais de 20 anos de existncia da aids, sabe-se quase tudo sobre o HIV:
seu ciclo de replicao, sua diversidade e sua interao com as clulas. Da vieram os
sosticados e caros anti-retrovirais.
O tratamento da aids progrediu indiscutivelmente aps a introduo da combinao
dessas drogas, dos exames marcadores da evoluo da infeco e dos medicamentos
que permitem o controle das doenas oportunistas. Os benefcios compensaram os
esforos desencadeados em todo o mundo no sentido de pesquisar novos frmacos e
agentes antivirais, o uso de novas associaes teraputicas e o emprego mais racional
dos princpios ativos j disponveis.
Para a parcela mnima da populao mundial infectada pelo HIV que tem acesso aos
medicamentos os brasileiros, inclusive , a aids hoje uma doena crnica, graas
combinao das drogas potentes. O aumento da qualidade e de anos de vida dos
pacientes assim como a economia de recursos para os cofres pblicos, so os impactos
mais visveis da poltica de acesso universal.
Mas apesar dos avanos, h limites e incertezas quanto aos medicamentos atuais, pois
no so capazes de erradicar totalmente o vrus, as resistncias a eles so inevitveis e
seus efeitos colaterais preocupam mdicos e pacientes.
Em um pas como o Brasil, que mantm milhares de pacientes com HIV/aids em
tratamento h muito tempo, sempre haver aqueles que, por necessidade de sade,
situao clnica, resistncia ou intolerncia aos esquemas disponveis, demandaro a
prescrio de novas drogas, recm lanadas no mercado.
Isso leva a uma situao de dependncia e a uma busca frentica por novos medicamentos,
lucro certo para a indstria, mas que asseguram a manuteno da sade e da vida das
pessoas infectadas pelo HIV. As novas drogas geralmente mais potentes, mais fceis
de tomar e com menos efeitos colaterais devero beneciar as pessoas HIV-positivas
virgens de tratamento e sero alternativas para aqueles que se tornaram resistentes ou
intolerantes aos medicamentos atualmente disponveis.
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No so poucos os dilemas suscitados pelos tribunais do pas. Por exemplo, devem ser
fornecidos medicamentos ainda no padronizados pela rede pblica de sade? Como
decidem os juzes sobre essa questo?
Mas no apenas o compromisso com a vida e com a sade que move essa engrenagem.
Pelo contrrio, h uma guerra de gigantes travada pelos laboratrios multinacionais, que
visam o lucro e usam de todas as armas disponveis no mundo capitalista e globalizado
para impor cada nova droga anti-aids num mercado altamente competitivo, promissor
e em franca expanso, uma vez que a epidemia no pra de crescer.
O mercado anual de medicamentos anti-HIV movimentou, em 2003, aproximadamente
6 bilhes de dlares, e poder atingir valores superiores a 8 bilhes de dlares at o ano
de 2013 1 .
Desde a aprovao do AZT, a primeira droga para o tratamento da aids, em 1987, at
julho de 2004, o arsenal teraputico para enfrentar o HIV/aids inclua 18 anti-retrovirais
liberados pelo FDA Food and Drug Administration. Com esses medicamentos
possvel chegar a 1.333 combinaes entre eles, conhecidas como coquetis. Eles
esto distribudos em cinco classes teraputicas, descritas a seguir, acompanhadas
pelos nomes genricos das drogas: 1) inibidores da transcriptase reversa anlogos de
nucleosdeos: zidovudina, didanosina, zalcitabina, estavudina, lamivudina, abacavir,
emtricitabina e tenofovir; 2) inibidores da transcriptase reversa no anlogos de
nucleosdeos: nevirapina, delavirdina e efavirenz; 3) inibidores da protease: saquinavir,
ritonavir, indinavir, amprenavir, lopinavir e atazanavir; e 4) inibidores de entrada ou
fuso: enfuvirtida.
Esse mercado dever ser impulsionado pelo surgimento de novas classes teraputicas
e aperfeioamento das classes j disponveis, o que far aumentar a cada dia as opes
de tratamento, alm de novos exames marcadores da evoluo da infeco pelo HIV.
As frustradas tentativas de descoberta, em curto prazo, de uma vacina contra a aids,
seja preventiva ou teraputica, ressalvados os esforos em curso, apontam para um
cenrio em que os medicamentos anti-retrovirais continuaro, por muito tempo, sendo
imprescindveis.
Sem a pretenso de esgotar o tema e chegar a respostas e concluses denitivas, este
estudo apresenta a seguir uma radiograa dos fatos, dos atores envolvidos, dos meios
utilizados para o exerccio do Direito, do comportamento do Poder Judicirio, dos
motivos e das conseqncias das demandas judiciais que visam o fornecimento de
medicamentos e exames.
Espera-se, com isso, chamar a ateno sobre os caminhos que ainda precisam ser
percorridos para a garantia da cidadania plena e da sade como um direito de todas as
pessoas que vivem com HIV/aids no Brasil.
1 Segundo o estudo Human Immunodeficienty Vrus, da Pharmacor, instituto de pesquisa e consultoria especializado em
avaliaes de mercado na rea farmacutica. 2003
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Metodologia
O estudo O Remdio via Justia percorreu o caminho das aes judiciais que pleiteiam
medicamentos e exames sobretudo anti-retrovirais para portadores do HIV e
doentes de aids.
Da coleta de informaes ao processamento e interpretao do material coletado,
buscou-se responder questionamentos como o porqu da grande quantidade de aes;
quais os impactos tanto para os cidados quanto para os gestores pblicos da sade; e,
ao mesmo tempo, apontar possveis solues alternativas para minimizar os aspectos
negativos.
Para o captulo dedicado ao direito sade, foi pesquisada a legislao pertinente
relativa ao direito sade em geral e sade dos portadores de HIV/aids, em especial
o acesso gratuito a medicamentos. Tambm foi realizada pesquisa bibliogrca, com
seleo de artigos e textos jurdicos para o aprofundamento da questo.
A anlise das aes judiciais demandou uma ampla pesquisa de jurisprudncia junto
aos principais tribunais do pas, selecionados de acordo com as regies mais afetadas
pela epidemia, segundo dados do Programa Nacional de DST e Aids1. Mesmo sem ter
acesso a todo o universo quantitativo de aes pois muitas das decises que versam
sobre o tema correm em segredo de justia foi possvel obter amostra qualitativa
bastante signicativa, que somou mais de 400 casos.
Integraram a pesquisa: o Supremo Tribunal Federal - STF, o Superior Tribunal de Justia
- STJ, os Tribunais Regionais Federais das 1., 2., 3., 4. e 5. regies 2 , e os Tribunais
de Justia dos estados do Rio Grande do Sul, de Santa Catarina, de So Paulo, do Rio
de Janeiro, do Cear e do Distrito Federal. Nas Cortes Superiores (STF e STJ), buscouse a ntegra de todas as decises sobre medicamentos para portadores de HIV/aids.
Dos demais Tribunais, a partir da leitura das ementas, foram coletadas as ntegras das
decises que se destacaram.
Os critrios considerados na anlise da jurisprudncia, bem como a metodologia de
anlise das decises, esto detalhados em captulo especco.
1 www.aids.gov.br
2 O TRF1 abrange o Distrito Federal e os estados do Acre, Amazonas, Amap, Bahia, Gois, Maranho, Mato Grosso, Minas
Gerais, Par, Piau, Rondnia, Roraima e Tocantins; o TRF2 atinge os estados do Rio de Janeiro e do Esprito Santo; o TRF3
abrange os estados de So Paulo e Mato Grosso do Sul; o TRF4 abrange os estados do Rio Grande do Sul, Santa Catarina e
Paran; o TRF5 abrange os estados do Cear, Pernambuco, Rio Grande do Norte, Alagoas, Sergipe e Paraba.
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A incorporao dos
novos medicamentos e
exames no tratamento de
HIV/aids no Brasil
1 - O primeiro exame, o primeiro medicamento, a primeira ONG
2 - Do contrabando e garrafadas s primeiras conquistas
3 - Cai por terra a monoterapia
4 - A chegada do coquetel, a revoluo no tratamento
5 - As aes pioneiras e a lei do acesso universal no Brasil
6 - As primeiras compras de medicamentos
7 - O boom de aes judiciais
8 - Quando a polmica ganhou a mdia
9 - Os exames diagnsticos
10 - O impacto positivo da terapia anti-retroviral
11 - O futuro do tratamento e a continuidade das aes judiciais
12 - Aes judiciais referentes a outras patologias
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cerca de 1.300 bitos. Chegou-se a instalar grande pnico no mundo quando se cogitou
que a doena poderia ser transmitida pelo ar e utenslios domsticos, aps terem sido
relatados casos de infeco em crianas.
A aids ganhou a mdia no Brasil no dia 3 de junho de 1983 quando o jornal Folha
de S. Paulo publicava matria com o ttulo Congresso debate doena comum entre
homossexuais. Alguns dias depois, em 12 de junho, foi a vez do Jornal do Brasil: Brasil
registra dois casos de cncer gay; enquanto o hoje extinto jornal Notcias Populares
estampava na edio de 16 de junho a manchete Aids: doena de gays.
Comea, ento, a surgir no pas o movimento comunitrio de luta contra a aids, a partir
da ao de militantes do movimento homossexual dos anos 80. O alvo era o terror, a
desinformao e o preconceito com que a doena era tratada no meio mdico e pela
mdia.
Imediatamente, os ativistas passaram a exigir respostas governamentais e a acompanhar
e reivindicar o pouco que existia de informaes e instrumentos para enfrentar a
aids. Movidos pela urgncia, pelo medo de morrer e pela perda de amigos, familiares
ou companheiros, membros de grupos gays organizados uniram-se a tcnicos
comprometidos com a sade pblica e propiciram a criao do primeiro programa
governamental de combate aids, implementado em 1983, junto Secretaria de Estado
da Sade de So Paulo, sob a coordenao do Dr. Paulo Roberto Teixeira.
O processo de redemocratizao e de legitimao dos direitos humanos no pas ajudou
a criar cenrio propcio s primeiras aes necessrias para o combate aids. A presena
marcante do movimento sanitrio e a gesto do ento governador Franco Montoro,
progressista, eleito democraticamente em So Paulo, tambm foram fatores decisivos
para o acolhimento das reivindicaes (TEIXEIRA, 2003).
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em seu discurso, alava o combate aids e o acesso ao tratamento ao campo das
polticas pblicas.
Em maro do ano seguinte, em 1987, o FDA aprova o AZT, a primeira droga para o
tratamento da aids, desenvolvida nos anos 60 para tratamento do cncer. lanado o
teste Western blot, um exame mais especco, que passaria a ser usado obrigatoriamente
como teste conrmatrio para resultados HIV-positivos pelo teste Elisa. Neste ano so
fundados os GAPAS de Minas Gerais e Par e, no ano seguinte, o GAPA Bahia.
No demora muito, em 1988, pr-aprovado o uso da didanosina (ddI), ainda em
protocolo, para pacientes com aids intolerantes ao AZT. No mesmo ano, o AZT
liberado para uso peditrico e so aprovados vrios medicamentos para tratar doenas
oportunistas, como pneumocistose, sarcoma de Kaposi e citomegalovrus.
Em dezembro de 1988, ativistas brasileiros realizam os primeiros atos pblicos de
repercusso nacional, anunciando o que seria, dali em diante, uma das marcas do
movimento. A manifestao no Congresso Nacional contra a comercializao de sangue
no testado e o ato nas escadarias do Corcovado, no Rio de Janeiro, onde foi estendida
a faixa Aids, solidariedade inauguraram o ativismo de rua, que se tornou importante
instrumento de presso para o acesso aos novos medicamentos.
Em 1989 fundado no Rio de Janeiro, pelo escritor Herbert Daniel, o Grupo Pela Vidda
(Valorizao, Integrao e Dignidade do Doente de Aids), que tem como principal
bandeira a condenao da morte civil e a defesa dos direitos das pessoas vivendo
com HIV/aids, entre eles o acesso a tratamento e medicamentos. Seguiu-se a criao
de outros GAPAs, em Porto Alegre, no Rio de Janeiro e Cear; do Grupo de Incentivo
Vida (GIV), em So Paulo, dentre tantos outros.
Da em diante, multiplicaram-se as organizaes no-governamentais de luta contra
a aids. So entidades que conferem controle social poltica de acesso universal a
medicamentos. Atualmente so cerca de 500 no pas, organizadas em fruns estaduais,
com diferentes pers, formando uma rede heterognea, complexa, que atua em
diversas frentes, da preveno assistncia, passando pelo ativismo em sade e direitos
humanos. Somam-se as redes de soropositivos, movimentos de minorias, associaes
comunitrias e religiosas.
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3 Cai por terra a monoterapia
No incio da dcada de 90, a indstria farmacutica investiu no desenvolvimento de
novos medicamentos e foram consolidadas a aprovao acelerada e o acesso expandido2.
Surgiram os inibidores da transcriptase reversa (uma enzima essencial para a produo
de novos vrus), a primeira categoria de medicamentos desenvolvidos para tratar a
infeco pelo HIV.
Em 1991, ano em que o Ministrio da Sade comeou a distribuir o AZT, j estava
sendo liberado o ddI e autorizada nos EUA a distribuio, em protocolo, do ddC para
pacientes resistentes ou intolerantes ao AZT. Neste ano, as ONGs brasileiras, durante
encontro nacional, protestaram contra a ineciente poltica de combate aids do
governo Collor. Alm da falta de verbas para medicamentos e exames, denunciaram as
campanhas publicitrias equivocadas, que semeavam o pnico e o preconceito.
O tratamento disponvel, mas pouco ecaz, ainda no correspondia s expectativas. O
jornalista Aureliano Biancarelli narrou bem a situao da poca 3:
(...) naquele ano de 1992, a festa do Halloween, marcada para o fim de outubro,
foi adiada por trs finais de semana. No primeiro deles, algum morreu na vspera.
Nos outros dois, as mortes ocorreram no prprio sbado da festa. O grupo ento
determinou que o Dia das Bruxas seria comemorado no final de semana seguinte,
de qualquer jeito. Outra morte voltou a ocorrer na sexta; os colegas foram ao
enterro no sbado e noite se reencontraram para a festa. Comemorar revelia da
morte ilustrava a teimosia do grupo. Na poca, o AZT j estava na rede pblica,
mas tom-lo era apenas um sinal de que o fim estava prximo. O GIV (Grupo de
Incentivo Vida), em parceria com outras ONGs, tentava desgrudar a mscara de
morte que marcava a aids. A cura estava dentro de cada um, diziam... durante os
primeiros 15 dos 20 anos de histria da aids, a morte sempre foi esperada. No incio
dos anos 90, na agenda dos reprteres que cobriam a doena, os nomes e telefones
dos poucos doentes que aceitavam mostrar a cara eram escritos lpis. Vrios
morreriam nos anos seguintes, Jos Roberto Peruzzo, do GIV; Herbert Daniel, do
Grupo Pela Vidda; Paulo Csar Bonfim, do Gapa; Betinho, da Abia.
Aps a aprovao acelerada do ddC e do d4T (estavudina) para uso expandido, em 1992,
e com a divulgao da consistente pesquisa europia Concorde que descobre, em 1993,
que o AZT isoladamente no era eciente, d-se incio era da terapia combinada, que
mais tarde seria chamada de coquetel.
Mesmo em clima pr-impeachment do ento presidente Fernando Collor, alguns
avanos ocorreram, com as mudanas de comando na sade federal, em 1992, aps a
nomeao do cardiologista Adib Jatene para o Ministrio da Sade e o retorno da Dra.
Lair Guerra de Macedo Rodrigues, para a coordenao do Programa Nacional de DST
e Aids. Em 1994, j no governo Itamar Franco, rmado o primeiro acordo entre o
Brasil e o Banco Mundial para o combate aids, com emprstimo de 160 milhes de
dlares, mais 90 milhes de contrapartida do governo federal (PARKER, 2003).
2 Regulamentado no Brasil em dezembro de 1999, por meio da Resoluo RDC 26 da Anvisa, o acesso expandido um
instrumento imprescindvel que pode assegurar o acesso dos pacientes com doenas graves a medicamentos potencialmente
eficazes, ainda no registrados pelas autoridades sanitrias do pas, na ausncia de outras alternativas teraputicas. No
caracterizado como ensaio clnico, mas o laboratrio deve submeter o protocolo de acesso expandido para anlise da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria e da Comisso Nacional de tica em Pesquisa, dentre outros requisitos.
3 BIANCARELLI, Aureliano. O dia em que a Aids mudou. Revista da Folha 28/11/2001.
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Atos semelhantes pipocavam pas afora e extrapolavam o mbito dos grupos
organizados. O estilista carioca Luiz de Freitas, por exemplo, colocou no nal de
seu desle 15 portadores do HIV em protesto pelo preo e diculdade de acesso aos
medicamentos. J o cengrafo Jos Roberto de Godoy fez um protesto no Pavilho da
Bienal, em So Paulo. Nu, em meio a caixas de medicamentos 5, protestou contra a falta
dos anti-retrovirais.6
A imprensa dava amplo destaque aos lanamentos dos remdios. O mdico e articulista
Jairo Bouer 7 destacava, com entusiasmo, em jornal de grande circulao, os novos
medicamentos de combate aids, comentando as pesquisas promissoras de drogas que
seriam liberadas no ano seguinte (o MK-639, mais tarde denominado Crixivan; e o
ABT-538, o fututo Kaletra), as quais estavam sendo testadas tambm no Brasil.
O ano de 1996 signicou, de fato, um divisor de guas. Foi aprovado o ritonavir (Norvir);
ocorreu a aprovao acelerada do indinavir (Crixivan), que passou a ser comercializado
42 dias depois; o saquinavir (Invirase) chegou ao mercado; e a nevirapina (Viramune)
tambm teve aprovao acelerada. Outra conquista foi a aprovao do primeiro teste
de carga viral (Amplicor HIV-1 Monitor Test), importante indicador para medir a
evoluo da infeco pelo HIV. Em maro de 1996, a publicao Cadernos Pela Vidda8,
em editorial de capa, dava o clima do ativismo na poca:
(...)Assistimos a liberao do saquinavir e 3TC nos Estados Unidos e sequer
encontramos a combinao de AZT e ddI em nossas unidades de sade. Ouvimos
falar da importncia do teste de PCR, para medir a carga viral, mas no conseguimos
realizar a obsoleta contagem de CD4 na rede pblica. Estudos submetem pacientes
a um s antiviral, quando a conduta agora a terapia combinada. (...)
J em novembro de 1996, Europa e EUA apresentariam diminuio de 50% no nmero
de mortes por aids aps um ano da adoo da terapia composta por trs drogas. O
especialista David Ho defendia, em novembro daquele ano, durante o 3 Congresso
Internacional de Tratamento da Infeco pelo HIV, a teoria do bater cedo e forte, com
incio precoce da terapia tripla para todos os infectados.
Essa posio inuenciou a conduta mdica e diretrizes teraputicas no mundo. Mais
tarde, a conduta seria revista, por causa dos efeitos colateriais de mdio e longo prazo,
das resistncias e das diculdades de adeso ao tratamento. Os primeiros resultados de
pacientes tratados com trs drogas no Brasil, na cidade de Santos, e depois em Valinhos,
ambas em So Paulo, foram encorajadores. Estava inaugurada a era do coquetel.
Embora houvesse algumas divergncias sobre o melhor momento para se iniciar a
administrao dos novos medicamentos e antes mesmo da adoo de um consenso
teraputico nacional que inclusse as novidades, os mdicos brasileiros passaram a
prescrev-los. Os pacientes e as ONGs passaram imediatamente a reivindic-los, pois
ainda no estavam disponveis na rede pblica.
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Foi criada, no mbito do Ministrio da Sade, uma comisso tcnica que revisou as
normas teraputicas no pas e concluiu, em 31 de dezembro de 1996, o Guia de Condutas
Teraputicas para HIV/Aids .
Logo aps concludo o primeiro consenso teraputico brasileiro, j surgiram novas
drogas: em maro de 1997 o FDA aprovou o nelnavir (Viracept), primeiro inibidor de
protease tambm para uso em crianas. Em abril foi aprovado a delavirdina (Rescriptor),
um inibidor da transcriptase reversa no-anlogo do nucleosdeo usado em combinao
com outros anti-retrovirais. Em setembro, foi a vez do Combivir (combinao de AZT
com 3TC), mesmo ms em que foi aprovado o Fortovase, uma nova formulao do
saquinavir (Invirase).
Os pesquisadores descobrem que, mesmo com o coquetel, e com a carga viral
indetectvel nos testes, o HIV se mantm em reservatrios escondidos no organismo.
Isso faz diminuir o otimismo, mas j so milhares os pacientes que dependem do
coquetel para viver.
A Unaids (Programa das Naes Unidas de Combate Aids) divulga, no nal de 1996, que
a epidemia do HIV pior do que se previa, com uma estimativa de 30 milhes de pessoas
vivendo com HIV/aids no mundo inteiro e 16.000 novos casos de infeco diariamente.
A demanda pelos novos medicamentos havia entrado denitivamente na pauta dos
meios de comunicao de massa, aps cobertura da Conferncia Internacional de Aids
de Vancouver, Canad, em julho de 1996, que anunciou ao mundo o coquetel.
Vale destacar os depoimentos a jornais da poca do socilogo Herbert de Souza, o
Betinho, hemoflico, portador do HIV, liderana emblemtica falecido em agosto de
1997. Betinho falava dos benefcios dos medicamentos que ele mesmo tomava desde
maro de 1996, importados, graas ao auxlio de amigos. A melhora notvel. Mas
h a parte dramtica, j que s as pessoas que tm recursos podem comprar a nova
medicao. Aqueles que no podem comprar vem as notcias pelos jornais e televiso
e cam esperando a morte chegar, declarou 9. Betinho incentivava publicamente os
pacientes de aids a entrar na Justia para conseguir os remdios.
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disponveis na rede pblica para tratamento poca e por ela utilizados AZT e o ddI
no produziam mais efeitos. Assim, Nair necessitava, segundo sua mdica da rede
pblica de sade, dos medicamentos saquinavir, Epivir e Neodecapytil.
O pedido liminar foi atendido pelo ento Juiz da 1 Vara da Fazenda Pblica, Dr. Marco
Aurlio Paioletti Martins Costa e, em 25 de julho de 1996, Nair recebeu, da Secretaria
de Estado da Sade, os medicamentos deferidos por determinao judicial.
Em seguida, o GAPA-SP obteve liminar favorvel em aes semelhantes, inclusive uma
ao em favor de mais de 20 pacientes. O governo estadual havia, no entanto, entrado,
sem sucesso, com pedido de cassao da liminar, sob a alegao de que isso poderia
criar um precedente perigoso para as nanas estaduais.
Em novembro de 1996, aps mobilizao da sociedade e da Coordenao Nacional de
Aids, o Congresso Nacional aprovou a Lei 9.313, do Senador Jos Sarney, que obrigava
o Estado a fornecer os medicamentos anti-aids.
O advogado carioca Marcelo Turra, outro pioneiro nesse tipo de aes, publicou um
artigo 11 no qual comemorava o fato de, pela primeira vez, o Judicirio do Rio de Janeiro
ter concedido a um doente de aids o direito a tratamento. Turra referia-se deciso,
proferida em setembro de 1996, obrigando a Secretaria de Estado da Sade a fornecer
um inibidor de protease, semelhana da ao movida meses antes em So Paulo.
Tambm em 1996, em abril, o Grupo FAA (Fundao Aoriana para o Controle de
Aids), de Florianpolis/SC, moveu ao judicial buscando aquisio de anti-retrovirais.
Um pouco antes, o GAPA-RS pleiteara judicialmente medicao importada para conter
infeces oportunistas em favor do ativista Adelmo Turra. O movimento organizado
de luta contra a aids havia, denitivamente, encontrado o caminho da Justia.
A histria de Luciane Aparecida de Conceio, a Lu, de Sorocaba/SP, que completou
17 anos em 2005, bastante conhecida entre os que atuam na luta contra a aids. Durante
uma transfuso de sangue, no oitavo ms de gestao, sua me foi infectada pelo vrus da
aids no Hospital Regional de Sorocaba e morreu dois anos depois. Luciane nasceu com
HIV e foi uma das primeiras crianas no mundo a ser tratada com uma combinao de
anti-retrovirais contendo inibidor de protease.
Diante da sade debilitada da menina de apenas oito anos, que apresentava tuberculose,
pneumonia e outras doenas oportunistas, sua mdica decidiu pela utilizao do
coquetel anti-retroviral, empregando d4T, 3TC e o inibidor da protease Norvir. Em
outubro de 1996, o Gepaso Grupo de Educao e Preveno Aids de Sorocaba, em
Sorocaba/SP, obteve deciso favorvel concesso do coquetel para criana 12.
Mas o medicamento s foi fornecido aps nova solicitao judicial para sua compra
pela Secretaria de Estado da Sade, tendo em vista a indisposio inicial do governo
em razo da inexistncia de comprovao da eccia da terapia para crianas. At hoje
a menina Lu mantm a mesma terapia, com a mesma dosagem, e passa muito bem.
A repercusso e a demanda de aes pelos novos medicamentos foram tamanhas que o
GAPA-SP passou a disponibilizar e distribuir um kit para advogados de outras ONGs
11 TURRA, Marcelo. Artigo: Remdios, liminares e Aids
12 O pedido foi formulado na ao indenizatria movida contra o Estado, devido contaminao ocorrida durante a transfuso
de sangue da me de Luciane Aparecida de Conceio.
26
de todo o pas, com modelos de peties iniciais e informaes sobre como se dirigir
ao Judicirio 13.
27
em novembro de 2000, quando a rea econmica do governo tentou impor cortes no
oramento do Ministrio da Sade. Uma das estratgias foi a campanha do e-mail,
dirigida ao ento ministro da Fazenda, Pedro Malan.
28
29
O pedido liminar foi concedido 20 pelo ento MM. Juiz da 13. Vara da Fazenda
Pblica do Estado de So Paulo, obrigando o Estado a fornecer vrios medicamentos
solicitados em uma mesma ao, entre eles o Canova. Antes de cumprir a deciso
judicial, o programa Estadual de DST/Aids de So Paulo solicitou parecer tcnico da
Coordenao Nacional, que se manifestou assim:
(...) o mtodo Canova um tratamento homeoptico cujos pesquisadores da
Universidade Federal do Paran e do laboratrio argentino como o mesmo nome do
produto afirmam aumentar a imunidade. Entretanto, esse produto no apresentou
at o momento nenhuma evidncia cientfica, dentro dos moldes atualmente aceitos
pela cincia contempornea, que justificasse tal efeito. 21
A deciso judicial foi cumprida em relao aos demais medicamentos, mas a Secretaria
de Estado da Sade de So Paulo recusou-se a comprar o Canova.
Apesar de ser um fato isolado, importante chamar a ateno para esse tipo de
prescrio, que resultou em ordem judicial para fornecimento de medicamento sem
eccia comprovada. Mas vale tambm ressaltar que no cabe ao advogado proponente
da ao e nem ao Poder Judicirio proceder a avaliao tcnica da receita mdica.
papel e compromisso tico do mdico indicar a melhor alternativa para tratamento
do paciente, e das autoridades sanitrias exercerem a scalizao e o controle dos
medicamentos.
Mesmo sem comprovao da eccia e sem registro na Anvisa, at junho de 2004
circulavam notcias dando conta de que o Canova receitado e comercializado. 22
30
(pgina 55 do processo judicial). Santa Catarina deu sequncia sesso de maustratos. Argumentou que Unio e Estados repassam verbas, mas o municpio
quem ser responsvel pela garantia da prestao de servios (pgina 181 dos
autos). Joinville completou o ciclo de crueldade. Ora, se cabe ao Ministrio da
Sade o registro, a autorizao de importao [...], incompetente o municpio
para decidir se este ou aquele medicamento deve ser utilizado (pgina 67).
Em sentena vlida para todo o pas, a juza Erika Reupke ordenou o fornecimento
das drogas. Sob ameaa de priso, os agentes do poro recorreram sucessivas vezes.
Acumularam derrotas. Um doente, em estgio terminal, desceu cova. Outros
trs, graas aos novos medicamentos, tiveram a carga viral reduzida a zero (...) Os
pacientes, que j se imaginavam a salvo do pau-de-arara administrativo, voltaram
a sentir o bafo acerbo da burocracia no dia 10 de maro. Atendendo a novo recurso
de Braslia, o juiz Teori Albino Zavaski, presidente do TRF-4, revogou a sentena
que impusera o fornecimento dos remdios. Aceitou-se a tese de que a deciso
imporia transtornos econmicos incontornveis ao governo.
Logo em seguida, o jornal publicou resposta do ento diretor do Programa Nacional de
DST e Aids, Paulo Roberto Teixeira 24:
Causou-me estranheza o ttulo e o tom do artigo de Josias de Souza, em que ele
afirma que o Sistema nico de Sade pratica tortura em pacientes com aids ao
recorrer de aes na Justia para evitar a prescrio de remdios que no constam
do consenso do Ministrio da Sade. (...) A Coordenao Nacional de DST/Aids
recomenda aos mdicos que evitem receitar remdios que ainda no entraram
no Consenso Teraputico Anti-Retroviral, explorando as inmeras combinaes
existentes antes de infligir ao paciente uma angstia maior do que a que ele j sofre
na luta contra o HIV.
Apenas uma percia mdica baseada em exames de carga viral, de CD4 e de
genotipagem que a rede pblica disponibiliza a todos os pacientes pode indicar
com preciso qual o medicamento a ser usado. Se essas recomendaes fossem
adotadas, a Justia no precisaria ser acionada.
O assunto foi ainda comentado pelos ativistas da luta contra a aids Jorge Beloqui (Grupo
de Incentivo Vida - GIV) e Mrio Scheer (Grupo Pela Vidda/SP) 25:
As decises da Justia para garantia de medicamentos fora do consenso
teraputico realmente no podem ser validadas para todos os pacientes. Mas no
podemos admitir que as aes sejam genericamente desqualificadas e taxadas de
irresponsveis (...)
(...) Foram estas aes judiciais individuais, movidas pelas ONGs em nome dos
pacientes, que garantiram ou pelo menos apressaram a chegada de diversos
medicamentos (...)
(...) Jamais abriremos mo de recorrer ao Ministrio Pblico e Justia. As aes
judiciais so instrumentos de ativismo e de exerccio de cidadania; ao lado da
24 TEIXEIRA, Paulo Roberto. Coluna Painel do Leitor. Folha de S.Paulo. 02/04/2003.
25 BELOQUI, Jorge e SCHEFFER, Mrio. Proteo vida ou transtorno econmico?, artigo publicado no site do Grupo de
Incentivo Vida (www.giv.org.br)
31
garantia de legislaes especficas; dos espaos de controle social; da defesa da
produo de genricos e da quebra das patentes; das manifestaes pblicas e
outras formas legtimas de presso.
9 Os exames diagnsticos
A Justia no chegou a ser acionada no Brasil para a garantia de fornecimento dos
exames anti-HIV (Elisa e Western blott), para diagnstico do vrus da aids, apesar do
nmero de testes realizados por ano no pas no ser at hoje considerado satisfatrio.
J a falta de exames de CD4 e carga viral na rede pblica, imprescindveis para o
acompanhamento da evoluo da infeco pelo HIV e da efetividade do tratamento,
levou pacientes e ONGs a acionar o Ministrio Pblico e o Judicirio por diversas
vezes. O problema acentuou-se a partir de junho de 2001, com a descentralizao da
compra dos reagentes desses exames para estados e municpios. O desabastecimento
sistemtico, em vrios locais, levou o Ministrio da Sade a reassumir a responsabilidade
pela aquisio e distribuio para uma rede de mais de 70 laboratrios.
Apresentam-se a seguir os casos da introduo do exame de genotipagem e do teste
rpido, procedimentos diagnsticos que foram motivos de aes envolvendo o
Ministrio Pblico e a Justia.
O exame de genotipagem
O teste de genotipagem permite a identificao de mutaes que determinam a
resistncia do HIV aos anti-retrovirais. Por ser um procedimento novo, quando
foi introduzido no Brasil em 2001 no estavam claras as regras para sua melhor
utilizao. Diante de inmeras prescries mdicas solicitando o exame, sem que
estivesse disponvel na rede pblica, muitas aes foram ajuizadas em todo o pas.
Em julho de 2001, o Ministrio Pblico Federal em So Paulo instaurou um
procedimento administrativo, a partir de informaes e diversas receitas mdicas
encaminhadas pela assessoria jurdica do Grupo de Apoio e Preveno Aids
(GAPA-SP), em nome do Frum de ONGs/Aids de So Paulo.
Os Procuradores da Repblica Dra. Adriana da Silva Fernandes e Dr. Marlon
Alberto Weichert decidiram ajuizar, no dia 6 de novembro de 2001, perante
a Justia Federal de So Paulo, uma ao civil pblica contra a Unio, Estado
de So Paulo e o Municpio de So Paulo, com o objetivo de fornecimento
gratuito e ininterrupto pelo Poder Pblico de exames de genotipagem a todos os
portadores do vrus da aids.
O Juiz Aroldo Jos Washington, da 4 Vara Federal da Subseo Judiciria de
So Paulo, acatou os argumentos do MP e determinou imediato fornecimento
de exames de genotipagem aos usurios do SUS, fixando a multa diria de R$
10.000,00 devida solidariamente pelos rus, no caso de descumprimento.
Em sua deciso determinou que o paciente tem direito de escolher o seu mdico
e este tem o direito de requerer o exame de genotipagem, desde que fundamente
o pedido, sem necessidade de submeter a solicitao a outro mdico. Alm disso,
32
33
A polmica estendeu-se, envolvendo ONGs, governo, meios de comunicao,
at que um despacho da Desembargadora Federal Marli Ferreira do Tribunal
Regional Federal da Terceira Regio, publicado em 8 de novembro de 2002,
acatou os argumentos da Unio, sustando a eficcia da deciso anterior. A ao
ainda aguardava at a concluso deste trabalho sentena do juiz da 4 Vara
Federal de So Paulo.
No entanto, as aes judiciais no foram imediatamente descartadas, pois
h mdicos que ainda prescrevem o exame de genotipagem fora das regras
da Renageno. Por exemplo, em agosto de 2004, a Unio e o Estado de Santa
Catarina foram condenados a pagar um exame de genotipagem para uma
portadora do HIV. A 3 Turma do Tribunal Regional Federal da 4 Regio negou,
por unanimidade, recurso do Estado, confirmando deciso da Justia Federal de
Florianpolis.
O teste rpido
O Juiz Rmulo Russo Jnior, da 5. Vara da Fazenda Pblica de So Paulo, no
dia 15 de outubro de 2004, julgou procedente 28 a ao civil pblica proposta
pelo Ministrio Pblico de So Paulo para condenar o Estado de So Paulo a
fornecer quantidade suficiente de teste rpido para diagnstico de HIV em
gestantes. O exame deve estar disponvel em todos os hospitais e maternidades
da rede estadual de sade que realizem ou venham a realizar partos, quer da rede
direta, quer dos conveniados ao SUS. A deciso fixa multa diria de R$5 mil para
cada hospital ou maternidade da rede pblica que no dispuser do teste rpido
aps o prazo que for concedido pelo Judicirio. Sua fundamentao, da qual
se extrai o trecho abaixo, baseada em especial na Constituio Federal que
como se ver adiante o principal diploma legal utilizado tanto nas aes como
nas decises judiciais:
(...)
Por outro lado, importante admitir a interveno da ao civil pblica no
real implemento de polticas pblicas, se verifica-se que tais polticas pblicas
se destinam ao fiel cumprimento de direitos fundamentais, tais e quais so
aqueles direitos constitucionais atrelados preservao da vida humana e do
controle de mal srio (aids) sade da populao, mormente aquela camada
da populao paulistana to desprovida de recursos financeiros.
Esta sentena, pois, no impe e no cria, ou determina a realizao de nenhuma
poltica pblica. No. Apenas determina o implemento de poltica pblica
prevista na Carta poltica de 5/10/88, decorrente de normas constitucionais
programticas que exigem perfeita eficcia.
(...)
Crave-se, portanto, que verdade que preciso redelinear o contedo e os limites
atividade discricionria do administrador pblico, posto que lhe compete, por
fora da ordem constitucional, o implemento da realizao do interesse coletivo
escrito na Carta Poltica de 5/10/88. Nem mais, nem menos.
28 Em novembro de 2002, o juiz Marco Aurlio Paioletti Martins da Costa, da 5a Vara da Fazenda Pblica do Estado de So
Paulo, proferiu deciso liminar favorvel ao MP. Contudo, essa deciso havia sido revogada, em maio de 2003, pela Nona
Cmara de Direito Pblico do Tribunal de Justia do Estado de So Paulo. Na ocasio, prevaleceu o argumento de que a
medida poderia causar dificuldades para a administrao pblica.
34
29 A ao civil fundamentou-se basicamente na Constituio Federal, na Conveno sobre os Direitos da Criana, no Estatuto
da Criana e do Adolescente e tambm na Constituio Estadual do Estado de So Paulo. Ainda mereceu destaque o aspecto
econmico da questo. Segundo o MP, enorme o descompasso entre o custo para o Estado do tratamento de um paciente
portador do vrus HIV e o da realizao do teste rpido (R$5,00), que pode evitar a infeco.
30 Programa Nacional de DST/Aids. Balano do perodo 2003/2004. www.aids.gov.br
35
Outro estudo conduzido pelo Ministrio da Sade, em 2002, provou que o tratamento
reconstitui o sistema imunolgico dos pacientes (VITORIA, 2003). Alm disso, depois
da disponibilizao dos anti-retrovirais no pas, os gastos com aposentadoria e auxlio
doena por causa da aids caram mais de 25%.
Houve, certamente, economia para os cofres pblicos, pois o custo para a disponibilizao
da terapia anti-retroviral , em grande parte, compensado pela reduo de gastos
com medicamentos para tratamento das infeces oportunistas e das internaes
hospitalares.
Em 2003, os gastos do governo federal com anti-retrovirais foi de cerca de R$ 551
milhes 31 totalmente nanciados pelo Tesouro Nacional, na dotao oramentria do
Ministrio da Sade. Mas se no fosse possvel a fabricao de parte dos medicamentos
por laboratrios nacionais, os gastos mais que dobrariam.
Por isso h preocupaes quanto ao futuro da poltica brasileira de acesso universal.
Anal, os recursos do SUS so limitados e o nmero de doentes de aids s tende a
aumentar no Brasil. Alm dos cerca de 180 mil pacientes em tratamento at o nal de
2005, o pas tem milhares de infectados, assintomticos, que mais cedo ou mais tarde
dependero do coquetel. Com o fato de a aids ter se tornado uma doena de carter
crnico, os pacientes deixaram de morrer e tendem e permanecer indenidamente em
tratamento.
No entanto, com o passar do tempo, a combinao de drogas que as pessoas esto
tomando poder no fazer mais efeito. Tero que contar com os novos medicamentos,
que so protegidos por patentes. Nos prximos anos, boa parte dos novos medicamentos
do coquetel estar devidamente patenteada. Isso tornar o custo do tratamento invivel,
uma vez que o Brasil ter de import-los a preos aviltantes.
A poltica brasileira de acesso universal tem sido vivel graas, em parte, aos laboratrios
nacionais, que produzem, desde 1995, alguns medicamentos de marca, em forma de
produtos similares ou genricos. Das 20 drogas que compem atualmente os coquetis
anti-aids, sete j so produzidas no Brasil. Nesses casos, as cpias so legais, no so
protegidas por patentes, pois o pas s passou a reconhecer o registro das marcas a
partir de 1996, aps a aprovao da Lei de Patentes.
A cada nova droga, h negociao direta do Ministrio da Sade com o laboratrio
produtor. Tambm foi alterado o Decreto Presidencial 32, incorporando exibilidade
lei de patente, permitindo a importao de genricos pelo Brasil caso o pas decrete a
licena compulsria 33, ameaa que tem ajudado na hora da negociao de preo.
A rede pblica viveu grave desabastecimento de medicamentos anti-Aids no nal de
2004 e nos primeiros meses de 2005, devido a falhas de gesto do Ministrio da Sade,
o que gerou uma onda de protestos das ONGs e ampla repercusso na mdia.
A sociedade civil passou a protestar contra a demora do governo federal - que foi chamado
em manifestos de tigre sem dentes - em decretar o licenciamento compulsrio de
31 Documento: Gastos ( em milhes de US$) com aquisio de medicamentos ARV pelo Ministrio da Sade. 1996 a 2003.
Fonte: PN DST/AIDS, UDAT.
32 Decreto N 4.830, de setembro de 2003.
33 Programa Nacional de DST/Aids. Balano do perodo 2003/2004. www.aids.gov.br
36
37
mnimo de toxicidade a longo prazo; em novas classes de drogas, que agem em estgios
diferentes da replicao do HIV; em medicamentos que retardam o mximo possvel a
resistncia; em terapias para tratar os efeitos colaterais dos coquetis; em formulaes
pequenas e compactas de comprimidos; e em terapias de tomada nica diria.
Assim, se medidas no forem tomadas, o Brasil ir conviver por muito tempo com as
aes judiciais que visam novos medicamentos. 39.
Podem somar-se s demandas de anti-retrovirais as aes que visam fornecimento de
novos medicamentos para tratar doenas oportunistas. Alguns exemplos: o interferon
peguilado, para hepatite C, j liberado no pas, tem sido alvo de algumas aes de
portadores do HIV que no se enquadram no consenso do Programa de Hepatites
Virais do Ministrio da Sade. Ressalta-se que o interferon alvo de grande presso e
disputa de dois laboratrios multinacionais. Poder haver prescries para o Valcyte,
da Roche, novidade que combate o citomegalovrus e que foi motivo de embate da
empresa com a Anvisa, por suposta demora na concesso da patente 40.
Um exemplo de que os medicamentos para oportunistas podem continuar gerando
aes deu-se em maio de 2004, quando um portador do HIV de Florianpolis/SC
obteve na Justia Federal o direito de receber trs medicamentos para tratamento de
doenas oportunistas 41.
O futuro aponta, ainda, para medicamentos ou tratamentos que visam solucionar os
efeitos colaterais do coquetel e que podero ser igualmente objeto de aes, caso haja
demora na incorporao pela rede pblica 42. Em So Jos do Rio Preto/SP, a Justia
obrigou em 2004 a Direo Regional de Sade a fornecer a uma portadora do HIV
o cido hialurnico, para tratamento da lipodistroa, em ao movida pelo GADA
Grupo de Apoio aos Doentes de aids. 43 Nestes casos, caberia uma discusso, ainda
pouco explorada no Brasil, acerca da co-responsabilidade da indstria farmacutica
em sanar efeitos adversos dos seus anti-retrovirais colocados no mercado.
Por m, vale citar os atos pblicos promovidos pelos Fruns de ONGs/Aids, no
dia 26 de agosto de 2004, em 12 estados do pas, sob o lema Onde est o melhor
programa de aids do mundo?. Os manifestantes apontaram, dentre vrios problemas,
as diculdades de estados e municpios em assegurar o fornecimento permanente
de medicamentos para tratar as doenas oportunistas. Na mesma data, vrias ONGs
acionaram o Ministrio Pblico. 44 Em resposta ao movimento, o Ministrio da Sade
decidiu garantir o abastecimento dos medicamentos para doenas oportunistas nos
39 Em 2004 o T20, de uma nova classe de medicamento, j era reivindicado para diversos pacientes com resistncia a outras
drogas. Um prximo medicamento que poder ser reivindicado o Emtriva (FTC, emtricitabina), da Gilead, que foi liberado
em 2 de junho de 2003 pelo FDA e ainda no estava registrada no Brasil at meados de 2004.
Tambm h novos anti-retrovirais em teste no pas. o caso do tipranavir (da Boehringer Ingelheim) em associao com o
ritonavir, em teste em centros brasileiros em 2004.
40 Anvisa barra nova droga da Roche contra Aids. Jornal Valor Econmico, de 23/04/2004.
41 A liminar que determinou o fornecimento foi concedida pelo juiz substituto da 3 Vara Federal de Florianpolis, Cludio
Roberto da Silva. Os custos do tratamento devem ser suportados em conjunto pela Unio, pelo Estado de Santa Catarina e
pelo Municpio de Florianpolis, segundo a deciso. Os medicamentos so Ciproflaxacim 500 mg, Claritromicina 500 mg e
Etambutol 400 mg prescritos pela mdica infectologista que atende o paciente. Foi fixada multa diria de R$ 500 em caso
de descumprimento da deciso. Cabe recurso ao Tribunal Regional Federal da 4 Regio. Fonte: Revista Consultor Jurdico,
20/05/2004.
42 O Programa nacional de DST/Aids divulgou nota no dia 2 de dezembro de 2004, afirmando que o Ministrio da Sade
incluiria, em 2005, na tabela do Sistema nico de Sade (SUS) oito novos procedimentos indicados para portadores do vrus
HIV que sofrem com a lipodistrofia.
43 Folha de S.Paulo 02/09/2004. A ao foi movida pelo advogado do GADA, Neimar Leonardo dos Santos. A sentena foi
proferida pelo Juiz Jaime Silva Trindade, da 6 Vara Civil. O Programa Nacional de DST/Aids afirmou que no h comprovao
de que o cido hialurnico possa combater a lipodistrofia.
44 FORMENTI, Lgia - Aids: s crticas a Estados e Municpios, O Estado de S. Paulo - 25/08/2004.
38
locais onde faltavam, pelo perodo de quatro meses. 45 A falta de medicamentos desta
vez anti-retrovirais foi motivo de ao judicial impetrada pelo Frum de ONGs/Aids
do Estado de So Paulo, junto Justia Federal, no dia 23 de fevereiro de 2005.
Caso no seja dada uma soluo denitiva para a situao, no h dvida de que as
ONGs, para assegurar o direito dos pacientes, continuaro movendo aes judiciais
para a garantia desses medicamentos essenciais que j deveriam estar incorporados
denitivamente na rede pblica de sade, assim como os medicamentos para tratamento
das doenas sexualmente transmissveis, que ainda faltam em vrios servios.
O caminho at o sistema
nico de sade
1 - O espao de tempo
2 - A aprovao pelo FDA dos Estados Unidos
3 - O registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
- Anvisa
4 - A introduo no Consenso Teraputico
5 - A compra e a distribuio
6 - O caminho completo
7 - Reexo do tempo e outros fatores: trs casos
exemplares
8 - Ensaios clnicos: porta de entrada para a promoo de
novos medicamentos?
41
O espao de tempo entre a liberao de um novo medicamento pelo FDA 47 dos Estados
Unidos at sua distribuio no Brasil, na rede pblica do Sistema nico de Sade,
um dos fatores que inuencia a quantidade de aes judiciais que visam o acesso ao
tratamento.
O registro de uma nova droga anti-aids pelo FDA e sua autorizao para a comercializao
, sem dvida, a referncia mundial para o incio das prescries mdicas. Em tempos de
globalizao, profuso de congressos internacionais sobre aids, internet e publicaes
dirigidas, somam-se o marketing, a divulgao e a presso dos laboratrios para a
prescrio de novos medicamentos. Vale ressaltar que as informaes sobre uma nova
droga circulam antes mesmo de sua liberao, na ocasio dos ensaios clnicos.
Faz-se necessrio entender os mecanismos e processos envolvidos at a disponibilizao
do medicamento na rede pblica, apontando as possibilidades de encurtar esse caminho,
o que pode ter repercusso na diminuio do nmero de aes judiciais, assim como
na preveno das prescries eventualmente desnecessrias ou inadequadas.
1 O espao de tempo
Antes de analisar cada etapa da entrada de um novo medicamento anti-aids no pas,
chamamos a ateno para o total de tempo de durao entre a liberao dos antiretrovirais pelo FDA, e sua disponibilizao nas unidades do Sistema nico de Sade.
Nota-se que o tempo mdio de 20,5 meses e os menores espaos de tempo nunca
foram inferiores a oito meses (Quadro 1).
As prescries mdicas que originam as aes judiciais so inuenciadas por esse
lapso temporal, mas sempre associadas a outros fatores, como o perl e a eccia do
medicamento, a quantidade de pacientes que possa se beneciar do novo tratamento,
o marketing do laboratrio produtor, o ativismo jurdico, a incluso em consensos
teraputicos, dentre outros.
47 FDA - Food and Drug Administration - agncia responsvel pela aprovao e controle dos medicamentos e alimentos nos
Estados Unidos
42
Quadro 1 - Tempo entre a aprovao pelo fda e o incio de distribuio pelo Ministrio
da Sade
Tempo entre a
liberao pelo FDA
e a distribuio
pelo MS
Sigla
Nome Genrico
Marca de
Referncia
AZT
zidovudina
Retrovir
46 meses
ddI
didanosina
Videx
14 meses
ddC
zalcitabina
Hivid
47 meses
d4T
estavudina
Zeritavir
36 meses
3TC
lamivudina
Epivir
8 meses
SQV
saquinavir
Invirase
12 meses
RTV
ritonavir
Norvir
9 meses
IDV
indinavir
Crixivan
10 meses
NVP
nevirapina
Viramune
27 meses
NFV
nelnavir
Viracept
16 meses
DLV
delavirdina
Rescriptor
19 meses
AZT + 3TC
zidovudina +
lamivudina
Combivir
8 meses
EFV
efavirenz
Sustiva ou Stocrin
11 meses
ABC
abacavir
Ziagen
36 meses
APV
amprenavir
Agenerase
24 meses
LPV
lopinavir + ritonavir
Kaletra
18 meses
TDF
tenofovir
Viread
21 meses
ATZ
atazanavir
Reyataz
8 meses
MDIA DE TEMPO
20,5 MESES
43
antes da aprovao , os medicamentos AZT (4.804 pacientes); ddI (21.000 pacientes);
3TC (29.430 pacientes); saquinavir ( 2.200) e indinavir (1.500 pacientes).
Como demonstrado a seguir (Quadro 2) a maioria dos medicamentos anti-aids foi
aprovada em menos de quatro meses aps incio do processo de avaliao do pedido
pelo FDA. Fora do campo da aids, o FDA leva cerca de 19 meses para autorizar a
comercializao do medicamento, aps a mdia de seis a sete anos de estudos em seres
humanos.
O inibidor da protease indinavir, por exemplo, foi aprovado em apenas seis semanas. O
tempo mdio de aprovao de uma nova droga anti-aids pelo FDA de 4,6 meses, do
momento em que o laboratrio submete o medicamento avaliao at a autorizao
para sua comercializao.
Quadro 2 Tempo de aprovao pelo FDA
Sigla
Nome Genrico
Marca de
Referncia
Tempo* de
aprovao pelo FDA
AZT
zidovudina
Retrovir
3,5 meses
ddI
didanosina
Videx
6 meses
ddC
zalcitabina
Hivid
7,6 meses
d4T
estavudina
Zeritavir
5,9 meses
3TC
lamivudina
Epivir
4,4 meses
SQV
saquinavir
Invirase
3,2 meses
RTV
ritonavir
Norvir
2,3 meses
IDV
indinavir
Crixivan
1,4 ms
NVP
nevirapina
Viramune
3,9 meses
NFV
nelnavir
Viracept
2,6 meses
DLV
delavirdina
Rescriptor
8,7 meses
AZT + 3TC
zidovudina +
lamivudina
Combivir
3,9 meses
EFV
efavirenz
Sustiva ou Stocrin
3,2 meses
ABC
abacavir
Ziagen
5,8 meses
APV
amprenavir
Agenerase
6 meses
LPV
lopinavir + ritonavir
Kaletra
3,5 meses
TDF
tenofovir
Viread
5,9 meses
ATZ
atazanavir
Reyataz
6 meses
MDIA
4,6 MESES
Fonte: FDA.
44
de validade, resultados dos ensaios clnicos que comprovem sua eccia e segurana,
preo atualizado da venda no varejo em pases onde o medicamento estiver sendo
comercializado, comprovante de registro emitido pela autoridade sanitria do pas de
origem, dentre outros. A falta de algum documento no impede a submisso Agncia,
mas atrasa ou diculta a aprovao nal.
Em muitos casos, a Anvisa pode decidir efetuar a inspeo da empresa fabricante no
pas de origem. Aps avaliao da documentao pelos tcnicos da Anvisa, o processo
segue para a Cmara Tcnica de Medicamentos (Cateme), formada por consultores
especialistas da farmacologia e de especialidades mdicas. um rgo de carter
consultivo, responsvel pela anlise dos processos de registros de novos medicamentos
no pas.
Segundo a Anvisa, a avaliao farmacotcnica realizada por seus tcnicos, segue
ordem cronolgica de data de entrada; ao mesmo tempo ocorre a avaliao de eccia
e segurana por consultores ad hoc. Os dois pareceres (de tcnicos da Anvisa e de
consultores) so encaminhados a cada membro da Cateme, que tambm escolhe um
relator para emitir parecer. Sempre que h controvrsia, a Agncia promove painis de
avaliao, convocando especialistas da rea relacionada ao medicamento. Baseado no
parecer da Cateme, a nova droga ser aprovada ou no.
H casos (Quadro 3) em que a Anvisa concedeu o registro em menos de um ms
(Crixivan e Kaletra); em outros, levou mais de 18 meses (Viread e Viramune). Conforme
o presente estudo, a mdia de um processo para liberao de um anti-retroviral pela
Anvisa de 7,1 meses.
O acmulo de processos na Anvisa um dos fatores que pode atrasar a liberao. Somente
em 2003, foram protocolados 4.727 pedidos de registro de novos medicamentos em
geral, dos quais 740 foram indeferidos. Em 2004, at a primeira quinzena de agosto j
somavam 3.115 pedidos. A anlise, de acordo com a Anvisa, por ordem de chegada.
Mas razovel supor que haja prioridade para um novo medicamento que ir beneciar
pacientes crnicos que no tm outra alternativa disponvel. No caso dos antiretrovirais, a prioridade poderia ser denida em conjunto com o Programa Nacional
de DST e Aids. Outro fator de atraso a insucincia de documentao ou diculdade
de o laboratrio responder aos questionamentos da Agncia.
Geralmente s depois da liberao pela Anvisa que ocorre a incluso do antiretroviral no documento de consenso teraputico. A compra pelo Ministrio da Sade
est condicionada, por lei, ao registro da droga na Anvisa.
O quadro a seguir demonstra o intervalo de tempo de cada medicamento, entre a data
da liberao pelo FDA e a data da liberao do registro pela Anvisa. A agncia no
disponibiliza as datas exatas dos protocolos de pedidos de registro. Mas salvo raras
excees de laboratrios que no tm lial no Brasil, o pedido d entrada na Anvisa
pouco tempo depois da liberao pelo FDA. Em alguns casos, na tentativa de agilizar
o processo, o laboratrio d entrada com pedido na Anvisa antes mesmo da liberao
pelo FDA, mesmo ciente de que o registro no pas de origem requisito para seu registro
no Brasil.
45
Quadro 3 Tempo entre o registro no FDA e o registro na ANVISA
Sigla
Nome Genrico
Marca de
Referncia
AZT
Zidovudina
Retrovir
11,7 meses
ddI
Didanosina
Videx
8,1 meses
ddC
Zalcitabina
Hivid
12,1 meses
D4T
Estavudina
Zeritavir
9,5 meses
3TC
Lamivudina
Epivir
5,8 meses
SQV
Saquinavir
Invirase
2,7 meses
RTV
Ritonavir
Norvir
1,6 ms
IDV
Indinavir
Crixivan
0,5 ms
NVP
Nevirapina
Viramune
18,7 meses
NFV
Nelnavir
Viracept
10 meses
DLV
Delavirdina
Rescriptor
10 meses
AZT + 3TC
Zidovudina +
Lamivudina
Combivir
4,7 meses
EFV
Efavirenz
Sustiva ou Stocrin
1,6 ms
ABC
Abacavir
Ziagen
3 meses
APV
Amprenavir
Agenerase
3,8 meses
LPV
Lopinavir +
Ritonavir
Kaletra
0,6 ms
TNV
Tenofovir
Viread
20,6 meses
ATZ
Atazanavir
Reyataz
3 meses
MDIA
7,1 meses
46
47
O tempo mdio (Quadro 4), desde a liberao pela Anvisa at a incluso do novo
medicamento nas recomendaes do Ministrio da Sade, de 11,5 meses. Se forem
considerados somente os medicamentos que surgiram a partir de 1995 (principalmente
os inibidores da protease) essa mdia cai para 8,8 meses.
H casos de medicamentos que foram rapidamente includos no consenso: delavirdina
e atazanavir, em apenas um ms; e nevirapina e nelnavir, em dois meses. H ainda
uma exceo, do amprenavir, em que o medicamento foi includo no consenso dois
meses antes do registro pela Anvisa.
Chamam a ateno os inibidores da protease indinavir, ritonavir e lopinavir que foram
includos no consenso s um ano aps a liberao pela Anvisa; e o saquinavir, 14
meses depois. Neste intervalo, no foram poucas as aes judiciais de pacientes que
necessitavam dessas drogas para o tratamento.
H que se ressaltar, conforme ser tratado mais adiante, que alguns desses medicamentos
foram comprados e distribudos pelo Ministrio da Sade pouco antes da incluso no
documento de consenso, a exemplo do saquinavir, do ritonavir e do indinavir.
Quadro 4 Tempo entre liberao pela ANVISA e entrada no consenso
Sigla
Nome Genrico
Marca de
Referncia
AZT
zidovudina
Retrovir
69 meses (pelo
menos*)
ddI
didanosina
Videx
18 meses (pelo
menos*)
ddC
zalcitabina
Hivid
6 meses (pelo
menos*)
d4T
estavudina
Zeritavir
24 meses
3TC
lamivudina
Epivir
7 meses
SQV
saquinavir
Invirase
14 meses
RTV
ritonavir
Norvir
12 meses
IDV
indinavir
Crixivan
12 meses
NVP
nevirapina
Viramune
2 meses
NFV
nelnavir
Viracept
2 meses
DLV
delavirdina
Rescriptor
1 ms
AZT + 3TC
zidovudina +
lamivudina
Combivir
15 meses
EFV
efavirenz
Sustiva ou Stocrin
6 meses
ABC
abacavir
Ziagen
3 meses
APV
amprenavir
Agenerase
-----------
LPV
lopinavir + ritonavir
Kaletra
12 meses
TNV
tenofovir
Viread
4 meses
ATZ
atazanavir
Reyataz
1 ms
MDIA
11,5 meses
48
5 A compra e a distribuio
Vencidas as fases de liberao pelo FDA, pela Anvisa e a incluso no consenso
teraputico, ainda h uma etapa a ser superada, o que pode atrasar a disponibilizao
do medicamento na rede pblica e, mais uma vez, criar um ambiente em que as aes
judiciais surgem como nica forma de garantir o acesso imediato.
A compra de um medicamento para tratamento da aids, assim como qualquer gasto do
governo federal em sade, deve acompanhar a execuo oramentria e nanceira do
Ministrio da Sade. Mesmo se tiver sido includo previamente no oramento (o que
bastante improvvel, no caso de uma droga nova), muitas vezes no existe o recurso
nanceiro, no podendo ocorrer a despesa ou a compra imediata do medicamento. Por
outro lado, pode haver recurso nanceiro, mas pode ser difcil gast-lo, se no houver
a disponibilidade oramentria.
Todo o processo oramentrio obrigatrio, previsto na Constituio Federal 49, que
determina a necessidade do planejamento das aes de governo por meio da Lei de
Diretrizes Oramentrias (LDO) e da Lei Oramentria Anual (LOA).
Uma vez publicada a LOA, criam-se os crditos oramentrios dos Ministrios e, a
partir da, tem-se o incio da execuo oramentria propriamente dita. Executar o
oramento realizar exclusivamente as despesas pblicas nele previstas seguindo
risca trs estgios previstos na Lei n 4320/64: empenho, liquidao e pagamento.
No caso da compra de um medicamento, pode ser feito o pr-empenho, aps o
recebimento do crdito oramentrio e antes do seu comprometimento para a
realizao da despesa. H, ainda, uma fase de licitao obrigatria dispensada quando
h um nico fornecedor do medicamento. Antes mesmo do trmino do processo
licitatrio ou da compra sem licitao h necessidade de garantir o crdito (por meio
de carta de crdito, por exemplo), pois sem essa garantia o laboratrio no entrega o
medicamento.
Outro critrio para a dispensa de licitao a urgncia, nos termos da Lei 8.666/93,
artigo 24. Em muitas aes judiciais, como se ver adiante, o Judicirio reconhece a
necessidade de medicamentos para HIV/aids como includo na hiptese de dispensa.
Decises judiciais tambm rechaam o argumento do Poder Pblico de falta de prvia
dotao oramentria.
O exerccio nanceiro do Ministrio da Sade coincide com o ano civil, de 1 de janeiro
a 31 de dezembro, o que torna os ltimos meses do ano ainda mais difceis para a
realizao da compra de um medicamento que no estava previsto. H casos de antiretrovirais que foram liberados em outubro ou novembro, mas adquiridos somente
aps fevereiro do ano subseqente.
Alm da programao nanceira, habilidade e conhecimento tcnico, cada compra de
um novo medicamento requer agilidade no planejamento da quantidade necessria,
o que depende muitas vezes da programao de estados e municpios; e pesquisa dos
preos praticados internacionalmente, para facilitar as negociaes. E, em alguns casos,
o laboratrio pode no ter capacidade de produo para a entrega imediata da demanda
49 Artigo 165.
49
solicitada, fator que tambm resulta em atraso, assim como o processo de importao
pode vir a ter diculdades.
Como se observa a seguir (Quadro 5), a mdia de 5,6 meses entre a incluso no
consenso e a primeira compra seguida da distribuio pelo Ministrio da Sade. Em
muitos casos, a primeira compra aconteceu antes mesmo da incluso no documento de
consenso. Isso ocorreu com o AZT, ddI, 3TC, saquinavir, ritonavir, indinavir, Combivir
e tenofovir.
Quadro 5 Tempo entre a incluso no consenso e a distribuio pelo MS
Sigla
Nome Genrico
Marca de
Referncia
Intervalo
AZT
Zidovudina
Retrovir
------------
ddI
Didanosina
Videx
------------
ddC
Zalcitabina
Hivid
18 meses (pelo
menos)
d4T
Estavudina
Zeritavir
2 meses
3TC
Lamivudina
Epivir
------------
SQV
Saquinavir
Invirase
------------
RTV
Ritonavir
Norvir
------------
IDV
Indinavir
Crixivan
------------
NVP
Nevirapina
Viramune
6 meses
NFV
Nelnavir
Viracept
4 meses
DLV
Delavirdina
Rescriptor
8 meses
AZT + 3TC
Zidovudina +
Lamivudina
Combivir
------------
EFV
Efavirenz
Sustiva ou Stocrin
3 meses
ABC
Abacavir
Ziagen
29 meses
APV
Amprenavir
Agenerase
22 meses
LPV
Lopinavir +
Ritonavir
Kaletra
5 meses
TNV
Tenofovir
Viread
------------
ATZ
Atazanavir
Reyataz
4 meses
MDIA
5,6 meses
50
Vale lembrar que, em 2003 e 2004 , apenas trs medicamentos sob patentes Efavirenz,
Nelnavir e Kaletra representavam mais de 60 % dos gastos totais do governo com os
anti-retrovirais. O Kaletra, que era vendido na frica a 500 dlares/ano por paciente,
chegou a custar ao Brasil 3.000 dlares/ano por paciente.
Com a reduo obtida por meio de acordo, o governo decidiu por no cumprir a
ameaa de lanar mo da licena compulsria que possibilitaria a produo nacional
desses medicamentos.
Tambm em 2004 ocorreram mudanas internas no Ministrio da Sade, visando
maior centralizao e controle do processo de compra de medicamentos e insumos,
resultado da Operao Vampiro, como cou conhecida a ao policial que constatou
irregularidades na compra de hemoderivados pelo governo federal. Uma das medidas
foi a edio da Portaria 1.171/MS, que disciplina a concesso de audincias e reunies
de particulares com servidores do Ministrio da Sade. Em que pese o necessrio rigor
dessas medidas administrativas, ser necessrio acompanhar e avaliar o seu impacto no
tempo de aquisio dos anti-retrovirais.
Os gastos do Ministrio da Sade 50, exclusivamente com a compra de anti-retrovirais
ao longo dos anos foram:
Ano
1996
R$ 14 milhes
1997
R$ 149 milhes
1998
R$ 219 milhes
1999
R$ 487 milhes
2000
R$ 556 milhes
2001
R$ 515 milhes
2002
R$ 612 milhes
2003
R$ 551 milhes
2004
R$ 621 milhes
2005
R$ 945 milhes (*)
* Valor estimado em julho de 2005
Os custos nunca foram impeditivos para a introduo de um novo medicamento e para
a continuidade da poltica de acesso universal aos anti-retrovirais, mas o volume de
recursos despendidos j chegou a gerar crticas dentro do prprio governo federal.
A tenso maior veio a pblico em novembro de 1997, quando o ento Ministro da
Sade, Carlos Albuquerque, armou conforme registraram jornais da poca que
no considerava justo o governo gastar R$ 428 milhes (na poca) com apenas 55
mil pacientes infectados pelo HIV, situao que no era estendida a outros pacientes
crnicos, com cncer, tuberculose, doenas do corao, hansenase, etc.
O Ministro tambm criticou a Lei 9.313/96, que garante o acesso universal aos
medicamentos, o que gerou intensos protestos, no s por parte das ONGs/Aids, mas
do prprio Programa Nacional de DST e Aids, subordinado ao Ministro. No dia 1 de
dezembro do mesmo ano, Dia Mundial de Luta Contra a Aids, atos pblicos em todo o
pas protestaram contra as posies do Ministro.
50 Gasto do Governo Federal com medicamentos anti-retrovirais - PN-DST/Aids - 9/6/2005.
51
Enquanto no estiver garantido um oramento suciente para todas as aes de sade
a disputa por verbas ir existir. Em 2000, aps ampla mobilizao da sociedade, foi
aprovada a Emenda Constitucional 29 (EC 29), que garante a co-participao da Unio,
dos estados e municpios no nanciamento do SUS. Entretanto, em 2002, 17 estados e
41% dos municpios no tinham gastado com sade o que a lei determina.
A garantia de recursos para viabilizar a compra de novos anti-retrovirais e manter a
distribuio dos atualmente ofertados depende tambm da correta regulamentao e
aplicao da EC 29 (que no havia sido regulamentada at julho de 2005) , bem como
dos projetos de Reforma Tributria e Previdenciria, que, ao proporem a desvinculao
de receitas, podem trazer no futuro srios prejuzos s aes de sade.
6 O caminho completo
Na pgina seguinte, apresenta-se a trajetria dos medicamentos anti-retrovirais, em
ordem cronolgica, desde 1987 at julho de 2004 (Quadro 6).
Nome
Genrico
Zidovudina
Didanosina
Zalcitabina
Estavudina
Lamivudina
Saquinavir
Ritonavir
Indinavir
Nevirapina
Sigla
AZT
ddI
ddC
d4T
3TC
SQV
RTV
IDV
NVP
Viramune
Crixivan
Norvir
Invirase
Epivir
Zeritavir
Hivid
Videx
Retrovir
3,9 meses
1,4 ms
2,3 meses
3,2 meses
4,4 meses
5,9 meses
7,6 meses
6 meses
3,5 meses
Tempo de
Marca de
aprovao
Referncia
pelo FDA
21/06/1996
13/03/1996
01/03/1996
06/12/1995
17/11/1995
24/06/1994
19/06/1992
09/10/1991
19/03/1987
Data de
aprovao
pelo FDA
14 meses
12 meses
12 meses
26/02/
1996
19/04/
1996
01/04/
1996
12/01/
1998
0,5 ms
18,7
meses
1,6 ms
2,7 meses
2 meses
7 meses
13/05/
1996
5,8 meses
Mar/1998
Abr/1997
Abr/1997
Abr/1997
Dez/1996
Abr/1997
24 meses
07/04/
1995
9,5 meses
1994
6 meses
(pelo
menos)
23/06/
1993
12,1
meses
6 meses
------------
------------
------------
------------
2 meses
18 meses
(ao
menos)
------------
Set/1998
Jan/1997
Dez/1996
Dez/1996
Set/1996
Jun/1997
Mai/1996
1993
Boehringer
Merck
Sharp &
Dohme
Abbott
Roche
Glaxo
Wellcome
Bristol
MyersSquibb
Roche
Bristol
MyersSquibb
1994
18 meses
(pelo
menos)
11/06/
1992
8,1 meses
1991
Glaxo
Wellcome
------------
1994
69 meses
(pelo
menos)
09/03/
1988
11,7
meses
Intervalo
Incio de
Incluso no
entre
Laboratrio
distribuio
Consenso Consenso
fabricante
pelo MS
e compra
Intervalo
entre
Anvisa e
Consenso
Data
registro
na Anvisa
Intervalo
entre
FDA e
Anvisa
52
O Remdio via Justia
3,2 meses
Sustiva ou
Stocrin
Agenerase
Kaletra
Efavirenz
Abacavir
Amprenavir
Lopinavir +
Ritonavir
Tenofovir
Atazanavir
4,6 MESES
EFV
ABC
APV
LPV
TNV
ATZ
MDIA
7,1 MESES
6 meses
5,9 meses
3,5 meses
6 meses
5,8 meses
20/06/2003
20/10/2001
15/09/2000
15/04/1999
17/12/1998
21/09/1998
26/09/1997
04/04/1997
14/03/1997
11,5
MESES
5,6 MESES
1 ms
18/09/
2003
3 meses
4 meses
07/06/
2003
20,6
meses
------------
09/08/
1999
12 meses
3 meses
16/03/
1999
09/10/
2000
6 meses
03/11/
1998
15 meses
1 ms
05/02/
1998
05/02/
1998
2 meses
12/01/
1998
0,6 ms
3,8 meses
3 meses
1,6 ms
4,7 meses
10 meses
10 meses
Out/2003
Out/2003
Out/2001
Jun/1999
Jun/1999
Mai/1999
Mai/1999
Mar/1998
Mar/1998
4 meses
------------
5 meses
22 meses
29 meses
3 meses
------------
8 meses
4 meses
Fev/2004
Jul/2003
Mar/2002
Abr/2001
Nov/2001
Ago/1999
Mai/1998
Nov/1998
Jul/1998
Bristol
MyersSquibb
Gilead
Abbott
Glaxo
Wellcome
Glaxo
Wellcome
Merck
Sharp &
Dohme
Glaxo
Wellcome
Pharmacia
& Upjohn
Roche
OBSERVAO:
No foram includos nas tabelas os anti-retrovirais, Fuzeon (enfuvirtida, T20), da Roche, liberado em 13/03/2003 pelo FDA e em 31/05/2004 pela Anvisa; e Entriva (FTC, emtricitabina),
da Gilead, liberado em 2/6/2003 e ainda no registrado no Brasil at a concluso deste trabalho. J os medicamentos Epzicom (abacavir/lamivudina), da Glaxo, liberado pelo FDA em
2/08/2004; e Truvada (tenofovir/emtricitabina), da Gilead, liberado em 2/08/2004, so combinaes de medicamentos j existentes e tambm no estavam disponveis no Brasil at julho
de 2005.
Reyataz
Viread
Ziagen
3,9 meses
Combivir
Zidovudina +
Lamivudina
AZT + 3TC
8,7 meses
Rescriptor
Delavirdina
2,6 meses
DLV
Viracept
Nelnavir
NFV
53
54
55
O Programa Nacional questionava at mesmo a urgncia reivindicada em
muitas aes do tenofovir. Afirmava que, tanto o incio como a substituio de
drogas anti-retrovirais, por eventual falha teraputica, no caracterizam uma
emergncia mdica.
Antecipando-se concluso do registro, foi convocada reunio para negociao
do preo do produto. No entanto, a empresa ofereceu o tenofovir a US$ 316,20,
por frasco, valor considerado alto pelo Ministrio da Sade. O impasse gerou
ainda mais atrasos, at que foi obtida uma reduo no preo.
A primeira compra foi realizada em julho de 2003, logo aps a liberao pela
Anvisa. No final de 2003, mais de 1.500 pacientes utilizavam o tenofovir, sendo
que muitos deles dispunham de deciso judicial.
Em maio de 2004, aps falta do medicamento em alguns servios de sade, o
Programa Nacional de DST e Aids esclareceu que a distribuio estava sendo
regularizada. A estimativa de demanda, feita com base na srie histrica de uso,
havia sido insuficiente.
O caso do atazanavir
Outro caso que merece ateno do medicamento Reyataz (atazanavir),
inibidor de protease do laboratrio Bristol-Myers Squibb lanado em 2003, com
administrao em dose nica diria e indcios de que, se comparado a outras
drogas da mesma classe, interfere menos nos nveis de colesterol, triglicrides e
insulina dos pacientes.
A compra do medicamento para a rede pblica no Brasil ocorreu aps acordo
entre o Ministrio da Sade e a multinacional, que afirmou ter aplicado sobre o
preo do medicamento uma reduo de 76,4% em relao ao valor praticado no
mercado internacional.
A agilidade do processo, descrito abaixo (Quadro 7), no o nico fator que
torna esse caso exemplar. Tambm no se tem notcia de aes judiciais para
fornecimento do medicamento, o que leva a crer que, ao encurtar o tempo de
introduo de um novo anti-retroviral no pas , diminui-se o nmero de aes
judiciais.
Quadro 7 Histrico da introduo do Atazanavir no Brasil
Data
Eventos
20/12/2002
21/03/2003
26/03/2003
13/05/2003
21/05/2003
56
18/06/2003
20/06/2003
01/07/2003
13/08/2003
19/09/2003
01/10/2003
12/11/2003
Novembro/2004
01/12/2004
Publicado o documento Recomendaes para Terapia AntiRetroviral em Adultos e Adolescentes Infectados pelo HIV do
Ministrio da Sade, com a incluso do atazanavir como uma das
opes de tratamento inicial ou para primeira falha teraputica.
Janeiro/2004
Fevereiro/2004
Julho/2004
O caso do T20
A enfuvirtida (Fuzeon ou T20), do laboratrio Roche, o primeiro medicamento
de uma nova classe, os inibidores da fuso, que impedem a entrada do HIV nas
clulas. Foi aprovado para o tratamento da aids pelo FDA, nos EUA, no dia 13
de maro de 2003, e pela Comunidade Europia em maio do mesmo ano. Tratase de um medicamento injetvel e de alto custo. No Brasil, recebeu o registro da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) em 31 de maio de 2004. 52
O Comit Assessor de Terapia Anti-Retroviral do Programa Nacional de DST
e Aids, aps reunio em maro de 2004, definiu que o medicamento deve ser
usado apenas como terapia de resgate, como parte de esquema contendo, no
mnimo, mais uma ou duas drogas ativas, dentre outras recomendaes. 53
Desde sua aprovao nos EUA o medicamento passou a ser prescrito no Brasil, o
que gerou diversas aes judiciais pois, ainda sem registro na Anvisa, no estava
disponvel na rede pblica. Algumas destas aes so citadas mais adiante, porm
ressalta-se um caso que teve grande repercusso na imprensa. Sessenta e oito
dias depois de obter na Justia uma liminar (deciso provisria) que obrigava a
Prefeitura de Santos/SP a importar o Fuzeon, o paciente Amaury Jayme de Paula
Junior, 36 anos, faleceu sem receber o remdio.
57
A primeira ordem judicial para a prefeitura de Santos importar o medicamento
que custava no varejo cerca de US$ 5.000 (R$ 15 mil) cada caixa com 60 ampolas
foi expedida em 18 de maro. No dia 27 de abril, a Secretaria Municipal da
Sade foi novamente notificada e, no dia 3 de maio, recebeu intimao para
fornecer o remdio em 24 horas. A ao foi movida pelo departamento jurdico
do Grupo Hipupiara (ONG que atua na luta contra a aids da Baixada Santista,
em So Paulo). 54 Outras aes para o fornecimento do Fuzeon foram movidas
no Rio de Janeiro, no Distrito Federal, em So Paulo e no Recife.
O carter de urgncia das aes deve-se ao fato de o T20 ser indicado para
pacientes multi-resistentes, geralmente debilitados, para os quais no h
nenhuma outra alternativa disponvel. Mas podem ser explicadas tambm, em
parte, pelo lapso de tempo de 14 meses entre a aprovao pelo FDA dos Estados
Unidos e o registro na Anvisa.
Novamente cabe enfatizar que as prescries de um novo medicamento antiaids no Brasil iniciam-se logo aps sua liberao pelo FDA. O Fuzeon, como
a maioria dos outros, j era conhecido da comunidade mdica brasileira antes
mesmo de sua aprovao pelo FDA, pois era amplamente divulgado em simpsios
e encontros; haviam ensaios clnicos no pas 55 e a campanha de divulgao
do produto no Brasil, promovida pelo laboratrio produtor, foi intensa antes
mesmo de sua aprovao pela Anvisa. 56 O captulo O marketing da indstria
farmacutica traz mais informaes sobre a promoo do T20 no Brasil.
No dia 17 de junho de 2004, em nota 57 encaminhada s ONGs, o PN DST/AIDS
informava que j havia estimado as necessidades iniciais para distribuio do
Fuzeon, incluindo as liminares judiciais, e havia iniciado a negociao de preo
junto ao laboratrio Roche.
Mesmo aps a anunciada regularizao, vrias aes judiciais continuaram sendo
impetradas. Por exemplo, no dia 16 de maio de 2005 o desembargador Rubens
Bergonzi Bossay decidiu dar um prazo de 15 dias, a partir daquela data, para que
o governo do Estado do Mato Grosso do Sul fornecesse o Fuzeon para a paciente
M.A.B, de 50 anos. Na semana anterior, o mesmo desembargador havia dado
prazo de 24 horas para a entrega do remdio, sob risco do secretrio estadual de
Sade, Mathias Gonsales, ser preso por desobedincia. Comprado no balco
do laboratrio, o kit com 60 ampolas, suficientes para dois meses de tratamento,
custaria Secretaria R$ 11 mil. 58
Outro ponto que deve ser mencionado que muitas das aes judiciais que
obrigaram a compra do T20, anteriores ao seu registro na Anvisa, no foram
cumpridas pelo poder pblico, o que pode ser atribudo aos trmites burocrticos
para importao de medicamentos no registrados no pas. Todo o trmite,
descrito a seguir, leva no mnimo 60 dias, se no houver nenhum imprevisto
durante o processo.
54 SIQUEIRA, Fausto - Justia determina importao, mas paciente morre sem remdio - Folha de S. Paulo, 27/05/2004.
55 Unicamp testa novo medicamento contra vrus da Aids - Agncia Estado - 9/07/2002.
56 Fuzeon aguarda aprovao da Anvisa para entrar no mercado brasileiro. Fonte: In Press Porter Novelli, em 28/11/2003; T-20,
novo medicamento para tratamento da Aids, esperana para pacientes que j no respondem aos tratamentos disponveis.
Fonte: informaes para a imprensa Attache de Presse Comunicao, 2002.
57 Nota Tcnica N. 4/04 - UDAT/PN-DST-AIDS/SVS/MS.
58 Site Terra e Campo Grande News
58
59
As pesquisas clnicas com novos medicamentos no Brasil so regulamentadas por
duas instncias governamentais. A avaliao dos parmetros ticos responsabilidade
da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep), ligada ao Conselho Nacional
de Sade 61. J os trmites operacionais esto sob o controle da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria Anvisa.
A partir de 1995, com os inibidores de protease, o Brasil entrou denitivamente no
circuito das pesquisas clnicas conduzidas do exterior. O nmero de pesquisas clnicas
para novos medicamentos em geral tem crescido muito no Brasil nos ltimos anos,
conforme se observa no quadro a seguir. Em relao aos anti-retrovirais, nem a Anvisa,
nem a Conep disponibilizam o histrico do quantitativo de pesquisas autorizadas,
em virtude da precariedade do sistema de informaes. Assim, foram obtidos junto
Anvisa apenas os dados de 2003 e 2004, apresentados a seguir (Quadro 7).
Quadro 7 Ensaios clnicos com novos medicamentos aprovados no Brasil
Pesquisas autorizadas
Medicamentos em geral
Medicamentos antiretrovirais
1995
30
informao no fornecida
1996
80
idem
1997
180
idem
1998
394
idem
1999
430
idem
2000
767
idem
2001
846
idem
2002
880
idem
2003
819
14
2004
881
20*
Fonte: Anvisa/Gepec.
(*) At julho de 2004.
60
Os elevados padres ticos exigidos e praticados atualmente no pas levam a crer que
o objetivo principal dos ensaios fazer avanar a cincia e obter mais informaes
sobre a eccia de um novo medicamento para tratar a aids. Mas tambm os ensaios
podem acabar sendo uma porta de entrada para a nova droga no pas, pois, antes
mesmo de sua liberao, ela passa a ser conhecida. Assim, faz-se necessrio um estudo
mais aprofundado sobre o perl, os motivadores, os recursos envolvidos, o impacto
nos servios de sade e a real necessidade de todas as pesquisas com anti-retrovirais
que so implementadas no pas.
possvel que prescries de mdicos que atuaram como pesquisadores do ensaio
clnico venham a gerar aes judiciais que buscam acesso ao medicamento. Nesta
hiptese poderia ser creditada a atitude desses prossionais ao fato de passarem a
adquirir conana em um produto que acompanharam de perto, assistindo resultados
positivos nos pacientes. Mas, no mnimo, uma conduta que deveria ser melhor
discutida no mbito da tica mdica, tendo em vista a possibilidade dos conitos de
interesses envolvidos.
O marketing da indstria
farmacutica
63
64
65
nome do medicamento a modos mais preocupantes, como artigos escritos por ghost
writer para mdicos acadmicos; pagamento de honorrios de consultorias a mdicos
proeminentes que exaltam as virtudes de produtos; e o apoio para viagens luxuosas
que incluem o entretenimento. Outra maneira bastante comum de interao com os
mdicos por meio da educao continuada em Medicina. 66
A questo que se coloca at que ponto o marketing intensivo pode inuenciar, de
forma negativa ou desnecessria, as decises de tratamento em HIV/aids. H evidncias
de que a promoo de novas drogas pode, seno direcionar as prescries dos mdicos,
criar um ambiente favorvel, de simpatia e receptividade inovao.
Em termos gerais, h diversas opinies de que algumas das aes de marketing e dos
representantes de vendas dos laboratrios podem, de fato, deteriorar a relao entre
mdicos e pacientes, alm dos limites da tica.
Estes mecanismos, que no so exclusivos do campo do HIV e aids, tm sido criticados
por representantes de entidades mdicas, que denunciam o intenso assdio que os
laboratrios exercem junto classe mdica. O ex-presidente do Conselho Regional
de Medicina de So Paulo (Cremesp), Pedro Paulo Roque Monteleone, critica 67
o marketing agressivo e milionrio e aponta que a propaganda de divulgao dos
remdios, incluindo tcnicas pouco ticas de convencimento, representa 20% das
despesas da indstria.
Segundo a Revista Exame 68, os propagandistas do laboratrio Roche, que atua
inclusive na rea de HIV/aids no Brasil, mantiveram, em 1999, uma mdia mensal de
94.000 visitas a consultrios, para divulgao de todos os produtos da companhia, no
apenas a linha de anti-retrovirais. Alm desse corpo-a-corpo, a Roche tambm oferece
atendimento gratuito por telefone e est utilizando intensivamente a Internet como
um meio de cativar a ateno dos prossionais da rea de sade. A um custo anual de
manuteno estimado em 1 milho de dlares, segundo a revista, o site da empresa
oferece mais do que uma massa de dados sobre lanamentos e avanos tecnolgicos
na medicina. Por meio do site, o mdico pode at localizar antigos amigos que zeram
parte de sua turma na universidade.
J estudos do professor Jos Augusto Cabral de Barros, da Universidade Federal de
Pernambuco, demonstraram que laboratrios j chegaram a gastar cerca de US$
8.000 por ano por mdico no Brasil, o que, segundo Monteleone, inclui visitas de
propagandistas, amostras grtis, balangands de toda espcie, nanciamento de congressos
e publicaes mdicas, assinaturas de revistas cientcas, passagens e hospedagem em
eventos no exterior (s vezes incluindo as despesas do cnjuge) e at iseno de anuidade
em carto de crdito.
Monteleone arma que o assdio diferenciado e bem mais sedutor quando o pblicoalvo so os mdicos formadores de opinio, pesquisadores, professores renomados e
gestores de polticas pblicas. Sua crtica recai tambm sobre os congressos mdicos,
questionando at mesmo o valor cientco de tais eventos. A inteno explcita da
indstria de inuenciar a prescrio do mdico j ultrapassou os limites da tica. Os
66 BLUMENTHAL, David. Doctors and Drug Companies. Volume 351:1885-1890. Oct. 2004
67 MONTELEONE, Pedro Paulo Roque - Os mdicos e a indstria farmacutica, Jornal do Cremesp N 132 Pg 2 - 1998
68 Revista Exame - Roche - A sade vai bem, obrigado, 01/06/2000
66
67
Segundo notcia da Agncia Associated Press 71 de maio de 2004, a polcia de Veneza,
entregou para promotores de justia o nome de mais de 4.000 pessoas de toda a Itlia
como parte da investigao sobre suposto esquema da corrupo do laboratrio
Glaxo SmithKline, acusado de dar presentes e dinheiro para mdicos para que eles
prescrevessem seus medicamentos. Domenico Cuzzocrea, da polcia de Veneza, disse
que entre 1999 e 2002 a Glaxo gastou US$276 milhes no esquema, incluindo viagens
luxuosas e computadores pessoais, alm de dinheiro vivo. A investigao mostra que o
sistema estava enraizado e difundido por todo o pas.
O jornal The New York Times 72, em junho de 2004, descreve casos de mdicos nos
Estados Unidos que chegaram a receber, de grandes laboratrios farmacuticos, cheques
de at US$ 10.000 em troca de prescrever novos medicamentos. Segundo o jornal,
vrias outras denncias, que envolvem favores nanceiros da indstria farmacutica
para persuadir os mdicos em favor de suas drogas, estavam sendo investigadas pelo
governo dos Estados Unidos. Dentre os laboratrios investigados estariam SheringPlough, Johnson & Johnson, Wyeth e Bristol Myers Squibb.
O peridico cita que o laboratrio Shering-Plough no s teria dispensado vultosas
somas para os mdicos prescreverem o medicamento Intron A para tratar a hepatite
C, como tambm teria pago os mdicos para que zessem parte de vrios ensaios
clnicos sobre o medicamento patrocinados pela companhia, o que seria uma forma de
marketing disfarado.
Chris Pappas, diretor da pesquisa clnica do Instituto do Fgado do Texas, do St. Lukes
Hospital, em Houston, Estados Unidos, disse ao jornal que o laboratrio inundou o
mercado com pseudo-experimentaes. O governo dos EUA est investigando o fato de
muitos laboratrios patrocinarem experimentaes clnicas simplesmente como uma
maneira de destinar dinheiro aos mdicos.
O jornal indaga at que ponto os laboratrios podem estar persuadindo os mdicos a
prescreverem medicamentos que os pacientes no necessitam, no deveriam usar ou
para os quais estariam disponveis medicamentos equivalentes mais baratos.
Em 1997, investigadores do governo dos Estados Unidos examinaram as relaes
entre a Farmacutica TAP, um conglomerado entre a indstria Qumica TAKEDA e o
laboratrio Abbott e vrios urologistas para a prescrio do Lupron, um medicamento
de combate ao cncer, o que levou promotores federais a acusar criminalmente a TAP.
O xito dessa ao estendeu-se a outros casos. Em 2003 a AstraZeneca fez acordo de
355 milhes de dlares, sobre acusaes de fraude criminosa, em processo que envolvia
a induo comercializao do medicamento Zoladez . Em 14 de julho de 2004 a
Schering Ploug declarou-se culpada e pagou uma multa de 350 milhes de dlares, em
parte por subornar mdicos. 73
Um cdigo de tica adotado pela Associao Mdica Americana, em 1990, sugere que
os mdicos no devem aceitar nenhum presente da indstria cujo valor seja maior que
71 Italy police probe 4.400 doctors. Associated Press/ BBC - http:/news.bbc.co.uk/2/hi/Europe/3754569.stm (Matria de 27/05/
2004 - Acessado em 5/09/2004)
72 HARRIS, Gardiner, Medical Marketing Treatment by incentive. As Doctors Writes Prescription, Drug Company Wristes a
Check. The New York Times 27/05/2004
73 STUDDERT, David M. Financial Conflicts of Interest in Physicians Relationships with the Pharmaceutical Industry - SelfRegulation in the Shadow of Federal Prosecution - Volume 351:1891-1900 Oct. 28.- 2004
68
de favores entre
74 Foram analisadas duas edies do The Brazilian Journal of Infectious Diseases: vol. 7, n 5 (outubro de 2003) e n 6 (dezembro
de 2003). Ambas contm vrias pginas de anncios de laboratrios e medicamentos.
75 Foi analisada a edio do JBA Jornal Brasileiro de Aids vol. 5 n 1 (janeiro/fevereiro de 2004). Edio Especial Consenso
2004. Quatro laboratrios figuravam como anunciantes; dois dos anncios eram de medicamentos que integram o consenso
teraputico.
76 O laboratrio Abbott o patrocinador da edio em portugus ( novembro de 2003) do The Hopkins HIV Report. Disponvel
em www.vivacazuza.org.br, acesso em 2/11/2004
77 Fonte: www.infecto2004sp.com.br, acessado em 30/08/2004.
78 Fonte: www.minasinfecto.com.br, acessado em 03/12/2004
69
O Programa Nacional de DST e Aids recebeu denncia annima em 2004 ainda
no comprovada de laboratrio que teria realizado pagamento direto para que
mdicos forassem a prescrio de determinado anti-retroviral. 79
Em 2002, o colunista do Jornal do Brasil, Ricardo Boechat, publicou 80:
O Ministrio da Sade cogita processar o Abbott, que produz o Kaletra,
medicamento de ltima gerao do coquetel contra a aids. O laboratrio
estaria doando o remdio a mdicos particulares, induzindo-os a prescrev-lo
para pacientes em incio de tratamento. Segundo normas estabelecidas pelo
Comit Independente de aids, o Kaletra s deve ser usado por pessoas que j
no respondam mais aos outros anti-retrovirais. Dos 110 mil soropositivos
atendidos pelo SUS, s 7 mil tomam o remdio. A desconfiana do governo
de que o Abbott fora a barra para que o Ministrio da Sade seja obrigado a
aumentar as encomendas do Kaletra.
No h informaes ou registros sobre nenhum processo do Ministrio da
Sade contra o laboratrio Abbott. Em reunies com o Programa Nacional de
DST e Aids, os representantes da Abbott desmentiram as acusaes de supostos
incentivos s prescries mdicas.
A preocupao da Coordenao Nacional de DST/Aids com a ao de
marketing dos laboratrios havia sido manifestada publicamente em 199981.
O ento coordenador, Pedro Chequer, dirigiu-se ao diretor de Marketing da
Glaxo Wellcome chamando a ateno de notcias veiculadas na imprensa
sobre o medicamento Abacavir. Chequer citava matria veiculada no Jornal do
Brasil82, na qual o gerente de produtos da Glaxo afirmava que o Abacavir era
um medicamento que no provocava efeitos colaterais, apresentava facilidade de
ingesto e baixo preo.
Alm disso, o gerente da Glaxo afirmou que o Ministrio da Sade convocaria o
comit assessor de consenso teraputico para analisar a incluso do Abacavir, o
que tambm foi desmentido por Chequer. Por no se tratar do primeiro episdio
de divulgao de dados incorretos sobre o Abacavir, pedimos que o compromisso
tico da indstria deve ser pautado na divulgao de informaes verdicas e
fundamentadas cientificamente, para evitar falsas expectativas, finalizou o ofcio
da Coordenao Nacional de DST/Aids.
Em junho de 2005 o comportamento do laboratrio Roche em relao promoo
do medicamento T20 foi motivo de preocupao, conforme comunicao
interna83 da Unidade de Assistncia e Tratamento (UAT) do Programa Nacional
de DST/Aids:
Reiteramos preocupao acerca da ao agressiva do laboratrio Roche na rede
pblica de sade que vem promovendo: reunies sobre o produto, informando
que o mesmo j est disponvel no almoxarifado do Ministrio; treinamentos
em todo o Brasil, para uso do produto. Nesse sentido, diariamente, somos
79 Documento de posse do Programa Nacional de DST/Aids.
80 BOECHAT, Ricardo. Na mira. Jornal do Brasil 21/09/2002.
81 Coordenao Nacional de DST/Aids. Oficio n 6055/99, de 17/08/1999.
82 Jornal do Brasil - Caderno de Cincia, 3/08/1999.
83 Comunicao interna do PNDST/Aids Ao do laboratrio Roche na rede, de 6 de junho de 2005
70
84 Procuradores-gerais propem lei para regular concesso de medicamentos excepcionais - Fonte: http://www.pge.sp.gov.
br/noticias - 29/04/2005
71
2 A relao com ONGs, instituies e pessoas vivendo com HIV/aids
O surgimento do ativismo contra a aids no mundo, em meados dos anos 80, levou a
indstria farmacutica a incluir, em suas polticas de marketing e de relaes pblicas,
tambm as ONGs e as pessoas vivendo com HIV/aids, alm da ateno j dispensada
classe mdica, mdia, e do lobby junto aos parlamentares, rgos reguladores e
compradores do governo. Para os laboratrios, esse cenrio apresentava ao mesmo
tempo um desao e uma nova oportunidade. E eles logo descobriam os benefcios
potenciais de investir na aproximao com os grupos organizados de pacientes. 85
A indstria percebeu que as ONGs poderiam ser parceiras e defensoras, com
credibilidade indiscutvel, das estratgias para maximizar o acesso a uma terapia que
os prprios portadores de HIV/aids seriam os principais interessados e benecirios.
Os laboratrios farmacuticos procuraram, ento, formar alianas com ONGs em
diferentes pases e regies do mundo com os propsitos de melhorar resultados clnicos
dos medicamentos desenvolvidos e incrementar os seus negcios e mercados potenciais,
em nvel mundial. As alianas com os prprios consumidores de seus produtos passou
a ser mais uma das estratgias perseguidas pela indstria desse setor.
No Brasil, essa relao nunca foi explcita, muito menos aceita pela maior parte das
lideranas da luta contra a aids. H grande resistncia dos ativistas e do movimento
organizado em atender aos chamados freqentes dos laboratrios, sobretudo por causa
da defesa da poltica de genricos e da quebra de patentes para os medicamentos de
aids, tradicional bandeira das ONGs brasileiras. Nesse ponto, a causa das ONGs
incompatvel com o interesse imediato pelas vendas e pelo lucro com anti-retrovirais
patenteados, razo de existir dos laboratrios multinacionais.
A deciso do governo e a presso das ONGs so fundamentais na garantia da poltica de
universalizao do acesso ao tratamento em HIV/aids no Brasil. E os laboratrios sabem
tirar proveito da situao quando h convergncia de interesses, quando a nova droga,
monopolizada pelo detentor da marca patenteada, realmente essencial e beneciar
milhares de cidados. Para os laboratrios, esse cenrio no poderia ser melhor: alm
de uma poltica de sade pblica de ampla abrangncia, a mobilizao dos usurios
de medicamentos, por meio de suas ONGs, garante um mercado receptivo e aberto
s inovaes tecnolgicas de um setor extremamente competitivo como a indstria
farmacutica multinacional.
Desde a possibilidade de realizao de testes de novas drogas e o uso preliminar via
terapias de acesso expandido at a prpria presso dos pacientes e prossionais de
sade para incluso de novos medicamentos no consenso teraputico, garantindo sua
distribuio pelos servios de sade da rede pblica, so situaes bastante favorveis
para a atuao da indstria farmacutica. Os pacientes, ou suas entidades representativas,
passam a reivindicar determinado medicamento novo, sobretudo a partir da prescrio
mdica, mas tambm podem vir a ser inuenciados pelas informaes que recebem
diretamente dos laboratrios interessados.
O assdio s ONGs e s pessoas com HIV varia de acordo com o interesse imediato dos
laboratrios. Alguns mantm servios permanentes, como servios de telefone 0800,
distribuio de peridicos, materiais impressos informativos e educativos dirigidos a
85 BURTON, Bob e ROWELL, Andy. From Patient Activism to Astroturf Marketing. Center for Media & Democracy PR Watch.
EUA, vol. 10, n 1. Site: http://www.prwatch.org/prwissues/2003Q1/astroturf.html.
72
pessoas vivendo com HIV/aids. Outros nanciam projetos e aes, geralmente ligados
assistncia e adeso a tratamentos. H tambm casos de concursos e premiaes,
concedidas por laboratrios, a trabalhos exemplares de ONGs.
Mas no momento que precede ou logo aps o lanamento de um novo medicamento
que o assdio aumenta. bastante comum os laboratrios organizarem sesses de
apresentao das novas drogas, dirigidas s ONGs/aids e pacientes, geralmente em
hotis cinco estrelas e com a presena de renomados especialistas.
A seguir, so apresentados alguns exemplos, com o nico propsito de ilustrar o apoio
oferecido pelos laboratrios a ONGs, instituies ou pessoas vivendo com HIV/aids.
importante enfatizar que no se tem notcia de qualquer relao das entidades e
instituies mencionadas com a promoo de determinado medicamento.
O laboratrio Bristol nancia a Revista Brasil+ dirigida a pessoas que vivem com
HIV/aids e ONGs 86. Em 2004, a Bristol lanou o prmio AIDS & Responsabilidade
Social Sade Brasil 87. Segundo o anncio foi um concurso nacional sobre Preveno
da Aids e Promoo da Qualidade de Vida do Portador do HIV para Organizaes NoGovernamentais e Associaes de Pacientes que tem como objetivo valorizar e incentivar as
aes socialmente responsveis que gerem benefcios ao paciente com aids e seus familiares.
Dentre mais de 100 concorrentes foram selecionadas trs ONGs que receberam o prmio
de R$ 10.000 cada uma, em cerimnia no Teatro Municipal de So Paulo, em dezembro
de 2004. A Bristol destina anualmente, em todo o mundo, US$ 115 milhes ao programa
Secure The Future, em apoio a iniciativas sociais de combate aids. 88
No dia 13 de maro de 2004, a Bristol promoveu no Hotel Cad`Oro, em So Paulo/
SP, o evento Tendncias e Adeso a Tratamento em HIV/Aids, dirigido s ONGs do
Estado, quando apresentou o atazanavir e o Videx EC 89. A empresa Gilead, por sua vez,
promoveu evento semelhante para as ONGs, no Hotel Braston, em So Paulo, no dia
17 de junho de 2004, para promover o tenofovir 90. Nos dois casos, mdicos renomados
foram os palestrantes.
O IV Encontro de Relaes Humanas em HI/Aids, promovido em 2004 pelo Instituto
Vida Nova, da zona leste da cidade de So Paulo/SP, teve a Bristol como um dos apoiadores
do evento. A mesma ONG j contou com o apoio da Abbott Laboratrios.91
J a Merck Sharp & Dohme mantm o programa HIV/Aids Grants para o apoio a
organizaes sem ns lucrativos no desenvolvimento ou implementao de projetos
voltados para a educao ou a melhoria da qualidade de vida de pacientes. Segundo o
site da companhia, desde 1996, oito projetos brasileiros na rea de HIV/aids, um na rea
de artrite e um na rea de asma, que somaram quase US$ 400 mil, foram beneciados
pelo programa.
73
As instituies contempladas na rea de aids, segundo o site da Merck foram 92: GADA,
de So Jos do Rio Preto/SP, com US$ 18.000,00 em 2003; Centro Corsini, de Campinas/
SP, com US$ 32.000 em 2002 e US$ 47.000 em 1998; GTPOS, de So Paulo/SP, com US$
42.000,00 em 2001; Sociedade Viva Cazuza, do Rio de Janeiro/RJ, com US$ 30.000 em
1999; RNP+, de Campinas/SP, com US$ 47.000 em 1999; Casa Vida, de So Paulo/SP,
com US$ 50.000 em 1997.
A Merck co-patrocina pesquisas e estudos acadmicos em HIV/aids no Brasil. O
laboratrio gura, juntamente com os Programas Nacional e Estadual de DST/Aids,
como um dos apoiadores da pesquisa Mulheres e aids, desaos para os servios de
sade, de 2001, realizado pela Enhancing Care Iniative (ECI-Brasil) 93. Tambm o estudo
da ECI-Brasil Adolescentes e Jovens vivendo com HIV/Aids: cuidado e promoo da
sade no cotidiano da equipe multiprossional, divulgado em 2004, conta com o apoio
da Fundao Merck 94.
A ONG Sociedade Viva Cazuza mantm em seu site na Internet a mensagem 95: Para
que os projetos sociais e educativos da Sociedade Viva Cazuza se tornem realidade,
contamos com o apoio das seguintes instituies: Coordenao Nacional de DST e Aids,
Jornal O Dia, DrogaRaia, Abbott, Glaxo Smith Kline, Dupont, Merck Sharp & Dohme,
Roche e Farmacutica.
A Abbott patrocinou vrias edies da Revista Saber Viver, publicao bimestral
gratuita dirigida a pessoas que vivem com HIV/aids; e anunciou que vai implementar
o projeto Amigos da Vida, o primeiro centro de apoio ao tratamento exclusivamente
voltado para os pacientes HIV 96. A mesma revista contou, em 2004, com o apoio do
laboratrio Roche e do Ministrio da Sade. 97 A verso on line da Saber Viver conta
com parceria da Merck Sharp & Dhome e da Roche 98
A Glaxo Smith Kline implementa o projeto Ao Positiva, que, segundo a empresa,
oferece educao, cuidado mdico e apoio comunidade em reas de alta incidncia
de HIV/aids. 99 A Bristol criou o site www.reyataz.com.br para divulgar o Atazanavir,
dirigido a portadores do HIV e prossionais de sade, com contedo sobre alimentao,
adeso ao tratamento e qualidade de vida 100
O Educaids prestigiado encontro e principal referncia para o tema educao e
aids , promovido pela ONG APTA, em sua oitava edio contou com o apoio dos
laboratrios Abbott, Pzer, Bristol e Merck Sharp & Dohme, alm do apoio de rgos
governamentais. O maior nanciamento, no entanto, veio do Ministrio da Sade. 101
O Prmio Sheila Cortopassi de Oliveira, que homenageia pessoas e instituies que
se destacaram na luta contra a aids, concedido pela APTA, tambm j contou com
apoio parcial de laboratrio. At mesmo o ENONG, Encontro Nacional de ONGs/
Aids, realizado em So Paulo, em 2003, contou com ajuda nanceira minoritria de
laboratrio.
92 Fonte: http://www.msd-brazil.com/content/corporate/about/int_grants.html ( site da Merck Sharp & Dhome-Brasil, acesso
em 6/09/2004
93 Fonte: http://www.eci.harvard.edu/news_events/ppt_presentations/wa_brazil/3MULHE~1.PPT, acesso em 6/09/2004
94 Fonte: Agncia de Notcias da Aids 29/06/2004 www.agenciaaids.com.br
95 Fonte: http://www.vivacazuza.org.br/quem/patrocinadores.htm, acesso em 6/09/2004
96 Fonte: Revista Saber Viver. N 19 nov/dez/2002
97 Fonte: Revista Saber Viver . N 26 jan/fev/2004
98 Fonte: www.saberviver.com.br , acesso em 2/11/2004
99 Fonte: http://www.glaxo.com.br/comunidade_social.asp, acesso em 6/09/2004
100 Fonte: Site oferece servio de informao para portadores do HIV e profissionais de sade. www.impresspni.com.br
101 Fonte: Preveno: MEC vai apresentar resultados no 8Educaids. Agncia de Notcias da Aids. www.agenciaaids.com.br
74
O XII Encontro Nacional de Pessoas Vivendo com HIV/Aids, promovido pelos grupos
Pela Vidda do Rio de Janeiro/RJ e de Niteri/RJ contou, em setembro de 2004, com o apoio
do laboratrio Bristol-Myers Squibb 102. Em 1995 j havia contato com a colaborao
dos laboratrios Abbott e Glaxo Welcomme 103. No entanto, governamental o principal
nanciamento desse evento que ocorre a cada dois anos. O grupo Hipupiara, que atua
na regio da Baixada Santista, no Estado de So Paulo, recebeu contribuio da Abbott ,
dentre outros , para a realizao do I Encontro Vivendo da Baixada Santista, em 2001 104.
Em 2004 a Abbott apoiou o III Encontro e nanciou, para a ONG Hipupiara, pesquisa
do Instituto Datafolha, sobre o impacto dos efeitos colaterais dos medicamentos na
qualidade de vida dos portadores do HIV/aids. 105 Em 2003 a Abbott doou ao Grupo
Hipupiara um equipamento completo de academia de ginstica.
A publicao T Difcil de Engolir, sobre adeso a tratamento, arma em sua
apresentao que fruto de mais uma colaborao entre a Coordenao do Programa
de DST/aids (SES-SP) e o Ncleo de Estudos para Preveno da aids (Nepaids) da
Universidade de So Paulo (USP), com apoio da Abbott Laboratrios do Brasil Ltda.106
Constam, na relao de patrocinadores que j contriburuam com o Gapa So Paulo,
ao longo de sua histria, os laboratrios Abbott, Glaxo, Roche e Boeringher, conforme
o site da entidade. 107
A Bristol Myers Squibb foi um dos patrocinadores, durante a Parada Gay de So Paulo,
de 2005, do Camarote Solidrio, no Conjunto Nacional, na Avenida Paulista; e do
debate Gesto pblica e diversidade na luta contra a aids iniciativas da Agncia de
Notcias da Aids. 108
O II Seminrio Multidisciplinar sobre HIV/aids de Ipatinga (MG), em junho de 2005,
promovido pela Prefeitura local, contou com o apoio dos laboratrios Roche e Abbott,
dentre outros colaboradores. 109
O Programa de Capacitao Prossional e Assessoramento Psicolgico a Prossionais
de Sade que Trabalham com Aids, do Setor de Imunologia do Hospital Universitrio
Gare e Guinle, do Rio de Janeiro, foi patrocinado pela Glaxo Wellcome de 1998 a
2000.
A Roche doou ao Programa Nacional DST e Aids, do Ministrio da Sade, 25,6 mil
frascos do medicamento Nelnavir (Viracept) para o tratamento de crianas HIVpositivas. Segundo a empresa a doao fruto do acordo com o governo que possibilitou
a reduo de preo do Nelnavir, assinado no nal de 2003. 110
No Brasil, o apoio nanceiro de laboratrios a iniciativas da sociedade civil e instituies
um assunto muito pouco debatido. A falta de evidncias pblicas quanto a agrantes
102 Fonte: Publicao do Vivendo Ano 7/Setembro de 2004 Eu vejo o Futuro revivendo o passado.
103 Fonte: www.aids.gov.br/abia/abia_direitos.htm
104 Fonte: www.hipupiara.org.br
105 Fonte: www.agenciaaids.com.br, acessado em 3/12/2004
106 www.crt.saude.sp.gov.br/publicacoes
107 www.gapabrsp.cjb.net
108 www.agenciaaids.com.br
109 www.ipatinga.mg.gov.br
110 Fonte: Roche doa tratamento de AIDS para crianas brasileiras. Mquina da Notcia 20/04/2004 - http://www.roche.
com.br/noticias
75
conitos de interesses no deve, no entanto, impedir que o tema seja tratado altura
de sua complexidade e suas possveis implicaes ticas. Se, de um lado, iniciativas
relevantes so viabilizadas por meio dos patrocnios, de outro, admit-los pode ser,
em si, um problema. inegvel a imagem positiva que os laboratrios transmitem,
subliminarmente, amenizando sua associao ganncia e voracidade pelos lucros
acima das vidas, e aos altos custos dos medicamentos patenteados que prejudicam,
especialmente, os portadores de HIV/aids dos pases em desenvolvimento.
possvel armar que as prescries mdicas, as aes judiciais e a disponibilizao
dos medicamentos anti-aids na rede pblica do pas, via de regra, esto baseados
nas evidncias cientcas, na tica, no estado de sade do paciente e nos direitos de
cidadania conquistados. Mas eventuais desvios no podem ser menosprezados e h
necessidade de um olhar mais atento sobre a questo.
76
77
1999, a ombudsman Renata Lo Prete criticou uma das matrias produzidas pelo reprter
do jornal, Aureliano Biancarelli, que participou de uma conferncia internacional sobre
aids realizada em Lisboa, Portugal, convite do laboratrio Abbott 115.
Segundo ela, ainda que as reportagens produzidas durante todo o evento tenham
seguido a orientao do manual de redao do jornal e esclarecido, no rodap dos
textos, quem havia pago as despesas da viagem, essa providncia, embora saudvel,
insuciente para eliminar o conito potencial de interesses que resulta do patrocnio. A
matria tratava de um protocolo de acesso expandido de um medicamento anti-aids (
o ABT-378, em seguida denominado Kaletra) que seria autorizado pelo Ministrio da
Sade e anunciado durante o evento. Descrevia as expectativas, suas caractersticas,
os resultados dos estudos in vitro, o perl dos pacientes que se beneciariam do
protocolo, entre outras informaes.
Segundo Lo Prete, impossvel no enxergar o conito latente nesse tipo de arranjo,
revelado pela prpria estrutura da reportagem em questo. primeira vista, ela trata de
uma poltica pblica. Na verdade, o assunto um remdio, embora isso no seja assumido
na embalagem do texto. No entendimento da ombusdman da Folha de S. Paulo, o
ideal seria que o jornal dispensasse a cortesia, responsabilizando-se por todas as viagens
que alimentam seu noticirio. Se isso no for possvel, pelo menos a transparncia tem de
ser levada ao extremo. No caso, no bastava informar quem pagou a conta. Era preciso
dizer tambm, com destaque e de forma explcita, que foi o dono do medicamento.
Ela tambm menciona nessa mesma crtica um outro episdio no campo das delicadas
relaes entre indstria farmacutica e os formadores de opinio envolvendo
prestigiosa publicao internacional que havia ocorrido muito prximo quela data,
para chamar a ateno quanto a conitos de interesses semelhantes aos suscitados pela
reportagem da Folha de S. Paulo. Trata-se de denncias feitas pelo jornal Los Angeles
Times, entre setembro e outubro de 1999, que acusavam a revista cientca norteamericana New England Journal of Medicine de ter violado seu prprio cdigo de tica
ao publicar oito artigos com avaliaes de medicamentos que tinham sido escritos por
mdicos e pesquisadores nanciados pelos fabricantes desses produtos.
Aps investigaes mais detalhadas, em fevereiro de 2000 o New England Journal of
Medicine assumiu publicamente os erros cometidos, revelando ainda que outros 11
artigos tambm tiveram como autores mdicos que possuam vnculos nanceiros com
os laboratrios farmacuticos que produziam as drogas que eles avaliavam. Os editores
da revista armaram, poca, que medidas seriam tomadas buscando fortalecer a
relao entre a redao e as determinaes ticas da publicao, de maneira a evitar o
conito de interesses revelado pelo episdio.
Na prpria Folha de S. Paulo, Renata Lo Prete identicava e questionava, em maro
de 2000 116, o mesmo problema das relaes conituosas do jornal com a indstria
farmacutica, tambm em virtude de viagem internacional de um reprter, custeada
por um laboratrio. A reportagem criticada pela ombusdman tratava sobre as infeces
hospitalares, suas causas e conseqncias, trazendo ainda a opinio da classe mdica.
78
79
Em seu site institucional 121, a Bristol arma que no Brasil, a companhia est participando
de um esforo nacional para criar diretrizes de tratamento para HIV/aids com mdicos e
lderes comunitrios. Em toda a regio, a Bristol-Myers Squibb apia a educao contnua
de mdicos e patrocina simpsios nacionais e regionais.
Outro caso de marketing dirigido imprensa foi patrocinado pela Roche, que em
campanha de promoo do Fuzeon (T20) armou: O Fuzeon, remdio revolucionrio
para o tratamento da Aids lanado nos Estados Unidos no ano passado, foi considerado
Produto do Ano pela Revista Business Week e A verdadeira inovao na rea mdica
pelo The Wall Street Journal 122. Este material de divulgao, no entanto, omite questes
importantes como o fato de que o medicamento injetvel, indicado como terapia de
resgate, e seu preo muito alto.
Em outro material de divulgao 123 a Roche se vangloria dos prmios recebidos pelo
Fuzeon, um deles equivalente ao Nobel; traz entrevista com o renomado infectologista
Artur Timerman que arma que o medicamento uma terapia revolucionria e talvez
seja a insulina da Aids. Tambm destaca depoimento de uma paciente que havia
participado dos estudos clnicos realizados na Unicamp: os outros tratamentos me
deixavam fraca, enjoada, Com Fuzeon a vida est normal, sinto nimo e energia. Esta
uma injeo que vale a pena tomar. Novamente, no h meno ao fato de o Fuzeon
ser uma terapia de resgate , aos seus efeitos colaterais e ao seu preo exorbitante.
Propaganda
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), em pesquisa realizada em
2003, revelou que cerca de 90% das 930 peas publicitrias de medicamentos,
analisadas entre outubro de 2002 e maio de 2003, no cumpriam a legislao a
resoluo da Anvisa RDC n 102/00, de 30 de novembro de 2000. As principais
infraes eram a no incluso da contra-indicao principal, a ausncia do
nmero de registro de produto, a insero de termos ou expresses indevidas
(como recomendado por especialistas, aprovado, seguro ou produto
natural), a sugesto de ausncia de efeitos colaterais ou reduo de risco, a
realizao de comparaes sem comprovao de estudo clnico.
No Brasil proibida a propaganda dirigida populao de medicamentos que
dependem de receita mdica, como os anti-retrovirais. Esta poltica mostra-se
acertada, ao comparar-se com episdios verificados em outros pases. Nos EUA,
onde permitida a propaganda, foi identificada uma certa glamourizao na
divulgao dos medicamentos contra o HIV. O anncio do indinavir (Crixivan),
por exemplo, exibia pessoas de porte atltico que tinham acabado de escalar
uma montanha. J o Combivir mostrava um homem musculoso, que acabara
de praticar exerccios, e era a prova viva do poder do medicamento, conforme
texto da propaganda. Esse tipo de abordagem apontado por especialistas como
um fator que contribui para o relaxamento da preveno da infeco pelo HIV.
Contudo, como antes mencionado, a simples proibio no basta. preciso que,
alm da fiscalizao adequada, a sociedade e as autoridades competentes e o
121 Fonte. Site da Bristol Myers-Squibb: http://www.bristol.com.br/iniciativas/hiv/index3.htm, acessado em 6/09/2004
122 Roche inova em tratamento para Aids. Release divulgado pela empresa Mquina da Notcia, que presta servios Roche
( www.maquinadanoticia.com.br) e reproduzido por meios de comunicao. Por exemplo, pelo site: www.edlo.com.br.
123 Release: Fuzeon, Tratamento revolucionrio contra a Aids chega ao Brasil Mquina da Notcia 20 de maio de 2005
80
1 - Direitos Humanos
2 - O texto constitucional brasileiro
3 - Lei Orgnica da Sade - LOS
4 - Os medicamentos e os portadores de HIV/Aids
5 - Responsabilidade do Poder Pblico
83
1 Direitos Humanos
Segundo a Organizao Mundial de Sade (OMS, 1946) a sade denida como um
estado de completo bem-estar fsico, mental e social e no apenas a simples ausncia de
doenas e outros danos. O direito sade est, portanto, ligado ao direito vida e aos
direitos do homem.
A epidemia da aids, por ser uma urgncia sanitria que diz respeito a toda a humanidade,
tambm deve ser tratada no mbito dos direitos humanos.
A Declarao Universal dos Direitos Humanos 124 dispe que toda pessoa tem direito
vida, liberdade e segurana pessoal (artigo 3.) e o direito de receber dos tribunais
nacionais competentes remdio efetivo para os atos que violem os direitos fundamentais
que lhe sejam reconhecidos pela constituio ou pela lei (artigo 8.). E ainda determina
que:
Art. 25 - Toda pessoa tem direito a um padro de vida capaz de assegurar a si
e sua famlia sade e bem-estar, inclusive alimentao, vesturio, habitao,
cuidados mdicos e os servios sociais indispensveis, e direito segurana em
caso de desemprego, doena, invalidez, viuvez, velhice ou outros casos de perda dos
meios de subsistncia em circunstncias fora de seu controle.
A parte III do Pacto Internacional dos Direitos Civis e Polticos 125 Resoluo 2200-A
(XXI) ressalta o direito vida (artigo 1., por exemplo 126) e tambm a prerrogativa
124 Adotada e proclamada pela Resoluo n 217-A (III) da Assemblia Geral das Naes Unidas realizada em 10 de dezembro
de 1948, foi retificada pelo Brasil na mesma data.
125 Firmado durante a Assemblia Geral das Naes Unidas realizada no dia 16 de dezembro de 1966 que s veio a ser
ratificado pelo Brasil no ano de 1992.
126 1. O direito vida inerente pessoa humana. Este direito dever ser protegido pela lei. Ningum poder ser
arbitrariamente privado de sua vida.
84
inerente a qualquer cidado de poder reivindicar o respeito a seus direitos junto aos
tribunais competentes (artigo 14 - 1 127).
Na mesma Resoluo, est o Pacto dos Direitos Econmicos, Sociais e Culturais, no
qual encontram-se disposies mais enfticas quanto garantia do direito sade, por
exemplo:
Art. 12 - 1. Os estados-partes no presente Pacto reconhecem o direito de toda
pessoa de desfrutar o mais elevado nvel de sade fsica e mental.
2. As medidas que os estados-partes no presente Pacto devero adotar, com o fim
de assegurar o pleno exerccio desse direito, incluiro as medidas que se faam
necessrias para assegurar:
(...)
c) A preveno e o tratamento das doenas epidmicas, endmicas, profissionais
e outras, bem como a luta contra essas doenas.
d) A criao de condies que assegurem a todos assistncia mdica e servios
mdicos em caso de enfermidade. (grifamos)
nfase semelhante encontrada no Protocolo sobre Direitos Econmicos, Sociais e
Culturais 128, adotado em So Salvador, em 17 de novembro de 1988, conforme o artigo
10 dedicado ao direito sade:
Artigo 10 - Direito Sade
1 - Toda pessoa tem direito sade, compreendendo-se como sade o gozo do mais
alto nvel de bem-estar fsico, mental e social.
2 - A fim de tornar efetivo o direito sade, os estados-partes comprometem-se
a reconhecer a sade como bem pblico e, especialmente, a adotar as seguintes
medidas para garantir esse direito:
a) assistncia primria sade, entendendo-se como tal a assistncia mdica
essencial ao alcance de todas as pessoas e famlias da comunidade;
b) extenso dos benefcios dos servios de sade a todas as pessoas sujeitas
jurisdio do Estado;
c) total imunizao contra as principais doenas infecciosas;
d) preveno e tratamento das doenas endmicas, profissionais e de outra
natureza;
e) educao da populao com referncia preveno e ao tratamento dos
problemas da sade; e
f) satisfao das necessidades de sade dos grupos de mais alto risco e que, por sua
situao de pobreza, sejam mais vulnerveis.
Sobre a aids, a XLI Assemblia Mundial de Sade (1988) ressaltou que o respeito pelos
Direitos Humanos envolve a proteo dignidade do portador de HIV e alertou os
Estados-membros para a ampliao dos programas nacionais de preveno e controle
da SIDA, como proteo aos Direitos Humanos 129.
127 Art. 14 - 1. Todas as pessoas so iguais perante os Tribunais e as Cortes de Justia. Toda pessoa ter o direito de ser ouvida
publicamente e com as devidas garantias por um Tribunal competente, independente e imparcial, estabelecido por lei, na
apurao de qualquer acusao de carter penal formulada contra ela ou na determinao de seus direitos e obrigaes de
carter civil. (...)
128 Ratificado pelo Brasil por meio do Decreto Legislativo n. 56 de abril de 1995.
129 Jurisprudncia Temtica: A Aids e o Poder Judicirio, Demcrito Ramos Reinaldo Ministro do Superior Tribunal de Justia,
Revista dos Tribunais n. 749, maro de 1988, pg. 162.
85
importante mencionar tambm o Decreto n. 1.904, de 13 de maio de 1996, norma de
direito interno que instituiu o Programa Nacional de Direitos Humanos PNDH, cujas
aes foram eleitas como prioritrias (artigo 3.) e que tem dentre seus objetivos: a
identicao dos principais obstculos promoo e defesa dos direitos humanos no Pas; a
execuo, a curto, mdio e longo prazos, de medidas de promoo e defesa desses direitos; a
implementao de atos e declaraes internacionais, com a adeso brasileira, relacionados
com direitos humanos; a plena realizao da cidadania, conforme artigo 2.
Em junho de 2001, a sesso especial das Naes Unidas sobre HIV/Aids, ocorrida em
Nova Iorque, Estados Unidos, aprovou a Declarao de compromisso sobre HIV/Aids
- uma ao mundial para superar uma crise global 130. Em abril de 2003, foi aprovada
resoluo apresentada pelo Brasil Assemblia Geral da ONU que reconhece ser
uma questo de direitos humanos o acesso a medicamentos para tratamento da aids,
tuberculose e malria 131.
86
87
A partir dos professores Antonio Augusto de Camargo Ferraz e Antonio Herman
de Vasconcellos e Benjamin 137, pode-se concluir sobre o significado de relevncia
pblica atribudo pela Constituio Federal aos servios e aes de sade:
a) a sade direito pblico subjetivo exigvel contra o Estado e contra todos
os entes privados que tambm prestem servios de sade, sob a chancela do
Poder Pblico;
b) como direito pblico subjetivo, a sade cria uma srie de interesses na sua
materializao, interesses esses que ora so tipicamente pblicos, ora difusos,
coletivos, individuais homogneos ou individuais simples 138;
c) tais interesses, quando contrariados, do legitimidade a uma srie de sujeitos,
pblicos e privados, para buscarem, judicialmente, sua proteo.
O contedo da expresso relevncia pblica estar presente na grande maioria das
decises judiciais analisadas, sendo tambm essencial aos autores das aes objeto
deste estudo, em especial o Ministrio Pblico, para justificar sua legitimidade de
atuar em defesa do direito sade, conforme artigo 129 da Constituio Federal139.
2.2 A efetividade das normas constitucionais
O carter programtico, por muitos entendido como a impossibilidade de aplicao
imediata das normas constitucionais, um dos argumentos bastante presente nas
defesas judiciais do Poder Pblico (Unio, estados e municpios).
Felizmente, essa idia de que o texto da Constituio se limita a meras recomendaes
a serem cumpridas quando da elaborao de lei pertinente, incluindo entre elas
o direito sade, vem sendo refutada, conforme o teor das decises judiciais
analisadas.
Nesse sentido, o professor Celso Antnio Bandeira de Mello assegura que:
A Constituio no um simples iderio. No apenas uma expresso de anseios,
de aspiraes, de propsitos. a transformao de um iderio, a converso de
anseios e aspiraes em regras impositivas. Em comandos. Em preceitos obrigatrios
para todos: rgos do Poder e cidados.
Todas as normas constitucionais referentes Justia Social inclusive as programticas
geram imediatamente direitos subjetivos para os cidados. Os conceitos vagos ou
imprecisos dessas normas no impedem o reconhecimento do Judicirio, misso
realizada habitualmente pelo juiz, sobretudo no direito privado. 140
Especicamente quanto efetividade do direito sade, o professor Jos Afonso da
Silva explica que nem o direito sade, nem o direito educao esto includos entre
137 O conceito Constitucional de Relevncia Pblica Srie Direito e Sade No. 1 Organizao Panamericana da Sade,
Representao do Brasil, Braslia 1992, organizao: professora Sueli Gandolfi Dallari, pgs. 29 a 39.
138 De acordo com o pargrafo nico do artigo 81 do Cdigo de Defesa do Consumidor, interesses ou direitos difusos so
os transindividuais, de natureza indivisvel, de que sejam titulares pessoas indeterminadas e ligadas por circunstncia de
fato; interesses ou direitos coletivos, tambm de natureza indivisvel, so aqueles de que seja titular grupo, categoria ou
classe de pessoas ligadas entre si ou com a parte contrria por uma relao jurdica base; e interesses ou direitos individuais
homogneos so os decorrentes de origem comum.
139 Art. 129 So funes institucionais do Ministrio Pblico:(...) II zelar pelo efetivo respeito dos Poderes Pblicos e dos
servios de relevncia pblica aos direitos assegurados nesta Constituio, promovendo as medidas necessrias a sua garantia;
III promover o inqurito civil e a ao civil pblica, para a proteo do patrimnio pblico e social, do meio ambiente e de
outros interesses difusos e coletivos; (...).
140 Eficcia das Normas Constitucionais sobre Justia Social revista de Direito Pblico 57/58, pgs. 236 e 255.
88
89
Levando em conta os princpios 145 (constitucionais e legais) as aes e servios de sade
devem ser acessveis a todos, sem qualquer distino, respeitadas as peculiaridades e
complexidade de cada caso, inclusive no tocante aos medicamentos e tratamentos que
se mostrem necessrios.
A LOS indica, ainda, os objetivos do Sistema nico de Sade, dentre os quais esto a
formulao de poltica de sade destinada a promover, nos campos econmicos e social,
a observncia do disposto no 1, do artigo 2, acima mencionado, e a assistncia s
pessoas por intermdio de aes de promoo, proteo e recuperao da sade, com a
realizao integrada das aes assistenciais e das atividades preventivas (artigo 5, II e
III).
Dessa forma, a Lei 8080/90 salienta a integrao da assistncia e da preveno,
modalidades de proteo sade indissociveis que englobam o acesso aos
medicamentos necessrios para a proteo e restabelecimento da sade.
Por essa razo, esto includos no campo de atuao do sistema pblico de sade a
formulao da poltica de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos e outros insumos
de interesse para a sade e a participao na sua produo e o controle e a scalizao de
servios, produtos e substncias de interesse para a sade (artigo 5., VI e VII). Dessa
forma, o sistema deve propiciar ao usurio a assistncia teraputica integral, inclusive a
farmacutica (artigo 6., I, d).
90
de certo tempo prazo que nem sempre o estado de sade do paciente admite
esperar.
Nesse sentido, cabe citar o artigo 16 da Lei n. 6370/76 que, ao tratar do registro
de produto novo, exige o oferecimento de amplas informaes sobre a sua
composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de
segurana e eccia necessrios (III). Exige tambm, quando se trate de droga ou
medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica especca, prova de
que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao
seu manuseio ou contrato com terceiros para essa nalidade (VI).
J sobre a inspeo da produo (artigo 77) de medicamentos, a Lei determina que
sejam levados em conta aspectos como: (I) a fabricao, tendo em conta os fatores
intrnsecos e extrnsecos desfavorveis, inclusive a possibilidade de contaminao das
matrias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado; e (II) o produto
acabado, a m de vericar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsveis
tcnicos pela fabricao e inspeo dos produtos, aos locais e equipamentos, ao
saneamento do meio, s matrias-primas e aos sistemas de inspeo e auto-inspeo
e registro de medicamentos.
Atualmente, a resoluo RDC n. 136, de 29 de maio de 2003, que traz o
detalhamento dos procedimentos necessrios para viabilizar o registro de um
medicamento novo.
Como se ver mais adiante, mesmo diante da ausncia desse registro, argumento
utilizado pela administrao pblica nas defesas apresentadas judicialmente, em
grande parte das decises, o Poder Judicirio determina sua aquisio imediata pelo
Poder Pblico. Tem-se, ento, a superioridade inegvel do direito sade e vida
assegurada constitucionalmente e reconhecida na maioria das decises judiciais
analisadas.
Vale mencionar o j referido acesso expandido, regulamentado pela resoluo RDC
26 da Anvisa, de 17 de dezembro de 1999, por meio do qual o portador de HIV/aids
pode tambm ter acesso a medicamento ainda no registrado no Brasil 147.
4.2 A Poltica Nacional de Medicamentos
A portaria n 3.916, de 30 de outubro de 1998, estabelece a Poltica Nacional de
Medicamentos. direo nacional do SUS atribuda a responsabilidade de
identicar e atender as demandas por formulao ou reorientao de polticas, com
foco na gesto das polticas consideradas estratgicas.
Para assegurar o acesso da populao a medicamentos seguros, ecazes e de
qualidade, ao menor custo possvel, os gestores do SUS, nas trs esferas de governo,
devero seguir diretrizes pr-determinadas, explicitadas nessa portaria. Dentre
essas diretrizes est a reorientao da assistncia farmacutica, de modo a que no se
147 Apesar de o acesso expandido j ter sido explicado no incio deste trabalho, segue o conceito trazido pela prpria
resoluo: acesso expandido o processo patrocinado de disponibilizao de produto novo, promissor, ainda sem registro
na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa/MS, que esteja em estudo de fase III em desenvolvimento no Brasil ou
no pas de origem e com programa de acesso expandido aprovado no pas de origem, ou com registro do produto no pas
de origem, para pacientes com doenas graves e que ameaam vida, na ausncia de alternativas teraputicas satisfatrias
disponibilizadas no Pas, sem nus adicional para o paciente.
91
restrinja simples aquisio e distribuio de medicamentos, mas sim objetivando a
promoo do acesso efetivo da populao aos medicamentos essenciais. As diretrizes
de cada um dos entes federais esto melhor exemplicadas em item abaixo.
A assistncia farmacutica do SUS deve englobar as atividades de seleo,
programao, aquisio, armazenamento e distribuio, controle da qualidade e
utilizao incluindo a prescrio e a entrega o que dever favorecer a permanente
disponibilidade dos produtos segundo as necessidades da populao, identicadas
com base em critrios epidemiolgicos. Em relao aos agravos e doenas que
tenham repercusso na sade pblica, como o caso da aids, dever ser feita
atualizao contnua e padronizao de protocolos de interveno teraputica.
4.3 A poltica de medicamentos para os portadores de HIV/aids
148
O Programa Nacional de DST e Aids foi criado em 1988. Antes disso, era a Diviso
Nacional de Dermatologia Sanitria 149 que cuidava de alguns aspectos gerais da
aids.
A poltica de distribuio de medicamentos para os portadores de HIV/aids
especicamente foi ocializada em 1995 150 e veio a armar a obrigao dos Poderes
Pblicos de distribuir toda a medicao necessria ao tratamento da aids. 151
Em 13 de novembro de 1996, foi promulgada a Lei n. 9313, reforando o direito
dos portadores de HIV/aids de receberem, gratuitamente do SUS, toda a medicao
necessria ao seu tratamento (artigo 1.).
O primeiro ponto dessa lei, que tem sido bastante discutido nas querelas judiciais,
: trata-se do direito que abrange qualquer medicamento indicado pelo mdico, ou
apenas medicamentos j padronizados e incorporados pela rede pblica de sade?
Esse embate o fornecimento de medicamentos ainda no incorporados pela rede
pblica de sade um dos pontos examinados nas decises judiciais, objeto do
presente trabalho.
O entendimento dos autores das aes judiciais e de parcela signicativa das
decises judiciais que esse direito refere-se a qualquer medicamento necessrio
preservao e recuperao da sade.
4.4 Padronizao dos medicamentos os Consensos Teraputicos
De acordo com a Lei 9.313/96 152, o Ministrio da Sade responsvel por padronizar
os medicamentos a serem adquiridos e distribudos pela rede pblica de sade por
meio da publicao de um consenso teraputico, revisto e republicado anualmente
ou em menor periodicidade, se necessrio.
148 O Brasil adota a classificao do HIV/Aids como doena sexualmente transmissvel, o que endossado pela Organizao
Mundial da Sade. Legislao sobre DST e Aids no Brasil, Introduo, Miriam Ventura, PNDST/Aids, Ministrio da Sade.
149 Conforme determinava Portaria n. 236, de 02 de maio de 1985.
150 Por meio da Portaria n. 21, do Secretrio de Assistncia Sade, publicada em maro de 1995.
151 Conforme o site www.aids.gov.br.
152 Art. 1. Os portadores do HIV (vrus da imunodeficincia humana) e doentes de AIDS (Sndrome da Imunodeficincia
Adquirida) recebero, gratuitamente, do Sistema nico de Sade, toda a medicao necessria a seu tratamento.
1 O Poder Executivo, atravs do Ministrio da Sade, padronizar os medicamentos a serem utilizados em cada estgio
evolutivo da infeco e da doena, com vistas a orientar a aquisio dos mesmos pelos gestores do Sistema nico de Sade.
2 A padronizao de terapias dever ser revista e republicada anualmente, ou sempre que se fizer necessrio, para se
adequar ao conhecimento cientfico atualizado e disponibilidade de novos medicamentos no mercado.
92
93
4.5 A regulamentao da Lei n. 9313/96
Um argumento bastante usado nas defesas judiciais do Poder Pblico, mas refutado
em muitas das decises judiciais, a falta de regulamentao da lei n. 9313/96, o
que inviabilizaria sua aplicao imediata. Mais uma vez, age corretamente o Poder
Judicirio, pois o fundamento de suas decises a Constituio Federal.
Alm disso, aps a promulgao dessa lei seguiram-se regulamentaes e pactuaes
entre as trs esferas de governo que regulam detalhadamente todo o fornecimento
de medicamentos para os portadores de HIV/aids. Isso sem falar nos dispositivos
constitucionais e da Lei Orgnica da Sade de aplicao imediata j sucientes
para delinear de forma clara e inequvoca o dever do Poder Pblico (Unio, estados
e municpios).
Alm do primeiro documento de padronizao em 1996, o Ministrio da Sade
estabeleceu os procedimentos para o funcionamento dos consensos teraputicos,
inclusive dividindo os especialistas que os integram de acordo com o enfoque
das recomendaes: para adultos, para gestantes e para crianas. As partes de
nanciamento e distribuio dos medicamentos tambm j esto devidamente
regulamentadas, como se ver a seguir.
4.6 As atribuies de cada esfera de governo
No que se refere s atribuies de cada uma das esferas governamentais para a
garantia do acesso do portador de HIV/aids aos medicamentos, a mencionada
Portaria n. 21, de maro de 1995, j estabelecia que as Coordenaes Estaduais
de Aids fossem os rgos responsveis pela redistribuio dos medicamentos,
devendo orientar e gerenciar as utilizaes assim como os estoques nos Estados dos
medicamentos para aids evitando assim desperdcios medicamentosos e indicao
tcnica no precisa (letra c do item II).
O fato de a portaria determinar que as Coordenaes Estaduais devem evitar
indicao tcnica no precisa pode abrir a possibilidade de ingerncia nas
prescries mdicas. De fato, h algumas experincias administrativas em curso,
de triagem ou segunda opinio para as receitas mdicas. Trata-se, sem dvida,
de conduta extremamente delicada e controversa, pois pode ferir a liberdade e
autonomia do exerccio prossional. Quando solicitadas a prestar informaes
sobre pedidos judiciais, as assessorias jurdicas dos Programas de Aids 155 no
podem pretender se sobrepor indicao mdica, at porque no esse seu papel. A
situao ideal, como consta nas concluses do presente trabalho, seria a promoo
de capacitao adequada dos mdicos, o que evidentemente teria o nico propsito
de ampliar a viso e o conhecimento sobre o medicamento.
Ainda sobre as receitas mdicas, vale ressaltar que tambm no papel dos autores
das aes judiciais avaliar tecnicamente a prescrio o que realmente no fazem.
O papel dos autores e de seus procuradores analisar a necessidade do portador
de HIV/aids frente legislao brasileira. Se houver respaldo jurdico, com base na
prescrio mdica, estar viabilizada a ao judicial.
155 Esclarecemos que, de acordo com as entrevistas realizadas, normalmente as reas jurdicas das Coordenaes so solicitadas
a emitir pareceres sobre os pedidos judiciais de medicamentos; pareceres que so encaminhados Advocacia Geral da Unio
ou s Procuradorias dos estados ou dos municpios, responsveis pela defesa em juzo dos entes da administrao pblica.
Ressalvamos tambm que no h obrigatoriedade de observncia desses pareceres, tendo em vista a autonomia do exerccio
da advocacia.
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(...)
6 As pessoas jurdicas de direito pblico e as de direito privado prestadoras
de servios pblicos respondero pelos danos que seus agentes, nessa qualidade,
causarem a terceiros, assegurado o direito de regresso contra o responsvel nos
casos de dolo ou culpa.
Sobre o tema, ensina o ilustre professor Hely Lopes Meirelles 158:
A Constituio atual usou acertadamente o vocbulo agente, no sentido genrico
de servidor pblico, abrangendo, para fins de responsabilidade civil, todas as
pessoas incumbidas da realizao de um servio pblico, em carter permanente
ou transitrio.
(...)
Nesta substituio da responsabilidade individual do servidor pela responsabilidade
genrica do Poder Pblico, cobrindo o risco da sua ao ou omisso, que se
assenta a teoria da responsabilidade objetiva da Administrao, vale dizer, da
responsabilidade sem culpa, pela s ocorrncia da falta annima do servio, porque
esta falta est, precisamente, na rea dos riscos assumidos pela Administrao para
a consecuo de seus fins
O dever do Poder Pblico, personicado em qualquer entidade que preste tal servio,
de garantir a todos o acesso assistncia sade gratuita indiscutvel. Ao falhar na
obrigao de fornecer medicamentos aos portadores de HIV/aids que deles necessitam,
pondo em perigo, por vezes, a vida dos cidados, os entes governamentais esto
incorrendo em conduta ilcita, violando todo o arcabouo de normas relativas ao
direito sade.
Conforme o j citado artigo 23, inciso II, da Constituio Federal, competncia
comum da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios cuidar da sade e
assistncia pblica. No mesmo sentido, o artigo 30, apesar de tratar especicamente da
competncia dos Municpios, determina que a prestao dos servios de atendimento
sade da populao deve ser feita com a cooperao tcnica e nanceira da Unio
e do Estado (inciso VII). J o artigo 198, inciso I, estabelece que as aes e servios
pblicos de sade constituem um sistema nico descentralizado e com direo nica em
cada esfera de governo.
Especicamente, no tocante s atribuies de cada esfera administrativa, seguindo a
Constituio Federal, a LOS indica que direo nacional do SUS compete, dentre
outras atribuies (artigo 16), prestar cooperao tcnica e nanceira aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municpios para o aperfeioamento da sua atuao institucional
(XIII); promover a descentralizao para as Unidades Federadas e para os Municpios,
dos servios e aes de sade, respectivamente, de abrangncia estadual e municipal
(XV); acompanhar, controlar e avaliar as aes e os servios de sade, respeitadas as
competncias estaduais e municipais (XVII).
Por sua vez, incumbe direo estadual (artigo 17) promover a descentralizao para os
Municpios dos servios e das aes de sade (I); acompanhar, controlar e avaliar as redes
hierarquizadas do Sistema nico de Sade - SUS (II); prestar apoio tcnico e nanceiro
158 Curso de Direito Administrativo, Editora Malheiros, 8a. edio, 1996.
96
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Como se v, as pactuaes entre as trs esferas de governo que estabelecem procedimentos
para adquirir e distribuir tanto os medicamentos especcos para aids como queles
destinados s doenas oportunistas, e que acabam por dividir suas tarefas, no afasta
a responsabilidade solidria determinada pela Lei Orgnica da Sade, pela Poltica
Nacional de Medicamentos e pela Lei n. 9313/96, mas, sobretudo pela Constituio
Federal.
A Poltica Nacional de Medicamentos, assim como a Lei Orgnica da Sade, estabelece
que o processo de descentralizao no exime os gestores federal e estadual da
responsabilidade relativa aquisio e distribuio de medicamentos em situaes
especiais. E continua:
(...) independente da deciso por centralizar ou descentralizar a aquisio e
distribuio de medicamentos, dever ser implementada a cooperao tcnica
e financeira intergestores. Essa cooperao envolver a aquisio direta e a
transferncia de recursos, bem como a orientao e o assessoramento aos processos
de aquisio - os quais devem ser efetivados em conformidade com a realidade
epidemiolgica, visando assegurar o abastecimento de forma oportuna, regular e
com menor custo, priorizando os medicamentos essenciais e os de denominao
genrica 159.
Contudo, apesar da legislao, a descentralizao como justicativa para a ausncia de
responsabilidade ainda est presente especialmente nas justicativas dos municpios,
estados e da Unio que alegam em juzo ser outro ente o responsvel pela distribuio
direta de medicamentos a sua populao entendimento este rechaado pelo Poder
Judicirio, em especial pelo Supremo Tribunal Federal.
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O comportamento da
justia
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O comportamento da justia
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Por m, resta uma importante questo a ser tratada: o que acontece se, a despeito da
liminar concedida, o Poder Pblico no fornece o anti-retroviral pedido ou demorar a
cumprir a ordem judicial? No mbito cvel, usual a estipulao de multa na deciso
(liminar, tutela antecipada ou na sentena) para o caso de descumprimento ou mesmo
de atraso 163 no seu cumprimento. Vale dizer ainda que a desobedincia de ordem
judicial crime 164, punvel com pena de deteno de 15 dias a 6 meses. Neste caso
preciso denunciar ao Ministrio Pblico para instaurao de inqurito e ao penal.
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A anlise da jurisprudncia revela a sensibilidade do Poder Judicirio nesta matria. A
esmagadora maioria dos julgados dos Tribunais de Justia e dos Tribunais Regionais
Federais favorvel concesso de medicamentos e exames, sobrepondo o direito
sade e vida a qualquer outro argumento, com fundamento na Constituio
Federal e na legislao infra-constitucional.
So muitas as decises que relevam questes processuais suscitadas pelo Poder
Pblico, bem como argumentos relacionados dotao oramentria, licitao,
prejuzo de carter econmico para o errio pblico frente ao direito pleiteado
pelo cidado. At mesmo a falta de incorporao da medicao prescrita pelo
Ministrio da Sade desconsiderada em parcela signicativa das decises para
que o portador de HIV/aids adquira o medicamento de que necessita, segundo a
prescrio mdica.
O Supremo Tribunal Federal, instncia mxima do Poder Judicirio do pas, nos
recursos j apreciados, rmou entendimento indiscutivelmente favorvel entrega
dos medicamentos solicitados aos cidados que deles necessitam. Um precedente
do STF muito citado em outros julgados 170, de relatoria do Ministro Celso de Mello,
merece transcrio (parcial):
Tal como pude enfatizar, em deciso por mim proferida no exerccio da Presidncia
do Supremo Tribunal Federal, em contexto assemelhado ao da presente causa
(Pet 1.246-SC), entre proteger a inviolabilidade do direito vida e sade, que
se qualifica como direito subjetivo inalienvel assegurado a todos pela prpria
Constituio da Repblica (art. 5o., caput e art. 196), ou fazer prevalecer, contra
essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundrio do Estado,
entendo uma vez configurado esse dilema que razes de ordem tico-jurdica
impem ao julgador uma s e possvel opo: aquela que privilegia o respeito
indeclinvel vida e sade humana, notadamente daqueles que tm acesso, por
fora da legislao local, ao programa de distribuio gratuita de medicamentos,
institudo em favor de pessoas carentes.
Na realidade, o reconhecimento judicial da validade jurdica de programas de
distribuio gratuita de medicamentos a pessoas carentes, inclusive quelas
portadoras do vrus HIV/AIDS deu efetividade a preceitos fundamentais da
Constituio da Repblica (arts. 5o., caput, e 196), representando, na concreo do
seu alcance, um gesto reverente e solidrio de apreo vida e sade das pessoas,
especialmente daquelas que nada tm e nada possuem, a no ser a conscincia de
sua prpria humanidade e de sua essencial dignidade.
(...)
No basta, portanto, que o Estado meramente proclame o reconhecimento
formal de um direito. Torna-se essencial que, para alm da simples declarao
constitucional desse direito, seja ele integralmente respeitado e plenamente
garantido, especialmente naqueles casos em que o direito como o direito sade
se qualifica como prerrogativa jurdica de que decorre o poder do cidado de
exigir, do Estado, a implementao de prestaes positivas impostas pelo prprio
ordenamento constitucional.
(Agravo Regimental nos autos do recurso extraordinrio 271.286-8/RS,
Segunda Turma, em 12/09/2000, publicado no DJ em 24/11/2000)
170 Como na apelao cvel 98.016792-2 do Tribunal de Justia de Santa Catarina, Relator Desembargador Cludio Barreto
Dutra, em 02/03/1999; no recurso especial 235.381-RS, Segunda Turma do Superior Tribunal de Justia, Relator Ministro
Franciulli Netto, publicado no DJ em 24/06/02; e no recurso especial 325.337-RJ, Primeira Turma do Superior Tribunal de
Justia, Relator Jos Delgado, julgado em 21/06/2001.
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menos do que o indispensvel ao efetivo e esperanoso combate quele insidioso
e perverso mal. A deciso no pode ser considerada ultra petita, porque no
compreende nada mais do que o essencialmente requerido, quando julga procedente
o pedido, concedendo o adequado, prprio e imprescindvel.
(Apelao Cvel nos autos do processo 1998.001.06186, Sexta Cmara Cvel do
Tribunal de Justia do Rio de Janeiro, Relator Desembargador Albano Mattos
Correa, em 17/12/1998)
As vtimas da Sndrome da Deficincia Imunolgica Adquirida (AIDS), por serem
doentes portadores de gravssima doena, ho de merecer, de toda a Sociedade,
de cada ser humano, um pensamento isento de preconceito, e impregnado de
compreenso, de solidariedade e de amor cristo.
(Agravo de Instrumento nos autos do processo 1997.002.02705, da Sexta
Cmara Cvel do Tribunal de Justia do Rio de Janeiro, Relator Desembargador
Albano Mattos Correa, em 24/03/1998)
Se por um lado, existem centenas de decises que demonstram a preocupao do
Judicirio com este grave problema de sade pblica e tambm com a vida das pessoas
com HIV/aids, h casos isolados em que se atribui vida dos soropositivos valor
de menos. Por exemplo, a deciso do ento Juiz de Direito Antonio Carlos Ferraz
Miller da 7a. Vara da Fazenda Pblica de So Paulo, nos autos do processo 968/01,
que indeferiu a antecipao de tutela pleiteada para obteno de medicamentos e
realizao do exame de genotipagem, em 26/07/01, nos seguintes termos:
Por outro lado no h fundado receio de dano irreparvel ou de difcil reparao.
Todos somos mortais. Mais dia menos dia, no sabemos quando, estaremos partindo,
alguns, por seu mrito, para ver a face de Deus. Isto no pode ser tido por dano.
Como se v, algumas raras decises negam o pedido do portador de HIV/aids
de receber o medicamento necessrio. Outro acrdo que rejeita o pedido de
fornecimento de medicamentos entende que as normas legais e constitucionais
relativas ao tema no so auto-aplicveis (Apelao Cvel 27.522-5, So Jos dos
Campos/SP, Nona Cmara de Direito Pblico do Tribunal de Justia de So Paulo,
Relator Yoshiaki Ichihara, 28/04/99)
Uma outra deciso que no acolhe a pretenso do paciente justica a negativa por
considerar que o direito consiste na obteno do medicamento bsico e no sua
substituio por toda e qualquer droga que entenda ser melhor ou mais adequada
(Agravo de Instrumento 133.802-5-SP, Terceira Cmara de Direito Pblico do
Tribunal de Justia de So Paulo, Relator Rui Stoco, 28.09.99).
Ainda um fundamento contrrio sustenta que a solicitao de medicamento que no
faz parte do coquetel onera demais o Poder Pblico e trata de modo privilegiado o
paciente em relao aos demais que esto na mesma situao (Agravo de Instrumento
155.065-5, Terceira Cmara de Direito Pblico do Tribunal de Justia de So Paulo,
Relator Laerte Sampaio, 04/04/00)
Esta ltima deciso mencionada traz ainda um outro fundamento que pode ser
considerado a principal controvrsia travada nos tribunais referente concesso
de medicamentos que a imprescindibilidade ou no de prvia incorporao do
medicamento na rede pblica, o que ser tratado adiante.
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IV - A existncia do receio de dano irreparvel irrefutvel, pois a demora na
entrega dos medicamentos poder ocasionar o agravamento do estado de sade e,
at mesmo, a morte dos impetrantes.
(Agravo de Instrumento 19079 nos autos do processo 97.02.02570-2/RJ,
Segunda Turma do Tribunal Regional Federal da Segunda Regio, Relator
Juiz Reis Friede, em 19/03/2003, publicado no DJU em 15/10/2003)
Em se tratando de uma doena que, rapidamente, reduz a capacidade imunolgica,
possibilitando o surgimento de doenas oportunsticas, no possvel retardar a
prestao jurisdicional, com discusses acadmicas.
(Agravo de Instrumento nos autos do processo 1997.002.02094, Nona Cmara
Cvel do Tribunal de Justia do Rio de Janeiro, Relator Desembargador Nilson
de Castro Diao, em 24/09/97)
Chama a ateno outro acrdo a este respeito do Tribunal de Justia do Distrito
Federal, que rejeitou os argumentos do Poder Pblico para reconhecer a necessidade
de deferimento clere do pedido por meio do instrumento processual previsto:
O portador de doena infecciosa grave no pode esperar o desfecho de ao
cognitiva movida contra o Estado para obter os medicamentos indispensveis
minimizao da angstia ou prolongamento da vida. Da por que, havendo prova
suficiente do quadro mrbido, deve ser deferida a antecipao dos efeitos da
sentena projetada.
(Agravo de Instrumento 20000020054136/DF, Segunda Turma Cvel do
Tribunal de Justia do Distrito Federal, Relator Romo C. Oliveira, em 12/02/
2001, publicado no DJU, em 28/03/2001)
So, portanto, inmeras as decises que concedem o pleito dos cidados que
precisam de medicamentos para o seu tratamento, demonstrando indiscutivelmente
ser esta a posio majoritria do Poder Judicirio.
3.2 Condicionantes para o fornecimento de medicamentos
Mesmo as decises que negam o pleito, na esmagadora maioria das vezes, o fazem
por considerar que alguns requisitos devem ser preenchidos no por ignorar o
direito dos cidados.
a) Medicamentos padronizados ou qualquer um prescrito pelo mdico?
neste campo que reside a maior divergncia na Justia em matria de
fornecimento de medicamentos para tratamento de HIV/aids. Em parcela
significativa das decises examinadas, prevalece o entendimento de que,
independentemente de estar incorporado o medicamento no servio pblico
do pas, se houver prescrio mdica, este deve ser fornecido pelo Estado.
H decises sustentando, inclusive, que medicamento inexistente no Brasil
deve ser fornecido para atender solicitao do paciente feita com base em
prescrio mdica.
Nesse sentido, vale mencionar o julgado do Superior Tribunal de Justia
que, mantendo as decises de primeira e segunda instncias, transcreveu a
sentena que, entre outros fundamentos, manifestou:
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Cvel do Tribunal de Justia do Rio de Janeiro, Relator Desembargador
Albano Mattos Correa, em 03/10/2000).
Viola os direitos constitucionais vida e sade a limitao de fornecimento
de medicamentos relacionados em lista padronizada, maxime quando os
remdios estranhos lista foram receitados por mdicos do Estado que
atende aos autores em hospital estadual, caracterizando, assim, que o
tratamento indicado o mais eficaz, talvez, o nico capaz de garantir vida
condigna aos autores.
(Apelao Cvel nos autos do processo 1999.001.20897, Stima Cmara
Cvel do Tribunal de Justia do Rio de Janeiro, Relatora Desembargadora
Marly Macednio Franca, em 11/04/2000)
O medicamento, ainda que no padronizado, deve ser fornecido
gratuitamente pelo Estado se comprovada a necessidade.
(Apelao Cvel 2003.011879-9, Tribunal de Justia de Santa Catarina,
Relator Desembargador Luiz Czar Medeiros, em 22/09/2003)
1. A Lei n 9.313/96, em seu art. 1, determina que: Os portadores do
HIV (vrus da imunodeficincia humana) e doentes de AIDS (Sndrome
da Imunodeficincia Adquirida) recebero, gratuitamente, do Sistema
nico de Sade, toda a medicao necessria a seu tratamento. 2. O fato
do remdio indicado no fazer parte do consenso teraputico do Ministrio
da Sade no o exclui do tratamento. Os pargrafos 1 e 2, do art. 1,
da Lei n 9.313/96, apenas prescrevem que o Poder Executivo, atravs do
Ministrio da Sade, padronizar os medicamentos a serem utilizados, em
cada estgio evolutivo da infeco e da doena, mas, isso, com vistas a
orientar a aquisio dos mesmos pelo SUS (Sistema nico de Sade). 3. A
padronizao de terapias fica sujeita no s reviso anual, como a essa
reviso toda vez que se fizer necessria.
(Agravo de Instrumento nos autos do processo 2001.02.01.028752-8/
RJ, Primeira Turma do Tribunal Regional Federal da Segunda Regio,
Relator Desembargador Luiz Antonio Soares, em 09/09/2002, publicado
no DJU, em 25/10/2002)
Apesar da alegao de que o medicamento solicitado pelo autor no
faz parte do consenso sobre terapias-retrovirais, no tem o condo de
inviabilizar a tutela do agravado, uma vez que a deciso impugnada est
amparada na lei e Constituio.
(Agravo de Instrumento 51719 nos autos do processo 2000.02.01.0086520/RJ, Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da Segunda Regio,
Relatora Desembargadora Vera Lcia Lima, em 21/11/2000, publicado
no DJU, em 15/03/2001)
Os julgados destacados revelam a postura predominante da Justia de obrigar
o fornecimento dos medicamentos prescritos pelo mdico, desconsiderando
a falta de incorporao do medicamento pelo Ministrio da Sade.
Mas existem decises que condicionam o fornecimento das drogas
prvia aprovao do Ministrio da Sade e sua disponibilidade no pas.
112
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prpria dos responsveis pela sade pblica, o que configura ofensa
ordem administrativa.
4. O cumprimento da sentena obrigaria a Unio, haja vista a limitao
do seu oramento, a remanejar recursos de outras reas da sade,
comprometendo, inclusive, o programa oficial de combate AIDS.
(Agravo na suspenso de execuo de liminar, nos autos do processo
200204010571409/SC, Corte Especial, Relator Nylson Paim de Abreu,
em 22/05/2003, publicado no DJU, em 04/06/2003)
3. Modificada a deciso que concedeu a antecipao de tutela em parte,
permitindo a utilizao de medicamentos no constantes da lista do
Ministrio da Sade, pois no obstante ser compreensvel a situao dos
portadores de doena grave como a AIDS, o uso de medicamentos ainda
no aprovados poderia significar o agravamento do estado de sade do
paciente.
4. O Judicirio no pode conceder liminar sem elementos fornecidos por
especialistas acerca da eficcia e dos efeitos colaterais dos medicamentos,
sob pena de estar pondo em srio risco a sade e a prpria vida dos
portadores do vrus HIV.
(Agravo de Instrumento nos autos do processo 200104010851128/SC,
Terceira Turma, Relatora Maria de Ftima Freitas Labarrre, em 30/
04/2002, publicado no DJU, em 10/07/2002)
Os julgados acima no deixam de reconhecer o direito dos cidados, mas, de
certa forma, o relativizam, sob o argumento principal de que o fornecimento
de droga no aprovada pelas autoridades competentes coloca em risco a
sade dos necessitados.
b) S aceita a prescrio feita por mdico da rede pblica?
Seguindo a tendncia majoritria de relevar a ausncia do medicamento no
Consenso Teraputico para considerar efetivo o dever do Poder Executivo
de fornec-lo, a maioria das decises analisadas no faz distino entre o
mdico pertencer ou no rede pblica. Grande parte dos julgados que
concedem o pedido do autor reconhece a prescrio mdica como prova
da necessidade do remdio e o assegura, sem fazer qualquer meno a esse
aspecto. Este o entendimento contido na deciso do Tribunal Regional
Federal da Segunda Regio: Os autores fazem jus a todos medicamentos e
exames necessrios, nas quantidades previstas e decorrentes das prescries
mdicas de cada paciente. (Agravo de instrumento 26635 nos autos do
processo 98.02.05724-0/RJ da Primeira Turma, Relator Carreira Alvim, em
23/03/1999, publicado no DJU em 19/06/2001).
Outras decises, j relacionadas neste estudo, igualmente deixam claro, de
um lado, que a prescrio fundamental pois com base nesse documento
que o pedido na ao judicial feito e acolhido pela Justia , e, de outro
lado, que irrelevante onde o profissional exerce sua atividade se na rede
pblica ou particular.
A recente deciso do Tribunal de Justia distrital expressamente manifesta
esse posicionamento: No importa se o profissional que receitou o
114
115
a matria, provocando maior lentido no Poder Judicirio, desgaste para o Poder
Executivo e insegurana para o jurisdicionado 173.
Felizmente, a jurisprudncia farta em decises que reconhecem a responsabilidade
das trs esferas do Poder Executivo, sendo que vrias fazem aluso ao entendimento
do Supremo Tribunal Federal quanto solidariedade entre elas em matria de
sade174.
Em sua esmagadora maioria, a Justia concede ao cidado o direito de receber de
qualquer um dos entes o que lhe devido para a manuteno da sua sade e vida 175,
dando pouca importncia para a discusso levada aos tribunais pelo Poder Pblico
quanto competncia. Nesse sentido, encontra-se, entre tantos outros, o seguinte
acrdo prolatado pelo Superior Tribunal de Justia:
dever constitucional da Unio, do Estado, do Distrito Federal e dos Municpios
o fornecimento gratuito e imediato de medicamentos para portadores do vrus HIV
e para tratamento da AIDS.
(Recurso Especial 325337 nos autos do processo 2001/0067327-4/RJ, Primeira
Turma, Relator Ministro Jos Delgado, publicado no DJ em 03/09/2001,
acrdo j mencionado neste trabalho).
Outros julgamentos caminharam na mesma direo, conforme os exemplos a
seguir:
Tratando-se o SUS de um Sistema em que atuam, solidariamente, os Estados,
Municpios e a Unio, poder o doente assestar sua pretenso contra qualquer dos
devedores solidrios.
(Apelao Cvel nos autos do processo 1998.001.16021, Dcima Cmara
Cvel do Tribunal de Justia do Rio de Janeiro, Relator Desembargador Sylvio
Capanema, em 03/02/2000)
A Lei 8080/90, que criou o SUS, no precisou a responsabilidade da Unio, Estado
ou Municpio quanto ao cumprimento dos deveres impostos pelo Sistema, e custeado
pelas partes, conforme sua especificao. Assim, esses encargos devem e podem ser
assumidos por qualquer dos rgos pblicos recorridos em carter indiscriminado,
atravs de suas unidades de tratamento.
(Apelao Cvel nos autos do processo 1997.001.06218, Dcima Cmara Cvel,
Relator Desembargador Jorge Magalhes, em 07/04/1998)
I - Em preliminar, deve-se destacar a legitimidade passiva ad causam da Unio
Federal, do Estado do Rio de Janeiro e do Municpio do Rio de Janeiro, para atuarem
no presente feito.
173 Vale lembrar o lamentvel episdio relatado pelo jornalista Josias de Souza, no artigo Sade pblica vira doi-codi psmoderno, publicado em 30/03/2003, citado pgina 21.
174 Nesse sentido, deciso prolatada em Agravo de Instrumento 79485, nos autos do processo 2001.02.01.024038-0/RJ, Terceira
Turma do Tribunal Regional Federal da 2a. Regio, Relator Desembargador Frederico Gueiros, em 03/12/2002, publicado no
DJU de 14/04/2003, p. 166: 2. O Supremo Tribunal Federal reconhece a solidariedade das diversas esferas institucionais do
Poder Pblico no que se refere prestao da sade.
175 H uma deciso que entende ser caso de litisconsrcio passivo necessrio, figura do Direito Processual Civil que, neste
caso especfico, exigiu que o Municpio integrasse a lide como co-ru (Agravo de Instrumento 91754 nos autos do processo
200104010765789/RS, Terceira Turma, Relatora Juza Maria De Ftima Freitas Labarrre, em 10/06/2003, publicada no DJU
em 09/07/2003, p. 379). A deciso entendeu que ao Municpio de Porto Alegre, na condio de gestor do Sistema nico
de Sade, compete o exerccio de funes de coordenao, articulao, negociao, planejamento, controle e avaliao do
sistema de sade, razo pela qual deve integrar a lide, na condio de litisconsorte passivo necessrio, em ao que visa
fornecimento de medicao para fins de tratamento da sndrome que acomete a parte autora.
116
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artigo 207, caput e inciso XIV. Conseqentemente, as decises judiciais determinam
tal esfera governamental como competente para a distribuio dos medicamentos.
Nesse sentido, encontram-se as decises abaixo, entre muitas outras:
A Constituio Federal, art. 196, assegura a todos o acesso sade e a Lei
Orgnica do Distrito Federal, a seu tempo, art. 207, elenca os portadores do
vrus HIV como recebedores de assistncia integral, sob todos os aspectos,
assim desse dever legal e homogneo no h a Administrao como se alforriar
escondendo, como a avestruz, a cabea debaixo das asas.
(Embargos infringentes na remessa ex-oficio 19980110016840EIC DF,
Primeira Cmara Cvel do Tribunal de Justia do Distrito Federal, Relator
Juiz Eduardo de Moraes Oliveira, em 14/06/2000, publicado no DJU, em
29/11/2000)
O art. 198 da Constituio Federal prev que o Sistema de Sade
descentralizado, com direo nica em cada esfera de governo, determinando
a Lei Orgnica do DF sua competncia para prestar assistncia social
aos necessitados, conforme se depreende do art. 207. No sendo o caso de
denunciao lide da Unio, conseqentemente o feito de competncia da
Justia Comum.
(Apelao cvel e remessa ex-oficio 4893198, Quarta Turma Cvel do
Tribunal de Justia do Distrito Federal, Relator Juiz Lecir Manoel da Luz,
publicado no DJU, em 01/03/2000)
No Rio Grande do Sul, a Lei 9.908/93 fundamento freqente do Tribunal de
Justia local para reconhecer o direito dos necessitados e o dever do Estado de
disponibilizar os remdios pleiteados. De acordo com seu artigo 1o., obrigao
do Estado fornecer medicamentos excepcionais, assim considerados aqueles que
devem ser usados com freqncia e de forma permanente, sendo indispensveis vida
do paciente para as pessoas que no puderem prover as despesas com os referidos
medicamentos, sem privarem-se dos recursos indispensveis ao prprio sustento e de
sua famlia.
Nesse sentido, esto as seguintes decises, entre outras:
Solidariedade passiva entre os entes federados na obrigao de fornecimento
de medicamentos aos necessitados. Lei n. 9908/93 firmou a responsabilidade
do estado de fornecer medicamentos excepcionais.
(Apelao Cvel 598213395, Quarta Cmara Cvel, Relator Juiz Joo Carlos
Branco Cardoso, em 21/10/1998)
Obrigao do poder pblico - Estado e Municpio. Leis nmeros 9913, de
13.11.96, e 8666, de 21.6.1993, da Unio. Leis - RS nmeros 9828, de 5.2.1993,
9908, de 16.6.93, e 10529, de 20.7.1995. 1. a lei n-9913, de 13.11.1996, no
limita nem exclui a responsabilidade do Estado e do Municpio no fornecimento
de medicamentos a pacientes aidticos. 2. A alterao do destino das verbas de
fundos, de onde seriam sacados os recursos para atendimento de despesas com
a aquisio e fornecimento de medicamentos, no implica a revogao da LeiRS n-9908, de 19.6.1993, e a licitao torna-se dispensvel ante o disposto no
artigo 24, inc.IV, da lei n-8666, de 21.6.1993.
(Apelao cvel 597240118, Primeira Cmara Cvel, Relator Juiz Celeste
Vicente Rovani, em 08/04/1998)
118
177 Vale lembrar que absolutamente minoritria a corrente jurisprudencial que no acolhe a pretenso em carter de
urgncia, como j abordado.
119
O FAA Fundao Aoriana para o Controle da Aids por sua vez passou a
ingressar com aes na Justia Federal depois que descobriu ser mais rpido do que
na Estadual.
Os recursos apreciados pelo Supremo Tribunal Federal so todos originrios do
Rio Grande do Sul. Aqueles que debatem a competncia para o fornecimento de
medicamentos contm a defesa do municpio de Porto Alegre/RS considerando
a Lei estadual 9.908/93 e a Comisso Intergestores Bipartite, por meio do qual,
o Estado do Rio Grande do Sul e no o municpio que tem o dever de fornecer
medicamento especial ou excepcional. Mas, tais argumentos no tm o respaldo do
STF 178, que exige a assistncia sade, inclusive farmacutica, de todos os entes do
Poder Executivo e que de qualquer deles pode demandar o necessitado.
3.4 Quais os argumentos utilizados pelo Poder Pblico em sua defesa?
Com base nas manifestaes feitas pela Unio, pelos estados e municpios nos autos
dos processos analisados nesta pesquisa e nas decises coletadas, a fundamentao
do Poder Pblico para negar o pleito das pessoas que vivem com HIV/aids so de
natureza constitucional, administrativa, processual e procedimental.
As principais matrias de defesa argidas pelos vrios entes do Poder Executivo
so a competncia para a distribuio da droga solicitada e a impossibilidade de
fornecimento de medicamento no incorporado rede pblica.
Quanto competncia para o fornecimento de medicamentos ou exames para
os portadores de HIV/aids, os entes federativos que guram no plo passivo das
demandas se baseiam, em suas defesas, nos mais diversos artigos da Lei Orgnica
do SUS Lei 8.080/90 para afastar tal ato de sua rbita de competncia e imput-lo
a algum dos outros entes.
Em resumo, a Unio manifesta que o fornecimento de medicamento de
competncia dos estados e municpios, os estados alegam ser tal fato de competncia
dos municpios e estes armam estar tal obrigao no mbito de competncia dos
estados.
J no que tange s demandas que pleiteiam medicamentos no incorporados rede
pblica, a principal argumentao utilizada pelo Poder Pblico o princpio da
legalidade, inerente Administrao Pblica.
Justicam os entes da Federao que, com base no princpio da estrita legalidade, o
fornecimento de medicamentos deve observar rigorosamente o elenco presente no
receiturio ocial e os critrios de tratamento delineados pelo Programa Nacional
de DST e Aids.
Existem ainda outros argumentos levados apreciao do Judicirio com freqncia,
como a ofensa ao princpio constitucional da independncia e harmonia entre os
Poderes. Segundo a tese defendida pelo Executivo, no admissvel o magistrado
interferir em suas funes tpicas e determinar o fornecimento de medicamentos.
So suscitadas diversas conseqncias dessa interferncia, como a entrega de
178 Como o acrdo proferido no agravo regimental nos autos do recurso extraordinrio 255.627-1/RS, Relator Ministro Nelson
Jobim.
120
121
2. A alterao do destino das verbas de fundos, de onde seriam sacados os
recursos para atendimento de despesas com a aquisio e fornecimento de
medicamentos, no implica a revogao da Lei-RS n-9908, de 19.6.1993, e a
licitao torna-se dispensvel ante o disposto no artigo 24, inc.IV, da lei n8666, de 21.6.1993.
(Apelao cvel 597240118, Primeira Cmara Cvel do Tribunal de Justia
do Rio Grande do Sul, Relator Celeste Vicente Rovani, em 08/04/1998,
Deciso j mencionada anteriormente)
O fornecimento de medicao destinada a conter a progresso da patologia
conhecida por AIDS ou SIDA (Sndrome da Imunodeficincia Adquirida)
pelo Sistema nico de Sade (SUS) aos portadores do vrus HIV direito
assegurado pelo disposto nos arts. 1 e 2, da Lei Federal n. 9.313/96. A
plausvel probabilidade de xito letal, caso o tratamento venha a ser negado
ou suspenso, autoriza a dispensa de licitao e de previso oramentria para
a sua aquisio. A probabilidade mais ou menos certa de xito letal caso haja
suspenso ou interrupo do fornecimento da droga ao paciente, justifica a
dispensa do processo licitatrio e de prvia autorizao oramentria.
(Apelao Cvel 99.007419-6 do Tribunal de Justia de Santa Catarina,
Relator Desembargador Anselmo Cerello, em 26/08/1999)
Alm das questes de cunho oramentrio e licitatrio, h diversos acrdos
que examinam as alegaes de prejuzo econmico que o fornecimento dos
medicamentos acarretaria ao Estado. Nesse sentido, j se manifestou o Tribunal
Regional Federal da Segunda Regio:
O bem jurdico amparado pela medida, qual seja, o direito vida,
indubitavelmente superior ao eventual prejuzo, de carter econmico, que
possa sofrer o errio pblico.
(Agravo de Instrumento nos autos do processo 97.02.02570-2/RJ, Segunda
Turma, Relator Juiz Reis Friede, em 19/03/2003, publicado no DJU, em
15/10/2003).
O Tribunal de Justia de So Paulo, a este respeito, apresentou fundamento
inovador179:
Com efeito, a concesso, ou no, da tutela antecipada, bem como sua
confirmao, ou no, na fase sentencial definitiva, podero trazer, como
decorrncia, um eventual prejuzo material ao Estado, diante do estado de
miserabilidade da ora agravada, e, at mesmo, a perda da vida desta.
evidncia, o primeiro, bem ou mal, a curto, mdio ou longo prazo, ser
reparado. E se no o for, o prejuzo poder ser pela coletividade suportado.
J, com relao ao segundo, tem-se que a vida humana no ser reposta, no
podendo o Estado ou a coletividade arcar com o nus da responsabilidade
dessa perda.
Convm, ento, sejam ponderados os valores que esto sujeitos deciso
judicial liminar.
E, nessa linha, entendo conveniente a tutela do bem maior, a vida humana,
mantendo a tutela antecipadamente concedida.
(Agravo de instrumento 177.202.5-8, Relator Coutinho de Arruda)
179 Em sentido contrrio, a deciso do mesmo tribunal paulista exarada nos autos do Agravo de instrumento 155.065-5/SP,
Terceira Cmara de Direito Pblico do Tribunal de Justia de So Paulo, Relator Laerte Sampaio, em 04/04/02000.
122
123
Com relao ao artigo 196, da maior relevncia em matria de sade, preciso salientar
novamente o precedente do Supremo Tribunal Federal, de relatoria do Ministro
Celso de Mello, que rechaa o argumento usual do Poder Pblico sobre o seu carter
programtico. Segundo a deciso:
O carter programtico da regra inscrita no art. 196 da Carta Poltica
- que tem por destinatrios todos os entes polticos que compem, no plano
institucional, a organizao federativa do Estado brasileiro - no pode converterse em promessa constitucional inconseqente, sob pena de o Poder Pblico,
fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de
maneira ilegtima, o cumprimento de seu impostergvel dever, por um gesto
irresponsvel de infidelidade governamental ao que determina a prpria Lei
Fundamental do Estado.
(Agravo Regimental nos autos do recurso extraordinrio 271286/RS,
Segunda Turma, em 12/09/2000, publicado no DJ, em 24/11/2000)
Em matria de competncia da Unio, Estado e Municpio, para fornecimento de
medicamentos, algumas decises baseiam-se ainda nos artigos 23, I e 30, VIII da
Constituio Federal e na Lei 8.080/90 180.
124
do GAPA: (...) isso no uma agilidade no cumprimento das liminares. Signica que
eles esto cumprindo as liminares dentro da medida do possvel, porque ao invs de dar
uma segurana para o paciente de que ele vai ter a medicao para tomar durante um
ms, ele ca na expectativa de trmino do seu medicamento e sem a garantia de que vai
ter continuidade no tratamento. Para mim e para os que eu atendo, isso signica uma
angstia muito grande.
No Rio de Janeiro, segundo o Grupo Pela Vidda, a demora para o cumprimento da
deciso judicial varivel, mas recentemente, tem sido grande, destacando os trs
pedidos deferidos pelo Poder Judicirio do medicamento Fuzeon (enfuvirtida / T20).
As decises so dos dias 31 de maro, 1 de julho e 20 de julho de 2004, e at agosto de
2004, nenhum dos autores da ao havia recebido o remdio. O Ministrio da Sade
alegou que a demora era em virtude da falta de registro do medicamento na Anvisa,
o que impedia a importao do produto. Porm, em 31/05/2004, a agncia publicou o
registro do medicamento Fuzeon (T20), sob o n 101000617.
Essa postura j impulsionou resposta da Justia pela condenao em m-f do Poder
Pblico, como se nota da seguinte deciso reproduzida abaixo:
A necessidade de acompanhamento adequado e o desenvolvimento de
programas oficiais para o combate da doena no podem ser opostos para
tratamento de situao trazida individualmente apreciao do Judicirio, pois
do contrrio haveria o desvirtuamento da finalidade prpria da atuao estatal,
consubstanciada na preservao da vida e em evitar a disseminao maior
da doena. Sentena que determinou o fornecimento de medicao, segundo
formulrios de solicitao a serem fornecidos por mdicos vinculados ao Programa
Nacional de DST/AIDS, mantida, por inocorrente tratamento privilegiado, uma
vez assegurado o direito vida atravs das atividades inerentes ao Estado,
financiadas pela sociedade por meio dos impostos pagos pelos cidados. Notria
recalcitrncia do Poder Pblico em acatar ordens judiciais a justificar a pena
pecuniria imposta com base no art. 461, par. 4, CPC.
(Apelao Cvel nos autos do processo 199804010783249/SC, Quarta
Turma do Tribunal Regional Federal da Quarta Regio, Relatora Juza
Silvia Goraieb, em 11/05/1999, publicado no DJ em 21/07/1999)
Mas, possvel constatar que, nesta matria, so muito raras as imposies de multas
e outras sanes para o Poder Pblico, apesar da gravidade e freqncia do atraso no
cumprimento de ordem judicial em questo de sade e vida.
De acordo com o Grupo Pela Vidda, do Rio de Janeiro/RJ, os mecanismos coercitivos
pleiteados pela ONG no esto sendo acolhidos: o mximo que estamos conseguindo,
atualmente, que o despacho consigne que, em caso de descumprimento, ser aplicada
multa diria ou que haver extrao de peas para o encaminhamento ao MP. Porm,
mesmo nestes casos, quando comunicamos que no houve o cumprimento, o Juzo no
aplica imediatamente estas penalidades, preferindo ociar e/ou intimar novamente o
Ru, reiterando a determinao de cumprimento da deciso, relatou a representante da
organizao.
Ainda segundo ela, no houve nenhum caso em que tivesse sido determinada a
priso por descumprimento de ordem judicial; porm, em um dos casos em que foi
estabelecida a aplicao de multa para a hiptese de descumprimento, vericou-se que
houve um cumprimento mais rpido.
125
A manifestao do GAPA/DF foi no mesmo sentido de reconhecer a falta de aplicao
de penalidades, armando que houve uma ao em que foi estabelecida multa de R$
1.000,00 por dia de atraso e, como ocorreu, o GAPA solicitou a aplicao da multa.
No entanto, ao invs de sua imposio, o juiz apenas mandou um ofcio pedindo
explicaes.
A mais recente reao das ONGs foi o protesto realizado no Rio de Janeiro, no dia 26 de
agosto de 2004, dia nacional de articulao e mobilizao da luta contra a aids. Segundo
o informe divulgado pela Secretaria do Frum de ONGs/Aids do Estado, dentre os
vrios problemas existentes 181 est o descumprimento de decises judiciais.
Em manifesto distribudo na ocasio, intitulado Cad o melhor programa de aids do
mundo?, o mesmo Frum declarou: Diversas so as decises judiciais reiteradamente
descumpridas pelo Governo do Estado no acesso a medicamentos. Por outro lado, o
Judicirio no pune o gestor do Estado pelo no cumprimento da sentena, e muitas vezes
faz vista grossa. Estamos falando de vidas. Para muitas pessoas com aids, o tempo ainda
curto, e a Justia deve ser rpida e efetiva, pois pode representar a nica esperana.
Por outro lado, ainda no que se refere efetividade das decises da Justia, as declaraes
da FAA so um contraponto. Segundo a Fundao, a prestao jurisdicional da Justia
Federal de Florianpolis muito clere. Em geral, em dois dias sai a deciso e os juzes
costumam xar cinco dias de prazo para o seu cumprimento sob pena de multa diria
de cerca de R$1.000,00 (mil reais). Quando o juiz no se manifesta acerca da multa
requerida, a Fundao costuma opor embargos declaratrios uma espcie de recurso
solicitando que o juiz, no caso, se pronuncie sobre o pedido feito na ao.
181 Foram apontadas tambm a falta de medicamentos para tratar doenas oportunistas, a falta de exames essenciais para o
acompanhamento do soropositivo como CD4, Carga Viral, genotipagem e outros, a falta de leitos suficientes para internao
e falta de preservativos, a ausncia de aes do Governo quanto preveno, e dificuldade de acesso a novas drogas.
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127
Concluses e recomendaes
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129
medicamentos na rede pblica que devem ser melhor compreendidos, aperfeioados
e agilizados. Isso poder, seno eliminar, certamente diminuir signicativamente a
necessidade de aes judiciais e, conseqentemente, o impacto no SUS.
Para evitar que haja retrocessos nos direitos j conquistados pela sociedade fazse necessrio ampliar o debate sobre as aes judiciais na perspectiva da defesa
intransigente da poltica pblica de acesso universal a medicamentos e exames, sem
menosprezar o entendimento da complexa lgica que envolve a introduo de novas
tecnologias para tratamento do HIV/aids no pas.
Neste sentido, seguem algumas consideraes e recomendaes:
1. O PNDST/AIDS deve promover formas de divulgao e espaos de discusso
sobre o assunto, a exemplo de publicao e seminrio especfico dirigido a
advogados e operadores do direito que atuam no campo do HIV/aids, programas
de DST/aids nos trs nveis de governo, mdicos, profissionais de sade,
Ministrio Pblico e Judicirio. Ao mesmo tempo, deve incentivar a abordagem
do tema em eventos sobre HIV/aids programados.
2. As autoridades sanitrias, dentro de suas competncias, devem se adiantar para
viabilizar o mais rpido possvel a incorporao de medicamentos novos, o que
no ocorreu em parte significativa dos casos analisados. Est claro que o lapso de
tempo entre a aprovao de um medicamento anti-aids (e o imediato incio das
prescries) at sua incorporao na rede pblica est relacionado ao nmero de
aes judiciais.
3. certo que o registro na Anvisa deve seguir os trmites e exigncias previstas na
legislao, mas a Agncia deve estabelecer dilogo permanente com o PNDST/
AIDS e considerar a possibilidade de agilizar ainda mais o processo de registro
de medicamentos destinados a pacientes para os quais no h outra terapia
disponvel, procedimento que deve ser seguido para medicamentos igualmente
relevantes para outras patologias, como o cncer.
4. O mecanismo de acesso expandido deve ser acionado com mais frequncia,
como alternativa para os pacientes em estado crtico, antes da incorporao
definitiva do medicamento na rede pblica.
5. As negociaes de preos, que s vezes emperram o processo e retardam o acesso
dos pacientes aos medicamentos, devem ser sempre antecipadas, iniciadas antes
mesmo da incorporao oficial do medicamento, como j aconteceu em alguns
casos. Tambm deve ser avaliado e monitorado o impacto do novo procedimento
interno do Ministrio da Sade, desencadeado em 2004, de centralizao de
compra dos medicamentos.
6. Devem ser discutidas formas e alternativas geis que possibilitem ao mdico
prescritor obter mais informaes das autoridades competentes e dos membros
do Consenso sobre as recomendaes tcnicas dos novos medicamentos antiretrovirais, antes da sua incluso no Consenso Teraputico.
7. O PNDST/AIDS deve providenciar, sempre que possvel, a elaborao de
norma tcnica com recomendaes para cada novo medicamento logo aps sua
liberao pelo FDA, marco que tem sido utilizado para o incio das prescries
mdicas no Brasil.
8. Alm do Consenso, devem ser criados novos canais de comunicao pelo
PNDST/AIDS, dirigidos aos mdicos e servios de sade, capazes de dar mais
divulgao, de forma simplificada e objetiva, s principais caractersticas e
indicaes de cada novo medicamento.
130
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116
134
Agradecimentos:
Agradecemos imensamente s inmeras pessoas que contriburam para
a execuo do presente trabalho, em especial:
Ao Dr. Vidal Serrano Jnior Promotor de Justia, Doutor em
Direito Constitucional e Professor Doutor da Faculdade de
Direito da Pontifcia Universidade Catlica de So Paulo - no
s pelas informaes sobre o caso do teste rpido, mas tambm
pela orientao quanto ao direito sade no Brasil.
Dra Miriam Ventura e ao Dr. Marcelo Turra, pelos seus escritos
e suas histrias de luta pelos direitos das pessoas vivendo com
HIV/Aids no pas.
Dra. urea Celeste da Silva Abbade do Grupo de Apoio e
Preveno Aids de So Paulo GAPA/SP, pioneira nas aes
judiciais para a garantia de medicamentos anti-Aids.
Dra. Ingrid Carvalho e Dra. Carla Varela, advogadas do
Departamento de Assessoria e Orientao Jurdica do Grupo
Pela Vidda Rio de Janeiro; e Dra. Mrcia Nogueira Ribas, do
Grupo de Apoio e Preveno Aids do Distrito Federal - GAPA/
DF pelas conversas, e-mails e materiais esclarecedores.
Dra. Maria Lucila Magno, do Grupo de Educao Preveno
Aids em Sorocaba/SP Gepaso, pelas informaes e material
sobre o caso da menina L.
Ao Dr. Fernando Quaresma, advogado da AIESP Associao de
Incentivo Educao e Sade de So Paulo; Dra. Kariana
Gurios de Lima, advogada da GESTOS Soropositividade,
Comunicao e Gnero, de Recife; ao Dr. Robson Anto de
Medeiros, do Grupo de Apoio Vida - GAV, de Campina Grande/
PB; aos advogados Dr. Rafael Edison Rodrigues e Dra. Maria
Cristina Franceschi, do GAPA/RS; ao Dr. Sandro Eduardo Sard
, da FAA Fundao Aoriana para o Controle da Aids, de
Florianpolis, Santa Catarina; e Gladys Maria Almeida Santos e
Departamento Jurdico do GAPA/BA.
coordenao do Programa Estadual de Aids do Estado de So
Paulo, Dr. Arthur Kalichman e Dra. Maria Clara Gianna; ao
Diretor Tcnico da Diviso de Sade do Centro de Referncia
e Treinamento em DST/Aids, Sr. Alexandre Gonalves, e
secretria da mesma Diretoria, Sra. Andria Maia da Silva.
Coordenadora do Programa Estadual de DST/Aids do Rio de
Janeiro, Ftima Maria Gomes da Rocha e ao consultor de
lojstica do Programa, Marcos Augusto de Moraes.
Aos tcnicos do PNDST/Aids: Roberto Brant, Karim Sakita, Ronaldo
Hallal, Rogrio Scapini Taylane Frana Franco, Patrcia Rios e
Lucileide da Silva Rosa.
Agradecimento especial aos ex-integrantes do Programa Nacional
de DST/Aids: Alexandre Grangeiro, Jlio Pacca, Rosa Oliveira,
Josu Lima, e Eliane Izolan, Ascom.
SOBRE OS AUTORES
Mrio Scheffer (Coordenador) - Membro do Grupo Pela Vidda/SP,
comunicador social, especialista em sade pblica, mestrando
do Departamento de Medicina Preventiva da Faculdade de
Medicina da USP.
Andrea Lazzarini Salazar - Advogada, mestranda em Direitos Difusos
e Coletivos da PUC/SP.
Karina Bozola Grou - Advogada, mestranda em Direito
Constitucional da PUC/SP
Colaborador e revisor
Fernando Fulanetti - jornalista
Assistentes:
Juliana Ferreira - Estudante de Direito da PUC/SP
Ricardo Balego - Estudante de jornalismo da Universidade Casper
Libero