ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N 18, DE 04 DE ABRIL

DE 2014 (*).
Dispe sobre a comunicao Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA dos
casos de descontinuao temporria e
definitiva de fabricao ou importao de
medicamentos, reativao de fabricao ou
importao de medicamentos, e d outras
providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das
atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art.
2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008,
em reunio realizada em 25 de maro de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao:
Art. 1 Esta Resoluo estabelece as obrigaes dos titulares de registro de
medicamentos quanto comunicao ANVISA dos casos de descontinuao temporria e
definitiva de fabricao ou importao de medicamentos e da reativao de fabricao ou
importao de medicamentos.
1 Considera-se descontinuao temporria os casos de suspenso temporria da
fabricao ou importao de medicamentos, em que no haja a inteno do titular de
cancelar ou no requerer a renovao do registro do produto.
2 Considera-se descontinuao definitiva os casos em que haja a inteno do
titular de cancelar ou no requerer a renovao do registro do produto.
3 A comunicao da descontinuao definitiva no exime o titular do registro do
cumprimento das normas vigentes relativas ao cancelamento de registro de medicamento.
Art. 2 A comunicao ANVISA da descontinuao temporria ou definitiva da
fabricao ou importao de medicamentos dever ser realizada com, no mnimo, 180
(cento e oitenta) dias de antecedncia da data de sua implementao.
Pargrafo nico. A comunicao de que trata o caput se aplica a qualquer forma
farmacutica ou concentrao do medicamento.
Art. 3 No caso de descontinuao temporria ou definitiva da fabricao ou
importao de medicamentos que possam causar desabastecimento de mercado, a
comunicao ANVISA dever ocorrer com 12 (doze) meses de antecedncia.

Pargrafo nico. As redues na quantidade fabricada ou importada que possam

causar desabastecimento de mercado tambm devero ser comunicadas ANVISA no
prazo previsto no caput.
Art. 4 O detentor do registro do medicamento dever garantir o fornecimento regular
do seu produto durante os prazos previstos nos artigos 2 e 3, findo o qual poder
implementar a descontinuao temporria ou definitiva de fabricao ou importao do
medicamento.
Art. 5 Nos casos de descontinuao no-programada da fabricao ou importao
de medicamentos decorrente de fato imprevisto, que impactem sua qualidade, segurana
ou eficcia, e que possam causar desabastecimento de mercado, a comunicao Anvisa
dever ocorrer no prazo mximo de 72h da cincia do problema.
Pargrafo nico: A obrigao de que trata o caput no dispensa o titular do registro
do cumprimento das normas aplicveis aos casos de desvio de qualidade de
medicamentos.
Art. 6 A notificao a que se referem os artigos 2, 3 e 5, dever ser acompanhada
das seguintes informaes e documentos:
I- Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
II- razes da descontinuao ou da reduo da quantidade fabricada ou importada;
III- indicao dos pases onde o produto comercializado;
IV- avaliao do titular do registro sobre a disponibilidade de alternativas teraputicas
para os pacientes e eventuais medicamentos substitutos existentes no mercado
nacional e/ou internacional aprovados para comercializao;
V- se o produto destinado ao atendimento de programas pblicos;
VI- cronograma com previso de reativao da fabricao ou importao do produto,
em casos de descontinuao temporria,
VII- cronograma com previso de normalizao da fabricao ou importao do
medicamento, em caso de reduo de quantidade fabricada ou importada;
VIII- histrico de quantitativo de produtos fabricados, importados e comercializados,
nos ltimos 24 meses, bem como informaes sobre estoque remanescente.
Pargrafo nico. A ANVISA poder requisitar, quando julgar necessrio, informaes
complementares s previstas nesse artigo, relativas a dados de produo, estoques,
matrias primas, dados de comercializao, entre outros.
Art. 7 O titular do registro do produto dever notificar ANVISA a reativao de
fabricao ou importao do medicamento por meio das seguintes informaes e
documentos:
I- Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente preenchidos;
II- Data prevista para disponibilizao do medicamento no mercado.
Art. 8. O titular do registro poder reativar a fabricao ou a importao do
medicamento imediatamente aps a comunicao ANVISA, desde que no haja qualquer
alterao do medicamento registrado ou de seu processo de produo.

Pargrafo nico. Nas hipteses em que houver necessidade de alteraes psregistro do medicamento, a reativao somente poder ocorrer aps o deferimento dessas
alteraes, exceto em casos em que tal deferimento for dispensado, conforme legislao
em vigor.
Art. 9 A ANVISA divulgar, em seu stio eletrnico, as informaes prestadas pelo
titular do registro do medicamento a respeito das razes da descontinuao temporria ou
definitiva da fabricao ou importao de medicamento ou da reduo de quantidade
fabricada ou importada, ressalvados os dados de carter sigiloso.
Art. 10. Nas hipteses previstas nos artigos 2 e 3, bem como no pargrafo nico do
artigo 3, o titular de registro tambm dever disponibilizar, em seu stio eletrnico, nos
canais de atendimento ao consumidor, e aos profissionais da rea de sade, as razes e a
data da descontinuao temporria ou definitiva da fabricao ou importao do
medicamento.
Pargrafo nico. A disponibilizao de que trata o caput dever ser feita em at 5
(cinco) dias da apresentao Anvisa das informaes exigidas no artigo 6.
Art. 11. A partir das informaes recebidas, nos termos do art. 6, a ANVISA se
articular junto ao Ministrio da Sade MS e Secretaria Nacional do Consumidor Senacom, entre outros, com o objetivo de reduzir os impactos populao da
descontinuao temporria ou definitiva da fabricao ou importao ou reduo de
quantidade do medicamento.
Art. 12. Nos casos em que for verificado risco de desabastecimento de mercado,
podero ser aplicadas as normas de priorizao de registro e ps-registro para
medicamentos substitutos.
Art. 13. As empresas obrigadas a comunicar a descontinuao prevista no art 3, e
que se encontrarem entre 180 dias e 12 meses da data de descontinuao, devero
comunicar ANVISA tal descontinuao no prazo mximo de 30 dias contados da
publicao desta Resoluo.
Art. 14. O no cumprimento das disposies constantes nesta Resoluo sujeita os
infratores s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 15. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 16. Ficam revogados os captulos XXII e XXIII da RDC n 48, de 6 de outubro de
2009; os captulos XXXV e XXXVI da RDC n 49, de 22 de setembro de 2011; os itens 4.1
e 4.2 do Anexo da RE 91, de 16 de maro de 2004 e os itens 4.1 e 4.2 do Anexo III da
RDC 26, de 30 de maro de 2007.

IVO BUCARESKY
(*) Republicado por ter sado com incorreo no original publicado no DOU n 66, de 07 de
abril de 2014, seo 1, pg. 37.

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