UNIP

Universidade Paulista
Instituto de Cincias da Sade

Farmcia e Bioqumica

Relatrio de Indstria
Frmaco-Medicamentos
( Dispensa de Estgio )

Aluno: Danielle Coelho

RA: 119283-3

1.

IDENTIFICAO ACADMICA
Nome: Danielle Coelho
RG: 27.479.527-9
Endereo: Rua Eng. Jos Salles, 250 Bloco A4 apto 107 Interlagos - So Paulo - SP
Telefone: (0XX11)5667-3213 / 5532-5071
R.A. 119283-3
E-mail: coelho_danielle@lilly.com

2.

DENTIFICAO DA INDSTRIA
Razo social: Eli Lilly do Brasil Ltda.
Endereo: Av. Morumbi, 8264 - Brooklin - So Paulo - SP
Inscrio estadual: 100.028.990.113
CNPJ: 43.940.618/0001-44
Farmacutico responsvel: Angilberto L. Costa
CRF do Farmacutico Responsvel: 3754
Orientador: Fabiana G. Frana
CRF do orientador: 28894
Perodo trabalhado: de 16 de Outubro de 2000 at a presente data
Horrio de trabalho: das 8:00 h s 17:00 h, com 1 (uma) hora de almoo
Cargo: Auxiliar de Controle de Qualidade

3.

HISTRICO DA INDSTRIA
A Eli Lilly do Brasil Ltda., uma multinacional de alta tecnologia, foi fundada em
Indianpolis, Indiana, em 10 de maio de 1876. Conta com um quadro de
aproximadamente 30.000 funcionrios em todo o mundo, sendo que, mais de 6.000 esto
envolvidos em atividades de pesquisa e desenvolvimento.

A empresa lder em investimento em pesquisa e desenvolvimento no setor

farmacutico e comercializa produtos em 159 pases.

3.1 MARCOS EM PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

Dcada de 1880
A Lilly torna-se uma das primeiras companhias a iniciar um legtimo programa de
pesquisa farmacutica com a contratao de seu primeiro cientista, em 1886, o qumico
Ernest Eberhard, um dos primeiros formandos do ento novssimo curso de Farmcia da
Universidade Americana Purdue.
Dcada de 1920
Pesquisadores da Companhia colaboram com Frederick Banting e Charles Best, da
Universidade de Toronto, na misso de isolar e purificar a insulina para o tratamento de
diabetes, uma doena at ento fatal e sem opes eficazes de tratamento. O resultado
de seu trabalho permitiu que em 1922 a Lilly lanasse o primeiro produto a base de
insulina.
Tambm foi lanado no mercado um extrato de fgado que serviu por dcadas
como padro no tratamento da anemia perniciosa, um problema sanguneo muitas vezes
fatal. Os dois pesquisadores da empresa que desenvolveram o extrato, ambos da
Universidade de Harvard, mais tarde compartilharam o Prmio Nobel pela descoberta
desta nova terapia.
Dcada de 1940
Na dcada de 40 a Lilly esteve entre as primeiras empresas do mundo a
desenvolver um mtodo de produo em massa de penicilina, o primeiro antibitico do
mundo, marcando o incio de vrias iniciativas pioneiras da companhia no ramo da
terapia antiinfecciosa.
No fim de 1997, a companhia recebe da Food and Drug Administration, rgo
americano responsvel pela fiscalizao do setor, autorizao para comercializao do
Evista, o primeiro de uma nova classe de medicamentos para a preveno da
osteoporose em mulheres no perodo ps- menopausa.
Dcada de 1950

A companhia introduz a vancomicina, um poderoso antibitico que ainda a ltima

linha de defesa para pacientes acometidos de srias infeces hospitalares associadas a
certos tipos de bactrias resistentes. Na dcada de 50 a Lilly lanou a Vancomicina, um
poderoso antibitico indicado para infeces hospitalares por bactrias resistentes.
Lanou tambm a eritromicina, um antibitico com amplo espectro que serviu como
alternativa para pacientes alrgicos a penicilina.
Dcada de 1960
A Lilly lana o primeiro de uma srie de antibiticos orais e injetveis de uma nova
classe batizada de cefalosporinas. Ao longo das duas dcadas seguintes, a companhia
pioneira em importantes avanos qumicos que permitem a produo em larga escala
destes produtos, entre eles Keflex.
A companhia tambm lana a vincristina e o vinblastina, medicamentos de
combate ao cncer conhecidos como alcalides da vinca, derivados da planta pervinca.
Dcada de 1970
lanado o Ceclor, um membro da famlia das cefalosporinas que veio a se tornar
o antibitico oral mais vendido no mundo.
A Lilly lana o Dobutrex, um produto cardiovascular inovador responsvel pela
cura de vrios pacientes.
Dcada de 1980
O maior avano no combate diabetes desde a dcada de 1920 marcado pelo
lanamento do Humulin em 1982 pela Lilly, uma insulina idntica produzida pelo corpo
humano. O Humulin o primeiro produto para tratamento mdico humano criado com o
emprego da tecnologia de recombinao do DNA. A Lilly mais tarde aplica a tecnologia no
lanamento do Humatrope, um novo medicamento para deficincias no crescimento
infantil.
A Lilly lana o Prozac, o primeiro produto de uma nova classe de drogas para o
tratamento da depresso clnica. O Prozac at hoje o medicamento antidepressivo mais
receitado em todo o mundo.
Dcada de 1990
Finalmente na dcada de 1990, uma srie de produtos inovadores foi lanada:
(para cncer pancretico e pulmonar); Reopro (previne formao de cogulos4

sanguneos), Zyprexa (antipsictico para esquizofrenia), Humalog (insulina de efeito

rpido) e Evista (preveno e tratamento de osteoporose). Em 1999, a Takeda e a Lilly
lanaram com sucesso Actos, um agente oral de combate ao Diabetes.

3.2 INFORMAES GERAIS DA EMPRESA

Hoje, o laboratrio Eli Lilly emprega quase 30.000 pessoas em todo o mundo e
comercializa seus produtos em 159 pases. A Companhia conta com grandes Centros de
Pesquisa e Desenvolvimento em 9 pases e realiza experincias clnicas em mais de 30
pases.

3.2.1 Sede da Matriz Mundial:

Indianpolis Indiana (Estados Unidos da Amrica).
Nmero de Funcionrios:

Indianpolis
Indiana ( excluindo Indianpolis )
EUA ( excluindo Indiana )
Fora dos EUA
Total no mundo

8.959
2.885
2.593
15.406
29.843

3.2.2 Dados Financeiros - 2000:

Pases de Contato:

159 pases

Vendas Lquidas:

US$ 9.236,8

Lucro Lquido:

US$ 2.097,9

Lucros (perdas) por Ao:

US$ 1,87

Dividendos Pagos por Ao:

US$ 0,80

Despesas de Capital:

US$ 419,9

Valor Econmico Agregado:

US$ 1.429

Obs.: Valores em milhes de dlares, exceto quantidade em aes.

4. PRINCIPAIS INSTALAES:
Os centros de pesquisa Lilly esto localizados na Austrlia (joint venture), na
Blgica, no Canad, na Inglaterra, na Alemanha, no Japo, em Singapura (joint venture),
na Espanha e nos Estados Unidos. As pesquisas so realizadas em mais de 70 pases
em todo o mundo.
As instalaes de manufatura da Lilly esto localizadas na Austrlia, no Brasil, na
China (joint venture), no Egito (joint venture), na Inglaterra, na Frana, na Alemanha, na
Irlanda, na Itlia, no Japo, na Coria, no Mxico, no Paquisto (joint venture), em Porto
Rico, na Espanha, em Taiwan e nos Estados Unidos.
H operao em 14 unidades administrativas, de manufatura, e de pesquisa e
desenvolvimento nos Estados Unidos e em Porto Rico, entre elas as seguintes:
-

Lilly

Corporate

Center

em

Indianpolis:

sede

administrativa,

laboratrios de pesquisa
-

Lilly Laboratory for Clinical Research no Centro Mdico da

Universidade de Indiana em Indianpolis: fase inicial de ensaios clnicos

Lilly

Technology

Center

em

Indianpolis:

desenvolvimento,

manufatura, afiliada norte-americana.

-

Clinton (Indiana) Laboratories: manufatura

Greenfield (Indiana) Laboratories: toxicologia, pesquisa veterinria,

manufatura

Tipprcanoe

Laboratories,

Lafayette,

Indiana:

desenvolvimento,

manufatura
-

Sphinx Laboratories, Durham, Carolina do Norte: laboratrios de

pesquisa

4.1

Porto Rico: trs instalaes de manufatura.

Divises e Subsidirias:

Os Laboratrios de Pesquisa Lilly ( LRL Lilly Research Laboratories ), que formam

uma diviso da Eli Lilly and Company, so responsveis pela descoberta, avaliao
clnica e desenvolvimento dos produtos farmacuticos e veterinrios da Lilly e pelo

contnuo suporte cientfico a produtos atualmente no mercado. A misso bsica da LRL

descobrir e desenvolver terapias inovadoras para problemas mdicos cuja soluo ainda
no tenha sido encontrada.
Fazem parte da LRL mais de 5 mil indivduos, que representam uma ampla
variedade de disciplinas cientficas e que trabalham em laboratrios nos Estados Unidos
e em outras partes do mundo. Nos EUA, temos quatro unidades no Estado de Indiana:
Indianpolis, Greenfield, West Lafayette e Clinton. A inovadora abordagem da companhia
na descoberta e desenvolvimento de medicamentos inclui o emprego da qumica
combinatria para gerar agrupamentos de pequenas molculas que possam ser
rapidamente testadas em alvos biolgicos centrais para doenas que afetam seres
humanos.
Fora dos Estados Unidos, a Lilly opera centros de pesquisa na Inglaterra, Blgica,
Alemanha, Canad, Espanha e Japo.
As atividades de pesquisa da Lilly concentram-se em cinco reas teraputicas:
neurocincia,

endocrinologia,

doenas

infecciosas,

oncologia

doenas

cardiovasculares.
Nos ltimos anos, a Lilly lanou no mercado vrios medicamentos importantes para
o tratamento de osteoporose, cncer, diabetes, depresso, esquizofrenia e complicaes
cardiovasculares. A companhia tambm tem feito importantes contribuies no campo de
sade da mulher.

4.2

Sade Animal

A Elanco Animal Health uma diviso da Eli Lilly and Company que comercializa
produtos voltados para a sade animal. Seus produtos so voltados principalmente a
criadores de gado, de aves domsticas e de sunos e se dividem quatro classes
teraputicas: antibacterianos, parasiticidas, anticoccidianos e intensificadores de
produtividade.
Com operaes importantes na Amrica do Norte, Europa, Oriente Mdio, frica,
sia / Pacfico e na Amrica Latina, a Elanco emprega aproximadamente 2 mil pessoas e
comercializa seus produtos em mais de 100 pases.
A Eli Lilly foi eleita uma das melhores empresas para trabalhar nos E.U.A pela
7

revista Fortune, e no Brasil, foi tambm eleita pela revista Exame. Tambm foi

considerada uma das 50 empresas mais promissoras da frica do Sul, pela The
Corporate Research Foundation.

5. CARACTERIZAO DA EMPRESA NO BRASIL

A Eli Lilly chegou ao Brasil em 1944, no Rio de Janeiro, com produtos j famosos
na poca. Nove anos depois, transferiu se para So Paulo. Na dcada de 60, criou a
Elanco Qumica, hoje uma diviso da Lilly, que atua no segmento de produtos
veterinrios e industriais. Atualmente em franca expanso a Eli Lilly do Brasil Ltda. uma
empresa lder na fabricao de antibiticos, empregando os mais elevados conceitos de
qualidade, incorporando alta tecnologia e buscando sempre desenvolver produtos
inovadores. No Brasil, localiza-se nas cidades de So Paulo e Cosmpolis com cerca de
800 funcionrios.

So Paulo - Capital: Unidade Morumbi

Cosmpolis S. P.: Unidade Cosmpolis

6. ORGANIZAO SOCIAL DA EMPRESA

Benefcios aos Funcionrios:

Alimentao ( refeitrio no local )

Assistncia Mdica: MED SERVICE

Assistncia Odontolgica

Assistncia Ortodntica

Auxlio Creche

Plano de Bolsas de Estudo para Funcionrios

Complementao Salarial para Afastados

Convnio de Benefcios junto ao INSS

Jornal interno

Associao de Funcionrios (sala de jogos, convnios, etc.)

Programa de Apoio e Transferncia de Pessoal

Salrio Educao para Dependentes dos Funcionrios

Seguro de Vida

Plano de Aposentadoria Especial (LILLYPREV )

Prog. Participao de Resultados da Empresa (INTERBONUS)

Prog. de Distribuio de Aes da Empresa (GLOBALSHARE)

7. PRINCIPAIS LINHAS DE PRODUTOS

7.1 SUSPENSES ORAIS
Produto
KEFLEX
CECLOR
ILOSONE

7.2

Concentrao
250 MG / 5 ML
250 MG / 5 ML, 375 MG / 5 ML,
125 MG/5 ML, 250 MG/5 ML e 100 MG/ ML

Cefalexina Monoidratada
Cefaclor Monoidratado
Estolato de Eritromicina

SOLUES DE USO TPICO

Produto
ILOSONE TPICO SOL.

7.3

Matria Prima Ativa

Concentrao
20 MG / ML

Matria Prima Ativa

Eritromicina Base

PRODUTOS SLIDOS

7.2.1 Suspenses Extemporneas

Produto
KEFLEX
KEFORAL

Concentrao
100 MG / ML
250 MG / 5 ML e 500 MG / 5 ML

Matria Prima Ativa

Cefalexina Monoidratada
Cefalexina Monoidratada

7.3.2 Cpsulas
Produto
ILOSONE
CECLOR
TRANDOR
AXID
DOLOXENE A
CEFALEXINA
PROZAC

Concentrao
125 MG
250 MG e 500 MG
200 MG
150 MG e 300 MG
77 MG / 325 MG

Matria Prima Ativa

Estolato de Eritromicina
Cefaclor Monoidratado
Fenoprofeno Clcico
Nizatidina Bsica
Napsilato de Propoxifeno

500 MG
20 MG

cido Acetilsaliclico
Cefalexina Monoidratada
Fluoxetina

7.3.3 Comprimidos
Produto
ILOSONE
KEFLEX

Concentrao
125 MG
500 MG e 1 G

Matria Prima Ativa

Estolato de Eritromicina
Cefalexina Monoidratada

10

TAPAZOL
ERGOTRATE
ZYPREXA
DIMEFOR
CYNT
CECLOR AF
DYNABAC
EVISTA

5 MG e 10 MG
0,2 MG
5 MG e 10 MG
850 MG
0,2 MG e 0,4 MG
375 MG e 750 MG
250 MG
60 MG

Tiamazol
Maleato de Ergometrina
Olanzapina
Metformina
Monoxidina
Cefaclor Monoidratado
Diritromicina
Cloridrato de Raloxifeno

7.4 PRODUTOS INJETVEIS

7.4.1 Extemporneos para Diluio (Frasco ampolas)
Produto
KEFLIN
KEFAZOL
KEFADIM
VANCOCINA

Concentrao
1G
250 MG, 500 MG e 1G
1G
500 MG e 1 G

Matria Prima Ativa

Cefalotina Sdica Tamponada
Cefazolina Sdica
Ceftazidima Pentaidratada
Cloridrato de Vancomicina

7.4.2 Solues (ampolas)

Produto
DOBUTREX
ONCOVIN
TOBRAMINA
ERGOTRATE
HUMULIN
HUMALOG
GLUCAGON
HUMATROPE
REOPRO

Concentrao
250 MG e 500 MG
1 MG
75 MG/ 1,5 ML e 150
MG/ 3 ML
0,2 MG / ML
100 Unid. / ML
100 Unid. / ML
1 MG
4 U. I. (1,48 MG)
10 MG

Matria Prima Ativa

Cloridrato de Dobutamina
Sulfato de Vincristina
Tobramicina
Maleato de Ergometrina
Insulina Humana
Insulina Humana LISPRO
Glucagon Cristalino
Somatropina
Abciximab

11

GEMZAR

200 MG e 1 G

Cloridrato de Gemcitabina

7.5 PRODUTOS SEMI - SLIDOS

7.5.1 Cremes
Produto
DRENISON
DRENISON N

Concentrao
125 MCG / G
125 MCG / G

Matria Prima Ativa

Fludroxicortida
Fludroxicortida

DRENIFRMIO

5 MG / G
125 MCG / G

Sulfato de Neomicina
Fludroxicortida

30 MG / G

Clioquinol

Concentrao
125 MCG / G
125 MCG / G

Matria Prima Ativa

Fludroxicortida
Fludroxicortida

30 MG / G

Sulfato de Neomicina

Concentrao
4 MCG / cm2

Matria Prima Ativa

Fludroxicortida

7.5.2 Pomadas
Produto
DRENISON
DRENISON N

7.5.3 Fita Oclusiva

Produto
DRENISON

12

8. PLANTAS DAS REAS DA DIVISO DE PRODUO

8.1 CONTROLE DE QUALIDADE

Sala da Gerncia da
Produo

Mesas
Computadores
Impressoras
Armrios

Controle de Qualidade

13

Auxiliar de C.Q.

Sala da Gerncia da
do CQ

8.2 PRODUO
8.2. rea de Produo de Produtos Lquidos

REA DE SOLUES
TANQUE

TANQUE

TANQUE

TANQUE

REA
REA DE
DE SUSPENSES
SUSPENSES

TANQUE

ARMRIOS

TANQUE

ARMRIO

REA DE SOLUES

14
TANQUE

TANQUE

MESA

8.3. rea de Produo de Produtos Slidos (Parte 1)

SALA DE
LAVAGEM

SALA DE
GRANULAO

ESTUFA

TAMIZAO

CLASSIFICAO

SALA DE
MISTURA
DE PS

COMPRESSO

SALA DE
MISTURA
DE PS
COMPRESSO

15

BANCADA DE TESTES

8.3. rea de Produo de Produtos Slidos (Parte 2)

SALA DE
PRODUTOS EM
PROCESSO

SALA DE
PRODUTOS EM
PROCESSO

DRAGEADEIRA
SALA DE DRAGEAMENTO

DRAGEADEIRA

ARMRIOS

DRAGEADEIRA

16

8.4 rea de Produo de Produtos Semi - slidos

SALA DE
LAVAGEM
TANQUE

TANQUE

REA DE PRODUO

REA DE ENCHIMENTO

CAAMBA

ARMRIO
E ARQUIVOS

REA DE EMBALAGEM

EMBALAGEM

17

9. ORGANOGRAMAS
9.1 Controle de Qualidade

DIRETOR
INDUSTRIAL

GERENTE
CONT. QUALIDADE
SECRETRIA

COORDENADOR DE CONTROLE DE MATERIAIS

COORDENADOR
ADQUIRIDOS
ANALTICO DE LABORATRIO

COORDENADOR DE
CONTROLE DE QUALIDADE

ESTAGIRIOS

AMOSTRADOR
MATRIA - PRIMA

AMOSTRADOR
MAT. EMB.
SUPERVISOR
LABORATRIOS QUMICO
Analistas
Auxiliares
Estagirios

Analistas
Auxiliares
Estagirios

REP. CONT.
QUALIDADE

ESTAGIRIOS

REP. SERV.
TCNICOS

REP. CONT.
QUALIDADE

ASSISTENTE DE C. QUALIDADE

REP. CONT.
QUALIDADE

AUXILIAR CONT.
QUALIDADE

AUXILIAR
SALVAMENTO

18

9.2 Produo

DIRETOR
INDUSTRIAL

COORDENADOR
PRODUO
SECRETRIA

SUPERVISOR
PRODUO

SUPERVISOR EMBALAGEM

ESTAGIRIOS

LDERES
PRODUO
Operadores
Manipuladores

ESTAGIRIOS

LDERES
EMBALAGEM
Inspetores
Auxiliares
Operadores

19

10. FLUXOGRAMA DE TRABALHO

10.1 Reclamaes:

Recebimento
Amostra
+ Form. SAC

Verificao
da amostra

Cadastro
no sistema

Anlise
da
documentao

- Instruo de Embalagem
- Instruo de Fabricao
- Boletins de Anlise
- Registros de Inspeo e
Controles em processo

Confrontar
Amostra Recl.
X
Ref. Futura

- Conferncia do material
impresso
- Nome e concentrao do
produto
- Aparncia fsica
- Presena de todos os itens de
embalagem

Investigao
- Produo
- Embalagem
- Analtico
- reas envolvidas

- Descrio das condies da amostra

recebida
- Concluso da avaliao da
documentao e amostras de
Referncia
- Resultados das Anlises qumica/
microbiolgicas quando aplicvel
- Avaliao quanto procedncia da
reclamao
- Avaliao das causas do defeito
- Recomendaes / plano de ao
quando aplicvel
Emisso
de relatrio
tcnico

20

Aprovaes das reas envolvidas

Cadastro no
sistema /
Envio de cpia da investigao/ SAC

Arquivo dos Relatrios de investigao

10.2 Arquivo e Controle de Amostras para Referncia Futura de

produtos:

Registro de Recebimento das

Amostra para Referncia

Conferncia das amostras frente documentao do lote do produto

Arquivamento das amostras na Sala para Referncia

Arquivamento das amostras na Sala para Referncia
1. Temperatura Ambiente
2. Refrigerao

Identificao do local de armazenamento das amostras

21

Registro da localizao das amostras no

sistema

10.3 Arquivo e Controle de Documentao GMP:

Registro de Recebimento da Documentao GMP

Conferncia da documentao frente check list

Acondicionamento da documentao em embalagem apropriada para reteno

Arquivamento da documentao na Sala de Arquivo de Documentao GMP

Identificao do local de armazenamento das amostras

22

Registro da localizao das amostras no

sistema

11.

ATIVIDADES

DESENVOLVIDAS

DENTRO

DA

FUNO

TREINAMENTO EM OUTRAS REAS

11.1 Arquivamento e Controle de Documentao GMP (Good
Manufacturing Practices Boas Prticas de Fabricao)
Na ocasio da aprovao / encerramento dos lotes de produtos, a documentao
do lote e as amostras retiradas para Referncia Futura inerentes aos processos
realizados na empresa, so enviados para arquivamento na Unidade de Controle de
Qualidade.
A documentao histrica dos lotes de produtos (documentos de produo,
embalagem, registros de inspees e controles realizados nos processos, anexos,
boletins de anlise qumica e microbiolgica, etc.) conferida frente as amostras
recebidas e um check list, conforme especificado em Procedimentos Operacionais.
Os documentos so, ento armazenados em envelopes dentro de caixas prprias
para arquivo de documentos, que so identificadas com uma numerao interna e com o
prazo de reteno dos mesmos, conforme Legislao vigente.
A localizao desta documentao registrada em um sistema de gerenciamento
de dados que permite cadastros, consultas e emisso de relatrios peridicos.
Tambm realizado o recebimento / arquivamento da documentao GMP de
outras reas com a identificao e a incluso no sistema, bem como o controle dos
prazos de destruio da documentao e amostras de referncia futura, que devem ser
realizados conforme normas de GMP, respeitando a integridade dos dados contidos na
documentao e a poltica de confidencialidade da empresa, assim como a Legislao
vigente.
A Sala de Arquivo de documentao GMP de exclusiva responsabilidade do
Auxiliar de Controle de Qualidade, que tambm tem como funo controlar a retirada dos23

documentos mediante autorizao da gerncia e garantir a integridade dos mesmos. O

controle da devoluo dos documentos retirados realizado mediante registro em
formulrio prprio e o documento deve retornar ao seu local original de arquivamento.
Tambm de responsabilidade do Auxiliar manter o procedimento de
Arquivamento de Documentao GMP atualizado de acordo com as normas de GMP,
polticas da empresa e Legislao em vigor e zelar pela organizao e limpeza da Sala
de Arquivamento de Documentao GMP.

11.2 Arquivamento e Controle de Amostras para Referncia Futura de

produtos:
Na ocasio da aprovao / encerramento dos lotes de produtos, as amostras
retiradas para Referncia Futura inerentes aos processos de manufatura realizados na
empresa, so enviadas para armazenamento.
realizada uma conferncia das amostras para Referncia Futura frente
documentao do lote e frente Instruo de Embalagem. Esta conferncia realizada
conforme os Procedimentos Operacionais, as normas de GMP e a Legislao Vigente.
As amostras so armazenadas em caixas apropriadas localizadas na Sala
Amostras para Referncia Futura (temperatura ambiente) e na Geladeira de Amostras
para Referncia Futura (refrigerao), que so identificadas com uma numerao interna
e com o prazo de reteno das mesmas.
A localizao destas amostras registrada em um sistema de gerenciamento de
dados que permite cadastros, consultas e emisso de relatrios peridicos.
A temperatura das Salas de Reteno de Amostras para Referncia Futura
controlada e monitorada pelo Auxiliar. As temperaturas so verificadas diariamente e
registradas em formulrio, de modo que um relatrio mensal emitido para garantir que o
produto esteve armazenado conforme especificado.
A destruio das amostras para Referncia Futura realizada conforme a
Legislao Vigente, sendo que todas as amostras com os prazos de reteno expirados
so acondicionadas em barricas lacradas, que sero lacradas, separadas por tipo de
material de embalagem / acondicionamento da amostra.
Tambm de responsabilidade do Auxiliar manter o procedimento de Arquivamento
de Amostras para Referncia Futura atualizado de acordo com as normas de GMP,
polticas da empresa e Legislao em vigor e zelar pela organizao e limpeza da reas
de Arquivamento das Amostras para Referncia Futura.

24

11.3 Relatrio de MKT (Temperatura Cintica Mdia)

realizado periodicamente um clculo, envolvendo todas as reas de
armazenamento de produtos, materiais de embalagem e matrias primas, bem como
os armazns internos e terceirizados, que tem como objetivo comprovar que os mesmos
permaneceram sob condies de temperatura adequadas de estocagem durante o seu
perodo de reteno.
Para calcular o MKT utilizada a seguinte forma da Equao de Arrhenius:

MKT =
-H/RT1

-In ( e

H / R
+ e
+ ...... + e-H/RTn )
n

, onde

-H/RT2

H a energia de ativao
R a constante universal dos gases
T1 a temperatura mdia de estocagem durante o primeiro intervalo.
T2 a temperatura mdia de estocagem durante o segundo intervalo.
Tn a temperatura mdia de estocagem durante um intervalo n.
n o nmero total da mdia de temperaturas registradas (mnimo de 12) durante o
perodo monitorado.
As reas de armazenamento so classificadas conforme as categorias padro abaixo:

Freezer: -25 a 10C

Refrigerador / Geladeira: 2a 8C
Ambiente frio: 8 a 15 C
Sala com temperatura controlada: 20a 25C, com excurses entre 15 e 30C desde
que a MKT no exceda 25C
Armazm: 10a 40C
Calor excessivo: acima de 40C

A interpretao dos Resultados:

Se a MKT no exceder a temperatura especificada pela classificao do item 4.1,
apenas documentar as excurses, caso hajam;

25

 Se a MKT exceder essa temperatura, proceder investigao de desvio,

considerando todos os dados de estabilidade disponveis, inclusive estudos
acelerados;
Se a MKT for menor que a temperatura mnima de estocagem, a investigao deve
considerar os possveis efeitos como mudana de estado fsico do produto ou
matria-prima (por exemplo, congelamento) ou outro efeito qumico (como por
exemplo, reduo de solubilidade).

11.4 Tratamento de Reclamaes:

(Treinamento realizado na Funo de Assistente de Controle de Qualidade)
-

Recebimento das amostras de reclamao juntamente com os formulrios

provenientes do SAC (Servio de Atendimento ao Consumidor) contendo o relato do

cliente.
-

Registro das reclamaes em um Sistema Global de Gerenciamento de

Reclamaes, que permite um acompanhamento eficiente e rigoroso das investigaes.

-

Anlise das amostras de reclamao frente documentao de histrico do lote do

produto (documentao de Produo, Embalagem, analtica, etc.)

-

Comparao da amostra de Referncia Futura com a amostra reclamada frente

documentao de histrico do lote do produto (documentao de Produo, Embalagem,

analtica, etc.)
-

Avaliao da procedncia da reclamao atravs de testes realizados com a amostra

reclamada.
-

Avaliao das causas da reclamao, verificando para tal especificaes e

procedimentos locais e corporativos, limites de controle estabelecidos para o produto em

diversas etapas dos processos executados, realizao de anlises fsico-qumicas e
microbiolgicas quando aplicvel, etc.
-

Emisso de relatrio formal de investigao a ser aprovado pelas reas envolvidas,

pela produo e pelo Controle de Qualidade.

-

Aps aprovado o relatrio, a investigao, concluso, recomendaes e planos de

ao (quando aplicvel) so registrados no Sistema Global de Gerenciamento de

Reclamaes e a reclamao encerrada.
-

Para finalizao do processo enviada uma cpia do relatrio de investigao ao

SAC (Servio de Atendimento ao Consumidor), que notifica o cliente sobre os resultados

obtidos na investigao / avaliao.
26

realizado um acompanhamento da execuo dos planos de ao estabelecidos

nas investigaes atravs da realizao de reunies peridicas (formais e informais) com

as gerncias de todas as reas envolvidas. Tambm so expostos nessas reunies as
tendncias e evoluo dos nmeros e tipos de reclamaes.
-

Periodicamente so emitidos relatrios com a avaliao das tendncias e com a

contabilizao das reclamaes recebidas no perodo envolvido.

11.5 Avaliao e Medio das Mtricas da rea

Periodicamente so emitidos relatrios que permitem avaliar os ndices de
Qualidade das reas de Manufatura, no que se refere a reclamaes, auditorias das
estruturas dos processos de fabricao e embalagem, retrabalhos, reprocessos,
Controles de Alteraes de processos, etc.
Estes relatrios so reportados a todas as reas envolvidas com as atividades e
nos permitem uma avaliao das tendncias.

12. BPF (BOAS PRTICAS DE FABRICAO)

O Controle de qualidade refere-se amostragem, s especificaes e testes, bem
como organizao e aos procedimentos que garantam que os testes necessrios e
essenciais sejam executados e que tais materiais no sejam liberados para uso nem os
produtos liberados para venda ou fornecimento, at que sua qualidade tenha sido julgada
satisfatria. O Controle de Qualidade no se resume s operaes laboratoriais, mas
dever ser envolvido em todas as decises que possam estar relacionadas qualidade
do produto.
A principal meta do Controle de Qualidade um bom procedimento farmacutico. O
Controle da Qualidade traz a idia de construo de uma qualidade elevada em um
produto pelo uso de matrias-primas de boa qualidade e uma ligao rgida a um conjunto
de controles de fabricao em cada passo do ciclo de produo.
importante que se reconhea que a nica maneira de se atingir uma alta
qualidade e produzir um produto corretamente que esta qualidade no obtida apenas
por inspees, exames e testes.
27

13. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

European Pharmacopeia, 3a edio, 1997.
Boas Prticas de Fabricao, Sindicato das Indstrias de produtos Farmacuticos no
Estado de So Paulo: So Paulo, 1998.
Guide to Inspections of Medical Device Manunfacturer,

U. S. Food and Drug

Administration, 1997.
PEDROSA JR.; Rubens M. Boas Prticas de Manufatura (GMP) Aplicados
Indstria Farmacutica. 1986.
Boas Prticas de Fabricao/ Boas Prticas de Laboratrio, SINDUSFARM.
Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo. So Paulo:
1998.
OMS. MINISTRIO DA SADE. Boas Prticas de Fabricao de Produtos
Farmacuticos. Braslia: Sec. Nacional de Vigilncia Sanitria. Diviso Nacional de
Vigilncia Sanitria de Medicamentos. Centro de Documentao do Ministrio

da

Sade. 1982.
USP 24 <1151> pginas 2107 e 2108 <General Notices> pginas 11 e 12.
Remington The Science and Practice of Pharmacy 20 edio. Lippincott
Williams Wilkins pgina 987.
28

14.

DATA E ASSINATURA DO ESTAGIRIO E DO ORIENTADOR

FUNCIONRIO: _____________________________

Data: ____ / ____ /____

Danielle Coelho
R.A 119283-3

ORIENTADOR: ______________________________

Data: ____ / ____ /____

Fabiana Gambardella Frana

Coordenadora de Controle de Qualidade
CRF-SP 28894

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