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VERSizadA
l
atua
Distribuio e Transporte
Distribuio e Transporte
Expediente
Publicao do Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo - Janeiro/2015
DIRETORIA
COMISSO tcnica
ORGANIZAO
Comisso Assessora de Distribuio
e Transporte
Fabiana C. Palma
Coordenadora
Elaine Cristina Izzo Manzano
Vtor de Oliveira
Vice-coordenadores
Reviso ortogrfica
DIAGRAMAO
Sandra Esher
B83d
Brasil. Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo.
Distribuio e Transporte. / Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo. So Paulo:
Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo, 2013.
39 p.; 22,5 cm. -
ISBN 978-85-63931-33-7
1. Educao Continuada em Farmcia. 2. Legislao Sanitria. 3. Distribuio de Produtos. 4. Boas Prticas de
Distribuio. 5. Transporte de Produtos. I. Secretaria dos Colaboradores. II. Comisso Assessora de Distribuio e Transporte. III. Ttulo.
CDD-628.445
SUMRIO
Apresentao......................................................................................................... 06
Palavra da Diretoria................................................................................................ 07
Introduo............................................................................................................. 08
Atividades.............................................................................................................. 09
O Profissional (Perfil e Atribuies)......................................................................... 12
Boas Prticas.......................................................................................................... 17
Legislao Sanitria Geral e Aplicada Cadeia Logstica Farmacutica....................... 22
Sites Interessantes.................................................................................................. 29
Bibliografia............................................................................................................. 30
Glossrio............................................................................................................... 31
Endereos e telefones............................................................................................ 39
APRESENTAO
Ao fazer parte dos processos que envolvem toda a cadeia produtiva de medicamentos, insumos e demais produtos para a sade, o farmacutico organiza o fluxo de
distribuio desses produtos, visando manuteno de sua qualidade e integridade e
contribuindo efetivamente para a promoo da sade da populao.
Por ser uma rea em plena expanso, a Comisso Assessora de Distribuio e
Transporte, desde sua criao, em 2001, tem direcionado seu trabalho para a realizao efetiva de apoio tcnico, valorizao da categoria farmacutica e efetivao da
Assistncia Farmacutica.
O principal objetivo desta Cartilha orientar o farmacutico para a atuao nas reas
voltadas logstica de distribuio de produtos de interesse sade, medicamentos e
insumos farmacuticos, para que esteja ciente de suas atribuies e responsabilidade e
procure avanar na aplicao das Boas Prticas. O material passou por uma atualizao,
para contemplar reas especficas como armazenagem alfandegria, armazenagem
logstica e do comrcio atacadista, importao, exportao e transporte.
Esta Cartilha foi publicada pela primeira vez em 2007, sendo revisada em 2009.
Devido ao seu sucesso, cujo alcance no se restringiu somente aos profissionais e
estudantes do Estado de So Paulo, o CRF-SP tomou a iniciativa de inscrever este rico
material tcnico na Agncia Brasileira do ISBN International Standard Book Number,
vinculada Fundao Biblioteca Nacional. O ISBN um sistema internacional que
identifica numericamente os livros segundo ttulo, autor, pas e editora, o que faz dele
uma publicao nica no universo literrio. Na presente reviso, a Comisso Assessora
de Distribuio e Transporte da Sede contou com a colaborao das Comisses Assessoras Regionais de Santos, Jundia e Osasco, o que enriquece ainda mais a qualidade
deste trabalho. Esperamos que a Cartilha de Distribuio e Transporte contribua para
o fortalecimento da categoria nesse segmento.
PALAVRA DA DIRETORIA
A elaborao deste material representa a concretizao de um projeto idealizado pela
Diretoria do CRF-SP com o intuito de oferecer informaes sobre as vrias reas de atuao do profissional farmacutico, em linguagem acessvel e com diagramao moderna.
As Cartilhas so desenvolvidas por profissionais que atuam nas respectivas reas
abrangidas pelas Comisses Assessoras do Conselho Regional de Farmcia do Estado
de So Paulo (CRF-SP), a saber: Acupuntura, Anlises Clnicas e Toxicolgicas, Distribuio e Transporte, Educao Farmacutica, Farmcia, Farmcia Clnica, Farmcia
Hospitalar, Homeopatia, Indstria, Pesquisa Clnica, Plantas Medicinais e Fitoterpicos,
Regulao e Mercado, Resduos e Gesto Ambiental e Sade Pblica.
Nessas Cartilhas so apresentadas:
w As reas de atuao;
w O papel e as atribuies dos profissionais farmacuticos que nelas atuam;
w As atividades que podem ser desenvolvidas;
w As Boas Prticas;
w O histrico da respectiva Comisso Assessora.
Cada exemplar traz relaes das principais normas que regulamentam o segmento
abordado e de sites teis para o exerccio profissional. Se as Cartilhas forem colocadas
juntas, podemos dizer que temos um roteiro geral e detalhado de praticamente todo
o mbito farmacutico.
Por conta disso, tais publicaes so ferramentas de orientao indispensvel
para toda a categoria farmacutica, tanto para aqueles que esto iniciando sua vida
profissional, como para quem decide mudar de rea.
Aqui lhes apresentamos a Cartilha da rea de Distribuio e Transporte.
Boa leitura!
COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE
INTRODUO
A atuao do farmacutico na rea de Distribuio e Transporte ganhou destaque aps
a elaborao de regulamentaes e normas sanitrias especficas, como a Portaria SVS/MS
n 802/98 e a posterior criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), em
1999. Desde ento, ocorreram vrios avanos nos aspectos sanitrios e de regulamentao
da profisso farmacutica, devido necessidade primordial de manuteno da segurana
e integridade dos produtos.
A presena do farmacutico responsvel tcnico nas empresas que armazenam e
transportam medicamentos e insumos farmacuticos nas reas de portos, aeroportos,
fronteiras e recintos alfandegados foi efetivada a partir de 2002, por meio da RDC Anvisa/
MS n 346/02. Deste modo, o farmacutico passou a contribuir efetivamente na distribuio
de insumos farmacuticos e produtos acabados, promovendo a garantia da qualidade do
medicamento nestes estabelecimentos.
Para a prtica da Assistncia Farmacutica efetiva nessas atividades necessrio empenho
por parte de cada profissional envolvido nas etapas da cadeia de distribuio de produtos
tais como indstrias, importadores, armazenadores, distribuidores, transportadores,
drogarias, farmcias, hospitais e clnicas em se fazer cumprir as normas e procedimentos
estabelecidos nas questes relacionadas manuteno da identidade, qualidade, eficcia e
segurana dos produtos que so levados ao usurio final, e que so descritos nas normas
de Boas Prticas.
ATIVIDADES
As atividades de armazenagem, distribuio e transporte esto presentes desde a
aquisio dos insumos at a venda do produto acabado ao consumidor final.
A atividade da distribuidora (comrcio atacadista) consiste em obter os produtos das
indstrias nacionais ou internacionais e distribuir ao comrcio (farmcias e drogarias),
indstrias (produtores de medicamentos) e prestadores de servio (hospitais, clnicas).
O comrcio atacadista de distribuio abrange vrias classes de produtos sob controle
sanitrio, como medicamentos, insumos farmacuticos, cosmticos, saneantes, produtos
para a sade e alimentos.
Podemos tambm enquadrar aqui, pelas suas caractersticas operacionais, as armazenadoras, que, embora no realizem as operaes mercantis (compra e venda dos
produtos que armazenam), gerenciam estoques de terceiros, podendo ser chamados
de Operadores Logsticos, exercendo atividades que compem a cadeia logstica, como
receber, armazenar, controlar o estoque, separar pedidos, expedir e, muitas vezes,
transportar e remeter produtos conforme solicitao de seus clientes.
As empresas distribuidoras e armazenadoras, mesmo que possuam transporte prprio,
no atendem todas as regies devido ao alto custo da manuteno da frota e da extenso
geogrfica de nosso pas, demandando a contratao de transportadores que supram suas
necessidades de coleta/entrega. A contratao do servio de transporte pelo fabricante ou
distribuidor/armazenador deve cumprir com os requisitos tcnicos e regulatrios definidos
pelo Sistema de Qualificao de Fornecedores, dentro das exigncias sanitrias, em que
contratante e contratada so responsveis pela segurana e qualidade dos produtos no
momento em que estes passam pelas suas atividades, o que configura responsabilidade
solidria, at o seu destino final.
matria prima
transporte
distribuidora
transporte
armazenamento
transporte
fabricante
transporte
destinatrio
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Atribuies
As atribuies do farmacutico em distribuidoras e transportadoras esto definidas
pelo Decreto n 85.878/1981, pelas Resolues do Conselho Federal de Farmcia
(CFF) e pela Deliberao n 295/2012 do CRF-SP. Para conhecer as Resolues do
CFF que dispem sobre as atribuies nessa rea, consulte o item Legislao Sanitria
desta Cartilha.
Na importao,
A responsabilidade tcnica em estabelecimentos de transporte, armazenamento, distribuio, importao e exportao inclui o dever de cumprir e fazer cumprir a legislao
sanitria e profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos estabelecimentos.
pelo trabalho deste profissional que a empresa se torna qualificada junto aos rgos
reguladores e conforme as normas de Boas Prticas (vide tabela a seguir) para operar
com produtos relacionados rea da sade, pois ele quem garantir o resultado do
produto final, ou seja, a qualidade deste quando estiver disponvel no mercado para
consumo pela populao.
A documentao perante a Vigilncia Sanitria, Anvisa, Conselho Regional de Farmcia e demais rgos envolvidos, de responsabilidade e atribuio do farmacutico,
que dever informar a empresa das necessidades para o exerccio de suas atividades.
COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE
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Prazo de Renovao
Anual
Vlida a ltima alterao dos processos, juntamente com apresentao das verses anteriores, naquilo em que houve alterao
Anual
No tem validade
No tem validade
No tem validade
Segurana do Trabalho
Empresa Contratada
Empresa Contratada
Companhia de Tecnologia de Saneamento Ambiental (CETESB)
CETESB
PPRA
Certificado de Dedetizao e
Desratizao
Cerificado de Limpeza da
Caixa dgua
Licena ou Dispensa de
Licena
Certificado de
Movimentao de Resduos
de Interesse Ambiental
(CADRI) Para Incinerao
PCMSO e Exames
Peridicos
Comprovao de Porte da
Empresa
Papel do
Farmacutico
Documentos legais contbeis e administrativos
rgo Emissor
Tipo de Documento
conhecimento
acompanhamento
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COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE
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Ministrio da Agricultura
Empresa Contratada
Elaborado pelo Farmacutico Responsvel Tcnico
Elaborado pelo Farmacutico Responsvel Tcnico
PGRSS Descarte de
Resduos
IBAMA
Registro IBAMA
Anual
Anual
Anual
Trienal
Anual
Anual
farmacutico
Quadro de Atribuies
Qualificao e Superviso
Fornecedores de Servios
de
Documentao Regulatria
da Empresa1
Qualificao de Fornecedores
de Suprimentos
Limpeza
Sistema de gua
Desinsetizao e limpeza caixa dgua
PPRA e PCMSO
Calibrao/Qualificao e Manuteno de equipamentos
(termohigrometros, ar condicionado)
Transporte e/ou Armazenagem (quando aplicvel)
Constituio da Empresa (acompanhamento)
Licena de Funcionamento (vigilncia sanitria local)
Certido de Regularidade/Registro de Responsabilidade Tcnica
Autorizao de Funcionamento de Empresa (Anvisa)
Atualizao permanente em legislao vigente
Demais licenas (quando aplicvel), ex.: Cetesb, Polcia Federal
Laboratorial
Insumos; medicamentos, produtos para sade
Auditorias externas para qualificao
Acompanhamentos de no conformidades
Documentao e
Atendimento a Clientes
Qualificao e Validao
de Processos2
Elaborao de POPs
Elaborao de Manual de Boas Prticas
Validao de Processos (ex. limpeza; mtodos, rede frio)
Treinamentos
Fluxo de Processo
Logstica Reversa
Recebimento
Armazenagem
Separao
Conferncia
Expedio
Transporte
Documentao junto aos rgos competentes
Constituio da empresa
Cadastro de carros/motoristas
Autorizaes especficas dependentes da carga
transportada
1- Documentao Regulatria da Empresa: inclui CNPJ, Contrato Social, Alvar da Prefeitura, entre outros.
As condies de Licena de Funcionamento variam para medicamentos, insumos, produtos para a sade, cosmticos e saneantes.
2 - Qualificao e Validao de Processos: a documentaao varia de acordo com atividade.
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BOAS PRTICAS
A atribuio do farmacutico nas atividades de armazenagem, distribuio e transporte
garantir que o produto mantenha todas as suas caractersticas, assegurando a qualidade
e eficcia em seu uso.
O farmacutico dever garantir que os Processos Operacionais que as atividades
abrangem estejam dentro das normas de qualidade e das Boas Prticas de Fabricao
previstas em legislao, por meio da implantao de procedimentos escritos, garantindo
o cumprimento dos mesmos por meio de treinamentos, com registros e certificados
de comprovao.
O treinamento e educao continuada dos funcionrios da empresa so fundamentais
para que o farmacutico possa multiplicar seus conhecimentos, de modo a capacitar os
envolvidos para cumprirem suas atribuies de forma aprimorada. Desta forma, o farmacutico propicia as condies necessrias ao desenvolvimento de suas atividades de
acordo com o Cdigo de tica da Profisso Farmacutica.
Uma das principais recomendaes quanto aos cuidados na armazenagem e manuseio
dos produtos farmacuticos seguir as especificaes do fabricante para sua conservao,
pois estas so baseadas em estudos de estabilidade do frmaco e suas alteraes fsicas,
qumicas e microbiolgicas quando exposto a determinadas condies.
Para as importadoras e distribuidoras que utilizam servios terceirizados (transporte,
controle de pragas, calibrao de equipamentos, limpeza, validao de sistemas, etc.) tambm se faz essencial o desenvolvimento de um programa de qualificao de fornecedores.
Aps estas observncias, cada membro das etapas de distribuio dever definir
procedimentos e documentos de instruo os quais devem ser publicados internamente, juntamente com o Manual de Boas Prticas, seguidos de programas de
treinamentos especficos.
COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE
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Na verificao da capacidade legal da empresa, o Manual de Boas Prticas um documento obrigatrio a se disponibilizar aos rgos sanitrios, que deve conter: a poltica de
qualidade da empresa, organograma organizacional, rea de abrangncia, estrutura fsica
e de segurana, gesto de pessoas e tambm o fluxo operacional por onde passam os
produtos farmacuticos.
O fluxo de distribuio deve conter tudo o que for aplicvel s atividades da empresa.
Na Figura 2, ilustramos um exemplo das etapas desse fluxo:
aquisio/retirada de
produtos na origem
recebimento
armazenagem
movimentao
de estoque
expedio
separao
consolidao
Estas publicaes devem ser elaboradas de forma a cumprir e fazer aplicar as legislaes vigentes. A observncia destes procedimentos deve ser controlada por meio
de auto-inspees peridicas, de modo a detectar e registrar as no conformidades
e desvios de qualidade que possam ocorrer durante o processo. Tambm devem ser
nomeados responsveis pelo monitoramento das aes corretivas e preventivas e
delimitados prazos para seu cumprimento, seguindo as exigncias da legislao vigente.
Para facilitar o entendimento, descrevemos abaixo alguns itens importantes e exigidos
pela legislao, utilizados na execuo e na rotina da atividade de distribuio e logstica.
Vale ressaltar que cada empresa dever avaliar seus processos tendo como base os
riscos inerentes ao produto farmacutico.
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Fabricante, distribuidor, armazenador e transportador so responsveis, conjuntamente, pelo acondicionamento apropriado desses produtos. O tipo de gelo, a caixa
de isopor e seu espao interno influem diretamente nas condies de conservao,
pois esses grupos possuem limites mximos e mnimos de temperatura de exposio
recomendados para que se garanta a manuteno de suas propriedades farmacolgicas
e, logo, a eficcia de seu uso.
B) Recebimento e conferncia de produtos: No recebimento deve ser feita a conferncia das caractersticas fsicas das embalagens, cdigo de barras, lacre de segurana,
lote, validade, equidade entre os documentos de manifesto de carga, conhecimento de
transporte e a nota fiscal, assegurando a no entrada de produtos falsificados ou com
qualidade comprometida, o que exige, inclusive, a verificao dos meios de transporte.
Devem ser estabelecidos critrios quanto compatibilidade de cargas, monitoramento
de temperatura durante o transporte, caso necessrio, e condies de higiene e limpeza
do veculo.
Portanto, para produtos do fabricante, bem como devolues reintegradas ao estoque, o setor de recebimento tem a responsabilidade de liberar para o armazenamento
somente o produto que atenda a todas as exigncias e caractersticas tcnicas necessrias
para uso.
Caso haja comprometimento da qualidade no armazenamento ou transporte incorreto, por violao de lacre ou embalagens amassadas, ou ainda suspeita de adulterao
ou fraude, os produtos devem ser devolvidos e, em seguida, devem ser tomadas as
providncias de comunicao autoridade sanitria, se for o caso.
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O caminho de ida deve ser o de volta, portanto os armazns devem contar com rea
restrita para produtos devolvidos pelos clientes ou sem condies de uso. Em recintos
alfandegados, o armazenamento de matrias-primas ou produtos (semielaborados, a
granel ou acabados), inclusive os nacionais, sujeitos vigilncia sanitria, armazenados
em rea externa ou interna do estabelecimento, unitizados ou desunitizados, devem
estar submetidos s condies ambientais de armazenagem determinadas pelo seu
fabricante ou importador.
C) Compatibilidade de cargas e carregamento: Sempre considerar o empilhamento
mximo dos volumes, respeitando os espaos fsicos entre as caixas e os equipamentos de acondicionamento (plete, mdulo de armazenagem), verificando tambm a
compatibilidade de cargas (principalmente com produtos saneantes, txicos, qumicos
e alimentos). Na arrumao do ba dos veculos, os volumes devem estar protegidos
(mdulo de armazenagem, gaiola, unitizao) e o aspecto interno deve estar em boas
condies gerais de higiene.
D) Segurana do produto: Os medicamentos sob controle especial (Portaria SVS/
MS n 344/98 e suas atualizaes) devem permanecer em rea trancada, com acesso
restrito. atribuio exclusiva do farmacutico o registro de entrada e sada, bem como o
fornecimento desses produtos a estabelecimentos devidamente licenciados (Autorizao
e Licena Especial), de forma que estejam legalmente habilitados a exercer a atividade
ou comercializar produtos sujeitos a controle especial. A empresa deve possuir sistema
de informao validado que contemple o controle desses produtos.
procedimentos de devoluo de produtos suspeitos de adulterao, fraude e falsificao, para produtos recolhidos do mercado, alm de procedimentos de descarte para
os produtos avariados e vencidos (incinerao), o que deve ser realizado por empresa
credenciada no rgo de controle do meio ambiente.
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Armazenamento
Decreto n 79.094, de 05/01/77
Decreto n 3961, de 10/10/01
Lei n 6.360, de 23/09/76
Lei n 6.437, de 20/08/77
Lei n 11.903, de 14/01/09
Medida Provisria MP n 2190-34, de 23/08/01
Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS n 802, de 08/10/98
Portaria SVS/MS n 6, de 29/01/99
Resoluo Anvisa/MERCOSUL/GMC n 49, de 28/11/02
Resoluo RDC Anvisa/MS n 320, de 22/11/02
Resoluo RDC Anvisa/MS n 346, de 16/12/02
Resoluo RDC Anvisa/MS n 55, de 17/03/05
Resoluo RDC Anvisa/MS n 176, de 07/06/05
Resoluo RDC Anvisa/MS n 249, de 13/09/05
Resoluo RDC Anvisa/MS n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa/MS n 16, de 28/03/13
Resoluo RDC Anvisa/MS n 17, de 16/04/10
COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE
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Terceirizao de Armazenagem
Lei n 11.903, de 14/01/09
Resoluo RDC Anvisa/MS n 25, de 29/03/07
Distribuio
Lei n 6.360, de 23/09/76
Lei n 6.437, de 20/08/77
Lei n 11.903, de 14/01/09
Decreto n 79.094, de 05/01/77
Decreto n 3.961, de 10/10/01
Portaria SVS/MS n 802, de 08/10/98
Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS n 6, de 29/01/99
Resoluo Anvisa/MERCOSUL/GMC n 49, de 28/11/02
Resoluo RDC Anvisa/MS n 176, de 07/06/05
Resoluo RDC Anvisa/MS n 249, de 13/09/05
Resoluo RDC Anvisa/MS n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa/MS n 44, de 17/08/09
Resoluo RDC Anvisa/MS n 16, de 28/03/13
Resoluo RDC Anvisa/MS n 17, de 28/03/13
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Transporte
Lei n 6.360, de 23/09/76
Lei n 6.437, de 20/08/77
Lei n 11.903, de 14/01/09
Lei Estadual n 15.626, de 19/12/2014
Decreto n 79.094, de 05/01/77
Decreto n 3.961, de 10/10/01
Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS n 6, de 29/01/99
Resoluo Anvisa /MS n 329, de 22/07/99
Resoluo RDC Anvisa/MS n 16, de 28/03/13
Resoluo RDC Anvisa /MS n 176, de 07/06/05
Resoluo RDC Anvisa /MS n 234, de 17/08/05
Resoluo RDC Anvisa/MS n 249, de 13/09/05
Resoluo RDC Anvisa/MS n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa /MS n 222, de 28/12/06
Resoluo RDC Anvisa/MS n 44, de 17/08/09
Resoluo RDC Anvisa/MS n 17, de 16/04/10
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Autorizao de Funcionamento
Decreto n 79.094, de 05/01/77
Decreto n 3.961, de 10/10/01
Instruo Normativa SVS/MS n 01, de 30/09/94
Lei n 6.360, de 23/09/76
Lei n 6.437, de 20/08/77
Medida Provisria MP N 2190-34, de 23/08/01
Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS n 1.052, de 29/12/98
Portaria SVS/MS n 6, de 29/01/99
Resoluo RDC Anvisa n 10, de 24/03/11
Resoluo RDC Anvisa n 25, de 16/03/11
Resoluo RDC Anvisa n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa n 222, de 28/12/06
Resoluo RDC Anvisa n 44, de 17/08/09
mbito Farmacutico
Lei n 3.820, de 11/11/60
Decreto n 85.878, de 07/04/1981
Resoluo CFF n 365, de 02/10/01
Resoluo CFF n 417, de 29/09/04
Resoluo CFF n 430, de 17/02/05
Resoluo CFF n 433, de 26/04/05
Resoluo CFF n 448, de 24/10/06
Resoluo CFF n 481, de 25/07/08
Resoluo CFF n 486, de 23/09/08
Resoluo CFF n 515, de 26/11/09
Resoluo CFF n 556, de 01/12/11
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LOGSTICA REVERSA
Recolhimento
Portaria SVS/MS n 802, de 08/10/98
Resoluo RDC Anvisa n 55, de 17/03/05
Resoluo RDC Anvisa n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa n 17, de 16/04/10
Devoluo
Portaria SVS/MS n 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS n 802, de 08/10/98
Resoluo RDC Anvisa n 204, de 14/11/06
Resoluo RDC Anvisa n 17, de 16/04/10
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Gerenciamento de Resduos
Lei n 12.305, de 02/08/10
Decreto n 7.404, de 23/12/10
Portaria CVS n 21, de 10/09/2008
Resoluo CONAMA n 316, de 29/10/02
Resoluo CONAMA n 386, de 27/12/06
Resoluo RDC Anvisa/MS n 306, de 07/12/04
Resoluo CONAMA n 358, de 29/04/05
Resoluo RDC Anvisa/MS n 56, de 06/08/08
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SITES INTERESSANTES
w Alanac Associao dos Laboratrios Farmacuticos Nacionais - www.alanac.org.br
w ANTC Associao Nacional do Transporte de Cargas e Logstica - www.ntcelogistica.org.br
w Anvisa - www.Anvisa.gov.br
w BVS Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade - www.saude.gov.br
w Centro de Vigilncia Sanitria do Estado de So Paulo - www.cvs.saude.sp.gov.br
w Conselho Federal de Farmcia - www.cff.org.br
w Conselho Regional de Farmcia do Estado de So Paulo - www.crfsp.org.br
w Dirio Oficial da Unio - www.in.gov.br
w FDA U.S. Food and Drug Administration - www.fda.gov
w ICH International Conference on Harmonisation - www.ich.org
w OMS Organizao Mundial da Sade - www.who.int
w OPAS Organizao Pan-Americana da Sade - www.opas.org.br
w Sindusfarma Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de So Paulo www.sindusfarma.org.br
w Sinfar Sindicato dos Farmacuticos no Estado de So Paulo - www.sinfar.org.br
w Sobravime Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos - www.sobravime.org.br
w USP US Pharmacopeia - www.usp.org
29
BIBLIOGRAFIA
AMARAL, C. M. R. Armazenamento adequado garante qualidade do medicamento.
Revista do Farmacutico N 76, p. 10, 2005.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR 14884, Transporte
Rodovirio de Carga - Sistema de Qualificao. Rio de Janeiro, 2002. xp.
BEZERRA, A.; NORONHA, T. Transporte de Medicamentos Setor cresce e enfrenta
desafios. Revista do Farmacutico, N 92, p. 36, 2008.
CAIXETA-FILHO, J. V.; MARTINS, R. S. Gesto Logstica do Transporte de Cargas.
So Paulo: Atlas, 2001. 296 p.
MACEDO, S. H. M. Cuidados necessrios na distribuio e transporte de
medicamentos, Produtos para a sade e farmoqumicos. Revista do Farmacutico,
N 72, p. 09, 2004.
MACEDO, S. H. M.; BROCHMANN, G. Roubo de Medicamentos: como minimizar
os riscos. Revista do Farmacutico, N 78, p. 10, 2005.
MACEDO, S. H. M.; GARCA, T. R. L Influncia da temperatura sobre o transporte
de medicamentos por modal rodovirio. Revista Infarma, V 19, p. 7-10, 2007.
PLANO DO BRASIL. Plano Nacional de Preveno e Combate Falsificao de
Medicamentos. Anvisa/MS-2003.
30
GLOSSRIO
Ambiente
Espao fisicamente delimitado, especfico para o desenvolvimento da atividade, caracterizado por dimenses e
instalaes diferenciadas.
rea
Espao fsico delimitado, onde so realizadas operaes sob condies ambientais especficas.
reas Operacionais
Setor cujas operaes exigem contato direto com os produtos farmacuticos, para a sade e insumos.
Armazm alfandegado
Armazm aprovado pelo governo para armazenagem e custdia de mercadorias importadas, inclusive insumos e
produtos farmacuticos, at que as taxas alfandegrias, se devidas, sejam quitadas e a carga nacionalizada.
Armazenador
Parte do sistema logstico que estoca produtos (matrias-primas, produtos semiacabados e acabados) entre o ponto de
origem e o ponto de consumo, proporcionando informaes sobre a situao, condio e disposio dos itens estocados.
Armazenamento
Procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de materiais.
Assistncia Farmacutica
Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma
comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a
conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento
e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente
dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
Autorizao de Funcionamento
Ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que
trata este Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia
sanitria, instituda pela Lei n 6.360/76.
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Autorizao Especial
Licena concedida pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria a empresas, instituies e rgos, para o exerccio de
atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio,
transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes das listas anexas Portaria SVS/MS
n 344/98 e suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham.
Calibrao
Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um
instrumento ou sistema de medio ou valores representados por uma medida materializada ou um material de
referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres.
Calor excessivo
Qualquer temperatura acima de 40C.
Cmara Fria Equipamento que permite manter a temperatura entre 2C e 20C, de acordo com a faixa de especificaes dos produtos termolbeis a serem conservados.
Certificado de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento
Documento legal emitido pelo rgo competente do Ministrio da Sade atestando que determinada empresas
Distribuidora e Fracionadora cumpre com os requisitos de Boas Prticas de Distribuio e Fracionamento.
Certificado de Regularidade Tcnica
Documento expedido pelo Conselho Regional de Farmcia que atesta que o profissional farmacutico no est sob
impedimento ou suspeio, sem prejuzo dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n 3.820/60.
Conferncia
Ato caracterizado pela verificao de requisitos de uma carga, no qual so verificados os aspectos de qualidade,
identificao, tipo de carga e documentao do produto.
Congelador
Lugar frio no qual a temperatura mantida termostaticamente abaixo de 0C.
Controle de Qualidade
Medidas ou conjunto de medidas destinadas a verificar condies de atividade, pureza, eficcia e segurana de
mercadorias sob vigilncia sanitria, por lote ou outro critrio de representao de controle, conforme o caso, de
acordo com a legislao pertinente.
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Distribuio
Qualquer atividade de posse, abastecimento, armazenamento e expedio de produtos farmacuticos, excluindo
o fornecimento ao pblico.
Distribuidor, Representante, Importador e Exportador
Empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens
originais, insumos farmacuticos e de correlatos.
Embalagem
Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, que se destina a cobrir, empacotar,
envasar, proteger ou manter o produto.
Embalagem Externa
Aquela utilizada exclusivamente para a proteo de mercadoria nas operaes de movimentao (embarque,
desembarque e transporte) e armazenagem.
Embalagem Primria
Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio
ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, que se destina a envasar ou manter, cobrir ou empacotar
matrias-primas, produtos semielaborados ou produtos acabados.
Embalagem Secundria
Envoltrio destinado a conter as embalagens primrias.
Especialidade Farmacutica
Produto industrializado com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado.
Especificaes
Documentos que prescrevem os requisitos com os quais um produto, componente, atividade de produo ou de
assistncia tcnica ou um sistema de qualidade precisam estar conformes.
Estoque em Depsito
Armazenamento de uma quantidade de produtos disponveis para a distribuio e comercializao.
Farmoqumicos
Todas as substncias ativas ou inativas empregadas na fabricao de produtos farmacuticos.
Inspeo
Ato caracterizado pela verificao de uma carga em relao sua integridade e adequao s especificaes.
COMISSO ASSESSORA DE DISTRIBUIO E TRANSPORTE
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Inspeo Sanitria
Todo procedimento realizado pela autoridade de vigilncia sanitria competente que busca levantar e avaliar, in loco,
os riscos sade da populao presentes na produo e circulao de mercadorias, na prestao de servios e na
interveno sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho.
Insumo Farmacutico
Droga ou substncia aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento.
Licena de Funcionamento
Documento expedido pela Vigilncia Sanitria local e que habilita o funcionamento do estabelecimento nas esferas
Municipal/Estadual. necessria tambm a Autorizao de Funcionamento expedida pela Anvisa.
Logstica
o processo de planejar, implementar e controlar eficientemente, ao custo correto, o fluxo e armazenagem de
matrias-primas e estoque durante a manufatura de produtos acabados, e as informaes relativas a estas atividades,
desde o ponto de origem at o ponto de consumo, com o objetivo de atender aos requisitos do cliente.
Lote ou Partida
Quantidade de um mesmo medicamento ou produto que se produz em um ciclo de fabricao, cuja caracterstica
essencial a homogeneidade.
Medicamento
Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins
de diagnstico.
Medicamentos de Controle Especial
Medicamentos entorpecentes ou psicotrpicos e outros relacionados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,
em especial pela Portaria n SVS/MS 344/98 e suas alteraes, capazes de causar dependncia fsica ou psquica.
Operador Logstico
Empresa especializada em movimentar, armazenar, transportar, processar pedidos, controlar estoques e gerenciar o
frete no transporte e na expedio dos produtos por meio de terceirizao. O servio pode ser no prprio operador
ou nas dependncias do cliente.
Operador Porturio
Empresa especializada em realizar as operaes de carga e descarga nos navios.
Prazo de Validade
Data limite para utilizao de um produto farmacutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes
de estabilidade, mantidas as condies de armazenamento e transporte estabelecidas pelo mesmo.
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Remessa Expressa
Documento ou encomenda internacional transportada por via area, por empresa courrier, que requer rapidez
no translado e recebimento imediato por parte do destinatrio.
Representante Legal
Pessoa fsica ou jurdica investida de poderes legais para praticar atos em nome do agente regulado, preposta de gerir
ou administrar seus negcios no mbito da Anvisa.
Responsabilidade Tcnica
Consiste na aplicao dos conhecimentos tcnico-profissionais, com responsabilidade objetiva, sujeita s sanes de
natureza cvel, penal e administrativa.
Responsvel Legal
Pessoa fsica designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos
judiciais e extrajudiciais, o agente regulado pessoa jurdica.
Responsvel Tcnico
Pessoa fsica legalmente habilitada para o exerccio profissional de atividade nas diversas etapas do processo de produo e prestao de servios nas empresas, em cada estabelecimento.
Rtulo
Identificao impressa ou litografada, pintada ou gravada a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre
recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem.
Terminal de Carga
Local de sada e/ou chegada; estao de transferncia de cargas de uma modalidade de transporte para outra ou de
um veculo para outro.
Teste de Estabilidade
Conjunto de testes projetados para obter informaes sobre a estabilidade de produtos farmacuticos, visando a
definir seu prazo de validade e perodo de utilizao em embalagem e condies de armazenamento especificadas.
Transportador
Empresa que realiza o transporte de produtos farmacuticos ou farmoqumicos com veculos prprios ou de terceiros
sob sua responsabilidade.
Transporte
Parte da atividade logstica responsvel pelo deslocamento de produtos, por meio dos vrios modais existentes.
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Unitizao e Desunitizao
Processos operacionais logsticos de consolidao e desconsolidao de diversas unidades de carga fracionada em
apenas uma unidade de transporte, de modo a facilitar a movimentao em contineres intermodais e/ou pletes.
Validao
Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema
realmente conduz aos resultados esperados.
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ENDEREOS E TELEFONES
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SEDE
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SUBSEDE CENTRO
SUBSEDE SUL
SUBSEDE LESTE
SECCIONAIS
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