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I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO GABALLON cido gamaminobutrico, cloridrato de L- lisina, cloridrato de tiamina, cloridrato de piridoxina e pantotenato de clcio. APRESENTAES Comprimidos.

Embalagem contendo 20 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO E PEDITRICO COMPOSIO Cada comprimido contm: cido gamaminobutrico....................................................50 mg cloridrato de L-lisina.........................................................50 mg cloridrato de tiamina ...........................................................2 mg cloridrato de piridoxina .......................................................4 mg pantotenato de clcio...........................................................4 mg excipiente(*) q.s.p................................................1 comprimido

(*) excipientes: amido, fosfato de clcio dibsico, povidona, estearato de magnsio, metilparabeno, dixido de silcio e sacarina sdica.

II - INFORMAES AO PACIENTE: 1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Gaballon destina-se ao tratamento da estafa fsico-mental e como antianortico.

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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cido gamaminobutrico controla a atividade excessiva das clulas do crebro. O cido gamaminobutrico, a tiamina (vitamina B1), a piridoxina (vitamina B6), o pantotenato de clcio e a lisina tambm atuam em mecanismos que favorecem a produo de energia, resultando em maior capacidade muscular e resistncia ao esforo. Desta forma, promovem a diminuio da estafa mental e da estafa fsica. A lisina favorece a produo do cido gamaminobutrico pelas clulas do crebro, contribuindo, ento, para o reforo dos efeitos do cido gamaminobutrico. Gaballon fornece, ainda, a quantidade diria recomendada das vitaminas tiamina, piridoxina e pantotenato de clcio. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Gaballon contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da frmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precaues e Advertncias Gerais: No h advertncias ou recomendaes especiais para o uso de Gaballon nas doses recomendadas. Uso durante a gravidez e lactao: Embora se tenha conhecimento do uso do cido gamaminobutrico e vitaminas por mulheres grvidas, no foram realizados estudos especficos para determinar a segurana do uso de Gaballon por mulheres grvidas ou que estejam amamentando e, tambm, no h informaes sobre sua eliminao no leite materno. Portanto, mulheres grvidas ou que estejam amamentando s devem usar Gabalon com acompanhamento mdico. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Idosos: No h advertncias ou recomendaes especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas. Renais crnicos: Embora se tenha conhecimento do uso do cido gamaminobutrico e vitaminas por pessoas com insuficincia renal crnica, no foram realizados estudos especficos para determinar a segurana do uso de Gaballon por pessoas com insuficincia renal crnica. Portanto, pessoas com insuficincia renal crnica s devem usar Gaballon com acompanhamento mdico.

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Insuficincia heptica: Embora se tenha conhecimento do uso do cido gamaminobutrico e vitaminas por pessoas com insuficincia heptica, no foram realizados estudos especficos para determinar a segurana do uso de Gaballon por pessoas com insuficincia heptica. Portanto, pessoas com insuficincia heptica s devem usar Gaballon com acompanhamento mdico. Parkinsonianos: Pessoas que tem doena de Parkinson e tomam medicamentos contendo L-dopa, para o tratamento desta doena, s devem usar Gaballon com acompanhamento mdico (ver Interaes medicamentosas). Alterao na capacidade de dirigir veculos ou operar mquinas : Gaballon no afeta a capacidade de dirigir veculos ou operar mquinas. Interaes medicamentosas A piridoxina, em doses maiores do que 10 mg por dia, reduz o efeito da L-dopa. Portanto, informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de qualquer outro medicamento. Exames laboratoriais No foram observadas alteraes nos resultados de exames laboratoriais com a utilizao do cido gamaminobutrico. Alimentos At o momento, no existem relatos de casos de alterao dos efeitos de Gaballon por alimentos. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Gaballon deve ser armazenado na sua embalagem original, nas condies de temperatura ambiente (15 30C), protegido da luz e umidade. Nestas condies, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricao. Nmero do lote, data de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com prazo de validade vencido.

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Para sua segurana, mantenha o medicamento na embalagem original.

Caractersticas fsicas e organolpticas Gaballon um comprimido circular de superfcies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados e com odor caracterstico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso voc observe alguma mudana no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o mdico ou o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Uso: Os comprimidos de Gaballon devem ser ingeridos com um pouco de gua ou qualquer outro lquido, na dose e horrios receitados pelo seu mdico. Adultos: 2 comprimidos, duas a quatro vezes ao dia, a critrio mdico. Crianas acima de 10 anos*: 1 comprimido, duas a quatro vezes ao dia, a critrio mdico. (*) Para crianas menores, recomendado o uso de Gaballon em sua forma xarope. Insuficincia Renal: Este produto s deve ser usado por pessoas com insuficincia renal crnica com acompanhamento mdico. Idosos: No h advertncias ou recomendaes especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso voc esquea de tomar Gaballon no horrio receitado pelo seu mdico, tome-o assim que se lembrar. Porm, se j estiver prximo ao horrio de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a prxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu mdico. Neste caso, no tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficcia do tratamento. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reaes adversas De modo geral, Gaballon bem tolerado e, nas doses recomendadas, no foram observadas reaes adversas graves. Foram observadas: Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reaes alrgicas na pele (vermelhido / placas avermelhadas, coceira). Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reaes indesejveis e problemas com este medicamento, entrando em contato atravs do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? At o momento, no existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, provvel que os sintomas incluam nuseas, vmitos, diarria, insnia e queda da presso arterial. Nesse caso, procure o Servio Mdico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel.

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Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes sobre como proceder. III- DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIO MDICA

M.S n 1.0014.0024 Farm. Responsvel: Dr. Jos Vicente Corra da Silva CRF/RJ n 3899 Fabricado por : QUMICA E FARMACUTICA NIKKHO DO BRASIL LTDA. Rua Jaime Perdigo, 431/445 - Ilha do Governador Rio de Janeiro RJ BRASIL C.N.P.J. 33.517.558/0001-06 Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911 Indstria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em ___/___/___

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