Pre Gaba Lina

pregabalina
Cápsula dura 75mg

Cápsula dura 150mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
pregabalina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 75mg

Embalagem contendo 30 cápsulas.
Cápsula dura 150mg

Embalagem contendo 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 75mg contém:
pregabalina................................................................................................................................75mg
Excipiente q.s.p....................................................................................................................1 cápsula
Excipientes: lactose monoidratada, amido e talco.
Cada cápsula dura de 150mg contém:

pregabalina..............................................................................................................................150mg
Excipiente q.s.p....................................................................................................................1 cápsula
Excipientes: lactose monoidratada, amido e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A pregabalina é indicada para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão
e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta
das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos;
tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia
(doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono)
em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A pregabalina age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas.
O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 4 e 8.
A pregabalina não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à
pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as

questões 3 e 8.
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de
intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele
precisa avaliar se a pregabalina deve ser usada nessas situações; (2) diabetes, pois pode haver
necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3)
doenças renais, pois a dose de pregabalina pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca
congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois
houve casos de piora dos sintomas associado ao uso da pregabalina.
O uso da pregabalina está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de
acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos
potenciais da pregabalina lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo, a habilidade de dirigir e
operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas,
nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento
afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos
de angioedema. A pregabalina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sintomas de
angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas superiores.
Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade
visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação do
medicamento pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não há dados suficientes sobre o uso da pregabalina em mulheres grávidas.
O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, a pregabalina não deve ser
utilizada durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco
potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se
durante o tratamento com a pregabalina você engravidar, comunique imediatamente a ele. Se
você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem pregabalina, pois a medicação
é excretada (sai) no leite materno.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova.
No momento da interrupção do uso da pregabalina foram observados em alguns pacientes a
ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração),
diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item 8. Quais os males que
este medicamento pode me causar?). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do
tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação da pregabalina.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso
se chama interação medicamentosa. A pregabalina pode potencializar o efeito da oxicodona
(analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos
opioides pregabalina pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal,
constipação – intestino preso ou prisão de ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte
em pacientes sob tratamento da pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema
Nervoso Central, inclusive em pacientes que abusam da substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser
consultado.
Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos
devido ao risco de depressão do SNC.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios
no cérebro, medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da
função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo
corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu
médico pode prescrever um regime posológico diferente.
Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.
Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes
usando pregabalina, busque ajuda médica.
A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes
adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia).
Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes pré-dispostos à
encefalopatia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento:
-pregabalina 75mg: Pó de cor branco a quase branco. Cápsula gelatinosa dura, tamanho 4, de
cor branco/ marrom.
-pregabalina 150mg: Pó de cor branco a quase branco. Cápsula gelatinosa dura, tamanho 2, de
cor branco/ branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A pregabalina deve ser utilizada por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas da pregabalina são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade
Generalizada e Epilepsia – 150 a 600mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a
450mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações, a dose inicial recomendada é 75mg, via oral, 2 vezes ao dia (150mg/dia).
Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser
aumentada para 150mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma
dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia
da pregabalina foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou
diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de
ajustes na dosagem da pregabalina. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins
para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações
deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve
partir de 25mg).
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com a pregabalina seja feita gradualmente, ao
longo de 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do
seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar a pregabalina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo
seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se
você esquecer uma dose, você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as

questões 3 e 4.
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas
foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça*.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
nasofaringite (inflamação da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão,
irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido
(diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação
anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de
memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da
sensibilidade), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio,
letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino
preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, cãibra muscular, artralgia
(dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico
(inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de
embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia
(apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação,
agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na
forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras,
aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos),
síncope (desmaio), mioclonia (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora,
discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção
(tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos
cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos
enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão
periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade
visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes),
olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição),
taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de
arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial
(pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio
nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal,
rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago),
hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca ), erupções cutâneas
papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração),
inchaço articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular (contração involuntária dos
músculos), dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária (dificuldade em controlar a
urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis),
disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia, edema (inchaço) generalizado, aperto no
peito, dor, pirexia (febre), sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina
aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da
glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo,
diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da
face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
crise de pânico, desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato),
hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar), disgrafia (dificuldade em
escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase
(pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do
batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no
abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio,
rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções
dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia
(ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo
masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea,
angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na
córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração em bombear o
sangue, edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*,
retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama), ideação suicida*
(pensamento ou ideia de se matar).
Reação Desconhecida: Depressão respiratória
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio
afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram
relatadas.
O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser
necessária hemodiálise (filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um
médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0589
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N°. do Assunto Data do N°. do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
20/09/2013 0796027/13-1 10459 - 20/09/2013 0796027/13-1 10459 - 20/09/2013 Versão inicial VP -75mg cap dura ct bl
GENÉRICO – GENÉRICO – x 14.
Inclusão Inicial Inclusão Inicial -75mg cap dura ct bl
de Texto de de Texto de Bula x 28.
Bula - RDC – - RDC – 60/12 -150mg cap dura ct
60/12 bl x 28.
25/02/2014 0143378/14-4 10452 - 25/02/2014 0143378/14-4 10452 - 25/02/2014 4. O que devo saber VP -75mg cap dura ct bl
GENÉRICO – GENÉRICO – antes de usar este x 14.
Notificação de Notificação de medicamento? -75mg cap dura ct bl
Alteração de Alteração de 8. Quais os males que x 28.
Texto de Bula – Texto de Bula – este medicamento -150mg cap dura ct
RDC – 60/12 RDC – 60/12 pode me causar? bl x 28.
Texto de Bula – Texto de Bula – este medicamento -150mg cap dura ct
RDC – 60/12 RDC – 60/12 pode me causar? bl x 28.
18/04/2016 1576793/16-1 10452 - 18/04/2016 1576793/16-1 10452 - 18/04/2016 Identificação do VP -75mg cap dura ct bl
GENÉRICO – GENÉRICO – Medicamento x 14.
Notificação de Notificação de 1. Para que este -75mg cap dura ct bl
Alteração de Alteração de medicamento é x 28.
Texto de Bula – Texto de Bula – indicado? -150mg cap dura ct
RDC – 60/12 RDC – 60/12 3. Quando não devo bl x 28.
usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar
este medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
10/10/2016 2374848/16-6 10452 - 10/10/2016 2374848/16-6 10452 - 10/10/2016 Identificação do VP -75mg cap dura ct bl
GENÉRICO – GENÉRICO – Medicamento x 14.
Notificação de Notificação de 4. O que devo saber -75mg cap dura ct bl
Alteração de Alteração de antes de usar este x 28.
Texto de Bula – Texto de Bula – medicamento? -150mg cap dura ct
RDC – 60/12 RDC – 60/12 8. Quais os males que bl x 28.
este medicamento
pode me causar?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
12/04/2019 0333608/19-5 10452 - 12/04/2019 0333608/19-5 10452 - 12/04/2019 Apresentações VP -75mg cap dura ct bl
GENÉRICO – GENÉRICO – Dizeres legais x 10.
Notificação de Notificação de -75mg cap dura ct bl
Alteração de Alteração de x 14.
Texto de Bula – Texto de Bula – -75mg cap dura ct bl
RDC – 60/12 RDC – 60/12 x 20.
-75mg cap dura ct bl
x 28.
x 30.
x 210 (emb hosp).
x 420 (emb hosp).
-150mg cap dura ct
bl x 10.
-150mg cap dura ct
bl x 14.
-150mg cap dura ct
bl x 20.
-150mg cap dura ct
bl x 28.
-150mg cap dura ct
bl x 30.
-150mg cap dura ct
bl x 210 (emb hosp).
-150mg cap dura ct
23/04/2019 0366914/19-9 10452 - 23/04/2019 0366914/19-9 10452 - 23/04/2019 3. Quando não devo VP -75mg cap dura ct bl
GENÉRICO – GENÉRICO – usar este x 10.
Alteração de Alteração de 5.Onde, como e por x 14.
Texto de Bula – Texto de Bula – quanto tempo posso -75mg cap dura ct bl
RDC – 60/12 RDC – 60/12 guardar este x 20.
medicamento? -75mg cap dura ct bl
8. Quais os males que x 28.
este medicamento -75mg cap dura ct bl
pode me causar? x 30.
x 210 (emb hosp).
x 420 (emb hosp).
-150mg cap dura ct
bl x 10.
-150mg cap dura ct
bl x 14.
-150mg cap dura ct
bl x 20.
-150mg cap dura ct
bl x 28.
-150mg cap dura ct
bl x 30.
-150mg cap dura ct
-150mg cap dura ct
Texto de Bula – Texto de Bula – este medicamento -75mg cap dura ct bl
RDC – 60/12 RDC – 60/12 pode me causar? x 20.
x 28.
x 30.
x 210 (emb hosp).
x 420 (emb hosp).
-150mg cap dura ct
bl x 10.
-150mg cap dura ct
bl x 14.
-150mg cap dura ct
bl x 20.
-150mg cap dura ct
bl x 28.
-150mg cap dura ct
bl x 30.
-150mg cap dura ct
-150mg cap dura ct
Alteração de Alteração de x 14.
Texto de Bula – Texto de Bula – -75mg cap dura ct bl
RDC – 60/12 RDC – 60/12 x 20.
x 28.
x 30.
x 210 (emb hosp).
x 420 (emb hosp).
-150mg cap dura ct
bl x 10.
-150mg cap dura ct
bl x 14.
-150mg cap dura ct
bl x 20.
-150mg cap dura ct
bl x 28.
-150mg cap dura ct
bl x 30.
-150mg cap dura ct
-150mg cap dura ct
19/03/2021 1069417/21-0 10452 - 19/03/2021 1069417/21-0 10452 - 19/03/2021 Apresentações VP -75mg cap dura ct bl
GENÉRICO – GENÉRICO – 5.Onde, como e por x 30.
Notificação de Notificação de quanto tempo posso -150mg cap dura ct
Alteração de Alteração de guardar este bl x 30.
Texto de Bula – Texto de Bula – medicamento?
RDC – 60/12 RDC – 60/12 Dizeres Legais
22/03/2021 - 10452 - 22/03/2021 - 10452 - 22/03/2021 4. O que devo saber VP -75mg cap dura ct bl
Notificação de Notificação de medicamento? -150mg cap dura ct
Alteração de Alteração de 8. Quais os males que bl x 30.
Texto de Bula – Texto de Bula – este medicamento
RDC – 60/12 RDC – 60/12 pode me causar?
Dizeres legais (SAC)
17/02/2022 18:06 Consultas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Consultas / Medicamentos / Medicamentos
Detalhe do Produto: pregabalina
Nome da MERCK S/A CNPJ 33.069.212/0001- Autorização 1.00.089-8

Empresa 84
Detentora
do Registro
Processo 25351.515018/2012- Categoria Genérico Data do 20/04/2015

72 Regulatória registro
Nome pregabalina Registro 100890383 Vencimento 04/2025

Comercial do registro
Princípio PREGABALINA Medicamento LYRICA

Ativo de referência
Classe ANTICONVULSIVANTES ATC ANTICONVULSIVANTE

Terapêutica
Parecer - Bulário Acesse aqui

Público Eletrônico
Rotulagem
Nº Apresentação Registro Forma Farmacêutica Data de Validade

Publicação
1 75 MG CAP DURA CT BL 1008903830011 Cápsula dura 20/04/2015 24

AL PLAS PVC TRANS X 30 meses
ATIVA
2 75 MG CAP DURA CT BL AL 1008903830028 Cápsula dura 20/04/2015 24

PLAS PVC/PCTFE TRANS X meses
30 ATIVA
3 150 MG CAP DURA CT BL 1008903830036 Cápsula dura 20/04/2015 24

AL PLAS PVC TRANS X 30 meses
ATIVA
4 150 MG CAP DURA CT BL AL 1008903830044 Cápsula dura 20/04/2015 24

PLAS PVC/PCTFE TRANS X meses
30 ATIVA
https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351515018201272/ 1/2
Consultas / Medicamentos / Medicamentos
Detalhe do Produto: PREGABALINA
Nome da LABORATÓRIO CNPJ 17.159.229/0001- Autorização 1.00.370-7

Empresa TEUTO 76
Detentora BRASILEIRO S/A
do Registro
Processo 25351.403729/2011- Categoria Genérico Data do 24/12/2012

40 Regulatória registro
Nome PREGABALINA Registro 103700589 Vencimento 12/2027

Comercial do registro
Princípio PREGABALINA Medicamento LYRICA

Ativo de referência
Classe ANTICONVULSIVANTES ATC ANTICONVULSIVANTES

Terapêutica
Parecer - Bulário Acesse aqui

Público Eletrônico
Rotulagem

Publicação
1 75 MG CAP DURA CT BL 1037005890017 CAPSULA GELATINOSA 24/12/2012 24

AL PLAS TRANS X 10 DURA meses
ATIVA

Publicação

ATIVA

Publicação

ATIVA

Publicação

ATIVA

Publicação

ATIVA

Publicação

ATIVA

Publicação

ATIVA

Publicação

ATIVA

Publicação

ATIVA

Publicação

ATIVA

Publicação

ATIVA

Publicação
12 150 MG CAP DURA CT 1037005890122 CAPSULA 24/12/2012 24

BL AL PLAS TRANS X GELATINOSA DURA meses
30 ATIVA
Princípio PREGABALINA
Ativo
Complemento -
Diferencial da
Apresentação
Embalagem Primária - BLISTER DE ALUMINIO/PLASTICO TRANSPARENTE

Secundária - CARTUCHO DE CARTOLINA ()
Local de Fabricante: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

Fabricação CNPJ: - 17.159.229/0001-76
Endereço: ANÁPOLIS - GO - BRASIL
Etapa de Fabricação:
Via de ORAL
Administração
Conservação CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE ( AMBIENTE COM TEMPERATURA ENTRE 15

E 30ºC)
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE
Restrição de Venda Sob Receita de Controle Especial

prescrição
Restrição de Adulto e Pediátrico acima de

uso
Destinação Comercial
Tarja Vermelha sob restrição
Apresentação Não
fracionada

Publicação

ATIVA

Publicação

ATIVA
GOVERNO DO DISTRITO FEDERAL
SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL
Diretoria de Instrução e Formalização de Atas, Contratos e Convênios
Gerência de Instrução e Formalização de Atas e Instrumentos Congêner
Ata de Registro de Preços n.º 289/2021E - VIA

FHARMA DO BRASIL
ATA DE REGISTRO DE PREÇOS Nº 289/2021E – SES/DF

PROCESSO SEI Nº 00060-00043760/2021-21
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 289/2021
VALIDADE: 12 (doze) meses, a partir da publicação no DODF, não podendo

ser superior a um ano, incluindo as prorrogações possíveis.
O GOVERNO DO DISTRITO FEDERAL, por intermédio da SECRETARIA DE

ESTADO DE SAÚDE, inscrita no CNPJ/MF sob o nº 00.394.700/0001-08, com
sede no SRTV 702, Via W 5 Norte, Edifício PO700, 1º e 2º andar, Brasília - DF,
70723-040, representada neste ato por MANOEL LUIZ NARVAZ
PAFIADACHE, na qualidade de Secretário de Estado, da Secretaria de Estado
de Saúde do Distrito Federal, conforme Decreto de 27 de agosto de 2021,
publicado na Edição nº 75-B do DODF, de 27 de agosto de 2021, pg. 3, com
delegação de competência prevista nas Normas de Execução Orçamentária,
Financeira e Contábil do Distrito Federal, nos termos do art. 15, da Lei
Federal nº 8.666/1993, combinado com a Lei Distrital nº 938/1995, Lei
Distrital nº 2.340/1999, Decreto Distrital nº 39.103/2018, os Decretos
Distritais nº 21.928/2001 e 22.950/2002, Portaria nº 563/SEFP, de
05.09.2002, Portaria nº 170/SES, de 11.04.2018 e as demais normas legais
aplicáveis, de acordo com o resultado da classificação das propostas
apresentadas no Pregão Eletrônico para Registro de Preços nº 289/2021,
publicado no DODF nº 176, de 17 de setembro de 2021, página nº 108 e a
respectiva homologação (70131567), em 15 de setembro de 2021, RESOLVE
registrar o preço da empresa VIA FHARMA DO BRASIL EIRELI, CNPJ nº
30.949.099/0001-33, neste ato representada por FERNANDO RODRIGUES
DE ANDRADE, portador(a) do RG n° 30.921.860-3 SSP/SP e inscrito(a) no CPF
nº 335.315.308-01, na quantidade estimada anual, de acordo com a
classificação por ela alcançada no(s) item(ns), observadas as condições do
Edital de Pregão Eletrônico nº 289/2021 (67465946), da Proposta de Preços
(68363578), que integra este instrumento de registro e aquelas enunciadas
nas cláusulas que se seguem:
CLÁUSULA I - DO OBJETO
1.1. Aquisição regular de medicamentos não padronizados na SES/DF, por

sistema de registro de preços, para atendimento a decisões judiciais,
conforme especificações e quantitativos constantes no Termo de
Referência, conforme especificações e quantitativos constantes no Anexo I
do Edital de Pregão nº 289/2021, que passa a fazer parte, para todos os
efeitos, desta Ata, juntamente com a documentação e proposta de preços
apresentada pelo licitante, conforme consta nos autos do Processo SEI
n° 00060-00043760/2021-21.
1.2. O Sistema de registro de Preços não obriga a compra ou contratação,

nem mesmo nas quantidades indicadas no Anexo I do Edital e nesta Ata de
Registro de Preços, podendo a Administração promover a aquisição em
unidades de acordo com suas necessidades.
CLÁUSULA II - DA VALIDADE DO REGISTRO DE PREÇOS
2.1. O registro de preços formalizado na presente Ata terá validade de 12

(doze) meses, contados a partir da publicação no DODF, não podendo ser
superior a um ano.
CLÁUSULA III - DA ADMINISTRAÇÃO DA PRESENTE ATA DE REGISTRO DE

PREÇOS
3.1. A Administração, ou gerenciamento, da presente Ata caberá à Diretoria

de Assistência Farmacêutica - SES/SAIS/CATES/DIASF.
CLÁUSULA IV - DAS CONDIÇÕES DE PARTICIPAÇÃO
4.1. A presente Ata de Registro de Preços poderá ser usada, para a aquisição
do respectivo objeto, pela Administração direta e indireta, autárquica e
fundacional e pelas empresas públicas do Distrito Federal, conforme
preconiza a Lei Distrital nº 2.568, de 20 de julho de 2.000, desde que
autorizada sua utilização, pela Secretaria de Estado de Saúde do Distrito
Federal.
4.1.1. A utilização referida neste item só será possível se o consumo da
quantia estimada no anexo I do Edital e desta Ata não tiver sido esgotado
para o período.
CLÁUSULA V - DO PREÇO, ESPECIFICAÇÃO E CONSUMO
5.1. O(s) preço(s) ofertado(s), especificação(ões) e consumo(s) médio(s)

anual(is), marca(s) do(s) produto(s) empresa(s) e representante(s) legal(is),
encontram-se enunciados na presente ata.
CLÁUSULA VI - DO LOCAL E PRAZO DE ENTREGA
6.1. O local de entrega será no(a) FARMÁCIA CENTRAL, localizado no

PARQUE DE APOIO – SES/DF, SIA/SAPS, BLOCO G, LOTE 06,CEP 71215-000,
horário de funcionamento, de segunda à sexta-feira, das 08h às 12h e das
14h às 17h, de acordo com Anexo I do Edital de Pregão nº 289/2021, em
até 30 (trinta) dias corridos, contado a partir da publicação da Nota de
Empenho no DODF, em dia de expediente do órgão solicitante, em seu
horário de funcionamento.
CLÁUSULA VII - DO PAGAMENTO
7.1. O pagamento será feito por crédito em conta corrente no Banco de

Brasília – BRB, até o 30º (trigésimo) dia a contar da data em que for atestado
o fornecimento definitivo pela Unidade requisitante mediante apresentação
da(s) respectiva(s) nota(s) fiscal(is) ou a nota fiscal-fatura, ou após a sua
representação, sanadas as irregularidades constatadas.
7.2. Para efeito de pagamento, a CONTRATADA deverá apresentar às
Unidades Administrativas que emitirem a Nota de Empenho, os documentos
abaixo relacionados:
I.Certidão Negativa de Débitos Relativos às Contribuições Previdenciárias e às
de Terceiros, expedida pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (Anexo XI
da Portaria Conjunta PGFN/RFB nº 3, de 2.5.2007), observado o disposto no
Decreto nº 8.302/2014.
II.Certificado de Regularidade do Fundo de Garantia por Tempo de Serviço –
FGTS, fornecido pela CEF – Caixa Econômica Federal, devidamente atualizado
(Lei nº 8.036/1990).
III.Certidão de Regularidade com a Fazenda do Distrito Federal;
IV.Certidão Negativa de Débitos Trabalhistas (CNDT), expedida pela Justiça do
Trabalho, conforme determina a Lei n° 12.440/2011;
V.Certidão de Regularidade quanto à Dívida Ativa da União (DAU);
VI.Certidão Negativa de Débitos de Tributos e Contribuições Federais (CND);
VII.Prova de Regularidade para com a Fazenda Nacional que deverá ser efetuada
mediante Certidão Conjunta expedida pela Secretaria da Receita Federal e
Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional, referente aos tributos federais e à
Dívida Ativa da União, por elas administrados (PORTARIA CONJUNTA
RFB/PGFN Nº 1.751/2014).
7.3. Nenhum pagamento será efetuado à Contratada enquanto pendente

de liquidação, qualquer obrigação que lhe for imposta, em virtude de
penalidade ou inadimplência, sem que isso gere direito ao pleito de
reajustamento de preços ou correção monetária (quando for o caso).
7.4. Caso haja multa por inadimplência contratual, será adotado o seguinte
procedimento:
I.A multa será descontada da garantia do respectivo contratado e se o valor da
multa for superior ao valor da garantia prestada, além da perda desta,
responderá o contratado pela sua diferença a qual será descontada dos
pagamentos eventualmente devidos pela Administração, ou ainda, quando for
o caso, cobrado judicialmente.
7.5. As empresas com sede ou domicílio no Distrito Federal, com créditos de

valores iguais ou superiores a R$ 5.000,00 (cinco mil reais), os pagamentos
serão feitos exclusivamente, mediante crédito em conta corrente, em nome
do beneficiário junto ao Banco de Brasília S/A – BRB. Para tanto deverão
apresentar o número da conta corrente e agência onde deseja receber seus
créditos, de acordo com o Decreto n.º 32.767 de 17/02/2011, publicado no
DODF nº 35, pág.3, de 18/02/2011.
7.5.1. Excluem-se das disposições do artigo 6°, Decreto 32.767 de
17/02/2011:
I.Os pagamentos a empresas vinculadas ou supervisionadas pela Administração
Pública federal;
II.Os pagamentos efetuados à conta de recursos originados de acordos,
convênios ou contratos que, em virtude de legislação própria, só possam ser
movimentados em instituições bancárias indicadas nos
respectivos documentos.
CLÁUSULA VIII – DA NOTA DE EMPENHO
8.1. Durante o prazo de validade do registro, as empresas detentoras

poderão ser convidadas a firmar contratações de fornecimento, mediante
autorização da Subsecretaria de Administração Geral/SES, observadas as
condições fixadas neste instrumento, no Edital e as determinações contidas
na legislação pertinente;
8.2. Nos termos do § 4º, do art. 62 da Lei nº 8.666/1993, o Termo de

Contrato será substituído pela Nota de Empenho.
8.2.1. A interessada deverá acompanhar a publicação do extrato da Nota de
Empenho no DODF, sendo a data de publicação o termo inicial de contagem
dos prazos de entrega;
8.3. Por ocasião da emissão da Nota de Empenho ou da assinatura da ata de

registro de preços, será exigida a comprovação das condições de habilitação
consignadas no Edital, as quais deverão ser mantidas pelo licitante durante
a vigência da ata de registro de preços, nos termos do § 1º, do art. 48, do
Decreto 10.024/19.
8.4. É vedado efetuar acréscimos aos quantitativos fixados pela ata de

registro de preços, inclusive o que consta do § 1º do art. 65 da Lei nº
8.666/1993. (Decreto 39.103 de 06/06/2018).
8.5. A presente Ata de Registro de Preços e a proposta apresentada pela

licitante vencedora fará parte integral deste edital.
8.6. As demais situações relacionadas à Nota de Empenho devem ser
observadas no texto da Portaria nº 170 de 11 de abril de 2018;
CLÁUSULA IX - DAS CONDIÇÕES DE FORNECIMENTO
9.1. Cada compra deverá ser efetuada mediante autorização da

Subsecretaria de Administração Geral/SES.
9.2. O(s) fornecedor(es) se obriga(m) a manter, durante o prazo de vigência

do Registro de Preços, todas as condições de habilitação exigidas no Edital
de Pregão Eletrônico nº 289/2021, especialmente às especificadas no Anexo
I do referido Edital.
9.3. Serão de responsabilidade do(s) concorrente(s) que tiver(em) seu(s)

preço(s) registrado(s) o ônus resultante de quaisquer ações, demandas,
custos e despesas decorrentes de danos, ocorridos por culpa de qualquer de
seus empregados e/ou prepostos, obrigando-se por quaisquer
responsabilidades decorrentes de ações judiciais que lhe venham a ser
atribuídos por força da lei, relacionados com o cumprimento do edital e com
as obrigações assumidas nesta Ata de Registro de Preços.
CLÁUSULA X - DAS PENALIDADES
10.1. Pelo descumprimento de quaisquer cláusulas ou condições do Pregão,

serão aplicadas as sanções estabelecidas no Decreto n° 26.851/2006,
publicado no DODF n° 103, de 31 de maio de 2005, pág. 05 a 07, alterado
pelo Decreto n° 35.831/2014, que regulamentou a aplicação das sanções
administrativas previstas nas Leis Federais Lei n° 8.666/1993 e 10.520/2002.
10.1.1. A aplicação das sanções de natureza pecuniária e restritiva de
direitos pelo não cumprimento das normas previstas no Edital e nesta Ata
ou nos contratos decorrentes de sua adesão, em face do disposto nos
artigos 81, 86, 87 e 88 da Lei 8.666/93 e do art. 7º da Lei 10.520/2002, serão
obedecidos no âmbito da Administração Direta, Autárquica, Fundacional e
das Empresas Públicas do Distrito Federal, às normas estabelecidas no
referido Decreto Distrital contido no item 9 do Edital de Pregão Eletrônico
nº 289/2021.
10.2. Os administradores das empresas devem prestar declaração no ato da
assinatura do contrato quanto a não ocorrência de nepotismo, sendo que
em caso de inobservância da proibição, haverá suspensão de repasses até
que ocorra a regularização, sem prejuízo da responsabilização dos
envolvidos.
CLÁUSULA XI - DOS REAJUSTAMENTOS DE PREÇOS
11.1. Os preços registrados manter-se-ão inalterados pelo período de

vigência do registro, admitida revisão quanto houver desequilíbrio de
equação econômico-financeiro inicial a ata, nos termos da legislação que
rege a matéria.
11.2. O reajustamento dos preços registrados somente será possível se

autorizado por alteração das Normas Federais pertinentes à política
econômica.
CLÁUSULA XII - DAS CONDIÇÕES DE RECEBIMENTO DO OBJETO
12.1. O objeto desta Ata de Registro de Preços será recebido pela Unidade
requisitante consoante disposto no art. 73 da Lei Federal n° 8.666/1993,
alterada, e demais normas pertinentes.
12.1.1 A unidade administrativa deverá criar comissão para recebimento de
material com valor superior ao limite estabelecido no art. 23, conforme
determinando pelo §8° do art. 15 do diploma legal mencionado.
12.2. A Unidade administrativa requisitante reserva-se o direito de

proceder, no prazo de 05 (cinco) dias, à inspeção de qualidade nos produtos
e recusá-los, integralmente ou em parte, se estiver em desacordo com as
especificações do objeto licitado.
12.3. Não serão aceitos materiais recondicionados ou remanufaturados sob

qualquer forma.
CLÁUSULA XIII - DO CANCELAMENTO DA ATA DE REGISTRO DE PREÇOS
13.1. O cancelamento da Ata de Registro de preços poderá ocorrer por fato

superveniente, decorrente de caso fortuito ou força maior, que prejudique
o cumprimento da ata, devidamente comprovados e justificados:
13.1.1. Pela Secretaria de Estado de Saúde, mediante comunicação da
Unidade requisitante, quando o fornecedor:
13.1.1.1. não cumprir as condições da ata de registro de preços;
13.1.1.2. a não retirar a nota de empenho ou instrumento equivalente no
prazo estabelecido pela Administração, sem justificativa aceitável;
13.1.1.3. sofrer sanção prevista nos incisos III ou IV do caput do art. 87 da
Lei n° 8.666/1993, ou no art. 7° da Lei n° 10.520/2002;
13.1.1.4. não aceitar reduzir o seu preço registrado, na hipótese deste se
tornar superior aqueles praticados no mercado;
13.1.1.5. Por razões de interesse público, devidamente demonstrado, e
justificado pela Administração.
13.1.2. Pelo fornecedor mediante solicitação por escrito:
13.1.2.1. A solicitação do fornecedor para cancelamento do registro dos
preços deverá ser dirigida à Subsecretaria de Administração Geral da
Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal.
13.2. O cancelamento da ata de registro de preço nas hipóteses previstas

nos subitens 13.1.1.1, 13.1.1.2 e 13.1.1.3 será formalizado pela SES-DF,
assegurado o contraditório e a ampla defesa.
13.2.1. No caso de ser ignorado, incerto ou inacessível o endereço do
fornecedor, a comunicação será feita por publicação no Diário Oficial do
Distrito Federal, por 2 (duas) vezes consecutivas, considerando-se cancelado
o preço registrado a partir da última publicação.
13.2.2. Fica estabelecido que fornecedor deverá comunicar imediatamente
à Subsecretaria de Administração Geral/SES-DF, qualquer alteração ocorrida
no endereço, conta bancária e outros julgáveis necessários para
recebimento de correspondência.
CLÁUSULA XIV - DA AUTORIZAÇÃO PARA AQUISIÇÃO E EMISSÃO DE NOTA

DE EMPENHO
14.1. As aquisições do objeto da presente Ata de Registro de Preços serão
solicitadas pelo Setor de Programação e autorizadas pela respectiva
subsecretaria responsável, sendo posteriormente encaminhadas ao Fundo
de Saúde que promoverá a autorização e emissão da correspondente Nota
de Empenho.
CLÁUSULA XV - DAS ALTERAÇÕES
15.1. Todas as alterações que se fizerem necessárias serão registradas por

intermédio de lavratura de termo aditivo à presente Ata de Registro de
Preços.
CLÁUSULA XVI – FISCALIZAÇÃO

16.1. A fiscalização da execução do objeto será efetuada por
Comissão/Representante designado pela CONTRATANTE, na forma
estabelecida no Termo de Referência, anexo do Edital.
CLÁUSULA XVII - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
17.1. Integram esta Ata, o Edital de Pregão Eletrônico nº 289/2021 e seus

anexos, as propostas com preços, especificação, consumo médio semestral,
por item.
17.2. O(s) caso(s) omisso(s) será(ão) resolvido(s) de acordo com a Lei

Federal n° 8.666/1993, alterada pela Lei Federal n° 8.883/1994 e pela Lei
Federal n° 9.648/1998, e, com as demais normas aplicáveis.
Subsidiariamente, aplicar-se-ão os princípios gerais de Direito.
E por estarem assim justos e compromissados, foi lavrado este instrumento

que, depois de lido, conferido e achado conforme vai assinada a presente
Ata de Registro de Preços, pelas partes, e testemunhas abaixo.
MANOEL LUIZ NARVAZ PAFIADACHE

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL
FERNANDO RODRIGUES DE ANDRADE

VIA FHARMA DO BRASIL EIRELI

1º LUGAR
EMPRESA: VIA FHARMA DO BRASIL EIRELI
INSC CONTA-
CGC/CNPJ: 30.949.099/0001- AGÊNCIA: 3282-
ESTADUAL: 10.735.948- BANCO: BRASIL CORRENTE: 29853
33 4
0 0
TELEFONE: [64] 9 8438-8793/ [64] ENDEREÇO: RUA DONA HELENA, QD. 84, LT. 09 - SETOR PAUSANES, RIO
3622-2833 VERDE - GOIÁS
CEP: 75.904-235 E-MAIL: licita@vfbbrasil.com
SÓCIO-DIRETOR: FERNANDO RODRIGUES DE
RG: 30.921.860-3 SSP/SP CPF: 335.315.308-01
ANDRADE
PROCURADOR: FERNANDO RODRIGUES DE
RG: 30.921.860-3 SSP/SP CPF: 335.315.308-01
ANDRADE
CÓDIGO MARCA/ VALOR

ITEM DESCRIÇÃO UNID QUANT
SES BR FABRICANTE UNITÁRIO TOTAL
PREGABALINA
GENÉRICO
CAPSULA 150
(Merck) registro R$
12 21925 392111 MG CS 19584 R$ 0,7700
1.0089.0383.004- 15.079,68
AMPLA
4
CONCORRÊNCIA.
R$
15.079,6800
ANEXO “A”
PROCESSO SEI Nº 00060-00043760/2021-21

2º LUGAR E DEMAIS LUGARES (CADASTRO RESERVA)
EMPRESA: Não houve adesão ao cadastro de Reserva
CNJP:
ITEM CÓDIGO SES DESCRIÇÃO UNID QUANT VALOR UNITÁRIO
Documento assinado eletronicamente por FERNANDO RODRIGUES DE ANDRADE,

RG nº 309218603 - SSP-SP, Usuário Externo, em 07/10/2021, às 14:07, conforme
art. 6º do Decreto n° 36.756, de 16 de setembro de 2015, publicado no Diário Oficial
do Distrito Federal nº 180, quinta-feira, 17 de setembro de 2015.
Documento assinado eletronicamente por MANOEL LUIZ NARVAZ PAFIADACHE -

Matr.1704510-X, Secretário(a) de Estado de Saúde do Distrito Federal, em
13/10/2021, às 17:56, conforme art. 6º do Decreto n° 36.756, de 16 de setembro de
2015, publicado no Diário Oficial do Distrito Federal nº 180, quinta-feira, 17 de
setembro de 2015.
Documento assinado eletronicamente por PAULA FRANCOISE BORGES RIBEIRO -

Matr.1438855-3, Testemunha, em 14/10/2021, às 09:12, conforme art. 6º do
Decreto n° 36.756, de 16 de setembro de 2015, publicado no Diário Oficial do
Distrito Federal nº 180, quinta-feira, 17 de setembro de 2015.
Documento assinado eletronicamente por VICTOR RIBEIRO DA COSTA -

Matr.1688866-9, Testemunha, em 14/10/2021, às 17:37, conforme art. 6º do
Decreto n° 36.756, de 16 de setembro de 2015, publicado no Diário Oficial do
Distrito Federal nº 180, quinta-feira, 17 de setembro de 2015.
A autenticidade do documento pode ser conferida no site:

http://sei.df.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_a
cesso_externo=0
verificador= 71550052 código CRC= 32A766FF.
"Brasília - Patrimônio Cultural da Humanidade"
SRTVN Quadra 701 Lote D, 1º e 2º andares, Ed. PO700 - Bairro Asa Norte - CEP 70719-040 - DF
00060-00043760/2021-21 Doc. SEI/GDF 71550052
RECEBEMOS DE MEDICAMENTAL DISTRIBUIDORA LTDA OS PRODUTOS E/OU SERVIÇOS CONSTANTES DA NOTA FISCAL ELETRÔNICA
INDICADA ABAIXO. EMISSÃO: 31/01/2022 VALOR TOTAL: R$ 2.362,37 DESTINATÁRIO: VIA FHARMA DO BRASIL LTDA - R DONA HELENA, S/N -
NF-e
QD84 LT09 SETOR PAUSANES RIO VERDE-GO
DATA DE RECEBIMENTO IDENTIFICAÇÃO E ASSINATURA DO RECEBEDOR
Nº. 001.286.788
Série 001
IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE
DANFE
Documento Auxiliar da Nota
Fiscal Eletrônica
MEDICAMENTAL DISTRIBUIDORA LTDA 0 - ENTRADA
RUA SANTA ROSA, 77 - SALA 04 1 - SAÍDA 1 CHAVE DE ACESSO
JARDIM AMERICA - 75523-280 5222 0108 6180 2200 0121 5500 1001 2867 8819 7831 7769
ITUMBIARA - GO Fone/Fax: 6434300500 Nº. 001.286.788 Consulta de autenticidade no portal nacional da NF-e
Série 001
Folha 1/1 www.nfe.fazenda.gov.br/portal ou no site da Sefaz Autorizadora
NATUREZA DA OPERAÇÃO PROTOCOLO DE AUTORIZAÇÃO DE USO
Venda merc.adq.receb.de terceiros 152224808019428 - 31/01/2022 16:53:29

INSCRIÇÃO ESTADUAL INSCRIÇÃO MUNICIPAL INSCRIÇÃO ESTADUAL DO SUBST. TRIBUT. CNPJ
104102365 130012 08.618.022/0001-21

DESTINATÁRIO / REMETENTE
NOME / RAZÃO SOCIAL CNPJ / CPF DATA DA EMISSÃO
VIA FHARMA DO BRASIL LTDA 30.949.099/0001-33 31/01/2022

ENDEREÇO BAIRRO / DISTRITO CEP DATA DA SAÍDA/ENTRADA
R DONA HELENA, S/N - QD84 LT09 SETOR PAUSANES 75904-235

MUNICÍPIO UF FONE / FAX INSCRIÇÃO ESTADUAL HORA DA SAÍDA/ENTRADA
RIO VERDE GO 6492566058 107359480

FATURA / DUPLICATA
Num. 001
Venc. 28/03/2022
Valor R$ 2.362,37
CÁLCULO DO IMPOSTO
BASE DE CÁLC. DO ICMS VALOR DO ICMS BASE DE CÁLC. ICMS S.T. VALOR DO ICMS SUBST. V. IMP. IMPORTAÇÃO V. ICMS UF REMET. V. FCP UF DEST. VALOR DO PIS V. TOTAL PRODUTOS
1.528,69 259,88 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 2.359,38

VALOR DO FRETE VALOR DO SEGURO DESCONTO OUTRAS DESPESAS VALOR TOTAL IPI V. ICMS UF DEST. V. TOT. TRIB. VALOR DA COFINS V. TOTAL DA NOTA
0,00 0,00 0,00 2,99 0,00 0,00 0,00 0,00 2.362,37

TRANSPORTADOR / VOLUMES TRANSPORTADOS
NOME / RAZÃO SOCIAL FRETE CÓDIGO ANTT PLACA DO VEÍCULO UF CNPJ / CPF
JMF TRANSPORTES CARGAS E ENCOMENDAS A 0-Por conta do Rem 10.425.665/0001-09

ENDEREÇO MUNICÍPIO UF INSCRIÇÃO ESTADUAL
V ANEL VIARIO S/N APARECIDA DE GOIANIA GO 104375655

QUANTIDADE ESPÉCIE MARCA NUMERAÇÃO PESO BRUTO PESO LÍQUIDO
3 UN 0081101006 3,040 3,040

DADOS DOS PRODUTOS / SERVIÇOS
VALOR VALOR VALOR B.CÁLC VALOR VALOR ALÍQ. ALÍQ.
CÓDIGO PRODUTO DESCRIÇÃO DO PRODUTO / SERVIÇO NCM/SH O/CST CFOP UN QUANT UNIT TOTAL DESC ICMS ICMS IPI ICMS IPI
000000000000027770 LEVOTIROXINA 125MCG C/30 CPR MERCK 30043981 520 5102 UN 6,0000 7,7900 46,74 0,00 30,28 5,15 17,00
(G)
G+ Lote: BR136385 Quant: 6.000 Fab: 07/06/2021
Val: 30/05/2023 pRedBC=35,29% FCI:E8D9AE83-
A64A-4DC3-BFA3-491309FEE341
000000000000036052 PREGABALINA 150MG C/30 CPS*** TEUTO 30049039 020 5102 UN 136,0000 15,9900 2.174,64 0,00 1.409,00 239,53 17,00
(G)
G+ / C1 Lote: 72200073 Quant: 100.000 Fab:
29/11/2021 Val: 29/11/2023 Lote: 72200073 Quant:
36.000 Fab: 29/11/2021 Val: 29/11/2023
pRedBC=35,29%
000000000000032718 TICLOPIDINA 250MG C/30 CPR REV BIOLAB 30049029 520 5102 UN 8,0000 17,2500 138,00 0,00 89,41 15,20 17,00
(G)
G+ Lote: 1056505 Quant: 8.000 Fab: 01/02/2021
Val: 28/02/2023 pRedBC=35,29%
FCI:CA501351-0252-4AC0-A0C5-7A6E86896438
DADOS ADICIONAIS
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES RESERVADO AO FISCO
Inf. Contribuinte: .Inf. fisco: Valor Aprox Tributos Federal:R$ 0,00 Estadual:R$ 259,88 Municipal:R$ 0,00 Fonte:
IBPT Ordem de Venda: 0000952687 BASE DE CALCULO DO ICMS REDUZIDA NOS TERMO DO ARTIGO 8º,
INCISO VIII, ANEXO IX DO RICMS/GO ALIQUOTA ZERO CONF. ART. 2º DA LEI 10.147/2000 ALIQUOTA
ZERO CONF. ART. 2º DA LEI 10.147/2000. AFE 1.07.506-2 - AE 1.22.308-1SAC (Serviço de Atendimento ao
Cliente) 16 3505-4900sac@medicamental.com.brPrazo para Registro de Devoluções: 72 horas.A MEDICAMENTAL
PROIBE A COLETA OU ENTREGA DE MERCADORIAS PELO VENDEDOR.NÃO ACEITAMOS
DEVOLUÇÕES NO ATO DA ENTREGA. FAVOR RECEBER O PEDIDO EENTRAR EM CONTATO COM O
SAC.
Impresso em 17/02/2022 as 17:54:11 Arquivo gerado em danfeonline.com.br
AO SENHOR (A) RESPONSÁVEL PELA SECRETARIA DE SAÚDE DO DISTRITO
FEDERAL- DF.
Licitação nº : PREGÃO ELETRÔNICO Nº 289/2021

Ata R. P. nº : 289/2021E- SES/DF
Requerente : VIA FHARMA DO BRASIL LTDA
Espécie: : Pedido de troca de marca
Rua Dona Helena, Qd. 84, Lt. 09, setor Pauzanes, Rio Verde- GO.
VIA FHARMA DO BRASIL LTDA, pessoa jurídica de direito

privado inscrita no CNPJ sob nº 30.948.099/0001-33, estabelecida Rua Dona
Helena, Quadra 84, Lote 09, Setor Pauzanes, CEP. 75.904.235, Rio Verde – GO,
por sua representante legal infra-assinado, vem respeitosamente, com
fundamento nas Leis nº 10.520/02, 8.666/1993 e nas demais que fizerem
pertinentes, apresentar PEDIDO DE TROCA DE MARCA pelos motivos de fato e
de direito a seguir aduzidos.
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1. DOS FATOS
A requerente sagrou-se vencedora do pregão eletrônico n°

289/2021, para fornecer à Secretaria de Saúde do Distrito Federal o item:
PREGABALINA CAPSULA 150 MG.
E relação a especificação prévia para fornecimento do deste

medicamento, a fabricante informou, por meio de carta, que estão com
dificuldades na produção e Faturamento no prazo deste item.
Desta forma, o fornecimento dos medicamentos com a marca licitada
tornou-se impossivél de adquirir, principalmente com a urgência em que a
admininstração necessita.
A solução por parte da requerente foi faturar o item com outra marca
da mesma qualidade, sendo :
Item Marca Marca trocada

Licitada
PREGABALINA MERCK TEUTO
CAPSULA 150 MG
Registro m.s :
1037005890122
A referida troca de marca não acarretará mudanças nos preços e

salientamos que a marca possui a mesma qualidade da marca licitada, contendo
o Registro no Ministério da Saúde, demonstrando, assim que cumpre os
requisitos impostos pela Administração.
A legislação e as decisões do TCU autorizam a troca de marca, desde

que ocorraa comprovação de que os itens a serem entregues atendam aos
Página 2 de 4
requisitos do edital, bem como sua qualidade não seja inferior, deixando de
ocorrer prejuízos ao órgão comprador quanto a qualidade e eficiência do item.
1. A identificação de circunstância potencialmente

lesiva ao erário autoriza o Tribunal a expedir determinação
saneadora fundamentada no princípio constitucional da
economicidade, não havendo necessidade de embasar sua
deliberação em dispositivos legais específicos.
2. É admissível a flexibilização de critério de
julgamento da proposta, na hipótese em que o produto
ofertado apresentar qualidade superior à especificada no
edital, não tiver havido prejuízo para a competitividade do
certame e o preço obtido revelar-se vantajoso para a
administração.
3. A utilização da modalidade pregão para a
contratação de serviços de assessoria de comunicação é
aceitável, desde que haja a precisa definição do objeto e de suas
especificações, de modo a se atender aos requisitos
estabelecidos na Lei 10.520/2002 e no Decreto 5.450/2005.
4. A regra prevista no art. 48, § 3º, da Lei 8.666/1993
não pode ser aplicada a licitantes já excluídos em outras etapas
da licitação, sendo possível sua aplicação ou aos licitantes
desclassificados, ou aos licitantes inabilitados, e não a ambas
as hipóteses simultaneamente.
5. O disposto no art. 48, § 3º, da Lei 8.666/1993 é de
aplicação facultativa e nãoimpede que a administração, em vez
de empregá-lo, repita o certame com abertura de nova sessão
pública para apresentação de propostas por maior número de
licitantes. (Informativo n. 142 do TCU).
Voltamos a ressaltar que a marca indicada possui toda

documentação exigida no procedimento licitatório, tais como REGISTROS DA
ANVISA, não tendo assim nenhum prejuízo ao ente público no quesito
qualidade.
A legislação brasileira permite alteração por acordo entre as partes,
conforme se verifica no Art. 65, inciso II da Lei 8666/1993;
Página 3 de 4
Art. 65 – Os contratos regidos por esta Lei poderão ser
alterados, com asdevidas justificativas, nos seguintes casos:
(...)
II – Por acordo das partes:
b) quando necessária a modificação do regime de execução da
obra ou serviço, bem como do modo de fornecimento, em face
de verificação técnica da inaplicabilidade dos termos
contratuais originários;
Reforçamos que a presente TROCA DE MARCA não ocasiona nenhum

benefício econômico para a empresa licitante.
2 DOS PEDIDOS
Diante disso, requer a TROCA DE MARCA do item PREGABALINA

CAPSULA 150 MG presente na ATA DE REGISTRO Nº 289/2021, evitandoassim
prejuízo a esta Administração quanto a eventuais desabastecimentos, além de
garantir a qualidade na entrega do produto licitado.
Por ser apenas um PEDIDO, no qual cabe o deferimento ou

indeferimento, requer que a presente administração se abstenha de aplicar
quaisquer sanções.
Nesses termos pede e aguarda deferimento.
Goiânia, 18 de fevereiro de 2022.
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pregabalina
(bula para o paciente)
Merck S/A
Cápsulas
75 mg (importada)
150 mg (importada)
pregabalina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Pregabalina 75 mg em embalagem contendo 30 cápsulas duras.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
pregabalina ......................................................................................................... 75mg
Excipientes: amido pregelatinizado, talco.
pregabalina ......................................................................................................... 150mg

Pregabalina cápsulas duras é indicada para adultos para: tratamento da dor neuropática
(dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em
adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem
generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade
Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica
em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

Pregabalina age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células
nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma
semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as

questões 4 e 8
Pregabalina não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia

também as questões 3 e 8
Informe ao seu médico se você tiver: (1) diabetes, pois pode haver necessidade de
controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (2) doenças
renais, pois a dose de pregabalina pode precisar de ajustes; (3) insuficiência cardíaca
congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente),
pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de pregabalina.
O uso de pregabalina está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a
ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado
até que os efeitos potenciais de pregabalina lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a
habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir,
operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até
que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade,
incluindo casos de angioedema. Pregabalina deve ser descontinuada imediatamente se
ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da boca e nas
vias aéreas superiores.
Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na
capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A
descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas
visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados suficientes sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas. O risco
potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, pregabalina não deve ser utilizada
durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial
ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se
durante o tratamento com pregabalina você engravidar comunique imediatamente a ele.
Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem pregabalina, pois a
medicação é excretada (sai) no leite materno.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever
uma medicação nova. No momento da interrupção do uso da pregabalina foram
observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos, ansiedade,
aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão
e tontura (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). As
convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer
durante o uso ou logo após a descontinuação da pregabalina.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa. Pregabalina pode potencializar o efeito da
oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando
usado com analgésicos opioides, pregabalina pode reduzir o funcionamento intestinal
(por exemplo, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e
morte em pacientes sob tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do
Sistema Nervoso Central, inclusive em pacientes que abusam da substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico
deve ser consultado.
Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com
opiáceos devido ao risco de depressão do SNC.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso
(distúrbios no cérebro, medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios
respiratórios (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de
oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins)
ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime posológico
diferente.
Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração
superficial.
Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em
pacientes usando pregabalina, busque ajuda médica.
encefalopatia.
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.

MEDICAMENTO?
Pregabalina cápsulas duras deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C), protegido da luz e umidade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto:
As cápsulas duras de gelatina de pregabalina possuem sabor e odor característicos.
Pregabalina 75 mg: cápsula dura de cor branca e marrom contendo pó branco ou quase
branco. Dizeres da impressão: Tampa: PG; Corpo: 75; Cor da tinta: Preta.
Pregabalina 150 mg: cápsula dura de cor branca contendo pó branco ou quase branco.
Dizeres da impressão: Tampa: PG; Corpo: 150; Cor da tinta: Preta.

Pregabalina deve ser utilizada por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de pregabalina são: (1) Dor neuropática, Transtorno da
Ansiedade Generalizada e Epilepsia – 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2)
Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150
mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a
dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e,
se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após
o mesmo intervalo. A eficácia da pregabalina foi observada já na primeira semana de
tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça
sem a orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem
necessitar de ajustes na dosagem de pregabalina. Também em idosos recomenda-se
avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação
da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com
insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg).
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com pregabalina seja feita
gradualmente, ao longo de 1 semana.
A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar pregabalina no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para
compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia

as questões 3 e 4
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em
geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.
irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da
libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos),
coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória),
dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia
(diminuição da sensibilidade), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta),
transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem,
vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão
abdominal, boca seca, cãibra muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor
nos membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de extremidades), edema
(inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação
anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue:
neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no
sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças
de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma),
sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do
desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia
(contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão
postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que
ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos
(dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos),
hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão
periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da
acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e
cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia
(aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio
atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal
(diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão
arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades,
dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco,
refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção
salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas
papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese
(transpiração), inchaço articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular (contração
involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária
(dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil
(dificuldade para enrijecer o pênis), disfunção sexual, retardo na ejaculação,
dismenorreia, edema (inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre), sede,
calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina
fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea,
diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de
peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*,
coceira*, mal-estar*, agressividade*.
crise de pânico, desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do
olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar), disgrafia
(dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade
alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia
(irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite
(acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia
(dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos),
insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de
urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção
mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição de
leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação
alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea),
insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração em bombear o
sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*,
retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama), ideação
suicida* (pensamento ou ideia de se matar).
Reação de frequência desconhecida: depressão respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem
distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões
também foram relatadas.
O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte,
podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue usando máquinas). No caso de
superdose, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0383
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277
Importado por: MERCK S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Fabricado e embalado por: Lupin Limited. Goa, Índia
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO

DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em
22/12/2020.
pregabalina
(bula para o paciente)
Merck S/A
Cápsulas
75 mg (fabricação local)
150 mg (importada)
pregabalina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
pregabalina ......................................................................................................... 75mg
pregabalina ......................................................................................................... 150mg

Pregabalina cápsulas duras é indicada para adultos para: tratamento da dor neuropática
(dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em
adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem
generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade
Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica
em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

Pregabalina age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células
nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma
semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as

questões 4 e 8
Pregabalina não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia

também as questões 3 e 8
Informe ao seu médico se você tiver: (1) diabetes, pois pode haver necessidade de
controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (2) doenças
renais, pois a dose de pregabalina pode precisar de ajustes; (3) insuficiência cardíaca
congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente),
pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de pregabalina.
O uso de pregabalina está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a
ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado
até que os efeitos potenciais de pregabalina lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a
habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir,
operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até
que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade,
incluindo casos de angioedema. Pregabalina deve ser descontinuada imediatamente se
ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da boca e nas
vias aéreas superiores.
Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na
capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A
descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas
visuais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados suficientes sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas. O risco
potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, pregabalina não deve ser utilizada
durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial
ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se
durante o tratamento com pregabalina você engravidar comunique imediatamente a ele.
Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem pregabalina, pois a
medicação é excretada (sai) no leite materno.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever
uma medicação nova. No momento da interrupção do uso da pregabalina foram
observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos, ansiedade,
aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão
e tontura (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). As
convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer
durante o uso ou logo após a descontinuação da pregabalina.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa. Pregabalina pode potencializar o efeito da
oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando
usado com analgésicos opioides, pregabalina pode reduzir o funcionamento intestinal
(por exemplo, obstrução intestinal, constipação – intestino preso ou prisão de ventre).
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e
morte em pacientes sob tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do
Sistema Nervoso Central, inclusive em pacientes que abusam da substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico
deve ser consultado.
Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com
opiáceos devido ao risco de depressão do SNC.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso
(distúrbios no cérebro, medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios
respiratórios (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de
oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins)
ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime posológico
diferente.
Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração
superficial.
Ao perceber sinais ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em
pacientes usando pregabalina, busque ajuda médica.
encefalopatia.
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.

MEDICAMENTO?
Pregabalina cápsulas duras deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C), protegido da luz e umidade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto:
As cápsulas duras de gelatina de pregabalina possuem sabor e odor característicos.
Pregabalina 75 mg: cápsula dura de cor branca e marrom contendo pó branco ou quase
branco. Dizeres da impressão: Tampa: PG; Corpo: 75; Cor da tinta: Preta.
Pregabalina 150 mg: cápsula dura de cor branca contendo pó branco ou quase branco.
Dizeres da impressão: Tampa: PG; Corpo: 150; Cor da tinta: Preta.

Pregabalina deve ser utilizada por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de pregabalina são: (1) Dor neuropática, Transtorno da
Ansiedade Generalizada e Epilepsia – 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2)
Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150
mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a
dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e,
se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após
o mesmo intervalo. A eficácia da pregabalina foi observada já na primeira semana de
tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça
sem a orientação dele.
Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem
necessitar de ajustes na dosagem de pregabalina. Também em idosos recomenda-se
avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação
da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com
insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg).
Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com pregabalina seja feita
gradualmente, ao longo de 1 semana.
A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar pregabalina no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para
compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia

as questões 3 e 4
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em
geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.
irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da
libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos),
coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória),
dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia
(diminuição da sensibilidade), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta),
transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem,
vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão
abdominal, boca seca, cãibra muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor
nos membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de extremidades), edema
(inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação
anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue:
neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no
sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças
de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma),
sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do
desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia
(contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão
postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que
ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos
(dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos),
hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão
periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da
acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e
cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia
(aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio
atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal
(diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão
arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades,
dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco,
refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção
salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas
papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese
(transpiração), inchaço articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular (contração
involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária
(dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil
(dificuldade para enrijecer o pênis), disfunção sexual, retardo na ejaculação,
dismenorreia, edema (inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre), sede,
calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina
fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea,
diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de
peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*,
coceira*, mal-estar*, agressividade*.
crise de pânico, desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do
olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar), disgrafia
(dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade
alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia
(irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite
(acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia
(dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos),
insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de
urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção
mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição de
leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação
alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea),
insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração em bombear o
sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*,
retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama), ideação
suicida* (pensamento ou ideia de se matar).
Reação de frequência desconhecida: depressão respiratória.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem
distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões
também foram relatadas.
O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte,
podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue usando máquinas). No caso de
superdose, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0383
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277
Pregabalina cápsulas duras 75 mg

Registrado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Fabricado e embalado por: Medquímica Indústria Farmacêutica LTDA
Juiz de Fora - Minas Gerais – Indústria Brasileira
Pregabalina cápsulas duras 150 mg

Importado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Fabricado e embalado por: Lupin Limited. Goa, Índia.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO

DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em
22/12/2020.
PREGABALINA - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentaçõe

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) s relacionadas
VP: O que devo saber antes de usar

10452- 10452- este medicamento? / Quais os males
GENÉRICO - GENÉRICO - que este medicamento pode me
Notificação de Notificação de causar? Cápsulas
22/03/2021 22/03/2021 Não se aplica VP/VPS
Alteração de Texto Alteração de VPS: Advertências e precauções / 75 & 150 mg
de Bula - RDC Texto de Bula - Reações adversas
60/12 RDC 60/12 (Conforme bula padrão publicada
em 22/12/20)
10506 ‐
GENÉRICO ‐
Modificação VP: O que devo saber antes de
Pós‐Registro – usar este medicamento?
10452- CLONE VPS: Advertências e precauções
GENÉRICO - (referente ao 08/10/2019 VP/VPS: Dizeres legais
Notificação de assunto RDC (Mudança pós- Cápsulas
14/10/2019 2483483/19-1 08/10/2019 2384545/19-7 VP/VPS
Alteração de Texto 73/2016 - registro de Além das modificações nos dizeres 75 & 150 mg
de Bula - RDC SIMILAR - implementação legais decorrentes do pós-registro
60/12 Inclusão de local imediata) de 08/10/2019, as bulas foram
de fabricação de harmonizadas com a bula padrão
medicamento de publicada em 18/07/19.
liberação
convencional)
VP: O que devo saber antes de
10452- 10452- usar este medicamento? Quais os
GENÉRICO - GENÉRICO - males que este medicamento pode
Notificação de Notificação de me causar? Cápsulas
28/02/2019 0191435/19-9 28/02/2019 0191435/19-9 Não se aplica VP/VPS
Alteração de Texto Alteração de VPS: Advertências e precauções / 75 & 150 mg
de Bula - RDC Texto de Bula - Interações medicamentosas /
60/12 RDC 60/12 Reações adversas (Conforme bula
padrão publicada em 18/02/19).
PREGABALINA - Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentaçõe

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) s relacionadas
VP: Para que este medicamento é

indicado? Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento? O que fazer se
alguém usar uma quantidade maior
10452- 10452-
do que a indicada deste
GENÉRICO - GENÉRICO -
medicamento?
Notificação de Notificação de Cápsulas
06/10/2016 2363646/16-7 06/10/2016 2363646/16-7 Não se aplica VPS: Indicações / Cuidados de VP/VPS
Alteração de Texto Alteração de 75 & 150 mg
armazenamento do medicamento /
de Bula - RDC Texto de Bula -
Superdose
60/12 RDC 60/12
(Conforme bula padrão publicada no
bulario eletronico em 08/07/16).
VP/VPS: Apresentações (descrição)
/ Composição (descrição) / Dizeres
legais (Farm. Resp.)
10459 - DOU
GENÉRICO - 10488 Genérico 20/04/2015 Versão inicial pós-lancamento,
Inclusão Inicial de - Registro de (Resolução - conforme bula padrão publicada no Cápsulas
10/11/2015 0978128/15-5 11/09/2012 0737189/12-6 VP/VPS
Medicamento – RE nº 1.221, bulário eletrônico da Anvisa em 75 & 150 mg
Texto de Bula – Clone de 16 de abril 03/06/2015
RDC 60/12 de 2015)
Consultas / Funcionamento de Empresa Nacional / Resultado / Detalhamento
Dados da Empresa Nacional
Razão Social
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
CNPJ
17.159.229/0001-76
Endereço Completo
VP 7D QUADRA 13 - MÓDULO 11 - DAIA CEP: 75.132-140 - ANÁPOLIS/GO
Telefone
(62) 3310-2614
Responsável Técnico
ANDRÉIA CAVALCANTE DA SILVA
Responsável Legal
CARLOS ROBERTO DE ANDRADE
Dados do Cadastro
Cadastro Nº
1.20.395-9
Data do Cadastro
02/02/1998
Situação
Ativa
Nº do Processo
25000.022677/9555
Cadastro
1 - Medicamento Especial
Atividades / Classes
Armazenar
Insumo
Medicamento
Distribuir
Insumo
Medicamento
Embalar
Insumo
Medicamento
Exportar
Insumo
Medicamento
https://consultas.anvisa.gov.br/#/empresas/empresas/q/250000226779555/?cnpj=17159229000176 1/3
Fabricar
Insumo
Medicamento
Importar
Insumo
Medicamento
Reembalar
Insumo
Medicamento
Transportar
Insumo
Medicamento
Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF (Vigente)
Empresa Solicitante Linhas de Certificação Vigentes Data de Vencimento

Publicação do
Certificado
LABORATÓRIO TEUTO Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos): 28/12/2020 28/12/2022

BRASILEIRO S/A Comprimidos; Pós
LABORATÓRIO TEUTO Sólidos não estéreis (Penicilínicos): 28/12/2020 28/12/2022

BRASILEIRO S/A Cápsulas; Comprimidos; Pós
LABORATÓRIO TEUTO Sólidos não estéreis: Cápsulas; Cápsulas 28/12/2020 28/12/2022

BRASILEIRO S/A Moles; Comprimidos; Comprimidos
Revestidos
LABORATÓRIO TEUTO Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com 06/04/2020 06/04/2022

BRASILEIRO S/A Esterilização Terminal; Pós com
Preparação Asséptica; Pós Liofilizados
LABORATÓRIO TEUTO Produtos estéreis: Pós Liofilizados; 06/04/2020 06/04/2022

BRASILEIRO S/A Soluções com Preparação Asséptica;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica; Suspensões com
Preparação Asséptica; Suspensões
Esterilização Terminal; Suspensões
Preparação Asséptica
LABORATÓRIO TEUTO Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós 06/04/2020 06/04/2022

BRASILEIRO S/A com Preparação Asséptica; Pós
Liofilizados
LABORATÓRIO TEUTO Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; 06/04/2020 06/04/2022

BRASILEIRO S/A Pomadas
LABORATÓRIO TEUTO Líquidos não estéreis: Elixires; Emulsões; 06/04/2020 06/04/2022

q ; ;
BRASILEIRO S/A Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem - CBPDA (Vigente)
Empresa Linhas de Certificação Data de Vencimento do

Solicitante Vigentes Publicação Certificado
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pregabalina

Cápsula dura 75mg

Cápsula dura 75mg

Cápsula dura 150mg

Cada cápsula dura de 150mg contém:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Consultas / Medicamentos / Medicamentos

Detalhe do Produto: pregabalina

Nome da MERCK S/A CNPJ 33.069.212/0001- Autorização 1.00.089-8

Processo 25351.515018/2012- Categoria Genérico Data do 20/04/2015

Nome pregabalina Registro 100890383 Vencimento 04/2025

Princípio PREGABALINA Medicamento LYRICA

Classe ANTICONVULSIVANTES ATC ANTICONVULSIVANTE

Parecer - Bulário Acesse aqui

Nº Apresentação Registro Forma Farmacêutica Data de Validade

1 75 MG CAP DURA CT BL 1008903830011 Cápsula dura 20/04/2015 24

2 75 MG CAP DURA CT BL AL 1008903830028 Cápsula dura 20/04/2015 24

3 150 MG CAP DURA CT BL 1008903830036 Cápsula dura 20/04/2015 24

4 150 MG CAP DURA CT BL AL 1008903830044 Cápsula dura 20/04/2015 24

Consultas / Medicamentos / Medicamentos

Detalhe do Produto: PREGABALINA

Nome da LABORATÓRIO CNPJ 17.159.229/0001- Autorização 1.00.370-7

Processo 25351.403729/2011- Categoria Genérico Data do 24/12/2012

Nome PREGABALINA Registro 103700589 Vencimento 12/2027

Princípio PREGABALINA Medicamento LYRICA

Classe ANTICONVULSIVANTES ATC ANTICONVULSIVANTES

Parecer - Bulário Acesse aqui

Nº Apresentação Registro Forma Farmacêutica Data de Validade

1 75 MG CAP DURA CT BL 1037005890017 CAPSULA GELATINOSA 24/12/2012 24

Nº Apresentação Registro Forma Farmacêutica Data de Validade

2 75 MG CAP DURA CT BL 1037005890025 CAPSULA GELATINOSA 24/12/2012 24

Nº Apresentação Registro Forma Farmacêutica Data de Validade

3 75 MG CAP DURA CT BL 1037005890033 CAPSULA GELATINOSA 24/12/2012 24

Nº Apresentação Registro Forma Farmacêutica Data de Validade

4 75 MG CAP DURA CT BL 1037005890041 CAPSULA GELATINOSA 24/12/2012 24

Nº Apresentação Registro Forma Farmacêutica Data de Validade

5 75 MG CAP DURA CT BL 1037005890051 CAPSULA GELATINOSA 24/12/2012 24

Nº Apresentação Registro Forma Farmacêutica Data de Validade

6 75 MG CAP DURA CT BL 1037005890068 CAPSULA GELATINOSA 24/12/2012 24

Nº Apresentação Registro Forma Farmacêutica Data de Validade

7 75 MG CAP DURA CT BL 1037005890076 CAPSULA GELATINOSA 24/12/2012 24

Nº Apresentação Registro Forma Farmacêutica Data de Validade

8 150 MG CAP DURA CT BL 1037005890084 CAPSULA GELATINOSA 24/12/2012 24

Nº Apresentação Registro Forma Farmacêutica Data de Validade

9 150 MG CAP DURA CT BL 1037005890092 CAPSULA GELATINOSA 24/12/2012 24

Nº Apresentação Registro Forma Farmacêutica Data de Validade

10 150 MG CAP DURA CT BL 1037005890106 CAPSULA GELATINOSA 24/12/2012 24

Nº Apresentação Registro Forma Farmacêutica Data de Validade

11 150 MG CAP DURA CT BL 1037005890114 CAPSULA GELATINOSA 24/12/2012 24

Nº Apresentação Registro Forma Farmacêutica Data de Validade

12 150 MG CAP DURA CT 1037005890122 CAPSULA 24/12/2012 24

Embalagem Primária - BLISTER DE ALUMINIO/PLASTICO TRANSPARENTE

Local de Fabricante: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

Conservação CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE ( AMBIENTE COM TEMPERATURA ENTRE 15

Restrição de Venda Sob Receita de Controle Especial