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APROVADO EM

05-06-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
Azitromicina Mylan, 40 mg/ml P para suspenso oral
Azitromicina
Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento pois
contm informao importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doena.
- Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no
indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.
O que contm este folheto:
1. O que Azitromicina Mylan e para que utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Azitromicina Mylan
3. Como tomar Azitromicina Mylan
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Azitromicina Mylan
6. Contedo da embalagem e outras informaes

1. O QUE AZITROMICINA MYLAN E PARA QUE UTILIZADO


Azitromicina Mylan um antibitico. Pertence ao grupo de antibiticos chamados
macrlidos. utilizado para o tratamento de infees causadas por bactrias.
Este medicamento habitualmente prescrito para tratar:
- Infees do trato respiratrio inferior como bronquite e pneumonia
- Infees das amgdalas, garganta (faringite) e sinusite
- Infees do ouvido
- Infees da pele e dos tecidos moles, com exceo das feridas das queimaduras
infetadas
- Infeo da uretra ou do colo do tero causada por clamdia.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AZITROMICINA MYLAN


No tome Azitromicina Mylan
- se tem alergia azitromicina, eritromicina ou a quaisquer outros antibiticos macrlidos
ou quetlidos, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seco
6).
Advertncias e precaues

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Fale com o seu mdico ou farmacutico antes de tomar Azitromicina Mylan Suspenso
oral. Informe o seu mdico se tem alguma destas doenas antes de tomar este
medicamento:
- Problemas hepticos: o seu mdico poder necessitar de monitorizar a sua funo
heptica ou interromper o tratamento.
- Problemas renais: se tem problemas renais graves poder ser necessrio proceder a um
ajuste da dose.
- Problemas nervosos (neurolgicos) ou mentais (psiquitricos).
Dado que a azitromicina pode aumentar o risco de ritmo cardaco anormal, por favor
informe o seu mdico se tem algum dos seguintes problemas antes de comear a tomar
este medicamento:
- Problemas cardacos como um corao fraco (insuficincia cardaca), batimentos
cardacos muito lentos, batimentos cardacos irregulares, ou uma doena chamada
sindroma do intervalo QT longo (detetado no eletrocardiograma)
- Um certo tipo de fraqueza muscular chamada miastenia gravis
- Nveis baixos de potssio ou magnsio no seu sangue.
Outros medicamentos e Azitromicina Mylan
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui quaisquer medicamentos obtidos sem
receita mdica. particularmente importante referir em particular se estiver a tomar
algum dos seguintes medicamentos:
- Teofilina (usado no tratamento da asma): o efeito da teofilina pode ser aumentado.
- Varfarina ou medicamentos semelhantes para prevenir a formao de cogulos
sanguneos: a administrao conjunta pode aumentar o risco de hemorragia.
- Ergotamina, dihidroergotamina (usada para tratar a enxaqueca): pode ocorrer ergotismo
(por exemplo comicho nas pernas, cibras musculares e gangrena das mos e dos ps
devido fraca circulao). Por este motivo o uso concomitante no recomendado.
- Ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunitrio, prevenindo ou tratando a
rejeio de um rgo ou de um transplante da medula ssea: se for necessria a utilizao
dos dois medicamentos ao mesmo tempo, o seu mdico avaliar os seus nveis
sanguneos e poder adaptar a dose.
- Digoxina (usada para a insuficincia cardaca): os nveis de digoxina podem aumentar.
O seu mdico avaliar os seus nveis sanguneos.
- Anticidos (para a indigesto): ver seco 3.
- Cisaprida (para os problemas de estmago), terfenadina (utilizada para tratar a febre dos
fenos): a utilizao concomitante com azitromicina pode provocar problemas cardacos.
- Medicamentos para tratar as alteraes do ritmo cardaco (chamados antiarrtmicos).
- Nelfinavir (usado para tratar as infees por HIV): a utilizao concomitante poder
aumentar o risco de efeitos secundrios.
- Alfentanilo (usado para a narcose) ou o astemizol (usado para tratar a febre dos fenos):
a utilizao conjunta com azitromicina pode aumentar o efeito destes medicamentos.
- Pimozida: um medicamento antipsictico.

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- Citalopram: tratamento da depresso.
- Fluoroquinolonas (moxifloxacina e levofloxacina): antibacterianos.
- Atorvastatina ou outras estatinas (utilizadas para baixar o colesterol).
Azitromicina Mylan com alimentos ou bebidas
Azitromicina Mylan no afetada por alimentos ou bebidas.
Gravidez e amamentao
Se est grvida, se pensa estar grvida ou planeia engravidar ou se est a amamentar
consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento.
No dever tomar este medicamento durante a gravidez a no ser por expressa indicao
do mdico.
Este medicamento passa para o leite materno. Por este motivo dever deixar de
amamentar at 2 dias aps ter deixado de tomar o medicamento.
Poder falar com o seu mdico sobre tirar o leite com auxlio de uma bomba e rejeitar o
leite durante este perodo ou alternativamente utilizar outro antibitico.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
A azitromicina pode causar tonturas e convulses. Isso poder fazer com que se sinta
menos apto para realizar certas tarefas como conduzir ou utilizar mquinas.
Azitromicina Mylan suspenso oral contm sacarose e aspartamo
Este medicamento contm 3,7 g de sacarose por 5 ml de suspenso. Este facto dever ser
tido em considerao em doentes com diabetes mellitus.
Se foi informado pelo seu mdico que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contm aspartamo. Este uma fonte de fenilalanina e pode ser
prejudicial para pessoas com fenilcetonria.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA MYLAN


Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico ou farmacutico.
Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
Adultos e crianas com peso corporal superior a 45 Kg:
Azitromina suspenso oral tomada em tratamentos de 3 ou 5 dias.
-Tratamento de 3 dias: Tomar 12.5 ml (500 mg) uma vez ao dia
-Tratamento de 5 dias:
- Tomar 12.5 ml (500 mg) no dia 1
- Tomar 6.25 ml (250 mg) nos dias 2, 3, 4 e 5

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Para o tratamento de infees do colo do tero e uretras provocadas por Chlamydia, o
medicamento deve ser tomado em dose nica.
Tratamento de 1 dia: 25 ml (1000 mg).
Crianas com peso corporal inferior a 45 Kg:
A Azitromicina suspenso oral no adequada para o tratamento de crianas de idade
inferior a 1 ano.
Azitromina suspenso oral tomada em tratamentos de 3 ou 5 dias. A posologia diria
definida em funo do peso da criana.
As doses recomendadas esto referidas nas tabelas seguintes:
Tratamento de 3 dias
Peso
10 kg
12 kg
14 kg
16 kg
17-25 kg
26-35 kg
36-45 kg
>45 kg

Dia 1-3
2.5 ml (100 mg)
3 ml (120 mg)
3.5 ml (140 mg)
4 ml (160 mg)
5 ml (200 mg)
7.5 ml (300 mg)
10 ml (400 mg)
12.5 ml (500 mg)

Tratamento de 5 dias
Peso
10 kg
12 kg
14 kg
16 kg
17-25 kg
26-35 kg
36-45 kg
>45 kg

Dia 1
2.5 ml (100 mg)
3 ml (120 mg)
3.5 ml (140 mg)
4 ml (160 mg)
5 ml (200 mg)
7.5 ml (300 mg)
10 ml (400 mg)
12.5 ml (500 mg)

Dias 2-5
1.25 ml (500 mg)
1.5 ml (60 mg)
1.75 ml (70 mg)
2 ml (80 mg)
2.5 ml (100 mg)
3.75 ml (150 mg)
5 ml (200 mg)
6.25 ml (250 mg)

A dosagem para o tratamento da amigdalite uma exceo. O seu mdico poder


prescrever uma dosagem diferente.
Doentes com problemas de fgado e de rins
Deve informar o seu mdico se tem problemas de fgado ou de rins visto o seu mdico
poder ter que alterar a dose usual.
Tome este medicamento uma vez ao dia. Pode tom-lo com ou sem alimentos.
O ligeiro sabor amargo que fica na boca aps tomar o medicamento pode ser evitado,

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bebendo um sumo de fruta imediatamente aps engolir o medicamento.
Tomar Azitromicina Mylan com medicamentos para a indigesto
Se necessita de tomar um medicamento para a indigesto como um anticido tome a
azitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas aps a administrao do anticido.
Como medir a dose
O medicamento fornecido com uma seringa-doseadora de PE/PP (10 ml) graduada em
cada 0,25 ml. A mesma tem um adaptador que adapta ao frasco. Para medir o
medicamento:
Agite bem o frasco.
Coloque o adaptador na boca do frasco.
Coloque a seringa no adaptador.
Vire o frasco ao contrrio.
Empurre o mbolo para medir a dose de que necessita.
Volte o frasco para cima, remova a seringa, deixe o adaptador no frasco e feche o frasco.
Pergunte ao seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas sobre como medir a dose do
medicamento.
Administrao do medicamento utilizando a seringa
Assegure-se que a criana est direita.
Coloque a ponta da seringa cuidadosamente dentro da boca da criana. Aponte a ponta da
seringa em direo face interna da bochecha.
Empurre o mbolo da seringa devagar para dentro: No esguiche o contedo muito
depressa. O medicamento ir escorrer dentro da boca da criana.
D tempo criana para engolir o medicamento.
Como preparar este medicamento
O mdico, farmacutico ou enfermeiro poder preparar o seu medicamento.
Para abrir o frasco, tem de pressionar para baixo a tampa de proteo para crianas e
depois rod-lo.
Se precisar de preparar o medicamento sozinho, dever encher o frasco com gua fria.
Com a seringa de 10 ml poder medir a quantidade de gua adequada.
A quantidade exata de gua depende do tamanho do frasco:
Para frasco de 15 ml (600 mg): adicionar 7.5 ml de gua.
Para frasco de 20 ml (800 mg): adicionar 10.0 ml de gua.
Para frasco de 22.5 ml (900 mg): adicionar 11.0 ml de gua.
Para frasco de 30 ml (1200 mg): adicionar 15.0 ml de gua.
Para frasco de 37.5 ml (1500 mg): adicionar 18.5 ml de gua.
Agitar bem o frasco aps ter adicionado a gua. S necessita de preparar a suspenso uma
vez no incio do tratamento.

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Se tomar mais Azitromicina Mylan do que deveria
Se tomou mais Azitromicina Mylan pode sentir-se ou estar enjoado. Pode sentir ainda
outros efeitos indesejveis como perda de audio temporria e diarreia.
Contacte de imediato o seu mdico ou dirija-se ao hospital mais prximo. Se possvel,
leve consigo este folheto informativo e a embalagem para mostrar ao mdico.
Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Mylan
No caso de se ter esquecido de tomar Azitromicina Mylan, tome a dose to rapidamente
quanto possvel. Depois continue na hora habitual. No tome mais de uma dose num dia.
Se parar de tomar Azitromicina Mylan
Dever tomar sempre a suspenso at ao final do tratamento, mesmo que j se sinta
melhor. Se parar de tomar a suspenso muito cedo, a infeo pode regredir. Por outro
lado as bactrias podero tornar-se resistentes ao medicamento e ser depois mais difcil
o seu tratamento.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS


Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios,
embora estes no se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundrios graves
Se verificar algum dos seguintes sintomas de reao alrgica grave, pre de tomar
Azitromicina Mylan e informe imediatamente o seu mdico ou dirija-se s urgncias do
hospital mais prximo:
- Dificuldade sbita de respirar, falar ou engolir.
- Inchao dos lbios, lngua, cara e pescoo
- Tonturas extremas ou colapso.
- Erupo na pele grave ou acompanhada de forte comicho, especialmente se ocorrer
formao de bolhas ou descamao da pele, e se sentir os olhos, boca ou orgos genitais
doridos.
Se observar algum dos efeitos secundrios seguintes, contacte tambm o seu mdico logo
que possvel:
- Diarreia grave, persistente ou com sangue, acompanhada de dor de estmago ou febre.
Estes podem ser sintomas de uma inflamao intestinal grave. Esta uma situao que
acontece raramente aps a toma de antibiticos.
- Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos causado por problemas hepticos.

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- Inflamao do pncreas que causa fortes dores no abdmen e nas costas.
- Aumento ou reduo da produo de urina ou aparecimento de vestgios de sangue na
urina
- Hemorragia no habitual ou ndoa negra inexplicvel
- Alteraes do ritmo cardaco
- Alteraes no ritmo cardaco denominadas prolongamento do intervalo QT (atraso na
conduo dos sinais eltricos que podem ser observados num ECG, um registo eltrico do
corao). Em algumas pessoas, isso pode evoluir para uma doena cardaca
potencialmente grave conhecida como Torsades de pointes. Isso pode resultar num
batimento cardaco muito rpido causando uma perda sbita de conscincia
- Fadiga, falta de ar, e potencial para insuficincia cardaca
- Convulses
- Uma doena heptica, com sintomas como nuseas, vmitos, perda de apetite, mal-estar
geral, febre, comicho, intestino cor clara, movimentos, urina de cor escura
- Destruio das clulas vermelhas do sangue com sintomas como cansao, dor de
cabea, palidez e amarelecimento da pele e/ou dos olhos.
Estes so todos efeitos secundrios graves. Poder necessitar de cuidados mdicos
urgentes. Os efeitos secundrios graves so pouco frequentes (podem afetar at 1 em 100
pessoas) ou a frequncia no pode ser calculada a partir dos dados disponveis.
Outros efeitos secundrios possveis:
Efeitos secundrios muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
- dores ou cibras no estmago ou dor, sensao de enjoo, diarreia, gases e fezes soltas
Efeitos secundrios frequentes (podem afetar at 1 em cada 10 pessoas):
- perda de apetite, alteraes do paladar
- cansao, tonturas, dor de cabea, formigueiro nas mos ou ps
- alteraes na viso, surdez
- vmitos
- erupo na pele, comicho
- dores nas articulaes
- alteraes nas clulas brancas do sangue e diminuio do bicarbonato no sangue
Efeitos secundrios pouco frequentes (podem afetar at 1 em cada 100 pessoas):
- infees por leveduras, especialmente da boca, infees da vagina
- infeo fngica
- infeo bacteriana
- redues ou aumentos dos glbulos brancos
- nervosismo, diminuio da sensibilidade da pele, sonolncia, insnia
- dificuldade em dormir
- zumbidos nos ouvidos, alteraes auditivas
- batimento cardaco marcado
- inflamao do intestino, priso de ventre
- inflamao do fgado, alteraes nas enzimas hepticas

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- hipersensibilidade, sendo sensvel luz solar
- dor no peito, inchao da pele, sensao geral de mal-estar, fraqueza
- erupes na pele com comicho (urticria), inflamao da pele, pele seca
- transpirao aumentada
- resultados anormais dos testes da funo renal, alterao do potssio sanguneo
- tonturas, sensao de andar roda
- indigesto
- dificuldade em respirar, falta de ar, aperto no peito
- febre ou temperatura elevada
- garganta inflamada
- corrimento nasal, espirros
- afrontamentos
- dificuldade em engolir
- desconforto no estmago ou sensao de enfartamento, aliviada por arrotos ou
eliminao de gases
- boca seca
- lceras na boca
- excesso de produo de saliva
- dor, inchao, rigidez e ranger de uma ou mais articulaes
- dor muscular
- dor nas costas
- dor na cervical
- dor ao urinar
- dor nos rins
- sangramento menstrual leve a intervalos irregulares
- dor e inchao testicular
- inchao da face
- inchao das mos, tornozelos ou ps
- nveis anormais de acar no sangue
- infeo pulmonar grave, com sintomas como febre, arrepios, falta de ar, tosse e catarro
- inflamao do estmago e intestinos
- hemorragias nasais
Efeitos secundrios raros (podem afetar at 1 em 1000 pessoas):
- agitao, um sentimento de perda de identidade, sensao de andar roda
- alterao da funo heptica
- baixo nvel de glbulos vermelhos, que pode tornar a pele de cor amarela plida e
causar fraqueza ou falta de ar
Desconhecido (frequncia no pode ser calculada a partir dos dados disponveis)
- fraqueza muscular (miastenia gravis)
- ansiedade, desmaio, sensao de hiperatividade, sentimentos de agresso, confuso
grave
- perturbao do sentido do olfato, perda do sentido do olfato ou do paladar
- presso arterial baixa
- colorao da lngua

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- doena renal com sintomas como passar pouca ou nenhuma urina, sonolncia, nuseas,
vmitos, falta de ar
- ver, sentir ou ouvir coisas que no existem (alucinaes)
- baixa contagem de plaquetas no sangue que pode levar a hemorragias ou ndoas negras
mais facilmente do que o normal
Se tiver algum dos efeitos secundrios fale com o seu mdico ou farmacutico. Isto inclui
possveis efeitos secundrios no mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA MYLAN


Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.
No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior e
no frasco aps Val:. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
No conservar o frasco fechado com o p seco a temperatura superior a 30 C.
No conservar a suspenso oral preparada a temperatura superior a 25 C.
Aps reconstituio, no utilize a suspenso oral durante um perodo superior a 5 dias.
Se o farmacutico preparou a suspenso no a utilize mais de 5 dias aps a data de
preparao. A data de preparao referida no rtulo da farmcia.
No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao
seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza. Estas medidas
ajudaro a proteger o ambiente.

6. CONTEDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAES


Qual a composio de Azitromicina Mylan
A substncia ativa a azitromicina monohidratada equivalente a 200 mg/ 5 ml.
Os outros componentes (aditivos) so: sacarose, goma xantana (E415),
hidroxipropilcelulose, fosfato trissdico anidro, slica coloidal anidra, aspartamo (E951),
aroma de caramelo, dixido de titnio (E171).
Qual o aspeto de Azitromicina Mylan e contedo da embalagem
Azitromicina um p cristalino branco ou esbranquiado.
A suspenso preparada apresenta-se como uma suspenso branca ou esbranquiada,
homognea.
Azitromicina p para suspenso oral apresenta-se em frascos de plstico com tampa,

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contendo 15, 20, 22,5, 30 e 37,5 ml aps reconstituio.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. Antnio Loureiro Borges,
Edifcio Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algs
Fabricante
McDermott Laboratoires, Ltd. T/A Gerard Laboratories
35/36/80 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin
Irlanda
Este folheto informativo foi revisto pela ltima vez em