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rivaroxabano
Informao importante
de segurana
alerta
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do doe
2,5 mg
15 mg
20 mg
Indicaes teraputicas
Recomendaes posolgicas
Orientaes relativas passagem
da ou para a teraputica com Xarelto
Populaes em risco potencialmente
mais elevado de hemorragia
Sobredosagem
Testes de coagulao
INDICAES TERAPUTICAS
DAS DOSAGENS DE 15 E 20 mg:
Preveno do acidente vascular cerebral e do embolismo sistmico
em doentes adultos com fibrilhao auricular no-valvular com um
ou mais fatores de risco, tais como insuficincia cardaca congestiva,
hipertenso, idade 75anos, diabetes mellitus, antecedentes de
acidente vascular cerebral ou acidente isqumico transitrio.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) e preveno da TVP recorrente e EP em adultos.
INDICAO TERAPUTICA
DA DOSAGEM DE 2,5 mg:
Coadministrado com cido acetilsaliclico (AAS) isoladamente ou
com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina, indicado para a preveno de acontecimentos aterotrombticos em doentes adultos aps
uma sndrome coronria aguda (SCA) com biomarcadores cardacos
elevados.
ESTE GUIA
ACOMPANHADO
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RECOMENDAES
POSOLGICAS
Posologia em doentes com fibrilhao auricular
A dose recomendada para preveno do acidente vascular cerebral e do embolismo sistmico em doentes com fibrilhao auricular no-valvular de
20 mg, uma vez por dia.
Esquema posolgico
Tratamento contnuo
Xarelto 20mg
1xpor dia*
Esquema posolgico
TOMAR COM
ALIMENTOS
*Em doentes com compromisso renal moderado ou grave, a dose recomendada de 15mg uma vez por dia.
Tratamento inicial
Xarelto 15mg
2 xpor dia
Primeiras 3semanas
aps 3semanas
Durao da teraputica:
O medicamento deve continuar a ser administrado durante um perodo prolongado, desde que o benefcio da teraputica da preveno do acidente vascular cerebral supere o potencial risco de hemorragia.
Dose esquecida:
No caso de esquecimento de uma dose, o doente deve tomar imediatamente
o medicamento e continuar no dia seguinte com a toma nica diria, conforme recomendado. No deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia
para compensar uma dose esquecida.
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Tratamento contnuo
TOMAR COM
ALIMENTOS
Durao da teraputica:
A durao da teraputica deve ser individualizada aps avaliao do benefcio
do tratamento em relao ao risco de hemorragia.
Dose esquecida:
Perodo de tratamento duas vezes por dia (15 mg duas vezes por dia durante as primeiras trs semanas): No caso de esquecimento
de uma dose, o doente deve tomar imediatamente o medicamento para
assegurar a toma de 30 mg por dia, ou seja, o doente poder tomar dois
comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo. O doente deve continuar no dia
seguinte a toma diria e regular de 15 mg, duas vezes ao dia.
No necessrio ajuste posolgico em doentes com compromisso renal moderado (taxa de depurao da creatinina 3049ml/min). Xarelto deve ser
usado com precauo em doentes com insuficincia renal grave (taxa de depurao da creatinina 1529ml/min) e no recomendado em doentes com
uma taxa de depurao da creatinina < 15 ml/min.
O tratamento deve ser regularmente avaliado em cada doente, pesando o risco para acontecimentos isqumicos face aos riscos de hemorragia. A extenso
do tratamento para alm dos 12 meses deve ser feita individualmente em cada
doente, uma vez que a experincia at aos 24 meses limitada.
Esquema posolgico
* O tratamento deve ser regularmente avaliado em cada doente, pesando o risco para acontecimentos isqumicos face aos
riscos de hemorragia. A extenso do tratamento para alm dos 12meses deve ser feita individualmente em cada doente,
uma vez que a experincia at aos 24 meses limitada
Durao do tratamento
Dose esquecida
No caso de esquecimento de uma dose, o doente deve continuar com a dose
normal de Xarelto de 2,5 mg, conforme recomendado no momento da toma
seguinte. No deve ser tomada uma dose a dobrar para compensar uma dose
esquecida.
Populao peditrica:
A segurana e eficcia de Xarelto em crianas com 0 a 18 anos de idade no
foram estabelecidas. No existem dados disponveis. Assim, Xarelto no
recomendado para utilizao em crianas com idade inferior a 18 anos.
Toma oral
Xarelto 2,5 mg deve ser tomado com ou sem alimentos.
Xarelto 15 mg e 20 mg deve ser tomado com alimentos. A toma destas
doses com alimentos mesma hora assegura a absoro necessria do medicamento, garantindo deste modo uma biodisponibilidade oral elevada.
Em doentes incapazes de engolir comprimidos inteiros, o comprimido Xarelto
pode ser esmagado e misturado com gua ou pur de ma imediatamente
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antes da utilizao e administrado por via oral. Aps a administrao de Xarelto 15 mg ou 20 mg comprimidos revestidos por pelcula esmagado, a dose
deve ser imediatamente seguida por alimentos.
O comprimido Xarelto esmagado pode tambm ser administrado atravs de
sondas gstricas aps confirmao da correta localizao gstrica da sonda. O
comprimido esmagado deve ser administrado com uma pequena quantidade
de gua atravs de uma sonda gstrica, que deve, de seguida, ser irrigada
com gua. Aps a administrao de Xarelto 15 mg ou 20 mg comprimidos
revestidos por pelcula esmagados, a dose deve ser imediatamente seguida
por alimentao entrica.
Nota: Xarelto est tambm disponvel em doses de 10 mg para a preveno
do tromboembolismo venoso (TEV) nos adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho. Esta dose pode ser tomada com ou sem alimentos tal
como a dose de 2,5 mg.
Xarelto*
Parar o AVK
AVK
Determinaes do INR
(durao de acordo com a
diminuio individual dos
nveis plasmticos do AVK)
Xarelto*
Preveno de AVC e do embolismo sistmico:
Iniciar Xarelto assim que INR3,0
Dose do AVK
adaptada INR
dias
dias
*Ver as recomendaes posolgicas para a dose diria necessria.
com doena heptica associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante, incluindo doentes com cirrose com Child PughB e C,
sujeitos a tratamento concomitante com qualquer outro agente anticoagulante, ex.: heparina no fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados da heparina (fondaparinux,
etc.), anticoagulantes orais (varfarina, apixabano, dabigatrano, etc.), exceto
nas circunstncias de mudana de teraputica para ou de rivaroxabano ou
quando so administradas doses de HNF necessrias para manter um acesso venoso central ou um cateter arterial,
com SCA que apresentem antecedentes de AVC ou acidente isqumico
transitrio.
Vrios subgrupos de doentes esto em risco acrescido de hemorragia e devem
ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de complicaes hemorrgicas.
A deciso do tratamento nestes doentes deve ser realizada aps avaliao do
benefcio do tratamento em relao ao risco de hemorragia.
Doentes com compromisso renal: Em doentes com compromisso renal moderado (taxa de depurao da creatinina de 30-49 ml/min.) ou grave
(taxa de depurao da creatinina de 15-29 ml/min.) devem ser seguidas as
seguintes recomendaes posolgicas:
Na preveno do acidente vascular cerebral e do embolismo sistmico em
doentes com fibrilhao auricular no-valvular, a dose recomendada de
15 mg uma vez por dia.
No tratamento da TVP, tratamento do EP e preveno da TVP recorrente e
EP: os doentes devem ser tratados com 15mg duasvezes por dia durante
as primeiras 3semanas. Aps isto, a dose recomendada de 20mg uma
vez por dia. A reduo da dose de 20 mg uma vez por dia para 15 mg
uma vez por dia deve ser considerada se o risco avaliado de hemorragia do
doente se sobrepe ao risco de TVP recorrente e EP. No recomendada
a utilizao de Xarelto em doentes com taxa de depurao de creatinina
< 15ml/min.
Gravidez e amamentao
Xarelto contraindicado na gravidez e amamentao. As mulheres em idade
frtil devem evitar engravidar durante o tratamento com Xarelto.
Controlo peri-operatrio
No caso de ser necessrio um procedimento invasivo ou uma interveno cirrgica
Xarelto 15 mg / 20 mg deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes
da interveno.
Xarelto 2,5 mg deve ser interrompido pelo menos 12 horas antes da interveno
se possvel e de acordo com o critrio clnico do mdico. Se o procedimento
no puder ser adiado, o risco acrescido de hemorragia deve ser avaliado em
relao urgncia da interveno.
Xarelto deve ser reiniciado aps o procedimento invasivo ou a interveno
cirrgica logo que for possvel, desde que a situao clnica o permita e a hemstase adequada tenha sido estabelecida.
Sobredosagem
Devido absoro limitada, prev-se um efeito mximo sem aumento adicional da exposio plasmtica mdia em doses suprateraputicas de 50 mg e
superiores de Xarelto. Em caso de sobredosagem poder ser considerada a
utilizao de carvo ativado para reduzir a absoro.
Se ocorrer uma complicao hemorrgica num doente tratado com Xarelto, a administrao seguinte de Xarelto deve ser adiada ou o tratamento
interrompido, conforme apropriado.
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TESTES de Coagulao
Xarelto no exige a monitorizao de rotina da exposio. Contudo, a medio dos nveis de Xarelto pode ser til em situaes excecionais em que
o conhecimento da exposio ao rivaroxabano pode ajudar a fundamentar
decises clnicas, ex.: sobredosagem e cirurgia de emergncia.
Esto agora disponveis no mercado, para medio dos nveis de rivaroxabano,
testes antifator Xa com calibradores especficos do Xarelto (rivaroxabano). Se
clinicamente indicado, o estado hemosttico pode ser avaliado pelo TP utilizando Neoplastin como descrito no RCM.
Os seguintes testes de coagulao esto aumentados: tempo de protrombina (TP), tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT) e razo normalizada
internacional calculada (INR). A determinao do INR foi desenvolvida especialmente para medir os efeitos dos AVK e, por este motivo, no adequada
para determinar a atividade de Xarelto. Decises relativas posologia ou ao
tratamento no se devem basear nos resultados do INR exceto na passagem
de Xarelto para o AVK, como descrito acima.
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