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BULÁRIO
BULÁRIO
AGRASTAT
cloridrato de tirofibana
l – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AGRASTAT - cloridrato de tirofibana
APRESENTAÇÃO
AGRASTAT é apresentado em frasco-ampola com 50mL de solução concentrada de tirofibana base para infusão intrave-
nosa, na concentração de 0,25 mg (250 microgramas)/ml.
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo: Cada 1 mL de solução concentrada para infusão contém 0,281 mg (281 microgramas) de cloridrato de
tirofibana monoidratada, que é equivalente a 0,25 mg (250 microgramas) de tirofibana base anidra.
Excipientes: Cloreto de sódio, citrato de sódio, diidratado e ácido cítrico anidro.
O pH varia de 5,5 a 6,5 e pode ter sido ajustado com ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
1 . INDICAÇÕES
AGRASTAT, em combinação com heparina, é indicado para pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio sem
elevação do segmento ST (IMSEST) para prevenir a ocorrência de eventos cardíacos isquêmicos. É também indicado
para pacientes com síndromes caronárias isquêmicas, submetidos à angioplastia coronária ou aterectomia, para prevenir
a ocorrência de complicações coronarianas isquêmicas relacionadas ao fechamento abrupto da artéria coronária tratada
(veja POSOLOGIA E MODO DE USAR).
2 . RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO PRISM – PLUS
Foi um estudo duplo-cego, multicêntrico, controlado, que comparou a eficácia do uso do AGRASTAT, associado à hepa-
rina não fracionada (n=797), em pacientes com angina instável ou com infarto agudo do miocárdio sem onda Q(NQWMI).
Os pacientes precisavam apresentar episódio de angina frequentes ou prolongados, ou angina pós-infarto durante as 12
horas anteriores à randomização, acompanhada de novas alterações transitórias ou persistentes nas ondas ST-T (de-
pressão ou elevação ST ≥ 01 Mv; inversões da onda T ≥ 0,3 mV ou elevação das enzimas cardíacas (CPK total ≥ 2x o
limite superior de normalidade, ou elevação da fração CPK-MB no momento da inscrição (>5% do que o limite superior de
normalidade).
Neste estudo os pacientes foram randomizados para receberem ou:
- AGRASTAT por infusão IV em duas fases (infusão de 0,4 microgramas/kg/min, durante 30 minutos, seguida de uma
infusão de manutenção de 0,1 micrograma/kg/min) e heparina [5000 U em bolo, seguida de 1.000 U/h, titular para manter
um tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) de aproximadamente duas vezes o controle.
Todos os pacientes receberam ácido acetilsalicílico, a menos que contraindicado; 3000-325 mg/dia, via oral (de acordo
com a orientação do médico assistente). O estudo da droga iniciou-se nas 12 horas seguintes ao último episódio de angi-
na. Os pacientes foram tratados por 48 horas, após as quais foram submetidos à angiografia e, possivelmente, angioplas-
tia/aterectomia, se indicado, enquanto o cloridrato de tirofibana era infundido . O cloridrato de tirofibana foi infundido por
um período médio de 71,3 horas.
O desfecho primário do estudo foi ocorrência de isquemia refratária, infarto do miocárdio ou morte nos sete dias que se
seguiram ao início do cloridrato de tirofibana.
A idade média dos pacientes foi de 63 anos, sendo 32% deles mulheres. No início, aproximadamente 58% dos pacientes
tinham depressão do segmento ST, 53% tinham inversão de onda T e 46% tinham elevação de enzimas cardíacas. Du-
rante o estudo aproximadamente 90% dos pacientes foram submetidos à angiografia, 30% à angioplastia precoce e 23%
á cirurgia precoce de by-pass de artéria coronária.
No desfecho primário do estudo, houve uma redução de 32% no risco (RR) (12,9% vs 17,9%) no grupo do cloridrato de
tirofibana para o desfecho combinado (p=0,004).
Isto representa, aproximadamente, 50 eventos prevenidos por 1000 pacientes tratados.
Os resultados do desfecho primário foram principalmente atribuídos à ocorrência de infarto do miocárdio e a condições de
isquemia refratária.
Aos 30 dias, a RR para o desfecho combinado (morte/infarto do miocárdio/condições de isquemia refratária/readmissões
por angina refratária) foi reduzido para 22% (18,5% vs.22,3%; p=0,029).
Aos 6 meses, a RR do desfecho combinado (morte/infarto do miocárdio/condições de isquemia refratária/readmissões por
angina refratária) foi reduzido para 19% (27,7% vs. 32,1%; p=0,024).
Considerando o desfecho combinado mais comum, morte ou infarto do miocárdio, o resultado após 7 dias, 30 dias e 6
meses foram os seguintes: em 7 dias para o grupo de tirofibana foi uma RR de 43% (4,9% vs. 8,3%; p=0,006); em 30 dias
a RR foi de 30% (8,7% vs. 11,9%; p=0,027) e em 6 meses a RR foi de 23% (12,3 vc. 15,3%; p=0,063).
A redução na incidência de infarto do miocárdio em pacientes que estavam recebendo AGRASTAT apareceu precoce-
mente durante o tratamento (durante as primeiras 48 horas) e se manteve ao longo dos 6 meses seguintes, sem efeito
significativo sobre a mortalidade.
Nos 30% de pacientes que foram submetidos à angioplastia/aterectomia durante a hospitalização inicial, houve 46% de
RR(8,8%vs. 15,2%) para o desfecho primário nos primeiros 30 dias, assim como 43% de RR (5,9% vs. 10,2%) para ‘’infarto
do miocárdio ou morte’’.
Baseado em um estudo de segurança, a administração concomitante de AGRASTAT mais enoxaparina (n=315) foi compa-
rada com a administração de AGRASTAT mais heparina não fracionada (n=210) em pacientes que apresentavam angina
instável e infarto do miocárdio sem onda Q. Uma dose de ataque de AGRASTAT (0,4 microgramas/kg/min),em infusão
intravenosa, foi administrada durante 30 minutos, seguida de uma dose de manutenção de 0,1 micrograma/kg/min por 108
horas.
Os pacientes randomizados para o grupo da enoxaparina receberam 1,0 mg/kg/ subcutânea de injeção de enoxaparina
a cada 12 horas, por um período de pelo menos 24 horas e de no máximo 96 horas. Os pacientes randomizados para o
grupo da heparina não fracionada receberam 5.000 UI IV em bolo de heparina não fracionada, seguidas de uma infusão
de 1.000 UI por hora por pelo menos 24 horas e no máximo 108 horas.
A taxa total de sangramento por trombólise em infarto de miocárdio (TIMI) foi de 3,5% para o grupo tirofibana/enoxaparina
e 4,8% para o grupo de tirofibana/heparina não fracionada. Sangramentos cutâneos e orais foram mais frequentes nos
pacientes randomizados para o grupo da cutâneos e orais foram mais frequentes nos pacientes randomizados para o gru-
po da enoxaparina/tirofibana, que também apresentaram mais sangramentos no sítio do cateter. Pacientes randomizados
para o grupo da enoxaparina, que subsequentemente requerem intervenção coronariana percutânea (PC) foram trocados
para heparina não fracionada peri-procedimento, com a dose titulada para manter o tempo de coagulação ativada (ACT)
em 250 segundos ou mais. Embora tenha havido diferenças significativas nas taxas de sangramento cutâneo entre os dois
grupos (29,2% no grupo da heparina não fracionada), não se observam sangramentos maiores por TIMI em ambos os
grupos. A eficácia de AGRASTAT em combinação com a enoxaparina ainda não foi estabelecida.
Os pacientes que mais se beneficiam do tratamento com AGARSTAT são aqueles que apresentam risco elevado de de-
senvolver um infarto do miocárdio nos 3 a 4 dias seguintes ao início dos sintomas de angina aguda. De acordo com dados
epidemiológicos, uma incidência mais alta de eventos cardiovasculares foi associada a certos indicadores, como, por
exemplo: idade, frequência cardíaca ou pressão arterial alta, dor cardíaca isquêmica recorrente ou persistente, mudanças
importantes no ECG cardíaco (p. ex., CK-MB, troponinas) e insuficiência cardíaca.
1) Inhibition of the platelet glycoprotein llb/lla receptor in unstable angina and non-Q-wave myocardia linfarction. Platelet
Receptor Inhibition in Ischemic Syndrome Management in Patientes Limited by Unstable Signs and Symptoms (PRISM-
-PLUS) Study Investigators. N Engl J Med. 1998 May 21;338(21): 1488-97.
Erratum in: N Engl J Med 1998 Aug 6;339(9): 415.
2) Zhao XQ, Théroux P, Snapinn SM, Sax FL. Intracoronary thrombus and platelet glycoprotein llb/llla receptor blockade
with tirofian in unstable angina or non-Q- wave myocardial infarction. Angiographic results fron the PRISM-PLUS trial
(Plateletreceptor inhipition for ischemic syndrome management in patits by unstable signs and symptoms). PRISM-PLUS
Investigators. Circulation. 1999 Oct 12;100(15): 1609-15.
3) A comparison of aspirin plus tirofiban with aspirin plus heparin for unstable angina. Platelet Receptor Inhibition in Ische-
mic Syndrome Management (PRISM) Study Investigators. N Engl J Med. 1998 May 21;338(21):1498-505.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Mecanismo de ação: A ativação, adesão e agregação plaquetária representam as etapas inicias, fundamentais pela a
formação de trombos arteriais que se depositam sobre as placas ateroscleróticas rompidas. A formação do trombo é crucial
na fisiopatologia das síndromes coronárias isquêmicas agudas, como a angina instável e infarto do miocárdio, bem como
das complicações isquêmicas cardíacas após angioplastia coronária.
AGRASTAT é um antagonista não peptídico do receptor de glicoproteína (GP) IIb/llla, o principal receptor plaquetário de
superfície envolvido na agregação plaquetária.
AGRASTAT impede a ligação do fibrinogênio ao receptor de (GP) llb/llla, bloqueando, desse modo, a ligação cruzada das
plaquetas e a agregação plaquetária.
AGRASTAT causa potente inibição da função plaquetária, conforme demonstrado por sua capacidade de inibir a agrega-
ção plaquetária induzia pelo difosfato de adenosina (ADP) ex vivo e de prolongar o tempo de sangramento em indivíduos
saudáveis e pacientes com doença arterial coronária. O tempo decorrente até a inibição corresponde ao perfil de concen-
tração plasmática do fármaco. Após a descontinuação de uma infusão de AGRASTAT, a função plaquetária rapidamente
retorna aos valores basais (de 4 a 8 horas).
A administração concomitante de uma infusão de 0,15 microgramas/kg/min de AGRASTAT a espinha durante 4 horas re-
sulta previsivelmente em inibição quase máxima da agregação plaquetária e em modesto efeito aditivo no prolongamento
do tempo de sangramento.
Em pacientes com angina instável, administração de AGRASTAT, por infusão intravenosa em duas fases (infusão de 0,4
microgramas/kg/min durante 30 minutos seguida de 0,1 microssomas/kg/min durante até 48 horas na presença de he-
parina e aspirina) produz aproximadamente 90% de inibição da agregação plaquetária induz pelo difosfato de adenosina
(ADP) ex vivo com prolongamento de 2,9 vezes do tempo de sangramento durante a infusão. A inibição foi alcançada
rapidamente com a infusão durante 30min e foi mantida no seu decorrer.
Em pacientes submetidos à angioplastia coronariana, a administração de AGRASTAT por infusão intravenosa em duas
fases (infusão em bolus de 10 miogramas/kg durante 5 minutos, seguida de infusão de manutenção de 0,15 microgramas/
kg/min durante 16 a 24 horas), em combinação com heparina e aspirina, produziu aproximadamente mais de 90% de inibi-
ção da agregação plaquetária induzida pelo difosfato de adenosina (ADP) ex vivo, em quase todos os pacientes. A inibição
quase máxima é atingida rapidamente com a infusão em bolus durante 5 minutos, a qual é mantida no seu decorrer. Após
a descontinuação da infusão de AGRASTAT, a função plaquetária retorna aos valores basais ( de 4 a 8 horas ).
FARMACOCINETICA
Distribuição
A tirofibana não se liga fortemente às proteínas plasmáticas e essa ligação é independente da concentração na faixa de
0,01 a 25 microgramas/mL. A fração não ligada no plasma humano é de 35%. No estado de equilíbrio, o volume de distri-
buição da tirofibana varia de 22 a 42 litros. A tirofibana atravessa a barreira placentária em retas e coelhas.
Metabolismo
O perfil da tirofibana marcada com 14C na urina e nas fezes indica que a radioatividade se deve principalmente à tirofibana
inalterada ( até 10 horas após a última dose ). Esse achado sugere a ocorrência de um metabolismo limitado da tirofibana.
Eliminação
Após uma dose intravenosa de tirofibana marcada com 14C em indivíduos saudáveis, 66% da radioatividade foi recupe-
rada na urina e 23% , nas fezes. A recuperação total da radioatividade foi para a eliminação da tirofibana. Em indivíduos
saudáveis, a depuração plasmática da tirofibana varia de 213 a 314 Ml/min. A depuração renal é responsável por 39% a
69% da depuração plasmática. A meia-vida é de 1,4 a 1,8 hora. Em pacientes com depuração renal é responsável por 39%
da depuração plasmática. A meia-vida varia de 1,9 a 2,2 horas.
A tirofibana é excretada no leite de ratas.
4. CONTRAINDICAÇÕES
AGRASTAT é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Como a inibição da agregação plaquetária aumenta o risco de hemorragias, AGRASTAT é contraindicado em pacientes
com hemorragia interna ativa, histórico de hemorragia intracraniana, neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa
ou aneurisma e para pacientes que desenvolveram trombocitopenia após exposição ao AGRASTAT.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
AGRASTAT deve ser usado com cautela nas seguintes situações:
.Hemorragias recentes (<1 ano), incluindo histórico de hemorragia gastrintestinal ou hemorragia geniturinária de signifi-
cância clínica;
.Coagulopatia conhecida, distúrbios plaquetários ou histórico de trombocitopenia;
.Contagem de plaquetas <150.000 células /mm;
.Histórico de doença cerebrovascular no ano precedente;
.Procedimentos cirúrgicos de porte ou trauma físico grave no mês precedente;
.Procedimento epidural recente;
.Histórico, sintomas ou achados sugestivos de dissecação da aorta;
.Hipertensão grave, não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica> 110 mm Hg);
.Pericardite aguda;
.Retinopatia hemorrágica;
.Hemodiálise crônica.
Monitorização laboratorial
A contagem de plaquetas, a hemoglobina e o hematócrito devem ser monitorizados antes do tratamento, em até 6 horas
após a infusão em bolus ou de ataque e, a seguir, pelo menos diariamente durante o tratamento com AGRASTAT (ou
mais frequentemente se houver evidência de queda significativa). No caso de pacientes que receberam anteriormente
antagonistas do receptor de GP llb/llla deve-se considerar a monitorização precoce das plaquetas. Se o paciente apresen-
tar redução do número de plaquetas para menos de 90.000 células/mm, contagens adicionais devem ser realizadas para
excluir pseudotrombocitopenia. Se for confirmada trombocitopenia, AGRASTAT e heparina devem ser descontinuados e
essa alteração monitorizada e tratada apropriadamente.
Além disso, o tempo parcial de tromboplastina ativada (TPTa) deve ser determinado antes do tratamento e os efeitos anti-
coagulantes da heparina devem ser cuidadosamente monitorizados por meio de avaliações repetidas do TPTa e sua dose,
ajustada de maneira adequada( veja POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Pode ocorrer sangramento que acarreta risco de vida, especialmente quando heparina for administrada com outros pro-
dutos que acarreta risco de vida, especialmente quando heparina for administrada com outros produtos que afetam a
homeostase, tais como antagonistas do receptor GP llb/llla.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Uso em Idosos
Em estudos clínicos, a eficácia de AGRASTAT em idosos (> 65 anos de idade). Pacientes idosos que receberam AGRAS-
TAT com heparina ou heparina isoladamente tiveram incidência maior de complicações hemorrágicas do que pacientes
mais jovens. O incremento do risco de hemorragia em pacientes tratados com AGRASTAT em combinação com heparina
sobre o risco em pacientes tratados somente com heparina foi comparável, independentemente da idade. A incidência glo-
bal de eventos adversos não hemorrágicos foi maior em pacientes mais velhos (em comparação à observada em pacien-
tes mais jovens). Entretanto, a incidência de eventos adversos não hemorrágicos nesses pacientes foi comparável entre os
grupos que receberam heparina isoladamente. Não é recomendado ajuste posológico para esse grupo de pacientes (veja
POSOLOGIA E MODO DE USAR).
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
AGRASTAT foi estudado em associação com aspirina e heparina. O uso de AGRASTAT em combinação com heparina e
aspirina foi associado ao aumento (veja REAÇÕES ADVERSAS).
Deve-se ter cautela quando AGRASTAT for usado com outros medicamentos que afetam a hemostasia (por exemplo,
varfarina) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Precauções, relativas a hemorragia).
Em estudos clínicos, AGRASTAT foi utilizado concomitante com betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio,
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e preparações contendo nitratos sem evidência de interações adversas clinica-
mente significativas .
Em um subgrupo de pacientes (n= 762) no estudo PRISM (Inibição dos Receptores Plaquetários no Controle da Síndrome
Isquêmica), a depuração plasmática de tirofibana de pacientes que receberam uma das medicações mencionadas a se-
guir foi comparada à de pacientes que não a receberam. Não houve interações clinicamente significativas na depuração
plasmática da tirofibana com: acebutolol, paracetamal, alprazolam, amlodipina, preparações contendo aspirina, atenolol,
bromazepam, captopril, diazepam, digoxina, dilitiazem, docusato sódico, enalapril, furosemida, gliburrida, heparina, insu-
lina, isossorbida, lorazepam, lovastatina, metoclopramida, metoprolol, morfina, nifedipina, preparações contendo nitratos,
oxazepam, cloreto de potássio, propranolol, ranitidina, sinvastatina, sucralfato e temazepam.
Os pacientes que receberam levotiroxina ou omeprazol com AGRASTAT tiveram um aumento na depuração da tirofibana,
no entanto não se conhece o significado clínico deste achado.
Angina instável ou Infarto do Miocárdio sem elevação do segmento ST: AGRASTAT deve ser administrado por via
intravenosa, em combinação com heparina, na velocidade de infusão inicial de 0,4 microssomas/ kg /min durante 30 minu-
tos. Ao término da infusão inicial de AGRASTAT deve-se continuar a infusão de manutenção na velocidade de 0,1 micros-
somas/kg/min. A tabela a seguir é fornecida como guia para ajuste posológico com base no peso do paciente.
AGARSTAT solução concentrada para infusão intravenosa deve ser diluído antes da administração para a concentração
de 50 microgramas/mL, veja modo de usar.
No estudo que demonstrou a eficácia, AGRASTAT, em combinação com heparina, em geral foi mantido durante no míni-
mo 48 horas, até 108 horas; em média, os pacientes receberam AGRASTAT durante 71,3 horas. Essa infusão pode ser
continuada durante angiografia e deveria prosseguir por até 12 a 24 horas após angioplastia/aterectomia. Os introdutores
arteriais devem ser removidos quando o tempo de coagulação ativada do paciente for inferior a 180 segundos ou 2 a 6
horas após suspensão da heparina.
Angioplastia/Aterectomia: Nessas situações, AGRASTAT deve ser administrado por via intravenosa, em combinação
com heparina, em bolus inicial de 10 microgramas/kg administrados durante 3 minutos e, a seguir, na velocidade de in-
fusão de manutenção de 0,15 microssomas/kg/min. A tabela a seguir é fornecida como guia para ajuste posológico com
base no peso do paciente.
AGRASTAT solução concentrada para infusão deve ser diluído antes da administração para a concentração de 50 micros-
somas/mL , veja modo de usar:
Maioria dos Pacientes Insuficiência Renal Grave
Infusão em Infusão em
bolus a ser Infusão de bolus a ser Infusão de
Peso do administrada Manutenção administrada Manutenção
Paciente durante 3 (mL/h) durante 3 (mL/h)
(Kg) minutos (mL/h) minutos (mL/h)
30 - 37 7 6 4 3
38 - 45 8 8 4 4
46 - 54 10 9 5 5
55 - 62 12 11 6 6
63 - 70 13 12 7 6
71 - 79 15 14 8 7
80 - 87 17 15 9 8
88 - 95 18 17 9 9
96 - 104 20 18 10 9
105 - 112 22 20 11 10
113 - 120 23 21 12 11
121 - 128 25 23 13 12
129 - 137 26 24 13 12
138 - 145 28 26 14 13
146 - 153 30 27 15 14
Pacientes com Insuficiência Renal Grave: Conforme especificado nas tabelas, a posologia de AGRASTAT deve ser
reduzida em 50% em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 mL/min) (veja ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES, Insuficiência renal grave).
Pacientes submetidos a hemodiálise: Considerar as mesmas orientações de posologia feitas para pacientes com insu-
ficiência renal grave.
Outros Grupos de Pacientes: Não é recomendado ajuste posológico para pacientes idosos (veja ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES, Uso em Idosos) ou para pacientes do sexo feminino.
Modo de Usar
Medicações para o uso parenteral devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de micropartículas e alteração
de cor antes do uso, sempre que a solução e o frasco permitirem.
AGRASTAT pode ser administrado na mesma linha venosa de sulfato de atropina, dobutamina, doparina, cloridrato de
epinefrina, furosemida, lidocaína, cloridrato de midazolam, sulfato de morfina, nitroglicerina, cloreto de potássio, cloridrato
de propranolol e famotidina injetável.
AGRASTAT e diazepam não devem ser administrados na mesma linha intravenosa.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Reações muito comuns (>1/10): Quando usado concomitante com heparina e aspirina, o efeito colateral desfavorável
mais comum é a ocorrência de sangramentos, geralmente de gravidade leve, de local conhecido, podendo também ocorrer
hematúria, hematêmese e hemoptise.
Reações comuns (>1/100 e <1/10): Contagem de plaquetas no sangue inferior a 90.000 células/mm e sangramentos de
maior gravidade, requerendo transfusão sanguínea, cefaleia, náusea e febre.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): Contagem de plaquetas no sangue inferior a 50.000 células/mm, com conse-
quente aumento de sangramentos, incluindo os de maior gravidade.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): Hemorragias graves e fatais; e grave trombocitopenia (contagem inferior a 10.000/
mm).
Reações muito raras (>1/10.000 e <1/1.000): Reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas, geralmente no
primeiro dia de infusão, durante o tratamento inicial e durante a readministração do medicamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, dispo-
nível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Em estudos clínicos, a superdosagem acidental com tirofibana ocorreu em doses até 5 vezes a dose recomendada para
administração em bolus e até 2 vezes àquela recomendada para infusão. A superdosagem acidental ocorreu em doses até
9,8 vezes a taxa de infusão de manutenção de 0,15 microssomas/kg/min.
As manifestações de superdosagem mais frequentemente relatadas foram hemorrágicas, principalmente pequenos even-
tos hemorrágicos mucocutâneos e sangramentos menores nos locais de cateterismo cardíaco (veja ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES, Precauções relativas a hemorragia).
A superdosagem com tirofibana deve ser tratada avaliando-se as condições clínicas do paciente e descontinuando ou
ajustando a infusão da medicação, conforme apropriado.
AGRASTAT pode ser removido por hemodiálise.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800-7226001, se você precisar de mais orientação sobre como proceder.
Uso profissional.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS: 1.3764.0120
Farm Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto - CRF-ES - 3198
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL:
Cynara scolymus L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nome popular: Alcachofra
Família: Asteraceae
Parte da planta utilizada: Folhas
APRESENTAÇÃO
Caixa contendo blísteres com 30, 100 e 200 comprimidos revestidos.
Extrato seco de cynara scolymus ............................................................................................................................ 312,5 mg
(padronizado em 1% de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de cynara scolymus ............................................................................................................................. 312,5mg
(Padronizado em 312,5 mg (1%) de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico).
Excipientes: (lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico, gli-
cerol, talco, dióxido de titânio, corante alumínio laca vermelho FD&C n°40, corante alumínio l aca vermelho FD&C n°6)
q.s.p. .................................................................................................................................................. 1 comprimido revestido
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Para facilitar a digestão e aliviar o desconforto abdominal, gases e náuseas resultantes de deficiência na produção e eli-
minação da bile.
Não há restrição quanto ao tempo de utilização do medicamento, caso os sintomas persistam consulte seu médi-
co.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêu-
tico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embala-
gem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
REFERÊNCIAS UTILIZADAS
KIRCHHOFF R, BECKERS C, KIRCHHOFF G. et al. Increase in choleresis by means of artichoke extract. Phytomedicine.
1994. Vol I, p. 107-15.
KRAFT K. Artichoke leaf extract – recent findings reflecting effects on lipid metabolism, liver, and gastrointestinal tracts.
Phytomedicine. 1997.4 (4), p. 369- 78.. PDR. Phisicians Desk Reference for Herbal Medicines. 2a ed. 2000.
MS: 1.3764.0116
Farm. Resp.:
Dra. Juliana Aguirre M. Pinto - CRF-ES 3198.
Fabricado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01,
Quadra 09, TIMS – Serra - ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
ALCACHOFRA (profissional)
cynara scolymus L. 312,50 mg
extrato seco
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL:
cynara scolymus L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nome popular: Alcachofra
Família: Asteraceae
Parte da planta utilizada: Folhas
APRESENTAÇÃO
Caixa contendo blísteres com 30, 100 e 200 comprimidos revestidos.
Extrato seco de cynara scolymus ............................................................................................................................ 312,5 mg
(padronizado em 1% de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de cynara scolymus .............................................................................................................................. 312,5mg
(padronizado em 312,5 mg (1%) de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico).
Excipientes (lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, álcool polivinílico, gli-
cerol, talco, dióxido de titânio, corante alumínio laca vermelho FD&C n°40, corante alumínio laca vermelho FD&C n°6)
q.s.p.................................................................................................................................................... 1 comprimido revestido
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Uma meta-análise de estudos clínicos Fase IV conduzidos em pacientes com dispepsia ou desordens hepáticas ou da
vesícula biliar, incluindo estudos com mais de 400 pacientes em tratamentos de 4-6 semanas, demonstrou redução esta-
tisticamente significativa dos sintomas de dor e desconforto abdominal, gases e náuseas. O medicamento foi bem tolerado
com baixa taxa de efeitos colaterais (KRAFT, 1977).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
As folhas de c. scolymus caracterizam-se por conter em sua composição até 2% de ácidos maior parte cinaropicrina e por
volta de 0,5% de flavonoides, principalmente glicosídeos da luteolina (escolimosídeo e cinarosídeo).
Em estudo clínico randomizado, 20 homens com desordens metabólicas foram separados em dois grupos.
O grupo teste recebeu 320 mg de um extrato padronizado de c. scolymus (mínimo 2,5% de derivados de ácido cafeoilquí-
nico expresso em ácido clorogênico). A secreção intraduodenal biliar aumentou 127,3% após 30 minutos, 151,5% após
60 minutos e 945,3% após 90 minutos. O grupo placebo mostrou variações em proporções muito menores. Não foram
observados efeitos adversos (KIRCHHOFF et al., 1994).
4. CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso
do produto.
Devido ao efeito estimulante do medicamento na vesícula biliar, seu uso está contraindicado quando houver bloqueio dos
ductos biliares.
Não existem estudos disponíveis para recomendar o uso em menores de 12 anos ou durante a gravidez.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso concomitante deste medicamento com diuréticos em presença de hipertensão ou cardiopatias deve ser realizado
sob estrita supervisão médica, dada a possibilidade de haver descompensação da pressão arterial, ou, se a eliminação de
potássio for considerável, uma potencialização de drogas cardiotônicas.
A ocorrência de hipersensibilidade foi relatada para C. scolymus, sendo atribuída à presença de lactonas sesquiterpênicas
como a cinaropicrina. Assim sendo, pacientes com história de sensibilidade a outras plantas da família Asteraceae podem
desenvolver reação alérgica ao medicamento.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria
de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pode reduzir a eficácia de medicamentos que interferem na coagulação sanguínea, como ácido acetilsalicílico e anticoa-
gulantes cumarínicos (ex, varfarina).
9. REAÇÕES ADVERSAS
Em pessoas sensíveis pode apresentar um leve efeito laxativo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível
em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
REFERÊNCIAS UTILIZADAS
KIRCHHOFF R, BECKERS C, KIRCHHOFF G. et al. Increase in choleresis by means of artichoke extract. Phytomedicine.
1994. Vol I, p. 107-15.
KRAFT K. Artichoke leaf extract – recent findings reflecting effects on lipid metabolism, liver, and gastrointestinal tracts.
Phytomedicine. 1997.4 (4), p. 369- 78.. PDR. Phisicians Desk Reference for Herbal Medicines. 2a ed. 2000.
MS: 1.3764.0116
Farm. Resp.:
Dra. Juliana Aguirre M. Pinto - CRF-ES 3198.
Fabricado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01,
Quadra 09, TIMS – Serra - ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.
ALDOSTERIN
espironolactona
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
espironolactona ............................................................................................................................................................ 25 mg
excipientes (*) q.s.p. .......................................................................................................................... 1 comprimido revestido
espironolactona ........................................................................................................................................................... 100 mg
excipientes (*) q.s.p. .......................................................................................................................... 1 comprimido revestido
(*) Excipientes: sulfato diidrato de cálcio, amido de milho, lauril sulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, talco,
amidoglicolato de sódio, corante amarelo óxido de ferro, hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: ALDOSTERIN (espironolactona) age como um diurético poupador de potássio.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento não deve ser tomado por mulheres grávidas, a não ser que indicado pelo médico. Se a paciente engra-
vidar ou desejar engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente ao médico.
Os sinais de melhora dos sintomas podem ocorrer em prazo variável após início do tratamento.
O seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento.
Siga sempre as suas orientações.
Não devem ser tomadas doses superiores às recomendadas pelo médico. A interrupção repentina deste medicamento não
causa efeitos desagradáveis, nem riscos, apenas desaparecimento do efeito terapêutico.
Siga corretamente as indicações do seu médico; consulte-o se não houver desaparecimento dos sintomas ou no caso de
aparecimento de reações diferentes ou desagradáveis.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com ALDOSTERIN (espirono-
lactona).
Os efeitos desagradáveis, que ocasionalmente podem ocorrer, são: náuseas, sonolência, tontura, cansaço, dor de
cabeça, dor nos seios, mal-estar, urticária, febre, confusão mental, impotência e distúrbios menstruais.
Na eventualidade de surgirem reações alérgicas cutâneas o tratamento deve ser suspenso.
É recomendada precaução inicial ao dirigir ou operar máquinas até que a resposta inicial ao tratamento seja determinada.
O uso de bebidas alcoólicas não é recomendado durante o tratamento com ALDOSTERIN (espironolactona), porém isto
não implica em maior risco para o paciente.
ALDOSTERIN (espironolactona) pode ser administrado antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características: ALDOSTERIN (espironolactona) é antagonista específico da aldosterona e sua principal ação terapêuti-
ca se dá através da ligação competitiva com os receptores dos íons sódio e potássio, aldosterona-dependentes, situados
no túbulo contornado distal. ALDOSTERIN (espironolactona) age como diurético poupador de potássio, o que ocasiona
aumento na excreção renal de sódio e água, conservando-se os níveis de magnésio e o potássio. Paralelamente à ativi-
dade diurética, apresenta atividade anti-hipertensiva pelo mesmo mecanismo descrito acima.
Os níveis aumentados de aldosterona estão presentes no hiperaldosteronismo primário e secundário. Quadros edemato-
sos nos quais o hiperaldosteronismo secundário está usualmente envolvido incluem: a insuficiência cardíaca congestiva,
cirrose hepática e a síndrome nefrótica.
Nestas situações ALDOSTERIN (espironolactona) proporciona uma terapia efetiva para o edema e a ascite através da
competição com a aldosterona pelo sítio receptor. ALDOSTERIN (espironolactona) neutraliza o hiperaldosteronismo se-
cundário induzido pela depleção de volume e perda associada de cálcio, causada pela intensa atividade diurética.
ALDOSTERIN (espironolactona) é efetivo na redução da pressão arterial diastólica e sistólica nos pacientes com hiperal-
dosteronismo primário. Ele é também efetivo em muitos casos de hipertensão essencial, mesmo que a secreção de aldos-
terona esteja dentro de limites normais no começo da hipertensão essencial. A ação de ALDOSTERIN (espironolactona)
é direta, antagonizando o efeito da aldosterona. Inibe a troca de sódio por potássio ao nível do túbulo contornado distal,
ajudando, assim, a prevenir a perda de potássio. Não foi demonstrado que a espironolactona eleve o ácido úrico sérico,
precipite crises de gota ou altere o metabolismo de carboidratos.
A espironolactona, princípio ativo do ALDOSTERIN é um pó branco ou branco amarelado, com um leve odor, praticamente
insolúvel em água e deve ser protegido da luz.
Farmacocinética
ALDOSTERIN (espironolactona) é fracamente absorvida no trato gastrintestinal, dependendo a extensão da sua absorção
do tamanho das suas partículas e da formulação.
ALDOSTERIN (espironolactona) sofre metabolismo hepático extenso com biodisponibilidade superior a 90%. O uso con-
comitante com alimentos aumenta a sua biodisponibilidade, pois aumenta a absorção de ALDOSTERIN (espironolactona),
provavelmente por diminuir o efeito da primeira passagem da espironolactona. Os principais metabólitos ativos são a 7-al-
fa-(tiometil) espironolactona e a canrenona, ambos farmacologicamente ativos. Todavia não está totalmente estabelecido
que a extensão das ações da espironolactona seja dependente de um composto similar ou de seus metabólitos.
O índice de ligação às proteínas do plasma da canrenona e do ALDOSTERIN (espironolactona) é de mais de 90%. A im-
portância clínica desta ligação não é conhecida.
O índice da ação diurética de ALDOSTERIN (espironolactona) é gradual sendo que o efeito máximo é alcançado no 3° dia
de terapia. O efeito diurético se prolonga por mais 2 ou 3 dias após a interrupção do tratamento.
A eliminação de metabólitos se dá preferencialmente pela urina e secundariamente através das fezes.
Os metabólitos de ALDOSTERIN (espironolactona) podem atravessar a barreira placentária; A canrenona um metabólito
ativo e principal de espironolactona, se distribui no leite materno.
INDICAÇÕES
ALDOSTERIN (espironolactona) está indicado nos seguintes quadros: hipertensão essencial, distúrbios edematosos, tais
como, edema e ascite da insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e edema idiopático; como
terapia auxiliar na hipertensão maligna, na hipopotassemia quando outras medidas forem consideradas impróprias ou ina-
dequadas, profilaxia da hipopotassemia e hipomagnesemia em pacientes tomando digitálicos ou quando outras medidas
forem inadequadas ou impróprias. ALDOSTERIN (espironolactona) também está indicado no diagnóstico e tratamento do
hiperaldosteronismo primário e no tratamento préoperatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.
CONTRAINDICAÇÕES
Insuficiência renal aguda, diminuição significativa da função renal, anúria e hiperpotassemia, doença de Addison ou hiper-
sensibilidade à espironolactona.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Deve-se evitar o uso concomitante com outros agentes poupadores de potássio ou a administração de potássio, porque
pode induzir a hiperpotassemia. Deve-se controlar periodicamente os eletrólitos séricos, tendo em vista a possibilidade de
hiperpotassemia, hiponatremia e elevação transitória da ureia plasmática, especialmente em pacientes com distúrbios da
função renal, para os quais a relação risco/benefício deve ser considerada.
Em pacientes com cirrose hepática descompensada, mesmo quando a função renal é normal, pode ocorrer uma acidose
metabólica hiperclorêmica reversível, principalmente na associação com hiperpotassemia.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pode ocorrer uma hiperpotassemia severa se ALDOSTERIN (espironolactona) for associado a inibidores da ECA.
ALDOSTERIN (espironolactona) potencializa o efeito de outros diuréticos e antihipertensivos quando administrados con-
comitantemente. A dose dessas drogas deverá ser reduzida quando ALDOSTERIN (espironolactona) for incluído no tra-
tamento.
ALDOSTERIN (espironolactona) reduz a resposta vascular da adrenalina. ALDOSTERIN (espironolactona) pode aumen-
tar a meia-vida da digoxina. A aspirina atenua o efeito diurético de ALDOSTERIN (espironolactona) por bloquear a se-
creção da canrenona no túbulo renal. Há evidências de que a Indometacina e o ácido mefenâmico inibem a secreção de
canrenoato. ALDOSTERIN (espironolactona) aumenta o metabolismo da antipirina.
ALDOSTERIN (espironolactona) poderá interferir na avaliação da concentração plasmática de digoxina.
ALDOSTERIN (espironolactona) não induziu efeitos teratogênicos em camundongos.
Em estudos de longo prazo (dois anos) de carcinogenicidade por via oral do canrenoato de potássio (produto do metabo-
lismo da espironolactona) foram observados em ratos: leucemia mielocítica, tumores hepáticos, tireoidianos, testiculares e
mamários. O canrenoato de potássio não produziu efeito mutagênico nos testes que empregaram bactérias e leveduras.
Em uma experimentação in vivo, efetuada em sistema de mamíferos, o canrenoato de potássio não foi mutagênico.
POSOLOGIA
A dose usual de ALDOSTERIN (espironolactona) é de 50 a 100 mg por dia. Nos casos resistentesou severos ela pode ser
gradualmente aumentada em intervalos de duas semanas até 200 mg/7dia. A dose diária pode ser fracionada ou adminis-
trada em dose única. O tratamento deve ser mantido por, no mínimo, duas semanas, visto que uma resposta adequada
pode não ocorrer antes deste período. A dose poderá ser ajustada de acordo com a patologia apresentada pelo paciente
e com a sua resposta ao tratamento.
A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréti-
cos, quando suplementos orais de potássio ou magnésio forem considerados inadequados.
SUPERDOSAGEM
Em casos de superdosagem aguda observam-se os seguintes sintomas: náusea, vomitos, sonolência, confusão mental,
erupção cutânea maculopapular ou eritematosa e diarreia. Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Em
caso de superdosagem deverá se induzir o vômito ou realizar esvaziamento gástrico por lavagem. Além disso, deverão ser
tomadas medidas sintomáticas e de suporte.
USO EM IDOSOS
Poderá ser usado com os cuidados já citados.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
AMICOZOL é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C).
PRAZO DE VALIDADE
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver ama-
mentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada de AMICO-
ZOL diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar AMICOZOL, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afe-
tada. Se a área atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente
das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. AMICOZOL não mancha a pele e nem
a roupa. Siga a orientação do seu médico,respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. AMICOZOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos
isolados de irritação ou de sensação de queimação associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é
suficiente interromper algumas aplicações. Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade
exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.
CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. AMICOZOL não deve
ser utilizado na região dos olhos.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
O miconazol tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O miconazol inibe a biossíntese do
ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula
fúngica.
Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções
por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização
sejam percebidos. O miconazol age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.
O miconazol não produz níveis sangüíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.
INDICAÇÕES
No tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris, Tinea corporis e onicomicoses causadas pelo Trychophyton,
Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea, Tinea versicolor e cromofitose.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao miconazol e aos componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Gerais: Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.
AMICOZOL é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato
com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes. AMICO-
ZOL destina-se ao uso tópico e não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Pediatria: Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS
AMICOZOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associa-
dos com a utilização de miconazol.
Como ocorre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a
qualquer um dos componentes da fórmula.
POSOLOGIA
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente
sobre a região atingida. Ao aplicar AMICOZOL, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área
atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que
ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. AMICOZOL não mancha a pele e nem a roupa.
Creme
Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas
vezes ao dia (pela manhã e à noite).
Geralmente duas semanas de tratamento são suficientes. Pacientes com infecções nos pés devem ser tratados por quatro
semanas para prevenir recorrência. Rever o diagnóstico se não observar melhora.
SUPERDOSAGEM
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de
ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
PACIENTES IDOSOS
Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.
MS: 1.3764.0099
Farm. Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto
CRF-ES – 3198
Fabricado por: Aspen Pharma
Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Quadra 09,
Módulo 01, TIMS, Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.
ANSIOPAX
Piper methysticum Forst
FITOTERÁPICO
USO ADULTO
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL (gênero, espécie, variedade, autor do binômio e família): Piper methysticum
Forst (Piperaceae).
PARTE UTILIZADA DA PLANTA: Raízes.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é a base do fitoterápico Piper methysticum (kava-kava).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O
uso deste junto com outros medicamentos, principalmente antidepressivos, deve ser orientado pelo médico.
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE”.
INDICAÇÕES
Estados de ansiedade, tensão e agitação.
CONTRAINDICAÇÕES
ANSIOPAX não deve ser administrado durante a gravidez ou a mulheres que estejam amamentando, a portadores de
depressão endógena ou a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao extrato de kava-kava.
POSOLOGIA
Uso por via oral
1 cápsula, 3 vezes ao dia ou a critério médico.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Pacientes com hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula devem evitar o uso do produto. Apesar dos estudos
demonstrarem que este medicamento não influencia a capacidade de reação do paciente, entretanto, devido às variações
individuais, podem ocorrer alterações na capacidade visual ou na habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas,
principalmente, se houver ingestão concomitante de álcool ou substâncias que atuam sobre o sistema nervoso central.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas. Vinte e quatro horas prévias à cirurgia, sob anestesia geral, o medicamento deve ser suspenso. “O trata-
mento não deve exceder 2 meses”.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O efeito de substâncias ativas sobre o Sistema Nervoso Central como álcool, barbitúricos e drogas psicoativas (alpraso-
lan), pode ser potencializado pela administração concomitante deste medicamento. Pacientes com Mal de Parkinson e em
uso de levodopa podem ter sua sintomatologia exacerbada devido ao efeito miorrelaxante.
SUPERDOSAGEM
Sintomas de intoxicação, após o uso de altas doses de infusão (chá) de kava-kava por tempo prolongado, foram
descritos na literatura: ataxia, dificuldade de acomodação visual, dilatação das pupilas, distúrbios no balanço oculo-
motor, alterações ictiosiformes da pele, coloração amarelada da pele e apêndices cutâneos, redução do peso corporal,
perda de apetite e diarréia. Caso estes sintomas ocorram após a administração do medicamento, o seu uso deverá ser
interrompido. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, comunique imediatamente
o médico para que sejam adotadas as medidas habituais de controle das funções vitais.
PACIENTES IDOSOS
Não há contraindicações para pacientes idosos na posologia indicada.
CUIDADOS DE ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura entre 15 e 30 oC, ao abrigo da luz e
umidade.
M.S. 1.1557.0042.002-8
Farm. Resp.: Rosa Lúcia Carneiro da Silva - CRF-PE 1938
Ansiopax e Hebron são marcas sob licença da
Hebron Farmacêutica - Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação Tecnológica
CNPJ 05.314.980/0001-10
INFAN - INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
CNPJ.: 08.939.548/0001-03
Rodovia BR 232, Km 136 - Bairro Agamenom Magalhães - Caruaru - PE
CEP: 55.034-640 - Indústria Brasileira
hebron@hebron.com.br
www.hebron.com.br
Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022
sac@hebron.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
CALMAN
Passiflora incarnata L.
Crataegus oxyacantha L.
Salix alba L.
COMPOSIÇÃO
Comprimidos Revestidos - cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata L. ........................................................................................................................ 0,100g
Extrato seco de Crataegus oxyacantha L. ................................................................................................................... 0,030g
Extrato seco de Salix alba L. ......................................................................................................................................... 0,100g
Excipientes: dióxido de silício, lactose, estearato de magnésio, glicolato amido sódico, talco BL-1 magnesita, polissorbato
80, polietilenoglicol, dióxido de titânio, corante, copolímero ácido metacrílico, simeticona, trietilcitrato, álcool isopropílico,
acetona, água de osmose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Devido a associação da Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L., CALMAN (Passiflora incarnata L.,
Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) possui um efeito calmante leve indicado nos quadros de ansiedade e distúrbios do
sono. A Crataegus oxyacantha L. possui um efeito de relaxamento sobre a musculatura lisa, com isto, CALMAN (Passiflora
incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) pode ser usado nos casos de enurese noturna e como coadjuvante
nos casos de hipertensão leve.
CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO: O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz
e em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Não há estudos conclusivos do uso dessas plantas em gestantes ou lactantes, sendo assim,
deve-se evitar o uso deste produto nestas condições. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do trata-
mento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
REAÇÕES ADVERSAS: CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) é bem tolerado e as
reações adversas são raras. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tra-
tamento com CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.). O uso de outros medicamentos
com ação sedativa deve ser submetido à orientação médica.
CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.)
está contraindicado a pacientes com alergia aos componentes de sua formulação. Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
PROCESSO DE REVESTIMENTO
Os comprimidos de CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) são revestidos por pro-
cesso tecnológico moderno (film-coating) e programado para desintegrarem, dissolverem e serem absorvidos no duodeno
com um bioaproveitamento máximo de seus princípios ativos.
CARACTERÍSTICAS
CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) é constituído por extratos de três plantas me-
dicinais que eram tradicionalmente usadas de forma isolada.
Ação Farmacológica global de CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.)
Os três componentes fitoterápicos presentes em CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba
L.) dão à sua composição um equilíbrio que lhe propicia um melhor efeito farmacológico.
Sedação: O efeito sedativo de cada um dos componentes se somam para produzir um sono muito próximo do fisiológico.
Controle da Enurese: O efeito anticolinérgico da Passiflora incarnata L. somado à diminuição do fluxo plasmático renal
causado pela Crataegus oxyacantha L., induz a uma maior capacidade vesical para um reduzido volume urinário final.
- Passiflora incarnata L.
Conhecida popularmente por maracujá silvestre, possui como substância ativa principal a Passiflorina ou Armano. Desta
última substância se originam outros princípios ativos: Armina e o Armol.
Ações no SNC: Atua à nível da medula espinhal, provavelmente por interação com os receptores das endorfinas naturais,
diminuindo os estímulos externos que chegam ao SNC. Atua eficazmente na insônia e na hiperexcitabilidade nervosa
induzindo um sono próximo ao sono fisiológico. O despertar após o uso da Passiflora é rápido e completo. Não causa a
depressão psíquica e a lentidão dos reflexos comuns aos hipnóticos e tranqüilizantes (maiores ou menores).
Ações no Sistema Nervoso Parassimpático: Tem uma ação anticolinérgica, bloqueando os efeitos da pilocarpina sobre
a musculatura lisa intestinal. Esta ação atropínica pode aumentar a capacidade vesical e retardar o reflexo de micção.
Além disso, este bloqueio muscarínico pode ser útil na proteção do broncoespasmo de origem colinérgica.
- Crataegus oxyacantha L.
Conhecido também como Espinheiro alvar, atua em diversos sistemas do organismo humano.
Ações no Sistema Nervoso Simpático: Tem ação simpatolítica que dependendo da dose administrada pode produzir um
efeito comparável a uma simpatectomia. Tem ação vasodilatadora direta, pois, este efeito se manifesta mesmo quando o
nervo vago está bloqueado. A ação simpatolítica pode influenciar a motilidade intestinal produzindo um aumento do núme-
ro de evacuações, favorecendo algumas vezes o aparecimento de fezes líquidas.
Efeitos cardiovasculares: Tem ação cronotrópica e dromotrópica negativa nas fibras musculares cardíacas, apresentan-
do sinergismo potenciativo com os digitálicos. Tem, portanto, uma ação bradicardizante e coronário dilatadora, podendo
melhorar o rendimento cardíaco.
Efeito no Fluxo Plasmático Renal: Produz uma diminuição do fluxo plasmático renal, o que pode acarretar uma baixa
taxa de filtração glomerular, reduzindo o volume urinário final, favorecendo a retenção líquida poucas horas após sua ad-
ministração.
Efeitos no SNC: Tem ação sedativa sobre o SNC, o que auxilia o controle da hipertensão associada a componentes emo-
cionais importantes.
- Salix alba L.
O Salgueiro alvar ou Salgueiro branco tem como princípios ativos a Salicina e a Saligenina que possuem identidade quí-
mica incontestável com o ácido salicílico.
Ações periféricas: Tem ação analgésica, antipirética e anti- inflamatória, provavelmente por bloqueio da produção de
prostaglandinas.
Ações no SNC: Permite um controle da hiperexcitabilidade nervosa.
Ações antiespasmódicas: É útil no tratamento das cólicas, principalmente, daquelas que se originam por uma liberação
de prostaglandinas, no caso das dismenorreias.
INDICAÇÕES
Ansiedade, distúrbios comportamentais do sono na criança, distúrbios neurovegetativos, enurese de origem não orgânica,
hipertensões leves, insônias e irritabilidade.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Apesar de ser um produto fitoterápico, CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) pode
levar a um quadro de sonolência. Pacientes que irão dirigir ou operar máquinas devem ter maior cautela no desenvolvi-
mento de tais atividades.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha L. e Salix alba L.) concomitante a outros medicamentos
com ação sedativa deve ser feito somente sob supervisão médica. Não administrar juntamente com bebidas alcoólicas.
CONTRAINDICAÇÕES
Não são conhecidos até o momento relatos de casos de contraindicações relacionadas ao produto.
POSOLOGIA
Comprimidos Revestidos
- Crianças maiores que 5 anos: 1 comprimido revestido, 1 ou 2 vezes ao dia.
- Adultos: Insônia e irritabilidade leve: 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia.
Estados depressivos acentuados e insônia rebelde: 2 a 4 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia.
SUPERDOSAGEM: Não há relatos de superdosagem com o uso de CALMAN (Passiflora incarnata L., Crataegus oxya-
cantha L. e Salix alba L.). Em caso de ingestão acidental proceder lavagem gástrica e administração de eméticos.
PACIENTES IDOSOS
Até o momento, não há relatos de reações adversas em pacientes acima de 65 anos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
cefalexina monoidratada equivalente a 500 mg de cefalexina base.
excipientes (**) q.s.p. .............................................................................................................................................. 1 cápsula
(**) Excipientes: estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: CELLEXINA (cefalexina monoidratada) é um antibiótico de uso oral pertencente ao
grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, isto é, destrói bactérias causadoras de infecções, sensíveis à ce-
falexina.
De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade
à cefalexina (antibiograma).
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: 02 anos a partir da data de fabricação. Data de fabricação e validade: vide cartucho.
Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: Não deve ser administrado durante a gravidez e lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de
gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Cuidados de administração: CELLEXINA (cefalexina monoidratada) não deve ser administrada a pessoas que já te-
nham apresentado reações alérgicas a cefalosporinas. Só deve ser administrada sob prescrição médica, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
CELLEXINA (cefalexina monoidratada) pode ser administrada antes ou após as refeições. Não é recomendado o uso de
bebida alcoólica durante o tratamento com CELLEXINA (cefalexina monoidratada).
Cuidados na interrupção do tratamento: O tratamento com CELLEXINA (cefalexina monoidratada) só deve ser inter-
rompido a critério do médico.
Reações adversas: Comunicar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Eventualmente podem ocorrer
reações alérgicas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PREJUDICIAL PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A cefalexina é um antibiótico beta-lactâmico, semi sintético, bactericida, do grupo das cefalosporinas, utilizado por via oral.
É o ácido 7-(D-amino-fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. É um pó cristalino branco, com sabor
amargo, com baixa solubilidade em água à temperatura ambiente; 1 ou 2 mg/ml podem ser dissolvidos rapidamente, po-
rém, concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. A forma cristalina da cefalexina é de monoidrato.
Farmacologia Clínica
Absorção/distribuição: A cefalexina é estável em meio ácido, podendo ser administrada sem restrições, em relação às
refeições. É rapidamente absorvida após administração oral. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos
máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente, são obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis
ainda estão presentes 6 horas após a administração.
Distribui-se bem nos tecidos e líquidos orgânicos. Concentrações elevadas são obtidas no líquido sinovial e pericárdico.
Atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno.
Metabolismo
A cefalexina não sofre um metabolismo apreciável.
Eliminação
A cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos têm demonstrado que mais de
90% da droga administrada é excretada inalterada na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina duran-
te este período são de aproximadamente: 1.000 mcg, 2.200 mcg e 5.000 mcg/ml, após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g,
respectivamente.
Microbiologia: A ação bactericida da cefalexina, como a de todas as cefalosporinas, está relacionada à inibição da síntese
da parede celular bacteriana. Tanto in vitro como em infecções clínicas, a cefalexina tem se mostrado ativa contra a maioria
dos seguintes microrganismos, associados às infecções relacionadas no item INDICAÇÕES.
- Aeróbios Gram-positivos: Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos (inclusive cepas coagulasepositivas, coagula-
se-negativas e produtoras de penicilinase); Streptococcus pneumoniae (cepas sensíveis à penicilina).
- Aeróbios Gram-negativos: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella sp.; Moraxella catarrhalis; Proteus mi-
rabilis.
Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos são resistentes à cefalexina. Não é
ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii e Proteus vulgaris. Não tem atividade contra
as espécies de Pseudomonas ou Acinetobacter calcoaceticus. Cepas de Streptococcus pneumoniae penicilino-resistentes
apresentam usualmente resistência cruzada aos antibióticos beta-lactâmicos.
Testes de Sensibilidade
Técnicas de Difusão
Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reproduzíveis da
sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, recomendado para testar a
sensibilidade dos microrganismos à cefalexina, utiliza discos de sensibilidade com 30 mcg de cefalotina. A interpretação do
método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM)
para cefalexina. Os resultados do teste de sensibilidade com disco único padrão (disco de cefalotina de 30 mcg) devem
ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
Diâmetro do halo em mm Interpretação
18 (S) Sensível
15 - 17 (I) Intermediário
14 (R) Resistente
Um resultado “sensível” significa que o patógeno pode ser inibido por concentrações geralmente alcançáveis do agente
antimicrobiano no sangue. Um resultado “intermediário” indica que o resultado deve ser considerado equivocado. Nessa
situação, se o microrganismo não apresentar sensibilidade a outras drogas clinicamente alternativas, o teste deve ser
então repetido. Esta classificação sugere uma possível indicação clínica nos locais do organismo onde a droga se concen-
tra fisiologicamente ou em situações onde altas doses do antimicrobiano podem ser usadas. Esta classificação também
abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam causar discrepâncias maiores na interpreta-
ção. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançáveis do antimicrobiano no sangue são insuficientes
para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida.
As medidas de CIM e das concentrações alcançáveis dos agentes antimicrobianos podem ser úteis para orientar a terapia
em algumas infecções. Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório. O disco
de cefalotina de 30 mcg deve dar os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de controle para testes
de laboratório:
Técnicas de Diluição:
Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade
da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza a diluição em caldo, ágar, microdi-
luição ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
MODO DE USAR
CELLEXINA (cefalexina monoidratada) deve ser administrado por via oral e independente das refeições. Caso o paciente
deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
CONTRAINDICAÇÕES
CELLEXINA (cefalexina monoidratada) é contraindicada em pacientes alérgicos às cefalosporinas.
ADVERTÊNCIAS
Gerais: Antes de ser instituída a terapêutica com a CELLEXINA (cefalexina monoidratada), deve-se pesquisar cuidadosa-
mente reações prévias de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina-C devem
ser administrados cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina.
Reações agudas graves de hipersensibilidade podem levar à necessidade do uso de adrenalina ou outras medidas de
emergência.
Há evidência clínica e laboratorial de imunogenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram
relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambos os antibióticos.
Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a medicamentos, deve receber anti-
bióticos com cautela, não devendo haver exceção quanto a cefalexina.
Foi relatada ocorrência de colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo
os macrolídeos, penicilinas semi sintéticas e cefalosporinas). Portanto, é importante considerar estes diagnósticos em
pacientes que apresentem diarreia durante o tratamento com antibióticos. A colite pseudomembranosa pode variar de leve
a intensa gravidade e colocar em risco a vida do paciente. Casos leves usualmente respondem somente à interrupção do
tratamento, enquanto que em casos moderados a graves deverão ser tomadas medidas específicas.
Os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de
idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, o antibiótico deverá ser imedia-
tamente suspenso e o paciente tratado com medicação apropriada (por ex.: adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-
-histamínicos e/ou corticosteroides).
O uso prolongado e/ou inadequado da cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes.
A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, devemse tomar as
medidas apropriadas.
Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, par-
ticularmente colite.
Sabe-se que este medicamento é substancialmente eliminado pela via renal. Assim o risco de reações tóxicas a ele rela-
cionadas pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como os pacientes idosos podem ter maior probabilidade
de apresentar uma função renal diminuída, a escolha da dose deve ser feita com cautela e a função renal monitorada.
Insuficiência renal: A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave.
Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade: A administração oral diária de cefalexina a ratas, em doses de 250 ou
500 mg/kg, antes e durante a gravidez, ou a ratas e camundongos fêmeas, durante somente o período de organogênese,
não produziu efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada. Não se demonstrou aumen-
to de toxicidade relacionada à cefalexina em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos.
Uso na gravidez (categoria B): Estudos em animais não revelaram evidências de danos fetais com o uso da cefalexina.
Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em gestante. Devido ao fato de os estudos de reprodução em
animais nem sempre predizerem as respostas em humanos, este antibiótico só deverá ser usado durante a gravidez se
absolutamente necessário.
Uso durante a amamentação: A cefalexina é excretada no leite e, portanto, deve ser administrada com cuidado a mulhe-
res que estão amamentando.
Uso em idosos: Em estudos clínicos, em geral, não foram observadas diferenças quanto à segurança e à eficácia em
pacientes idosos em comparação com indivíduos jovens. No entanto deve-se estar atento durante o tratamento de alguns
indivíduos idosos, devido à possibilidade de condições subjacentes, comuns neste grupo etário, poderem afetar a farma-
cocinética do medicamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Metformina: Em indivíduos saudáveis que receberam doses únicas de 500 mg de cefalexina e metformina, a Cmax
plasmática média de metformina e a sua AUC média tiveram um aumento médio de 34% e 24%, respectivamente, decres-
cendo o clearence renal médio da metformina em 14%. Não se dispõe de qualquer informação a cerca da interação da
cefalexina e metformina após doses múltiplas de ambos os medicamentos.
Embora não observados neste estudo, efeitos adversos poderiam potencialmente se desenvolver com a administração
concomitante de CELLEXINA (cefalexina monoidratada) e metformina por inibição da secreção tubular através de siste-
mas orgânicos de transporte catiônicos. Por essa razão, recomenda-se cuidadosa monitorização do paciente e ajuste da
dose de metformina em pacientes tomando concomitantemente CELLEXINA (cefalexina monoidratada) e metformina.
Probenecida: Como ocorre com outros beta-lactâmicos a excreção renal de CELLEXINA (cefalexina monoidratada) é
inibida pela probenecida.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
Adultos - As doses de CELLEXINA (cefalexina monoidratada) para adultos variam de 1 a 4 g diários.
No caso de faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele, cistites não complicadas, em pacientes aci-
ma de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg pode ser administrada a cada 12 horas.
A duração do tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias.
No caso de infecções respiratórias causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, uma dose de 500 mg deve ser adminis-
trada a cada 6 horas. Para infecções mais graves ou aquelas causadas por microrganismos menos sensíveis poderão ser
necessárias doses mais elevadas.
Se doses diárias de CELLEXINA (cefalexina monoidratada) acima de 4g forem necessárias, deve ser considerado o uso
de uma cefalosporina parenteral em doses adequadas.
SUPERDOSAGEM
Os sintomas de uma superdosagem com cefalexina oral são: náuseas, vômitos, dor epigástrica, diarreia e hematúria. Se
outros sintomas surgirem é provável que sejam secundários à doença subjacente, a uma reação alérgica ou aos efeitos
tóxicos de outra medicação.
Tratamento: Ao tratar uma superdosagem, considere a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre
drogas e de cinética inusitada da droga no paciente. Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que
tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes à dose normal.
Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e perfusão pulmonar. Monitorar e manter dentro de limites
aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases e eletrólitos sanguíneos, etc. Em muitos casos, a administração de carvão
ativado, que diminui a absorção da drogas no trato gastrintestinal, é mais eficaz do que o vômito e o esvaziamento gás-
trico induzidos ou lavagem gástrica. Considerar a utilização de carvão ativado em vez do esvaziamento gástrico ou como
medida aditiva a este. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram
absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando se empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. A DL5O
oral da cefalexina em ratos é de 5000 mg/kg.
USO IV
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
claritromicina ............................................................................................................................................................... 500 mg
excipientes: ácido lactobiônico e álcool isopropílico.
Após a reconstituição do produto com 10 mL de água para injeção, o produto conterá lactobionato de claritromicina (equi-
valente a 500 mg de claritomicina) e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A claritromicina é antibiótico semissintético do grupo dos macrolídeos, obtido pela substituição do grupo hidroxila, na po-
sição 6, pelo grupo CH3O no anel lactônico da eritromicina. Quimicamente, a 6-0-metil-eritromicina, com peso molecular
747,96.
A claritromicina é um pó cristalino, branco ou esbranquiçado, solúvel em acetona, levemente solúvel em metanol, etanol e
acetonitrila, e praticamente insolúvel em água.
Microbiologia: A claritromicina exerce a sua atividade antibacteriana através de ligação às subunidades ribossômicas
50S dos agentes patogênicos sensíveis, suprimindo-lhes a síntese protéica. A claritromicina apresenta excelente atividade
in vitro tanto contra cepas padronizadas de bactérias quanto de bactérias isoladas na clínica. A claritromicina é altamente
potente contra uma grande variedade de organismos Grampositivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios. Os dados
in vitro indicam também que a claritromicina apresenta uma excelente atividade contra Legionella pneumophila, Myco-
plasma pneumoniae e Helicobacter pylori. Dados in vitro e in vivo mostram que este antibiótico apresenta atividade contra
espécies de micobactérias clinicamente significantes. Os dados in vitro indicam que espécies de Enterobacteriaceae e
de Pseudomonas e outros bacilos Gram-negativos não-fermentadores de lactose não são sensíveis à claritromicina. A
claritromicina tem se mostrado ativa contra a maioria das cepas dos seguintes microrganismos tanto in vitro quanto em
infecções clínicas:
Microrganismos Gram-positivos aeróbios: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyoge-
nes, Listeria monocytogenes.
Microrganismos Gram-negativos aeróbios: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrha-
lis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila.
Outros microrganismos: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).
Micobactérias: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Myco-
bacterium avium complex (MAC), que consiste de: Mycobacterium avium e Mycobacterium intracellulare.
A produção de betalactamase não deve afetar a atividade da claritromicina.
Observação: A maioria das cepas de estafilococos resistentes à meticilina e à oxacilina são resistentes à claritromicina.
Helicobacter pylori: Em culturas pré-tratamento de 104 pacientes, de onde isolou-se o H. pylori, deterinaram-se as CIMs
da claritromicina.
Quatro pacientes apresentavam cepas resistentes, dois apresentavam cepas com sensibilidade intermediária e 98 apre-
sentavam cepas sensíveis.
Os seguintes dados in vitro estão disponíveis, mas seu significado clínico é desconhecido. A claritromicina apresenta
atividade in vitro contra a maioria das cepas dos microrganismos seguintes, entretanto, a sua segurança e eficácia no
tratamento de infecções clínicas devida a esses microrganismos ainda não foram estabelecidas em estudos clínicos ade-
quados e bem controlados:
Microrganismos aeróbios Gram-positivos: Streptococcus agalactiae, Estreptococos do Grupos C, F e G, Streptococcus
viridans.
Microrganismos aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida.
Microrganismos anaeróbios Gram-positivos: Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens, Peptococcus niger.
Microrganismos anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides melaninogenicus.
Espiroquetas: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
Campilobacter: Campylobacter jejuni.
Um metabólito encontrado em humanos, o 14-hidroxi-claritromicina tem significativa atividade antibacteriana. Este meta-
bólito é tão ativo quanto ou 1 a 2 vezes menos ativo do que a substância-mãe em relação à maioria dos microrganismos,
exceto contra o H. influenzae, contra o qual é duas vezes mais ativo. A substância-mãe e o metabólito 14-OH exercem
tanto atividade aditiva quanto efeito sinérgico sobre o H. influenzae in vitro e in vivo, dependendo da cepa bacteriana. A cla-
ritromicina se mostrou duas a dez vezes mais ativa do que a eritromicina em vários modelos experimentais em animais. Foi
demonstrado, por exemplo, que ela é mais ativa do que eritromicina em infecções sistêmicas, em abcessos subcutâneos
e infecções do trato respiratório em camundongos, causadas por S. pneumoniae, S. aureus, S. pyogenes e H. influenzae.
Em cobaias com infecção por Legionella este efeito foi mais pronunciado. Uma dose intraperitoneal de 1,6 mg/kg/dia de
claritromicina foi mais efetiva do que 50 mg/kg/dia de eritromicina.
Testes de Sensibilidade: Os métodos quantitativos que requerem medida dos diâmetros dos halos de inibição fornecem
estimativas mais precisas da sensibilidade antibiótica. Um procedimento recomendado utiliza discos impregnados com
15 mcg de claritromicina para testar a sensibilidade (teste de difusão de Kirby-Bauer). As interpretações correlacionam
o diâmetro dos halos de inibição (na zona do disco de sensibilidade) com os valores das CIMs para a claritromicina. As
CIMs são determinadas pelo método de diluição em caldo ou ágar. Com este procedimento, um relatório do laboratório
de “sensível” indica que o organismo infectante provavelmente responderá ao tratamento. Um resultado qualificado de
“resistente” indica que o organismo infectante provavelmente não responderá ao tratamento. Um resultado qualificado de
“sensibilidade intermediária” sugere que o efeito terapêutico da substância pode ser duvidoso ou que o organismo poderia
ser sensível se fossem utilizadas doses maiores. (Este último também é referido como moderadamente sensível).
Farmacocinética: Estudos in vitro mostram que a claritromicina se liga em média 70% às proteínas no plasma humano,
na concentração de 0,45 mcg/ml. Estudos de distribuição tecidual demonstraram que os níveis de claritromicina em todos
os tecidos, exceto no sistema nervoso central, foram muitas vezes maiores do que os níveis séricos da substância. As
mais altas concentrações teciduais da claritromicina foram usualmente encontradas no fígado e no pulmão, onde a relação
tecido/plasma (T/P) alcança valores iguais a 10-20. A claritromicina, administrada em doses de 250 mg a cada 12 horas,
permitiu, em 2 a 3 dias, picos médios de concentração plasmática, de 1 mcg/ml de claritromicina e 0,6mcg/ml do seu
metabólito. Nesta situação, a meia-vida foi 5 a 6 horas para a claritromicina e 3 a 4 horas, para o seu metabólito 14-OH.
Quando a administração foi em doses de 500 mg a cada 12 horas, no estado de equilíbrio, a Cmax da claritromicina e
do seu metabólito hidroxilado foi atingida a partir da quinta dose. Após a quinta e sétima dose, a Cmax (no estado de
equilíbrio) da claritromicina foi de 2,7 e 2,9 mcg/ml e do seu metabólito hidroxilado, 0,88 e 0,83 mcg/ml, respectivamente.
A meia-vida da claritromicina foi 4,5 a 4,8 horas e a do seu metabólito 14-OH, 6,9 a 8,7 horas. A concentração de 14-hi-
droxiclaritromicina não aumenta proporcionalmente com a dose de claritromicina e, aparentemente, a meia-vida das duas
substâncias tende a ser mais longa com doses maiores. Esse comportamento farmacocinético nãolinear da claritromicina,
associado com todo decréscimo na formação dos produtos 14-hidroxilados e N-dimetilados com doses maiores, indica que
o metabolismo da claritromicina aproxima-se da saturação com doses altas.
A claritromicina é metabolizada principalmente pelo fígado. Aproximadamente 20% de uma dose de 250 mg de claritromi-
cina, administrada oralmente a cada 12 horas, é excretada na urina de forma não modificada. Após uma dose de 500 mg,
a cada 12 horas, a excreção da droga não modificada é de aproximadamente 30%. A depuração renal da claritromicina
é, entretanto, relativamente independente do tamanho da dose e aproxima-se do índice de filtração glomerular normal. O
principal metabólito encontrado na urina é a 14-hidroxiclaritromicina, com níveis de pico de 0,5 mcg/ml e 1,2 mcg/ml após
doses orais de 250 mg e 1200 mg, respectivamente. Em humanos recebendo doses orais únicas de 250 mg ou 1200 mg
de claritromicina, a excreção urinária atingiu 37,9% da menor dose e 46,0% da dose mais elevada. A eliminação fecal
contribuiu com 40,2% e 29,1% (esta incluiu um indivíduo com apenas uma amostra de fezes contendo 14,1%) dessas
respectivas doses.
Em um estudo clínico de dose única em voluntários, a claritromicina foi administrada intravenosamente nas doses de 75
mg, 125 mg, 250 mg e 500 mg, em volumes de 100 ml, infundidos durante 30 minutos, e 500 mg, 750 mg ou 1000 mg, em
volumes de 250 ml, infundidos durante 60 minutos. Os picos de concentração média (Cmax) da substância-mãe variaram
de 5,16 mcg/ml após 500 mg, a 9,40 mcg/ml após 1000 mg (60 minutos de infusão). O pico da concentração (Cmax) média
do metabólito 14-hidroxiclaritromicina variou de 0,66 mcg/ml, após a dose de 500 mg, até 1,06 mcg/ml, após a dose de
1000 mg (infusão em 60 minutos). A meia-vida sérica média, na fase terminal, da substância-mãe foi dose-dependente,
variando de 3,8 horas após 500 mg (60 minutos de infusão) a 4,5 horas após 1000 mg (60 minutos de infusão). A meia-vida
plasmática média estimada para o metabólito 14-hidroxilado apresentou alguns aumentos dependentes da dose com as
doses mais elevadas e variou de 7,3 horas, após a dose de 500 mg, até 9,3 horas, após a dose de 1000 mg (infusão em
60 minutos). A média da área sob a curva concentração vs tempo (AUC) apresentou um aumento não-linear dependente
da dose para a substância-mãe de 22,29 h.mcg/ml, após a dose de 500 mg, para 53,26 h.mcg/ml, após a dose de 1000
mg. A média da área sob a curva concentração vs tempo (AUC) para o metabólito 14-hidroxilado variou de 8,16 h.mcg/ml,
após a dose de 500 mg, para 14,76 h.mcg/ml após a dose de 1000 mg (infusão em 60 minutos).
Em um estudo clínico de doses múltiplas no período de 7 dias, os pacientes receberam infusões de 125 mg e 250 mg
de claritromicina IV, em volumes de 100 ml durante 30 minutos, ou 500 mg e 750 mg, em volumes de 250 ml durante 60
minutos. As doses foram administradas com intervalos de 12 horas. Nesse estudo, os picos médios de concentração de
claritromicina (Cmax) no estado de equilíbrio aumentaram de 5,5 mcg/ml, com doses de 500 mg, para 8,6 mcg/ml com
doses de 750 mg. A meia-vida aparente terminal foi 5,3 horas após a infusão da dose de 500 mg durante 60 minutos e 4,8
horas após a infusão da dose de 750 mg durante 60 minutos. A Cmax no estado de equilíbrio, observada para o metabólito
14-hidroxi, aumentou de 1,02 mcg/ml, com a dose de 500 mg, para 1,37 mcg/ml, com a dose de 750 mg. As meias-vidas
da fase terminal para este metabólito foram 7,9 horas e 5,4 horas para os grupos das doses de 500 mg e 750 mg, respec-
tivamente. Não se evidenciou nenhuma tendência relacionada com a dose.
As concentrações de equilíbrio da claritromicina e da 14-hidroxiclaritromicina, observadas após administração das doses
usuais de claritromicina a pacientes adultos infectados pelo HIV foram semelhantes àquelas observadas em indivíduos
normais. Entretanto, com as doses mais elevadas que podem ser requeridas para tratar infecções por micobactérias, as
concentrações de claritromicina foram muito superiores àquelas observadas com as doses usuais. As meias-vidas de eli-
minação pareceram ser aumentadas nestas doses elevadas, quando comparadas com aquelas observadas com as doses
usuais em indivíduos normais. As concentrações maiores de claritromicina e as vidas-médias de eliminação da substância,
observadas com essas doses são consistentes com a conhecida não-linearidade da farmacocinética da claritromicina.
TOXICOLOGIA
Toxicidade aguda: A claritromicina foi administrada por via intravenosa em camundongos, em dois estudos separados,
e a DL50 encontrada foi de 184 mg/kg e 227 mg/kg. Estes valores são várias vezes maiores do que a DL50 encontrada
em ratos (64 mg base/kg) e são menores que os obtidos após administração em camundongos por outras vias. Os sinais
de toxicidade em ambas espécies foram: diminuição da atividade, ataxia, tremores, dispnéia e convulsões. A autópsia e
os exames histopatológicos realizados nos camundongos sobreviventes do estudo cuja DL50 encontrada foi de 184 mg/
kg não mostraram alterações associadas à administração intravenosa da claritromicina. Entretanto, no outro estudo com
camundongos e no estudo com ratos foram encontrados, nos animais que tiveram morte aguda, alterações sugestivas de
edema pulmonar, juntamente com pequenas áreas de descoloração vermelha-escura difusa dos lóbulos dos pulmões. Em-
bora similares, os efeitos produzidos foram mais tóxicos em ratos do que em camundongos. O modo exato de toxicidade
não foi determinado. Embora os sinais de toxicidade aguda tenham sugerido efeitos sobre o sistema nervoso central, as
necrópsias revelaram alterações pulmonares em alguns camundongos e ratos. A toxicidade intravenosa aguda (DL50 em
mg/kg) em camundongos, dos metabólitos M1 (desmetil), M4 (descladinosil) e M5 (isohidroxi) foi de 200, 256 e 337 mg/kg,
respectivamente e incluíram inibição do movimento, estresse respiratório e convulsões clônicas.
Aparentemente, a toxicidade destes metabólitos é comparável em qualidade e intensidade. As soluções intravenosas de
claritromicina foram avaliadas quanto à irritação na veia periférica da orelha de coelhos. Esse estudo demonstrou que ad-
ministração de dose única em altas concentrações (7,5 mg a 30 mg/ml) apresentou irritação discreta.
Toxicidade subaguda: Os estudos tiveram a duração de um mês, empregando-se doses de 15, 50 e 160 mg/kg/dia em
ratos e 5, 15 e 40 mg/kg/dia em macacos. As doses mais elevadas, testadas na determinação da dose em ratos (entre 20
e 640 mg/kg/dia) e em macacos (entre 5 e 80 mg/kg/dia), se mostraram tóxicas para o fígado, sistema biliar e rins, o que
foi coerente com os encontrados em órgãos-alvos em estudos com administração oral de claritromicina. A ocorrência de
irritação venosa grave nos estudos com duração de um mês, com as doses de 160 mg/kg/dia e 40 mg/kg/dia em ratos e
macacos, respectivamente, impediram o estudo de doses elevadas para demonstrar a toxicidade nos órgãos-alvos. As
doses sem efeitos em ratos e macacos, determinadas durante os estudos subagudos de um mês, foram 50 e 15 mg/kg/
dia, respectivamente, devido a irritação venosa com as doses mais elevadas.
Embriotoxicidade: Estudos em ratos mostraram que, apesar da significativa toxicidade materna, manifestada por irritação
venosa e diminuição do consumo de alimentos e do ganho de peso, não foi evidenciada embriotoxicidade, embrioletalida-
de ou teratogenicidade em nenhuma das seguintes doses testadas: 15, 50 e 160 mg/kg/dia de claritromicina por via endo-
venosa. Em coelhos, as doses sem efeito para toxicidade materna e fetal foram de 10 e 30 mg/kg/dia, respectivamente.
Em macacos, doses de aproximadamente 2,5 a 5 vezes a dose usual pretendida para uso em humanos (500 mg 2 vezes
ao dia) não produziram nenhum efeito lesivo nos conceptos. Doses dez vezes maiores do que a dose terapêutica para
humanos produziram perda embrionária devida à toxicidade materna da substância em doses muito elevadas.
Mutagenicidade: Foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagênico de claritromicina através de sistemas de
testes com microssomas hepáticos ativados e não ativados de ratos (Teste de Ames). Resultados desses estudos não
evidenciaram potencial mutagênico para concentrações iguais ou menores a 25 mcg de claritromicina, por placas de Petri.
Numa concentração de 50 mcg, a droga foi tóxica para todas as cepas testadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os dados disponíveis até o presente indicam que a claritromicina é metabolizada no fígado principalmente pela isoenzima
do sistema citocromo P450 3A (CYP3A). Este é um mecanismo importante que determina muitas interações medicamento-
sas. O metabolismo de outras substâncias por este sistema pode ser inibido pela administração concomitante com claritro-
micina e pode ser associado com elevações nos níveis plasmáticos dessas outras substâncias. As seguintes substâncias
são sabidamente ou supostamente metabolizadas pela mesma isoenzima CYP3A: anticoagulantes orais (ex: varfarina
sódica), alcaloides do ergot, alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, metilprednisolona, omeprazol,
pimozida, quinidina, sildenafil, sinvastatina, terfenadina, vimblastina, triazolam, tacrolimus, lovastatina, disopiramida, mi-
dazolam, ciclosporina e rifabutina. Substâncias que interagem por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas
dentro do sistema citocromo P450, incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Resultados de estudos clínicos revelaram que
existe um aumento discreto, mas estatisticamente significativo (p menor que 0,05), nos níveis circulantes de teofilina ou
de carbamazepina, quando algum destes medicamentos é administrado concomitantemente com a claritromicina. Rabdo-
miólise coincidente com a co-administração de claritromicina e inibidores da HMG-CoA redutase (por exemplo, lovastatina
e simvastatina) tem sido raramente reportada. Foram relatados aumentos dos níveis de cisaprida em pacientes tratados
concomitantemente com claritromicina. Isto pode resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas incluin-
do taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes. Efeitos semelhantes foram observados em pacientes
tratados concomitantemente com claritromicina e pimozida. Foi relatado que os macrolídeos alteram o metabolismo da
terfenadina resultando em níveis aumentados de terfenadina que ocasionalmente foi associado com arritmias cardíacas,
tais como, prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes. Em um
estudo em 14 voluntários sadios, o uso concomitante de claritromicina e terfenadina resultou em um aumento de duas a
três vezes nos níveis séricos do metabólito ácido da terfenadina e em prolongamento do intervalo QT que não levou ao
qualquer efeito detectável clinicamente. Semelhantes efeitos foram observados com a administração concomitante de as-
temizol e outros macrolídeos. Após a comercialização da claritromicina foram relatados casos de torsades de pointes que
ocorreram com o uso concomitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos
devem ser monitorados. A administração simultânea de claritromicina e anticoagulantes orais pode potencializar o efeito
destes. Portanto deve-se controlar adequadamente o tempo de protrombina nesses pacientes.
Elevação nas concentrações séricas de digoxina foram relatadas em pacientes que receberam concomitantemente clari-
tromicina comprimidos e digoxina. A monitoração dos níveis séricos da digoxina deve ser considerada.
Interações com medicamentos anti-retrovirais: a administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zidovudi-
na a pacientes adultos infectados pelo HIV pode resultar na diminuição das concentrações de zidovudina no estado de
equilíbrio. Esta interação não parece ocorrer em pacientes pediátricos, tratados concomitantemente com claritromicina
suspensão e zidovudina ou dideoxiinosina. Como, aparentemente, a claritromicina interfere com a absorção da zidovudina,
quando estes medicamentos são administrados simultaneamente por via oral, esta interação não deve ser um problema
quando a claritromicina é administrada por via intravenosa.
Um estudo farmacocinético demonstrou que a administração concomitante de 200 mg de ritonavir a cada 8 horas e 500 mg
de claritromicina a cada 12 horas resultou em importante inibição do metabolismo da claritromicina. A Cmax da claritromi-
cina aumentou 31%, a Cmin aumentou 182% e a AUC aumentou 77% com a administração concomitante de ritonavir. Foi
observada uma completa inibição da formação do metabólito 14-hidroxiclaritromicina. Devido a grande janela terapêutica
da claritromicina, não é necessária nenhuma redução de dose em pacientes com função renal normal. Entretanto, em pa-
cientes com disfunção renal, os seguintes ajustes deverão ser considerados: para pacientes com depuração de creatinina
entre 30 e 60 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida em 50% para pacientes; com depuração de creatinina
menor do que 30 ml/min, a dose de claritromicina deverá ser diminuída em 75%. Doses de claritromicina maiores que 1 g/
dia não devem ser administradas concomitantemente com ritonavir.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou
cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Uso na gravidez: A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Os benefícios e
os riscos da utilização de claritromicina na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico prescritor, principalmente
durante os três primeiros meses da gravidez.
Uso na amamentação: A segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno ainda não está estabelecida.
A claritromicina é excretada pelo leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-
-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou
cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO: A claritromicina é um pó cristalino, branco ou esbranquiçado, solúvel em acetona, levemente solúvel
em metanol, etanol e acetonitrila, e praticamente insolúvel em água.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS: A claritromicina tem gosto amargo e não tem cheiro.
MODO DE USAR: Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído e diluído deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições antes do uso do produto são de inteira
responsabilidade do usuário e não deveriam ser maiores do que 24 horas em temperatura entre 2 e 8°C, a menos que a
reconstituição/diluição tenha sido feita em condições de assepsia controladas e validadas.
Preparo da infusão: Preparar a solução inicial de claritromicina IV adicionando 10 ml de água estéril para injeção ao fras-
co-ampola com o pó liofilizado. Usar somente água estéril para injeção, pois outros diluentes podem causar precipitação
durante a reconstituição. Não usar diluentes contendo conservantes ou sais inorgânicos. Quando o produto é reconstituído
como indicado, a solução resultante contém um conservante
antimicrobiano ativo e cada ml do produto reconstituído contém 50 mg de claritromicina. O produto reconstituído (500 mg
em 10 ml de água estéril para injeção) deverá ser adicionado a um mínimo de 250 ml de uma das seguintes soluções,
antes da administração:
Glicose 5%
Ringer lactato
Glicose 5% em cloreto de sódio 0,9%
Cloreto de sódio 0,9%
Nenhum medicamento ou agente químico deve ser adicionado à mistura de lactobionato de claritromicina injetável, a me-
nos que seus efeitos na estabilidade física e/ou química da solução tenham sido anteriormente estabelecidos.
DOSAGEM: A dose recomendada é 1 grama ao dia, dividido em duas tomadas iguais, infundidas gota a gota através de
solução IV durante pelo menos 60 minutos, após prévia diluição com água estéril para injeção. Claritromicina IV não deve
ser administrado em bolus ou por via intramuscular.
Pacientes com infecção micobacteriana: Embora não haja informações sobre o uso de claritromicina IV em pacientes
imunocomprometidos, há estudos sobre o uso de claritromidina oral em pacientes com HIV. O tratamento indicado para
adultos com infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii)
requer doses de 1000 mg/dia, dividos em 2 doses.
Em pacientes com função renal comprometida, com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida
à metade da dose normal recomendada.
A terapia intravenosa deve ser limitada a 2-5 dias para doentes graves e deve ser transferida para terapia oral quando a
recuperação clínica for observada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdosagem de claritromicina, a infusão deve ser descontinuada e instituídas todas as medidas de suporte
apropriadas. Relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina produz sintomas gastrintestinais.
Um paciente com história de distúrbio bipolar ingeriu 8 g de claritromicina comprimidos e apresentou alterações mentais,
comportamento paranoico, hipocalemia e hipoxemia. Da mesma forma que com outros macrolídeos, não há evidências de
que os níveis séricos da claritromicina são afetados por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Farmacodinâmica
Microbiologia: A claritromicina exerce a sua atividade antibacteriana através de ligação às subunidades ribossômicas
50S dos agentes patogênicos sensíveis, suprimindo-lhes a síntese protéica. A claritromicina apresenta excelente atividade
in vitro tanto contra cepas padronizadas de bactérias quanto de bactérias isoladas na clínica. A claritromicina é altamente
potente contra uma grande variedade de organismos Grampositivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios. Os dados
in vitro indicam também que a claritromicina apresenta uma excelente atividade contra Legionella pneumophila, Myco-
plasma pneumoniae e Helicobacter pylori. Dados in vitro e in vivo mostram que este antibiótico apresenta atividade contra
espécies de micobactérias clinicamente significantes. Os dados in vitro indicam que espécies de Enterobacteriaceae e
de Pseudomonas e outros bacilos Gram-negativos não-fermentadores de lactose não são sensíveis à claritromicina. A
claritromicina tem se mostrado ativa contra a maioria das cepas dos seguintes microrganismos tanto in vitro quanto em
infecções clínicas:
Microrganismos Gram-positivos aeróbios: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyoge-
nes, Listeria monocytogenes.
Microrganismos Gram-negativos aeróbios: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrha-
lis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila.
Outros microrganismos: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).
Micobactérias: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum,
Mycobacterium avium complex (MAC), que consiste de: Mycobacterium avium e Mycobacterium intracellulare.
A produção de betalactamase não deve afetar a atividade da claritromicina.
Observação: A maioria das cepas de estafilococos resistentes à meticilina e à oxacilina são resistentes à claritromicina.
Helicobacter pylori: Em culturas pré-tratamento de 104 pacientes, de onde isolou-se o H. pylori, determinaram-se as
CIMs da claritromicina.
Quatro pacientes apresentavam cepas resistentes, dois apresentavam cepas com sensibilidade intermediária e 98 apre-
sentavam cepas sensíveis.
Os seguintes dados in vitro estão disponíveis, mas seu significado clínico é desconhecido. A claritromicina apresenta
atividade in vitro contra a maioria das cepas dos microrganismos seguintes, entretanto, a sua segurança e eficácia no
tratamento de infecções clínicas devida a esses microrganismos ainda não foram estabelecidas em estudos clínicos ade-
quados e bem controlados:
Microrganismos aeróbios Gram-positivos: Streptococcus agalactiae, Estreptococos do Grupos C, F e G, Streptococcus
viridans.
Microrganismos aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida.
Microrganismos anaeróbios Gram-positivos: Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens, Peptococcus niger.
Microrganismos anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides melaninogenicus.
Espiroquetas: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
Campilobacter: Campylobacter jejuni.
Um metabólito encontrado em humanos, o 14-hidroxi-claritromicina tem significativa atividade antibacteriana. Este meta-
bólito é tão ativo quanto ou 1 a 2 vezes menos ativo do que a substância-mãe em relação à maioria dos microrganismos,
exceto contra o H. influenzae, contra o qual é duas vezes mais ativo. A substância-mãe e o metabólito 14-OH exercem
tanto atividade aditiva quanto efeito sinérgico sobre o H. influenzae in vitro e in vivo, dependendo da cepa bacteriana. A cla-
ritromicina se mostrou duas a dez vezes mais ativa do que a eritromicina em vários modelos experimentais em animais. Foi
demonstrado, por exemplo, que ela é mais ativa do que eritromicina em infecções sistêmicas, em abcessos subcutâneos
e infecções do trato respiratório em camundongos, causadas por S. pneumoniae, S. aureus, S. pyogenes e H. influenzae.
Em cobaias com infecção por Legionella este efeito foi mais pronunciado. Uma dose intraperitoneal de 1,6 mg/kg/dia de
claritromicina foi mais efetiva do que 50 mg/kg/dia de eritromicina.
Testes de Sensibilidade: Os métodos quantitativos que requerem medida dos diâmetros dos halos de inibição fornecem
estimativas mais precisas da sensibilidade antibiótica. Um procedimento recomendado utiliza discos impregnados com
15 mcg de claritromicina para testar a sensibilidade (teste de difusão de Kirby-Bauer). As interpretações correlacionam
o diâmetro dos halos de inibição (na zona do disco de sensibilidade) com os valores das CIMs para a claritromicina. As
CIMs são determinadas pelo método de diluição em caldo ou ágar. Com este procedimento, um relatório do laboratório
de “sensível” indica que o organismo infectante provavelmente responderá ao tratamento. Um resultado qualificado de
“resistente” indica que o organismo infectante provavelmente não responderá ao tratamento. Um resultado qualificado de
“sensibilidade intermediária” sugere que o efeito terapêutico da substância pode ser duvidoso ou que o organismo poderia
ser sensível se fossem utilizadas doses maiores. (Este último também é referido como moderadamente sensível).
Farmacocinética: Estudos in vitro mostram que a claritromicina se liga em média 70% às proteínas no plasma humano, na
concentração de 0,45 mcg/ml. Estudos de distribuição tecidual demonstraram que os níveis de claritromicina em todos os
tecidos, exceto no sistema nervoso central, foram muitas vezes maiores do que os níveis séricos da substância. As mais al-
tas concentrações teciduais da claritromicina foram usualmente encontradas no fígado e no pulmão, onde a relação tecido/
plasma (T/P) alcança valores iguais a 10-20. A claritromicina, administrada em doses de 250 mg a cada 12 horas, permitiu,
em 2 a 3 dias, picos médios de concentração plasmática, de 1 mcg/ml de claritromicina e 0,6 mcg/ml do seu metabólito.
Nesta situação, a meia-vida foi 5 a 6 horas para a claritromicina e 3 a 4 horas, para o seu metabólito 14-OH,. Quando a
administração foi em doses de 500 mg a cada 12 horas, no estado de equilíbrio, a Cmax da claritromicina e do seu me-
tabólito hidroxilado foi atingida a partir da quinta dose. Após a quinta e sétima dose, a Cmax (no estado de equilíbrio) da
claritromicina foi de 2,7 e 2,9 mcg/ml e do seu metabólito hidroxilado, 0,88 e 0,83 mcg/ml, respectivamente. A meia-vida da
claritromicina foi 4,5 a 4,8 horas e a do seu metabólito 14-OH, 6,9 a 8,7 horas. A concentração de 14-hidroxiclaritromicina
não aumenta proporcionalmente com a dose de claritromicina e, aparentemente, a meia-vida das duas substâncias tende
a ser mais longa com doses maiores. Esse comportamento farmacocinético não-linear da claritromicina, associado com
todo decréscimo na formação dos produtos 14-hidroxilados e N-dimetilados com doses maiores, indica que o metabolismo
da claritromicina aproxima-se da saturação com doses altas.
A claritromicina é metabolizada principalmente pelo fígado. Aproximadamente 20% de uma dose de 250 mg de claritromi-
cina, administrada oralmente a cada 12 horas, é excretada na urina de forma não modificada. Após uma dose de 500 mg,
a cada 12 horas, a excreção da droga não modificada é de aproximadamente 30%. A depuração renal da claritromicina
é, entretanto, relativamente independente do tamanho da dose e aproxima-se do índice de filtração glomerular normal. O
principal metabólito encontrado na urina é a 14-hidroxiclaritromicina, com níveis de pico de 0,5 mcg/ml e 1,2 mcg/ml após
doses orais de 250 mg e 1200 mg, respectivamente. Em humanos recebendo doses orais únicas de 250 mg ou 1200 mg
de claritromicina, a excreção urinária atingiu 37,9% da menor dose e 46,0% da dose mais elevada. A eliminação fecal
contribuiu com 40,2% e 29,1% (esta incluiu um indivíduo com apenas uma amostra de fezes contendo 14,1%) dessas
respectivas doses.
Em um estudo clínico de dose única em voluntários, a claritromicina foi administrada intravenosamente nas doses de 75
mg, 125 mg, 250 mg e 500 mg, em volumes de 100 ml, infundidos durante 30 minutos, e 500 mg, 750 mg ou 1000 mg, em
volumes de 250 ml, infundidos durante 60 minutos. Os picos de concentração média (Cmax) da substância-mãe variaram
de 5,16 mcg/ml após 500 mg, a 9,40 mcg/ml após 1000 mg (60 minutos de infusão). O pico da concentração (Cmax) média
do metabólito 14-hidroxiclaritromicina variou de 0,66 mcg/ml, após a dose de 500 mg, até 1,06 mcg/ml, após a dose de
1000 mg (infusão em 60 minutos). A meia-vida sérica média, na fase terminal, da substância-mãe foi dose-dependente,
variando de 3,8 horas após 500 mg (60 minutos de infusão) a 4,5 horas após 1000 mg (60 minutos de infusão). A meia-vida
plasmática média estimada para o metabólito 14-hidroxilado apresentou alguns aumentos dependentes da dose com as
doses mais elevadas e variou de 7,3 horas, após a dose de 500 mg, até 9,3 horas, após a dose de 1000 mg (infusão em
60 minutos). A média da área sob a curva concentração vs tempo (AUC) apresentou um aumento não-linear dependente
da dose para a substância-mãe de 22,29 h.mcg/ml, após a dose de 500 mg, para 53,26 h.mcg/ml, após a dose de 1000
mg. A média da área sob a curva concentração vs tempo (AUC) para o metabólito 14-hidroxilado variou de 8,16 h.mcg/ml,
após a dose de 500 mg, para 14,76 h.mcg/ml após a dose de 1000 mg (infusão em 60 minutos).
Em um estudo clínico de doses múltiplas no período de 7 dias, os pacientes receberam infusões de 125 mg e 250 mg
de claritromicina IV, em volumes de 100 ml durante 30 minutos, ou 500 mg e 750 mg, em volumes de 250 ml durante 60
minutos. As doses foram administradas com intervalos de 12 horas. Nesse estudo, os picos médios de concentração de
claritromicina (Cmax) no estado de equilíbrio aumentaram de 5,5 mcg/ml, com doses de 500 mg, para 8,6 mcg/ml com
doses de 750 mg. A meia-vida aparente terminal foi 5,3 horas após a infusão da dose de 500 mg durante 60 minutos e 4,8
horas após a infusão da dose de 750 mg durante 60 minutos. A Cmax no estado de equilíbrio, observada para o metabólito
14-hidroxi, aumentou de 1,02 mcg/ml, com a dose de 500 mg, para 1,37 mcg/ml, com a dose de 750 mg. As meias-vidas
da fase terminal para este metabólito foram 7,9 horas e 5,4 horas para os grupos das doses de 500 mg e 750 mg, respec-
tivamente. Não se evidenciou nenhuma tendência relacionada com a dose.
As concentrações de equilíbrio da claritromicina e da 14-hidroxiclaritromicina, obsevadas após administração das doses
usuais de claritromicina a pacientes adultos infectados pelo HIV foram semelhantes àquelas observadas em indivíduos
normais. Entretanto, com as doses mais elevadas que podem ser requeridas para tratar infecções por micobactérias, as
concentrações de claritromicina foram muito superiores àquelas observadas com as doses usuais. As meias-vidas de eli-
minação pareceram ser aumentadas nestas doses elevadas, quando comparadas com aquelas observadas com as doses
usuais em indivíduos normais. As concentrações maiores de claritromicina e as vidas-médias de eliminação da substância,
observadas com essas doses são consistentes com a conhecida não-linearidade da farmacocinética da claritromicina.
Toxicologia
Toxicidade aguda: A claritromicina foi administrada por via intravenosa em camundongos, em dois estudos separados,
e a DL50 encontrada foi de 184 mg/kg e 227 mg/kg. Estes valores são várias vezes maiores do que a DL50 encontrada
em ratos (64 mg base/kg) e são menores que os obtidos após administração em camundongos por outras vias. Os sinais
de toxicidade em ambas espécies foram: diminuição da atividade, ataxia, tremores, dispnéia e convulsões. A autópsia e
os exames histopatológicos realizados nos camundongos sobreviventes do estudo cuja DL50 encontrada foi de 184 mg/
kg não mostraram alterações associadas à administração intravenosa da claritromicina. Entretanto, no outro estudo com
camundongos e no estudo com ratos foram encontrados, nos animais que tiveram morte aguda, alterações sugestivas de
edema pulmonar, juntamente com pequenas áreas de descoloração vermelha-escura difusa dos lóbulos dos pulmões. Em-
bora similares, os efeitos produzidos foram mais tóxicos em ratos do que em camundongos. O modo exato de toxicidade
não foi determinado. Embora os sinais de toxicidade aguda tenham sugerido efeitos sobre o sistema nervoso central, as
necrópsias revelaram alterações pulmonares em alguns camundongos e ratos. A toxicidade intravenosa aguda (DL50 em
mg/kg) em camundongos, dos metabólitos M1 (desmetil), M4 (descladinosil) e M5 (isohidroxi) foi de 200, 256 e 337 mg/kg,
respectivamente e incluíram inibição do movimento, estresse respiratório e convulsões clônicas.
Aparentemente, a toxicidade destes metabólitos é comparável em qualidade e intensidade. As soluções intravenosas de
claritromicina foram avaliadas quanto à irritação na veia periférica da orelha de coelhos. Esse estudo demonstrou que ad-
ministração de dose única em altas concentrações (7,5 mg a 30 mg/ml) apresentou irritação discreta.
Toxicidade subaguda: Os estudos tiveram a duração de um mês, empregando-se doses de 15, 50 e 160 mg/kg/dia em
ratos e 5, 15 e 40 mg/kg/dia em macacos. As doses mais elevadas, testadas na determinação da dose em ratos (entre 20
e 640 mg/kg/dia) e em macacos (entre 5 e 80 mg/kg/dia), se mostraram tóxicas para o fígado, sistema biliar e rins, o que
foi coerente com os encontrados em órgãos-alvos em estudos com administração oral de claritromicina. A ocorrência de
irritação venosa grave nos estudos com duração de um mês, com as doses de 160 mg/kg/dia e 40 mg/kg/dia em ratos e
macacos, respectivamente, impediram o estudo de doses elevadas para demonstrar a toxicidade nos órgãos-alvos. As
doses sem efeitos em ratos e macacos, determinadas durante os estudos subagudos de um mês, foram 50 e 15 mg/kg/
dia, respectivamente, devido a irritação venosa com as doses mais elevadas.
Embriotoxicidade: Estudos em ratos mostraram que, apesar da significativa toxicidade materna, manifestada por irritação
venosa e diminuição do consumo de alimentos e do ganho de peso, não foi evidenciada embriotoxicidade, embrioletalida-
de ou teratogenicidade em nenhuma das seguintes doses testadas: 15, 50 e 160 mg/kg/dia de claritromicina por via endo-
venosa. Em coelhos, as doses sem efeito para toxicidade materna e fetal foram de 10 e 30 mg/kg/dia, respectivamente.
Em macacos, doses de aproximadamente 2,5 a 5 vezes a dose usual pretendida para uso em humanos (500 mg 2 vezes
ao dia) não produziram nenhum efeito lesivo nos conceptos. Doses dez vezes maiores do que a dose terapêutica para
humanos produziram perda embrionária devida à toxicidade materna da substância em doses muito elevadas.
Mutagenicidade: Foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagênico de claritromicina através de sistemas de
testes com microssomas hepáticos ativados e não ativados de ratos (Teste de Ames). Resultados desses estudos não
evidenciaram potencial mutagênico para concentrações iguais ou menores a 25 mcg de claritromicina, por placas de Petri.
Numa concentração de 50 mcg, a droga foi tóxica para todas as cepas testadas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados de eficácia estão disponíveis em referências bibliográficas.
Referências Bibliográficas: Caso haja interesse em conhecer as referências bibliográficas disponíveis para este medica-
mento entre em contato com nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor – através do telefone 0800 026 23 95.
INDICAÇÕES
Claritromicina IV está indicado no tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores e de infecções de pele e
tecidos moles, causadas por todos os microrganismos sensíveis à claritromicina. Também está indicado para infecções,
disseminadas ou localizadas, causadas por Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare, e infecçoes localiza-
das causadas por Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
CONTRAINDICAÇÕES
A claritromicina IV está contraindicada no tratamento de pacientes com conhecida hipersensibilidade a antibióticos ma-
crolídeos ou a qualquer componente da fórmula. As reações alérgicas e de hipersensibilidade devem ser tratadas pronta-
mente através de medidas de suporte. Está contra indicada a administração concomitante de claritromicina com astemizol,
cisaprida, pimozida ou terfenadina (ver Interações Medicamentosas).
POSOLOGIA
A posologia recomendada é 1 grama ao dia, dividida em duas doses iguais, infundidas gota a gota através de solução IV,
durante pelo menos 60 minutos, após prévia diluição com água estéril para injeção.
A claritromicina IV não deve ser administrada em bolus ou por via intramuscular.
Pacientes com infecção por micobactérias: Embora não haja informações sobre o uso de claritromicina IV em pacientes
imunocomprometidos, há estudos sobre o uso de claritromidina oral em pacientes com HIV. O tratamento indicado para
adultos com infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii)
requer doses de 1000 mg/dia, dividos em 2 doses.
Em pacientes com função renal comprometida, com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min, a dose deve ser reduzida
à metade da dose normal recomendada.
A terapia IV deve ser limitada a 2-5 dias para doentes graves e deve ser transferida para terapia oral logo após a recupe-
ração clínica.
ADVERTÊNCIAS
A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em pacientes com disfun-
ção hepática. Deve ser também administrada com precaução em pacientes com comprometimento moderado a grave da
função renal. Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada entre a claritromicina e os outros ma-
crolídeos, como a lincomicina e a clindamicina. A ocorrência de colite pseudomembranosa foi descrita com o uso de quase
todos os agentes antibacterianos, incluindo macrolídeos, podendo a sua gravidade variar de leve a extremamente grave.
Ver item “Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco” para ajuste de dose em pacientes idosos e cuidados na gra-
videz.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos: Não há restrições para uso de claritromicina IV em idosos, desde que tenham função renal normal. Em
idosos com prejuízo da função renal, a dose deve ser reduzida à metade (ver orientação específica em Posologia).
Uso em crianças e lactentes: Não se recomenda o uso de claritromicina IV em crianças com idade inferior a 12 anos. A
segurança e a eficácia da claritromicina em crianças com idade inferior a 6 meses não foram determinadas.
Uso na gravidez: A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Os benefícios e
os riscos da utilização de claritromicina na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico prescritor, principalmente
durante os três primeiros meses da gravidez.
Uso em lactantes: A segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno ainda não está estabelecida. A
claritromicina é excretada pelo leite materno.
Uso em pacientes com disfunção renal: Em pacientes com disfunção renal, os seguintes ajustes deverão ser conside-
rados: para pacientes que estejam tomando ritonavir, com depuração de creatinina entre 30 e 60 ml/min, a dose de clari-
tromicina deve ser reduzida em 50 % e para pacientes que estejam tomando ritonavir, com depuração de creatinina menor
do que 30 ml/min, a dose de claritromicina deverá ser diminuída em 75%. Doses de claritromicina maiores que 1 g/dia não
devem ser administradas concomitantemente com ritonavir.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os dados disponíveis até o presente indicam que a claritromicina é metabolizada no fígado principalmente pela isoenzima
do sistema citocromo P450 3A (CYP3A). Este sistema é um mecanismo importante que determina muitas interações medi-
camentosas. O metabolismo de outras substâncias por este sistema pode ser inibido pela administração concomitante com
claritromicina e pode ser associado com elevações nos níveis plasmáticos dessas outras substâncias. As seguintes subs-
tâncias são sabida ou supostamente metabolizadas pela mesma isoenzima CYP3A: anticoagulantes orais (ex.:varfarina),
alcaloides do ergot, alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, metilprednisolona, omeprazol, pimozida,
quinidina, sildenafil, sinvastatina, terfenadina, vimblastina, triazolam, tacrolimus, lovastatina, disopiramida, midazolam,
ciclosporina e rifabutina. Substâncias que interagem por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas dentro
do sistema citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Resultados de estudos clínicos revelaram que existe
um aumento discreto, mas estatisticamente significativo (p > 0,05) nos níveis circulantes de teofilina ou de carbamazepina,
quando algum destes medicamentos é administrado concomitantemente com a claritromicina. Rabdomiólise, coincidente
com a co-administração de claritromicina e inibidores da HMG-CoA redutase (por exemplo, lovastatina e simvastatina),
tem sido raramente reportada. Foram relatados aumentos dos níveis de cisaprida em pacientes tratados concomitante-
mente com claritromicina. Isto pode resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas incluindo taquicardia
ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes. Efeitos semelhantes foram observados em pacientes tratados
concomitantemente com claritromicina e pimozida. Foi relatado que os macrolídeos alteram o metabolismo da terfenadina,
resultando em níveis aumentados de terfenadina, que, ocasionalmente, foi associado a arritmias cardíacas, tais como,
prolongamento do inervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes. Em um estudo com 14
voluntários sadios, o uso concomitante de claritromicina e terfenadina resultou em um aumento de duas a três vezes nos
níveis séricos do metabólico ácido da terfenadina e em prolongamento do intervalo QT que não levou ao qualquer efeito
clinicamente detectável. Semelhantes efeitos foram observados com a administração concomitante de astemizol e outros
macrolídeos.
Após a comercialização da claritromicina foram relatados casos de torsades de pointes que ocorreram com o uso conco-
mitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorados. A
administração simultânea de claritromicina e anticoagulantes orais pode potencializar o efeito destes. Portanto, deve-se
controlar adequadamente o tempo de protrombina nesses pacientes.
Elevação nas concentrações séricas de digoxina foram relatadas em pacientes que receberam concomitantemente clari-
tromicina comprimidos e digoxina. A monitoração dos níveis séricos da digoxina deve ser considerada.
Interações com medicamentos anti-retrovirais: A administração simultânea de comprimidos de claritromicina e zido-
vudina a pacientes adultos infectados pelo HIV pode resultar na diminuição das concentrações de zidovudina no estado
de equilíbrio. Esta interação não parece ocorrer em pacientes pediátricos tratados concomitantemente com claritromicina
suspensão e zidovudina ou dideoxiinosina. Como, aparentemente, a claritromicina interfere com a absorção da zidovudina,
quando estes medicamentos são administrados simultaneamente por via oral, esta interação não deve ser um problema
quando a claritromicina é administrada por via IV.
Um estudo farmacocinético demonstrou que a administração concomitante de 200 mg de ritonavir a cada 8 horas e 500 mg
de claritromicina a cada 12 horas resultou em importante inibição do metabolismo da claritromicina. A Cmax da claritromi-
cina aumentou 31%, a Cmin aumentou 182% e a AUC aumentou 77% com a administração concomitante de ritonavir. Foi
observada uma completa inibição da formação do metabólito 14-hidroxiclaritromicina. Devido a grande janela terapêutica
da claritromicina, não é necessária nenhuma redução de dose em pacientes com função renal normal. Entretanto, em pa-
cientes com disfunção renal, os seguintes ajustes deverão ser considerados: para pacientes com depuração de creatinina
entre 30 e 60 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida em 50%; para pacientes com depuração de creatinina
menor do que 30 ml/min, a dose de claritromicina deverá ser diminuída em 75%. Doses de claritromicina maiores que 1 g/
dia não devem ser administradas concomitantemente com ritonavir.
SUPERDOSE
Em caso de superdosagem de claritromicina, a infusão deve ser descontinuada e instituídas todas as medidas de suporte
apropriadas. Relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina produz sintomas gastrintestinais.
Um paciente com história de distúrbio bipolar ingeriu 8 g de claritromicina comprimidos e apresentou alterações mentais,
comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. Da mesma forma que com outros macrolídeos, não há evidências de
que os níveis séricos da claritromicina sejam afetados por hemodiálise ou diálise peritoneal.
ARMAZENAGEM
A claritromicina IV deve ser armazenada em temperatura ambiente (15-30°C), ao abrigo da luz e da umidade.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS: 1.3764.0107
Farm. Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto - CRF-ES 3198.
Fabricado por: Agila Specialities Pvt Limites (Speciality Formulation Facility).
19A, Plot 284B Bommasandra, Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore, Índia.
Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.
DIGOXINA
digoxina
I) Identificação do medicamento
Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas
Digoxina comprimidos: caixas com 25 unidades.
Digoxina elixir pediátrico: frascos com 60mL de elixir.
USO ORAL
Composição
Cada comprimido de DIGOXINA contém:
digoxina ......................................................................................................................................................................0,25 mg
excipientes: (lactose, amido de milho, amido de arroz e estearato de magnésio)......................................qsp 1 comprimido
Cada 1mL do elixir pediátrico de Digoxina contém:
digoxina ...................................................................................................................................................................... 0,05 mg
veículo: (fosfato de sódio anidro, ácido cítrico monohidratado, metilparabeno, açúcar, corante amarelo de quinoleína, aro-
ma de lima, propilenoglicol, álcool etílico e água purificada).................................................................................... qsp 1 mL
3. Riscos do medicamento
Contra-indicações
Alergia à Digoxina, ou a outros glicosídeos, ou a algum dos componentes da formulação (veja em Composição).
Presença de bloqueio átrio-ventricular completo ou intermitente, ou outros tipos de arritmias cardíacas (alterações no ritmo
de batimento do coração), tais como: bloqueio atrioventricular de segundo grau (especialmente se houver história de Sín-
drome de Stokes-Adams) e taquicardia ventricular (aumento no ritmo cardíaco) ou fibrilação ventricular.
Outros tipos de doenças cardíacas, por exemplo: cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, a menos que haja fibrilação atrial
e insuficiência cardíaca concomitantes, mas, mesmo neste caso, deve-se tomar cuidado caso a DIGOXINA seja utilizada.
A DIGOXINA não deve ser utilizada em pacientes com certos problemas de coração. Seu médico terá checado seu his-
tórico antes de lhe receitar este medicamento. Se você tem alguma preocupação com relação a isso, converse com seu
médico a respeito.
Advertências
Se você responder “sim” a alguma das questões abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento. Ele lhe dirá
se este medicamento é adequado ou não para você.
• Você tem, ou já teve problemas nos rins?
• Você é idoso?
• Você está usando diurético ou inibidores da ECA (Enzima Conversora de Angiotensina)?
• Você tem o nível de cálcio alterado no sangue?
• Você tem doença na tireóide?
• Você tem o nível de magnésio baixo no sangue?
• Você tem alguma doença no pulmão?
• Você sente falta de ar?
• Você tem problemas no intestino ou no estômago?
• Você está grávida, pretendendo engravidar ou amamentando?
• Você está usando, ou usou um glicosídeo cardíaco nas últimas duas semanas?
• Você sofreu algum infarto recentemente?
• Você está sendo ou será submetido a tratamento de cardioversão de corrente direta?
• Você possui algum dos seguintes problemas cardíacos?
Amiloidose cardíaca, miocardite, doença cardíaca por Beri-Beri ou pericardite crônica.
Precauções
Os níveis de eletrólitos plasmáticos e creatinina devem ser periodicamente monitorados.
É recomendável que a concentração plasmática de digoxina seja monitorada durante a suspensão temporária do trata-
mento.
DIGOXINA pode interagir com muitos outros medicamentos, incluindo aqueles que você comprou sem prescrição.
Pergunte ao seu médico se algum dos medicamentos que você está usando pode interagir com DIGOXINA.
Não use nenhum medicamento junto com DIGOXINA sem orientação médica.
Se você responder “sim” a alguma das questões abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico
em caso de suspeita de gravidez.
Posologia
Siga a orientação do seu médico, só ele saberá lhe indicar a melhor dose. A dose de DIGOXINA deve ser ajustada indivi-
dualmente por paciente, de acordo com a idade, peso corporal e função renal. As doses sugeridas devem ser interpretadas
somente como uma diretriz inicial.
Você deve tentar ingerir as doses no mesmo horário, todos os dias. Siga à risca as instruções do seu médico.
O elixir pediátrico não deve ser diluído. Utilize o conta-gotas que acompanha o produto para medir exatamente a dose
prescrita pelo seu médico.
A UTILIZAÇÃO DE DOSES MAIORES QUE A PRESCRITA PELO SEU MÉDICO PODE SER TÓXICA.
Controle: Não há diretrizes rígidas quanto à faixa de concentração sérica mais eficaz, mas a maioria dos pacientes apre-
sentará bons resultados, com baixo risco de desenvolver sinais e sintomas de intoxicação, com concentrações de DIGOXI-
NA de 0,8 ng/mL (1,02 nmol/L) a 2,0 ng/mL (2,56 nmol/L). Acima desta faixa tornam-se mais freqüentes sinais e sintomas
de intoxicação, e é muito provável ocorrer intoxicação com níveis acima de 3,0 ng/mL (3,84 nmol/L).
Dose de Manutenção
A dose de manutenção deve ser administrada de acordo com a tabela abaixo:
Pacientes idosos
A tendência de pacientes idosos apresentarem alterações da função renal ou pouca massa corporal, influencia a farmaco-
cinética da digoxina de tal forma que, níveis altos de digoxina no plasma podem causar toxicidade rapidamente, a menos
que doses de digoxina inferiores as de pacientes adultos sejam usadas. Os níveis de digoxina sérica devem ser checados
regularmente para evitar hipocalemia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Efeitos indesejáveis mais comumente observados (isso significa que entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas podem
ser afetadas):
• desorientação, vertigem, problemas na visão (visão turva ou amarelada);
• mudanças na frequência cardíaca ou batimento cardíaco (seu coração pode bater mais devagar ou
irregularmente);
• sentir-se doente, diarréia;
• rash cutâneo (incluindo vermelhidão e coceira).
Efeitos indesejáveis incomumente observado (isso significa que entre 1 em 100 e 1 em 1.000 pessoas podem ser
afetadas):
• depressão.
Efeitos indesejáveis muito raramente observados (isso significa que menos do que 1 em 10.000 pessoas podem
ser afetadas):
• diminuição da contagem de plaquetas (células que ajudam seu sangue a coagular), isso pode causar
hematomas;
• perda de contato com a realidade, alucinações, desequilíbrio emocional;
• dor no estômago grave, perda de apetite, dor de cabeça, cansaço, fraqueza, sensação generalizada de mal estar;
• alterações graves no músculo cardíaco;
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens, após tratamento de longa duração.
Se algum dos efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se você notar algum efeito não descrito nesta bula, por favor avise
seu médico ou farmacêutico.
6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
Sintomas e sinais ver item “5. Quais males este medicamento pode causar?”.
A maioria das manifestações de toxicidade em crianças ocorrem durante ou logo após a administração da dose
de ataque com DIGOXINA.
A superdosagem com DIGOXINA pode ser fatal. Em caso de overdose ou suspeita de overdose procure socorro médico
imediatamente. Atenção médica deve ser rápida para adultos e crianças.
A primeira e mais frequente manifestação de superdosagem da DIGOXINA em adultos e crianças é o aparecimento de
arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos).
Outros sintomas muito comuns incluem:
Sintomas gastrintestinais como redução no apetite, náusea e vômito; entretanto, náusea e vômito não são muito comuns
em bebês e crianças.
Sintomas neurológicos como tontura, fadiga e mal-estar.
Distúrbios visuais.
Adicionalmente outros sintomas que foram relatados e podem aparecer em caso de overdose são dor abdominal, sonolên-
cia e distúrbios comportamentais.
Adultos
Adultos sem doença cardíaca clinicamente observável sugerem que uma superdosagem de DIGOXINA de 10-15 mg é
a dose que resulta na morte da metade dos pacientes. Se mais de 25 mg de DIGOXINA for ingerido por um adulto sem
doenças cardíacas, resultará em morte e toxicidade progressiva, sensível somente ao tratamento com anticorpos (fração
Fab) específicos para DIGOXINA (DIGIBIND®).
Manifestações Cardíacas
Manifestações cardíacas são os sinais mais frequentes e graves de intoxicação aguda e crônica. O pico dos efeitos cardio-
lógicos geralmente ocorre 3 a 6 horas após a superdosagem e pode persistir pelas próximas 24h ou mais. A intoxicação por
digoxina pode resultar em qualquer tipo de arritmia. Diversos transtornos no ritmo cardíaco em um mesmo paciente são
comuns (ex.: taquicardia atrial paroxística com bloqueio atrioventricular variável, aceleração do ritmo juncional, fibrilação
atrial lenta (com variação muito discreta da frequência ventricular) e taquicardia ventricular bidirecional.
Contrações ventriculares prematuras são a arritmia mais frequente e precoce. Bigeminismo e trigeminismo também ocor-
rem frequentemente.
Bradicardia sinusal e outras bradicardias são muito comuns.
Bloqueio cardíaco de primeiro, segundo e terceiro graus e dissociação AV são também comuns.
Toxidade precoce pode se manifestar apenas por prolongamento do intervalo PR.
Taquicardia ventricular também pode ser uma manifestação de toxicidade.
Fibrilação ventricular ou assistolia levando à parada cardíaca por toxicidade da DIGOXINA são geralmente fatais.
Uma superdosagem aguda pode resultar em hipercalemia leve a pronunciada pela inibição da bomba de sódio-potássio.
A hipocalemia pode contribuir para a toxicidade.
Manifestações Não-cardíacas
Sintomas gastrintestinais são muito comuns na intoxicação aguda ou crônica. Os sintomas precedem as manifestações
cardíacas em aproximadamente metade dos pacientes na maioria dos relatos da literatura. Anorexia, náusea e vômitos
têm sido relatados com uma incidência de até 80%. Esses sintomas geralmente se apresentam logo no início de uma
superdosagem.
Manifestações neurológicas e visuais ocorrem na intoxicação aguda ou crônica. Vertigem e vários transtornos do sistema
nervoso central, fadiga e mal-estar são muito comuns. A perturbação visual mais freqüente é uma aberração no “colorido”
da visão (predominância de verde-amarelo). Esses sintomas neurológicos e visuais persistem mesmo após a resolução
de outros sinais de toxicidade.
Crianças
Crianças de 1 a 3 anos de idade sem doença cardíaca clinicamente observável sugerem que uma superdosagem de
DIGOXINA de 6-10 mg é a dose que resulta em morte da metade dos pacientes. Se mais de 10 mg de DIGOXINA for
ingerido por uma criança de 1 a 3 anos sem doenças cardíacas, o resultado será fatal em todos os casos, caso não seja
administrado tratamento por fragmentos (região Fab) do anticorpo digoxina ligante (DIGIBIND®).
A maioria das manifestações de toxi cidade em crianças ocorrem durante ou logo após a administração da dose de ataque
com DIGOXINA.
Manifestações cardíacas
As mesmas arritmias ou combinação de arritmias que ocorrem em adultos podem ocorrer em crianças. Taquicardia sinusal,
taquicardia supraventricular e fibrilação atrial rápida são vistas menos frequentemente na população pediátrica.
Pacientes pediátricos são mais predispostos a apresentar transtorno da condução AV ou bradicardia sinusal.
Ectopia ventricular é menos comum, entretanto na superdosagem, foram relatadas ectopia ventricular, taquicardia ventri-
cular e fibrilação ventricular.
Em neonatos, bradicardia sinusal ou bloqueio sinusal e/ou prolongamento do intervalo PR, frequentemente são sinais de
toxicidade. A bradicardia sinusal é comum em bebês e crianças. Em crianças maiores, o bloqueio AV é o transtorno de
condução mais comum.
Qualquer arritmia ou alteração da condução cardíaca que se desenvolva em uma criança medicada com DIGOXINA, deve
ser considerada como causada pela DIGOXINA, até que se prove o contrário.
Manifestações Não-cardíacas
Como observado em adultos, as manifestações frequentes não-cardíacas são gastrintestinais, do SNC e visuais. Entretan-
to, náusea e vômitos não são frequentes em bebês e crianças menores.
Além dos efeitos indesejáveis observados nas dosagens recomendadas, perda de peso em pacientes mais idosos e trans-
tornos do crescimento em crianças, dor abdominal em virtude de isquemia mesentérica arterial, sonolência e distúrbios de
comportamento, incluindo manifestações psicóticas, foram relatados na superdosagem.
Tratamento
Após ingestão recente, como envenenamento acidental ou deliberado, a sobrecarga disponível para absorção deve ser
reduzida por lavagem gástrica.
Pacientes com ingestão de grandes quantidades de digitálicos devem receber altas doses de carvão ativado, a fim de
prevenir absorção e ligação da DIGOXINA ao intestino durante recirculação enteroentérica.
Caso ocorra hipocalemia, esta deve ser corrigida com suplementos de potássio, seja por via oral ou intravenosa, depen-
dendo da urgência da situação. Em casos onde forem ingeridas grandes quantidades de DIGOXINA, pode estar presente
hipercalemia face a liberação de potássio a partir do músculo esquelético. Deve-se conhecer o nível de potássio sérico
antes da administração de potássio na superdosagem por DIGOXINA.
Bradiarritmia pode responder à atropina, mas pode ser necessário marcapasso cardíaco temporário. Arritmias ventricula-
res podem responder à lidocaína e fenitoína.
Diálise não é particularmente eficaz na remoção de digoxina corporal em intoxicação que ameace a vida.
DIGIBIND® é um tratamento específico para intoxicação com digoxina e é muito efetivo. Para maiores detalhes, consultar
literatura sobre o DIGIBIND® . A reversão rápida das complicações que estão associadas com envenenamento grave por
digoxina, digitoxina e glicosídeos relacionados são seguidas por administração intravenosa de frações Fab de anticorpos
(ovinos) específicos para DIGOXINA.
Dizeres legais
USO ADULTO
Via Oral
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido efervecente contém:
ácido ascórbico( Vitamina C ) ..............................................................................................................................................1g
Excipientes q.s.p ............................................................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: ácido cítrico, ciclamato de sódio, aspartamo, polvaroma de laranja, pólvora de tangerina, macrogol, corante
amarelo crepúsculo nº 269/05.
INFORMAÇÕES AO PASCIENTE:
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EFERVIT C 1g funciona na correção dos estados da carência da vitamina C. É fundamental para produção de colágeno
que provem cicatrização de feridas e tem importante função de barreira contra a entrada de agentes infecciosos (vírus,
bactérias e etc...) no organismo, pois o colágeno é parte integrante da pele e mucosa, além de atuar no combate aos ra-
dicais livres.
Possui influencia sobre o sangue, favorecendo a ativação da trombina. Nos órgãos hematopoiéticos, favorece a produção
de trombócitos, leucóticos e eritrócitos. Nos vasos sanguíneos, favorece a adesão das células endoteliais dos capilares.
A vitamina C natural e a sintética (suplementos) são similares e possuem o mesmo poder de ação.
PRECAUÇÕES
Pacientes hipertensos e cardíacos devem procurar orientação médica antes de fazer uso de EFERVIT C 1g.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista a ocorrência de gravidez durante o tratamento com EFERFIT C 1g ou
após o seu término.
Informar ao seu médico se está amamentando.
ADVERTÊNCIAS
EFERVIT C 1g pode interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais, portanto, informe ao seu médico se estiver
usando EFERVIT C 1g.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Modo de usar
Em geral, um comprimido ao dia. Dissolver em meio copo de água e beber imediatamente após a diluição, de preferencia
após as refeições.
Siga certamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Não use medicamento
com prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
INDICAÇÕES
EFERVIT C 1g é um medicamento utilizado na prevenção e correção dos estados de carência de vitamina C (escorbuto).
Sintomas principais de carência da vitamina C: Petéquias, equimoses, edema e sangramento das gengivas, hiperquerato-
ses acompanhadas de obstrução dos folículos pilosos e manifestações da Sindrome de Sjõgren. Quando ocorre agrava-
mento da carência, surgem manifestações psíquicas (histeria, hipocondria, depressão).
CONTRA-INDICAÇÕES
Litíase urinária oxálica e úrica, insuficiência renal, reconhecida hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes. Não
deve ser utilizado em casos de hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia e anemia drepanocítica.
Este medicamento é contra-indicado para crianças.
POSOLOGIA
Em geral, um comprimido ao dia. Dissolver em meio copo de água e beber imediatamente após a diluição, de preferência
após s refeições.
ADVERTÊNCIAS
A vitamina C pode interferir nos resultados de alguns exames laboratoriais para determinação de glicemia, glicosúria e
níveis séricos de transaminases, desidrogenase láctica e bilirrubina. Pode também condicionar resultados falsamente ne-
gativos em pesquisas de sangue oculto nas fezes. É necessário interromper o uso de EFERVT C 1g antes desses exames.
O uso de altas doses de ácido ascórbico por pacientes com deficiência de glicose-6-fosfatodesidrogenase pode provocar
hemólise.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
SUPERDOSE
Em pacientes predispostos, o uso de doses de vitamina C superiores a 1g /dia, pode desencadear aparição de litíase
oxálica ou úrica.
ARMAZENAGEM
A embalagem de EFERVIT C 1g deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 C – 30 C), protegida da luz e da
umidade. Manter o tubo de EFERVIT C 1g sempre bem fechado.
O prazo de validade está indicado no tubo e cartucho.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO ADULTO
Via Oral
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
ácido ascórbico.....................................................................................................................................................................1g
aspartato de arginina.............................................................................................................................................................1g
Excipientes q.s.p............................................................................................................................1 comprimido efervescente
Excipientes: ácido cítrico, corante amarelo crespúsculo nº 6 CI 15985, bicabornato de sódio, sacarina sódica, açúcar, pol-
varoma de laranja, macrogol, benzoato de sódio, álcool etílico e água purificada.
*IDR (Ingestão diária recomendada) - quantidade de vitaminas, minerais e proteínas que deve ser consumida diariamente
para atender às necessidades nutricionais da maior parte dos indivíduos e grupos de pessoas de população sadia, de
acordo com a RDC nº 269/05.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido ascórbico desempenha papel fundamental no metabolismo celular, atuando como coenzima e, sob determinadas
condições, como agente redutor e antioxidante.
A arginina (aspartato de arginina) atua na redução da duração das infecções das vias aéreas superiores e inferiores, pois
apresenta efeito estimulador sobre as respostas imunológicas mediadas pelos linfócitos T.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de ácido ascórbico com barbitúricos, primidona ou salicilatos pode aumentar sua excreção urinária.
O ácido ascórbico pode aumentar os níveis plasmáticos de etinilestradiol.
O uso crônico de ácido ascórbico ou quando tomado em altas doses, pode interferir com a interação álcooldissulfiram.
ESTAFAN C 1g não deve ser utilizando concomitantemente com deferozamina, barbitúricos, primidona, salicilatos e dis-
sulfiram.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
ESTAFAN C 1g deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença renal ou anúria, doença hepática ou diabete.
A ingestão de altas doses de ácido ascórbico pode causar anemia hemolítica (anemia que compromete as hemácias-
-hemólise) em pacientes portadores de deficiência de G6PD (glicose-6-fosfatodesidrogenase) e pode, também, aumentar
a absorção de ferro em pacientes portadores de anemia sideroblástica (anemia que compromete as hemácias), hemocro-
matose (alteração de coloração das hemácias) ou talassemia (deficiência genética na produção de hemoglobina, acarre-
tando anemia). A administração de doses elevadas de vitamina C pode precipitar a formação de cálculos renais de oxalato
em pacientes predispostos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Atenção diabéticos: contém açúcar.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
ESTAFAN C 1g possui sabor laranja.
Modo de Usar
ESTAFAN C 1g um comprimido por dia, dissolvido em meio copo d’água, preferencialmente às refeições.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Este medicamento é contra-indicado para crianças menores de 12 anos.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
ESTAFAN C 1g não pode ser partido ou mastigado.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não foram relatados casos de superdosagem com o uso de ESTAFAN C 1g. Contudo, havendo ingestão excessiva aciden-
tal, suspender imediatamente o tratamento e procurar orientação médica para que seja instituída a terapêutica adequada.
INDICAÇÕES
No tratamento coadjuvante de diversos tipos de astenia (fraqueza e cansaço). Coadjuvante no tratamento dos processos
infecciosos em geral e auxiliar no sistema imunológico.
CONTRA-INDICAÇÕES
ESTAFAN C 1g é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e contra-indicado para
crianças menores de 12 anos.
ESTAFAN C 1g deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença renal ou anúria, doença hepática ou diabete.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
ESTAFAN C 1g deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC-30ºC)
protegido da umidade.
POSOLOGIA
ESTAFAN C 1g um comprimido por dia, dissolvido em meio copo d’água, preferencialmente às refeições.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
A ingestão de altas doses de ácido ascórbico pode causar anemia hemolítica em pacientes portadores de deficiência de
G6PD (glicose-6-fosfato-desidrogenase) e pode, também, aumentar a absorção de ferro em pacientes portadores de ane-
mia sideroblástica, hemocromatose ou talassemia.
A administração de doses elevadas de vitamina C pode precipitar a formação de cálculos renais de oxalato em pacientes
predispostos.
Megadoses de ácido ascórbico podem desencadear crises de anemia falciforme.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de ácido ascórbico com barbitúricos, primidona ou salicilatos pode aumentar sua excreção urinária.
O ácido ascórbico pode aumentar os níveis plasmáticos de etinilestradiol.
O uso crônico de ácido ascórbico ou quando tomado em altas doses, pode interferir com a interação álcool-dissulfiram.
Não são conhecidas interações com o uso concomitante de aspartato de arginina com outras substâncias.
SUPERDOSE
Não foram relatados casos de superdosagem com o uso de ESTAFAN C 1g. Contudo, havendo ingestão excessiva aciden-
tal, suspender imediatamente o tratamento a procurar orientação médica para que seja instituída a terapêutica adequada.
ARMAZENAGEM
ESTAFAN C 1g deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C - 30°C)
protegido da umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho / tubo.
Reg.MS: 1.0922.0195.002-1
Farm. Resp.: Paulo Antônio Pinheiro CRF RJ 2961
PRODUTOS HERALD’S
Divisão de: H. B. Farma Laboratórios Ltda.
Av. Eugênio Borges, 950 - Arsenal - São Gonçalo RJ
Cep: 24751-000 - CNPJ nº 28.643.633/0001-37 - Indústria Brasileira
SAC-Serviço de Atendimento ao Cliente: 0800-727-5222
Tel: (21) 2199-5050.
EUTROPIN
somatropina
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de EUTROPIN 4 UI contém:
Somatropina.......................................................................................................................................................................4 UI
(equivalente 1,33 mg de somatropina)
Glicina ..........................................................................................................................................................................2,67mg
Manitol ..........................................................................................................................................................................12,0mg
Fosfato de sódio dibásico ....................................................................................................................................................q.s
Acompanha frasco-ampola de diluente contendo:
Água para injeção ..............................................................................................................................................................1ml
INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
EUTROPIN é uma somatropina Humana Biosintética, um hormônio polipeptídico produzido por técnicas de DNA recom-
binante.
EUTROPIN aumenta a taxa de crescimento por estimulação das sínteses proteica e de outros processos metabólicos.
Informe o seu médico a ocorrência de gravidez ou aleitamento durante o tratamento ou após seu término. Siga a orienta-
ção de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses es duração de tratamento. Não interromper o tratamento
sem o conhecimento do seu médico. Informe o seu medico o aparecimento de reações desagradáveis. Informe o seu
médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento.
Cuidados de Armazenamento:
Conservar EUTROPIN sob refrigeração, entre 2 e 8°C. No Caso de EUTROPIN 15UI poderá ser usado em até 4 semanas
após reconstituição com o diluente que o acompanha.
Prazo de Validade:
Válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
ATENÇÃO. Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob risco de não produzir os efeitos desejados.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
Características:
O hormônio de crescimento humano (hGH) é uma cadeia, única, com peso molecular entre 21.000 e 23.000 dáltons e 191
aminoácidos.
O seu pico de concentração é na puberdade, decrescendo gradualmente.
Há décadas ele já existe como terapêutica de reposição, mas a sua quantidade era pequena, uma vez era extraído de
hipófises de cadáveres. A tecnologia do DNA recombinante tornou possível a produção de um rhGH semelhante a hGH
humano natural.
O hormônio somatotrópico com base na mediaeditação da somatomedina induz o desenvolvimento somático e o cres-
cimento ósseo. Sua ação se manifesta principalmente ao nível do metabolismo proteico emno sentido metabólico, isto
é, promovendo a síntese celular das proteínas e dos ácidos nucleicos. Após o início do tratamento com o hormônio do
crescimento, ocorre uma retenção de nitrogênio, como demostrado pela redução de sua excreção urinária e dos baixos
níveis séricos e urinários de ureia. No que respeita ao metabolismo dos carboidratos, observa-se que as crianças com hi-
popituitarismo apresentam, algumas vezes, episódios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento
com o hormônio do crescimento.
Em relação ao metabolismo lipídico, o hormônio do crescimento determina mobilização dos lipídeos, com redução das
gorduras de depósitos e aumento dos ácidos graxos livres no plasma. Quanto ao metabolismo mineral , o hormônio do
crescimento favorece retenção do sódio, potássio e fósforo, enquanto aumenta a excreção dos íons de cálcio.
INDICAÇÕES:
EUTROPIN (somatropina) está indicado em crianças com nanismo devido à deficiência do hormônio do crescimento e na
Síndrome de Turner.
EUTROPIN não tem indicações em crianças com baixa estrutura e epífises ósseas consolidadas.
CONTRA INDICAÇÕES:
Não deve ser administrado: em situações de hipersensibilidade conhecida ao hormônio do crescimento; em pacientes
com diabetes mellitus; quando houver qualquer evidência de tumores ativos (craniofarioangiona e outras neoplasias intra
e extracranianas); em paciente com epífises fechadas.
Gravidez:
- O uso seguro durante a gravidez tem sido comprovado. Contudo, o medicamento não é recomendado para administração
em gestantes.
INFORME O SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS SEU TÉRMI-
NO.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O uso de glicocorticoide pode ter ação negativa sobre o medicamento, inibindo o seu efeito sobre o crescimento.
INFORME O SEU MEDICO SOBRE QUALQEUER MEDICAMENTO QUE ESTELJA USANDO, ANTES DO INIÍCIO, OU
DURANTE O TRATAMENTO.
REAÇÕES ADVERSAS:
Há possibilidade de, ocorrência de raras reações adversas como:
- Podem ocorrer: náuseas e dores no abdômen, artralgias associados ao crescimento, epistóse e elevação dos níveis
séricos de TGO, TGP e fosfatase alcalina.
- Casos de febre e/ou dor no local de injeção edema, dor de cabeça, lipoatrofia, aumento de leucócitos e ácidos graxo livre,
leucemia já foram reportados.
- o risco de aumento de câncer de mama também já foi relatado.
- Estado de hipertireoidismo pode ser desenvolvido no tratamento. Em casos de hipersensibilidade rara ao medicamento,
há ocorrência de prurido generalizado ou rachadura na pela injeção.
- O uso de hormônio de crescimento pode, ocasionalmente, levar ao aparecimento de anticorpos específicos contra so-
matotrofina, o que pode ser responsável na falha no tratamento.
POSOLOGIA:
A dose deve ser estabelecida pelo médico, de modo individual.
De modo geral, é recomendado a dosagem de 0,5 UI/kg de peso corporal, por semana, ou 12 UI/m2 da área superficial
do corpo, por semana.
Na Síndrome de Turner pode ser utilizada a dose de 0,1 UI/kg, de 5 a 7 dias por semanas.
A dosagem semanal deve ser dividida em 3 injeções subcutâneas.
O local da injeção subcutânea deve variar da região braquial a femural e abdominal, não devendo se repetir o mesmo local
em intervalos curtos.
Caso haja preferência pela via intramuscular, a dose indicada é de 0,14 a 0,2 UI/kg , três vezes por semana.
Antes da aplicação, o pó liofilizado no frasco deve ser diluído pelo diluente que acompanha o produto. Não agitar o frasco
bruscamente.
Dissolver completamente o pó seco, movimentando levemente para cima e para baixo varias vezes.
Após reconstituição, EUTROPIN 4 UI, deve ser usado o mais rápido possível. No caso de EUTROPIN 15 UI, deverá ser
conservado sob refrigeração entre 2° e 8° C e usado em 4 semanas após reconstituição com o diluente que o acompanha.
SUPERDOSAGEM
A superdosagem aguda poderia conduzir, inicialmente, à hipoglicemia e, subsequentemente, à hiperglicemia. A superdo-
sagem á longo prazo poderia resultar em sinais e sintomas de acromegalia consistente, com o efeito conhecido resultante
do excesso de hormônio de crescimento humano.
PACIENTES IDOSOS
No momento não há experiência do uso do hormônio de crescimento em pacientes idosos, porém estes podem ser mais
sensíveis à ação do medicamento e podem estar mais propensos ao desenvolvimento de reações adversas.
MS: 1.0556.0001
Farm. Resp.: Dra. Renata Ferreira Leite – CRF – RJ: 8438
COMPOSIÇÃO
USO PEDIÁTRICO - Gotas:
Cada 1ml (20 gotas) contém:
ferro aminoácido quelato.......................................................................................................................................30,00mg/ml
(equivalente a 6,00mg de ferro elementar)
Excipientes: açúcar, corante caramelo, aroma de pêssego, aroma de framboesa, metilparabeno, propilparabeno, água
de osmose q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.Ação do medicamento (Como este medicamento funciona?)
FERRINI (ferro aminoácido quelato) foi desenvolvido para pacientes que estão necessitando de um maior aporte nutricio-
nal de ferro como gestantes ou pacientes com anemias causadas pela carência dessa substância.
Terapêutico Profilático
CRIANÇAS Líquido 15mg/ml 0,5 ml/Kg/dia até o limite de 50mg 0,5 ml/Kg/semana
Duração Terapêutica: Para o tratamento da anemia recomenda-se a administração em uma ou duas tomadas ao dia,
1 hora antes das refeições, pelo período de 4 a 6 semanas. A Dose de manutenção pode ser administrada em um único
dia da semana ou fracionada em 2 ou 3 tomadas na semana. Nas situações de demanda excessiva como a gestação e
lactação, a dose deve ser diária, durante todo o período.
6. Conduta em caso de superdose (O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de
uma só vez?)
A administração de doses excessivas de FERRINI (ferro aminoácido quelato) não é tão perigosa como nas intoxicações
com os sais comuns de ferro, pois, a DL50 em ratos é cerca de 3 vezes menor para o ferro aminoácido quelato.
2. Resultados de Eficácia
Um estudo duplo-cego controlado, selecionou 40 crianças com idade entre 6 meses e 3 anos que apresentavam o nível
de hemoglobina menor que 11g/dl, o mesmo estado de desnutrição e não eram portadoras de infecção aguda. As crianças
foram divididas em dois grupos, sendo que a um deles administrou-se sulfato ferroso e ao outro ferro aminoácido quelato,
ambos os frascos com a mesma aparência e quantidade de ferro elementar (30mg/ml). A hemoglobina apresentou um
aumento significativo após o tratamento, sendo o aumento médio maior no grupo tratado com o ferro aminoácido quelato.
Em relação à ferritina, ocorreu um aumento de 54,6% maior para as crianças que receberam ferro aminoácido quelato,
quando comparadas com as que receberam sulfato ferroso.
PINEDA, O.; ASHMEAD, D. W.; Eficácia do tratamento da anemia ferropriva em crianças utilizando o Ferro Amino-
ácido Quelato., Nutricion 2001; (17): 1-4.
3. Indicações
FERRINI (ferro aminoácido quelato) está indicado em todas as situações fisiológicas ou patológicas que exigem a admi-
nistração do ferro como medicação preventiva ou terapêutica. Inúmeras são as situações clínicas em que FERRINI (ferro
aminoácido quelato) pode ser prescrito, entre as quais destacamos:
- Profilaxia e tratamento da anemia ferropriva do prematuro e lactente;
- Profilaxia e tratamento da anemia ferropriva na gestante;
- Profilaxia e tratamento da anemia ferropriva em crianças, adolescentes, adultos e idosos.
4. Contraindicações
FERRINI (ferro aminoácido quelato) é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade à qualquer com-
ponente da formulação.
5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto Duração Terapêutica: Para o tratamento da anemia
recomenda-se a administração em uma ou duas tomadas ao dia, 1 hora antes das refeições, pelo período de 4 a 6 sema-
nas. A Dose de Manutenção pode ser administrada em um único dia da semana ou fracionada em 2 ou 3 tomadas na se-
mana. Nas situações de demanda excessiva como a gestação e lactação, a dose deve ser diária, durante todo o período.
6. Posologia
Terapêutico Profilático
CRIANÇAS Líquido 15mg/ml 0,5 ml/Kg/dia até o limite de 50mg 0,5 ml/Kg/semana
7. Advertências
Os compartimentos de reserva de ferro no organismo são saturados em curto espaço de tempo e com doses relativamente
baixas com FERRINI (ferro aminoácido quelato) quando comparados com as doses e tempos necessários com os sais
comuns. Em casos de anemias mais severas é recomendável o controle destas reservas através dos níveis de ferritina
sérica (em torno de 50mcg/l). Uma vez que atingido este valor, pode-se passar para uma terapêutica de manutenção com
dose semanal.
9. Interações medicamentosas
A ingestão excessiva de ferro pode interferir com a absorção intestinal do zinco. As tetraciclinas têm sua absorção prejudi-
cada pelos compostos ferrosos comuns. Embora ainda não se tenha nenhuma confirmação sobre este efeito com o ferro
aminoácido quelato, é recomendável evitar a administração de FERRINI (ferro aminoácido quelato) concomitantemente
com este grupo de antibióticos.
11. Superdose
A administração de doses excessivas de FERRINI (ferro aminoácido quelato) não é tão peri gosa como nas intoxicações
com os sais comuns de ferro, pois, a DL50 em ratos é cerca de 3 vezes menor para o ferro aminoácido quelato.
Tratamento: proceder à lavagem gástrica e administração de eméticos. Nos casos mais graves é necessária a adminis-
tração de desferroxamina por via endovenosa ou via oral.
12. Armazenagem
O medicamento deve ser conservado na embalagem original mesmo depois de aberto, protegido da luz, calor e umidade,
em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC).
COMPOSIÇÃO
Comprimidos Revestidos - cada comprimido revestido contém:
ferro aminoácido quelato................................................................................................................................................150mg
(equivalente a 30mg de ferro elementar)
ácido fólico.........................................................................................................................................................................5mg
Excipientes: celulose microcristalina, celulose + lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, álcool iso-
propílico, polietilenoglicol 6000, corante lacca alumínio vermelho nº 40, dióxido de titânio, copolímero básico metacrílico E
100 e água de osmose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) foi desenvolvido para suprir as necessidades de ferro e ácido
fólico em pacientes que estão necessitando de um maior aporte nutricional como gestantes ou pacientes com anemias
causadas pela carência dessas substâncias.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
O medicamento deve ser armazenado ao abrigo do calor excessivo, umidade, luz e em temperatura ambiente (entre 15°
e 30°C).
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Não há contraindicação do uso de FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) durante a gravidez e lacta-
ção, ao contrário, seu uso está indicado nestas duas situações onde o consumo de ferro e ácido fólico estão aumentado.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se
estiver amamentando.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU
DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização do ferro no tratamento das anemias e a prevenção das mesmas se faz sempre por administração prolongada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. FERRINI FÓLICO
(ferro aminoácido quelato + ácido fólico) não tem sua absorção prejudicada pela presença de alimentos (ovos, leite, café,
chá), sendo inclusive recomendada sua administração próximo às refeições. Não se recomenda sua utilização concomi-
tantemente com tetraciclinas.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
A interrupção do tratamento pode impedir a formação de reservas de ferro e ocasionar recidivas da doença em curto es-
paço de tempo.
REAÇÕES ADVERSAS:
A estabilidade do ferro aminoácido quelato é preservada tanto em meio ácido como alcalino, por isso é bem tolerado e ge-
ralmente não produz os sintomas gastrintestinais, porém, diarreia, vômitos e náuseas podem ocorrer em indivíduos muito
sensíveis. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) é contraindicado como medicação única no tratamento da ane-
mia perniciosa e outras anemias megaloblásticas decorrentes da deficiência de vitamina B12, devido a presença de ácido
fólico em sua composição, bem como em casos de hipersensibilidade à quaisquer componentes da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: A APRESENTAÇÃO GOTAS CONTÉM AÇÚCAR.
INDICAÇÕES:
FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) está indicado em todas as situações fisiológicas ou patológi-
cas que exigem a administração do ferro e/ou ácido fólico como medicação preventiva ou terapêutica. Inúmeras são as
situações clínicas em que FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) pode ser prescrito, entre as quais
destacamos:
- Tratamento da deficiência de ferro e ácido fólico, associada ou não a anemia, na criança, adolescente, adulto, idoso,
gestante e nutriz.
O ácido fólico, presente no FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico), é indicado na profilaxia de defeito
do tubo neural durante o período periconcepcional (3 meses antes e 3 meses após a concepção), assim como para previnir
a recorrência deste defeito.
CONTRAINDICAÇÕES:
FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) é contraindicado como medicação única no tratamento da
anemia perniciosa e outras anemias megaloblásticas decorrentes da deficiência da vitamina B12, devido à presença de
ácido fólico em sua composição. É contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à qualquer componente
da formulação.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Os compartimentos de reserva de ferro no organismo são saturados em curto espaço de tempo e com doses relativamen-
te baixas com FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) quando comparados com as doses e tempos
necessários com os sais comuns. Em casos de anemias mais severas é recomendável o controle destas reservas atráves
dos níveis de ferritina sérica (em torno de 50 mcg/I).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU
DO CIRURGIÃO- DENTISTA
ATENÇÃO DIABÉTICOS: A APRESENTAÇÃO GOTAS CONTÉM AÇÚCAR.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A ingestão excessiva de ferro e ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco. As tetraciclinas têm sua ab-
sorção prejudicada pelos compostos ferrosos comuns. Embora ainda não se tenha nenhuma confirmação sobre este efeito
com o ferro aminoácido quelato, é recomendável evitar a administração de FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato +
ácido fólico) concomitantemente com este grupo de antibióticos.
O ácido fólico possui interação com os anticonvulsivantes, ou seja esta classe de medicamentos consomem as reservas
de ácido fólico dos pacientes. Assim pacientes que utilizam anticonvulsivantes, devem ter as doses de ácido fólico ajusta-
das pelo médico.
SUPERDOSAGEM:
A administração de doses excessivas de FERRINI FÓLICO (ferro aminoácido quelato + ácido fólico) não é tão perigosa
como nas intoxicações com os sais comuns de ferro, pois a DL50 em ratos é cerca de 3 vezes menor para o ferro amino-
ácido quelato.
Tratamento: proceder lavagem gástrica e administração de eméticos. Nos casos mais graves é necessária a administra-
ção de desferroxamina por via endovenosa ou via oral.
PACIENTES IDOSOS
Até o momento, não existe restrição para o uso deste medicamento nesta faixa etária.
Ação do medicamento
FLUIJET (Hedera helix) possui efeito mucolítico e expectorante (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a ativi-
dade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico, facilitando a expectoração) e broncodilatador (com ação
relaxante sobre o músculo liso brônquico), esse efeito facilita a expectoração e melhora a respiração.
Indicação
FLUIJET (Hedera helix) é indicado para o tratamento sintomático de doenças broncopulmonares, com aumento de secre-
ções e/ou broncoespasmos associados.
Gravidez e Lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Contraindicações e precauções
A apresentação xarope não deve ser utilizada por pacientes que contenham intolerância à frutose, somente o médico,
após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se este tipo de paciente pode fazer uso
do produto.
Embora não existam dados clínicos sobre a exposição de FLUIJET (Hedera helix) na gravidez humana, os estudos com
animais prenhas não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário ou
fetal, parto ou desenvolvimento pós natal. Apesar disso, como qualquer outro medicamento, FLUIJET (Hedera helix) deve
ser administrado com cautela durante a gravidez e lactação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento.
Ingestão concomitante com outras substâncias: não são conhecidas alterações no efeito do medicamento quando
ingerido concomitantemente com outras substâncias. Por esse motivo este medicamento pode ser ingerido com outras
substâncias.
Modo de Uso
Xarope:
Lactentes e crianças até 7 anos de idade: 2,5 ml, 3 vezes ao dia.
Crianças acima de 7 anos de idade: 5 ml, 3 vezes ao dia.
Adultos: 7,5 ml, 3 vezes ao dia.
Cápsula:
Adultos: 1 cápsula, 3 vezes ao dia.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES, E A DURAÇÃO DO
TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO
MEDICAMENTO.
Interrupção do Tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: apesar de não terem sido realizados os estudos específicos sobre
os efeitos do produto na capacidade de dirigir e usar máquinas, não foi observado, nos outros estudos conduzidos com
FLUIJET (Hedera helix), qualquer alteração que conduza a alguma restrição nos pacientes que tenham atividades relacio-
nadas a dirigir e/ou usar máquinas.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGU-
RANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCOR-
RER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize
o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
FLUIJET (Hedera helix) contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix, utilizado como meio de ex-
tração o etanol a 30% (não presente no produto final) como substância ativa. Os componentes das matérias vegetais da
droga (folhas de hera) que fornecem o valor terapêutico da droga são, principalmente, o bisdesmosídeo saponinas do gru-
po de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo
C). O efeito terapêutico de FLUIJET (Hedera helix) nas doenças das vias aéreas é devido ao glicosídeo saponina, pre-
sente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração
eliminando as secreções que obstruem a via aérea. O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da
saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpatolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base
das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.
Resultados de eficácia
Estudos clínicos comprovam a eficácia terapêutica com significativa melhora na tosse excessiva e broncoespasmo em
95,1% dos casos de afecções das vias aéreas.
Houve melhora ou desaparecimento da tosse e expectoração em 93% dos pacientes considerados. 91% dos pacientes
tratados relataram melhora na dispneia e dor no peito .
Fazio, S, et all. Tolerance, Safety and efficacy of Hedera helix extract in inflamatory bronchial diseases under clinical prec-
tice conditions: A prospective, open, multi centre postmarketing study in 9657 patients. Phytomedicine 2006.05.003.
Indicações
FLUIJET (Hedera helix) é indicado para o tratamento sintomático de afecções broncopulmonares, com aumento das se-
creções e/ou broncoespasmos associados.
Possui efeito mucolítico e expectorante (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promo-
vida pelos cílios do epitélio brônquico, facilitando a expectoração) e broncodilatador (com ação relaxante sobre o músculo
liso brônquico), esse efeito facilita a expectoração e melhora a respiração.
Contraindicações
Devido à origem natural do princípio ativo de FLUIJET (Hedera helix) não foi registrada qualquer contraindicação em sua
utilização.
Precauções e advertências
A apresentação xarope contém em sua fórmula sorbitol, o qual é metabolizado no organismo em frutose, sendo convenien-
te avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.
Interações medicamentosas
Não são conhecidos efeitos adversos quando o paciente usa simultaneamente FLUIJET (Hedera helix) com outros me-
dicamentos. Por este motivo, este medicamento pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos. De qualquer
maneira informe o seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando.
Conduta na superdosagem
O médico deverá ser informado caso haja sintomas de náuseas, vômito e diarreia, que pode ser devido à ingestão de
quantidades muito altas (mais do que três vezes a dose diária recomendada), para que possa ser tomado as medidas
cabíveis.
Observações
FLUIJET (Hedera helix) contém um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasio-
nalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais.
Consequentemente, isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.
A ampla margem terapêutica de FLUIJET (Hedera helix) permite modificar as doses recomendadas, segundo critério mé-
dico.
A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico. Porém, o tratamento deve durar no mínimo uma sema-
na, mesmo em caso de processos menos graves do trato respiratório.
Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o
medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.
M.S. n° 1.1861.0259
Farm. Resp.: Dra. Amanda Públio da Silva - CRF-SP n° 37.152
Registrado e Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia 2050 - Cx. Postal 489 - CEP 13273-900
Valinhos - SP - CNPJ: 64.088.172/0001-41 - Indústria Brasileira
Comercializado por:
Myralis Pharma Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso 650 - Cx. Postal 011 - CEP 13860-970
Aguaí - SP - CNPJ: 04.532.527/0001-18 - Indústria Brasileira
SAC 0800 7712010
FORMET
cloridrato de metformina
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
cloridrato de metformina ............................................................................................................................................. 500 mg
excipientes (*) q.s.p. .......................................................................................................................... 1 comprimido revestido
cloridrato de metformina ............................................................................................................................................. 850 mg
excipientes (*) q.s.p. ........................................................................................................................... 1 comprimido revestido
(*) Excipientes: povidona K30, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de sílicio
coloidal, água purificada, hipromelose 15 cps, propilenoglicol, dióxido de titânio, talco, álcool isopropílico, diclorometano.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
O cloridrato de metformina pertence ao grupo das biguanidas, drogas antidiabéticas para uso oral, que são quimicamente
bem distintas das sulfoniluréias.
FORMET (cloridrato de metformina) deve diminuir os níveis de glicose no sangue, quando utilizado conforme a orientação
médica.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Seu médico é a pessoa adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe ao médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com FORMET (cloridra-
to de metformina).
O uso de bebidas alcoólicas não é recomendado durante o tratamento com FORMET (cloridrato de metformina).
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
FORMET (cloridrato de metformina) pertence ao grupo das biguanidas, classe das drogas antidiabéticas orais bastante
distinta quimicamente e funcionalmente das sulfoniluréias.
FORMET (cloridrato de metformina) é absorvido pelo intestino delgado. Liga-se muito pouco às proteínas plasmáticas e
sua fração livre representa 90% de sua concentração plasmática.
Elimina-se sem qualquer metabolização hepática, por via renal, sendo o seu clearance de 440 mL/min. Diferentemente das
sulfoniluréias, FORMET (cloridrato de metformina) age por diversos mecanismos extra-pancreáticos periféricos, aumen-
tando a sensibilidade do organismo à ação de sua própria insulina, ao invés de estimular o aumento de secreção endógena
deste hormônio. Os principais mecanismos envolvidos são:
1 - aumento da utilização periférica de glicose pelos tecidos musculares na presença de insulina.
2 - potencialização da ação insulínica, aumentando a afinidade de ligação e o número dos receptores de insulina nos te-
cidos.
3 - inibição da gliconeogênese hepática.
Devido ao seu efeito anorexígeno, tem-se observado uma redução do peso em pacientes diabéticos obesos. O nível
elevado de insulina no plasma tem sido associado com diversos fatores de risco para doenças cardiovasculares. Em pa-
cientes tratados com FORMET (cloridrato de metformina), os níveis de insulina plasmática apresentam-se inalterados ou
levemente diminuídos. Portanto, FORMET (cloridrato de metformina) tem uma ação favorável sobre estes fatores de risco
cardiovasculares (ex.: triglicérides, colesterol, pressão arterial)
Além disto, já que FORMET (cloridrato de metformina) não estimula a liberação de insulina, não tem a propensão de cau-
sar hipoglicemia em pacientes diabéticos, mesmo quando tomado em doses elevadas.
INDICAÇÕES
FORMET (cloridrato de metformina) está indicado nos pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não complicado por cetoaci-
dose, quando o controle da doença não for possível somente com dieta, ou ainda nos casos de falha primária ou secun-
dária das sulfoniluréias.
Pode ser usado sozinho ou associado a uma sulfoniluréia. É também usado como complemento da insulinoterapia nos
casos de diabetes insulino-resistentes, bem como em síndromes que apresentem resistência à insulina.
CONTRAINDICAÇÕES
É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à metformina, desidratação, queimaduras graves, coma diabético,
cetoacidose diabética, coma não cetótico hiperosmolar, grandes cirurgias, trauma grave, infecções graves, insuficiência
cardiorrespiratória, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, hepatopatias graves, agudas ou crôni-
cas, acidose lática ativa, comprometimento renal e uso de contraste radiológico.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Estudos em ratos demonstraram a excreção da metformina no leite materno, estudos em humanos ainda não foram reali-
zados. Assim, a continuidade do tratamento com metformina implica na interrupção da amamentação ou a manutenção da
amamentação e na interrupção da terapia.
Quando ocorrer uma cirurgia, traumatismo, um quadro infeccioso com febre, o controle do nível glicêmico torna-se mais
difícil. Portanto, nesses casos, deve-se instituir a insulinoterapia em substituição ao tratamento com metformina. Após o
controle glicêmico, será reintroduzida a metformina.
Apesar da metformina não causar hipoglicemia em condições normais de uso, esta pode ocorrer em pacientes com dieta
hipocalórica, com reposição deficiente de calorias frente a exercícios físicos ou que façam uso de sulfoniluréia, insulina ou
etanol.
Deve-se ter o máximo de cuidado no uso da metformina para que não ocorra a acidose lática e suas repercussões clínicas
(ver reações adversas).
Quando da realização de exame radiológico com contraste (urografia excretora e/ou angiografia intravenosa) deve-se
suspender o tratamento com metformina 48h antes e restituí-lo somente 48h após o exame. Desta forma evita-se o risco
de ocorrência de acidose lática, devido à redução da excreção da metformina.
A segurança do uso em crianças não está estabelecida.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
As principais são: o uso concomitante com bebida alcoólica aumenta a concentração sérica de lactato e aumenta o risco
de hipoglicemia.
Alguns medicamentos aumentam a concentração sérica de metformina, devido à alteração na excreção renal: cimetidina,
amilorida, bloqueadores de canais de cálcio (nifedipina), digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina,
triantereno, trimetropina, vancomicina e furosemida.
Alguns medicamentos podem causar hiperglicemia: contraceptivos orais estrogênicos, corticosteróides, diuréticos, tiazí-
dicos, estrógenos, isoniazida, ácido nicotínico, fenotiazínicos (clorpromazina), fenitoína, simpaticomiméticos e hormônios
tireoideanos.
Alguns medicamentos podem causar hipoglicemia: clofibrato, IMAO, probenecida, propranolol, rifabutina, rifampicina, sa-
licilato, sulfonamidas de ação prolongada e sulfoniluréias.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
A dose inicial é de 850 mg via oral pela manhã. Após 14 dias pode ser acrescida de 850 mg no almoço.
Pode-se também iniciar com 500 mg 2x/dia via oral, no café da manhã e no almoço. A manutenção costuma ser de 500 mg
ou 850 mg 2 a 3x/dia, junto com as refeições. A dose máxima não deve exceder 2,5 g/dia.
SUPERDOSAGEM
Os raros casos de superdosagem citados na literatura vêm demonstrando que os pacientes com elevadas taxas plasmá-
ticas de metformina, com consequente acidose láctica, foram devido à inobservância das contraindicações. O prognóstico
é favorável caso se estabeleça hemodiálise (com clearance de até 170 mL/min), reduzindo rapidamente a hiperlactatemia.
Contudo, as hiperlactatemias de origem anóxica complica o estado de choque, nos casos de insuficiência respiratória ou
hepática, associadas a uma taxa normal ou ligeiramente elevada de metformina são praticamente irreversíveis.
USO EM IDOSOS
Estudos sugerem a ocorrência de diminuição do clearance plasmático total e de aumento dotempo de meia-vida da me-
tformina em decorrência da alteração da função renal com a idade. Os pacientes idosos devem fazer controles periódicos
da função renal.
MS: 1.3764.0029
Farm. Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto - CRF-ES 3198.
Fabricado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01,
Quadra 09, TIMS – Serra - ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.
GIAMEBIL
Mentha crispa
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
FORMA FARMACÊUTICA
Xarope, Comprimido e Solução Oral
APRESENTAÇÃO:
Xarope: embalagem com frasco PET contendo 60 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.
Comprimidos: embalagem com 1 blister, contendo 6 comprimidos.
Solução oral (gotas): embalagem com frasco plástico gotejador, contendo 10 mL.
INFORMAÇÔES AO PACIENTE
- Como este medicamento funciona?
Este medicamento contém extratos de Mentha crispa (hortelãda- folha-miúda) que atuam contra a ameba e a giárdia no
aparelho digestivo.
“Informe seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do GIAMEBIL tratamento, ou após o seu término. In-
forme ao médico se está amamentando.”
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Gotas
Crianças:
2 gotas por quilo de peso, 2 vezes ao dia, durante 3 dias, ou a critério médico.
Para todas as apresentações deste medicamento recomenda-se a repetição do tratamento após uma semana, ou
a critério médico.
ATENÇÃO: xarope contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes diabéticos.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
- O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Na eventualidade de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, suspenda a medicação de imediato. En-
tre em contato com seu médico, ou procure um serviço de emergência, informando a quantidade ingerida, horário de uso
e sintomas apresentados.
“Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao mé-
dico se está amamentando.”
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não in-
terrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou de seu cirurgião-dentista.”
“Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.”
Atenção: GIAMEBIL solução oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O
uso deste, junto com outros medicamentos (principalmente antibióticos) deve ser orientado pelo médico.”
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INDICAÇÕES
GIAMEBIL está indicado no tratamento das infestações intestinais por Giardia lamblia e Entamoeba histolytica.
CONTRAINDICAÇÕES
Não são conhecidas, até o momento, contraindicações para o uso de GIAMEBIL, mesmo assim, consulte o médico antes
de utilizá-lo.
POSOLOGIA
Uso por via oral
O conteúdo das apresentações xarope e solução oral (gotas) tem coloração marrom escura.
Pode ser tomado com água ou outro líquido antes ou após as refeições, da seguinte forma:
GIAMEBIL Xarope
Menores de 2 anos:
5mL, 2 vezes ao dia, durante 3 dias, ou a critério médico.
2 anos a 12 anos:
10mL, 2 vezes ao dia, durante 3 dias, ou a critério médico.
Maiores de 12 anos e adultos:
20mL, 2 vezes ao dia, durante 3 dias, ou a critério médico.
GIAMEBIL Comprimidos
Maiores de 12 anos e adultos:
1 comprimido, 2 vezes ao dia, durante 3 dias, ou a critério médico.
ATENÇÃO: GIAMEBIL Xarope contém sacarose, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes diabéticos.
ADVERTÊNCIAS
Mesmo sendo um medicamento fitoterápico, que não apresentou efeitos embriotóxicos ou teratogênicos, em animais de
laboratório, por precaução não deve ser utilizado durante a gravidez, por não haver estudos toxicológicos nesse grupo de
pacientes.
Pacientes com hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula, devem evitar o uso do produto.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não é recomendado fazer o uso de álcool durante o tratamento com GIAMEBIL.
SUPERDOSE
Suspenda a medicação de imediato. Entre em contato com seu médico, ou procure um serviço de emergência, informando
a quantidade ingerida, horário de uso e sintomas apresentados.
ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura entre 15 e 30 ºC, ao abrigo da luz e
umidade. Nestas condições, o prazo de validade do medicamento é de 24 meses, a partir da data de fabricação.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Creme Vaginal - cada 5 gramas contém:
Dexametasona fosfato................................................................................................................................................ 0,32 mg
Nistatina................................................................................................................................................................. 100.000 UI
Neomicina sulfato.......................................................................................................................................................... 10 mg
Tirotricina......................................................................................................................................................................... 2 mg
Excipientes: álcool cetílico, base neutra hidrossolúvel, óleo mineral, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico absolu-
to, ácido láctico, propionato de sódio, ácido bórico e água de osmose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
GYNAX N (dexametasona fosfato, nistatina, neomicina sulfato, tirotricina) é um medicamento eficaz para o tratamento das
afecções vaginais geradas por fungos e bactérias.
Cuidados na conservação
O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre
15º e 30ºC).
Gravidez e lactação
Os componentes da formulação apresentam ação exclusivamente tópica, não apresentando absorção significativa no local
de aplicação, por isto, GYNAX N (dexametasona fosfato, nistatina, neomicina sulfato, tirotricina)pode ser utilizado durante
a gravidez e no período de aleitamento materno. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados na administração
GYNAX N (dexametasona fosfato, nistatina, neomicina sulfato, tirotricina) deve ser administrado profundamente na vagina.
Estando em posição ginecológica , coloque o aplicador até o fundo e esvazie-o , de preferência no período noturno. Deve-
-se evitar o contato com os olhos . Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Modo de usar
Pré-Envasado
1. Rasgue o envelope;
2. Retire a tampa e coloque o êmbolo na extremidade oposta;
3. Coloque o aplicador até o fundo da vagina e empurre o êmbolo até o final;
4. Despreze o aplicador e guarde o êmbolo até o final do tratamento.
Bisnaga + Aplicador
1. Retire a tampa da bisnaga;
2. Perfure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa;
3. Adapte o aplicador e aperte suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo, enchendo-o;
4. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga;
5. Introduzir profundamente o aplicador que contém o creme, na vagina, preferencialmente na posição deitada, elevando-
-se as pernas, transferir todo o conteúdo do aplicador na vagina. Após usar o aplicador, deve-se descartá-lo.
Interrupção do tratamento
A interrupção de qualquer tratamento médico pode prejudicar a cura da doença.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritações locais, prurido e urticária.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Caracaterísticas
Farmacologia: Este produto reúne em sua composição elementos altamente eficazes em eliminar e impedir a proliferação
bacteriana e fúngica na mucosa vaginal. A presença de uma concentração mínima de dexametasona dá ao medicamento,
uma ação antiinflamatória com redução do edema local, levando a um rápido desaparecimento da dor e do prurido. Ação
antifúngica: a Candida albicans é o fungo mais frequentemente encontrado nas vulvovaginites. Para combater este agente,
a formulação inclui a nistatina, o ácido bórico e o propionato de sódio. A nistatina se liga a molécula do esterol presente na
membrana dos fungos, alterando a permeabilidade celular e permitindo a saída de moléculas essenciais à vida do fungo.
Não é absorvida pela mucosa. Não produz hipersensibilização e nem irritação local. O ácido bórico tem ação antisséptica
impedindo a multiplicação de bactérias e fungos.
Além disso, permite a manutenção do pH ácido da vagina, favorecendo a manutenção da microbiota normal da vagina. O
propionato de sódio tem uma ação fungistática, aliviando também o prurido e a irritação local. Ação antibacteriana: as
vulvovaginites bacterianas tem como agentes mais frequentes: Gardnerella vaginalis; Mycoplasma hominis; Mobiluncus
mulieris; Bacterioides sp. etc.
Para combater estes agentes, associa-se dois antibióticos com ampla ação sobre estas bactérias. A neomicina é um ami-
noglicosídeo hidrossolúvel com ação bactericida sobre Gram-positivos e Gram-negativos. Não costuma produzir reações
de hipersensibilidade local. A tirotricina é um antibiótico que possui dois componentes ativos, a gramicidina e a tirocidina,
o primeiro atua com maior especificidade contra Gram-positivos e o segundo, mais contra Gram-negativos. Quando a
vulvovaginite for ocasionada pelo Trichomonas vaginalis, é conveniente o uso de um nitroimidazol sistêmico para que a
resposta terapêutica seja mais adequada.
Farmacocinética: Dexametasona: difunde-se através das membranas celulares e forma complexos com os receptores
citoplasmáticos específicos. Estes complexos penetram no núcleo da célula , unem-se ao DNA e estimulam a transcrição
do RNAm e posterior síntese de enzimas, que são as responsáveis por dois tipos de efeitos dos corticosteroides sistêmi-
cos. Estes agentes podem suprimir a transcrição do RNAm em algumas células (por ex. linfócitos). Como antinflamatório
esteroide, inibe a acumulação de células inflamatórias , incluindo macrófagos e leucócitos, na zona de inflamação , inibe a
fagocitose e a liberação de alguns mediadores químicos da inflamação. Como imunossupressor, reduz a concentração de
linfócitos dependentes do timo, monócitos e eosinófilos . Diminui a união das imunoglobulinas aos receptores celulares da
superfície e inibe a síntese ou liberação de alguns mediadores químicos da inflamação. Estimula o catabolismo proteico e
induz o metabolismo dos aminoácidos.
Metaboliza-se no fígado, porém de forma mais lenta que outros corticoides. Elimina-se, principalmente, por excreção renal
sob a forma de metabólitos inativos. Entretanto, sob a forma tópica, não é absorvido e portanto, não metabolizado, visto
que age somente no local.
Nistatina: seu mecanismo de ação consiste na sua união aos esterois na membrana celular fúngica, que ocasiona a in-
capacidade da membrana para funcionar como barreira seletiva. Não é absorvida pelo trato gastrintestinal e é excretada
pelas fezes, sob a forma inalterada. Não é absorvida quando aplicada topicamente.
Neomicina: a absorção digestiva é baixa (3%) e por isso não é empregada em infecções sistêmicas; mesmo assim, com
tomadas repetidas pode ser acumulada no córtex renal e nos tecidos cocleares. A eliminação nestes tecidos é muito lenta
e pode demorar semanas após suspensa a sua administração. Sob a forma de aplicação tópica não é absorvida, portanto,
não atinge o sistema circulatório.
Ácido Bórico: o ácido bórico é absorvido no trato gastrintestinal, nas peles danificadas, feridas e membranas mucosas.
Mas, não penetra na pele íntegra. Cerca de 50% da quantidade absorvida é excretada na urina em cerca de 12 horas; a
quantidade remanescente é provavelmente excretada em 5 a 7 dias.
Indicações
Leucorreias inespecíficas; candidíase vaginal, infecções puerperais (pós-aborto e pós-operatórias); pós-cauterizações do
cérvix uterino; cervicites e vulvovaginites.
Contraindicações
Está contraindicado em pacientes que apresentem manifestações alérgicas a qualquer um de seus componentes, parti-
cularmente a neomicina. Não é conveniente o seu uso em pacientes imunodeprimidos ou com processos extremamente
purulentos na mucosa vaginal.
Precauções e advertências
O medicamento deve ser utilizado durante o período estabelecido pelo médico responsável e nas dosagens corretas. A
interrupção do tratamento poderá gerar alterações no mesmo. A aplicação do medicamento durante o período de menstru-
ação é prejudicada devido ao fluxo menstrual.
Interações medicamentosas
Até o momento não se tem notícias de interações medicamentosas com o produto.
Posologia
Uma aplicação ao dia durante um período de 7 a 10 dias.
Superdosagem
Até o momento não se tem relato de casos de administração de doses elevadas do produto. Entretanto, tendo-se em vista
o fato deste medicamento apresentar ação tópica, fica claro que casos de superdose são de difícil ocorrência. Em casos
de irritação local ou contato com os olhos, lave o local com água corrente.
Pacientes idosos
Este produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas as precauções comuns
ao produto.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
INDOCID 25MG / 50MG.
Cada cápsula contém:
indometacina................................................................................................................................................................. 25 mg
Excipientes (lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio)
q.s.p..........................................................................................................................................................................1 cápsula
indometacina................................................................................................................................................................. 50 mg
Excipientes( lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio)
q.s.p..........................................................................................................................................................................1 cápsula
2.RESULTADOS DE EFICÁCIA
A indometacina é um anti-inflamatório amplamente usado há mais de 40 anos, especialmente nas doenças osteoarticu-
lares. Lockie LM et al. (1986) avaliaram a tolerabilidade e eficácia a longo prazo do uso da indometacina, num estudo
retrospectivo com 67 pacientes que apresentavam artrite reumatoide de moderada a severa, osteoartrite ou, ainda, es-
pondilite anquilosante, que utilizaram o medicamento por um período entre 3 e 20 anos. Somente os pacientes que não
apresentaram efeitos colaterais relacionados ao uso da indometacina, nos primeiros 10 a 14 dias de tratamento foram
incluídos. Durante o período do estudo não foram usados outros anti-inflamatórios. A dose diária média de indometacina
variou de 50 a 150 mg. Nesse estudo apenas 9 (13%) dos 67 pacientes apresentaram efeitos colaterais, os quais foram
transitórios e moderados. Comparando-se os achados clínicos e laboratoriais do início do tratamento com os da última
visita médica observou-se que os sinais inflamatórios foram bem controlados pela administração diária da indometacina.
Claramente, na última visita médica (ou seja, evolutivamente), o VHS (velocidade de hemossedimentação) tendia a ser
mais baixa e a hemoglobina mais alta. Clinicamente, os pacientes pareciam apresentar beneficio do uso a longo prazo da
indometacina administrada diariamente tanto em relação à eficácia quanto à tolerabilidade.[1]
McArthur AW et al.(1979), num ensaio duplo-cego com 20 pacientes, observaram que a eficácia de 1600 mg diários de
ibuprofeno e 100 mg diários de indometacina era comparável no tratamento a curto prazo da artrite reumatóide. Os efeitos
colaterais foram semelhantes, com discreta predominância de epigastralgia no grupo da indometacina. Cinco dos sete
doentes que tiveram concentrações comparáveis de ambas as drogas demonstraram preferência pela indometacina. [2]
A eficácia da indometacina em pacientes com dismenorreia primária severa foi observada em vários ensaios clínicos e
muito bem estudada por Kaianoia Pem (1978) em um estudo, duplo-cego com crossover, usando aspirina, placebo e a in-
dometacina por 6 ciclos menstruais consecutivos. Os pacientes tratados com indometacina obtiveram níveis de alívio, que
variaram de bom a moderado, em 71 % dos ciclos; os tratados com aspirina, em 40 % e os tratados com placebo, 21 %.
Em 14 pacientes (30%) em uso de indometacina, observou-se sonolência e vertigem, mas as pacientes optaram por não
suspender a droga devido a melhora significativa que obtiveram na dismenorreia. [3]. Outro estudo controlado de Cornely
et al. (1978),com indometacina, em 54 pacientes, com dismenorreia primária também evidenciou redução de 66-73% dos
sintomas relacionadas à patologia em relação ao grupo controle.[4]
A indometacina tem papel importante no tratamento de lesões agudas de tecidos moles. Edwards V et al. (1984) realizaram
um estudo multicêntrico comparando piroxicam e indometacina nas lesões agudas de tecido mole, oriundas de atividades
esportivas. O ensaio controlado randomizou 105 pacientes com essa patologia. Os pacientes foram tratados por 7 dias e,
em ambos os grupos, houve melhora da dor, do edema e da sensibilidade articular. No grupo que recebeu indometacina
essa melhora foi de 79%.[5]
A indometacina também apresenta potente efeito analgésico como evidenciou um estudo de Isomäki H et al (1984), onde
foram comparados 10 agentes anti-inflamatórios quanto ao seu
efeito analgésico. As drogas consideradas mais potentes foram o diclofenaco, indometacina, naproxeno e o ácido tolfenâ-
mico, sendo os resultados altamente significantes (p<0.01)[6]. Os estudos, como o de Carey et al.(1988), também eviden-
ciaram esse efeito analgésico e anti-inflamatório da indometacina .[7]
Um estudo inglês de Twiston-Davies CW et al.( 1990) comparou o uso da indometacina na apresentação de supositório,
com placebo, nos pacientes submetidos a cirurgias de quadril e de pés. No pós-operatório imediato não observaram dife-
renças estatisticamente significantes quanto ao escores de dor entre os dois grupos. No entanto, 48 h após os procedimen-
tos cirúrgicos, o grupo que recebeu a indometacina, apresentou escores de dor significativamente melhores, justificando
para os autores a padronização do uso de supositórios de indometacina no pós-operatório de cirurgias ortopédicas no
serviço deles. [8]
Scott JT (1969) numa revisão quanto ao manejo da gota em suas manifestações agudas e crônicas evidenciou o papel
terapêutico da indometacina, especialmente no controle artrite gotosa aguda, porque, nessa indicação, a duração do tra-
tamento se limita a poucos dias, com menor probabilidade de ocorrência de efeitos colaterais. [10]
Referências
[1] Lockie LM. Tolerability and efficacy of long-term daily administration of indomethacin for moderate to severe chronic
arthritic disorders .Clin Ther. 1986;8(4):398-405;
[9] Carcassi C, La Nasa G, Perpignano G. A 12-week double-blind study of the efficacy, safety and tolerance of pirazolac
b.i.d. compared with indomethacin t.i.d. in patients with ankylosing spondylitis. Drugs Exp Clin Res. 1990;16(1):29-37;
[2] McArthur AW, Ferry DG, Palmer DG. A comparative study of indomethacin and ibuprofen Med J Aust. 1979 Jan
13;1(1):25-7.
[3] Kajanoja P .Indomethacin in the treatment of primary dysmenorrhoea. Arch Gynakol. 1978 Feb 22;225(1):1-5;
[4] Cornely M, Beutnagel H, Schönhöfer PS .Symptomatic therapy of primary dysmonorrhea by inhibition of prostaglandin
synthesis with indomethacin (author’s transl)].Geburtshilfe Frauenheilkd. 1978 Jan;38(1):18-24;
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WH, et al. A multicentre comparison of piroxicam and indomethacin in acute soft tissue sports injuries. J Int Med Res.
1984;12(1):46-50
[6] Isomäki H, Martio J, Kaarela K, Kajander A, Koota K, Lehtinen K, Luukkainen R, Martio T, Nissilä M, Nuotio P, et al.
Comparison of the analgesic effect of ten nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Br J Rheumatol. 1984 Feb;23(1):61-5;
[7] Carey F, Haworth D, Edmonds AE, Forder RA Simple procedure for measuring the pharmacodynamics and analgesic
potential of lipoxygenase inhibitors. J Pharmacol Methods. 1988 Dec;20(4):347-56;
[8] Twiston-Davies CW, Goodwin MI, Baxter PJ. Rectal indomethacin for postoperative pain in orthopaedic surgery. A
double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1990 May;72(3):510-1;
3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
INDOCID é um anti-inflamatório não-esteróide altamente eficaz, dotado de marcada atividade analgésica e antipirética.
INDOCID é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas in vitro. As concentrações obtidas durante o tratamento têm
se demonstrado eficazes in vivo também.
A indometacina tem se mostrado um agente anti-inflamatório efetivo e adequado para uso a longo prazo no tratamento da
artrite reumatoide, espondilite anquilosante e osteoartrite.
INDOCID (indometacina) tem se mostrado eficaz no alívio da dor, na redução da febre, do edema, da hiperemia e da hi-
perestesia da artrite gotosa aguda.
O efeito inibitório de INDOCID sobre a síntese de prostaglandinas tem se mostrado útil também no alívio da dor e outros
sintomas associados à dismenorreia.
FARMACOCINÉTICA
Em doses orais únicas de INDOCID 25 mg e 50 mg, a indometacina é rapidamente absorvida, atingindo pico de concen-
tração plasmática de aproximadamente 1 e 2 mcg/ml, respectivamente, em torno de 2 horas. A indometacina administrada
oralmente é praticamente 100% biodisponível, sendo 90% da sua dose absorvida em 4 horas.
A indometacina é eliminada por excreção renal, metabólica e biliar. A indometacina passa pela circulação êntero-hepática.
A meia-vida média da indometacina é estimada em cerca de 4,5 horas. Com as doses terapêuticas de 25 e 50mg três
vezes ao dia, o estado de equilíbrio das concentrações plasmaticas de indometacina são, em media, 1,4 vezes daquelas
encontradas na primeira dose.
A indometacina in natura e os seus metabólitos desmetil, desbenzoil e desmetil-desbenzoil, estão presentes no plasma,
todos em sua forma não-conjugada. Em torno de 60% da dose oral é recuperado na urina como fármaco e metabólitos
(26% como indometacina e seu glicuronídeo), e 33% é recuperado nas fezes (1,5% como indometacina).
Na faixa da dose terapêutica, em torno de 99% de indometacina está ligada às proteinas plasmáticas. A indometacina
atravessa a barreira hematoencefálica e a placenta.
4.CONTRA-INDICAÇÕES
INDOCID não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da sua fórmula, nem em pa-
cientes com crises asmáticas agudas, urticária ou rinite precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório
não-esteróide. Assim como outros agentes anti-inflamatórios, a indometacina pode mascarar os sinais e sintomas da úlcera
péptica. Como a indometacina por si só pode causar ulceração péptica ou irritação no trato gastrintestinal, a indometacina
não deve ser administrada a pacientes com doença péptica ativa ou com história recorrente de ulceração gastrintestinal.
Os efeitos conhecidos dos medicamentos desta classe nos fetos humanos durante o 3º trimestre da gravidez incluem
obstrução do ducto arterioso, disfunção plaquetária, com consequente hemorragia, disfunção ou insuficiência renal com
oligodrâmnio, hemorragia ou perfuração gastrintestinal e mudanças degenerativas miocárdicas.
5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Efeitos no sistema nervoso central: Pode ocorrer cefaléia, geralmente no início do tratamento, algumas vezes acom-
panhada por perturbação dos sentidos ou tonturas. Embora a gravidade desses efeitos raramente requeira interrupção
da terapia, se a cefaléia persistir, apesar da redução posológica, a terapia com indometacina deve ser interrompida. Os
pacientes devem ser alertados que poderão ter tonturas e, nesse caso, não devem dirigir veículos motorizados e devem
evitar atividades potencialmente perigosas que requeiram estado de alerta. A indometacina deve ser usada com cautela
em pacientes com distúrbios psiquiátricos, epilepsia ou parkinsonismo, já que pode, em alguns casos, tender a agravar
essas afecções.
Efeitos gastrintestinais: Por causa da ocorrência e, às vezes, da severidade das reações gastrintestinais, os riscos de
continuar a terapia com INDOCID em face desses sintomas devem ser confrontados com os possíveis benefícios para
cada paciente.
Foi relatada ocorrência de ulcerações únicas ou múltiplas, incluindo perfuração e hemorragia do esôfago, estômago,
duodeno ou intestino delgado com INDOCID. Há relatos de óbitos em alguns casos. Raramente a ulceração intestinal foi
associada à estenose e obstrução. Há referência de casos de hemorragia gastrintestinal sem ulceração bem definida e
perfuração de lesões pré-existentes no sigmoide (divertículo, carcinoma etc.). Foram relatados casos raros de aumento da
dor abdominal em pacientes com colite ulcerativa ou de desenvolvimento de colite ulcerativa e ileíte regional.
Os efeitos gastrintestinais podem ser reduzidos pela administração de INDOCID imediatamente após refeições, com ali-
mentos ou com antiácidos.
Efeitos cardiovasculares: Foi observada retenção hídrica e edema periférico em alguns pacientes usando INDOCID.
Portanto, assim como com outros anti-inflamatórios não-esteróides, INDOCID deve ser usado com cautela em pacientes
com disfunção cardíaca, hipertensão ou outras condições que predisponham a retenção hídrica.
Infecções: À semelhança de outros medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos, a indometacina possui
o potencial de mascarar os sinais e sintomas que comumente acompanham as doenças infecciosas. O médico deve estar
alerta sobre essa possibilidade para evitar demora indevida no início do tratamento apropriado da infecção. A indometacina
deve ser usada com cautela em pacientes com infecção subjacente não controlada.
Efeitos oculares: Depósitos na córnea e distúrbios na retina, inclusive na mácula, foram observados em alguns pacien-
tes que receberam terapia prolongada com INDOCID. O médico deve estar alerta para a possível associação entre estas
alterações observadas e a terapia com INDOCID. Contudo, têm sido observadas alterações oculares semelhantes em pa-
cientes com artrite reumatoide que não receberam indometacina. É recomendável interromper a terapia se tais alterações
forem observadas. Visão embaçada pode ser um sintoma significativo e indica a necessidade de detalhado exame oftalmo-
lógico. Já que essas alterações podem ser assintomáticas, o exame oftalmológico a intervalos periódicos é recomendável
em pacientes sob terapia prolongada.
Agregação plaquetária: INDOCID, como outros agentes anti-inflamatórios não-esteróides, pode inibir a agregação pla-
quetária. Esse efeito é de duração mais curta do que o observado com o ácido acetilsalicílico e geralmente desaparece
em 24 horas após a interrupção do tratamento. INDOCID pode prolongar o tempo de sangramento (porém dentro da faixa
normal) em pacientes normais. Como esse efeito pode estar exacerbado em pacientes com defeitos hemostáticos subja-
centes, INDOCID deve ser usado com cautela em pessoas com distúrbios da coagulação.
Função renal: Semelhantemente ao já observado com outros anti-inflamatórios não-esteroides, houve relatos de nefrite
intersticial aguda, com hematúria, proteinúria e, ocasionalmente, síndrome nefrótica em pacientes recebendo indometa-
cina a longo prazo. Em pacientes com fluxo plasmático renal reduzido, quando as prostaglandinas renais têm um papel
importante na manutenção da perfusão renal, a administração de um anti-inflamatório não-esteroide pode precipitar a
descompensação renal. Os pacientes com maiores riscos são aqueles com disfunção hepática ou renal, diabetes mellitus,
idade avançada, depleção de volume extracelular, insuficiência cardíaca congestiva, infecção ou uso concomitante de
qualquer droga nefrotóxica. Anti-inflamatórios não-esteroides devem ser administrados com cautela e a função renal moni-
torizada em qualquer paciente que possa ter reserva renal diminuída. A descontinuação do anti-inflamatório é geralmente
seguida de reversão ao estado pré-tratamento. Aumentos na concentração do potássio sérico, incluindo hipercalemia,
foram observados em alguns pacientes sem disfunção renal. Em pacientes com função renal normal, estes efeitos foram
atribuídos a um estado de hipoaldosteronismo-hiporreninêmico (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Como INDO-
CID é eliminado primariamente pelos rins, os pacientes com função renal gravemente alterada devem ser monitorizados
cuidadosamente. Nesse caso, uma posologia diária menor deve ser usada para evitar o acúmulo excessivo de droga.
Efeitos hepáticos: Como ocorre com outros anti-inflamatórios não-esteroides, podem ocorrer elevações limítrofes de um
ou mais testes hepáticos. Elevações significativas (3 vezes o limite superior do normal) de TGP (ALT) ou TGO (AST)
ocorreram em ensaios clínicos controlados em menos de 1% dos pacientes recebendo terapia com anti-inflamatórios não-
-esteroides. Um paciente com sintomas e/ou sinais indicativos de disfunção hepática, ou com teste hepático anormal, deve
ser avaliado quanto à possibilidade de desenvolvimento de reação mais severa, durante terapia com INDOCID. Devem ser
realizadas avaliações periódicas da função hepática em intervalos apropriados.Se os testes hepáticos anormais persisti-
rem ou piorarem ou se desenvolverem sinais e sintomas clínicos típicos de hepatopatia ou se ocorrerem manifestações
sistêmicas (p.ex., eosinofilia, exantema etc.), a terapia deve ser interrompida.
Uso no período da gravidez e lactação: A administração de INDOCID não é recomendada durante a gestação ou lacta-
ção. INDOCID (indometacina) é secretado no leite materno. O medicamento possui Risco C.
Uso em crianças: O uso de INDOCID não é recomendado em crianças abaixo de 2 anos. Não foram estabelecidas as
condições de segurança para uso em crianças com menos de dois anos de idade, por isso, elas devem ser rigorosamente
acompanhadas. Casos de hepatotoxicidade, incluindo mortes, foram relatados.
Uso em idosos: Com o avançar da idade, parece aumentar a possibilidade de reações adversas. Por isso, INDOCID deve
ser usado com maior cuidado nos pacientes idosos.
INDOCID pode causar tonturas em alguns pacientes. Caso esse sintoma apareça, não dirija, evite operar máquinas e
realizar outras atividades que requeiram atenção.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentis-
ta.”
“Este medicamento contém lactose.”
6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ácido acetilsalicílico: Não é recomendado o uso concomitante com ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos. Além da au-
sência de qualquer benefício terapêutico, a incidência de reações adversas gastrintestinais tende a ser significativamente
mais elevada com a terapia concomitante. Em um estudo em voluntários normais, foi demonstrado que a administração
simultânea de 3,6 g de ácido salicílico por dia diminui os níveis sanguíneos de indometacina em aproximadamente 20 %.
Diflunisal: O uso combinado de INDOCID e diflunisal foi associado a hemorragia gastrintestinal fatal. A administração
conjunta de diflunisal e INDOCID resulta em aumento de 30 - 35% nos níveis plasmáticos de indometacina e diminuição
concomitante da depuração renal de indometacina e seu conjugado. Portanto, INDOCID e diflunisal não devem ser usados
concomitantemente.
Anticoagulantes: Estudos clínicos têm demonstrado que INDOCID não influencia a hipoprotrombinemia produzida por
anticoagulantes em pacientes e em indivíduos normais. Entretanto, quando qualquer outro medicamento, inclusive IN-
DOCID, for acrescentado ao tratamento de pacientes sob terapia anticoagulante, o paciente deve ser cuidadosamente
observado quanto a alterações do tempo de protrombina.
Probenecida: Quando INDOCID é administrado a pacientes que estão recebendo probenecida, é provável que os níveis
plasmáticos de indometacina aumentem. Portanto, a posologia diária total menor de INDOCID pode produzir efeitos tera-
pêuticos satisfatórios. Nessas circunstâncias, aumentos na dose de INDOCID devem ser cautelosos.
Metotrexato: Deve-se ter precaução quando INDOCID for administrado simultaneamente com metotrexato. Tem sido re-
latado que INDOCID diminui a secreção tubular de metotrexato e potencializa a sua toxicidade.
Lítio: Indometacina 50 mg três vezes por dia produziu elevação clinicamente relevante do lítio plasmático e redução no
clearance renal do lítio em pacientes psiquiátricos e em pessoas normais, com concentração plasmática de lítio estabili-
zada. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese de prostaglandinas. Como consequência, quando anti-inflamatórios
não-esteroides e o lítio são administrados simultaneamente, o paciente deve ser cuidadosamente observado quanto aos
sinais de toxicidade do lítio. (Consultar as informações dos preparados de lítio antes de usar essa terapia simultânea).
Além disso, a frequência do controle das concentrações séricas de lítio deve ser aumentada quando for dado início ao
tratamento medicamentoso combinado.
Diuréticos: Em alguns pacientes, a administração de INDOCID pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-
-hipertensivos dos diuréticos de alça, poupadores de potássio e tiazídicos. Portanto, quando INDOCID (indometacina) e
diuréticos forem usados concomitantemente, o paciente deve ser observado com cautela a fim de se determinar se o efeito
desejado do diurético é obtido.
INDOCID reduz a atividade plasmática basal da renina (PRA) e também as elevações da PRA induzidas pela administra-
ção de furosemida ou pela depleção de sal ou volume. Estes fatos devem ser considerados quando se avalia a atividade
plasmática da renina em pacientes hipertensos. Foi relatada insuficiência renal aguda reversível em dois de quatro volun-
tários normais que tiveram triantereno adicionado a um esquema de manutenção de indometacina. INDOCID e triantereno
não devem ser administrados concomitantemente.
INDOCID e diuréticos poupadores de potássio podem, isoladamente, estar associados a aumentos dos níveis plasmáticos
de potássio. Os efeitos potenciais de INDOCID e diuréticos poupadores de potássio na cinética do potássio e função renal
devem ser considerados quando estes agentes forem administrados concomitantemente. A maior parte dos efeitos acima
descritos relacionados aos diuréticos tem sido, pelo menos em parte, atribuída a mecanismos envolvendo a inibição da
síntese de prostaglandinas pelo INDOCID.
Ciclosporina: A administração de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides concomitantemente com a ciclosporina
tem sido associada ao aumento da toxicidade induzida pela ciclosporina, possivelmente atribuída a um decréscimo da
síntese renal da prostaciclina.
Anti-inflamatórios não-esteroides devem ser usados com precauções em pacientes que estejam usando ciclosporina e a
função renal deve ser monitorada cuidadosamente.
Digoxina: Tem sido reportado que INDOCID (indometacina), utilizado concomitantemente com a digoxina, aumenta a
concentração sérica e a meia-vida da digoxina. Portanto, quando INDOCID e digoxina forem administrados concomitante-
mente, o nível de digoxina no soro deve ser rigorosamente monitorizado.
Medicações anti-hipertensivas: A co-administração de INDOCID (e alguns agentes anti-hipertensivos tem resultado em
atenuação aguda do efeito hipotensivo destes últimos, atribuída, pelo menos em parte, à inibição da síntese de prosta-
glandinas pela indometacina. O prescritor deve, portanto, ter cuidado quando estiver considerando a administração de
INDOCID a um paciente que já esteja tomando um dos seguintes agentes anti-hipertensivos: bloqueador alfa-adrenérgico
(como prazosin), inibidor de enzima conversora da angiotensina (como captopril e lisinopril), bloqueador beta-adrenérgico
e diurético (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, Diuréticos) ou hidralazina.
Fenilpropanolamina: Ocorrência de crises hipertensivas tem sido atribuída, na maioria das vezes, exclusivamente à
fenilpropanolamina oral e, raramente, à fenilpropanolamina administrada com indometacina. Este efeito aditivo é prova-
velmente atribuído, pelo menos em parte, à inibição da síntese de prostaglandina pela indometacina. Devem ser tomadas
precauções quando INDOCID e a fenilpropanolamina são administrados concomitantemente.
Testes laboratoriais: Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de dexametasona (TSD) em
pacientes tratados com INDOCID. Desta maneira, resultados do TSD deverão ser interpretados com cautela nestes pa-
cientes.
9.REAÇÕES ADVERSAS
Sistema nervoso central: As reações adversas no sistema nervoso central associados à indometacina são cefaleia, ton-
turas, perturbação dos sentidos, depressão, vertigem e fadiga (incluindo mal-estar e dispersão). Reações relatadas infre-
quentemente compreendem: confusão mental, ansiedade, síncope, sonolência, convulsões, coma, neuropatia periférica,
fraqueza muscular, movimentos musculares involuntários, insônia e distúrbios psiquiátricos como despersonalização, sur-
tos psicóticos e raramente parestesias, disartria, piora de epilepsia e parkinsonismo. Estes, geralmente, são transitórios
e desaparecem frequentemente com a continuação do tratamento ou com redução da posologia. Entretanto, a severidade
deles pode, ocasionalmente, requerer interrupção da terapia.
Gastrintestinais: As reações gastrintestinais que ocorrem mais frequentemente são: náusea, anorexia, vômito, descon-
forto epigástrico, dor abdominal, constipação e diarreia. Outras reações que podem surgir são: ulceração única ou múltipla
de esôfago, estômago, duodeno, intestino delgado ou grosso, incluindo perfuração e hemorragia, tendo sido relatados
alguns óbitos; hemorragia do trato gastrintestinal sem ulceração definida; dor abdominal aumentada, quando usado em pa-
cientes com colite ulcerativa pré-existente. Raramente foi relatada ulceração intestinal seguida por estenose e obstrução.
Reações que ocorrem infrequentemente: estomatite, gastrite, flatulência, sangramento do cólon sigmoide oculto ou de um
divertículo; perfuração de lesões de sigmoide pré-existentes (divertículos, carcinoma).
Outras reações adversas gastrintestinais que podem ou não ser causados pela indometacina compreendem: colite ulcera-
tiva e ileíte regional. Estudos no homem utilizando hemácias marcadas com cromo radiativo indicam que a posologia oral
mais alta recomendada de indometacina (50 mg quatro vezes ao dia) produz menos perda de sangue nas fezes do que
doses médias de ácido acetilsalicílico (600 mg quatro vezes ao dia).
Hepáticas: Reações hepáticas relatadas em raras ocasiões durante a terapia com indometacina são icterícia e hepatite.
Alguns casos fatais foram reportados.
Cardiovasculares e renais: Reações cardiovasculares e renais que podem ocorrer infrequentemente na terapia com
indometacina compreendem: edema, elevação da pressão sanguínea, taquicardia, dor torácica, arritmia, palpitações, hi-
potensão, insuficiência cardíaca congestiva, elevação do nitrogênio ureico e hematúria.
Hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade relatadas frequentemente são prurido, urticária, angeíte, eritema no-
doso, exantemas, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise tóxica de epiderme,
perda de cabelo, distúrbios respiratórios agudos, rápida queda na pressão arterial, assemelhando-se ao choque, anafilaxia
aguda, edema angioneurótico, dispneia repentina, asma e edema pulmonar.
Hematológicos: Reações hematológicas que podem ocorrer raramente durante a terapia com indometacina são: leuco-
penia, petéquias ou equimoses, púrpura, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia e coagulação intravascular
disseminada.
Raramente têm sido relatadas agranulocitose e depressão da medula óssea, porém não foi estabelecida clara relação com
indometacina. Alguns pacientes podem manifestar anemia secundária a sangramento gastrintestinal manifesto ou oculto.
Portanto, são recomendadas determinações sanguíneas.
Oculares: Visão embaçada, diplopia, dor orbital e periorbital podem ocorrer raramente. Depósitos corneanos e distúrbios
retinianos, inclusive da mácula, têm sido relatados em alguns pacientes com artrite reumatoide sob terapia prolongada
com INDOCID. Alterações oculares semelhantes têm sido observadas em alguns pacientes com essa doença que não
receberam INDOCID.
Otológicos: Zumbidos, distúrbios auditivos e raramente surdez têm sido relatados.
Geniturinários: Raramente relatados: proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite intersticial e insuficiência renal.
Outros: Reações adversas variadas relatadas raramente durante a terapia com indometacina compreendem sangramento
vaginal, hiperglicemia e glicosúria, hipercalemia, rubor e transpiração, epistaxes, alterações de mamas, incluindo aumento
e hiperestesia ou ginecomastia e estomatite ulcerativa.
“ Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, dis-
ponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Muni-
cipal.”
10.SUPERDOSE
Os seguintes sintomas podem ser observados após intoxicação com indometacina: náuseas, vômitos, cefaléia intensa,
perturbação dos sentidos, confusão mental, desorientação ou letargia, parestesias, tonturas e convulsões.
O tratamento é sintomático e de suporte. O estômago deve ser esvaziado rapidamente, se a ingestão for recente. Se não
ocorrerem vômitos espontâneos, o paciente deve ser induzido a vomitar com xarope de ipeca. Se o paciente não conseguir
vomitar, deve ser realizada lavagem gástrica.
Com o estômago vazio, deve-se administrar 25 a 50 g de carvão ativado. Dependendo das condições do paciente, cuida-
dos médicos e de enfermagem podem ser necessários. O paciente deve ser observado por vários dias, pois ulcerações
gastrintestinais e hemorragias têm sido descritas como reações adversas da indometacina. O uso de antiácidos pode ser
útil.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”
M.S.: 1.3764.0119
Farmacêutico Responsável: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto CFR-ES 3198
Fabricado por: ASPEN Port Elizabeth (Pty) Ltd. Cnr Fairclough Road and Gibaud Road, Korsten. Port Elizabeth
6020. Republic of South Africa.
Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS- Serra-ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
INSUNORM N.
insulina humana
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
INSUNORM N (NPH, de Ação intermediária).
Cada mL de suspensão injetável contém:
insulina humana (derivada de DNA recombinante) ...................................................................................................... 100 UI
excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................................ 1 mL
Excipientes: metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Este hormônio é necessário,
principalmente, para utilização do açúcar. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir
as necessidades do organismo.
Para controlar o diabetes, o médico receita injeções de insulina para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próxima
ao normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico.
Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa, saudável e útil se seguir uma dieta diária balanceada, exercitar-
se regularmente e tomar as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico.
O diabético deve fazer testes de glicose no sangue ou na urina regularmente. Se os testes no sangue ou na urina mostra-
rem taxas de glicose acima ou abaixo do normal, o paciente deve procurar um médico, pois, nesses casos, não há controle
do diabetes.
O paciente deve manter sempre à mão um suprimento extra de insulina e um conjunto de seringa e agulha. Além disso, o
paciente deve usar uma identificação de que é diabético, para que se possa prestar o atendimento adequado, caso ocorra
qualquer complicação quando estiver fora de casa.
Por que este medicamento foi indicado?
INSUNORM N é indicado para o tratamento do diabetes mellitus. As pessoas que têm a diabetes mellitus necessitam de
insulina para manutenção dos níveis normais de glicose no organismo.
Quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações:
Você não deve usar INSUNORM N durante episódios de concentração anormalmente baixa de glicose no sangue (hipogli-
cemia) e se você for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
Advertências e Precauções:
Pacientes que utilizam INSUNORM N poderão requerer alteração da dose em relação às doses de outras insulinas usadas
anteriormente. Ao fazer qualquer mudança de insulina, consulte o seu médico. Alterações na concentração, tipo (regular,
NPH, lenta, etc.), espécie (animal, humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de DNA recombinante versus
animal) podem resultar na necessidade de uma alteração na dose prescrita de INSUNORM N.
O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em pacientes que estejam usando insulina.
Mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem usar este medicamento sem orientação médica.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com INSUNORM N. As pacientes diabéticas que estejam
grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste na dose de insulina ou na dieta ou em ambas.
Informe ao médico ou ao cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Certos medicamentos podem alterar o controle do diabetes. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações Medicamentosas:
Podem-se alterar as necessidades de insulina em decorrência do uso de outros medicamentos juntamente com a insulina,
como, por exemplo, anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteróides (hormônios), terapia
de reposição tireoidiana (medicamentos para tireóide), hipoglicemiantes orais (medicamentos que reduzem o açúcar no
sangue), salicilatos (por ex.: ácido acetilsalicílico), antimicrobianos do tipo sulfa e antidepressivos inibidores da monoami-
noxidase (medicamentos que diminuem a depressão).
Como devo usar este medicamento?
Você encontra INSUNORM N em frasco-ampola de vidro com 10 mL de suspensão injetável, que contém 100 UI de insu-
lina humana (DNA recombinante) por mL.
O médico determinará a dose de INSUNORM N que você deve usar, de acordo com as suas necessidades. Alterações
emocionais, o tipo de alimentação e a atividade ou esquema de trabalho podem afetar a dose usual de INSUNORM N.
Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Outros fatores que podem afetar a dose
de INSUNORM N são:
- Doença: Qualquer distúrbio acompanhado de enjôo e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo
se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em
que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e procure seu médico, como combinado
anteriormente.
- Gravidez: Se você está grávida ou planeja engravidar, saiba que o controle do diabetes é especialmente importante para
você e seu bebê. Você pode ter mais dificuldades de controlar a diabetes durante a gravidez. Se você planeja ter um bebê,
está grávida ou está amamentando, consulte seu médico. Caso você esteja amamentando, você pode necessitar fazer
ajustes nas doses, na dieta ou em ambas.
- Uso em crianças: Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos.
- Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): Não foram realizados estudos de seguran-
ça e eficácia em pacientes com insuficiência renal.
- Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): Não foram realizados estudos de
segurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática.
- Medicamentos: Muitos medicamentos podem interferir na necessidade de insulina, tais como os listados na parte desta
bula que trata das Interações Medicamentosas. Converse com o seu médico a respeito disso.
- Exercícios: A prática de exercícios pode diminuir a necessidade de insulina, durante e depois de algum tempo, após a
prática deles. Os exercícios podem acelerar também o efeito de uma dose de INSUNORM N, especialmente, se, na prá-
tica, houver envolvimento da área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste da dose para o período
de exercícios.
- Viagem: Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos-horários devem consultar o seu médico a
respeito dos ajustes do esquema de insulina.
Siga a orientação do seu médico, respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o prazo de validade e o aspec-
to do medicamento.
Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.
Como usar:
Deve-se usar INSUNORM N por via subcutânea (debaixo da pele), incluindo o uso em bombas de infusão subcutânea
contínua.
O uso subcutâneo deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alterne os locais de injeção, de
maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês, aproximadamente.
Ao injetar INSUNORM N, tome cuidado para não atingir nenhum vaso sangüíneo.
Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter certeza de que
é a mesma receitada pelo médico.
Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência do frasco:
- O frasco de INSUNORM N deve ser cuidadosamente agitado com movimentos rotativos antes de cada aplicação, de
maneira que o conteúdo seja uniformemente misturado. Após suave agitação, o conteúdo deve estar turvo ou leitoso. Não
usar se, após a agitação, a insulina (material branco) permanecer no fundo do frasco, se houver grumos (pequenos grãos)
suspensos no líquido ou se partículas no fundo ou na parede derem ao frasco a aparência de embaçado.
Verifique sempre o frasco de insulina antes de usar. Se você notar qualquer diferença na aparência ou alterações marcan-
tes nas características da insulina, consulte o seu médico.
Uso de seringa adequada - As doses de insulina são medidas em Unidades Internacionais. O número de unidades
em cada mililitro (mL) está claramente impresso na embalagem do produto. Cada tipo de insulina está disponível na con-
centração de 100 UI/mL. É importante entender as graduações na seringa porque o volume a ser injetado depende da
concentração, que é o número de unidades por mL. Por esta razão, deve-se utilizar sempre uma seringa graduada para a
concentração de insulina. Erro no uso da seringa pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como varia-
ção na taxa de glicose no sangue que pode ser muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia).
IMPORTANTE: PARA EVITAR QUALQUER CONTAMINAÇÃO E CONSEQÜENTE INFECÇÃO, SIGA ESTRITAMENTE
ESTAS INSTRUÇÕES.
Use somente seringas e agulhas descartáveis. Elas dispensam esterilização e devem ser usadas apenas uma única vez.
Depois de usadas devem ser cuidadosamente descartadas em local adequado.
NÃO USE AGULHAS, REFIS E CANETAS DE INSULINA EM MAIS DE UMA PESSOA.
Preparo da dose:
1. Lave as mãos.
2. Verifique a insulina. Não a use se você notar qualquer alteração na aparência.
3. Se for usado um frasco novo, retire a proteção, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a superfície da rolha de
borracha com algodão estéril embebido em álcool.
4. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina a ser usada. Introduza a agulha na tampa de borracha
do frasco de insulina e injete o ar.
5. Inverta o frasco e a seringa. Segure firme o frasco e a seringa com uma das mãos e agite suavemente.
6. Ao se certificar de que a ponta da agulha está dentro do frasco de insulina, aspire a dose correta.
7. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se houve formação de bolhas. Estas podem induzir a erro na dose de in-
sulina. Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima. Depois toque os lados da seringa levemente com os
dedos para que as bolhas atinjam a parte superior do líquido, para serem expulsas comprimindo-se o êmbolo. Retire a
dose correta.
8. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa sobre uma superfície adequada de maneira que a agulha não toque em
nada.
Aplicação da dose:
1. Com algodão embebido em álcool limpe a pele, onde você for aplicar a injeção.
2. Pinçe a pele entre dois dedos, pressionando o local.
3. Insira a agulha de acordo com as instruções médicas.
4. Comprima o êmbolo até o fim.
5. Retire a agulha e pressione o local da injeção suavemente por alguns segundos com o chumaço de algodão. Não es-
fregue a área.
Aplique INSUNORM N somente por via subcutânea (debaixo da pele).
Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção a uma distância de pelo menos um centímetro da anterior, alternando
os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês, aproximadamente.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento. A hipoglicemia é uma das
reações desagradáveis mais freqüentes da terapia com insulina. Os sintomas da hipoglicemia, de leves a moderados, po-
dem ocorrer de repente e incluem os seguintes sinais: sudorese (suor), tontura, palpitação, tremor, fome, incapacidade de
concentração, dor de cabeça, distúrbios do sono, ansiedade, visão embaçada, humor deprimido, irritabilidade, comporta-
mento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda
da consciência e, em casos extremos, à morte. Pode-se tratar a hipoglicemia, leve a moderada, por meio da ingestão de
um alimento ou de bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar,
tais como, balas ou tabletes de açúcar.
Há necessidade de assistência de outra pessoa quando a hipoglicemia for grave. A hiperglicemia (alta concentração de
glicose no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina.
A alergia e a atrofia (diminuição acentuada) do tecido subcutâneo (lipodistrofia), no local da aplicação de insulina, são
outras reações desagradáveis que podem ocorrer.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Uma dose elevada de insulina provoca hipoglicemia, acompanhada por sintomas que incluem apatia, confusão, palpi-
tações, sudorese, vômitos e cefaléia (dor de cabeça). A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de
INSUNORM N em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético ou ambos. Pode-se tratar os episódios leves de
hipoglicemia geralmente com glicose oral. Podem ser necessários ajustes na dose da insulina, na dieta alimentar ou nos
exercícios físicos. Podem-se tratar episódios mais graves, como coma, convulsões ou dano neurológico com glucagon por
via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de
carboidratos (açúcares e amido) e observação cuidadosa, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente
recuperação clínica.
Onde e como devo guardar este medicamento?
INSUNORM N não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser armazenado sob
refrigeração (2 – 8°C), mas não no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Se não for possível a
refrigeração, o frasco de INSUNORM N em uso poderá ser mantido em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30°C),
longe de fonte de calor e da luz solar direta, por até 6 semanas. Após esse período, qualquer conteúdo do frasco deverá
ser descartado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pode-se usar este medicamento, depois de aberto, somente por até 6 semanas.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
INSUNORM N contém como substância ativa insulina humana biossintética (derivada de DNA recombinante, produzida
por expressão em Pichia pastoris).
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica: A insulina, um hormônio secretado pelas células beta do pâncreas, desempenha um papel essencial
no controle do metabolismo e armazenamento de carboidratos, lipídios e proteínas. No músculo e em outros tecidos (ex-
ceto no cérebro), a insulina causa um rápido transporte intracelular de glicose e aminoácidos, promove o anabolismo e
inibe o catabolismo de proteínas. No fígado, a insulina promove a captação e o armazenamento da glicose na forma de
glicogênio, inibe a gliconeogênese e promove a conversão do excesso de glicose em gordura.
Farmacocinética: A farmacocinética da insulina não reflete a sua ação metabólica. Ao se estudar a atividade insulínica é
mais apropriado examinar as curvas de utilização de glicose. As variações individuais de perfil de resposta glicêmica são
dependentes de fatores tais como dose, local de injeção e atividade física do paciente.
INSUNORM N (NPH) é uma suspensão isófana de insulina, de ação intermediária. Seu efeito se inicia entre 1 h e 1 hora e
meia (1:30 h); atinge o seu ponto máximo entre 4 e 12 h e dura até 24 h. A suspensão estéril de INSUNORM N contém 100
UI de insulina/mL e é apropriada para uso por via subcutânea. Não deve ser usada por via intravenosa ou intramuscular.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados de eficácia de INSUNORM N (insulina humana DNA recombinante) são idênticos aos da insulina humana,
pois sua estrutura química é idêntica à insulina humana produzida pelo pâncreas.
INDICAÇÕES
INSUNORM N é indicado para tratamento do diabetes mellitus quando for necessário o uso de insulina para manutenção
da homeostase da glicose.
CONTRAINDICAÇÕES
INSUNORM N é contraindicado nos casos de hipoglicemia e de hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer com-
ponente da fórmula do produto.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO PRODUTO DEPOIS DE ABERTO:
INSUNORM N deve ser injetado por via subcutânea, inclusive quando forem usadas bombas de infusão subcutânea con-
tínua de insulina. A injeção subcutânea deve ser feita na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. A fim
de evitar a ocorrência de lipodistrofia nos locais de injeção, estes devem ser alternados, de maneira que o mesmo local
não seja utilizado mais que uma vez em um mês. Cuidados deverão ser tomados para que nenhum vaso sangüíneo seja
atingido no momento da injeção. Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção.
AGULHAS E SERINGAS NÃO DEVEM SER USADAS POR MAIS DE UMA PESSOA.
INSUNORM N não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser armazenado sob
refrigeração (2 – 8°C), mas não no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Se não for possível a re-
frigeração, o frasco de INSUNORM N em uso poderá ser mantido em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30°C), longe
de fonte de calor e da luz solar direta, por até 6 semanas.
Após esse período, qualquer conteúdo do frasco deverá ser descartado.
POSOLOGIA
A posologia é individualizada e determinada em função das necessidades do paciente.
A necessidade média diária de insulina para tratamento do diabetes varia, geralmente, entre 0,5 e 1 UI/kg, mas depende
das necessidades metabólicas individuais. Por essa razão, é recomendável um controle metabólico adequado, que inclui
monitorização freqüente da glicemia.
Especialmente em pacientes geriátricos atenção especial deve ser recomendada para evitar ocorrência de episódios de
hipoglicemia.
INSUNORM N deve ser administrado subcutaneamente, de preferência na coxa ou parede abdominal, se conveniente,
poderá se usada a região glútea ou a deltóidea. A injeção subcutânea na parede abdominal resulta numa absorção mais
rápida do que as efetuadas em outras regiões. Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utiliza-
do mais de uma vez por mês, aproximadamente. Após a injeção da insulina o local da aplicação não deve ser massageado.
Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção.
Trinta minutos após a injeção o paciente deverá consumir um alimento contendo carboidratos.
A dose usual de insulina pode ser afetada por variações na alimentação, atividade física ou esquema de trabalho. O pa-
ciente deve seguir cuidadosamente as instruções médicas para evitar essas variações. Outros fatores também capazes
de afetar a dose de insulina são:
Doenças: Especialmente as que evoluem com náuseas e vômitos, podem causar variações nas necessidades de insulina.
Mesmo que o paciente não esteja comendo, ainda assim ele irá necessitar de insulina. Em caso de doença, um planeja-
mento diário especial de doses deve ser estabelecido, com base no tipo de doença e estado do paciente.
Atividade física: A prática de exercícios pode diminuir as necessidades orgânicas de insulina durante e algum tempo
após a atividade. Os exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de insulina, especialmente se o exercício
envolver a área do corpo relacionada ao local da injeção (por exemplo, as pernas não devem ser usadas para injeção logo
antes de correr).
Viagem: Ajustes de doses devem ser feitos se o paciente estiver viajando para locais com mais de duas horas de diferença
de fuso horário.
ADVERTÊNCIAS
A insulina humana difere das insulinas provenientes de animais por ser estruturalmente idêntica à insulina produzida pelo
pâncreas humano e pelo processo de fabricação, que é específico.
Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cautela e somente sob orientação médica. Alterações na pureza, con-
centração, marca (fabricante), tipo (Regular, NPH, Lenta etc.), espécie (bovina, suína, bovina-suína, humana) e/ou método
de fabricação (DNA recombinante ou origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração na dose.
Alguns pacientes que venham a usar INSUNORM N (insulina humana, derivada de DNA recombinante) poderão necessi-
tar de um ajuste de dose, em relação à insulina de origem animal que vinham recebendo. Este ajuste poderá ocorrer na
primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Alguns pacientes que apresentaram reações hipoglicêmicas após serem transferidos da insulina de origem animal para
insulina humana relataram que os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes
daqueles experimentados com a insulina de origem animal.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
As necessidades de insulina podem ser aumentadas se o paciente estiver tomando medicamentos capazes de elevar a
glicemia, tais como: contraceptivos orais, corticosteróides ou hormônios da tireóide. As necessidades de insulina podem
ser reduzidas na presença de drogas hipoglicemiantes, tais como: hipoglicemiantes orais, salicilatos (por ex. ácido acetil-
salicílico), sulfas e alguns antidepressivos (inibidores da MAO).
Não foram estudados os efeitos da mistura de INSUNORM N com insulinas de origem animal ou insulina humana de outros
fabricantes.
ALERGIA À INSULINA
Alergia local - Ocasionalmente, os pacientes apresentam eritema, edema e prurido no local da injeção de insulina. Esta
reação usualmente desaparece em poucos dias ou em poucas semanas. Em alguns casos, pode estar relacionada a
outros fatores, tais como irritação causada por drogas usadas na limpeza da pele ou por técnica inadequada de injeção.
Alergia sistêmica - Menos comum, mas potencialmente mais grave, é a alergia generalizada à insulina, que pode causar
erupção cutânea generalizada, dispnéia, sibilância, hipotensão, taquicardia ou sudorese. Casos graves de alergia genera-
lizada podem causar risco de morte.
SUPERDOSAGEM
Sinais e sintomas: A dose excessiva de insulina ocasiona hipoglicemia, acompanhada por sintomas que incluem apatia,
confusão, palpitações, sudorese, vômitos e cefaléia.
Tratamento: A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de dose excessiva de INSUNORM N em relação à ingestão de
alimentos, ao gasto energético ou ambos.
Os episódios leves de hipoglicemia geralmente podem ser tratados com glicose oral. Podem ser necessários ajustes na
dose da droga, dieta alimentar ou exercícios físicos.
Episódios mais graves, evoluindo com coma, convulsões ou dano neurológico podem ser tratados com glucagon por via
intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de
carboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.
ARMAZENAGEM
INSUNORM N não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser armazenado sob
refrigeração (2 – 8°C), mas não no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Se não for possível a
refrigeração, o frasco de INSUNORM N em uso poderá ser mantido em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30°C),
longe de fonte de calor e da luz solar direta, por até 6 semanas. Após esse período, qualquer conteúdo do frasco deverá
ser descartado.
USO SC / IV
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
INSUNORM R
Cada mL de solução injetável contém:
insulina humana (derivada de DNA recombinante) ...................................................................................................... 100 UI
Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................................................ 1 mL
Excipientes: metacresol, glicerina e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Este hormônio é necessário,
principalmente, para utilização do açúcar. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir
as necessidades do organismo.
Para controlar o diabetes, o médico receita injeções de insulina para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próxima
ao normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico.
Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa, saudável e útil se seguir uma dieta diária balanceada, exercitar-
se regularmente e tomar as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico.
O diabético deve fazer testes de glicose no sangue ou na urina regularmente. Se os testes no sangue ou na urina mostra-
rem taxas de glicose acima ou abaixo do normal, o paciente deve procurar um médico, pois, nesses casos, não há controle
do diabetes.
O paciente deve manter sempre à mão um suprimento extra de insulina e um conjunto de seringa e agulha. Além disso, o
paciente deve usar uma identificação de que é diabético, para que se possa prestar o atendimento adequado, caso ocorra
qualquer complicação quando estiver fora de casa.
Por que este medicamento foi indicado?
INSUNORM R é indicado para o tratamento do diabetes mellitus. As pessoas que têm a diabetes melittus necessitam de
insulina para manutenção dos níveis normais de glicose no organismo.
Quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações:
Você não deve usar INSUNORM R durante episódios de concentração anormalmente baixa de glicose no sangue (hipo-
glicemia) e se você for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento (a menos que seja usado
como parte de um programa de dessensibilização).
Advertências e Precauções:
Pacientes que utilizam INSUNORM R poderão requerer alteração da dose em relação às doses de outras insulinas usadas
anteriormente. Ao fazer qualquer mudança de insulina, consulte seu médico. Alterações na concentração, tipo (regular,
NPH, lenta, etc.), espécie (animal, humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de DNA recombinante versus
animal) podem resultar na necessidade de uma alteração na dose prescrita de INSUNORM R.
O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em pacientes que estejam usando insulina.
Mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem usar este medicamento sem orientação médica.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com INSUNORM R. As pacientes diabéticas que estejam
grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste na dose de insulina ou na dieta ou em ambas.
Informe ao médico ou ao cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Certos medicamentos podem alterar o controle do diabetes. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Interações Medicamentosas:
Podem-se alterar as necessidades de insulina em decorrência do uso de outros medicamentos juntamente com a insulina,
como, por exemplo, anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteróides (hormônios), terapia
de reposição tireoidiana (medicamentos para tireóide), hipoglicemiantes orais (medicamentos que reduzem o açúcar no
sangue), salicilatos (por ex.: ácido acetilsalicílico), antimicrobianos do tipo sulfa e antidepressivos inibidores da monoami-
noxidase (medicamentos que diminuem a depressão).
Como devo usar este medicamento?
Você encontra INSUNORM R em frasco-ampola de vidro com 10 mL de solução injetável que contém 100 UI de insulina
humana (DNA recombinante) por mL.
O médico determinará a dose de INSUNORM R que você deve usar, de acordo com as suas necessidades. Alterações
emocionais, o tipo de alimentação e a atividade ou esquema de trabalho podem afetar a dose usual de INSUNORM R.
Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Outros fatores que podem afetar a dose
de INSUNORM R são:
- Doença: Qualquer distúrbio acompanhado de enjôo e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo
se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em
que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e procure seu médico, como combinado
anteriormente.
- Gravidez: Se você está grávida ou planeja engravidar, saiba que o controle do diabetes é especialmente importante para
você e seu bebê. Você pode ter mais dificuldades de controlar a diabetes durante a gravidez. Se você planeja ter um bebê,
está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico. Caso você esteja amamentando, você pode necessitar fazer
ajustes nas doses, na dieta ou em ambas.
- Uso em crianças: Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos.
- Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): Não foram realizados estudos de seguran-
ça e eficácia em pacientes com insuficiência renal.
- Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): Não foram realizados estudos de
segurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática.
- Medicamentos: Muitos medicamentos podem interferir na necessidade de insulina, tais como os listados na parte desta
bula que trata das Interações Medicamentosas. Converse com o seu médico a respeito disso.
- Exercícios: A prática de exercícios pode diminuir a necessidade de insulina, durante e depois de algum tempo, após a
prática deles. Os exercícios podem acelerar também o efeito de uma dose de INSUNORM R, especialmente, se, na prá-
tica, houver envolvimento da área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste da dose para o período
de exercícios.
- Viagem: Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos-horários devem consultar o seu médico a
respeito dos ajustes do esquema de insulina.
Siga a orientação do seu médico, respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o prazo de validade e o
aspecto do medicamento.
Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.
Como usar:
Deve-se usar INSUNORM R por via subcutânea (debaixo da pele), incluindo o uso em bombas de infusão subcutânea
contínua.
O uso subcutâneo deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alterne os locais de injeção, de
maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês, aproximadamente.
Ao injetar INSUNORM R, tome cuidado para não atingir nenhum vaso sangüíneo. Verifique sempre, na embalagem e no
rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter certeza de que é a mesma receitada pelo médico.
Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência do frasco:
- O frasco de INSUNORM R contém um líquido claro e incolor de consistência e de aparência semelhantes às da água.
Não use a solução se estiver turva (não-transparente), viscosa, levemente corada ou com partículas (pequenos pedaços)
sólidas visíveis.
Verifique sempre o frasco de insulina antes de usar. Se você notar qualquer diferença na aparência ou alterações marcan-
tes nas características da insulina, consulte o seu médico.
Uso de seringa adequada - As doses de insulina são medidas em Unidades Internacionais. O número de unidades em cada
mililitro (mL) está claramente impresso na embalagem do produto. Cada tipo de insulina está disponível na concentração
de 100 UI/mL. É importante entender as graduações na seringa porque o volume a ser injetado depende da concentração,
que é o número de unidades por mL. Por esta razão, deve-se utilizar sempre uma seringa graduada para a concentração
de insulina. Erro no uso da seringa pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como variação na taxa de
glicose no sangue que pode ser muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia).
IMPORTANTE: PARA EVITAR QUALQUER CONTAMINAÇÃO E CONSEQÜENTE INFECÇÃO, SIGA ESTRITAMENTE
ESTAS INSTRUÇÕES.
Use somente seringas e agulhas descartáveis. Elas dispensam esterilização e devem ser usadas apenas uma única
vez. Depois de usadas devem ser cuidadosamente descartadas em local adequado.
NÃO USE AGULHAS, REFIS E CANETAS DE INSULINA EM MAIS DE UMA PESSOA.
Preparo da dose:
1. Lave as mãos.
2. Verifique a insulina. Não a use se você notar qualquer alteração na aparência.
3. Se for usado um frasco novo, retire a proteção, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a superfície da rolha de
borracha com algodão estéril embebido em álcool.
4. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina a ser usada. Introduza a agulha na tampa de borracha
do frasco de insulina e injete o ar.
5. Inverta o frasco e a seringa. Segure firme o frasco e a seringa com uma das mãos e agite suavemente.
6. Ao se certificar de que a ponta da agulha está dentro do frasco de insulina, aspire a dose correta.
7. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se houve formação de bolhas. Estas podem induzir a erro na dose de in-
sulina. Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima. Depois toque os lados da seringa levemente com os
dedos para que as bolhas atinjam a parte superior do líquido, para serem expulsas comprimindo-se o êmbolo. Retire a
dose correta.
8. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa sobre uma superfície adequada de maneira que a agulha não toque em
nada.
Aplicação da dose:
1. Limpe a pele, com algodão embebido em álcool onde você for aplicar a injeção.
2. Pinçe a pele entre dois dedos, pressionando o local.
3. Insira a agulha de acordo com as instruções médicas.
4. Comprima o êmbolo até o fim.
5. Retire a agulha e pressione o local da injeção suavemente por alguns segundos com o chumaço de algodão. Não es-
fregue a área.
Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção a uma distância de pelo menos um centímetro da anterior, alternando
os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês aproximadamente. Com
uma das mãos, prenda a pele entre dois dedos, pressionando ou segurando uma grande área.
Pode-se aplicar INSUNORM R por via subcutânea ou via intravenosa (na veia). Quando for indicado administrar INSU-
NORM R por via intravenosa, a administração deve ser feita por um profissional de saúde experiente, de acordo com a
orientação do seu médico.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento. A hipoglicemia é uma das
reações desagradáveis mais freqüentes da terapia com insulina. Os sintomas da hipoglicemia, de leves a moderados, po-
dem ocorrer de repente e incluem os seguintes sinais: sudorese (suor), tontura, palpitação, tremor, fome, incapacidade de
concentração, dor de cabeça, distúrbios do sono, ansiedade, visão embaçada, humor deprimido, irritabilidade, comporta-
mento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda
da consciência e, em casos extremos, à morte. Pode-se tratar a hipoglicemia, leve a moderada, por meio da ingestão de
um alimento ou de bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar,
tais como, balas ou tabletes de açúcar.
Há necessidade de assistência de outra pessoa quando a hipoglicemia for grave. A hiperglicemia (alta concentração de
glicose no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a atrofia (diminuição acentuada) do tecido
subcutâneo (lipodistrofia), no local da aplicação de insulina, são outras reações desagradáveis que podem ocorrer.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Uma dose elevada de insulina provoca hipoglicemia, acompanhada por sintomas que incluem apatia, confusão, palpi-
tações, sudorese, vômitos e cefaléia (dor de cabeça). A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de
INSUNORM R em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético ou ambos. Podem-se tratar os episódios leves de
hipoglicemia geralmente com glicose oral. Podem ser necessários ajustes na dose da insulina, na dieta alimentar ou nos
exercícios físicos. Podem-se tratar episódios mais graves, como coma, convulsões ou dano neurológico com glucagon por
via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de
carboidratos (açúcares e amido) e observação cuidadosa, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente
recuperação clínica.
Onde e como devo guardar este medicamento?
INSUNORM R não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser armazenado sob refri-
geração (2 – 8°C), mas não no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Se não for possível a refri-
geração, o frasco de INSUNORM R em uso poderá ser mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), longe de fonte
de calor e da luz solar direta, por até 6 semanas. Após esse período, qualquer conteúdo do frasco deverá ser descartado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pode-se usar este medicamento, depois de aberto, somente por até 6 semanas.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
INSUNORM R contém como substância ativa insulina humana biossintética (derivada de DNA recombinante, produzida
por expressão em Pichia pastoris).
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica: A insulina, um hormônio secretado pelas células beta do pâncreas, desempenha um papel essencial
no controle do metabolismo e armazenamento de carboidratos, lipídios e proteínas. No músculo e em outros tecidos (exce-
to no cérebro), a insulina causa um rápido transporte intracelular de glicose e aminoácidos, promove o anabolismo e inibe
o catabolismo de proteínas. No fígado, a insulina induz a captação e o armazenamento da glicose na forma de glicogênio,
inibe a gliconeogênese e promove a conversão do excesso de glicose em gordura.
Farmacocinética: A farmacocinética da insulina não reflete a sua ação metabólica. Ao se estudar a atividade insulínica é
mais apropriado examinar as curvas de utilização de glicose. As variações individuais de perfil de resposta glicêmica são
dependentes de fatores tais como dose, local de injeção e atividade física do paciente.
INSUNORM R (Regular) é uma insulina solúvel de ação rápida e efeito de duração relativamente curta. Seu efeito se inicia
dentro de 30 minutos, atinge a sua intensidade máxima dentro de 2 a 4 horas e dura de 4 a 6 horas. A solução estéril de
INSUNORM R contém 100 UI de insulina/mL e é apropriada para injeção subcutânea e intravenosa.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados de eficácia de INSUNORM R (insulina humana DNA recombinante) são idênticos aos da insulina humana,
pois sua estrutura química é idêntica à insulina humana produzida pelo pâncreas.
INDICAÇÕES
INSUNORM R é indicado para tratamento do diabetes mellitus quando for necessário o uso de insulina para manutenção
da homeostase da glicose.
CONTRAINDICAÇÕES
INSUNORM R é contraindicado nos casos de hipoglicemia e de hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer com-
ponente da fórmula do produto.
AGULHAS E SERINGAS NÃO DEVEM SER USADAS POR MAIS DE UMA PESSOA.
INSUNORM R não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser armazenado sob refri-
geração (2 – 8°C), mas não no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Se não for possível a refri-
geração, o frasco de INSUNORM R em uso poderá ser mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), longe de fonte
de calor e da luz solar direta, por até 6 semanas. Após esse período, qualquer conteúdo do frasco deverá ser descartado.
POSOLOGIA
A posologia é individualizada e determinada em função das necessidades do paciente.
A necessidade média diária de insulina para tratamento do diabetes varia, geralmente, entre 0,5 e 1 UI/kg, mas depende
das necessidades metabólicas individuais. Por essa razão, é recomendável um controle metabólico adequado, que inclui
monitorização freqüente da glicemia.
Especialmente em pacientes geriátricos atenção especial deve ser recomendada para evitar ocorrência de episódios de
hipoglicemia.
INSUNORM R deve ser administrado subcutaneamente, de preferência na coxa ou parede abdominal, se conveniente,
poderá se usada a região glútea ou a deltóidea. A injeção subcutânea na parede abdominal resulta numa absorção mais
rápida do que as efetuadas em outras regiões.
Trinta minutos após a injeção o paciente deverá consumir um alimento contendo carboidratos.
INSUNORM R pode ser administrado 1 a 4 vezes ao dia, 30 a 45 minutos antes das refeições e possivelmente à noite, ao
deitar. Pode ser misturado na mesma seringa com insulinas de ação intermediária, mas nessa situação, INSUNORM R é
aspirado antes.
As misturas de insulinas (Regular com NPH) são geralmente administradas uma a duas vezes ao dia, quando se deseja
um efeito rápido inicial, associado a um efeito mais prolongado.
A dose usual de insulina pode ser afetada por variações na alimentação, atividade física ou esquema de trabalho. O pa-
ciente deve seguir cuidadosamente as instruções médicas para evitar essas variações. Outros fatores também capazes
de afetar a dose de insulina são:
Doenças: Especialmente as que evoluem com náuseas e vômitos, podem causar variações nas necessidades de insulina.
Mesmo que o paciente não esteja comendo, ainda assim ele irá necessitar de insulina. Em caso de doença, um planeja-
mento diário especial de doses deve ser estabelecido, com base no tipo de doença e estado do paciente.
Atividade física: A prática de exercícios pode diminuir as necessidades orgânicas de insulina durante e algum tempo após
a atividade. Os exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de insulina, especialmente se o exercício envolver
a área do corpo relacionada ao local da injeção. Assim, as pernas não devem ser usadas para injeção se o paciente depois
for correr.
Viagem: Ajustes de doses devem ser feitos se o paciente estiver viajando para locais com mais de duas horas de diferença
de fuso horário.
ADVERTÊNCIAS
A insulina humana difere das insulinas provenientes de animais por ser estruturalmente idêntica à insulina produzida pelo
pâncreas humano e pelo processo de fabricação, que é específico.
Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cautela e somente sob orientação médica. Alterações na pureza, con-
centração, marca (fabricante), tipo (Regular, NPH, Lenta etc.), espécie (bovina, suína, bovina-suína, humana) e/ou método
de fabricação (DNA recombinante ou origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração na dose.
Alguns pacientes que venham a usar INSUNORM R (insulina humana, derivada de DNA recombinante) poderão necessi-
tar de um ajuste de dose, em relação à insulina de origem animal que vinham recebendo. Este ajuste poderá ocorrer na
primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Alguns pacientes que apresentaram reações hipoglicêmicas após serem transferidos da insulina de origem animal para
insulina humana relataram que os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes
daqueles experimentados com a insulina de origem animal.
DOENÇAS CONCOMITANTES
Na presença de doenças das glândulas supra-renal, hipófise ou tireóide e de insuficiência renal ou hepática, as necessi-
dades de insulina podem ser significativamente alteradas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
As necessidades de insulina podem ser aumentadas se o paciente estiver tomando medicamentos capazes de elevar a
glicemia, tais como: contraceptivos orais, corticosteróides ou hormônios da tireóide. As necessidades de insulina podem
ser reduzidas na presença de drogas hipoglicemiantes, tais como: hipoglicemiantes orais, salicilatos (por ex. aspirina),
sulfas e alguns antidepressivos (inibidores da MAO).
Não foram estudados os efeitos da mistura de INSUNORM R com insulinas de origem animal ou insulina humana de outros
fabricantes.
ALERGIA À INSULINA
Alergia local - Ocasionalmente, os pacientes apresentam eritema, edema e prurido no local da injeção de insulina. Esta
reação usualmente desaparece em poucos dias ou em poucas semanas. Em alguns casos, pode estar relacionada a
outros fatores, tais como irritação causada por drogas usadas na limpeza da pele ou por técnica inadequada de injeção.
Alergia sistêmica - Menos comum, mas potencialmente mais grave, é a alergia generalizada à insulina, que pode causar
erupção cutânea generalizada, dispnéia, sibilância, hipotensão, taquicardia ou sudorese. Casos graves de alergia genera-
lizada podem causar risco de morte.
SUPERDOSAGEM
Sinais e sintomas
A dose excessiva de insulina ocasiona hipoglicemia, acompanhada por sintomas que incluem apatia, confusão, palpita-
ções, sudorese, vômitos e cefaléia.
Tratamento
A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de dose excessiva de INSUNORM R em relação à ingestão de alimentos, ao
gasto energético ou ambos. Os episódios leves de hipoglicemia geralmente podem ser tratados com glicose oral.
Podem ser necessários ajustes na dose da droga, dieta alimentar ou exercícios físicos. Episódios mais graves, evoluindo
com coma, convulsões ou dano neurológico podem ser tratados com glucagon por via intramuscular/subcutânea ou com
glicose concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma
vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.
ARMAZENAGEM
INSUNORM R não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser armazenado sob
refrigeração (2 – 8°C), mas não no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Se não for possível a re-
frigeração, o frasco de INSUNORM R em uso poderá ser mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), longe de fonte
de calor e da luz solar direta, por até 6 semanas. Após esse período, qualquer conteúdo do frasco deverá ser descartado.
Uso externo.
Uso pediátrico (crianças acima de 2 anos de idade) e adulto.
Composição:
Permetrina 1%.
Excipientes: Álcool Isopropílico, Propilenoglicol, Cloreto de Esteralcôneo, Álcool Laurílico, Polioxietileno 4-Lauril Éter, Trie-
tanolamina, Poliquaternium, Carbomer, Água Purificada.
Informações ao paciente
Como este medicamento funciona?
KWELL é um produto de uso externo específico contra a infestação por piolhos e lêndeas.
Riscos do medicamento:
Menos de 1% das pessoas apresentam intolerância ao produto. KWELL não deve ser usado em caso de hipersensibili-
dade aos componentes da fórmula. Recomenda-se testar o produto em uma pequena área do couro cabeludo antes de
usá-lo para certificar-se de que não há alergia ou sensibilidade a nenhum componente da fórmula de KWELL. Caso ocorra
coceira, vermelhidão ou irritação no couro cabeludo, na área de teste, o produto não deverá ser aplicado. Neste caso con-
sulte um médico. O produto não deve ser aplicado caso haja inflamação aguda, ferimento, queimadura ou outros tipos de
lesões no couro cabeludo.
KWELL não deve ser aplicado em olhos, mucosas, feridas ou queimaduras. Em caso de contato acidental com os olhos,
lavar abundantemente com água. Consulte um médico antes de aplicar em sobrancelhas. Não deve ser inalado ou inge-
rido.
Gravidez e lactação:
Como ocorre com outros medicamentos, não utilizar KWELL durante a gravidez ou a amamentação, a não ser sob orien-
tação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Crianças menores de 2 anos de idade devem ser tratadas apenas com a remoção manual ou utilização do pente-fino.
Recomendações:
A infestação por piolho é mais comum entre crianças em idade escolar e ocorre mais freqüentemente no verão. Os piolhos
vivem no couro cabeludo e deixam pequenos ovos brancos (lêndeas) na raiz dos cabelos, junto ao couro cabeludo. Esses
ovos concentram-se particularmente na nuca e atrás das orelhas.
O contágio se dá pelo contato direto com pessoas infestadas ou através do uso compartilhado de objetos pessoais como
fronhas, travesseiros, almofadas, lenço de cabeça, presilha, boné, pente, escova de cabelo, etc.
Lave esses objetos com água fervente ou coloque-os em saco plástico, mantendo-os assim por duas semanas, para eclo-
são dos ovos e morte dos piolhos. Pentes e escovas devem ser lavados com água bem quente por cinco a dez minutos.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirur-
gião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Como KWELL é de uso exclusivo externo e como apresenta uma baixa absorção a possibilidade de uso abusivo não exis-
te, desde que seja usado como recomendado.
Em caso de ingestão acidental procure imediatamente um centro médico de urgência, com a bula do produto a fim de
receber o tratamento necessário. Evite dar leite ou óleo de cozinha.
Informações Técnicas
Características farmacológicas:
KWELL é um produto que apresenta Permetrina 1%, um derivado sintético dos piretróides, que possui baixa toxicidade
para mamíferos. A Permetrina é minimamente absorvida pela pele (menos de 2%) e rapidamente degradada em meta-
bólitos inativos que são excretados na urina. A Permetrina age na membrana celular nervosa do piolho, por bloqueio dos
canais de sódio, causando retardo na repolarização e conseqüente paralisia do inseto. Na maioria dos estudos clínicos, a
eficácia terapêutica da Permetrina foi observada 14 dias após o tratamento.
Indicações:
Como medicação para tratamento de ectoparasitas como pediculose, infestação causada pelo Pediculus humanus var.
capitis e seus ovos.
Contra-indicações e precauções:
Menos de 1% das pessoas apresentam intolerância ao produto. KWELL não deve ser usado em caso de hipersensibili-
dade aos componentes da fórmula. Não usar em crianças menores de 2 anos de idade. Crianças menores de 2 anos de
idade devem ser tratadas apenas com a remoção manual ou utilização do pente-fino.
Recomenda-se testar o produto em uma pequena área do couro cabeludo antes de usá-lo para certificar-se de que não há
alergia ou sensibilidade a nenhum componente da fórmula de KWELL. Caso ocorra prurido, vermelhidão ou irritação no
couro cabeludo, na área de teste, o produto não deverá ser aplicado. O produto não deve ser aplicado caso haja inflama-
ção aguda, ferimento, queimadura ou outras lesões no couro cabeludo.
KWELL não deve ser aplicado em olhos, mucosas, feridas ou queimaduras. Em caso de contato acidental com os olhos,
lavar abundantemente com água. Não deve ser inalado ou ingerido.
Modo de usar, posologia e cuidados de conservação depois de aberto:
RECOMENDA-SE TESTAR INICIALMENTE O PRODUTO EM UMA PEQUENA ÁREA DO COURO CABELUDO ANTES
DE USÁ-LO PARA CERTIFICAR-SE DE QUE NÃO HÁ ALERGIA OU SENSIBILIDADE A NENHUM COMPONENTE DA
FÓRMULA DE KWELL.
Lave o cabelo com shampoo de sua preferência, enxágüe-o bem e enxugue com a toalha. Agite bem KWELL antes de
usar. Com o cabelo ainda úmido, aplique KWELL abundantemente, de modo a encharcar todo o cabelo e o couro ca-
beludo, especialmente na nuca e atrás das orelhas. Assegure-se de que não restem áreas em que o cabelo não esteja
completamente encharcado com o produto, pois isso poderia afetar a eficácia final do tratamento. Pode ser necessário
utilizar o frasco inteiro, e em alguns casos de cabelos mais longos e/ou volumosos pode ser mesmo necessário mais de um
frasco. Deixe atuar por 10 minutos. Passe o pente-fino para a remoção dos piolhos e lêndeas. Enxagüe abundantemente
com água morna.
Pode levar algumas horas até que o efeito de KWELL seja completo. Portanto, no caso de eventuais piolhos vivos obser-
vados imediatamente após a aplicação, basta esperar algumas horas.
Em geral uma única aplicação é suficiente. Se ainda houver piolhos e lêndeas vivos após 7 dias ou mais da primeira apli-
cação, repetir o tratamento. Se a infestação ainda assim persistir ou piorar após o correto uso do produto, conforme as
instruções acima, o tratamento deverá ser reavaliado.
* Evidências sugerem que a resistência à Permetrina tem aumentado nos últimos anos. Em caso de resistência do
piolho à Permetrina o tratamento deverá ser reavaliado.
Nenhum produto desta classe é totalmente ovicida (não atuam sobre todas as lêndeas, apenas sobre as mais expostas).
Por isso, apesar da atividade residual da Permetrina, é necessário remover as lêndeas através da utilização do pente-fino.
O pente-fino deve ser passado no mínimo uma vez ao dia, a cada 3 dias, durante 2 semanas ou mais. Os cabelos devem
estar molhados pois, quando exposto à água, o piolho fica temporariamente imobilizado.
Este produto não deve ser utilizado como cosmético nem de maneira preventiva.
Advertências:
KWELL é bem tolerado se utilizado na posologia recomendada, entretanto alguns pacientes poderão apresentar hipersen-
sibilidade a qualquer componente da fórmula.
Como ocorre com outros medicamentos, não utilizar KWELL durante a gravidez ou a amamentação, a não ser sob orien-
tação médica. Mantenha longe de alimentos e bebidas.
Interações medicamentosas:
Como é de uso externo e pouco absorvido, não existe na literatura, até o momento, determinação de interações medica-
mentosas com outras drogas.
Superdose:
Este produto é de uso exclusivamente externo. Não foram relatadas reações adversas sistêmicas com o uso do KWELL.
Em caso de ingestão acidental o tratamento é de suporte. Medidas para o esvaziamento gástrico imediato (lavagem gás-
trica ou indução ao vômito) deverão ser instituídas. Podem-se administrar catárticos para aumentar o trânsito intestinal e
diminuir a absorção do piretróide. Evite dar leite ou óleo de cozinha.
Armazenagem:
Conservar o produto em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30º C). Proteger da luz.
A embalagem não deve ser reaproveitada para outros fins. Não guardar e/ou utilizar sobra do produto após sua utilização.
Manter longe de alimentos e bebidas.
INDICAÇÕES
Indicado como laxante, para o tratamento da prisão de ventre ocasional, e como antiácido, para alívio de azia, má digestão
e excesso de acidez do estômago.
MODO DE USO
Uso oral. Você deve agitar bem o frasco e tomar LEITE DE MAGNÉSIA DE PHILIPS, diluído ou não em água, nas doses
recomendadas a seguir.
COMO LAXANTE
Para adultos e crianças de 12 anos ou mais:
2 a 4 colheres de sopa (30 a 60 mL), uma vez ao dia. Para crianças de 6 a 11 anos: 1 a 2 colheres de sopa (15 a 30mL),
uma vez ao dia.
Para crianças de 2 a 5 anos:
1 colher de chá a 1 colher de sopa (5 a 15 mL), uma vez ao dia.
COMO ANTIÁCIDO
Para adultos e crianças de 12 anos ou mais:
1 colher de chá (5 mL) a 1 colher de sopa (15 mL), conforme necessário. Você pode repetir a dose, sempre respeitando a
dose máxima diária, que é de 3 colheres de sopa (45 mL) a cada 24 horas.
Para crianças de 2 a 11 anos:
1 colher de chá (5 mL), conforme necessário. Você pode repetir a dose sempre respeitando a dose máxima diária, que é
de 30 mL (2 colheres de sopa ou 6 colheres de chá) a cada 24 horas.
Como antiácido, o período máximo de uso recomendado deste medicamento de 14 dias consecutivos. Como
laxante, o período máximo é de 3 dias consecutivos. Para crianças menores de 2 anos, o médico deve ser consul-
tado e acompanhar o tratamento.
COMPOSIÇÃO
Cada 15 mL contém 1214,25 mg de hidróxido de magnésio em suspensão.
CONTRAINDICAÇÕES
Alergia a quaisquer componentes da fórmula.
EXIJA A BULA
Fabricado por GlaxoSmithKline Brasil Ltda, Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.247.743/0001-10.
Farm Resp: Milton de Oliveira – CRF – RJ Nº 5522.
M.S. 1.0107.0144.002-6 – Indústria Brasileira
SAC 0800 021 15 29
LEITE DE MAGNÉSIA DE PHILLIPS
Sabor original
hidróxido de magnésio
INDICAÇÕES
Indicado como laxante, para o tratamento da prisão de ventre ocasional, e como antiácido, para alívio de azia, má digestão
e excesso de acidez do estômago.
MODO DE USO
Uso oral. Você deve agitar bem o frasco e tomar LEITE DE MAGNÉSIA DE PHILIPS , diluído ou não em água, nas doses
recomendadas a seguir.
COMO LAXANTE
Para adultos e crianças de 12 anos ou mais:
2 a 4 colheres de sopa (30 a 60 mL), uma vez ao dia. Para crianças de 6 a 11 anos: 1 a 2 colheres de sopa (15 a 30mL),
uma vez ao dia.
Para crianças de 2 a 5 anos:
1 colher de chá a 1 colher de sopa (5 a 15 mL), uma vez ao dia.
COMO ANTIÁCIDO
Para adultos e crianças de 12 anos ou mais:
1 colher de chá (5 mL) a 1 colher de sopa (15 mL), conforme necessário. Você pode repetir a dose, sempre respeitando a
dose máxima diária, que é de 3 colheres de sopa (45 mL) a cada 24 horas.
Para crianças de 2 a 11 anos:
1 colher de chá (5 mL), conforme necessário. Você pode repetir a dose sempre respeitando a dose máxima diária, que é
de 30 mL (2 colheres de sopa ou 6 colheres de chá) a cada 24 horas.
Como antiácido, o período máximo de uso recomendado deste medicamento de 14 dias consecutivos. Como
laxante, o período máximo é de 3 dias consecutivos. Para crianças menores de 2 anos, o médico deve ser consul-
tado e acompanhar o tratamento.
COMPOSIÇÃO
Cada 15 mL contém 1282,50 mg de hidróxido de magnésio em suspensão.
CONTRAINDICAÇÕES
Alergia a quaisquer componentes da fórmula.
EXIJA A BULA
Fabricado por GlaxoSmithKline Brasil Ltda, Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.247.743/0001-10.
Farm Resp: Milton de Oliveira – CRF – RJ Nº 5522.
M.S. 1.0107.0144.002-6 – Indústria Brasileira
SAC 0800 021 15 29
LIVTEN
500mg
Óleo de Ribes nigrum com vitamina E em cápsulas
APRESENTAÇÃO
Cápsulas gelatinosas moles: caixa com 30 cápsulas.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ingredientes: Óleo de Ribes nigrum,Vitamina E, veículo da casca da cápsula: Gelatina, Glicerina e Água destilada.
INFORMAÇÃO NUTRICIONAL
Porção de 2,2 g = 3 cápsulas
Quantidade por porção %VD (*)
Valor energético 15 Kcal = 63 KJ 0,7
Carboidratos 0g 0
Proteínas 0g 0
Gorduras Totais 1,5g 0
Gorduras saturadas 0g 0
Gorduras trans 0g **
Gorduras monoinsaturadas 0,2g
**
Gorduras poli-insaturadas 1,2g **
das quais:
Ácido gamalinolênico 0,18g **
Ácido oléico 0,25g **
Ácido linoléico 0,72g **
Fibra alimentar 0g **
Sódio 0mg 0
Vitamina E 3,0mg 30
* % Valores Diários com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8.400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou
menores dependendo de suas necessidades energéticas.
** Não há referência sobre VD
CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO
Conservar ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO
Gestantes, nutrizes e crianças até 3 (três) anos, somente devem consumir este produto sob orientação de nutri-
cionista ou médico.
INFORMAÇÕES
Os ácidos linoléico e alfa-linolênico são os principais ácidos graxos essenciais presentes na dieta, sendo que o ácido lino-
léico é o mais importante da familia dos ômegas 6. Estes ácidos devem ser adquiridos através da dieta, pois o organismo
não sintetiza ácidos graxos poli-insaturados.
Quando o ácido linoléico é ingerido, este é transformado através da ação de enzimas em ácido gamalinolênico.
Esse ácido graxo formado sofre novamente ação de enzimas e se transforma em ácido araquidônico.
Tanto o ácido gama-linolênico quanto o ácido araquidônico exercem funções fisiológicas importantes no organismo.
USO
Fornecimento de ácidos graxos polinsaturados.
RECOMENDAÇÃO DE CONSUMO
1 a 3 cápsulas ao dia.
O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas de que este alimento previna,
trate ou cure doenças.
APRESENTAÇÃO
Caixa com 30 cápsulas.
USO ADULTO
INGREDIENTES
Óleo de Borago officinalis (ingrediente), gelatina (excipiente da cápsula), glicerina (plastificante da cápsula), água destilada
(veículo da cápsula), vitamina E (ingrediente).
COMPOSIÇÃO
Cada Cápsula Gelatinosa Mole contém:
Óleo de Borago officinallis...........................................................................................................................................1000mg
(equivale à 180,00 mg de ácido gama-linolênico, 400,00 mg de ácido linoleico e 170,00 mg de ácido oléico).
INFORMAÇÃO NUTRICIONAL
Porção de 1g = 1 cápsula
Quantidade por porção % VD (*)
Carboidratos kJ 0
Proteínas 0g 0
Colesterol 0,6 g 0
Fibra alimentar 0 mg 0
Sódio 0g 0
Vitamina E 3,0 mg 30
* % Valores Diários com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8.400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou
menores, dependendo de suas necessidades energéticas.
** Não há referência sobre VD.
CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO
Conservar ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C).
Gestantes, nutrizes e crianças de até 3 (três) anos, somente devem consumir este produto sob orientação de nu-
tricionista ou médico.
CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO
Siga as orientações sugeridas, respeitando os horários e as doses recomendadas.
O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas de que este alimento previna,
trate ou cure doenças.
INFORMAÇÕES
Os ácidos linoleico e alfa-linolênico são os principais ácidos graxos essenciais presentes na dieta, sendo que o ácido li-
noleico é o mais importante da família dos ômega 6. Estes ácidos devem ser adquiridos pela dieta, pois o organismo não
sintetiza ácidos graxos polinsaturados.
Quando o ácido linoleico é ingerido, este é transformado através da ação de enzimas em ácido gama-linolênico.
Esse ácido graxo formado sofre novamente ação de enzimas e se transforma em ácido araquidônico.
Tanto o ácido gama-linolênico quanto o ácido araquidônico exercem funções fisiológicas em nosso organismo, contribuin-
do para um bom funcionamento.
USO
Fornecimento de Ácidos Graxos Polinsaturados.
MODO DE USO
1 a 3 cápsulas ao dia.
USO ADULTO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
MELOXIL (meloxicam) está indicado no tratamento sintomático da artrite reumatóide e das osteoartroses dolorosas.
CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO: Conservar o produto em temperatura ambiente ( entre 15° e 30°C).
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
MELOXIL (meloxicam) está contraindicado em mulheres grávidas e amamentando. Informe seu médico a ocorrência de
gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
A dosagem deverá ser seguida criteriosamente, segundo a indicação do médico responsável. O medicamento deverá ser
administrado nos intervalos de tempo estipulados, podendo-se fazer uso de líquidos e alimentos. MELOXIL (meloxicam)
injetável deve ser administrado, exclusivamente, por via intramuscular. Siga a orientação do seu médico, respeitando sem-
pre os horários, as doses e a duração do tratamento.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO:
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns são: “rush” cutâneo, dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, flatu-
lência, diarreia.
CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
MELOXIL (meloxicam) está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao meloxicam ou aos constituintes da
formulação, bem como em gestantes, lactantes e adolescentes menores que 15 anos. MELOXIL (meloxicam) deve ter sua
prescrição avaliada em pacientes com antecedentes de úlcera gástrica e/ou duodenal, pacientes com doenças graves do
coração, rins e fígado. Informar ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PREJUDICIAL PARA A SAÚDE.
CARACTERÍSTICAS
As propriedades analgésica, anti- inflamatória e antipirética de meloxicam (um novo agente anti- inflamatório não es-
teroidal, pertencente a classe do ácido enólico, um dos derivados de oxicam foram investigadas em uma variedade de
espécies animais e comparadas com as propriedades do piroxicam, diclofenaco, indometacina e uma variedade de outros
antiinflamatórios não esteroidais.
O meloxicam inibe, preferencialmente, a ciclooxigenase - 2 (COX-2), enzima responsável pela produção de prostaglandi-
nas. “In vitro”, o meloxicam é três vezes mais eficiente contra a inibição da COX-2 no cultivo de macrófagos de cobaias, do
que contra o componente COX-1 destas células. A maioria dos anti- inflamatórios não esteroidais (AINEs) apresentam-se
mais eficientes contra COX-1 do que COX-2. Meloxicam mostrou uma propriedade farmacocinética favorável, que é muito
similar no rato e no homem (t 1/2 homem: 20h; rato: 16h - ligação com proteínas plasmáticas no rato e no homem: 99,5-
99,7%). O meloxicam é absorvido cerca de 89% após administração oral. Dados relatados mostram que o meloxicam difere
dos AINEs clássicos com respeito a suas propriedades antiinflamatória, analgésica e antipirética. Mas, significantemente, a
tolerância gastrintestinal em relação à potência antiinflamatória do meloxicam é muito mais favorável do que a dos outros
AINEs testados, devido, preferencialmente, a sua ação sobre COX-2, em relação a COX-1. Pesquisas realizadas demons-
tram que a inibição de COX-2 proporciona efeitos terapêuticos, enquanto a inibição de COX-1 gera efeitos colaterias gás-
tricos e renais. A administração concomitante de meloxicam com líquidos ou alimentos não altera a sua absorção. A taxa
de ligação do meloxicam às proteínas plasmáticas é superior a 99%. Doses diárias únicas proporcionam concentrações
plasmáticas variando de 0,4-1,0mcg/ml para doses de 7,5mg e de 0,8-2,0mcg/ml para doses de 15mg. Meloxicam atinge
cerca de 50% de seu valor nas concentrações plasmáticas. Cerca de 5% é excretado pelas fezes, de forma inalterada. Na
urina, ocorrem apenas traços de substâncias inalteradas. Sua principal via de metabolização é o radical metila da fração
tiazolil, 50% dos metabólitos são eliminados pela urina e a mesma quantidade nas fezes. Os efeitos antiexsudativos do
meloxicam, como medida nos testes de edema, são típicos de um inibidor da ciclooxigenase. O meloxicam demonstrou
uma maior potência contra a artrite do que os outros AINEs.
INDICAÇÕES
MELOXIL (meloxicam) está indicado para o tratamento sintomático da artrite reumatóide e das osteoartroses dolorosas,
tais como artroses e doenças degenerativas das articulações.
CONTRAINDICAÇÕES
MELOXIL (meloxicam) está contraindicado em casos de hipersensibilidade à droga ou a quaisquer componentes de sua
formulação. Não deve ser administrado em pacientes com úlcera péptica ativa, insuficiência hepática ou renal grave, bem
como em pacientes que apresentaram casos de asma, pólipos nasais, edema de Quincke ou urticária, após a administra-
ção de Ácido Acetil Salicílico ou de outros anti- inflamatórios não esteroidais. MELOXIL (meloxicam) não deve ser utilizado
em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos, bem como em gestantes e lactantes.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Conduta na gravidez e lactação: Até o momento não foram relatados estudos comprovando a utilização de meloxicam
em gestantes e lactantes, portanto, MELOXIL (meloxicam), não deve ser utilizado nessas situações. Nefropatas: Em pa-
cientes nefropatas, a administração de MELOXIL (meloxicam) não deve exceder a dosagem de 7,5mg diárias. Em casos
de insuficiência renal severa, deve-se manter monitorização da função renal com determinada constância. Deve-se fazer,
também, o acompanhamento dos níveis da pressão arterial em pacientes que estão em uso concomitante das drogas
antihipertensivas e meloxicam, devido à redução do efeito hipotensor dessas drogas. MELOXIL (meloxicam) deve ter sua
prescrição avaliada em pacientes com antecedentes de úlcera gástrica e/ou duodenal; pacientes com doenças graves do
coração, rins ou fígado; e se a paciente for usuária de DIU, pois diminui o efeito do mesmo.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Foram relatados casos de interação medicamentosa entre os anti- inflamatórios nãoesteroidais e os seguintes compostos:
Diuréticos (devido ao risco de insuficiência renal em pacientes desidratados), Anti- inflamatórios não esteroidais, Ciclospo-
rina (risco de nefrotoxicidade), Anticoagulantes orais (ticlopidina, heparina) e Anticoagulantes parenterais (trombolíticos)
ambos por eventual risco aumentado de hemorragia, Colestiramina (aumento do tempo de eliminação do meloxicam),
Antihipertensivos: tem-se relatado diminuição do efeito hipotensor dessas drogas (betabloqueadores, inibidores da ECA,
vasodilatadores, diuréticos), Lítio (aumento da concentração de Lítio no sangue), Metotrexato (aumento da toxicidade
hematológica do metotrexato), o uso de dispositivo intra uterino (DIU), concomitantemente, com meloxicam, pode diminuir
a eficácia do DIU. Como os outros AINEs, meloxicam mostra semelhantes interações com paracetamol, pirenzepina, clor-
talidona e tolbutamina.
POSOLOGIA:
A dose habitual é de 15mg ao dia, em pacientes mais sensíveis a dose deve ser reduzida a 7,5mg/dia.
A forma injetável deve ser restrita aos primeiros dias de tratamento ou nos quadros de agudização dos sintomas. Não
devendo ultrapassar a dose de 15mg ao dia.
Pacientes com insuficiência renal grave, em hemodiálise, não devem utilizar doses acima de 7,5mg/dia.
SUPERDOSAGEM
Na superdosagem, deve-se tomar medidas de esvaziamento gástrico e de suporte geral; o uso de colestamina acelera a
eliminação de meloxicam.
PACIENTES IDOSOS
Indivíduos com idade superior a 65 anos apresentam maior sensibilidade ao medicamento.
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL: Ananas comosus L.
Nome popular: Abacaxi.
Familia: Bromeliaceae.
Parte da planta utilizada: Fruto.
Padronização/marcador: Bromelina - contém o equivalente a 0,235 U/mL (Unidades de atividade proteolítica/ mL) de
bromelina.
Derivado de droga vegetal: Extrato.
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral: 0,66 g/mL de extrato de Ananas comosus acondicionado em embalagem frasco PET contendo 100 mL,
acompanhado de copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO.
COMPOSIÇÃO
Suspensão oral: cada 1 mL contém:
Extrato de Ananas comosus* ........................................................................................................................................ 0,66 g
Veículo q.S.p ................................................................................................................................................................... 1 mL
(Metilparabeno, Propilparabeno, Mel de abelhas, Benzoato de sódio, A1cool etílico, Água de osmose reversa).
*Equivalente a 0,235 U/mL (Unidades de atividade proteolítica/mL) de bromelina.
ll-INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MELXI atua na fluidificação de muco/catarro, agindo como expectorante nas vias aéreas superiores.
2.COMOESTEMEDICAMENTOFUNCIONA?
Este medicamento contém extrato dos frutos de Ananas comosus (abacaxi) que atua na traquéia e nos brônquios contra
o muco (catarro) fluidificando a secreção produzida.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Este medicamento pode modificar a permeabilidade de órgãos e tecidos para dife-
rentes drogas, incluindo antibióticos. Melxi pode aumentar a absorção de antibióticos. Assim, o uso de Melxi juntamente
com outros medicamentos deve ser orientado pelo médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Exames laboratoriais: Não há relatos de alterações em exames laboratoriais causados por Melxi”.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser conservado na embalagem original mesmo depois de aberto, protegido da luz e umidade e em
temperatura ambiente (entre 15 e 30·C).
Xarope cor de caramelo, com odor e sabor de mel, com leve toque de abacaxi. Por ser um produto fitoterápico pode estar
sujeito à alteração de cor, e, por conter mel pode sofrer cristalização. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo
de validade impresso na embalagem do produto.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do me-
dicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Suspenda a medicação de imediato. Entre em contato com seu médico ou procure um pronto-socorro informando a quan-
tidade ingerida, horário de uso e sintomas apresentados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a emba-
lagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
I -IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOMENCLATURABOTÁNICAOFICIAL: Ananas comosus L.
Nome popular: Abacaxi.
Família: Bromeliaceae.
Parte da planta utilizada: Fruto.
Padronização/marcador: Bromelina - contém o equivalente a 0,235 U/mL (Unidades de atividade proteolítica/mL) de
bromelina.
Derivado de droga vegetal: Extrato.
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral: 0,66 glmL de extrato de Ananas comosus acondicionado em embalagem frasco PET contendo 100 mL,
acompanhado de copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO.
COMPOSIÇÃO
Suspensão oral
Cada I mL contém:
Extrato de Ananas comosus* ........................................................................................................................................ 0,66 g
Veiculo q.s.p ..................................................................................................................................................................... I mL
(Metilparabeno, Propilparabeno, Mel de abelhas, Benzoato de sódio, Álcool etílico, Água de osmose reversa).
*Equivalente a 0,235 U/mL (Unidades de atividade proteolítica/mL) de bromelina.
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
Vários grupos de pesquisa comprovaram, através de ensaios clínicos multicêntricos, as propriedades terapêuticas da
bromelina de Ananas comosus. Nesses ensaios clinicos de avaliação de eficácia e segurança terapêutica, os resultados
foram positivos e significantes.
Pesquisas farmacológicas demonstraram que a bromelina do abacaxi é absorvida pelo trato gastrointestinal em quantida-
des fisiologicamente significantes, identificada no plasma por diferentes metodologias.
1. Maia MBS. (2009); Toxicidade aguda do Ananas comosus (L. Merryl) e fitoterápico Melxi (Suspensão Oral) em ro-
edores. Laboratório de Farmacologia de Produtos Bioativos - Departamento de Fisiologia e Farmacologia - Universidade
Federal de Pernambuco -pg 1-10.
2. Silva AC, Lima Filho JL, Pimentel MCB; Avaliação da toxicidade tecidual de Melxi e Bromelina em Ratos.
Departamento de Bioquímica - Universidade Federal de Pernambuco.
3. Ventura APM, Silva JAN, Santos RC, Almeida DK. Ação proteolítica do produto Melxi (uma nova forma farmacêuti-
ca fitoterápica) na liquefação da secreção brônquica. Departamento de Biologia Molecular - Universidade Federal da
Paraíba.
4. Winter HL. (1990); On tbe Pharmacology of Bromelain - An update with special regard to animal studies on dose-
-dependent effects. Planta Med 56:249-253.
5. Hale Laura P. et aI. (2004); Proteinase activity and stability of natural bromelain preparations. International Immu-
no-pharmacology 5 (2005) 783-793.
6. Kolac C, Streichha P, Lehr CM. (1996); Oral bioavailability of proteolytic enzymes. Eur J Biopharm 42(4):222-232.
7. Taussig SJ, Batkin S. (1988); Bromelain: The enzyme complex of pineapple (Ananas comosus) and its clinical ap-
plication. An update. J Ethnopbarmacol 22: 191-203.
8. Braun IM, Scbneider B, Beuth HJ. (2005); Therapeutic use, efficiency and safety of the proteolytic pineapple enzy-
me Bromelain-POS in children with acute sinusitis in Germany. In Vivo 19(2):417-421.
9. Ferrari S et aI. (1964); Nota clínica sobre a atividade fluidificante das secreções bronquiais por parte de uma en-
zima proteolítica vegetal. Clinica Tisiológica da Universidade de Roma 1455-1466.
10. Ryan RE. (1967); Double-blind clinical evaluation of bromelains in the treatment of acute sinusitis. Headache
7(1): 13-17.
11. Rimoldi R, Ginesu F, Giura R. (1978); O uso da bromelina na terapia pneumológica. Drugs ExptiL Clin. Res. 4(1)
55-66 (1978).
12. Smyth RD, Bennan R, Martin GJ. (1962); Sistemic biochemical changes following the oral administration of a proteolitic
enzime, bromelain. Arch Int Pharmacodyn CXXXVI(1-2):230-236.
13. Thorhill SM, Kelly AM. (2000); Natural treatment of perennial allergic rhinitis. Alternative Medicine Review 5(5):448-
454.
14. Giacca S. (1965); Clinical experiments with bromelain in peripheral venous diseases and chronic bronchitic
states. Minerva Med 56:SuppL 1 04.
15. Tochi BN et aI. (2008); Therapeutic application of pineapple protease (bromelain): A review. Pak:ist J Nutr 7(4):513-
520.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A fluidificação das vias aéreas superiores ocorre devido às ações mucoliticas e fluidificantes das enzimas do Ananas co-
mosus, presentes no produto Melxi Suspensão Oral.
Essas atividades foram pesquisadas pela Universidade Federal de Pernambuco, Universidade de Pernambuco (Estadual)
e Universidade Federal da Paraíba. As enzimas bromelina, ribonuclease, glucose-oxidase, invertase e diastase contidas
no Ananas comosus, catalisam a quebra de ligações, entre as quais, as peptídicas, pela incorporação de moléculas de
água, facilitando assim, a fluidificação do muco espesso. A bromelina é uma endopeptidase que não necessita de siste-
ma precursor para desempenhar sua atividade farmacológica e terapêutica. Além disso, o extrato dos frutos de Ananas
comosus contém os cátions divalentes dos oligoelementos: magnésio, manganês, zinco, ferro e cálcio, que atuam como
cofatores nas funções das referidas enzimas.
4. CONTRAlNDICAÇÓES
- Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;
- Hipersensibilidade à bromelina.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes diabéticos.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de vida.
Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista. Risco na Gravidez B.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÓES
Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista. Risco na Gravidez B.
Crianças: Recomendamos o uso a partir de 1 ano.
Idosos: Pacientes idosos não precisam de cuidados especiais para usar o Melxi- Suspensão Oral nas dosagens indicadas.
Este medicamento pode modificar a permeabilidade de órgãos e tecidos para diferentes drogas. Este medicamen-
to pode modificar a absorção de antibióticos.
Crianças com hipersensibilidade ou alergia ao abacaxi ou à bromelina não devem fazer uso deste produto.
Medicamento registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por um periodo de tempo
prolongado.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento pode modificar a permeabilidade de órgãos e tecidos para diferentes drogas. Este medicamento pode
modificar a absorção de antibióticos, aumentando sua concentração.
Exames laboratoriais: Não foram observadas e/ou registradas, até o momento, alterações em exames laboratoriais cau-
sados pelo uso de Melxi.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVlSA, disponí-
vel em: http://www.anvisa.gov.brlhotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Não foram relatados casos de superdosagem, nem de toxicidade pela superdosagem em seres humanos com o uso de
Melxi, mas caso isso ocorra, deve-se orientar os pacientes para a suspensão imediata da medicação. O tratamento, caso
seja necessário, deverá ser sintomático.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS.: 1.3764.0121
Farm. Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto.
CRF-ES 3198.
Fabricado por: INFAN - Indústria Quimica
Farmacêutica Nacional S/A.
Rodovia BR 232, KM 136. Bairro
Agamenon Magalhães - Caruaru - PE.
CNPJ: 08.939.548/0001-03 - Indústria Brasileira
Registrado por: Aspen Pharma Indústria
Farmacêutica Ltda.
Avenida Acesso Rodoviário,
Módulo 01, Quadra 09, TIMS - Serra -
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
MENOP
glycine max
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nomenclatura botânica: Glycine max L.
Família: Fabaceae
Nome Popular: Soja
Parte da planta utilizada: Semente
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura contém:
Extrato seco de Glycine max à 40%..............................................................................................................................125mg
(equivalente à 50mg de isoflavonas)
Cada cápsula gelatinosa dura contém:
Extrato seco de Glycine max à 40%..............................................................................................................................150mg
(equivalente à 60mg de isoflavonas).
Excipientes: celulose+lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MENOP (Glycine max) está indicado na atenuação dos sintomas da menopausa, como fogachos e sudorese noturna.
Apesar de não encontrar citações de incompatibilidade com este produto natural, é importante lembrar a necessidade de
precaução ao associar a contraceptivos e hormônios femininos. Estudos com ratos alimentados com suplementos à base
de soja “in natura” mostraram o aparecimento de lesões pancreáticas devido à presença dos inibidores de tripsina. Pacien-
tes com patologias pancreáticas prévias devem ter sua função pancreática controlada.
Deve ser feito acompanhamento criterioso por seu médico em caso de histórico de neoplasia de mama ou útero.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe o seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se
está amamentando.
Em para pacientes com idade superior a 65 anos recomenda-se que tenham acompanhamento médico criterioso.
MENOP (Glycine max) deve ser usado com cautela se você já estiver tomando outros medicamentos de ação estrogênica.
MENOP (Glycine max) pode interferir na absorção do ferro.
Se você faz uso da levotiroxina (h. tireoidiano), evite ingerir MENOP (Glycine max) no mesmo horário, pois ele pode induzir
a diminuição da absorção da mesma.
Exames laboratoriais: não há relatos de alterações em exames laboratoriais causados por MENOP (Glycine max).
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”
MENOP (Glycine max) encontra-se na forma de cápsulas gelatinosas duras, de cor verde bandeira e inodoras.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não in-
terrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado”
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medi-
das habituais de apoio e controle das funções vitais.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a emba-
lagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações”
DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.1861.0226 - Responsável Técnico: Dra. Amanda Públio da Silva – CRF: 37.152
Fabricado por: Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua: Fonte Mécia n° 2050 – CEP: 13270-900 – Caixa Postal 489 – Valinhos-SP
CNPJ: 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira
SAC: 0800 771 20 10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
OSTRIOL
calcitriol
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
calcitriol .................................................................................................................................................................... 0,25 mcg
excipientes q.s.p ...................................................................................................................................................... 1 cápsula
Excipientes: gelatina, glicerol, corante azul brilhante, dióxido de titânio, água deionizada, hidroxibutilato-anisol, hidroxibu-
tilato-tolueno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: OSTRIOL (calcitriol) promove a absorção intestinal do cálcio e regula a mine-
ralização óssea.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE: 03 anos a partir da data de fabricação. Data de fabricação e validade: vide cartucho.
NÃO USAR O PRODUTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO.
Este medicamento não deve ser tomado por mulheres grávidas, a não ser que indicado pelo médico. Se a paciente engra-
vidar ou desejar engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente ao
médico.
INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMI-
NO.
INFORMAR AO SEU MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
Seu médico é a pessoa adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. OSTRIOL (calcitriol) só deve ser usado quando recei-
tado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém informe seu médico se estiver
tomando outros remédios e quais são eles. OSTRIOL (calcitriol) passa para o leite materno, podendo causar problemas
para o recém-nascido.
Informe ao médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com OSTRIOL (calcitriol).
O uso de bebidas alcoólicas não é recomendado durante o tratamento com OSTRIOL (calcitriol). Informe seu médico so-
bre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O princípio ativo do OSTRIOL (calcitriol) é um dos metabólitos principais da vitamina D3; geralmente se produz nos rins,
através do precursor 25-hidroxicolecalciferol (25 HCC). OSTRIOL (calcitriol) promove a absorção intestinal do cálcio e a
mineralização óssea. O efeito terapêutico de dose única do OSTRIOL (calcitriol), se prolonga por 3 a 5 dias. A atividade
do produto para regular a homeostase cálcica, incluindo estimulação da atividade osteoblástica no esqueleto, gera uma
base farmacológica bastante sólida acerca de seus efeitos na osteoporose. Em pacientes com insuficiência renal grave, a
síntese interna do calcitriol, se apresenta diminuída ou completamente ausente. Este perfil, é decisivo na gênese da oste-
odistrofia renal. Em pacientes portadores de osteodistrofia renal, a administração oral de OSTRIOL (calcitriol), normaliza
a absorção intestinal de cálcio, a hipocalemia e os níveis séricos altos de fosfatase alcalina e hormônio paratireoidiano.
Assim o produto promove o alívio da dor muscular e óssea, corrigindo também alterações histológicas de osteíte fibrosa,
outro distúrbio da mineralização. OSTRIOL (calcitriol), leva a redução da hipocalemia e seus sintomas clínicos, em pa-
cientes com hipoparatireoidismo pósoperatório, idiopático ou pseudo - hipoparatireoidismo. Nos pacientes com raquitismo
dependente da vitamina D, os níveis séricos de calcitriol são baixos ou nulos. Devido à insuficiente produção renal de cal-
citriol, o tratamento com OSTRIOL (calcitriol) tem caráter substitutivo. Nos pacientes que sofrem de raquitismo resistente
à vitamina D e hipofosfatemia e nos quais os níveis plasmáticos de calcitriol estão reduzidos, o tratamento com OSTRIOL
(calcitriol) reduz a eliminação tubular de fosfatos e, em conjunto com o tratamento concomitante com fosfato, normaliza
o desenvolvimento ósseo. O tratamento com OSTRIOL (calcitriol), tem demonstrado bons resultados nos pacientes com
raquitismo de tipos diferentes, por exemplo, associado à hepatite nos neonatos, atresia biliar, cistinose, ou uma carência
alimentar de cálcio e vitamina D.
FARMACOCINÉTICA
Absorção: OSTRIOL (calcitriol) é rapidamente absorvido pelo intestino. Após administração oral de doses de 0,25 a 1,0
mcg, concentrações séricas máximas são alcançadas dentro de 03 a 06 horas. Após administração múltipla, níveis séricos
de OSTRIOL (calcitriol) atingem um estado de equilíbrio dinâmico em 07 dias, em relação a dose de OSTRIOL (calcitriol)
administrada.
Distribuição: Após a administração de dose oral única de 0,5mcg de OSTRIOL (calcitriol), as concentrações séricas mé-
dias de calcitriol aumentaram do valor inicial de 40,0 ± 4,4 pg/mL para 60,0 ± 4,4pg/mL após duas horas e decresceram
para 53,0 ± 6,9 após quatro horas, para 50,0 ± 7,0 após oito horas, para 44 ± 4,6 após 12 horas e para 41,5 ± 5,1 pg/mL
após 24 horas. Durante a passagem pela corrente sanguínea, o OSTRIOL (calcitriol) e outros metabólitos da vitamina D
ligam-se a proteínas plasmáticas específicas. Há necessidade de cuidados especiais, visto que OSTRIOL (calcitriol) passa
da corrente sanguínea da mãe para a corrente sanguínea do feto e para o leite materno.
Metabolismo: Diversos metabólitos do OSTRIOL (calcitriol), cada um exercendo diferentes atividades da vitamina D, fo-
ram identificados 1a, 25-diidroxi-24-oxo-colecalciferol; 1a, 23, 25-triidroxi-24-oxo colecalciferol 1a, 24R, 25-triidro-colecalci-
ferol; 1a,25Rdiidrocolecalciferol- 26, 23s-lactona; 1a, 25S, 26 triidroxi- colecalciferol; 1a, 25-diidroxi-23-oxo-colecalciferol;
1a, 25R, 26 triidroxi-23-oxocolecalciferol e 1a hidroxi-23- carboxi-24, 25, 26, 27-tetracolecalciferol.
Eliminação: A meia vida de eliminação de OSTRIOL (calcitriol) no soro é de nove a dez horas. No entanto o efeito farma-
cológico de uma dose única de OSTRIOL (calcitriol) dura pelo menos sete dias.
OSTRIOL (calcitriol) é excretado pela bile e esta sujeito à circulação êntero hepática. Após administração intravenosa de
OSTRIOL (calcitriol) marcado radioativamente, a pacientes saudáveis, cerca de 27% da radioatividade é detectada nas
fezes e cerca de 7% na urina em 24 horas.
Após administração oral de 1mcg de OSTRIOL (calcitriol) marcado radiaotivamente em pacientes saudáveis, cerca de 10%
da radioatividade total foi encontrada na urina em 24 horas. No sexto dia após administração intravenosa de OSTRIOL
(calcitriol) radioativo, a excreção cumulativa de radioatividade representou uma média de 16% na urina e 49% nas fezes.
INDICAÇÕES
Osteoporose e hipoparatireoidismo idiopático e pós-operatório; pseudo hipoparatireoidismo; osteodistrofia renal em pa-
cientes com insuficiência renal crônica, em especial aqueles submetidos à hemodiálise; raquitismo dependente de vitami-
na D e raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina D.
CONTRAINDICAÇÕES
Nos pacientes que tenham hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a drogas da mesma classe terapêutica.
OSTRIOL (calcitriol) está contraindicado em doenças associadas com hipercalcemia.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Na gravidez e lactação: estudo de toxicologia reprodutivo em animais não revelou achados inequívocos e não foram rea-
lizados estudos controlados em seres humanos sobre o efeito do calcitriol exógeno durante a gravidez e desenvolvimento
fetal. Sendo assim, OSTRIOL (calcitriol) só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios superarem os
riscos potenciais para o feto. O calcitriol exógeno passa para o leite materno e devido a isso a amamentação deve ser
suspensa quando do tratamento com OSTRIOL (calcitriol) em lactantes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
OSTRIOL (calcitriol) não deve ser administrado junto com a vitamina D ou seus derivados para prevenir uma possível
hipercalcemia. Durante o uso de OSTRIOL (calcitriol) o paciente deve seguir as recomendações médicas quanto à dieta,
principalmente quanto à ingestão suplementar de cálcio. O tratamento com um diurético tiazídico aumenta o risco de hi-
percalcemia.
Em cardiopatas que estejam tomando digitálico, a dose de OSTRIOL (calcitriol) deve ser dada com cuidado porque uma
hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas.
Existe uma relação de antagonismo funcional entre os análogos da vitamina D, que promovem absorção de cálcio e os
corticosteroides, que inibem a absorção de cálcio. Em pacientes renais crônicos em diálise deve-se, evitar o uso de medi-
camentos que contenham magnésio (antiácido) junto com OSTRIOL (calcitriol) devido a uma possível hipermagnesemia.
OSTRIOL (calcitriol) influi no transporte dos fosfatos no intestino, rins e ossos, razão pela qual as doses dos produtos que
se ligam aos fosfatos são fixadas em função das concentrações séricas de fosfatos (níveis normais: 2,5 MG/100ML ou 0,6-
1,6 MMOL). Os pacientes com raquitismo resistentes à vitamina D (raquitismo hipofosfatêmico familiar) devem prosseguir
o tratamento com fosfatos por via oral. No entanto o OSTRIOL (calcitriol) pode aumentar a absorção intestinal de fosfatos,
razão pela qual podem variar as necessidades suplementares de fosfato.
O uso concomitante com fenitoina ou fenobarbital, que são drogas com capacidade de indução enzimática e portanto,
aumento do metabolismo do calcitriol, pode ocasionar uma diminuição na concentração sérica de calcitriol.
Portanto, se estas drogas forem administradas simultaneamente pode ser necessário aumentar a dose de OSTRIOL (cal-
citriol). A colestiramina pode alterar a absorção de calcitriol.
POSOLOGIA
As doses diárias de OSTRIOL (calcitriol) são baseadas em função do nível sérico de cálcio de cada paciente. Deve-se
iniciar sempre com as doses mais baixas possíveis, aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio sérico. Uma
vez determinada a dose ideal de OSTRIOL (calcitriol), deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio.
As coletas de sangue para dosagem do cálcio devem ser feitas sem o uso de torniquete. Quando os níveis estiverem em
1 mg/100mL (250umol/L), acima do normal (9 - 11 mg/100 mL ou 2250- 2750 umol/L), ou a creatinina sérica aumente para
maior que 120 ug/ mol/L, a dose de OSTRIOL (calcitriol) deverá ser substancialmente reduzida ou o tratamento interrompi-
do até que seja alcançada a normalcalcemia. Durante a hipercalcemia deve-se dosar diariamente os níveis de cálcio e fos-
fato. Após a normalização o tratamento com OSTRIOL (calcitriol) pode continuar numa dose inferior em 0,25 mcg à dose
precedente. Deve-se verificar a ingestão de cálcio na dieta e se necessário ajustar o aporte. O aporte de cálcio no início do
tratamento (cerca de 800 mg/dia) é importante para melhorar a eficácia do OSTRIOL (calcitriol). Caso haja necessidade,
deve-se prescrever cálcio suplementar.
A dose recomendada de OSTRIOL (calcitriol) é de 0,25 mcg duas vezes ao dia. Os níveis de cálcio e creatinina sérica
devem ser determinados periodicamente a cada 4 semanas. Osteodistrofia renal (pacientes em diálise) a dose inicial é
de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos ou com hipercalcemia leve são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias. As
doses poderão ser elevadas conforme os parâmetros clínicos e bioquímicos. Hipoparatireoidismo e raquitismo: a dose
recomendada é de 0,25 mcg por dia pela manhã.
SUPERDOSAGEM
Os sintomas da superdosagem são semelhantes aos da superdose de vitamina D. A ingestão de altas doses de cálcio e
fósforo junto com OSTRIOL (calcitriol) podem ocasionar sintomas semelhantes. Sintomas agudos de intoxicação por vita-
mina D: anorexia, cefaleia, vomito, e constipação.
Sintomas crônicos: distrofia (fraqueza, perda de peso), distúrbios sensoriais, febre associada a sede, poliúria, desidrata-
ção, apatia, interrupção do crescimento e infecções do trato urinário.
Ocorre hipercalcemia com calcificação metastática do cortex renal, miocárdio, pulmões e pâncreas. No caso de super-
dosagem acidental, podem ser adotadas as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica imediata, provocação de
vômito para impedir uma maior absorção, administração de óleo mineral para favorecer a eliminação fecal. É aconselhável
dosar repetidamente o cálcio sérico.
Caso persista a hipercalcemia sérica, poderá proceder-se à administração de fosfatos e corticosteroides e induzir uma
diurese forçada adequada.
USO EM IDOSOS
Nos idosos os cuidados são os mesmos anteriormente descritos. Observar as recomendações quanto ao controle dos
níveis séricos de cálcio e de vitamina D.
MS: 1.3764.0028
Farm. Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto - CRF-ES 3198.
Fabricado por: Strides Arcolab Limited.
Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross,
Anekal Taluk, Bangalore - India
Importado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01,
Quadra 09, TIMS – Serra - ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
PREV-KEL
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O que é PREV - KEL?
PREV - KEL é um gel de silicone transparente e autossecante que mantém o equilíbrio hídrico da pele, facilitando a rege-
neração de cicatrizes causadas por cirurgias, queimaduras ou traumas.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome do produto: SEDOPAN
Nome genérico: oxalato de escitalopram
APRESENTAÇÕES
SEDOPAN 10 mg: embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de SEDOPAN 10 mg contém:
oxalato de escitalopram......................................................................................................................................... 12,774 mg*
*Quantidade equivalente a 10 mg de escitalopram
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, povidona, talco, estearato de mag-
nésio, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol 400.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da depressão e doenças relacionadas, a melhora pode não
ser obtida imediatamente. Após o início do tratamento com SEDOPAN (oxalato de escitalopram) serão necessárias algu-
mas semanas até que você se sinta melhor. No tratamento do transtorno do pânico, usualmente são necessárias de 2 a 4
semanas para que a melhora se inicie. No início do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento da ansiedade,
que irá desaparecer com a continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que você siga exatamente as orienta-
ções do seu médico e não interrompa o mesmo, nem mude de dose, antes de consultar o seu médico.
Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma
virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das idéias, alegria inapropriada e
atividade física excessiva. Se você se sentir assim com SEDOPAN (oxalato de escitalopram) contate o seu médico ime-
diatamente.
Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas
de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.
Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou do transtorno do pânico podem incluir pensamentos de suicídio ou de cau-
sar ferimento a si próprio. É possível que estes sintomas continuem ou fiquem mais intensos antes que o efeito completo
do tratamento antidepressivo se torne evidente. Isto ocorre mais comumente, se você é um adulto jovem, ou seja, com
menos de 30 anos de idade, e nunca fez uso de medicamentos antidepressivos.
Algumas vezes você pode não conseguir perceber a existência dos sintomas anteriormente citados, portanto pode ser útil
pedir a ajuda de um amigo ou familiar para lhe ajudar a observar possíveis sinais de mudança no seu comportamento.
Durante o seu tratamento, avise ao seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo se você apresentar
pensamentos ou experiências desagradáveis ou qualquer um dos sintomas anteriormente mencionados.
Informe ao seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome o SEDOPAN (oxalato de escitalo-
pram) se você estiver grávida, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacio-
nados.
Se você fizer uso do SEDOPAN (oxalato de escitalopram) nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve estar ciente
que as seguintes reações poderão ser notadas no seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões,
mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâ-
neas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades
para dormir. Se o seu recém-nascido apresenta algum destes sintomas, por favor, contate o seu médico imediatamente.
Se usado durante a gravidez, o SEDOPAN (oxalato de escitalopram) não deve nunca ser interrompido abrupta-
mente.
Categoria de risco C na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação mé-
dica ou do cirurgião-dentista.
Não use o SEDOPAN (oxalato de escitalopram) se você está amamentando (leite materno), exceto se você e seu médico
já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS A HABI-
LIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
O SEDOPAN (oxalato de escitalopram) não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-
-se não ingerir álcool durante o tratamento com o SEDOPAN (oxalato de escitalopram).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
SEDOPAN (oxalato de escitalopram) 10 mg: Comprimido revestido redondo, biconvexo, branco a quase branco,
impresso em baixo relevo, com um sulco em ambos os lados separando ‘11’ e ‘36’ de um lado e ‘10’ do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte
o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Posologia:
Para o tratamento da depressão:
A dose usual é de 10 mg/dia. Pode-se iniciar o tratamento com 5 mg/dia e após alguns dias aumentar para 10 mg/dia. A
dose máxima recomendada é de 20mg/dia.
Geralmente são necessárias 02 a 04 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento dos episódios de
depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de manutenção.
Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de ma-
nutenção, com duração de vários meses, para a consolidação da resposta.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento,
que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada
para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa
duração.
Para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
A dose inicial usual é de 10 mg/dia. Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico
Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento:
Muito comuns (ocorrem em mais de 1 a cada 10 pessoas):
- Náusea
Comuns (ocorrem em mais de 1 a cada 100 pessoas e menos de 1 a cada 10 pessoas):
- Nariz entupido ou com coriza (sinusite)
- Aumento ou diminuição do apetite
- Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sen-
sação de agulhadas na pele
- Diarreia, constipação, vômitos, boca seca
- Aumento do suor
- Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias)
- Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades
para chegar ao orgasmo)
- Cansaço, febre
- Aumento do peso
Incomuns (ocorrem em mais de 1 a cada 1.000 pessoas e em menos de 1 a cada 100 pessoas):
- Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais;
- Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido)
- Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional
- Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio
- Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus)
- Perda de cabelo
- Sangramento vaginal
- Diminuição de peso
- Aceleração dos batimentos cardíacos
- Inchaços nos braços ou pernas
- Sangramento nasal
Raros (ocorrem em mais de 1 a cada 10.000 pessoas e em menos de 1 a cada 1.000 pessoas):
- Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgi-
ca), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência.
- Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos, esses podem ser
sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim, contate o seu médico ime-
diatamente.
- Agressividade, despersonalização, alucinação
- Diminuição dos batimentos do coração
- Pensamentos suicidas, veja também “O que devo saber antes de usar este medicamento?”
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando
em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxica-
ção, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sin-
tomático e de suporte. Levar a caixa do SEDOPAN (oxalato de escitalopram) ao médico ou hospital. Sintomas de superdo-
se incluem náusea, vômitos, sudorese, tonteiras, convulsões, batimentos cardíacos acelerados, tremores e inconsciência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embala-
gem ou bula do medicamento, se possível.
Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos em animais
Em estudos toxicológicos comparativos em ratos, o escitalopram e o citalopram causaram toxicidade cardíaca, inclusive
falência cardíaca, após algumas semanas de tratamento, com doses que causavam toxicidade generalizada.
A cardiotoxicidade parece estar mais relacionada aos picos de concentrações plasmáticas do que à exposição sistêmica
AUC (área sobre a curva). Os picos de concentrações plasmáticas nos quais ainda não se observavam efeitos, eram apro-
ximadamente 8 vezes maiores do que os clinicamente observados enquanto a AUC, para o escitalopram, estava apenas 3
a 4 vezes maior que a observada durante o uso clínico. Na avaliação do citalopram (mistura racêmica), os valores da AUC
para o S-enantiômero (escitalopram) foram 6 a 7 vezes maiores que os valores clinicamente observados. Estes achados
estão provavelmente relacionados a uma influência exagerada sobre as aminas biogênicas, isto é, são secundários aos
efeitos farmacológicos primários. A experiência clínica com o citalopram, e os dados disponíveis para o escitalopram, não
indicam que estes achados tenham correlação clínica.
Foi observado um aumento dos fosfolipídios em alguns tecidos, como os pulmões, testículos e fígado, após o tratamento
por períodos mais prolongados com escitalopram e citalopram. O efeito é reversível após o término do tratamento. A acu-
mulação de fosfolipídios (fosfolipidose) em animais tem sido observada e relacionada a muitos medicamentos anfifílicos
catiônicos. Não se sabe se este fato possui algum significado clínico relevante para o homem.
Em estudos toxicológicos de desenvolvimento no rato (reprodução), com o citalopram e escitalopram, foram observados
efeitos embriotóxicos em exposições AUC excessivas às encontradas no uso clínico, porém não foi observado um aumen-
to na frequência de malformações. Estudos peri e pós-natal apresentaram uma diminuição da sobrevivência durante o
período de lactação, em exposições AUC excessivas às exposições observadas clinicamente.
Estudos em humanos
Depressão
Em um estudo de dose fixa, placebo-controlado, duplo-cego, de 8 semanas de duração, o escitalopram apresentou taxas
de resposta e de remissão significativamente maiores que o placebo (55,3% contra 41,8%; p=0,01 e 47,3% contra 34,9%,
respectivamente)1.
Em outro estudo de dose fixa, duplo-cego, placebo controlado, de 8 semanas, pacientes que foram tratados com escita-
lopram 10mg/dia (n=118), escitalopram 20mg/dia (n=123), citalopram 40mg/dia (n=125) ou placebo (n=119)2. As doses
de 10 e 20mg de escitalopram foram significativamente melhores do que o placebo na redução da pontuação na Escala
de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) a partir da segunda semana (p < 0,05 nas semanas 2 e 4; p < 0,01 nas
semanas 6 e 8)2.
Estes resultados sugerem que o escitalopram está associado a uma melhora precoce dos sintomas depressivos2. A taxa
de remissão foi significativamente maior para o escitalopram 10mg/dia (40%) e 20mg/dia (41%), do que para o placebo
(24%)2. A taxa geral de abandono no estudo foi de 24%, sem diferenças significativas entre os grupos que receberam
escitalopram 10mg/dia (20%), escitalopram 20mg/dia (25%), citalopram 40mg/d (25%) ou placebo (25%).2
1) Wade A et al. Escitalopram 10 mg-day is Effective and Well Tolerated in a Placebo-Controlled Study in Depression in
Primary Care. Int Clin Psychopharmacol 2002, 17:95-102.
2) Burke WJ et al. Fixed-Dose Trial of the Single Isomer SSRI Escitalopram in Depressed Outpatients. J Clin Psychiatry
2002; 63(4):331-336.
Depressão Grave
Na análise unificada de eficácia, o escitalopram produziu efeitos rápidos e duradouros num subgrupo de pacientes com
depressão grave (pontuação inicial na MADRS ≥ a 30). O escitalopram proporcionou uma redução estatisticamente signi-
ficativa dos sintomas já a partir da primeira semana de tratamento comparado ao placebo (análise LOCF), e mostrou-se
significativamente superior ao placebo ao longo de todo o estudo, exceto na segunda semana, onde apresentou, no entan-
to, superioridade numérica (p=0,07).
1) Gorman JM et al. Efficacy Comparison of Escitalopram and Citalopram in the Treatment of Major Depressive Disorder:
Pooled Analysis of Placebo-Controlled Trials. CNS Spectrums 2002; 7:40-44.
Transtorno de Pânico com ou sem agorafobia
Um total de 366 pacientes foram randomizados (placebo n=114, citalopram n=112 e escitalopram n=125) em um estudo
duplo-cego de 10 semanas1. No grupo tratado com escitalopram, a diminuição na frequência de ataques de pânico na
semana 10, em comparação ao início (aferida pela Escala Modificada de Pânico e Ansiedade Antecipatória de Sheehan),
foi significativamente superior ao placebo (p=0,04), bem como a diminuição do percentual de horas diárias de ansiedade
antecipatória1. Escitalopram e citalopram reduziram significativamente a gravidade e os sintomas de transtorno de pânico
em comparação ao placebo ao final do estudo (p ≥ 0,05). O índice de descontinuação por efeitos adversos foi de 6,3% para
o escitalopram, 8,4% para o citalopram e 7,6% para o placebo.
1) Stahl S, Gergel I, Li D. Escitalopram in the Treatment of Panic Disorder. –A Randomized, Double-Blind, Placebo-Control-
led Trial; J Clin Psychiatry. 2003, 64 (11):1322-1327.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Mecanismo de ação
O escitalopram é um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (5-HT) de afinidade alta pelo sítio de ligação primário do
transportador de serotonina. Ele também se liga a um sítio alostérico no transportador de serotonina, com uma afinidade
de ligação 1000 vezes menor. A modulação alostérica do transportador de serotonina potencializa a ligação do escitalo-
pram ao sítio primário, o que resulta em uma inibição da recaptação de serotonina mais eficaz.
O escitalopram é isento de afinidade, ou esta é muito baixa, por diversos receptores, o que inclui 5-HT1A, 5-HT2, dopa-
minérgicos D1 e D2, α1, α2-, β- adrenoreceptores, histaminérgico H1, muscarínicos, colinérgicos, benzodiazepínicos e
opióides.
A inibição da recaptação de 5-HT é o único mecanismo de ação que explica os efeitos farmacológicos e clínicos do esci-
talopram.
O escitalopram é o enatiômero S do racemato (citalopram), ao qual é atribuída a atividade terapêutica. Estudos farma-
cológicos demonstraram que o R-citalopram não é somente inerte, pois interfere negativamente na potencialização da
recaptação de serotonina e, por conseguinte, nas propriedades farmacológicas do enantiômero S.
Farmacocinética
Absorção
A absorção é quase completa e independe da ingestão de alimentos (Tmax médio de 4 horas após dosagem múltipla).
Distribuição
O volume de distribuição aparente (Vd,β/F) é de cerca de 12 a 26 L/Kg, após administração oral. A ligação às proteínas
plasmáticas é menor que 80% para o escitalopram e seus principais metabólitos.
Biotransformação
O escitalopram é metabolizado no fígado em derivados desmetilados e didesmetilados. Ambos são farmacologicamente
ativos. Alternativamente, o nitrogênio pode ser oxidado formando o metabólito N-óxido. Tanto o composto original como os
metabólitos são parcialmente excretados como glicoronídeos. Após administração de múltiplas doses, as concentrações
médias dos metabólitos desmetilados e didesmetilados geralmente são 28-31% e < 5% da concentração do escitalopram,
respectivamente. A biotransformação do escitalopram no metabólito desmetilado é mediada pelo CYP2C19. É possível
alguma contribuição das enzimas CYP3A4 e CYP2D6.
Eliminação
A meia-vida de eliminação (T1/2β) após doses múltiplas é de cerca de 30 horas, e o clearance plasmático oral (Cloral) é de
aproximadamente 0,6 L/min. Os principais metabólitos têm uma meia-vida consideravelmente mais longa.
Assume-se que o escitalopram e seus principais metabólitos são eliminados tanto pela via hepática como pela renal, sendo
a maior parte da dose excretada como metabólitos na urina.
A farmacocinética é linear. Os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio são alcançados em aproximadamente 1 (uma)
semana. As concentrações médias em equilíbrio de 50 nmol/L (variação de 20 a 125 nmol/L) são alcançadas com uma
dose diária de 10 mg.
Pacientes idosos (> 65 anos)
O escitalopram aparentemente é eliminado mais lentamente em pacientes idosos, se comparados com pacientes mais
jovens. Foi observado um aumento de 50% na exposição sistêmica (AUC) em idosos comparados a pacientes mais jovens
(ver Posologia).
Função hepática reduzida
O escitalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com a função hepática reduzida. Em pacientes com alterações
da função hepática leve e moderada, a meia-vida do escitalopram foi aproximadamente duas vezes mais longa e as con-
centrações em equilíbrio foram em média 60% maiores quando comparados a pacientes com função hepática normal. A
farmacocinética dos metabólitos não foi estudada nessa população. (ver Posologia).
Função renal reduzida
Observou-se um aumento da meia-vida e aumentos menores na exposição (AUC) em pacientes com função renal redu-
zida (clearance de creatinina entre 10-53 mL/min). As concentrações plasmáticas dos metabólitos não foram estudadas,
porém podem ser elevadas (ver Posologia).
Polimorfismo
Foi observado que pacientes com problemas na metabolização pela isoenzima CYP2C19 apresentam uma concentração
plasmática de escitalopram duas vezes maior quando comparados com pacientes sem problemas. Nenhuma mudança
significativa na exposição foi observada em pacientes com problemas na metabolização pela isoenzima CYP2D6 (ver
Posologia).
4. CONTRAINDICAÇÕES
O SEDOPAN (oxalato de escitalopram) é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao escitalopram
ou a qualquer um de seus componentes (veja Forma Farmacêutica/Apresentação).
O tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase) e pimozida é contraindicado (ver Interações Me-
dicamentosas).
Categoria de risco C na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação mé-
dica ou do cirurgião-dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As seguintes advertências e precauções aplicam-se à classe terapêutica dos ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptação
de Serotonina).
Acatisia
O uso de ISRs e IRSN tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma inquietude desagradável
ou desconfortável e necessidade de se movimentar associada à incapacidade de ficar sentado ou em pé, parado.
Quando ocorre, é mais comum nas primeiras semanas de tratamento. Os pacientes que desenvolverem estes sintomas
podem piorar dos mesmos com o aumento da dose.
Ansiedade Paradoxal
Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no início do trata-
mento com antidepressivos. Esta reação paradoxal geralmente desaparece dentro de 02 semanas durante o tratamento
contínuo. Recomenda-se uma dose inicial baixa para reduzir a probabilidade de um efeito ansiogênico paradoxal (ver
Modo de uso).
Convulsões
Descontinuar o medicamento em qualquer paciente que apresente convulsões.
Evitar o uso dos ISRSs em pacientes com epilepsia instável e monitorar os pacientes com epilepsia controlada, sob orien-
tação médica. Descontinuar o uso dos ISRSs caso haja um aumento da frequência de convulsões.
Diabetes
Em pacientes diabéticos, o tratamento com ISRSs poderá alterar o controle glicêmico, possivelmente devido à melhora dos
sintomas depressivos. Pode ser necessário um ajuste na dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais em uso.
Eletroconvulsoterapia (ECT)
A experiência clínica no uso combinado de ISRSs e ECT é limitada, portanto recomenda-se cautela.
Erva de São João
A utilização concomitante de ISRSs e produtos fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) pode
resultar no aumento da incidência de reações adversas (ver Interações Medicamentosas).
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
O escitalopram não afeta a função intelectual nem o desempenho psicomotor. No entanto, conforme ocorrem com outras
drogas psicotrópicas, os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de uma interferência na sua capacidade de dirigir
automóveis e de operar máquinas.
Hemorragia
Há relatos de sangramentos cutâneos anormais, tais como equimoses e púrpura, com o uso dos ISRSs. Recomenda-se
seguir a orientação do médico no caso de pacientes em tratamento com ISRSs concomitantemente com medicamentos
conhecidos por afetar a função de plaquetas (p.ex. antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos
tricíclicos, aspirina e medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs), e em pacientes com conhecida tendência a
sangramentos.
Hiponatremia
Hiponatremia, provavelmente relacionada à secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), foi relatada como
efeito adverso raro com o uso de ISRS.
Geralmente se resolve com a descontinuação do tratamento. Deve-se ter cautela com pacientes de risco, como idosos,
cirróticos ou em uso concomitante de medicamentos que sabidamente podem causar hiponatremia.
Mania
Utilizar os ISRSs com orientação do médico em pacientes com um histórico de mania/hipomania. Descontinuar os ISRSs
em qualquer paciente que entre em fase maníaca.
Sintomas de Descontinuação
Ao interromper o tratamento com o SEDOPAN (oxalato de escitalopram) reduzir gradualmente a dose durante um período
de uma ou duas semanas para evitar possíveis sintomas de descontinuação (ver posologia)
Suicídio
A depressão está associada com um aumento dos pensamentos suicidas, atos de autoflagelação e suicídio (eventos
relacionados ao suicídio). Este risco persiste até que ocorra uma remissão significativa da doença. Como não há uma
melhora expressiva nas primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que
uma melhora significativa ocorra. É observado na prática clínica um aumento do risco de suicídio no início do tratamento,
quando há uma pequena melhora parcial.
Outras doenças psiquiátricas para as quais o escitalopram é indicado também podem estar associadas a um aumento do
risco de suicídio ou eventos a ele relacionados. Estas doenças podem ser comórbidas à depressão. As mesmas precau-
ções indicadas nos casos de tratamento dos pacientes com depressão devem ser aplicadas quando são tratados pacien-
tes com outros transtornos psiquiátricos.
Os pacientes com histórias de tentativas de suicídio e/ou com ideação suicida, ambas prévias ao início do tratamento,
apresentam um risco maior para tentativas de suicídio e devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento
antidepressivo. O risco de comportamento suicida está aumentado em adultos jovens, abaixo dos 30 anos de idade.
Os pacientes e seus acompanhantes devem ser avisados da necessidade de monitoramento frequente nesses casos e
orientados a procurar ajuda médica imediatamente no caso do surgimento deste tipo de sintoma.
Uso durante a Gravidez e a Lactação
Não há dados clínicos disponíveis do escitalopram sobre a exposição durante a gravidez.
Nos estudos em animais, observaram-se efeitos embriotóxicos, porém não há ocorrência de aumento na incidência de
malformações.
O escitalopram é excretado no leite materno. Mulheres em fase de amamentação não devem ser tratadas com escitalo-
pram. Em situações onde não for possível retirar o medicamento devido à gravidade do quadro clínico materno, substituir
o aleitamento materno pelos leites industrializados gravidez, a menos que a necessidade seja clara e seja avaliado cuida-
dosamente o risco-benefício do uso deste medicamento.
Categoria de risco C na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação mé-
dica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações farmacodinâmicas
Não administrar o escitalopram em combinação com IMAOs. Foram registrados casos de reações graves em pacientes em
uso de um ISRS combinado a um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), como a tranilcipromina, ou a um IMAO reversível
(RIMA), como a moclobemida, e em pacientes que descontinuaram recentemente o tratamento com ISRSs e iniciaram o
tratamento com IMAO. Em alguns casos os pacientes desenvolveram a síndrome serotoninérgica. (ver Reações Adver-
sas).
Iniciar o uso do escitalopram 14 dias após a suspensão do tratamento com um IMAO irreversível e pelo menos um dia após
a suspensão do tratamento com uma IMAO reversível (RIMA). Iniciar o tratamento com um IMAO ou RIMA no mínimo 7
dias após a suspensão do tratamento com escitalopram.
A administração concomitante com outras drogas de ação serotoninérgica (por ex., tramadol, sumatriptano) pode levar ao
aparecimento da síndrome serotoninérgica.
Houve relatos de aumento de reações quando foram administrados ISRS concomitantemente com lítio ou triptofano; como
tal, o uso concomitante de ISRSs com essas drogas deve ser feito com orientação do médico.
O uso concomitante de ISRS e produtos fitoterápicos que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum) pode
resultar num aumento da incidência de reações adversas (ver Advertências).
Acredita-se que os ISRS possam estar associados em alguns casos a uma tendência hemorrágica secundária à inibição
da recaptação de serotonina nos trombócitos. Foram notificadas hemorragias cutâneas anormais, tais como equimoses
ou púrpura, com o uso de ISRS.
Pacientes em tratamento com ISRS, particularmente nos casos de uso concomitante com drogas conhecidas por afetar
a função plaquetária (por ex., antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, aspirina e
drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINE), e pacientes com tendências hemorrágicas conhecidas, podem apresentar
alterações de coagulação (ver Advertências).
Pimozida
A co-administração de uma dose única de 2 mg da pimozida em pacientes tratados com o citalopram racêmico na dose
de 40 mg/dia por 11 dias causou um aumento da AUC e da Cmax da pimozida, apesar destes aumentos não terem sido
consistentes durante todo o período do estudo. A co-administração da pimozida ao citalopram resultou em um aumento
médio de 10 mseg do intervalo Qtc. Como esta interação foi notada com a co-adminstração de uma dose baixa de pimo-
zida, recomendamos a contraindicação do uso associado da pimozida ao escitalopram.
Interações farmacocinéticas
Efeito de medicamentos na farmacocinética do escitalopram.
O metabolismo do escitalopram é mediado principalmente pela enzima CYP2C19. A enzima CYP3A4 e a CYP2D6 também
contribuem, embora em menor escala. A metabolização do principal metabólito do escitalopram, o S-desmetilescitalopram
(S-DCT), parece ser parcialmente catalisada pela enzima CYP2D6.
A administração concomitante do escitalopram com o omeprazol (inibidor da CYP2C19) resulta em um aumento das con-
centrações plasmáticas de escitalopram de aproximadamente 50%.
A administração concomitante de escitalopram com a cimetidina (inibidor de enzimas de potência moderada) resultou em
um aumento das concentrações plasmáticas de escitalopram de aproximadamente 70%.
A administração concomitante de escitalopram com inibidores da CYP2C19 (fluoxetina, fluvoxamina, lanzoprazol, ticlopidi-
na) resulta também em aumento da concentração plasmática de escitalopram.
Nesses casos, poderá ser necessária a redução da dose do escitalopram.
SEDOPAN (oxalato de escitalopram) 10 mg: Comprimido revestido redondo, biconvexo, branco a quase branco, impresso
em baixo relevo, com um sulco em ambos os lados separando ‘11’ e ‘36’ de um lado e ‘10’ do outro.
POSOLOGIA
Tratamento da depressão e prevenção de recaídas: a dose usual é de 10 mg/dia. Dependendo da resposta individual do
paciente, aumentar a dose até um máximo de 20 mg/dia. Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma
resposta antidepressiva. O tratamento de episódios de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora
sintomatológica, um tratamento de manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial, é ne-
cessário o estabelecimento de um período de manutenção com duração de vários meses para a consolidação da resposta.
Tratamento do Transtorno do Pânico com ou sem agorafobia: recomenda-se uma dose inicial de 5 mg na primeira
semana do tratamento, antes de se aumentar a dose para 10 mg/dia, para evitar a ansiedade paradoxal que pode ocorrer
nesses casos. Aumentar a dose, até um máximo de 20 mg/dia, dependendo da resposta individual do paciente. A eficácia
máxima é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.
Tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG): a dose inicial usual é de 10 mg/dia. Pode ser aumentada
para um máximo de 20 mg/dia, após, no mínimo, 01 semana do início do tratamento. Recomenda-se um tratamento pelo
período de 3 meses para a consolidação da resposta. O tratamento de respondedores por um período de 6 meses pode
ser utilizado para a prevenção de recaídas e deverá ser considerado como uma opção para alguns pacientes; os benefí-
cios do tratamento com SEDOPAN (oxalato de escitalopram) devem ser reavaliados periodicamente.
Tratamento do Transtorno de Ansiedade Social (Fobia Social): a dose usual é de 10 mg/dia. Dependendo da resposta
individual, decrescer a dose para 5 mg/dia ou aumentar até um máximo de 20 mg/dia. Para o alívio dos sintomas são
necessárias de 2 a 4 semanas de tratamento, geralmente. Recomenda-se tratar por um período de 3 meses para a con-
solidação da resposta. Um tratamento de longo prazo para os respondedores deve ser considerado para a prevenção da
recaída.
Tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC): a dose usual é de 10 mg/dia. Dependendo da resposta indi-
vidual, decrescer a dose para 5 mg/dia ou aumentar até um máximo de 20 mg/dia.
O TOC é uma doença crônica e os pacientes devem ser tratados por um período mínimo que assegure a ausência de
sintomas. A duração do tratamento deverá ser avaliada individualmente e poderá ser de diversos meses ou mais.
Pacientes idosos (> 65 anos de idade): considerar um tratamento inicial com metade da dose normalmente recomenda-
da e uma dose máxima mais baixa (ver “Farmacocinética”).
Crianças e adolescentes (<18 anos de idade): não usar SEDOPAN (oxalato de escitalopram) para tratar crianças ou ado-
lescentes menores de 18 anos, a menos que a necessidade clínica seja clara, e o paciente seja cuidadosamente monitora-
do pelo médico quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Em estudos clínicos realizados com crianças e adolescen-
tes tratados com antidepressivos, comparados com o placebo, foi observado aumento da hostilidade e do comportamento
suicida (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas).
Função renal reduzida: não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal leve ou moderada. Não exis-
tem dados em pacientes com a função renal gravemente reduzida (clearence de creatinina < 30 mL/min); recomenda-se
cautela nesses casos (ver “Farmacocinética”).
Função hepática reduzida: recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia durante as 2 primeiras semanas do tratamento.
Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar para 10 mg/dia (ver “Farmacocinética”).
Pacientes com problemas na metabolização pela CYP2C19: para os pacientes com conhecidos problemas de meta-
bolização pela isoenzima CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia durante as primeiras 2 semanas de tra-
tamento. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar a dose para 10 mg/dia (ver “Farmacocinética”).
Duração do tratamento: a duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, mas geralmente tem duração mínima
de aproximadamente 6 meses. Pode ser necessário um tratamento mais prolongado. A doença latente pode persistir por
um longo período de tempo. Se o tratamento foi interrompido precocemente os sintomas podem voltar.
Descontinuação: ao interromper o tratamento com SEDOPAN (oxalato de escitalopram), reduzir gradualmente a dose
durante um período de 1 ou 2 semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação (ver “Advertências”).
Esquecimento da dose: a meia-vida de SEDOPAN (oxalato de escitalopram) é de aproximadamente 30 horas, fato que,
associado à obtenção da concentração de estado de equilíbrio após o período de 5 meias-vidas, permite que o esqueci-
mento da ingestão da dose diária possa ser contornado com a simples supressão daquela dose, retornando no dia seguin-
te a prescrição usual.
9. REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem
de intensidade e frequência com a continuação do tratamento.
As reações adversas sabidamente relacionadas aos ISRS e que foram reportadas para o escitalopram tanto nos estudos
clínicos controlados por placebo quanto nos relatos de eventos espontâneos após a comercialização do medicamento,
estão listadas a seguir, por classes de sistemas orgânicos e frequência.
As frequências foram retiradas dos estudos clínicos; não são corrigidas pelo placebo. As frequências foram definidas
como: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a ≤1/10), incomum (≥1/1000 e ≤1/100), raro (≥1/10000 e <1/1000), muito raro
(≤1/10000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).
Desconhecido (não
Muito Comum Incomum Raro
pode ser estimado
comum (≥1/100 (≥1/1000 (≥1/10000
a partir dos dados
(≥1/10) e ≤1/10) e ≤1/100) e <1/1000)
disponíveis)
Distúrbios
sanguíneos e Trombocitopenia
linfáticos
Distúrbios Reação
do sistema anafilática
imunológico
Secreção inade-
Distúrbios
quada do hormô-
endócrinos
nio antidiurético
Diminuição
Distúrbios de
do apetite,
metabolismo Hiponatremia
aumento
e nutrição
do apetite
Ansiedade,
inquietude,
Agressividade,
sonhos Bruxismo,
despersonaliza-
anormais. agitação,
ção, alucinações,
Distúrbios Diminuição irritabilidade, Mania
eventos relacio-
psiquiátricos da libido em ataques de
nados à ideação
homens e pânico, estado
suicida (Vide
mulheres; confusional
Advertências)
anorgasmia
feminina
Alterações
Distúrbios do paladar Síndrome Discinesia, desordens do
do sistema e no sono, serotoninér- movimento, convulsões
nervoso síncope gica
Midríase,
Distúrbios de distúrbios
visão visuais
Diarreia, Hemorragia
Distúrbios constipa- gastrointes-
gastrointestinais Náusea ção, vômi- tinal (inclui
tos, boca hemorragia
seca retal)
Distúrbios hepato-
Hepatite
biliares
Urticária,
Distúrbios da pele Aumento da alopecia, eri- Equimoses,
e do tecido subcu- sudorese tema (rash), angioedemas
tâneo prurido
Distúrbios ósseos,
músculos-esquelé- Artralgias,
ticos e de tecidos mialgias
conectivos
Distúrbios renais e
Retenção urinária
urinários
Distúrbios
da ejacu- Mulheres: Priapismo,
Distúrbios do sistema
lação e metrorragia, galactorréia em
reprodutor e mama
impotência menorragia homens
masculina
Distúrbios gerais
e problemas no Fadiga,
local de Edema
pirexia
administração
10. SUPERDOSE
Toxicidade
Foram tomadas doses de 190 mg de escitalopram; sintomas graves não foram notificados.
Sintomas
Sintomas de superdose com o composto racêmico citalopram (>600 mg): tontura, tremores, agitação, sonolência, incons-
ciência, convulsões, taquicardias, alterações no ECG com alterações ST-T, alargamento do complexo QRS, intervalo QT
prolongado, arritmias, depressão respiratória, vômitos, rabdomiólise, acidose metabólica, hipocalemia. Acredita-se que
superdose com o escitalopram resulte em sintomas semelhantes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Reg. MS – 1.3674.0126
Farm. Resp.: Dra. Juliana Aguirre M. Pinto - CRF-ES nº 3198
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd
Indrad - 382 721, Dist Mehsana, Gujarat, Índia.
Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra - ES
CNPJ 02.433.631/0001-20 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 026 23 95
Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.
SENAN
Senna alexandrina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nomenclatura botânica: Senna alexandrina Mill, Cassia angustifolia Vahl ou Cassia Senna L
Família: Leguminosae
Nome Popular: Sene
Parte da planta utilizada: Frutos e folhas.
APRESENTAÇÕES
Cápsula Gelatinosa Dura 50mg - caixa com 30 cápsulas
Cada cápsula gelatinosa dura contém:
Extrato seco de Senna alexandrina a 40% de senosídeos..............................................................................................50 mg
(equivalente à 20mg de derivados de hidroxiantracênicos expressos em senosídeos B)
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura contém:
Extrato seco de Senna alexandrina a 40% de senosídeos..............................................................................................50 mg
(equivalente à 20mg de derivados de hidroxiantracênicos expressos em senosídeos B)
Excipientes: celulose + lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SENAN (Senna Alexandrina) está indicado no tratamento de quadros de constipação intestinal, como laxativo. Devendo
ser lembrado que seu uso não exclui a necessidade de adoção de outras medidas gerais, tais como a reeducação alimen-
tar, aumento da ingestão de água e de fibras e atividades físicas.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farma-
cêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista”
“Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado”
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.” Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses elevadas de SENAN podem provocar dores abdominais acompanhadas de diarreia e perda de potássio. A conduta
é de esvaziamento do estômago e controle da possível diminuição do potássio.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a em-
balagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações”
DIZERES LEGAIS
Registro M.S: 1.1861.0102.
Responsável Técnico: Dra. Amanda Públio da Silva CRF: 37.152
Registrado e Fabricado por: Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia nº 2050 CEP 13273-900 Caixa Postal 489 Valinhos-SP
CNPJ: 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira
SAC: 0800 771 20 10
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém uma associação de vitaminas e sais minerais de grande importância para o organismo humano.
“Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médi-
co ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.”
“Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirur-
gião-dentista.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.”
“Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.”
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Na eventualidade de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habi-
tuais de controle das funções vitais, como: levar o paciente para ambiente adequadamente aerado, manter as vias respi-
ratórias livres, afrouxar as roupas e procurar imediatamente orientação médica.
“Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao
médico se está amamentando.”
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.”
“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O
uso deste junto com outros medicamentos (principalmente antibióticos) deve ser orientado pelo médico.”
Este medicamento contém a vitamina B6 (Piridoxina), portanto, seu uso deve ser evitado em pacientes com doença de
Parkinson que estejam fazendo uso de levodopa pura.
INDICAÇÕES
SUPLAN é um produto vitamínico-mineral indicado nas dietas restritivas, gravidez e lactação, pré e pós-operatório, nas
doenças prolongadas, durante a fase de crescimente e em pacientes idosos.
CONTRAINDICAÇÕES
Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso do SUPLAN, exceto nos casos de doentes
parksonianos que estejam usando levodopa pura.
POSOLOGIA
Administração por VIA ORAL
Adultos e Crianças acima de 12 anos: um comprimido ao dia, ou a critério médico.
“ATENÇÃO: Este medicamento não é um genérico, portanto, não é um substituto de um outro medicamento que
tenha os mesmos fármacos”.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Pacientes com hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula devem evitar o uso do produto.
Devem ser observadas precauções recomendadas pelo seu médico.
PACIENTES IDOSOS
Pacientes idosos podem fazer uso deste medicamento, desde que seja administrado na posologia recomenda, sob orien-
tação médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A piridoxina (Vit. B6) intensifica o metabolismo da levodopa, diminuindo a quantidade disponível no sítio de ação cerebral.
Desta forma, preparações vitamínicas, contendo piridoxina, devem ser evitadas em pacientes parkinsonianos, sob trata-
mento com levodopa.
SUPERDOSAGEM
Na eventualidade de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habi-
tuais de controle das funções vitais, como: levar o paciente para ambiente adequadamente aerado, manter as vias respi-
ratórias livres, afrouxar as roupas e procurar imediatamente orientação médica.
Pacientes idosos não necessitam de cuidados especiais no uso deste produto, sendo bem tolerado nesta faixa etária, na
posologia indicada.
CUIDADOS DE ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura entre 15 e 30 ºC, ao abrigo da luz e
umidade.
M.S. 1.1557.0056.001-6
Farm. Resp.: Rosa Lúcia Carneiro da Silva - CRF-PE 1938
Suplan e Hebron são marcas sob licença da Hebron Farmacêutica - Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação Tec-
nológica
CNPJ 05.314.980/0001-10
INFAN - INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
CNPJ.: 08.939.548/0001-03
Rodovia BR 232, Km 136 - Bairro Agamenom Magalhães - Caruaru - PE
CEP: 55.034-640 - Indústria Brasileira
hebron@hebron.com.br
www.hebron.com.br
Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022
sac@hebron.com.br
Lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
SUPLAN gest
Polivitamínico e Poliminerais
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
Excipientes: Croscarmelose Sódica, Celulose microcristalina 101, Celulose microcristalina 102, Estearato de mag-
nésio, Polivinilpirrolidona 30, Aerosil, Corante azul de indigotina, Corante vermelho de eritrozina, Sepifilm, Sepi-
film 003.
(1) Ingestão Diária Recomendada, conforme Resolução RDC 269/05 (Tabela 3) de 22/09/2005.
(2) 1 UI = 0,3 mcg de retinol equivalente
(3) 40 UI = 1 mcg de colecalciferol
(4) 1 mg de acetato de racealfatocoferol = 0,67 mg de alfa-tocoferol
(5) 1,49 UI = 1 mg de alfa-tocoferol
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
- Como este medicamento funciona?
Funciona suprindo as necessidades de vitaminas e sais minerais.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.”
- O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
No caso de ingestão de dose muito acima da indicada, suspender a medicação, provocar o vômito e procurar orientação
médica.
Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com
Suplan gest .
“O uso deste medicamento junto com outros medicamentos (principalmente antibióticos) deve ser orientado pelo
médico.”
“Este medicamento contém a vitamina B6 (Piridoxina), portanto, seu uso deve ser evitado em pacientes com do-
ença de Parkinson, que estejam fazendo uso de levodopa pura.”
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”
INDICAÇÕES
SUPLAN gest está indicado nas carências vitamínicas e minerais durante a gravidez e lactação.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
POSOLOGIA
Administração por via oral.
1 comprimido revestido ao dia, ou a critério médico.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Em casos de anemia perniciosa, o ácido fólico pode mascarar o quadro sanguíneo, apresentando-o como normal, enquan-
to as manifestações neurológicas continuam progredindo.
PACIENTES IDOSOS
Não é o caso.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Suplan gest contém a vitamina B6 (Piridoxina), portanto, seu uso deve ser evitado em pacientes com doença de Parkinson,
que estejam fazendo uso de levodopa pura.
SUPERDOSAGEM
No caso de superdosagem, a medicação deverá ser suspensa, provocar esvaziamento gástrico imediato e procurar orien-
tação médica.
CUIDADOS DE ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura entre 15 e 30 ºC, ao abrigo da luz e
umidade.
Nestas condições, o prazo de validade do medicamento é de 24 meses, a partir da data de fabricação.
MS 1.1557.0022.002-9
Farm. Resp.: Rosa Lúcia Carneiro da Silva - CRF-PE 1938
Suplan gest e Hebron são marcas sob licença da Hebron Farmacêutica - Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação
Tecnológica
CNPJ 05.314.980/0001-10
INFAN - INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
CNPJ.: 08.939.548/0001-03
Rodovia BR 232, Km 136 - Bairro Agamenom Magalhães - Caruaru - PE
CEP: 55.034-640 - Indústria Brasileira
infan@infan.com.br
www.hebron.com.br
Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022
sac@hebron.com.br
Lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
TECNID
secnidazol
Via Oral
COMPOSIÇÃO
Comprimido Revestido de 1000 mg - cada comprimido revestido contém:
secnidazol...................................................................................................................................................................1000 mg
excipientes: dióxido de silício, amido de milho celulose microcristalina, glicolato amido sódico, álcool etílico, polivinilpirroli-
dona, estearato de magnésio, talco, acetona, álcool isopropílico, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, copolímero ácido
metacrílico E100, água de osmose.
Pó oral (450 mg ou 900 mg) - cada 1 ml de suspensão reconstituída contém:
secnidazol...................................................................................................................................................................... 30 mg
excipientes: sacarose, dióxido de silício, aspartame, polidextrose, aroma de groselha, polivinilpirrolidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TECNID (secnidazol) é um medicamento parasiticida, utilizado no tratamento de giardíase; amebíase intestinal sob todas
as formas; amebíase hepática e tricomoníase.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las
deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f ) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família.
Como acontece com outros imidazólicos, deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com TEC-
NID (secnidazol) e até 4 dias após o seu término. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem
do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize TECNID (secnidazol) caso haja sinais de violação ou
danificações da embalagem.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação mé-
dica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ingestão concomitante com outras substâncias: Como acontece com outros imidazólicos, deve-se evitar a ingestão de
bebidas alcoólicas durante o tratamento com TECNID (secnidazol) e por até 4 dias após o seu término.
Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
- álcool: efeito antabuse (calor, vermelhidão, vômito, taquicardia).
Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
-Anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de sangramento por
diminuição do metabolismo do fígado.
Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes orais durante o
tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.
Preparação da suspensão
1. Remover a tampa;
2. Adicionar água até a marca indicada no frasco;
3. Colocar a tampa e agitar vigorosamente durante 1 minuto;
4. Administrar em seguida, utilizando o copo medida, conforme prescrição médica.
OBS.: Somente administrar o medicamento com copo medida que acompanha o produto.
Após o término do tratamento com TECNID suspensão (secnidazol), não é recomendável a reutilização do restante do me-
dicamento, uma vez que depois de aberto o frasco, as próprias condições ambientais poderão alterar seus componentes.
POSOLOGIA
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item ASPECTO FÍSICO.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Neste caso, realizar lavagem gástrica o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático de acordo com o
necessário.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
DIZERES LEGAIS
N° DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO
M.S. 1.1861.0037
Farm. Resp.: Dra. Amanda Públio da Silva - CRF-SP nº 37152
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050
Caixa Postal 489 - CEP 13273.900 - Valinhos/SP
SAC 0800 771 2010
www.ativus.com.br - CNPJ nº 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira
TENLIV
Tanacetum parthenium
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nomenclatura botânica: Tanacetum parthenium L. Sch. Bip.
Família: Asteraceae
Nome Popular: Tanaceto
Parte da planta utilizada: Folhas
USO ADULTO
USO ORAL
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do cirurgião dentista”
“Informe seu medico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem conhecimento de seu medico. Pode ser perigoso a sua saúde”
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não in-
terrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”
“Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado”
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdosagem aconselha-se o esvaziamento gástrico e suporte cardiorrespiratório. Estudos clínicos de-
monstraram a não ocorrência de efeitos colaterais com a ingestão de dosagens de 100 a 150 vezes maior que a dose
diária recomendada para humanos.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a emba-
lagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Comercial: Travogyn
Nome genérico: tioconazol e tinidazol
Forma Farmacêutica: creme vaginal
Via de administração: tópica (intravaginal)
Apresentação comercializada
Creme vaginal: caixa com 7 aplicadores descartáveis pré-envasados de 5g.
Creme vaginal: caixa com 1 bisnaga de 35g + 7 aplicadores de 5g descartáveis.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Creme vaginal: cada 5g de creme contém:
tioconazol .................................................................................................................................................................... 100mg
tinidazol .........................................................................................................................................................................150mg
veículo: base neutra hidrossolúvel, álcool cetílico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, cloreto de benzalcônio
e água de osmose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
TRAVOGYN (tioconazol + tinidazol) tem ação anti-fúngica (age em infecções causadas por fungos).
Uma única dose de tioconazol geralmente é detectável no fluido vaginal de 24-72 horas após a administração intra-vaginal.
As concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem variar e estão relacionadas á forma farmacêutica administrada.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
TRAVOGYN (tioconazol + tinidazol) é indicado no tratamento de vulvovaginites (infecções e inflamações da vulva e da
vagina) causadas por Cândida, Trichomonas e Gardnerella isoladas ou mistas.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contraindicações
Não use TRAVOGYN (tioconazol + tinidazol) se você tem hipersensibilidade ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazóis,
a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize TRAVOGYN (tioconazol + tinidazol) se você estiver no primeiro trimestre de gravidez ou amamentando logo
após o parto (vide “Advertências”).
Não utilize TRAVOGYN (tioconazol + tinidazol) se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos
componentes celulares do sangue), porque como outros fármacos de estrutura semelhante, o tinidazol é contraindicado
nessa condição.
Também não utilize TRAVOGYN (tioconazol + tinidazol) se você tem distúrbios neurológicos orgânicos.
Advertências
Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com TRAVOGYN (tioco-
nazol + tinidazol), pois podem aparecer reações como cólicas abdominais, rubor e vômito.
Não use absorvente durante o tratamento com TRAVOGYN (tioconazol + tinidazol), a menos que seja inevitável. Neste
caso use absorventes externos e não internos.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.
Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
O efeito de TRAVOGYN (tioconazol + tinidazol) na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado.
Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
TRAVOGYN (tioconazol + tinidazol) deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro
da vagina.
Precauções
Vide “Advertências”.
Interações medicamentosas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver usando TRAVOGYN (tioconazol + tinidazol), pois você pode sentir cólicas
abdominais, rubor e vômito (vide “Advertências”).
Evite utilizar medicamentos anticoagulantes orais durante o tratamento com TRAVOGYN (tioconazol + tinidazol), pois os
anticoagulantes podem ter seus efeitos aumentados. Caso seja necessária a administração concomitante, você deve fa-
zer exames para avaliar o tempo de protrombina (um fator que atua na coagulação do sangue) e podem ser necessários
ajustes na dose de anticoagulantes.
MODO DE USO
TRAVOGYN (tioconazol + tinidazol) apresenta-se como um creme branco e homogêneo, acondicionado em 1 bisnaga
de alumínio de 35g acompanhado de 7 aplicadores descartáveis ou 7 aplicadores descartáveis pré-envasados de 5g. O
produto apresenta odor característico.
Atenção:
Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Use o aplicador apenas uma vez. Após o uso, jogue-o fora.
Posologia
Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via intravaginal, 1 vez à noite ao se deitar,
durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias.
TRAVOGYN (tioconazol + tinidazol) deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual.
Porém, não descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes
externos e não internos.
Para que a infecção seja completamente curada, é muito importante que você utilize o medicamento durante todo o tempo
de tratamento, mesmo que os sintomas comecem a melhorar após algumas aplicações. Se você parar de usar o medica-
mento antes do tempo recomendado, os sintomas poderão retornar.
Uso em idosas: não há nenhuma restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas
jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
REAÇÕES ADVERSAS
TRAVOGYN (tioconazol + tinidazol) é bem tolerado no local de aplicação.
Reações no local de Inserção/Aplicação: reações alérgicas locais, edema (inchaço), edema genital, eritema (vermelhi-
dão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira), prurido genital, rash eritematoso.
Geral: edema (inchaço) dos membros inferiores.
Reprodutivo (feminino): sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), quei-
mação vulvovaginal e dor vulvar.
Sistema urinário: queimação (ardência) urinária.
Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais, distúrbios neurológicos e leucopenia transitória (diminuição temporária
dos glóbulos brancos do sangue) quando TRAVOGYN (tioconazol + tinidazol) sofrer absorção sistêmica (quando for absor-
vido pelo corpo, caindo na circulação sanguínea). Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção
sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua), urina escura e
reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea, prurido (coceira), urticária e edema angioneurótico
(inchaço não-inflamatório da pele, mucosas, vísceras e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompa-
nhado de outros sintomas como por exemplo, febre).
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nomenclatura Botânica: Hypericum perforatum L.
Parte da planta utilizada: partes aéreas
Nomenclatura popular: hipérico
APRESENTAÇÃO
Comprimidos Revestidos de 300mg – caixa com 8 e 30 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Hypericum perforatum 0,3%............................................................................................................... 300mg
(padronizado em 0,9 mg de hipericinas totais expressas em hipericina).
Comprimidos Revestidos de 450mg – caixa com 8 e 30 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Hypericum perforatum 0,3%................................................................................................................ 450mg
(padronizado em 1,35 mg de hipericinas totais expressas em hipericina).
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Hypericum perforatum 0,3%................................................................................................................ 300mg
(padronizado em 0,9 mg de hipericinas totais expressas em hipericina).
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Hypericum perforatum 0,3%................................................................................................................ 450mg
(padronizado em 1,35 mg de hipericinas totais expressas em hipericina).
Excipientes: celulose microcristalina, celulose + lactose, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
talco, álcool isopropílico, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio, corante lacca alumínio amarelo nº 06, corante lacca alu-
mínio amarelo nº 10, copolímero básico metacrílico e água de osmose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de estados depressivos leves a moderados.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não in-
terrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado”
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em doses maciças, foram relatadas desordens do ritmo cardíaco, da visão, depressão, estados de confusão, alucinação
e psicose.
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medi-
das habituais de apoio e controle das funções vitais.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações”
DIZERES LEGAIS
M.S: 1.1861.0073
Responsável Técnico: Amanda Públio da Silva CRF: 37.152
Registrado e Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2050 – Caixa Postal 489 – CEP 13.273-900 – Valinhos/SP
CNPJ 64.088.172/0001-41 - Indústria Brasileira.
Comercializado por:
Myralis Pharma Ltda.
Rua: Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Cx. Postal 011 - CEP 13860-970 - Aguaí/SP
CNPJ 04.532.527/0001-18 - Indústria Brasileira.
SAC 0800-7712010
I ) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZYLORIC alopurinol
Apresentações
Caixa contendo blísteres com 30 comprimidos de 100 mg.
Caixa contendo blísteres com 30 comprimidos de 300 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
Composição
Cada comprimido de ZYLORIC 100 mg contém:
Alopurinol .................................................................................................................................................................... 100 mg
Excipientes (lactose, amido, povidona, estearato de magnésio) q.s.p. ............................................................. 1 comprimido
Cada comprimido de ZYLORIC 300 mg contém:
Alopurinol .................................................................................................................................................................... 300 mg
Excipientes (lactose, amido, povidona, estearato de magnésio) q.s.p. .............................................................. 1 comprimido
II ) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
É usado para prevenir crises de gota e outras condições associadas com o excesso de ácido úrico no corpo, entre elas,
pedras nos rins e certos tipos de doença renal.
Gravidez
Risco categoria C: Não há evidência suficiente da segurança de ZYLORIC na gravidez humana. O uso na gravidez deve
ser considerado apenas quando não houver alternativa mais segura e quando a doença em si representar riscos para a
mãe ou para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Relatos indicam que ZYLORIC é excretado no leite materno, porém não são conhecidos os efeitos dessa excreção para
o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em período de amamentação.
Este medicamento não deve ser usado sem orientação médica por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
Prazo de validade
Para ZYLORIC 100 mg o prazo de validade é de 60 meses a partir da data de fabricação.
Para ZYLORIC 300 mg o prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Relataram-se sinais e sintomas como enjoo, vômito, diarreia e tonteira em um paciente que ingeriu 20 g de alopurinol.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.