SUPERDOSE
Nos casos de ingestão excessiva de paracetamol, acima de 7,5g ou 150mg/kg,
o paciente deve ser monitorado até que o médico esteja certo de não haver
hepatotoxicidade. Os sinais de superdose incluem: vômitos, náuseas, dor no
quadrante superior do abdômen, palidez cutânea. As evidências clínicas e
laboratoriais da hepatotoxicidade podem não ser aparentes até 24 a 48 horas
após a ingestão, portanto, recomenda-se que o paciente fique em observação
durante esse período. O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível: o
estômago deve ser esvaziado até 01 hora após ingestão através de aspiração
gástrica e lavagem. Recomenda-se também administração de carvão ativado,
pois paracetamol é bem absorvido. A estimativa da quantidade ingerida,
principalmente se fornecida pelo paciente, não é um dado confiável. Portanto,
a determinação da concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o
mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão. Determinação
da função hepática deve ser obtida inicialmente e a seguir a cada 24 horas
durante 03 dias. O antídoto, acetilcisteína, deve ser administrado com urgência
e dentro das 16 primeiras horas após a ingestão para se obter bons resultados. O
seguinte esquema pode ser utilizado, usando acetilcisteína injetável: dose inicial
de 150mg/kg de peso, intravenosa por 15 minutos, seguida de infusão de
50mg/kg de peso em 500mL de dextrose 5% por 4 horas e a seguir 100mg/kg de
peso em 1 litro de dextrose 5% nas próximas 16 horas (totalizando 300mg/kg de
peso em 20 horas).
PACIENTES IDOSOS
A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em
pacientes idosos (acima de 60 anos). Deve-se ter cuidado na administração de
Neolefrin® a pacientes idosos.
Registro M.S. Nº 1.0465.0228
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
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Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
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C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira 3008238 - 02/2010
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FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimido: Embalagem contendo 200 comprimidos.
Xarope: Embalagem contendo frasco de 60mL acompanhado de copo
dosador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
(crianças de 2 a 12 anos)
USO ORAL
COMPOSIÇÕES
Comprimidos
Cada comprimido amarelo contém:
cloridrato de fenilefrina............................................................................20mg
paracetamol........................................................................................400mg
excipientes q.s.p.........................................................................1 comprimido
(aerosil, corante amarelo laca nº 10, celulose microcristalina, amido e ácido
esteárico).
Cada comprimido laranja contém:
maleato de carbinoxamina .....................................................................4mg
paracetamol........................................................................................400mg
excipientes q.s.p...................................................................... ..1 comprimido
(aerosil, corante laca amarelo FD&C nº 6, celulose microcristalina, amido e
ácido esteárico).
Xarope
Cada mL do xarope contém:
cloridrato de fenilefrina ............................................................................. 1mg
maleato de carbinoxamina ..................................................................0,4mg
paracetamol.......................................................................................... 40mg
veículo q.s.p...............................................................................................1mL
(ciclamato de sódio, sacarina sódica, corante vermelho ponceaux, essência de
cereja, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, glicerol, macrogol,
povidona, sacarose, ácido cítrico e água).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- Neolefrin® tem ação analgésica, antipirética, vasoconstritora e anti-histamínica.
- Conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz e umidade.
- Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de
validade vencido.
- "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando". Neolefrin® é
contraindicado nos 3 (três) primeiros meses de gravidez e após este período,
deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
- "Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação médica”.
- "Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento".
- "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
- "Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis, tais como:
sonolência e desconforto gástrico".
- "ATENÇÃO: O xarope contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes".
- "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
- Deve ser usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de bebidas
alcoólicas e barbitúricos, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível
agravamento de um comprometimento hepático já existente.
- Neolefrin® deve ser usado com cautela em pacientes com função renal ou
hepática comprometida.
- Neolefrin® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade
conhecida a algum dos componentes da fórmula.
- "Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas".
- "Não use outro produto que contenha paracetamol".
- "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes
do início ou durante o tratamento".
- "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve ser
usado com cautela em pacientes que fazem uso regular de bebidas alcoólicas,
barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e carbamazepina, devido ao risco de
sobrecarga metabólica ou possível agravamento de comprometimento
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hepático já existente. Devido ao risco de crise hipertensiva, Neolefrin não deve
ser usado concomitantemente a medicamentos que elevam a pressão arterial.
REAÇÕES ADVERSAS
Raramente se observam reações de hipersensibilidade, mas se isto ocorrer
deve-se interromper a administração da droga. Também foram mencionados
outros efeitos adversos como vômitos, náuseas, dor abdominal, hipotermia,
palpitação e palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas. A
literatura a respeito do paracetamol relata casos de trombocitopenia,
pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, já
tendo sido relatados casos de aplasia medular. O uso prolongado pode causar
necrose papilar renal. Dependendo da sensibilidade individual do paciente,
leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se
aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que
requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Podem ocorrer
reações cutâneas como eritema e urticária.
"Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas".
Podem ocorrer também nervosismo e tremores devido à fenilefrina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS

As bases farmacológicas do Neolefrin® estão apoiadas nos efeitos terapêuticos Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e
globais de substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico o uso de
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sintomas observados nos processos congestivos das vias aéreas superiores, Neolefrin .
resultando em alívio imediato para o paciente. Em sua formulação
POSOLOGIA
encontramos: paracetamol - analgésico e antitérmico, cloridrato de fenilefrina -
Comprimidos:
vasoconstritor e maleato de carbinoxamina - anti-histamínico.
Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar um comprimido amarelo e um
laranja, ao mesmo tempo, a cada 8 horas.
INDICAÇÕES
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Neolefrin é constituído por uma associação cujo componente básico é o Xarope:
paracetamol, estando indicado nos processos das vias aéreas superiores nos
quais a dor e a febre fazem parte do quadro. Peso Idade mL / dose
12 Kg 2 anos 3 mL
CONTRAINDICAÇÕES
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NEOLEFRIN É CONTRAINDICADO NOS 3 PRIMEIROS MESES DE GRAVIDEZ E APÓS 14 Kg 3 anos 3,5 mL
ESTE PERÍODO DEVERÁ SER ADMINISTRADO APENAS EM CASO DE NECESSIDADE, 16 Kg 4 anos 4 mL
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SOB CONTROLE MÉDICO. NEOLEFRIN É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES
COM GLAUCOMA DE ÂNGULO ESTREITO. NEOLEFRIN® NÃO DEVE SER
18 Kg 5 anos 4,5 mL
ADMINISTRADO A PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A ALGUM 20 Kg 6 anos 5 mL
DOS COMPONENTES DA FÓRMULA. 22 Kg 7 anos 5,5 mL
PRECAUÇÕES 24 Kg 8 anos 6 mL
Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas 26 Kg 9 anos 6,5 mL
de tireoide, e problemas hepáticos, deverão estar sob supervisão médica para
fazer uso de Neolefrin®. Este deve ser administrado com cautela em pacientes 28 Kg 10 anos 7 mL
com função renal ou hepática comprometida. Embora haja poucos relatos de 30 Kg 11 anos 7,5 mL
disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável
monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado.
"ATENÇÃO: O xarope contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela Administrar a dose indicada a cada 6 horas.
em portadores de Diabetes".
Não exceder 4 doses em 24 horas.
"Não use outro produto que contenha paracetamol".
Não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo dosador (10mL) a cada 6 horas.
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Devido à ação de potencialização dos anticoagulantes cumarínicos, Neolefrin