TRIFAMOX IBL BD 200/50

amoxicilina 200 mg
sulbactam 50 mg
APRESENTAES

P para suspenso oral extempornea: frascos com 15 g e 30 g de p para reconstituir 30 ml e

60 ml de suspenso respectivamente (acompanha dosificador).
USO ORAL ADULTO E PEDITRICO

COMPOSIO

Cada ml da suspenso oral de TRIFAMOX IBL BD 200/50 aps reconstituio contm:

amoxicilina (como amoxicilina triidratada) ..............................................200,0 mg
sulbactam (como pivoxil sulbactam) .........................................................50,0 mg
Veculo .........................q.s.p.........................................................................1,0 ml
Excipientes: cloreto de sdio, benzoato de sdio, dixido de silcio (coloidal), essncia de frutas
(laranja-coco F5730), estearato de magnsio, goma xantana, sacarina sdica, sacarose.

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

TRIFAMOX IBL BD est indicado para o tratamento dos processos infecciosos causados por
germes sensveis amoxicilina e ao sulbactam.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TRIFAMOX IBL BD 200/50 um antibitico bactericida de amplo espectro.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TRIFAMOX IBL BD 200/50 contra-indicado em pacientes hipersensveis amoxicilina, ao
sulbactam, ou a qualquer outro componente da formulao.

Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o
tratamento.
TRIFAMOX IBL BD 200/50 no deve ser utilizado durante a gravidez e lactao. TRIFAMOX
IBL BD 200/50 pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as
precaues sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu
mdico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de administrao prolongada deve-se avaliar a funo heptica e renal do paciente. No
caso de insuficincia renal a dose dever ser ajustada se a prescrio for considerada benfica.
Devero ser estritamente controlados os pacientes com histrias de alergia (tal como eczema,
asma e febre do feno) e de discrasias sanguneas. Foi possvel observar uma diminuio
transitria dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentrao plasmtica de estradiol,
fatos pelos quais se recomenda usar mtodos contraceptivos alternativos e adicionais em
pacientes que recebem preparados que contenham estrgenos e progestgenos. O uso
concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado, j que se observou um
aumento acentuado da ao deste ltimo. Uso na gravidez e lactao: no foram informados at
o momento efeitos teratognicos quando da administrao da amoxicilina durante a gravidez.
Assim como todo medicamento no se recomenda a utilizao do produto durante a gravidez e
lactao at que se demonstre sua total inocuidade sobre estes estados, ou quando os benefcios
calculados superarem os possveis riscos. Dever ser considerada a passagem da amoxicilina e
do sulbactam para o leite materno durante a lactao. Este medicamento est enquadrado na
categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orienteo mdica ou
do cirurgio-dentista.

ATENO: Este medicamento contm ACAR, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de DIABETES.

Interaes medicamentosas
Interaes medicamento - medicamento
O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reaes cutneas de tipo
alrgico. A probenecida pode induzir concentraes plasmticas elevadas e persistentes por
diminuio da secreo tubular renal. A administrao de amoxicilina concomitantemente com

contraceptivos orais pode diminuir a eficcia destes ltimos. O uso concomitante de penicilinas
ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado j que se tem observado um aumento
marcante da ao deste ltimo. Comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, a eritromicina, as
sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas; contudo, a
relevncia clnica desta interao no foi determinada
Interaes medicamento - exame laboratorial
Durante o tratamento possvel detectar-se aumento das transaminases hepticas, principalmente
a transaminase glutmico-oxalactica. A amoxicilina pode interferir com os valores das protenas
sricas totais ou provocar uma reao cromtica falsamente positiva ao se determinar a glicosria
por mtodos colorimtricos. Concentraes elevadas de amoxicilina podem diminuir os valores
da glicemia.
Interaes medicamento - alimento
A presena de alimentos no tubo digestivo no influencia a absoro do medicamento.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua
sade.

5.

ONDE,

COMO

POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

ESTE

MEDICAMENTO?
Antes da reconstituio, este medicamento de ser conservado em temperatura ambiente
(temperatura entre 15C e 30C). Proteger da umidade. O produto vlido por 24 meses,
contados a partir da data de fabricao impressa na embalagem.
Aps a reconstituio, este medicamento deve ser conservado em geladeira (no congelar)
por at 14 dias.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurana, mantenho o medicamento na embalagem original.

Caractersticas organolpticas: TRIFAMOX IBL BD 200/50 est na forma de p branco

amarelado, uniforme, com odor de frutas e sem partculas estranhas.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Caso voc observe alguma mudana no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo
de validade, consulte o mdico ou o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TRIFAMOX IBL BD 200/50 - Instrues para preparao e uso:

Observao: agitar o frasco antes de encher o dosificador. Se no quiser administrar a dose

imediatamente, possvel guarda-la no prprio dosificador, fechando-o com sua tampa e
conservando-o na geladeira at o momento da administrao.
Posologia
Cada 5 ml da suspenso preparada contm 1000 mg de amoxicilina e 250 mg de sulbactam. A
dose dever ser adaptada, segundo critrio mdico, ao quadro clnico do paciente. Tomando
como base o contedo de amoxicilina do produto, a faixa de dose habitual oscila, segundo o tipo
e gravidade do processo infeccioso, entre 40 e 100 mg/kg de peso/dia. A dose total pode ser
administrada em duas doses dirias (uma a cada 12 horas). Para preparar a suspenso, ver o

quadro com as instrues. A suspenso, aps reconstituio, mantm-se estvel quando

conservada em geladeira (sem congelar) at 14 dias.
Nos pacientes com comprometimento grave da funo renal, pode se adotar o seguinte esquema
de orientao:

* O clculo posolgico dever basear-se na dose de amoxicilina

Para o caso de pacientes com insuficincia renal em dilise e quando a dose de TRIFAMOX IBL
BD 200/50 se superponha ou esteja muito perto do tempo de dilise, recomenda-se sua
administrao logo aps a mesma.
TRIFAMOX IBL BD 200/50 deve ser administrado, no mnimo, durante 2 ou 3 dias adicionais,
aps a remisso completa do quadro clnico. Nas infeces causadas por estreptococos do grupo
beta-hemolticos, o tratamento mnimo de 10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite
ou febre reumtica.
No h estudos de TRIFAMOX IBL administrado por vias no recomendadas. Portanto,
por segurana e eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via oral.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses, e a durao do

tratamento.

No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.

7.

QUE

DEVO

FAZER

QUANDO

EU

ESQUECER

DE

USAR

ESTE

MEDICAMENTO?
Quando tomar conhecimento do esquecimento da dose, deve administrar a dose esquecida e
comear a contar um novo perodo entre as doses a partir desse momento.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgiodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Tabela de frequncia de reaes adversas:

Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. De um modo geral o

medicamento bem tolerado nas doses teraputicas indicadas pelo seu mdico. As reaes
adversas mais frequentes so enjoos, vmitos, diarria, m digesto e dor no estmago. Essas
reaes so reversveis e desaparecem de maneira espontnea ou com a suspenso do tratamento.
Informe a seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reaes indesejveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato atravs do Sistema de Atendimento ao Consumidor
(SAC).

Ateno: este produto um medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia

e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
reaes adversas imprevisveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu mdico.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como nuseas, vmitos e
diarria. A nvel gastrintestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a
superinfeces. Foram verificados casos de colite pseudomembranosa. Em comum com outras
penicilinas, a amoxicilina no apresenta potencial mutagnico nem carcinognico. Os efeitos de
uma superdosagem aguda da associao poderiam ser exacerbaes dos efeitos adversos das
drogas. As altas concentraes de beta lactmicos no LCR podem produzir efeitos neurolgicos,
inclusive convulses. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da

circulao por hemodilise, este procedimento dever ser levado em conta no caso de
superdosagem, especialmente em pacientes com insuficincia renal. O uso de amoxicilina pode
desencadear reaes alrgicas cutneas, preferencialmente em pacientes que apresentam
antecedentes de hipersensibilidade s penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Tambm
aumenta a incidncia de erupes cutneas ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com
amoxicilina. Se ocorrer uma reao alrgica, o tratamento deve ser descontinuado. As reaes
anafilactides graves devem ser controladas com uma terapia de emergncia com epinefrina e,
segundo corresponda, oxignio, esterides intravenoso e terapia respiratria, incluindo
entubao.
Tratamento
Emergncia imprescindvel a assistncia mdica. No existe um antdoto especfico.
O tratamento deve ser sintomtico e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o
paciente deve ser submetido a um esvaziamento gstrico por lavagem gstrica. A hemodilise
pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de
estarem envolvidas vrias drogas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes
sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS
Reg. MS. 1.5626.0020
Farmacutico Responsvel: Patrcia Machado de Campos - CRF-RJ n 9817.
Registrado e Importado por: LABORATRIOS BAG DO BRASIL S.A.
R. Cnego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010.
CNPJ n 04.748.181/0001-90.
Fabricado por: LABORATRIOS BAG S.A.
Calle Mar Del Plata y Necochea - Parque Industrial - La Rioja - Argentina
Indstria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO
DA RECEITA

961 117 B