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INDICAES
Este medicamento somente deve ser usado quando, ao julgamento do mdico, o benefcio do tratamento superar qualquer risco possvel. Consideraes devem ser dadas para o uso de um simples agente an-

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QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

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COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg + 80 mg possui formato circular, colorao branca, e no apresenta sulcos; enquanto o comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg
possui formato oblongo, colorao branca e no apresenta sulcos.
As doses deste medicamento devem ser administradas pela manh e noite, de preferncia aps uma refeio e com suficiente quantidade de lquido. A posologia deve ser orientada pelo seu mdico de acordo
com sua doena. As doses usualmente recomendadas so as seguintes:
Adultos e crianas acima de 12 anos
Dose habitual 2 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg + 80 mg; ou 1 comprimido de
sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg, a cada 12 horas.
Dose mnima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias) - 1 comprimido de sulfametoxazol +
trimetoprima 400 mg + 80 mg; ou comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg,
a cada 12 horas.
Dose mxima (casos especialmente graves) 3 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg
+ 80 mg, ou 1 e comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg, a cada 12 horas.
Durao do tratamento: em infeces agudas, este medicamento deve ser administrado por pelo menos
5 dias ou, at que o paciente esteja assintomtico por pelo menos 2 dias. Se a melhora clnica no for
evidente aps 7 dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado. Posologias especiais so recomendadas em determinadas doenas e condies clnicas dos pacientes. O seu mdico saber identificar essas
situaes e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.

EFICCIA
O sulfametoxazol + trimetoprima mostra-se eficaz no tratamento de inmeras infeces. Nas infeces
respiratrias superiores e inferiores, em crianas e adultos com eficcia comparvel a eritromicina e amoxicilina.
Na otite mdia aguda sua eficcia similar a amoxicilina, cefaclor e ceftriaxona e opo nas infeces
causadas por H. inflenza resistente a ampicilina ou, em pacientes com hipersensibilidade a penicilina.
Pode ser usado na profilaxia da otite mdia recorrente e otite mdia crnica. Na sinusite aguda pode ser
considerado agente de primeira linha.
No tratamento das pneumonias mostra eficcia similar ao cefadroxil, penicilina G procana e cefalexina, e
pode ser uma opo em casos leves a moderados, contudo, deve-se sempre considerar a resistncia local.
Tambm mostra-se eficaz na bronquite crnica agudizada.
O sulfametoxazol + trimetoprima considerado droga de escolha na profilaxia e tratamento da pneumonia por P. carinii em adultos e crianas HIV positivo. Nestes pacientes seu uso mostra-se tambm eficaz na
profilaxia primria da toxoplasmose cerebral.
Nas infeces agudas, no complicadas, do trato urinrio inferior o sulfametoxazol + trimetoprima tem eficcia similar ao ofloxacino e ciprofloxacino no tratamento com durao de 3 dias, similar ao norfloxacino
e nitrofurantona em estudos que avaliaram o tratamento por 7 dias e, ao ciprofloxacino, no tratamento
por 10 dias. Tambm efetivo na profilaxia de infeces recorrentes do trato urinrio. No tratamento da
pielonefrite aguda no-complicadas, o sulfametoxazol + trimetoprima tem eficcia similar ao cefaclor e
ofloxacina, e quando usado em associao a gentamicina induz significativamente menor resistncia antimicrobiana do que a associao ampicilina e gentamicina, alm do menor custo.
Nas prostatites agudas e crnicas mostra-se eficaz devido sua alta concentrao no tecido prosttico.
O sulfametoxazol + trimetoprima demonstrou ser to eficaz quanto a estreptomicina e, provavelmente,
superior a tetraciclina no tratamento do cancroide. Na uretrite gonoccica e no gonoccica (por clamdias) um tratamento alternativo. Verifica-se a eliminao do gonococo em dois dias de tratamento e da
clamdia em 5 a 10 dias de tratamento com uso de sulfametoxazol + trimetoprima.
O sulfametoxazol + trimetoprima efetivo no tratamento das infeces gastrointestinais por Salmonella,
Shigella e E. coli enteropatognica. Na diarreia dos viajantes estudos mostram eficcia similar ao ciprofloxacino, com o tratamento de 5 dias.
Em adultos, o tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima por 7 dias mostrou-se to eficaz quanto a
amoxicilina/cido clavulnico em infees da pele e subcutnea.

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QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento no deve ser utilizado em pacientes com doena grave no fgado e nos rins quando
no se puder determinar regularmente a concentrao da droga no sangue.
Sulfametoxazol + trimetoprima tambm est contraindicado aos pacientes com alergia sulfonamida
ou trimetoprima.
Este medicamento no deve ser utilizado por pacientes com srias alteraes hematolgicas (no sangue)
nem a pacientes portadores de deficincia de G6PD (desidrogenase de glicose 6-fosfato), a no ser em
casos de absoluta necessidade e em doses mnimas.
Cuidados especiais devem ser tomados com pacientes idosos, pacientes com problemas nos rins e no
fgado onde h maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejveis relacionados dose ou durao
do tratamento. Para diminuir os efeitos indesejveis, recomenda-se que a durao do tratamento seja
a menor possvel para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada.
Pacientes em uso prolongado devem fazer regularmente exames de sangue e urina.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de erupo
cutnea ou qualquer outra reao adversa grave.
Este medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes com histria de alergia e asma brnquica.
A no ser em casos excepcionais, sulfametoxazol + trimetoprima no deve ser administrado a pacientes
com srias alteraes hematolgicas.
Este medicamento no deve ser administrado a pacientes portadores de deficincia de G6PD (desidrogenase de glicose 6-fosfato) a no ser em casos de absoluta necessidade e em doses mnimas. Nos
pacientes idosos, em pacientes com histria de deficincia de cido flico ou insuficincia renal, podem
ocorrer alteraes hematolgicas indicativas de deficincia de cido flico. Estas alteraes so reversveis
administrando-se cido folnico. Como com todas as drogas contendo sulfonamidas, cuidado desejvel
em pacientes com porfiria ou disfuno da tireoide.
Informe ao seu mdico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substncias mencionadas a
seguir, pois podem ocorrer interaes entre eles e as substncias que fazem parte da frmula deste medicamento: medicamentos para a presso ou o corao: diurticos, digoxina; medicamentos para doenas
do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como os antidepressivos e fenitona; medicamentos que contm em sua frmula: amantadina, antidiabticos orais, ciclosporina, indometacina,
metotrexato, pirimetamina e varfarina.
Uma vez que o sulfametoxazol e a trimetoprima atravessam a barreira placentria, podem vir a interferir
com o metabolismo humano do cido flico, devendo ser usado na gestao somente se o risco para o
feto for justificado pelo benefcio para a gestante. No caso de haver necessidade de uso, toda gestante
deve receber concomitantemente 5 a 10 mg de cido flico diariamente. Deve-se evitar o uso no ltimo
trimestre da gestao, tanto quanto possvel, devido ao risco do recm-nascido apresentar problemas
neurolgicos devido ao acmulo de bilirrubina no crebro (Kernicterus).
Informar ao mdico se est amamentando. Os compostos sulfametoxazol e trimetoprima so excretados
pelo leite, devendo-se levar em considerao os riscos j citados acima.
Sulfametoxazol + trimetoprima no deve ser utilizado durante a amamentao, exceto sob orientao
mdica. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentao
durante o uso deste medicamento. Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps seu trmino.
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.
Informe ao mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

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POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Este medicamento indicado para infeces causadas por germes sensveis aos compostos do medicamento.

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INFORMAES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento utilizado em casos de infeces agudas causadas por germes sensveis aos compostos do medicamento. indicado para o tratamento de infeces respiratrias, urinrias, gastrintestinais
(do estmago e intestino) e outros tipos de infeces. Sulfametoxazol + trimetoprima um quimioterpico com propriedades bactericidas (capaz de matar a bactria), com duplo mecanismo de ao. Este
medicamento contm dois princpios ativos (responsveis pela ao do medicamento), que, com a soma
de suas aes, inibem dois passos consecutivos da biossntese do cido folnico necessrio aos micro-organismos, eliminando-os. A ao medicamentosa deste medicamento comea logo aps a primeira
dose, no entanto os germes no so eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como
febre, dor, etc., desapaream, necessrio continuar a tomar o medicamento pelo perodo estabelecido
pelo mdico.

N/A

Cada comprimido de 800 mg + 160 mg contm:

sulfametoxazol......................................................................................................................................................................................800 mg
trimetoprima.........................................................................................................................................................................................160 mg
excipiente q.s.p.......................................................................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, povidona (PVPK 90), crospovidona e estearato de magnsio.

N/A

FRMULA
Cada comprimido de 400 mg + 80 mg contm:
sulfametoxazol..................................................................................................................................................................................... 400 mg
trimetoprima............................................................................................................................................................................................80 mg
excipiente q.s.p.......................................................................................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, povidona (PVPK 90), crospovidona e estearato de magnsio.

Prati-Donaduzzi

USO ORAL
USO ADULTO E CRIANAS ACIMA DE 12 ANOS

N/A

LEIA COM ATENO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Comprimido de 400 mg + 80 mg: embalagem com 20, 80, 120, 200, 240, 320 e 400 comprimidos.
Comprimido de 800 mg + 160 mg: embalagem com 10, 80, 120, 200, 240, 320 e 400 comprimidos.

Bula Sulfametoxazol + Trimetoprima - Frente

Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

N/A

sulfametoxazol + trimetoprima

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Sulfametoxazol + trimetoprima agem sinergicamente pelo bloqueio sequencial de duas enzimas que
catalisam estgios sucessivos da biossntese do cido folnico no micro-organismo. Este mecanismo habitualmente resulta em atividade bactericida in vitro em concentraes nas quais as substncias individualmente so apenas bacteriostticas. Adicionalmente, sulfametoxazol + trimetoprima frequentemente
eficaz contra organismos que so resistentes a um dos seus dois componentes.
Por causa de seu mecanismo de ao, o risco de resistncia bacteriana minimizado.
O efeito antibacteriano de sulfametoxazol + trimetoprima in vitro atinge um amplo espectro de organismos patognicos Gram-positivos e Gram-negativos embora a sensibilidade possa depender da rea
geogrfica em que utilizado. Germes geralmente sensveis (CIM = concentrao inibitria mnima < 80
mg/L)*: (*) equivalente ao sulfametoxazol.
Cocos: Branhamella catarrhalis.
Bastonetes Gram-negativos: Haemophilus influenzae (beta-lactamase positivo, beta-lactamase negativo),
Haemophilus parainfluenzae, E. coli, Citrobacter freundi, Citrobacter spp.,Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae e outras Klebsiella spp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, outras Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii,
Shigella spp.,Yersinia enterocolitica, outras Yersinia spp., Vibrio cholerae.
Diversos bastonetes Gram-negativos: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia,
Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei.
Baseado em experincia clnica, os seguintes germes devem tambm ser considerados como sensveis:
Brucella, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii, Cyclospora cayetanensis.
Germes parcialmente sensveis (CIM = 80 - 160 mg/L)*: (*) equivalente ao sulfametoxazol.
Cocos: Staphylococcus aureus (meticilino-sensveis e meticilino-resistentes), Staphylococcus spp. (coagulase- negativo), Streptococcus pneumoniae (penicilino-sensveis, penicilino-resistentes).
Bastonetes Gram-negativos: Haemophilus ducreyi, Providencia rettgeri, outras Providencia spp., Salmonella
typhi, Salmonella-enteritidis Stenotrophomonas maltophilia (anteriormente denominado Xanthomonas
maltophilia).
Diversos bastonetes Gram-negativos: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (principalmente A. baumanii), Aeromonas hydrophila.
Germes resistentes (CIM > 160 mg/L)*: (*) equivalente ao sulfametoxazol - Mycoplasma spp., Mycobacterium
tuberculosis, Treponema pallidum.
A prevalncia local de resistncia ao sulfametoxazol + trimetoprima entre as bactrias pertinentes infeco tratada deve ser conhecida quando o medicamento prescrito em bases empricas.
Para excluir resistncia, especialmente em infeces com probabilidade de serem causadas por um patgeno parcialmente sensvel, o isolado deve ser testado para sensibilidade.
A sensibilidade a este medicamento pode ser determinada por mtodos padronizados tais como os
testes de disco ou de diluio recomendados pelo National Comittee for Clinical Laboratory Standards
(NCCLS). Os seguintes critrios para susceptibilidade so recomendados pelo NCCLS:
Teste de disco (disco de 1,25 g para trimetoprima e 23,75 g para sulfametoxazol):
Dimetro da zona de inibio (mm) 1>16 sensvel.
Dimetro da zona de inibio (mm) 11-15 parcialmente sensvel.
Dimetro da zona de inibio (mm) 10 resistente.
Teste de diluio (trimetoprima e sulfametoxazol em uma proporo de 1 para 19):
CIM ( g/mL) trimetoprima 2 e sulfametoxazol 38 sensvel.
CIM ( g/mL) trimetoprima igual a 4 e sulfametoxazol igual a 76 parcialmente sensvel.
CIM ( g/mL) trimetoprima 8 e sulfametoxazol 152 resistente.
As propriedades farmacocinticas da trimetoprima e do sulfametoxazol so muito semelhantes.
Absoro - aps administrao oral, trimetoprima e sulfametoxazol so rpida e quase completamente absorvidos na poro superior do trato gastrintestinal. Aps dose nica de 160 mg de trimetoprima
+ 800 mg de sulfametoxazol, picos de concentrao plasmtica de 1,5 - 3 g/mL para trimetoprima e
40 - 80 g/mL para sulfametoxazol so obtidos dentro de 1 a 4 horas. Se a administrao for repetida a
cada 12 horas, as concentraes plasmticas no estado de equilbrio, atingidas em 2-3 dias, varia entre 1,3
e 2,8 g/mL para o trimetoprima e entre 32 e 63 g/mL para o sulfametoxazol.
Distribuio - volume de distribuio da trimetoprima cerca de 130 litros e do sulfametoxazol cerca de
20 litros, sendo que 45% de trimetoprima e 66% de sulfametoxazol esto ligadas s protenas plasmticas.
Trimetoprima, em relao ao sulfametoxazol, penetra melhor em tecido prosttico no inflamado, fluido
seminal, fluido vaginal, saliva, tecido pulmonar normal inflamado e fluido biliar. A penetrao dentro do
lquor e humor aquoso similar para ambos os componentes. Grandes quantidades de trimetoprima e
pequenas quantidades de sulfametoxazol passam da corrente sangunea para os lquidos intersticiais e
outros lquidos orgnicos extravasculares. Entretanto, em associao, as concentraes de trimetoprima e
sulfametoxazol so superiores s concentraes inibitrias mnimas (CIM) para a maioria dos organismos
suscetveis.
Em seres humanos, trimetoprima e sulfametoxazol so detectados nos tecidos fetais (placenta, fgado,
pulmo), no sangue do cordo umbilical e lquido amnitico, indicando a transferncia placentria de ambas as drogas. Em geral, concentraes fetais de trimetoprima so similares s concentraes maternas,
e as de sulfametoxazol do feto, menores que as da me. Ambas as substncias so excretadas pelo leite
materno. Concentraes no leite materno so similares concentrao do plasma materno para trimetoprima e mais baixas para sulfametoxazol tambm no plasma materno.
Metabolismo - aproximadamente 50-70% da dose de trimetoprima e 10-30% da dose de sulfametoxazol
so excretadas inalteradas na urina. Os principais metablitos de trimetoprima so os derivados xidos 1
e 3 e hidroxi 3 e 4; alguns metablitos so microbiologicamente ativos. Sulfametoxazol metabolizado
no fgado, predominantemente por acetilao N4 e, em uma menor extenso, por conjugao glicurondica; os metablitos so inativos.
Eliminao - as meias-vidas dos dois componentes so muito semelhantes (em mdia de 10 horas para
trimetoprima e 11 horas para sulfametoxazol). Elas no so significativamente alteradas em idosos.
Ambas as substncias, assim como seus metablitos, so eliminados quase exclusivamente por via renal
atravs de filtrao glomerular e secreo tubular, o que determina concentraes urinrias das substncias ativas consideravelmente mais altas que as concentraes no sangue. Apenas uma pequena parte
das substncias eliminada por via fecal.
Farmacocintica em situaes clnicas especiais - as meias-vidas de trimetoprima e sulfametoxazol
no so significativamente alteradas nos pacientes idosos com funo renal normal. Em pacientes com
comprometimento da funo renal (clearance de creatinina de 15-30 mL/min) as meias-vidas de ambos os
componentes podem estar aumentadas, requerendo ajustes dos regimes de doses.

200,00 x 400,00

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15
e 30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazen-lo no banheiro). Nestas condies o prazo
de validade de 24 meses a contar da data de fabricao.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

Adequao de cdigo de barras

O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S
VEZ?
Em caso de ingesto aguda de altas doses, intencionalmente ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: nuseas, vmito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distrbios mentais e visuais. Em
superdosagem crnica, podem ocorrer alteraes no sangue. Nestes casos, o mdico deve ser procurado o mais rapidamente possvel para que o tratamento adequado seja institudo. Na ingesto aguda de
grandes quantidades deve-se provocar o vmito o mais rapidamente possvel para eliminar a quantidade
mxima possvel do medicamento ingerido. Em casos de superdose procure um centro de intoxicao
ou socorro mdico.

Novo modelo de bula (com 3 cdigos de barras na frente e 2 no verso).

Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Em ordem de frequncia encontramos

efeitos gastrintestinais (nuseas, leses na boca, diarreia), reaes de pele e zumbidos nos ouvidos que
desaparecem com a suspenso do tratamento. Este medicamento pode aumentar a produo de urina
em pacientes com edema de origem cardaca. Alteraes no exame de sangue tambm podem surgir de
forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspenso do tratamento.

Prati-Donaduzzi
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12697 407231 AB - 12700 407232 Dob40 - 12695 407233 Dob80 - 12701 407234 Dob80cz - R2 200x400 - 09/06/12

R2

Reg. no M.S. 1.2568.0209

Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

Bula Sulfametoxazol + Trimetoprima - Verso

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

S PODE SER VENDIDO COM
RETENO DA RECEITA

N/A

ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre
15 e 30 C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condies o prazo de validade de 24 meses
a contar da data de fabricao.

N/A

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Pacientes idosos - pacientes idosos com funo renal normal no requerem cuidados especiais com
relao dosagem, devendo-se seguir as doses recomendadas para adultos. Entretanto a possibilidade
de reaes adversas provvel em idosos, e para diminuir o risco de reaes indesejveis, a durao do
tratamento com este medicamento deve ser a menor possvel nestes pacientes.

SUPERDOSE
Sintomas da superdosagem aguda podem incluir nusea, vmito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura
e distrbios mentais e visuais; cristalria, hematria e anemia podem ocorrer em casos severos. Em superdosagem crnica, depresso da medula ssea, manifestada como trombocitopenia ou leucopenia e
outras discrasias sanguneas devidas a deficincia de cido folnico podem ocorrer.
Tratamento - dependendo dos sintomas, recomendam-se as seguintes medidas teraputicas: lavagem
gstrica, induo da mese, promoo da excreo renal atravs de diurese forada (alcalinizao da urina aumenta a eliminao de sulfametoxazol), hemodilise (dilise peritoneal no eficaz), monitorizao
hematolgica e dos eletrlitos. Se ocorrer significativa discrasia sangunea ou ictercia, deve-se instituir
tratamento especfico para estas condies. A administrao de folinato de clcio, por via intramuscular,
de 3 a 6 mg durante cinco a sete dias pode contrabalanar os efeitos da trimetoprima na hematopoiese.

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ADVERTNCIAS
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de rash cutneo
ou qualquer outra reao adversa grave. Este medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes com histria de alergia e asma brnquica.
Existe maior risco de reaes adversas graves em pacientes idosos ou em pacientes que apresentem as
seguintes condies: insuficincia heptica, insuficincia renal ou uso concomitante de outras drogas (em
cada caso, o risco pode ser relacionado dosagem ou durao do tratamento). xito letal, embora raro,
tem sido descrito relacionado com reaes graves, tais como: discrasias sanguneas, eritema exsudativo
multiforme (sndrome de Stevens-Johnson), necrlise epidrmica txica (sndrome de Lyell) e necrose
heptica fulminante.
Para diminuir o risco de reaes indesejveis, a durao do tratamento com este medicamento deve ser
a menor possvel, especialmente em pacientes idosos. Em caso de comprometimento renal, a posologia
deve ser ajustada conforme descrito em posologia.
Pacientes em uso prolongado de sulfametoxazol + trimetoprima devem fazer controle regular de hemograma. Caso surja reduo significativa de qualquer elemento figurado do sangue, o tratamento com
sulfametoxazol + trimetoprima deve ser suspenso.
A no ser em casos excepcionais sulfametoxazol + trimetoprima no deve ser administrado a pacientes
com srias alteraes hematolgicas.
Foram relatados casos de pancitopenia em pacientes que receberam a combinao da trimetoprima e
metotrexato.
Devido possibilidade de hemlise, este medicamento no deve ser administrado a pacientes portadores
de deficincia de G6PD (desidrogenase de glicose 6-fosfato) a no ser em casos de absoluta necessidade
e em doses mnimas.
Nos pacientes idosos ou em pacientes com histria de deficincia de cido flico ou insuficincia renal,
podem ocorrer alteraes hematolgicas indicativas de deficincia de cido flico. Estas alteraes so
reversveis administrando-se cido folnico.
Pacientes em uso prolongado de sulfametoxazol + trimetoprima (em particular, pacientes com insuficincia renal) devem fazer exame de urina e avaliao da funo renal regularmente. Adequada administrao de lquidos e diurese devem ser assegurados durante o tratamento para prevenir cristalria.
Notou-se que trimetoprima prejudica o metabolismo da fenilalanina, mas isto no significativo em pacientes fenilcetonricos em dieta de restrio apropriada.
Como com todas as drogas contendo sulfonamidas, cuidado desejvel em pacientes com porfiria ou
disfuno da tireoide.
Pacientes que so acetiladores lentos podem ser mais suscetveis a reaes idiossincrsicas com sulfonamidas.
Gravidez - em animais de experimentos, doses muito elevadas de sulfametoxazol e trimetoprima produziram malformaes fetais tpicas de antagonismo de cido flico. Com base em relatrios efetuados em
mulheres grvidas, reviso de literatura e relatrios espontneos de malformaes, o uso de sulfametoxazol + trimetoprima parece no apresentar risco de teratogenicidade em seres humanos.
Uma vez que tanto trimetoprima como sulfametoxazol atravessam a barreira placentria e podem, portanto, interferir com o metabolismo do cido flico, este medicamento somente dever ser utilizado
durante a gravidez se os possveis riscos para o feto justificarem os benefcios teraputicos esperados.
Recomenda-se que toda mulher grvida, que est sendo tratada com sulfametoxazol + trimetoprima receba concomitantemente 5 a 10 mg de cido flico diariamente. Deve-se evitar o uso deste medicamento
durante o ltimo estgio da gravidez tanto quanto possvel devido ao risco de kernicterus no neonato.
Lactao - tanto trimetoprima como sulfametoxazol passam para o leite materno. Embora a quantidade
ingerida pelo lactente seja pequena, possveis riscos para o lactente (kernicterus, hipersensibilidade) devem ser pesados frente aos benefcios teraputicos esperados para a me.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Nas doses recomendadas, sulfametoxazol + trimetoprima geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns so os rashes cutneos e os distrbios gastrintestinais.
Desordens Gerais: assim como qualquer outra droga, reaes alrgicas podem ocorrer em pacientes que
so hipersensveis aos componentes da medicao, por exemplo: febre, edema angioneurtico, reaes
anafilactoides, reaes de hipersensibilidade, e doena do soro. Infiltrados pulmonares que ocorrem em
alveolite alrgica ou eosinoflica tm sido relatados em raras circunstncias. Elas podem se manifestar
atravs de sintomas, tais como: tosse ou respirao ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou inexplicavelmente piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuao da terapia com sulfametoxazol +
trimetoprima deve ser considerada. Periarterite nodosa e miocardite alrgica tm sido notadas raramente.
Infeces fngicas, tais como candidase tm sido relatadas.
Os seguintes efeitos adversos tm sido descritos (em ordem de frequncia):
Desordens cutneas: rashes cutneos induzidos por sulfametoxazol + trimetoprima: so geralmente
leves e rapidamente reversveis aps suspenso da medicao. Como ocorre com muitas outras drogas
contendo sulfonamidas, o uso deste medicamento tem em raros casos sido relacionado fotossensibilidade, eritema multiforme, sndrome de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica (sndrome de Lyell)
e prpura de Henoch-Schoenlein.
Efeitos colaterais gastrintestinais: nusea (com ou sem vmito), estomatite, diarreia, raros casos de
hepatite e casos isolados de enterocolite pseudomembranosa. Casos de pancreatite aguda tm sido relatados em pacientes tratados com este medicamento, sendo que vrios destes pacientes tinham doenas
graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Sndrome da imunodeficincia adquirida).
Desordens hepticas: necrose heptica, raros casos de hepatites, colestase, elevao de bilirrubinas e
transaminases, e casos isolados de sndrome de desaparecimento do ducto biliar.
Desordens hematolgicas: a maioria das alteraes hematolgicas observadas tm sido discretas, assintomticas e reversveis com a suspenso da medicao. As alteraes mais comumente observadas foram
leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Muito raramente podem ocorrer agranulocitose, anemia
(megaloblstica, hemoltica, aplstica), metahemo-globinemia, pancitopenia ou prpura.
Desordens do sistema nervoso: neuropatia (incluindo neurite perifrica e parestesia), alucinao, uvete. Raros casos de meningite assptica ou sintomas semelhantes meningite, ataxia, convulses, vertigem
e tinido foram relatados.
Desordens do sistema urinrio: casos raros de comprometimento da funo renal, nefrite intersticial,
elevao do nitrognio ureico sanguneo, elevao da creatinina srica e cristalria foram reportados.
Sulfonamidas, incluindo este medicamento, podem induzir ao aumento da diurese, particularmente em
pacientes com edema de origem cardaca.
Desordens do sistema msculo-esqueltico: raros casos de artralgia, mialgia e casos isolados de rabdomilise foram relatados.
Desordens metablicas: altas doses de trimetoprima, como as usadas em pacientes com pneumonia
por Pneumocystis carinii, induzem a um progressivo, porm reversvel aumento de concentrao de potssio srico em um nmero substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de trimetoprima podem
causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenas subjacentes de metabolismo do
potssio, insuficincia renal ou que esto recebendo drogas que induzem hipercalemia. Monitorizao
rigorosa do potssio srico requerida nestes pacientes. Casos de hiponatremia foram relatados. Casos
de hipoglicemia em pacientes no diabticos tratados com sulfametoxazol + trimetoprima so raramente observados, geralmente aps poucos dias de tratamento. Pacientes com decrscimo da funo renal,
doena heptica, desnutrio ou recebendo altas doses de sulfametoxazol + trimetoprima, esto sob
risco particular.
Reaes em pacientes com AIDS: a taxa de efeitos colaterais, rash, febre, leucopenia e valores elevados
de transaminase em pacientes recebendo sulfametoxazol + trimetoprima tem sido referida ser grandemente aumentada se comparada com a taxa normalmente associada com o uso de sulfametoxazol +
trimetoprima em pacientes no portadores de AIDS.
Interferncia em exames de laboratrio este medicamento, especificamente o componente trimetoprima, pode interferir com a dosagem do metotrexato srico quando se usa a tcnica de ligao proteica
competitiva, quando a di-hidrofolato-redutase utilizada como a protena de ligao. Nenhuma interferncia ocorre, entretanto, se o metotrexato medido por radioimunoensaio. A presena de trimetoprima
e sulfametoxazol pode tambm interferir com a dosagem de creatinina pela reao de picrato alcalino de
Jaff, ocasionando um aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

N/A

POSOLOGIA
As doses devem ser administradas pela manh e noite, de preferncia aps uma refeio e com suficiente quantidade de lquido.
Adultos e crianas acima de 12 anos
Dose habitual: 2 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg + 80 mg; ou 1 comprimido de
sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg, a cada 12 horas.
Dose mnima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de sulfametoxazol +
trimetoprima 400 mg + 80 mg ou comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg,
a cada 12 horas.
Dose mxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg +
80 mg ou 1 e comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg, a cada 12 horas.
Durao do tratamento - em infeces agudas, sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado por
pelo menos 5 dias, ou, at que o paciente esteja assintomtico por pelo menos 2 dias. Se a melhora clnica
no for evidente aps 7 dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Posologias especiais
Cancroide: 2 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg + 80 mg ou 1 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg duas vezes ao dia. Se no ocorrer cicatrizao aparente
aps 7 dias, um curso adicional de 7 dias de tratamento deve ser considerado. Entretanto, o mdico deve
estar ciente de que a falha na resposta pode indicar que a doena causada por um micro-organismo
resistente.
Gonorreia: adultos - 5 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg + 80 mg ou 2 e comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg duas vezes ao dia, pela manh e noite, em
um nico dia de tratamento.
Infeces urinrias agudas no complicadas: para mulheres com infeces urinrias no complicadas
recomenda-se dose nica de 3 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg. Os
comprimidos devem ser tomados, se possvel noite aps a refeio ou antes de deitar.
Infeces causadas por Pneumocystis carinii: recomenda-se at 20 mg/kg de trimetoprima e 100 mg/
kg de sulfametoxazol nas 24 horas (doses iguais fracionadas a cada 6 horas) durante 14 dias. Para profilaxia
destas infeces, a dose recomendada em adultos de 1 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima
800 mg + 160 mg ao dia.
Com relao ao limite desta dosagem, deve-se seguir as orientaes a seguir:
Peso corporal de 16 Kg: 1 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg + 80 mg.
Peso corporal de 24 Kg: 1 e comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg + 80 mg.
Peso corporal de 32 Kg: 2 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg + 80 mg ou 1 comprimido de sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg.
Peso corporal de 40 Kg: 2 e comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg + 80 mg.
Peso corporal de 48 Kg: 3 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg + 80 mg, ou 1 comprimido e de sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg.
Peso corporal de 64 Kg: 4 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg + 80 mg, ou 2 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg.
Peso corporal de 80 Kg: 5 comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 400 mg + 80 mg, ou 2 comprimidos e de sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg.
Pacientes com insuficincia renal: o esquema posolgico recomendado de acordo com o clearance de
creatinina, devendo-se seguir o esquema abaixo:
Clearance de creatinina acima de 30 mL/min posologia padro.
Clearance de creatinina de 15 a 30 mL/min metade da posologia padro.
Clearance de creatinina menor que 15 mL/min no recomendvel o uso deste medicamento.
Pacientes com nocardiose: a dose diria recomendada para pacientes adultos com nocardiose de 3 - 4
comprimidos de sulfametoxazol + trimetoprima 800 mg + 160 mg, durante pelo menos 3 meses. Esta
dose requer ajustes de acordo com a idade do paciente, o peso e funo renal, bem como a gravidade da
doena. Foi relatado a durao de tratamento de 18 meses.
Pacientes idosos: pacientes idosos com funo renal normal devem receber as mesmas doses do adulto
mais jovem.

200,00 x 400,00

MODO DE USAR E CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO

As doses de sulfametoxazol + trimetoprima devem ser administradas pela manh e noite, de preferncia aps uma refeio e com suficiente quantidade de lquido. Aps aberto, este medicamento deve ser
armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco,
fresco e ao abrigo da luz.

INTERAES MEDICAMENTOSAS
Diurticos: aumento da incidncia de trombocitopenia com prpura foi observado em pacientes idosos
recebendo concomitantemente certos diurticos, principalmente tiazdicos.
Digoxina: nveis sanguneos elevados de digoxina podem ocorrer com terapia concomitante com sulfametoxazol + trimetoprima, especialmente em pacientes idosos. Nveis sricos de digoxina devem ser
monitorados.
Varfarina: foi descrito que este medicamento pode aumentar significativamente o efeito antitrombtico
do anticoagulante varfarina. Esta interao deve ser lembrada quando sulfametoxazol + trimetoprima
dado a pacientes j sob teraputica anticoagulante. Em tais casos, o tempo de coagulao deve ser novamente determinado.
Fenitona: sulfametoxazol + trimetoprima pode inibir o metabolismo heptico da fenitona. Um aumento de 39% na meia-vida da fenitona e 27% de diminuio na taxa de clearance metablico da fenitona
foram observados seguindo a administrao de sulfametoxazol + trimetoprima sob dosagens clnicas
normais. Se os dois frmacos so administrados simultaneamente, importante observar a toxicidade
da fenitona.
Ciclosporina: deteriorao reversvel da funo renal, manifestado por aumento da creatinina srica, foi
observado em pacientes tratados com sulfametoxazol + trimetoprima e ciclosporina aps transplante
renal. Este efeito combinado provavelmente devido ao componente trimetoprima . Uma diminuio
reversvel no clearance de creatinina foi observado em pacientes com funo renal normal. Isto provavelmente causado por uma inibio irreversvel da secreo tubular da creatinina.
Antidepressivos: a eficcia dos antidepressivos tricclicos pode diminuir quando coadministrado com
sulfametoxazol + trimetoprima.
Metotrexato: as sulfonamidas, incluindo sulfametoxazol, podem competir com a ligao proteica e
tambm com o transporte renal de metotrexato, portanto aumentando a frao do metotrexato livre e a
exposio sistmica ao metotrexato. Foram relatados casos de pancitopenia em pacientes tratados com
a combinao de trimetoprima e metotrexato. A trimetoprima apresenta baixa afinidade para a deidrofolato-redutase humana, mas pode aumentar a toxicidade do metotrexato levando possibilidade de interaes adversas hematolgicas relacionadas ao medicamento metotrexato, especialmente na presena
de outros fatores de risco tais como idade avanada, hipoalbuminemia, insuficincia renal e reserva da
medula ssea diminuda. Tais reaes adversas podem ocorrer especialmente com metotrexato administrado em doses elevadas. Recomenda-se tratar esses pacientes com cido flico para contrabalanar os
efeitos sobre a hematopoiese.
Pirimetamina: relatos ocasionais sugerem que os pacientes recebendo pirimetamina como na profilaxia
da malria em doses excedendo 25 mg semanalmente podem desenvolver anemia megaloblstica se
sulfametoxazol + trimetoprima prescrito concomitantemente.
Hipoglicemiantes orais: sulfametoxazol + trimetoprima, assim como outras drogas contendo sulfonamidas, potencializam a dose de agentes hipoglicemiantes orais.
Indometacina: aumento de nveis sanguneos de sulfametoxazol pode ocorrer em pacientes que esto
tambm recebendo indometacina.
Amantadina: na literatura, um nico caso de delrio txico foi relatado aps ingesto concomitante de
sulfametoxazol + trimetoprima e amantadina.
Influncia em mtodos diagnsticos: sulfametoxazol + trimetoprima, especialmente o componente
trimetoprima, pode interferir com a determinao srica do metotrexato utilizando a tcnica de ligao
proteica competitiva, quando a di-hidrofolato-redutase bacteriana for utilizada como protena de ligao.
No ocorre nenhuma interferncia, entretanto, se o metotrexato for medido por radioimunoensaio. A
presena de trimetoprima e sulfametoxazol tambm pode interferir com a reao de picrato alacalino de
Jaff, usada na determinao de creatinina, resultando em aumento dos valores normais em cerca de 10%.

Adequao de cdigo de barras

CONTRAINDICAES
Sulfametoxazol + trimetoprima est contraindicado nos casos de leses graves do parnquima heptico
e em pacientes com insuficincia renal grave quando no se pode determinar regularmente a concentrao plasmtica. Da mesma forma, este medicamento est contraindicado aos pacientes com histria de
hipersensibilidade a sulfonamida ou trimetoprima.

Pacientes com insuficincia renal ou heptica - existe maior risco de reaes adversas graves em pacientes que apresentem as seguintes condies: insuficincia heptica, insuficincia renal ou uso concomitante de outras drogas (em cada caso, o risco pode ser relacionado dosagem ou durao do tratamento). Em caso de comprometimento renal, a posologia deve ser ajustada conforme item posologia.

Novo modelo de bula (com 3 cdigos de barras na frente e 2 no verso).

tibacteriano. Como a suscetibilidade da bactria in vitro varia geograficamente com o tempo, a situao
local deve ser considerada quando se seleciona uma antibioticoterapia.
Utilizado para os casos:
Tratamento das infeces causadas por germes sensveis associao trimetoprima - sulfametoxazol , tais
como:
Infeces do trato respiratrio altas e baixas: exacerbaes agudas de quadros crnicos de bronquite,
sinusite, otite mdia aguda em crianas, tratamento e profilaxia (primria e secundria) da Pneumonia por
Pnemocystis carinii em adultos e crianas.
Infeces do trato urinrio e renais: cistites agudas e crnicas, pielonefrites, uretrites, prostatites e cancroides.
Infeces genitais em ambos os sexos, inclusive uretrite gonoccica.
Infeces gastrintestinais, incluindo febre tifoide e paratifoide, e tratamento dos portadores, clera (como
medida conjunta reposio de lquidos e eletrlitos), diarreia dos viajantes causada pela Escherichia coli
enterotoxicognica, shiguellose (cepas sensveis de Shigella flexneri e Shigella sonnei, quando o tratamento
antibacteriano for indicado).
Infeces da pele e tecidos moles: piodermite, furnculos, abcessos e feridas infectadas.
Outras infeces bacterianas causadas por uma grande variedade de micro-organismos (tratamento
possivelmente em combinao com outros antibiticos): osteomielite aguda e crnica, brucelose aguda,
nocardiose, blastomicose sul-americana, actonomicetoma.