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Art. 3. Os produtos de que trata esta Resoluo so classificados em razo do local, destino e/ou
restries de uso e finalidade de emprego.
1. Quanto ao local, aplicao e/ou restries de uso, classificam-se as seguintes categorias de
produtos:
produtos de uso domiciliar;
produtos de uso institucional;
produtos de uso profissional e
produtos restritos hospitais
2. Quanto finalidade de emprego, classificam-se em:
Produtos para limpeza geral e afins com as seguintes categorias:
Alvejantes;
Branqueadores;
Desincrustantes;
Detergentes;
Finalizadores (amaciantes, lustradores, ceras para pisos, facilitadores de passagem de roupas,
polidores, engomadores de roupas, acidulantes, neutralizadores para lavagem de roupa);
Limpadores;
Neutralizadores de odores;
Polidores de metais;
Produtos para pr-lavagem e ps-lavagem;
Removedores;
Sabes e
Saponceos.
Produtos com ao antimicrobiana com as seguintes categorias:
Algicidas;
Desinfetantes;
Desodorizantes de superfcies e ambientes;
Esterilizantes;
Fungicidas;
Germicidas;
Sanitizantes e
Potabilizadores.
Produtos biolgicos a base de microorganismos.
Produtos desinfestantes com as seguintes categorias:
Inseticidas domsticos;
Inseticidas para empresas especializadas;
Jardinagem amadora;
Moluscicidas;
Raticidas domsticos;
Raticidas para empresas especializadas e
Repelentes.
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Art. 4. Ficam estabelecidos os seguintes limites quantitativos para os produtos abrangidos nesta
Norma:
Produtos de uso domiciliar: at 5kg ou l
Produtos de uso institucional: de 1 a 20 kg ou l
Produtos de uso profissional: de 5 a 200 kg ou l
Pargrafo nico. Excluem-se do caput deste artigo os produtos cujos limites quantitativos so
definidos em legislao especfica.
Art. 5. Para efeito de registro, os produtos so classificados como de Risco I e Risco II.
1. Os produtos de Risco I - compreendem os saneantes domissanitrios e afins em geral,
excetuando-se os classificados como de Risco II. Os produtos classificados de Risco I devem
atender ao disposto em legislaes especficas e aos seguintes requisitos:
Produtos formulados com substncias que no apresentem efeitos comprovadamente mutagnicos,
teratognicos ou carcinognicos em mamferos.
Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpreo para produtos
lquidos e 500mg/kg de peso corpreo para produtos slidos. Ser admitido o mtodo de clculo de
DL50 estabelecido pela OMS.
Produtos cujo valor de pH, em soluo a 1% p/p temperatura de 25 C (vinte e cinco graus
Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5.
2. Os produtos de Risco II - compreendem os saneantes domissanitrios e afins que sejam
custicos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH, em soluo a 1% p/p temperatura de 25 C
(vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2 e igual ou maior que 11,5, aqueles com
atividade antimicrobiana, os desinfestantes e os produtos biolgicos base de microorganismos. Os
produtos classificados de Risco II devem atender ao disposto em legislaes especficas e aos
seguintes requisitos:
Produtos formulados com substncias que no apresentem efeitos comprovadamente mutagnicos,
teratognicos ou carcinognicos em mamferos.
Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpreo para produtos
lquidos e 500mg/kg de peso corpreo para produtos slidos, na diluio final de uso. Ser admitido
o mtodo de clculo de DL50 estabelecido pela OMS.
Art. 6. Os produtos classificados de Risco I devero ser notificados junto ao rgo competente de
Vigilncia Sanitria, apresentando em formulrios, disponveis no Anexo II desta Resoluo,
devidamente preenchidos, alm das seguintes informaes:
Desenho da embalagem e modelo do rtulo
Termo de Responsabilidade, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico com
indicao de seu nmero de inscrio no Conselho Profissional competente, conforme modelo em
anexo.
Art. 7. Para o registro de produtos de Risco II ou suas alteraes, o interessado dever apresentar
autoridade competente, atravs dos formulrios disponveis no Anexo II desta Resoluo,
devidamente preenchidos, alm das seguintes informaes:
Comprovante de pagamento de taxas correspondentes;
Laudos e dados exigidos por normas especficas;
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Dados de estabilidade e
Desenho da embalagem e modelo de rtulo em 02 (duas) vias.
Termo de Responsabilidade, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico com
indicao de seu nmero de inscrio no Conselho Profissional competente, conforme modelo em
anexo.
Art. 8. Para efeito de registro de produtos importados de Risco II, alm da documentao exigida
no artigo 7, faculta-se a apresentao de laudos e certificados emitidos no Pas de origem que
permitam melhor avaliao do produto.
Art. 9. Os produtos fabricados exclusivamente para exportao, devero obedecer legislao
especfica.
Art. 10. Para os produtos, sob um mesmo nome e/ou marca, com a mesma frmula base no que se
refere a princpios ativos e coadjuvantes, diferenciando-se entre elas unicamente por fragrncia e/ou
corante, o seu registro dar-se- sob um mesmo nmero.
Art. 11. Para produtos sujeitos a registro, nos termos desta Resoluo, fica dispensada a
comunicao ao rgo de Vigilncia Sanitria de variaes quantitativas, desde que atenda os
limites quantitativos estabelecidos no Art. 4 desta Resoluo e em legislao especfica.
Art. 12. Os dizeres de rotulagem dos produtos mencionados nesta Resoluo devero atender o
disposto no Anexo I (Norma Geral para Rotulagem de Produtos Saneantes Domissanitrios), em
normas especficas e na legislao em vigor.
Art. 13. No ser permitida a comercializao de produtos cuja formulao contenha substncias ou
princpios ativos includos nas listas negativas ou que exceda os limites estabelecidos nas listas
restritivas, constantes em normas especficas.
Pargrafo nico: Os dizeres de rotulagem de produtos importados no mbito do MERCOSUL
devero ser impressos no idioma portugus, podendo estar escritos simultaneamente em lngua
espanhola e portuguesa.
Art. 14. Para fins de anlise fiscal e de controle, a variao quantitativa aceitvel, expressa em
porcentagem (%), entre a quantidade declarada e analisada de cada componente da formulao,
dever obedecer os limites estabelecidos na tabela abaixo:
QUANTIDADE DECLARADA DO COMPONENTE (%) VARIAO (%) ACEITVEL
Maior ou Igual que 50
2,5
Maior ou Igual que 25 e menor que 50
5
Maior ou Igual que 10 e menor que 25
6
Maior ou Igual que 2,5 e menor que 10
10
Menor que 2,5
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Art. 15. Os produtos notificados somente podero ser comercializados aps publicao aceita dos
mesmos em Dirio Oficial da Unio.
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Art. 16. Conceder o prazo de 90 (noventa) dias para que os produtos anteriormente notificados
sejam ajustados aos dispositivos da presente Resoluo.
Art. 17. Fica revogada a Resoluo 336, de 30 de julho de 1999, e demais disposies em contrrio.
Art. 18. Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO
QUANTIDADE DECLARADA DO COMPONENTE (%)
Maior ou Igual que 50
5
6
10
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ANEXO I
NORMA GERAL PARA ROTULAGEM DE PRODUTOS SANEANTES DOMISSANITRIOS
1. Devero constar no rtulo dos produtos saneantes domissanitrios de Risco I :
1.1. Marca ou nome.
1.2. Categoria do produto, baseada em seu uso principal.
1.3. Nmero de cadastro nacional da pessoa jurdica titular do produto.
1.4. Nome e endereo da empresa titular e/ou distribuidor e/ou importador do produto.
1.5 Nome do responsvel tcnico e nmero do registro no seu conselho profissional.
1.6. Pas de origem do produto.
1.7. Indicao quantitativa relativa a peso ou volume.
1.8. Instrues de uso: devem ser claras e simples.
1.8.1. Para os produtos de uso domiciliar, se necessria a utilizao de uma medida, esta dever
ser de uso trivial pelo usurio ou dever acompanhar o produto.
1.8.2. Quando a superfcie da embalagem no permitir a indicao da forma de uso, precaues e
cuidados especiais, estas devero ser indicadas em prospectos ou equivalente, que acompanhem
obrigatoriamente o produto, devendo na rotulagem figurar a advertncia: "Antes de usar leia as
instrues do prospecto explicativo" ou frase equivalente.
1.9. Lote ou partida e data de fabricao.
1.10. Prazo de validade.
1.10.1. O prazo de validade deve ser descrito nas rotulagens dos produtos atravs das expresses
designativas abaixo, suas abreviaes ou outras expresses equivalentes:
I - VLIDO ATE: (MS/ANO), ou
II - a) VLIDO POR: ____ MESES, a partir da data de fabricao, incluindo DATA DE
FABRICAO (MS/ANO), ou
- b) USAR EM ____ MESES, a partir da data de fabricao, incluindo DATA DE FABRICAO
(MS/ANO).
1.11. Composio.
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CAMPO
DESCRIO
PAINEL ONDE
DEVE FIGURAR
Principal
Principal
Principal
MODO DE USAR
INDICAO
QUANTITATIVA
COMPOSIO
LOTE E DATA DE
FABRICAO
PRAZO DE VALIDADE
Principal ou
Secundrio
Principal ou
Secundrio
Principal
Principal,
Secundrio ou
Tercirio
Principal,
Secundrio ou
Tercirio
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INFORMAES
TOXICOLGICAS
(Quando necessrio)
REGISTRO NO MINISTRIO
DA SADE
(Quando necessrio)
TCNICO RESPONSVEL
FABRICANTE
DISTRIBUIDOR E/OU
IMPORTADOR
ORIGEM
Principal ou
Secundrio
Principal ou
Secundrio
Principal,
Secundrio ou
Tercirio
Principal,
Secundrio ou
Tercirio
Principal,
Secundrio ou
Tercirio
Principal
Secundrio ou
Tercirio
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ANEXO II
FORMULRIO DE PETIO
.
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MINISTRIO DA SADE
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
FRMULA DO PRODUTO;
FUNO E
NOME DO PRODUTO:
FOLHA: 0/0
No.
C COMPONENTES DA D QUANTIDADE ( % ) E
FRMULA
FUNO
INSCRIO
(CAS ou
equivalente,
quando
disponvel)
APRES.
.
REPRESENTANTE LEGAL
RESPONSVEL
TCNICO
DATA:
MINISTRIO DA SADE
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
I - MODO DE USAR
II - FINALIDADE
IV - DADOS FSICO-QUMICOS DO
PRODUTO (quando contiver
tensoativo, informar peso molecular
mdio)
V - DADOS EXIGIDOS POR
NORMA ESPECFICA
NOME DO PRODUTO:
FOLHA
______
______
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REPRESENTANTE LEGAL
RESPONSVEL TCNICO
DATA ___/___/___
.
ANEXO III
TABELA DE CDIGOS
Campo 06 - ASSUNTO DA PETIO
DESCRIO
CDIGO
352
372
324
323
ALTERAO DE ROTULAGEM
389
CADUCIDADE
340
370
395
CANCELAMENTO
IRREGULARIDADE
320
DE
APRES.
POR
329
328
CANCELAMENTO
IRREGULARIDADE
301
DE
NOTIFICAO
POR
335
394
CANCELAMENTO
IRREGULARIDADE
POR
399
325
CANCELAMENTO
EMPRESA
391
DE
POR
REGISTRO
INCORPORAO
DE
CERTIDO DE NOTIFICAO
306
307
CERTIDO DE REGISTRO
308
309
305
304
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CERTIFICADO DE REGISTRO
302
303
326
327
INCORPORAO DE EMPRESA
333
MODIFICAO DE FORMULA
330
MUDANA DE NOME
390
336
NOVA APRESENTAO
331
NOVA EMBALAGEM
332
392
RECONSIDERAO DE INDEFERIMENTO
376
393
387
RETIFICAO DE PUBLICAO
377
371
REVALIDAO
334
3103033
ALGICIDAS
3210014
ALVEJANTES
3102017
AMACIANTES DE TECIDOS
3102025
CATEGORIA NO APRESENTADA
3999999
CERAS
3102041
DESENGRAXANTES
3103084
3205010
DESINFETANTES
SUPERFCIES FIXAS
3205029
HOSPITALARES
PARA
3211062
3205053
3205037
3205045
3205061
3221010
DESODORIZANTES AMBIENTAIS
3103013
DESODORIZANTES OUTROS
3103994
3103021
DETERGENTES ANTIFERRUGINOSOS
3102033
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DETERGENTES AUTOMOTIVOS
3103092
3101010
3201015
DETERGENTES DESENGORDURANTES
3211042
3202011
3202021
3102076
3103055
3102051
3102114
3102068
DETERGENTES OUTROS
3102998
3207031
3103071
3103044
3102084
3203018
3203026
ESTERILIZANTES
3204014
3102131
INSETICIDAS DOMSTICOS
3206017
3206025
JARDINAGEM AMADORA
3222019
3206033
MOLUSCICIDAS
3209016
NEUTRALIZADORES DE ODORES
3211031
POLIDORES
3103068
POLIDORES DE SAPATOS
3102122
POTABILIZADORES
3211051
PRODUTOS BIOLGICOS
3211020
RATICIDAS DOMSTICOS
3207013
3207021
REMOVEDORES
3202038
REPELENTES
3208011
SABES
3102092
SAPONCEOS
3102106
SECANTES ABRILHANTADORES
3203999
TRATAMENTO DE GUA
3211010
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CDIGO
BARRA
113018
BASTO
114014
BLOCO
117013
CARTELA
102156
CERA
404012
COMPRIMIDO SIMPLES
101011
CONCENTRADO EMULSIONVEL
101133
DISCO
215031
ESPIRAL
202037
ESPONJA
202053
GEL
306029
GRANULADO
107018
GRNULO
414050
ISCA-BLOCO
000681
ISCA-GRANULADA
000698
ISCA-P
000701
LENO DE PAPEL
414018
LQUIDO
000728
LQUIDO PREMIDO
000736
LQUIDO PULVERIZVEL
000744
LQUIDO/UBV
000752
LEO
213012
PASTA
305014
PASTILHA SIMPLES
105015
PELLET/ESCAMA
000892
P DE CONTATO
000949
P EFERVESCENTE
108030
P MOLHVEL
001015
P SECO
001041
SLIDA
414141
211044
SUSPENSO CONCENTRADA
001236
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TABLETE
118011
VELA
111015
01
PROFISSIONAL/ENTIDADE ESPECIALIZADA
02
DOMICILIAR
03
RESTRITO A HOSPITAIS
04
04
03
17
01
02
PROTEGER DA LUZ
10
12
PROTEGER DA UMIDADE
11
0760
ALUMNIO
0019
BALDE PLSTICO
0098
BOMBONA PLSTICA
0132
CAIXA DE CARTOLINA
0167
CAIXA DE PAPELO
0221
CARTUCHO DE CARTOLINA
0280
ENVELOPE DE ALUMNIO
0299
0302
FILME DE POLIESTIRENO
0361
FILME DE POLIETILENO
0371
FILME DE POLIPROPILENO
0388
FOLHA DE ALUMNIO
0418
FOLHA DE FLANDRES
0401
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FRASCO DE PLSTICO OPACO
0426
0442
0450
0469
GALO
0566
GARRAFA DE PLSTICO
0574
LATA
0590
POTE
0655
SACHET
0663
SACO PLSTICO
0698
TAMBOR METLICO
0711
TAMBOR PLSTICO
0728
TUBO DE ALUMNIO
0736
TUBO PLSTICO
0744
Campo 20 - EMBALAGEM EXTERNA
DESCRIO
CDIGO
CAIXA DE CARTOLINA
094
CAIXA DE PAPELO
159
CARTUCHO DE CARTOLINA
175
221
TERMO DE RESPONSABILIDADE
A empresa devidamente autorizada pelo Ministrio da Sade/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria sob
nmero, neste ato representado pelo seu Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico assume
perante esse rgo que o produto atende aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao
controle de processo e de produto acabado e demais parmetros tcnicos relativos s boas normas de
manufatura pertinentes categoria do produto.
A empresa declara, ainda, que dispe de dados comprobatrios que atestam a eficcia e a segurana de
sua finalidade de uso, e que este no constitui risco sade quando utilizado em conformidade com as
instrues de uso e demais medidas, constantes da embalagem de venda do produto, durante seu perodo
de validade.
Representante Legal (Assinatura) Responsvel Tcnico (Assinatura)
Nome: Nome:
N Inscrio Conselho de Classe
Data:
16