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Bulrio de Remdios Comerciais

Gardenal

Bula anterior: Garbital

Prxima bula: Gargocetil

Gardenal - Bula do remdio

Gardenal com posologia, indicaes, efeitos colaterais, interaes e outras informaes. Todas as informaes
contidas na bula de Gardenal tm a inteno de informar e educar, no pretendendo, de forma alguma, substituir as
orientaes de um profissional mdico ou servir como recomendao para qualquer tipo de tratamento. Decises
relacionadas a tratamento de pacientes com Gardenal devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando
as caractersticas de cada paciente.

Aviso importante
Todas as bulas constantes em nosso portal so meramente informativas. Em caso de dvidas quanto ao contedo de
algum medicamento, procure orientao de seu mdico ou farmacutico.
Obs.: A MedicinaNET no vende nenhum tipo de medicamento.
Laboratrio
Sanofi
Apresentao de Gardenal
Comprimidos
Comprimidos
Soluo
USO

com
com
oral

50
100
a

PEDITRICO

mg
mg
40mg/mL
(SOLUO

de
de

fenobarbital:
fenobarbital:
(4%):
Frasco
ORAL)

caixa
caixa

com
com
com

ADULTO

20.
20.
20

mL.

(COMPRIMIDOS)

COMPOSIO
Gardenal
Cada
fenobarbital
excipientes
(amido
de

q.s.p.
milho,

Gardenal
Cada
fenobarbital
excipientes
(amido
de

comprimidos
100
mg
comprimido
contm:
..................................................................................................100
mg
q.s.p.
.................................................................................
1
comprimido
milho,
carbonato
de
clcio,
estearato
de
magnsio
e
dextrina).

comprimidos
50
comprimido
contm:
.................................................................................................50
................................................................................
1
lactose
monoidratada,
povidona
k30
e
estearato

mg
mg
comprimido
de
magnsio).

Gardenal
gotas
peditricas
Cada
mL
contm:
fenobarbital
.................................................................................................
40
mg
excipientes
q.s.p.
.............................................................................................
1
mL
(glicerol, lcool etlico 96GL, corante nova coccina, sacarina sdica diidratada, hidrxido de sdio, propilenoglicol,
essncia de framboesa e gua purificada). Cada gota equivale a 1mg de fenobarbital.
Gardenal - Indicaes
O fenobarbital, princpio ativo do Gardenal, um barbitrico com propriedades anticonvulsivantes, devido sua
capacidade de elevar o limiar de convulso.
Contra-indicaes de Gardenal

Gardenal
Contraindicaes
insuficincia
insuficincia
antecedentes

est

heptica
de

contraindicado
porfiria;
respiratria
ou
hipersensibilidade

em:
absolutas:
grave;

renal

grave;
aos

barbitricos.

Contraindicaes
relativas:
Uso de lcool, estrgenos e progestgenos (ver item INTERAES MEDICAMENTOSAS).
Advertncias
O uso prolongado de fenobarbital pode levar dependncia. Neste caso, a interrupo do tratamento deve ser
realizada
gradualmente,
sob
orientao
mdica.
A interrupo abrupta do tratamento anticonvulsivante pode levar ao agravamento de crises convulsivas e crises
subentrantes,
particularmente
em
caso
de
alcoolismo.
Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficincia renal ou heptica (monitorizao clnica, pois existe risco
de
encefalopatia
heptica),
em
idosos
e
em
alcolatras.
O consumo de bebidas alcolicas estritamente proibido durante o tratamento com fenobarbital (devido
potencializao recproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingesto de qualquer quantidade de
lcool. Os pacientes devem consultar o mdico quanto utilizao de medicamentos que contenham lcool como
excipiente. Em crianas recebendo tratamento com fenobarbital por longos perodos, necessria a associao de
tratamento profiltico para raquitismo: vitamina D2 (1200 a 2000 UI/dia) ou 25 OH-vitamina D3.
Gardenal gotas peditricas contm lcool em sua frmula. Deve ser administrado com precauo em pacientes que
sofrem de doenas hepticas, alcoolismo, em gestantes e crianas menores de 12 anos.
Ateno
diabticos:
Gardenal
comprimidos
100
mg
contm
dextrina
6,7
mg/comprimido.
Gravidez
Riscos
relacionados
aos
anticonvulsivantes:
Analisando-se todos os medicamentos anticonvulsivantes, demonstrou-se que a taxa total de malformaes congnitas
em crianas nascidas de mulheres epilpticas tratadas 2 a 3 vezes (aproximadamente 3%) maior que a taxa normal.
Observou-se tambm maior frequncia de malformaes congnitas quando o tratamento foi realizado com mais de
um medicamento anticonvulsivante embora a relao entre os vrios medicamentos e as malformaes ainda no
tenha
sido
estabelecida.
As
malformaes
congnitas
mais
frequentes
so
fenda
labial
e
cardiopatias
congnitas.
A interrupo abrupta do tratamento antiepilptico pode causar agravamento da doena na me com consequncias
nocivas
ao
feto.
Riscos
associados
ao
fenobarbital:
em
animais:
experimentos
mostraram
que
a
droga
apresenta
efeito
teratognico;
- em humanos: os resultados dos diferentes estudos realizados so contraditrios. Contudo, o risco teratognico da
exposio
no
primeiro
trimestre,
se
existir,

provavelmente
muito
pequeno.
Desta maneira, todas as gestantes epilpticas devem procurar um mdico especialista assim que houver suspeita de
gravidez,
para
a
devida
adequao
do
tratamento.
Durante a gestao, o tratamento antiepilptico eficaz com fenobarbital no deve ser interrompido, exceto sob
recomendao mdica especializada, levando-se em conta as caractersticas individuais da paciente. Conforme a
gestao progride, podem ser necessrios ajustes posolgicos do fenobarbital, devido s alteraes das
concentraes
plasmticas
determinadas
pelos
fenmenos
gravdicos.
Recomenda-se, ainda, suplementao adequada de cido flico, clcio e vitamina K gestante que faz uso crnico de
fenobarbital, devido s interferncias deste com o metabolismo dessas substncias. Em caso de suplementao de
cido
flico
veja
ainda
o
item
INTERAES
MEDICAMENTOSAS.
Recm-Nascidos
As drogas antiepilpticas, principalmente o fenobarbital, podem causar: - Em alguns casos: sndrome hemorrgica nas
primeiras 24 horas de vida das crianas recm-nascidas de mes tratadas cronicamente com fenobarbital. A
administrao de 10 a 20 mg/24 h de vitamina K1 na me, no ms anterior ao parto, e a prescrio de suplementos
apropriados de 1 a 10 mg por injeo IV de vitamina K1 ao neonato logo aps o nascimento, parecem ser medidas
efetivas
contra
esta
condio.
- Raramente: sndrome de abstinncia moderada (movimentos anormais, suco ineficiente); distrbios do
metabolismo
do
fsforo
e
do
clcio
e
da
mineralizao
ssea.
Amamentao
A administrao de fenobarbital lactante no recomendada, devido possibilidade de retardo do crescimento,
sedao e dificuldade de suco que este determina no recm-nascido, no perodo neonatal imediato.
Efeitos
na
capacidade
para
dirigir
e
operar
mquinas
Com a administrao deste medicamento, a ateno dos motoristas e das pessoas que operam mquinas diminuda
pelo risco de sonolncia diurna.
Interaes medicamentosas de Gardenal
1)
ASSOCIAES
DESACONSELHADAS
- lcool: o efeito sedativo do fenobarbital potencializado pelo lcool. Alteraes no estado de alerta podem tornar
perigosos os atos de dirigir veculos ou operar mquinas, onde a perda de ateno pode causar acidentes graves.

Deve-se evitar a ingesto de qualquer quantidade de lcool em bebidas. Em casos de utilizao de outros
medicamentos que contenham lcool como excipiente, o mdico deve ser consultado antes de iniciar o tratamento.
Esta
recomendao

vlida
enquanto
durar
o
uso
do
fenobarbital.
- Contraceptivos hormonais que contenham estrgenos e progestgenos: ocorre reduo do efeito contraceptivo
esperado, devido induo do catabolismo heptico dos hormnios pelo fenobarbital. Aconselha-se, portanto, a
adoo de outros tipos de mtodos contraceptivos, especialmente mtodos no hormonais (DIU, etc) nesta situao.
2)
ASSOCIAES
QUE
REQUEREM
PRECAUES
a) Medicamentos que provocam aumento dos nveis plasmticos de fenobarbital com aumento dos seus efeitos
colaterais,
principalmente
sedao.
- cido valproico, valpromida (inibio do catabolismo heptico; efeito mais comum em crianas).
progabida
(agonista
de
GABA)
Neste caso recomenda-se monitorizao clnico-laboratorial (nvel plasmtico do fenobarbital) e, se necessrio,
reduo
da
dose
de
fenobarbital.
b) Medicamentos que provocam diminuio dos nveis plasmticos ou da eficcia do fenobarbital com aumento do
risco
de
recorrncia
das
convulses.
folatos
(cido
flico
e
folnico)
antidepressivos
tricclicos
(imipramina,
etc)
precipitam
convulses.
Neste caso recomenda-se monitorizao clnico-laboratorial (nvel plasmtico do fenobarbital) e, se necessrio,
aumento
da
dose
de
fenobarbital.
c) Medicamentos cujos nveis plasmticos ou eficcia diminuem pela administrao concomitante com o fenobarbital
(metabolismo
heptico
aumentado),
ainda
que
sem
evidncia
clnica
desta
ocorrncia:
anticoagulantes
orais
(cumarnicos,
etc)*
ciclosporina,
tacrolimus
disopiramida*
doxiciclina
esteroides
(corticosteroides
ou
mineralocorticoides)
particularmente
importante
em
doena
de
Addison
ou
em
transplantados
glicosdeos
digitlicos
(exceto
digoxina)
*
itraconazol
levotiroxina*
metadona*
quinidina*
xantinas
(aminofilina,
teofilina)*
zidovudina
Neste caso recomenda-se monitorizao clnico-laboratorial (nvel plasmtico do medicamento introduzido) e, se
necessrio, aumento da dose do mesmo para se obter o efeito teraputico desejado. Por outro lado, deve-se lembrar
que ao se interromper o uso do barbitrico, ocorrer elevao imediata dos nveis plasmticos do medicamento
associado (ausncia de induo enzimtica no fgado). Deve-se assim, fazer novos ajustes posolgicos.
*Observaes: - Nos pacientes sob anticoagulao oral deve-se realizar monitorizao regular do tempo de
protrombina (TP) durante e imediatamente aps o final do tratamento com fenobarbital. Se houver necessidade, devese ajustar a dosagem do anticoagulante oral. - No caso dos cardiotnicos e antiarrtmicos, recomenda-se
monitorizao clnica e do eletrocardiograma at o ajuste da dose destes medicamentos, de acordo com seu nvel
plasmtico. - No caso da levotiroxina recomenda-se a monitorizao dos nveis sricos de T3 e T4, para adequao da
dose do hormnio. - Nos pacientes em uso da metadona, deve-se aumentar a frequncia das doses de uma para 2 a 3
vezes
ao
dia.
3)
ASSOCIAES
ONDE
SE
DEVE
TER
ATENO
- Betabloqueadores (alprenolol, metoprolol e propranolol): diminuio dos nveis sricos destes, com diminuio dos
seus
efeitos
clnicos
(devido
ao
aumento
do
metabolismo
heptico);
- Carbamazepina: diminuio dos nveis sricos da carbamazepina e de seus metablitos, ainda que sem afetar
adversamente
sua
atividade
anticonvulsivante;
- Outros depressores do sistema nervoso central: a maioria dos antidepressivos, anti- histamnicos H1,
benzodiazepnicos, clonidina e compostos relacionados, hipnticos, derivados da morfina (analgsicos e
antitussgenos), neurolpticos, outros ansiolticos que no so benzodiazepnicos: pode ocorrer exacerbao dos
efeitos depressores do SNC, com srias consequncias, especialmente sobre a capacidade para dirigir e operar
mquinas;
- Metotrexato: pode ocorrer aumento da toxicidade hematolgica devido inibio cumulativa da diidrofolato redutase;
- Fenitona: em pacientes tratados previamente com fenobarbital combinado fenitona, nveis plasmticos
aumentados do fenobarbital podem levar a efeitos txicos (inibio competitiva do metabolismo).
Podem ocorrer alteraes imprevisveis em caso de tratamento prvio com fenitona combinada ao fenobarbital:
os
nveis
plasmticos
da
fenitona
so
frequentemente
reduzidos
(aumento
do
metabolismo)
sem
que
esta
reduo
afete
adversamente
a
atividade
anticonvulsivante.
Aps
interrupo
do
fenobarbital,
podem
aparecer
efeitos
txicos
da
fenitona.
- em alguns casos, aumento dos nveis plasmticos da fenitona (inibio competitiva no metabolismo).
Levar estas interaes em considerao, quando da interpretao das concentraes plasmticas destes
medicamentos.
Reaes adversas / Efeitos colaterais de Gardenal

Os efeitos descritos abaixo podem ocorrer geralmente aps o uso crnico de fenobarbital, principalmente por via oral:

sonolncia
no
incio
do
dia;

dificuldade
em
acordar
e
s
vezes,
dificuldade
para
falar;

problemas
de
coordenao
e
equilbrio,
particularmente
em
idosos;

raramente,
vertigem
com
cefaleia;
reaes alrgicas cutneas (erupes mculo-papulares escarlatiniformes) em 1 a 3% da populao, mais comum
em adolescentes do que em adultos; reaes mais severas tais como dermatite exfoliativa, sndrome de StevensJohnson
e
necrlise
epidrmica
txica
so
extremamente
raras;

artralgia
(sndrome
mo-ombro);

distrbios
do
humor;

anemia
megaloblstica
devido

deficincia
de
cido
flico;

osteomalcia
e
raquitismo;
contratura de Dupuytren foi muito raramente relatada.
Gardenal - Posologia
Adultos:
2
a
3
mg/kg/dia
em
dose
nica
ou
fracionada.
Crianas:
3
a
4
mg/kg/dia
em
dose
nica
ou
fracionada.
As gotas devem ser diludas em gua. A posologia deve ser diminuda em pacientes portadores de insuficincia renal,
insuficincia heptica, idosos e nos alcolatras. A suspenso do tratamento no deve ser feita bruscamente; as doses
devem
ser
diminudas
progressivamente
at
a
suspenso
completa.
Modo
de
usar
(gotas):
1- Coloque o produto na posio vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a at romper o lacre.
2- Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o
gotejamento.
A eficcia do tratamento e a avaliao do ajuste posolgico devem ser realizadas somente aps 15 dias de tratamento.
Se clinicamente necessrio, os nveis barbitricos devem ser monitorizados em amostras sanguneas coletadas
preferencialmente pela manh (geralmente entre 65 e 130 mol/L em adultos e 85 mol/L em crianas, ou seja, 15 a 30
mg/L em adultos e 20 mg/L em crianas).
Superdosagem
Sintomas na hora seguinte administrao macia: nusea, vmito, cefaleia, obnubilao, confuso mental e at
coma, acompanhado por uma sndrome de caractersticas neurovegetativas (bradipneia irregular, congesto
traqueobronquial,
hipotenso
arterial).
Para
o
tratamento
da
superdose
de
fenobarbital
recomenda-se:
- manuteno da permeabilidade das vias respiratrias e assistncia ventilatria mecnica com oxigenoterapia
complementar,
se
necessrio;
manuteno
da
presso
arterial,
hidratao
e
temperatura
corporal;
monitorizao
dos
sinais
vitais,
do
equilbrio
hidroeletroltico
e
acidobsico;
- se houver diurese normal deve-se aumentar o dbito com alcalinizao urinria, se possvel;
- medidas gerais complementares de manuteno da vida.
Caractersticas farmacolgicas
Farmacocintica
Aproximadamente 80% da dose de fenobarbital administrada absorvida pelo trato gastrintestinal. A concentrao
plasmtica mxima ocorre dentro de aproximadamente 8 horas em adultos e 4 horas em crianas. Em crianas, a
meia-vida plasmtica de 40 a 70 horas, enquanto que em adultos de 50 a 140 horas, sendo ligeiramente maior em
pacientes idosos e em casos de insuficincia renal ou heptica. Em crianas, a ligao do fenobarbital s protenas
plasmticas de aproximadamente 60%, enquanto em adultos, a ligao do fenobarbital s protenas plasmticas de
aproximadamente
50%.
O fenobarbital distribudo atravs de todo o organismo, particularmente no crebro devido sua lipossolubilidade.
Atravessa a barreira placentria e excretado no leite materno. metabolizado no fgado a um derivado hidroxilado
inativo, que em seguida glicuroconjugado ou sulfoconjugado; excretado pelos rins na forma inalterada
(principalmente se a urina alcalina).
Uso em idosos, crianas e em outros grupos de risco
Os pacientes idosos, pela funo heptica e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetveis a apresentar reaes
adversas, particularmente alteraes da coordenao e do equilbrio. Por isso, recomenda-se cautela e reduo das
doses de Gardenal em idosos.
Gardenal - Informaes
O princpio ativo do Gardenal o fenobarbital, um barbitrico utilizado como medicamento anticonvulsivante e
sedativo.
Dizeres legais

VENDA
S

PODE

MS
Farm.
CRF
Sanofi-Aventis
Rua
Suzano
CEP
CNPJ
Indstria
IB260303

SOB
VENDIDO

SER
Resp.

Antonia
SP

PRESCRIO
A
RETENO

DA

MDICA
RECEITA
1.1300.0306
Oliveira
5.854

A.

Farmacutica
Ltda.
Domingos
Papais,
SP
08613-010
02.685.377/0008-23
Brasileira

Conde

NMERO
DO
LOTE
Servio
de
www.sanofi-aventis.com.br

COM

413

F
DATA
DE
Atendimento

FABRICAO
VENCIMENTO:
VIDE
CARTUCHO
ao
Consumidor
0800-703-0014

Gardenal - Bula para o Paciente

Ao esperada do medicamento: Gardenal um medicamento que age no sistema nervoso central, utilizado para
prevenir o aparecimento de convulses em indivduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens.
Cuidados de conservao: Gardenal comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C),
ao abrigo da luz e umidade. Gardenal gotas peditricas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30C).
Prazo de validade: vide cartucho. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de us-lo. Ao adquirir o
medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use
medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial sua sade. Antes de utilizar o
medicamento, confira o nome na embalagem, para no haver enganos. No utilize Gardenal caso haja sinais de
violao
e/ou
danificaes
da
embalagem.
Gravidez e lactao: Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez durante ou aps o tratamento com Gardenal.
Informe
ao
seu
mdico
se
estiver
amamentando.
Durante o aleitamento, no recomendado o uso de fenobarbital devido passagem da substncia para o leite, com
possibilidade de retardo do crescimento, sedao e dificuldade de suco no perodo imediatamente aps o
nascimento.
Cuidados de administrao: Siga a orientao do seu mdico respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento.
Modo
de
usar
(gotas):
1. Coloque o produto na posio vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a at romper o lacre.
2. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o
gotejamento.
Interrupo do tratamento: No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. A interrupo abrupta do
tratamento pode induzir crises convulsivas e at mesmo crises repetidas seguidamente, particularmente em caso de
alcoolismo. A interrupo do tratamento deve ser feita gradualmente, sob orientao mdica. A interrupo do
tratamento crnico com o fenobarbital s deve ser feita sob superviso mdica. No se recomenda a interrupo
voluntria do uso crnico do fenobarbital mesmo na ocorrncia de gravidez; isto tambm deve ser feito sob orientao
mdica.
Reaes adversas: Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Com o uso de fenobarbital pode
ocorrer sonolncia, dificuldade para acordar e, s vezes, dificuldade para falar, problemas de coordenao motora e de
equilbrio, vertigem com cefaleia, reaes alrgicas de pele, dores articulares, alteraes de humor e anemia.
TODO
MEDICAMENTO
DEVE
SER
MANTIDO
FORA
DO
ALCANCE
DAS
CRIANAS
Ingesto concomitante com outras substncias: O consumo de bebidas alcolicas estritamente proibido durante o
tratamento com fenobarbital. Deve-se evitar a ingesto de qualquer quantidade de lcool. Consulte seu mdico antes
de
utilizar
qualquer
medicamento
que
contenha
lcool
em
sua
formulao.
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento,
principalmente se estiver usando anticoncepcionais hormonais, pois pode ocorrer diminuio da eficcia
anticoncepcional; ou se estiver tomando anticoagulantes, outros medicamentos sedativos, digitoxina, disopiramida,
hormnios
tireoidianos,
teofilina,
entre
outros.
Contraindicaes e precaues: O fenobarbital est contraindicado em casos de porfiria aguda, insuficincia
respiratria grave, insuficincia heptica ou renal graves e antecedentes de hipersensibilidade aos barbitricos.
As gestantes epilpticas devem procurar um mdico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a
devida adequao do tratamento. Durante a gestao, o tratamento antiepilptico eficaz com fenobarbital no deve ser
interrompido, exceto sob recomendao mdica especializada, levando-se em conta as caractersticas individuais da
paciente.
A administrao de fenobarbital durante a amamentao no recomendada, devido possibilidade de retardo do

crescimento, sedao e dificuldade de suco que este determina no recm-nascido, no perodo imediatamente aps o
nascimento.
Deve-se reduzir a posologia em indivduos idosos, alcolatras e em pacientes com comprometimento da funo renal e
heptica. Neste ltimo caso, recomenda-se monitorizao clnico-laboratorial, pois existe risco de encefalopatia
heptica. No caso de insuficincia heptica ou renal graves, o uso de fenobarbital est contraindicado.
Durante o tratamento com Gardenal, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e
ateno
podem
ser
prejudicadas.
Gardenal gotas peditricas contm lcool em sua frmula. Deve ser administrado com precauo em pacientes que
sofrem de doenas hepticas, alcoolismo, em gestantes e crianas menores de 12 anos.
Ateno diabticos: Gardenal comprimidos 100 mg contm dextrina 6,7 mg/comprimido.