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Costa 9788523208813 PDF
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Vigilncia Sanitria
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Vigilncia Sanitria
temas para debate
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EDUFBA
Salvador, 2009
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2009, by autores
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Feito o depsito Legal.
EDUFBA
Rua Baro de Jeremoabo, s/n
Campus de Ondina, Salvador-BA
CEP 40170-290
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edufba@ufba.br
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Sumrio
Apresentao... 7
Sobre os autores... 9
Fundamentos da vigilncia sanitria... 11
Edin Alves Costa
Poder de polcia e vigilncia sanitria no estado democrtico
de direito... 37
Fernando Aith, Laurindo Dias Minhoto e Edin Alves Costa
Risco potencial: um conceito de risco operativo
para vigilncia sanitria... 61
Handerson Jorge Dourado Leite e Marcus Vinicius Teixeira Navarro
Trabalho em vigilncia sanitria: conceitos tericos para a
reflexo sobre as prticas... 83
Gislia Santana Souza e Edin Alves Costa
Sobre um sistema de informao em vigilncia sanitria:
tpicos para discusso... 107
Luiz Antonio Dias Quitrio
A utilizao da epidemiologia na regulao sanitria
dos medicamentos... 131
Lia Lusitana Cardozo de Castro
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Apresentao
Este livro pretende contribuir no ensino de vigilncia sanitria, com um
conjunto de temas do cotidiano dos cursos. Apresentados de forma
didtica e sinttica os textos no pretendem esgotar a abordagem dos
assuntos, mas, ao contrrio, pretendem ser um ponto de partida para
compreenso da rea, especialmente pelos iniciantes, e posterior
aprofundamento. O conhecimento das complexas questes
relacionadas ao objeto de regulao e vigilncia sanitria hoje
essencial para os estudantes, profissionais e gestores da sade e
tambm para todas as pessoas que desejam se colocar como cidados
no mundo atual.
A idia deste livro nasceu da constatao da escassa bibliografia
existente em vigilncia sanitria e da necessidade de sistematizar as
reflexes sobre um conjunto de temas que fazem parte do ambiente
de reflexo que os cursos na rea constituem, na atualidade. A
utilizao didtica destes textos dever ser acompanhada de casos
ilustrativos selecionados, favorecendo a compreenso dos contedos
e sua aplicao a situaes concretas.
A seleo dos temas no pretendeu ser exaustiva e levou em conta
sua presena constante nos cursos, a disponibilidade j de alguns textos
e a experincia desenvolvida no Instituto de Sade Coletiva, no ensino
de vigilncia sanitria em nvel de atualizao, ps-graduao estrito e
lato senso, a pesquisa e a cooperao tcnica. Certamente outros
conjuntos temticos e conceituais que privilegiem a compreenso de
outras esferas da vigilncia sanitria devem ser organizados em livros
didticos, contribuindo na conformao deste novo espao acadmico
na Sade Coletiva, voltado para a rea de regulao e vigilncia
sanitria, proteo e promoo da sade.
A realizao deste livro contou com apoio financeiro da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), atravs do Centro Colaborador
no Instituto de Sade Coletiva (Cecovisa/ISC), e da Editora da
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Sobre os autores
Edin Alves Costa
Professora do Instituto de Sade Coletiva da Universidade Federal da
Bahia. Doutora em Sade Pblica pela Universidade de So Paulo.
Pesquisadora do Programa Integrado de Pesquisa e Cooperao
Tcnica em Planificao e Gesto do ISC/UFBA, Coordenadora do
Programa Integrado de Pesquisa e Cooperao Tcnica em Vigilncia
Sanitria e do Centro Colaborador em Vigilncia Sanitria no ISC/UFBA.
Fernando Aith
Professor da Escola de Direito da Fundao Getlio Vargas, So Paulo.
Advogado, Doutor em Sade Pblica e Mestre em Filosofia e Teoria
Geral do Direito pela Universidade de So Paulo. Pesquisador do Centro
de Estudos e Pesquisas de Direito Sanitrio CEPEDISA.
Gislia Santana Souza
Professora da Faculdade de Farmcia da Universidade Federal da Bahia.
Doutora em Sade Pblica pela Universidade Federal da Bahia,
superintendente de Assistncia Farmacutica, Cincia e Tecnologia em
Sade na Secretaria de Sade do Estado da Bahia.
Handerson Jorge Dourado Leite
Professor do IFET-BA, doutor em Sade Pblica pela Universidade
Federal da Bahia. Coordenador e pesquisador do Ncleo de
Tecnologias em Sade do IFET-BA e do Centro Colaborador em
Vigilncia Sanitria no ISC/UFBA.
Isabela Cardoso de Matos Pinto
Professora e Vice-Diretora do Instituto de Sade Coletiva da
Universidade Federal da Bahia. Doutora em Administrao Pblica pela
Universidade Federal da Bahia. Mestre em Sade Coletiva pela
Universidade Federal da Bahia, pesquisadora do Programa Integrado
de Pesquisa e Cooperao Tcnica em Planificao e Gesto no ISC/
UFBA.
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Fundamentos
da vigilncia sanitria
Edin Alves Costa
Edina@ufba.br
Introduo
Vigilncia sanitria integra a rea da Sade Coletiva.
Em suas origens constituiu a configurao mais
antiga da Sade Pblica e atualmente sua face
mais complexa (COSTA; ROZENFELD, 2000).
Conforma um campo singular de articulaes
complexas entre o domnio econmico, o jurdicopoltico e o mdico-sanitrio. Engloba atividades
de natureza multiprofissional e interinstitucional
que demandam conhecimentos de diversas reas
do saber que se intercomplementam de forma
articulada. Constitutiva das prticas em sade, seu
escopo de ao se situa no mbito da preveno e
controle de riscos, proteo e promoo da sade.
A reflexo sobre este conjunto de saberes e prticas
pode se dar a partir dos seguintes enfoques: a) a
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Conceitos bsicos
Alguns conceitos so fundamentais para o entendimento desta
rea, em especial os conceitos de risco, regulao, poder de
polcia, segurana sanitria e responsabilidade pblica. O
primeiro e o terceiro desses conceitos sero abordados com
maior profundidade nos textos especficos.
Risco um conceito central e de significativa importncia nos
saberes e prticas da rea de Visa. O risco um fenmeno
social complexo, ganhou tal amplitude na sociedade moderna
que esta foi denominada, por Beck (1998), sociedade do risco.
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O termo risco polissmico, utilizado na linguagem tcnicocientfica e na linguagem comum adquire significados variados.
No campo da sade, especialmente na Epidemiologia, o risco
corresponde a uma probabilidade de ocorrncia de um
evento, em um determinado perodo de observao, em
populao exposta a determinado fator de risco, sendo sempre
coletivo (ALMEIDA FILHO, 1997). Este conceito de risco
fundamental, mas insuficiente para a rea de vigilncia sanitria
que tambm lida com o risco como possibilidade de
ocorrncia de eventos que podero provocar danos sade,
sem que se possa muitas vezes precisar qual o evento, e at
mesmo se algum ocorrer.
Deste sentido deriva o conceito de risco potencial, de grande
relevncia na rea de vigilncia sanitria, que essencialmente
preventiva: diz respeito possibilidade de ocorrncia de
evento que poder ser danoso para a sade; ou seja, refere-se
possibilidade de algo produto, processo, servio, ambiente
causar direta ou indiretamente dano sade. A utilizao
de um tensimetro descalibrado, por exemplo, poder
provocar danos sade de uma pessoa ao mensurar uma presso
arterial erroneamente e gerar uma prescrio equivocada ou
nenhuma prescrio. Em situaes como essa no possvel
estimar a probabilidade de ocorrncia de um dano, mas
perfeitamente admissvel a possibilidade de que ocorra.
Determinados objetos sob vigilncia sanitria portam riscos
intrnsecos e riscos potenciais, a exemplo dos medicamentos:
mesmo que adequadamente formulados, produzidos,
transportados, armazenados, prescritos e utilizados, sempre
portaro um grau de risco, alm da possibilidade de serem
adicionados outros ao longo dessas atividades. atribudo
Visa a tarefa de controlar riscos sanitrios relacionados a um
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protetora de suas aes abarca no apenas cidados e consumidores, mas tambm os produtores, pois ao final protege as
marcas da atuao de fraudadores e agrega valor produo.
A regulao sanitria um exerccio de poder, por isso que a
Visa detm o chamado poder de polcia que lhe permite
limitar o exerccio dos direitos individuais em benefcio do
interesse pblico (DI PIETRO, 2001). Compreende-se, assim,
que o poder um atributo para o cumprimento do dever que
tem o Estado de proteger a sade. Na busca da segurana
sanitria, a vigilncia sanitria, como brao especializado do
Estado para a regulao em sade, deve acionar tecnologias de
interveno, informaes, metodologias e estratgias afinadas
com o conhecimento cientfico atualizado e os valores
estabelecidos na nossa Constituio.
Segurana sanitria um conceito em formao e valorizao
no contexto internacional, face trade desenvolvimento
tecnolgico-riscos-conhecimento. Diz respeito a uma
estimativa de relao risco-benefcio aceitvel. A noo de
segurana sanitria vem sendo debatida, especialmente em
pases mais avanados, produtores de tecnologias e que tambm
tm experimentado eventos negativos de repercusses sociais
e econmicas. A expresso frequente na legislao sanitria
no Brasil, como argumento para validar a interveno, e foi
incorporada recentemente na misso da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (Anvisa).3
Responsabilidade pblica diz respeito aos atores envolvidos
com as questes da rea de vigilncia sanitria que transbordam
o aparelho de Estado. Alm do Estado e seus agentes, produtores,
distribuidores, comerciantes e prestadores de servios, a
responsabilidade abrange os profissionais de sade, os agentes
dos meios de comunicao, os consumidores e os cidados.
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Lcus de atuao
A questo risco, sade e mercado na sociedade atual configura
um espao de tenso permanente, conflitos e presses, em
virtude das relaes que se estabelecem entre os interesses,
princpios e imperativos da ordem econmica vis a vis os
interesses sanitrios. O mbito das relaes sociais produoconsumo constitui o lcus principal de atuao da vigilncia
sanitria como espao de interveno em prol dos interesses
da sade. Nesse sentido, faz-se necessrio uma breve reflexo
sobre a natureza da produo capitalista para a compreenso
da vigilncia sanitria numa totalidade social.
Antes de tudo necessrio lembrar que o mvel da produo
capitalista o lucro e que a produo destinada ao consumo.
O modo de produo capitalista gera um sistema de necessidade
e com ele um estado de permanente carncia, caracterstico da
sociedade de consumo (BAUDRILARD, 1977).
Sempre se est precisando de algo na sociedade atual, que se
apresenta como sociedade de riscos e de consumo. Nela
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democrtico. E desempenha, igualmente, sua funo produtivista, ou seja, voltada realizao da produo, mediante o
estmulo ao consumo. No entanto, a produo, a distribuio
e o consumo se do numa totalidade social e, assim como h
desigualdade na distribuio dos bens, na capacidade de compra
para adquiri-los (GIOVANNI, 1980), tambm h desigualdade
na exposio a riscos sade.
As estratgias mercadolgicas no mais das vezes induzem a
prticas de risco, seja pela tendncia a descaracterizar o potencial
de riscos dos bens, seja por incentivar o consumo daquilo que
requer uso racional. Neste ambiente, marcado pela assimetria
de informao, fundamental a interveno do Estado na
funo regulatria, para proteger a sade da populao, inclusive
com atuao sobre a propaganda e a publicidade dos produtos
e servios de interesse da sade.
Em razo das questes advindas das relaes sociais produoconsumo, nas sociedades contemporneas faz-se o reconhecimento da vulnerabilidade do consumidor no mercado de
consumo e, com isto, a afirmao dos seus direitos, tal como
so afirmados os direitos de cidadania nas sociedades onde vigora
o Estado de Direito. Em consequncia, estabelecem-se os
Cdigos do Consumidor e os Cdigos Sanitrios. Ressalte-se
que tambm existem leis para a defesa da ordem econmica,
da livre concorrncia (Leis antitruste) e dispositivos para
salvaguardar os interesses pblicos. Existem leis de proteo
da propriedade intelectual, a exemplo da Lei de Patentes, e
que, ao mesmo tempo contm salvaguardas face a necessidades
imperiosas em sade pblica. Nesta lei, tais salvaguardas
permitem a chamada quebra de patentes, isto , o
licenciamento compulsrio de um medicamento com prazo
de patente ainda em vigncia, no interesse pblico.
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Tecnologias de interveno
ou instrumentos de ao
Para o controle de riscos e exerccio do poder de polcia a
vigilncia sanitria aciona um conjunto de tecnologias de
interveno ou instrumentos de ao. Uns esto determinados
em lei e uns integram outras prticas em sade. O conjunto
imprescindvel para abarcar o ciclo produo-consumo dos bens
em seus diversos momentos. Os principais instrumentos so:
a legislao (normas jurdicas e tcnicas), a fiscalizao, a
inspeo, o monitoramento, o laboratrio, a vigilncia de
eventos adversos e outros agravos, a pesquisa epidemiolgica,
de laboratrio e outras modalidades, e as aes em torno da
informao, comunicao e educao para a sade.
Proteo da sade e segurana sanitria implicam num sistema
de informao organizado nas distintas esferas de gesto e o
uso concomitante das vrias tecnologias de interveno, que se
intercomplementam em um conjunto organizado de prticas,
nas seguintes dimenses:
Tecnolgica, ou seja, com o uso dos vrios instrumentos. Cada tecnologia de interveno tem seu
potencial e seus limites no controle de riscos.
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Notas
1
Para saber mais sobre o tema da comunicao em Visa leia Costa e Rangel-S
(2007).
Para saber mais leia: Costa (2004, 2008.), De Seta, Pepe e Oliveira (2006),
Souto (2004) e, Rozenfeld (2000).
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Referncias
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Poder de polcia
e vigilncia sanitria
no Estado Democrtico
de Direito
Fernando Aith
Fernando.aith@cepedisa.org.br
Introduo
O desenvolvimento dos centros urbanos, aliado
crescente complexidade cultural, econmica, social
e religiosa das sociedades, fez nascer uma nova
forma de organizao poltica e social: o Estado.
Nessa nova ordem, o Direito passou a ter importncia, e ao mesmo tempo, estratgica e relevante.
Estratgica porque por meio do Direito que se
organiza o jogo poltico das sociedades, suas
estruturas de organizao do aparato estatal e as
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Conceito
No ordenamento brasileiro, encontra-se uma definio jurdica
de poder de polcia no artigo 78 do Cdigo Tributrio Nacional
que dispe:
[...] considera-se poder de polcia atividade da Administrao Pblica que, limitando ou disciplinando direito,
interesse ou liberdade, regula a prtica de ato ou absteno
de fato, em razo de interesse pblico concernente
segurana, higiene, ordem, aos costumes, disciplina da
produo e do mercado, ao exerccio de atividades
econmicas dependentes de concesso ou autorizao do
Poder Pblico, tranqilidade pblica ou ao respeito
propriedade e aos direitos individuais ou coletivos.
(BRASIL, 1966)
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Fundamento
A razo de ser do poder de polcia o interesse social e o seu
fundamento reside na supremacia que o Estado exerce no
territrio sobre todas as pessoas, bens e atividades, o que
remete, portanto, ao prprio conceito de soberania do Estadonao.
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Notas
1
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Constituio Dirigente, segundo Tojal (2003, p. 24), que dialogou com autores
dessa formulao uma constituio que no se contenta em definir um
estatuto de poder, atuando como instrumento de governo, mas, indo alm,
cuida de estipular programas e metas que devero ser realizados pelo Estado e
pela sociedade.
Referncias
AITH, F. Curso de direito sanitrio: a proteo do direito sade no Brasil. So
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CARVALHO, G. I.; SANTOS, L. Sistema nico de Sade: comentrios lei
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Sobravime, 2004.
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Risco potencial
um conceito de risco operativo para vigilncia
sanitria
Introduo
Considerado por Beck1 como elemento fundante
da modernidade, o risco tem sido alvo de discusses
e suscitado grande nmero de produes acadmicas
nos campos da sociologia e da sade2. Na rea de
vigilncia sanitria o risco assume papel de categoria
principal, pois o fio condutor que orienta as
prticas sobre cada um dos objetos e/ou processos
sob sua responsabilidade. Entretanto, apesar da sua
importncia, no existe um consenso para o
tratamento dessa categoria.
Vista como campo de prticas sociais, a vigilncia
sanitria possui grande diversidade de objetos sob
sua atuao (alimentos, produtos mdico-hospitalares, cosmticos, saneantes, frmacos, servios
direta ou indiretamente relacionados com a sade
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Origens do risco
Risco um termo polissmico que sofreu transformaes ao
longo do processo histrico, mas sempre esteve associado
ideia de predio de um evento futuro indesejado.
A primeira noo rudimentar do que pode ser denominado
risco, talvez tenha surgido, segundo Covello e Munpower
(1985), por volta de 3.200 a.C., no vale entre os rios Tigre e
Eufrates, onde vivia um grupo chamado de Asipu. Uma das
principais funes desse grupo era auxiliar pessoas que
precisavam tomar decises difceis. Os Asipus, quando
procurados, identificavam a dimenso do problema, as
alternativas e as consequncias de cada alternativa. Em seguida,
elaboravam uma tabela, marcando os pontos positivos e
negativos de cada alternativa para indicar a melhor deciso.
Com as grandes navegaes, no sculo XV surgiu a necessidade
de avaliar os prejuzos causados pelas possveis perdas dos
navios. Surge ento o termo risco4, com conotao semelhante
que se entende hoje, mas o entendimento das suas causas
estava relacionado a acidente e, portanto, impossvel de prever.
O desenvolvimento da teoria da probabilidade clssica, em
meados do sculo XVII, para resolver problemas relacionados
aos jogos de azar, possibilitou iniciar o processo de quantificao
dos riscos, mas as causas ainda eram creditadas ao acaso.
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Risco e probabilidade
O primeiro relato de uma avaliao quantitativa de risco aplicada
sade remete a Laplace, no final do sculo XVIII, que calculou
a probabilidade de morte entre pessoas com e sem vacinao
de varola. Com os estudos de Pasteur, no final do sculo XIX,
foi possvel utilizar as ferramentas da estatstica para avaliar os
fatores relacionados s doenas transmissveis, dando origem
ao conceito de risco epidemiolgico (COVELLO; MUNPOWER,
1985, CZERESNIA, 2004).
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O risco na modernidade
O incio do sculo XX foi marcado por grandes avanos
cientficos. A aplicao desses conhecimentos produziu novas
tecnologias 6, como os raios-X, a energia nuclear, asbesto e
formaldedos. A rpida utilizao dessas tecnologias como se
fossem fontes apenas de benefcios trouxeram consequncias
sade da populao e ao meio ambiente, que s vieram a ser
percebidas e compreendidas pela sociedade, a partir da dcada
de 70 do sculo passado. A divulgao destes riscos induziu
presses sobre os governos, para controlar os riscos
ocupacionais, ambientais, de agentes qumicos e radioativos.
Neste contexto de grandes mobilizaes sociais, foi fortalecida
a necessidade de interveno do Estado, com o objetivo de
regular a utilizao de produtos potencialmente danosos sade
e ao ambiente (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983,
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Avaliao de Riscos
Controle Social
Risco Clssico
Risco Potencial
Juzo de Valor
Evidncias Causais
Identificao
da
Fonte de Dano
(Perigo)
Aceitabilidade
Est. Epidemiolgicos
Aes de controle
e
Comunicao
Estabelecimento
da relao
Custos
Est. Toxicolgicos
Poltica
Cultura
Estabelecimento
das opes regulatrias
e
Tomada de deciso
Caracterizao
do P S T
Risco
N G
D
L
Est. In-vitro
Modelagem matemtica
Confiana do Estado
O Paradigma do Risco
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O risco potencial
Como visto at agora, risco uma construo terica,
historicamente embasada e, pelas caractersticas com que se
apresenta na modernidade, requer um sistema de regulao
voltado para a proteo da sade, devido aos atributos que
apresentam as novas tecnologias.
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Notas
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O termo risco tem sua origem na palavra italiana riscare ou na palavra grega
rhiza, segundo Covello e Munpower (1985). Para os autores, essas palavras
foram introduzidas com o objetivo de avaliar as possibilidades de perdas nas
viagens martimas e tinham o significado original de navegar entre rochedos.
Referncias
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2004.
COVELLO, V. T., MUNPOWER, J. Risk analysis and risk management: an
historical perspective. Risk Analysis, v. 5, n. 2, 1985.
CZERESNIA, D. Cincia, Tcnica e Cultura: relaes entre riscos e prticas
de sade. Cadernos de Sade Pblica, So Paulo, v. 20, n. 2, p. 447-455, 2004.
FISCHHOFF, B et al. Acceptable risk. Cambridge: Cambridge University
Press, 1983.
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communication. In: DETELS, Roger et al. Oxford textbook of public health. 4
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GELMAN, A.; NOLAN, D. Teaching statistic a bag of tricks. London: Oxford,
2004.
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Trabalho em
vigilncia sanitria
conceitos tericos para a reflexo sobre as prticas
Introduo
Como o trabalho em vigilncia sanitria? Quais
as suas caractersticas? Em que se assemelha e se
diferencia dos demais trabalhos em sade? Neste
texto a reflexo sobre estas questes se d a partir
de quatro aspectos centrais, por meio dos quais
so abordados conceitos, definies e noes
necessrias para a compreenso do trabalho em
vigilncia sanitria.
O primeiro aspecto trata dos conceitos e caractersticas comuns a qualquer processo de trabalho, seja
ele desenvolvido para a produo material de bens
ou para a prestao de um servio. O segundo
aspecto caracteriza o que se denomina servio,
considerando que o trabalho em vigilncia sanitria
Gislia Santana Souza e Edin Alves Costa
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Especificidades do trabalho
em vigilncia sanitria
A reflexo sobre o trabalho em vigilncia sanitria conduz
problematizao dos seus instrumentos de interveno e
compreenso do papel que lhe reservado na diviso social e
tcnica do trabalho em sade. Fundamentalmente, a
especificidade do trabalho da vigilncia sanitria est na natureza
dos objetos de interveno e no carter estatal regulatrio e
disciplinador de suas aes.
Os objetos de interveno so meios de vida, que so
mercadorias ou se encontram no mundo das mercadorias e
precisam ser protegidos como bens de relevncia social. um
trabalho que representa o Estado em seu dever-poder na
proteo e defesa da sade coletiva, na mediao dos conflitos
existentes entre os interesses da sade e os interesses de setores
econmicos geradores de riscos sade, sendo, portanto, uma
atribuio pblica estatal indelegvel (COSTA, 2004).
Os objetos da vigilncia sanitria medicamentos, alimentos,
tecnologias mdicas, servios de interesse da sade etc. so
considerados produes sociais que resultam do grau de
desenvolvimento das foras produtivas cincia, tecnologia e
fora de trabalho , em determinado momento histrico.
Significa que tanto os objetos quantos os meios de controle
sanitrio se modificam ao longo do tempo e em cada sociedade
em particular. Isso confere a tais processos de trabalho um
carter provisrio e histrico, permeado por contradies
geradas por interesses, quase sempre antagnicos, entre a sade
pblica e o mercado (SOUZA, 2007).
Com base na teoria do processo de trabalho, os elementos
que compem o processo de trabalho em vigilncia sanitria
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que se refere aos modos de organizao e aos espaos operativos, onde esto distribudas e organizadas as tecnologias
para a produo dos servios da vigilncia sanitria. Essas
dimenses se relacionam, em uma perspectiva sistmica, nos
nveis poltico-administrativos do Estado, que correspondem
aos nveis federal, estadual e municipal do Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria (SNVS) (SOUZA, 2007).
Na busca da integralidade da proteo contra os riscos da cadeia
produtiva de bens e servios pressupe-se que as aes devam
ocorrer articuladas e integradas em uma perspectiva sistmica e
com o uso articulado de tecnologias que se intercomplementam.
Significa que a vigilncia sanitria deve estar organizada e atuar
nos diversos momentos da cadeia produtiva dos bens sob
vigilncia: produo, circulao, comercializao, consumo, e da
prestao de servios de interesse da sade e das
externalidades a eles relacionadas, com o uso concomitante das
diversas tecnologias de interveno. Essas tecnologias, a exemplo
do registro de produtos, anlises laboratoriais, inspeo sanitria,
vigilncia de eventos adversos etc., so objetivaes de saberes e
prticas, com graus variados de complexidade, que exigem
conhecimentos e saberes especializados e interdisciplinares.
De acordo com Lucchese (2008), a organizao do trabalho da
vigilncia sanitria ocorre dentro de um modelo de vigilncia
que visaria coletivizao da administrao dos efeitos externos,
ou externalidades, decorrentes da produo e circulao de bens
e pessoas e da prestao de servios de interesse da sade.
Dessa forma, esta organizao tem uma natureza sistmica, de
interdependncia entre os rgos das administraes federal,
estaduais e municipais. E deve dar conta, por exemplo, de
medicamentos e alimentos, instrumentos diagnsticos e
teraputicos, que so produzidos em um territrio local. No
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Referncias
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Sobre um sistema
de informao
em vigilncia sanitria
Tpicos para discusso
Introduo
Desde a Constituio Federal de 1988, que ensejou
o incio da construo do Sistema nico de Sade
(SUS), a vigilncia sanitria vem conquistando seu
espao como um importante campo de atuao,
inserida no [...] conjunto de aes e servios de
sade prestados por rgos e instituies pblicas,
que tem, entre seus objetivos, identificao e
divulgao dos fatores condicionantes e determinantes da sade. (BRASIL, 1990)
Para atender adequadamente este objetivo, a
vigilncia sanitria necessita, dentre outros
recursos, de sistematizar os dados obtidos nas
inmeras atividades de controle de bens de
consumo e servios relacionados com a sade.
Este texto pretende detalhar alguns aspectos da
atividade de vigilncia sanitria, focalizando os dados
Luiz Antonio Dias Quitrio
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Sub-grupo
Agrupamento
Produtos
de Interesse
da Sade
Fabril
Indstria de
Alimentos
1582-2/00
Fbrica de
biscoitos
e bolachas
Indstria de
Cosmticos
2443-2/00
Fbrica
de artigos
de perfumaria
Distribuidores Comrcio
5139-0/04
Atacadista de
Alimentos
Comrcio
atacadista de
pes e bolos
Comrcio
Varejista
Comrcio
Varejista de
Medicamentos
5241-8/01
Drogarias
8511-1/00
Hospitais
8513-8/03
Clnica
Odontolgica
Prestao
de Servios
de Sade
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Sub-grupo/
Agrupamento
Cdigo CNAE /
Descrio
Dados para a
caracterizao
Informao
produzida
Fabril/ Indstria
de Alimentos
1582-2/00/ Fbrica
de biscoitos e bolachas
n total de
funcionrios
Dimensionar
aes de vigilncia
em sade do
trabalhador
Existncia e
tipo de controle
de qualidade
Avaliar insero
da atividade na
poltica de boas
prticas de
produo
Identificar o interlocutor
para as questes de
vigilncia sanitria
Identificao no Cadastro
Nacional de Estabelecimentos
de Sade (CNES)
Acessar as informaes
existentes no CNES (n de
leitos por especialidade, p.ex)
N e tipos de equipamentos
de interesse da sade
Avaliar necessidade de
estruturas especiais de
proteo (radiao
ionizante, p.ex.).
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Finalidade
Detalhamento
Consequncia
Concesso de Licena
de Funcionamento
Concesso da
licena
Orientao
Renovao de Licena
de Funcionamento
Ocorre periodicamente
em estabelecimentos
alcanados pela Lei 6437/77
Renovao da
licena
Orientao Interveno1
Apurao de denncia
Improcedente
Orientao
Interveno
Investigao de desvio
de qualidade
Conformidade
Orientao
Interveno
Monitoramento da
qualidade (programa)
Ocorre em perodos
estabelecidos
pelo programa
Conformidade
Orientao
Interveno
Depende da classe da
inspeo realizada
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Detalhamento
Informao Produzida
Finalidade
Concesso/Renovao de
Licena de Funcionamento
N de licenas de
funcionamento concedidas/
renovadas segundo a
atividade econmica, por
unidade de tempo (ms, ano)
Apurao de denncia
N de denncias apuradas
segundo a atividade
econmica/ estabelecimento
Investigao de desvio
de qualidade
N de investigaes realizadas
segundo a atividade
econmica/ estabelecimento
Monitoramento da qualidade
(programas)
N de inspees realizadas no
mbito do programa X
Reinspeo
N de reinspees realizadas
segundo a atividade
econmica/ estabelecimento
Orientao
N de orientaes dadas
segundo a atividade
econmica/ estabelecimento
Interveno
N e tipo de intervenes
realizadas segundo a atividade
econmica por unidade de
tempo (ms, ano).
Conseqncia
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Detalhamento
Informao Produzida
N/data do
Processo
Administrativo
Permite recuperar o
Processo Administrativo
para consulta
N/data do Auto
de Infrao
N de Autos de Infrao
aplicados segundo a atividade
econmica
Dispositivo legal
infringido
N e percentual de autuaes
por tipo de atividade
econmica, segundo o
dispositivo legal infringido/
dispositivo legal que confere a
penalidade
Dispositivo legal
que confere
a penalidade
N/data do Auto
de Imposio
de Penalidade
N e percentual de autuaes
por atividade econmica
Tipo de
penalidade
imposta
Situao
Permite consultas e
acompanhamento dos
processos administrativos
N/percentual de processos
administrativos segundo a
concluso, por atividade
econmica.
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Histrico do estabelecimento
(modelo)
I IDENTIFICAO
FINALIDADE
CONSEQUNCIA
N
PROCESSO
ADMINISTR
ATIVO
N AUTO DE
INFRAO
DISPOSITIVO LEGAL
(nlei/artigo/inciso)
INFRAO
N AUTO
IMPOSIO
PENALIDADE
TIPO DE
SITUAO
PENALIDADE
IMPOSTA
PENALID
A construo de indicadores
em vigilncia sanitria
Para introduzir o tema dos indicadores, tome-se, como
exemplo, a Programao Pactuada Integrada de Vigilncia em
Sade para o ano de 2005 (PPI-VS/2005). No documento que
assinala as melhorias obtidas pela pactuao das metas entre os
gestores do SUS, assim expressou-se a Secretaria de Vigilncia
em Sade do Ministrio da Sade:
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Parmetro - Brasil
Metas - Brasil
Coeficiente de deteco
de PFA
1. Notificao
1.1 Notificar
casos de PFA
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Parmetro - Brasil
Metas - Brasil
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Parmetro - Brasil
Metas - Brasil
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Parmetro - Brasil
Metas - Brasil
13.1 Cadastramento
Cadastrar os estabelecimentos
sujeitos a controle da VISA
100% dos
estabelecimentos
cadastrados
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Indicador
Forma de Clculo
Inspeo
sanitria no
comrcio de
alimentos
ndice de
conformidade
em VISA para
o comrcio de
alimentos
Inspeo
sanitria nas
drogarias
ndice de
conformidade
em VISA para
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representativas dos demais atores, conferindo legitimidade quando de sua efetiva implantao.
2)
3)
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Notas
1
Referncias
BRASIL. Lei n 8.080 de 19 de Setembro de 1990. Dispe sobre as condies
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A utilizao da
epidemiologia
na regulao sanitria
dos medicamentos
Lia Lusitana Cardozo de Castro
lusytana@uol.com.br
O surgimento da
farmacoepidemiologia
no cenrio mundial
A farmacoepidemiologia est fortemente ligada
regulao dos medicamentos; tem sua origem na
farmacovigilncia, que por sua vez provm do
conhecimento bastante antigo dos efeitos adversos
dos medicamentos, aos quais foi dada pouca
ateno at o princpio da dcada de cinqenta,
quando foi constatado que o cloranfenicol causava
anemia aplstica. Em 1952 foi publicada a primeira
edio do Mylers side effects of drugs, primeiro livro
sobre reaes adversas a frmacos. Nesse ano, a
American Medical Association (AMA), por meio
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Farmacoepidemiologia x farmacologia clnica: Farmacologia o estudo dos efeitos dos medicamentos. A farmacologia
clnica aplica os princpios e conhecimentos da farmacologia
para atender s necessidades dos pacientes e determinar o
binmio risco/benefcio do medicamento. A farmacologia
clnica tradicionalmente dividida em duas reas: farmacocintica e farmacodinmica.
Farmacocintica o estudo da relao entre a dose administrada de um frmaco e o respectivo nvel sanguneo alcanado,
passando pelas etapas de absoro, distribuio metabolismo e
excreo. Farmacodinmica o estudo da relao entre o
nvel sanguneo obtido pelo frmaco e o efeito produzido no
organismo.
Primariamente, o campo de estudo da farmacoepidemiologia
foi o estudo dos efeitos adversos dos medicamentos, ou seja, a
farmacovigilncia. A OMS define Farmacovigilncia como a
cincia e atividades relativas deteco, avaliao e preveno de
efeitos adversos ou outros possveis problemas relativos ao uso
de medicamentos (WORLD HEALTH ORGANIZATION,
2002).
Reao adversa a medicamentos a resposta lesiva no
desejada e que se apresenta mesmo sendo usada a dose
adequada espcie humana, com fins profilticos, teraputicos,
diagnsticos ou modificao de um funo fisiolgica (WORLD
HEALTH ORGANIZATION,1972).
As reaes adversas aos medicamentos so tradicionalmente
classificadas em reaes tipo A e reaes tipo B. So chamadas
reaes tipo A os efeitos excessivos dos medicamentos e
controlveis pela reduo da dose administrada. Elas tendem a
acontecer quando ocorre uma das seguintes condies: 1) O
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Usos da farmacoepidemiologia
na regulao sanitria de medicamentos
A proteo da sade da populao a preocupao central da
regulao dos produtos farmacuticos. Os rgos reguladores
tm como obrigao garantir que os medicamentos que esto
no mercado possuam segurana, eficcia e qualidade aceitveis.
Este objetivo alcanvel mediante decises baseadas em
evidncias cientficas sobre o balano benefcio-risco nos vrios
estgios da vida do medicamento. A farmacoepidemiologia, por
meio de estudos descritivos e analticos, traz importantes
contribuies nesses aspectos. Os estudos descritivos
compreendem relatos de um nico caso, srie de casos, coortes
no controladas e registros, com limitada capacidade de
inferncia, porm, interessantes para gerar hipteses quando
no se dispe de recursos para estudos analticos. Os estudos
analticos incluem metodologias como: caso controle, caso
controle aninhado e estudos de coortes, sendo utilizados para
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A farmacoepidemiologia
e o ciclo do medicamento
Fase pr-comercializao: Quando uma indstria farmacutica se dispe a produzir um medicamento utiliza o mtodo
epidemiolgico para estimar o tamanho do mercado, a
demografia da doena, necessidades mdicas no atendidas e
quais so as terapias existentes. As mesmas tcnicas so usadas
para estimar possveis riscos e a eficcia dos medicamentos.
A autorizao da comercializao de um medicamento
precedida da apresentao de um dossi sobre a sua segurana
e eficcia; no entanto, esses estudos so provisrios e podem
vir a ser modificados com uso dos medicamentos em
populaes muito diferentes e com maior nmero de pessoas
do que aquelas utilizadas nos ensaios clnicos. Fundamentados
nestes fatos, o FDA e a EMEA, agncias reguladoras dos Estados
Unidos e da Unio Europia, respectivamente, estabelecem
um plano de farmacovigilncia obrigatrio para medicamentos
novos. Neste plano so includas estratgias rotineiras de
farmacovigilncia, como a notificao espontnea, bem como
estudos especficos para garantir a segurana e a eficcia do
novo medicamento (ARLETT; MOSELEY; SELIGMAN,
2005).
Fase ps-comercializao: A maioria dos medicamentos
amplia sua utilizao, dos mais ou menos 1000 pacientes dos
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Fonte
Informaes
Exposio
Dados de dispensao
Identificao do paciente,
mdico e medicamento
Desfecho
Registros: morbidade,
mortalidade, estatsticas vitais
Diagnstico.
Dados demogrficos
Caractersticas
do paciente
Cadastros de
instituies de sade
Co-variveis
Pronturios mdicos
Inquritos.
Estudos farmacoepidemiolgicos
observacionais
Os estudos observacionais analticos permitem calcular
parmetros que medem a fora da associao entre os efeitos e
fatores causais, respeitando as condies habituais de ocorrncia
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Metanlise
uma interessante estratgia metodolgica para agregar e
avaliar resultados obtidos pelos diversos desenhos disponveis
para estabelecer relaes de causa e efeito.
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Avaliao benefcio/risco
O Council for Internacional Organizations of Medical Sciences
(CIOMS) estabelece protocolos rgidos para avaliao risco/
benefcio que devem ser utilizados tanto por reguladores, como
produtores (COUNCIL FOR INTERNATIONAL ORGANIZATION OF MEDICAL SCIENCES, 1998).
Os princpioschave para avaliar o binmio risco/beneficio so:
a) descrio da doena alvo; b) descrio da populao a ser
tratada; c) descrio do objetivo da interveno; d) documentao das alternativas teraputicas existentes, seus
benefcios e riscos; e) avaliao do grau de eficcia; f) avaliao
do tipo de risco; g) quantificao do risco e identificao dos
fatores; h) impacto do risco nos indivduos/populaes; i)
comparao com os benefcios e riscos de terapias no
farmacolgicas; j) considerao de todos os benefcios e riscos
por indicao e populao; l) julgamento do balano benefcio/
risco e formas de maximizar o benefcio e minimizar o risco
(ARLETT, 2001).
Para realizar essa avaliao so necessrias comisses independentes e qualificadas. O Reino Unido estabeleceu o Comittee
on Safety Drugs e os Estados Unidos, o Drug Safety and Risk
Manegement, com especialistas de vrias reas, incluindo
farmacoepidemiologia, farmacoterapia, tecnologia farmacutica
e especialidades mdicas.
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A farmacoepidemiologia no controle
dos produtos para a sade
Estados Unidos, Unio Europia, Japo e Canad tm
definies prprias sobre o que so produtos para a sade
(medical devices) e como no poderia ser diferente, todas so
muito semelhantes.
O FDA conceitua medical devices como instrumentos,
aparelhos, mquinas, reagentes ou produtos semelhantes,
abrangendo qualquer componente, parte ou acessrio includo
no Formulrio Nacional ou na Farmacopia Americana, que
seja usado na preveno, diagnstico, tratamento ou alvio dos
sintomas de uma determinada doena ou condio fisiolgica.
A legislao brasileira define como produtos para a sade
equipamentos e materiais para a sade ou produtos
correlatos, aparelhos ou materiais acessrios, cujo uso ou
aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual
ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins
diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes e ainda, os
produtos dietticos, ticos e de acstica mdica, odontolgicos
e veterinrios, conforme o Decreto 79094/77 (BRASIL, 1977).
Este universo, para fins de aplicao da legislao sanitria,
compreende os seguintes produtos, definidos nas portarias MS
n 2.043, de 12/12/94 e n 686, de 27/8/1998: equipamentos de
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Comunicao em
vigilncia sanitria
Maria Ligia Rangel-S
lirangel@ufba.br
Introduo
Neste texto analisa-se a importncia da comunicao
na sociedade atual e reflete-se sobre os desafios
da comunicao nas aes de vigilncia sanitria.
Interessa destacar algumas caractersticas da
sociedade contempornea que fazem com que a
vigilncia sanitria se torne um servio da mais alta
relevncia pblica e requerem que os sujeitos que
nela atuam repensem o modo como trabalham
tradicionalmente para a proteo e promoo da
sade. Ainda, importa compreender a dimenso
comunicativa do trabalho em vigilncia sanitria
(Visa), suas potencialidades e desafios para que as
aes, de fato, se configurem como aes de
proteo e de promoo.
A sociedade atual nos convoca, indivduos e
coletividades, ao desafio de proteger a sade e a
vida, face aos inmeros perigos advindos da
Maria Ligia Rangel-S
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Sabemos que as aes de vigilncia sanitria so de responsabilidade pblica e envolvem um conjunto diversificado de atores
sociais. Problemas como a oferta regular de bens e servios
populao, sob a forma de propaganda, para o estmulo ao
consumo de produtos de interesse da sade, como alimentos
industrializados, cosmticos, medicamentos e outros,
requerem, hoje, a ao do Estado na regulao da propaganda
de produtos nocivos sade, como o tabaco e as bebidas
alcolicas e de medicamentos. A vigilncia sanitria tem como
principal papel desenvolver aes de regulao sanitria,
controlando riscos e regulando processos e relaes.
Em um contexto complexo em que a livre iniciativa e as leis da
concorrncia requerem a expanso dos mercados, com o avano
das indstrias para outros territrios e a diversificao das
mercadorias, desenvolve-se a sociedade de consumo, mediante
estratgias de mercado que fomentam prticas de consumo de
risco. Novas necessidades so forjadas mediante a disseminao
de padres estereotipados de estilos de vida, que envolvem
prticas de cuidado e de disposio do corpo na sociedade.
Assim, o consumo de determinados alimentos, vestimentas,
cosmticos, dentre outros objetos, ganham novos valores
sociais, os quais sustentam, enquanto dimenso simblica, a
economia industrial e o comrcio.
notrio que interesses de ordem econmica e de ordem
sanitria entram em conflito, pois, interesses de preservao
da sade muitas vezes esbarram com aqueles de crescimento
econmico, que, necessariamente requerem expanso do
mercado de consumo. Ento, a vigilncia sanitria se defronta
com a necessidade de regular a oferta de bens e produtos
nocivos sade, tendo em conta os interesses econmicos,
polticos e sociais. Por exemplo, a retirada de um produto do
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Desafios da comunicao
em vigilncia sanitria
Diante desses pontos crticos da comunicao em vigilncia
sanitria pode-se afirmar que grande o desafio da comunicao
na vigilncia sanitria. Estudos so necessrios para melhor
compreender os problemas da comunicao em seus diversos
mbitos e delinear estratgias de comunicao.
Os desafios da comunicao no trabalho da vigilncia sanitria
podem ser vistos tanto internamente quanto em sua relao
com os segmentos com os quais atua externamente. De um
Maria Ligia Rangel-S
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Consideraes finais
Embora ao se reconhecer a complexidade da comunicao em
sade se reconhea, tambm, que no h frmulas ou
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Reforma gerencialista
e mudana na gesto
do sistema nacional
de vigilncia sanitria
Isabela Cardoso de Matos Pinto
isabelacmp@gmail.com
Introduo
Nas ltimas dcadas a poltica de sade no Brasil
vem passando por uma srie de mudanas jurdicas,
institucionais, gerenciais e organizacionais, cujo
ponto de partida foi o reconhecimento da sade
como direito de todos e dever do Estado. De fato,
a conjuntura poltica de transio para a democracia
favoreceu a conformao de um movimento pela
Reforma Sanitria Brasileira1, iniciado por uma
comunidade de especialistas e ampliado com o
envolvimento de diversas outras foras sociais.
A Reforma Sanitria partiu de uma crtica ao
modelo assistencial ento vigente, baseado no
paradigma clnico, individualista e nas prticas
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curativista e hospitalocntrica. Tornou-se um amplo movimento poltico pela democratizao da sade, expressa na
proposta de universalizao do acesso aos servios de sade
(ESCOREL, 1987, PAIM, 1992). O desenvolvimento dessa
Reforma implicou a incorporao do direito sade na
Constituio Federal de 1988, tornando-o universal e no mais
restrito aos trabalhadores do mercado formal. Alm disso, a
aprovao da legislao orgnica do SUS (leis 8.080 de 19/09/
1990 e 8.142 de 28/12/1990) vem respaldando um processo de
mudana na gesto e na organizao dos servios pblicos de
sade, atravs da municipalizao da sade (NOB 93 e NOB
96) e da reorganizao do modelo assistencial, com nfase na
ateno bsica (PACS/PSF).
A trajetria poltico-institucional de construo do Sistema
nico de Sade (SUS) tem assumido ritmos e formas
diferenciadas em cada unidade da Federao, em decorrncia
da correlao de foras de cada conjuntura, constatando-se
avanos e dificuldades na operacionalizao dos seus princpios
e diretrizes. A implementao da poltica de descentralizao
do SUS, em particular, tem sido objeto de vrios estudos que
apontam os obstculos e resistncias mudana na gesto, no
financiamento e organizao do sistema (MOLESINI, 1999,
GUIMARES, 2000).
Uma das questes centrais do debate na rea da sade diz
respeito implantao de novas formas de gesto do sistema e
de gerncia das unidades de prestao de servios. Nesse
sentido, o termo gesto aplicado ao processo de conduo
poltico-administrativa do sistema de sade nos vrios nveis
de governo, processo fundamentado nos princpios de
descentralizao e democratizao, os quais se traduziram, no
mbito do SUS, na municipalizao dos servios e na
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A reforma do estado
na perspectiva gerencialista
Nos ltimos 20 anos muitos pases desencadearam processos
de reviso do papel desempenhado pelo Estado como indutor
do desenvolvimento econmico e prestador de servios sociais,
em um esforo de adaptao ao processo de globalizao da
economia. Com isso, tm adotado polticas de ajuste fiscal e
processos de reforma da administrao pblica, fundamentados
em um conjunto de propostas oriundas do chamado novo
gerencialismo pblico (SOUZA; CARVALHO, 1999).
Os esforos no sentido de elevar a performance no servio
pblico, combinando ajuste fiscal e mudana institucional, foram
concretizados a partir de programas de reforma como aqueles
ocorridos na Gr-Bretanha e nos Estados Unidos, que se
tornaram paradigmticos. Na Gr-Bretanha, pas pioneiro na
primeira onda das reformas, o programa Next Steps (prximos
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Collor
Governo
FHC
Princpio organizador
das polticas pblicas
Focalizao, seletividade e
redefinio do mix pblico/
privado das polticas; restaurar
as bases fiscais das polticas;
polticas compensatrias dos
custos sociais da estabilizao.
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Consideraes finais
A anlise da incorporao das propostas gerencialistas em
diversos pases desenvolvidos e nos paises latino-americanos
destaca, sobretudo, as especificidades dos processos polticos
em cada pas. No contexto brasileiro, especificamente, a
incorporao dessas propostas de reforma administrao
pblica inscreve-se no processo histrico de redefinio das
relaes entre elites dirigentes e burocracias pblicas no Brasil
(MELO, 1996). Segundo este autor, a primeira configurao
assumida por estas relaes no mbito do Estado brasileiro foi
e tem sido o controle patrimonialista do acesso aos cargos
pblicos, substitudo, em algum grau, pela profissionalizao
das burocracias, resultante de um processo amplo de
despatrimonializao do Estado e que equivale construo de
burocracias weberianas a partir do ps-guerra. A partir da
dcada de 1990, vem-se tentando substituir o modelo
weberiano pelo paradigma ps-burocrtico, voltado para a
criao de padres empresariais [entrepreneurialism] inovadores
(no rotineiros), customizados e flexveis (no padronizados),
incorporando novos mecanismos de gesto, caractersticos da
terceira forma, denominada genericamente gerencial.
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Notas
1
Gerencial porque busca inspirao nas prticas das empresas privadas, centradas
basicamente na busca de maior eficincia. Social-democrtico porque afirma o
carter especfico e estratgico da administrao pblica, sem reduzi-la
administrao de empresas. Defende uma burocracia profissionalizada, que opere
com novas instituies e novos mtodos de gesto; combina o controle por
resultados, na perspectiva da competio administrada, com mecanismos de
controle social inspirados na democracia participativa direta; e prioriza a
descentralizao, sobretudo na rea social (CARDOSO, 1998).
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Ver anlise dos movimentos sociais feita por Gohn (1997) e Berlinguer (1988).
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Durante a gesto Collor de Melo ocorreu uma srie de fatos que representam,
para alguns autores, um retrocesso na implementao do SUS. O presidente
vetou vrios artigos da Lei 8.080, em setembro de 1990, provocando uma reao
do Congresso que tentou recuperar os artigos vetados com a aprovao da Lei
8.142, em novembro do mesmo ano. Ocorreu uma reduo do volume de
recursos para a sade e a aprovao de uma Norma Operacional (01/91) que
modificava os mecanismos de repasse de recursos para os servios pblicos estaduais
e municipais, mediante a apresentao do faturamento de consultas e outras
aes de sade realizadas nas unidades, interpretado como um estmulo ao
modelo mdico assistencial hegemnico, contrariamente ao preconizado pelo
projeto da Reforma. Cabe registrar, tambm, as inmeras denncias de corrupo
e desvios de recursos que marcaram a gesto do ministro Alceni Guerra frente
da pasta da Sade, durante o Governo Collor (PAIM, 1997).
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O processo administrativo
no mbito da vigilncia
sanitria
Yara Oyram Ramos Lima
oyram@ufba.br
Introduo
Em virtude da funo regulatria, a vigilncia sanitria
constitui o componente do sistema de sade de maior
interseo com o Direito. Um conjunto de prticas
de vigilncia sanitria pautado nos fundamentos do
Direito Administrativo, cujos princpios e ritos
devem ser seguidos de modo que os direitos de todos
sejam assegurados. Uma dessas prticas o processo
administrativo, tema desse texto, que tem o objetivo
de sistematizar conceitos, princpios e procedimentos
constitutivos deste processo que organiza os atos da
Vigilncia Sanitria, como parte da Administrao
Pblica, no controle dos comportamentos dos
administrados e de seus servidores.
Yara Oyram Ramos Lima e Edin Alves Costa
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Caractersticas do processo
administrativo-sanitrio
Para Meirelles (2004) os processos administrativos podem ser
classificados em: processos de expediente, que seriam todo
pedido protocolado em repartio, tambm denominado
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Princpios
Os princpios servem para pautar a atuao da Administrao
Pblica perante os administrados. Neste sentido, os artigos 5 e
37 da Constituio Federal, assim como a Lei n. 9.784/99
estabelecem alguns direcionamentos sobre os princpios que do
suporte atuao no mbito administrativo. Neste texto, os
princpios administrativos so abordados com base em Celso
Antnio Bandeira de Mello (2006), Di Pietro (2001) e Medauar
(2006) de forma sucinta e no exaustiva, a partir de duas ticas
distintas que se intercomplementam para servir de lastro ao
processo administrativo-sanitrio: so os princpios da
Administrao Pblica e os princpios do processo administrativo,
expostos a seguir:
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Instaurao
O processo administrativo-sanitrio pode ser iniciado de ofcio,
com a emisso/lavratura do auto de infrao pelo tcnico de
vigilncia sanitria no exerccio do poder de polcia. A este
processo sero anexados termos, a exemplo do relatrio de
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Instruo
Essa fase do processo administrativo-sanitrio o momento
de averiguar o que foi instaurado. a fase destinada a comprovar
os dados necessrios tomada de deciso. Pode se realizar de
ofcio ou mediante impulso do rgo responsvel pelo
processo, sem prejuzo do direito dos interessados de propor
atuaes probatrias. Sinaliza-se que os atos de instruo que
exigem a atuao dos interessados devem ser realizados do
modo menos oneroso possvel.
Cabe ao interessado provar os fatos alegados, sem olvidar o
dever atribudo ao rgo competente para a instruo. O
interessado poder, na fase instrutria e antes da tomada da
deciso, juntar documentos e pareceres, requerer diligncias e
percias, bem como aduzir alegaes referentes matria objeto
do processo. So inadmissveis, no processo administrativo,
as provas obtidas por meios ilcitos. Os elementos probatrios
devero ser considerados na motivao do relatrio e da
deciso. As provas propostas pelos interessados somente
podero ser recusadas, mediante deciso fundamentada, quando
forem ilcitas, impertinentes, desnecessrias ou protelatrias.
vedada administrao a recusa imotivada de recebimento
de documentos, devendo o servidor orientar o interessado
quanto ao suprimento de eventuais falhas.
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Deciso
A Administrao tem o dever explcito de emitir deciso nos
processos administrativos e sobre solicitaes ou reclamaes,
em matria de sua competncia. Assim, concluda a instruo,
o processo administrativo-sanitrio deve estar composto,
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Recursos
Os recursos administrativos podem ser de duas ordens: os
hierrquicos, em que se recorre autoridade imediatamente
superior que proferiu a deciso, ou o pedido de reconsiderao, quando o administrado pode impetrar sua petio na
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Comentrios finais
Com este texto no se pretendeu ter esgotado o tema, to
abrangente e complexo. Buscou-se apresent-lo de forma clara e
objetiva para possibilitar o entendimento da importncia de cada
elemento constitutivo do processo administrativo no mbito da
vigilncia sanitria. Entretanto, deve-se ressaltar que esta prtica
remete necessidade de incluso do Direito na formao dos
profissionais de vigilncia sanitria, sobretudo aqueles que exercem
poder de polcia. Entre tantas interfaces com o Direito, a atuao
em sade, nesta rea especfica, implica em procedimentos
corretamente executados, para que as prticas alcancem sua
finalidade; ou seja, que a deciso final resultante do processo
administrativo-sanitrio seja conve-niente e oportuna para a
Vigilncia Sanitria, como brao do Estado responsvel pela
proteo da sade, e, ao mesmo tempo, oferea garantias para os
administrados, protegendo-os de arbtrios das autoridades
administrativas do sistema de sade. Vale lembrar que os agentes
do Estado tambm podem ser responsabilizados por prejuzos
econmicos em virtude de m prtica da vigilncia sanitria.
O processo administrativo-sanitrio envolve questes que no
se limitam a proteger a sade, um bem pblico de interesse
constitucional, considerado de relevncia pblica. A proteo
da sade como um direito do cidado e dever do Estado deve
ser o norteador das aes realizadas por aqueles que participam
de forma direta e indireta nos procedimentos que envolvem a
Administrao Pblica, por ser este o meio de o Estado
controlar e punir a inobservncia das normas sanitrias que
tm por motivao os interesses da sade e da vida. Outra
ordem de questo diz respeito s atividades econmicas que
tambm integram a sociedade e recebem proteo constitu-
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Notas
1
Intimao uma exigncia, com nfase formal para o intimado fazer ou deixar
de fazer alguma coisa dentro ou fora do processo; tambm o meio de dar
conhecimento sobre os atos processuais.
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Avaliao da qualidade
de programas e aes de
vigilncia sanitria
Ligia Maria Vieira da Silva
ligiamvs@gmail.com
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2.
Relaes interpessoais;
3.
4.
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Eficcia
2.
Efetividade
3.
Eficincia
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4.
Acessibilidade
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Legitimidade
6.
Otimizao
7.
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Abordagens
Aps a escolha do conceito de qualidade e das dimenses e
atributos a serem priorizados, h que selecionar uma ou mais
abordagens para a avaliao. Em relao a esta escolha existe
uma multiplicidade de possibilidades, sistematizadas por
Donabedian na famosa trade estrutura, processo e resultados.
A estrutura diz respeito aos elementos estveis (recursos
materiais, humanos e organizacionais). Se o Sistema de
Vigilncia Sanitria, nos diversos mbitos de gesto (federal,
estadual ou municipal), no dispuser de recursos humanos
qualificados e de condies materiais para a realizao do
trabalho rotineiro, a qualidade da vigilncia estar comprometida. Por exemplo, os profissionais desconhecem a legislao,
no sabem buscar informaes atuais nas bases de dados, no
dispem de transporte ou de material para realizar as inspees.
Inexistem laboratrios especializados para realizar anlises dos
produtos. Dessa forma, problemas relacionados com a
estrutura de uma instituio comprometem a sua qualidade
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Crculos de qualidade
A outra forma de se selecionar prioridades seria uma
abordagem participativa onde ocorreria uma discusso com
diversos participantes do programa ou servio sobre os
principais problemas. Esse o enfoque do planejamento
estratgico situacional em que se busca incorporar o ponto de
vista dos diversos atores envolvidos com uma determinada
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Escolha da abordagem
Donabedian props a trade Estrutura, processos e resultados
como modelo simplificado e reduzido da realidade, inspirado na
teoria sistmica, a partir do qual as informaes poderiam ser
obtidas para avaliao da qualidade do cuidado (DONABEDIAN,
1990). Este autor alertava, contudo, que essa trade s faria
sentido se houvesse relao de causalidade entre estrutura,
processo e resultados de uma determinada realidade
(DONABEDIAN, 2003). Cada componente da trade tem valor
e significado diferentes. A estrutura pode ter uma relao com
a qualidade, porm necessariamente no sinnimo desta.
possvel existir um cuidado sade de qualidade em uma
situao de precariedade estrutural. Por exemplo, um mdico
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Promovendo a qualidade
Um dos motivos mais relevantes para se desenvolver um
sistema de monitoramento da qualidade que o processo de
avaliao, ento deflagrado, possa se constituir em um recurso
para a promoo e melhoria da qualidade das aes. Quando
esta a finalidade escolhida pelos gestores trata-se de
institucionalizar, em certa medida, o monitoramento da
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Notas
1
Para uma discusso das tipologias dos desenhos da avaliao ver Silva (2005).
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COLOFO
Formato
Tipologia
Papel
Impresso
Capa e Acabamento
Tiragem
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239
15 x 21 cm
Aldine 401 BT 11/15
Castle T e Castle T Ling
Alcalino 75 g/m2 (miolo)
Carto Supremo 250 g/m2 (capa)
Setor de Reprografia da EDUFBA
ESB - Servios Grficos
600
18/12/2009, 11:02