VALIDAO DE SISTEMAS SCADA NA INDSTRIA

FARMACUTICA
Epifanio Dinis Benitez
epifanio@novus.com.br
Novus Produtos Eletrnicos Ltda.

Abstract
The validation of computer systems is a reality in the process of storage of pharmaceutical industry to
replace paper record for electronic data registration. However, this transition is regulated and requires
the attendance of technical requirements designed to ensure the safety of the process. This article
presents an overview of the concepts and components involved in the adoption of computerized
system and its validation

Resumo.
A validao de sistemas computadorizados uma realidade nos processos de armazenagem da
indstria farmacutica que substituem o registro em papel por registro eletrnico de dados. Porm,
esta transio regulamentada e exige o atendimento a requisitos tcnicos que visam garantir a
segurana do processo. Este artigo apresenta uma viso geral dos conceitos e componentes
envolvidos no processo de adoo de sistema computadorizado e sua validao.
Palavras chaves: validao, agncias regulatrias, SCADA, 21 CFR Part 11.

1. INTRODUO
Em 1959 j se falava em criar um plano de controle de qualidade para implantar a segurana nos
processos de fabricao de alimentos. O plano tinha por objetivo garantir alimentos 100% seguros
para os astronautas da NASA com um objetivo ambicioso: zero erro de fabricao. Deste esforo
surge o sistema conhecido como HACCP (Hazard Analisys and Control of Critical Points), ou em
Portugus APPCC (Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle).
O HACCP pode ser aplicado em qualquer processo industrial, apesar de ter sido concebido
para a indstria alimentcia, pois um de seus objetivos garantir que no haja contaminao. Sua
principal caracterstica ser pr-ativo e no reativo, agindo de forma preventiva em todas as partes
do processo de fabricao. Aplicando esta metodologia os fabricantes conseguem garantir a
segurana do produto, no sua qualidade.
Este sistema prope sete procedimentos que devem ser seguidos para sua eficcia:

Analisar os riscos do processo

Identificar os pontos crticos
Estabelecer os limites de controle para cada ponto crtico
Monitorar o atendimento a esses limites
Estabelecer as aes corretivas quando os limites forem excedidos
Manter o registro de dados do processo
Estabelecer procedimentos que verifiquem que o processo est operando de forma
adequada.

Estes procedimentos formam a base de vrios processos de controle de qualidade e podem

ser adaptados a diferentes realidades. Apesar da indstria no ser obrigada a utilizar esta
metodologia, pois a adeso ao seu programa voluntria, aderir a estes procedimentos pode ser um
diferencial qualificador para a escolha de fornecedores.
Esta nova viso aqueceu o assunto segurana em processos de fabricao e armazenagem
em vrias partes do mundo, resultando no surgimento de diversas agncias reguladoras para as
indstrias alimentcias e farmacuticas. Entre elas podemos citar a ANVISA (Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria) no Brasil, ANMAT (Administracin Nacional de Medicamentos Alimentos y

Tecnologa Mdica) na Argentina, EMEA (European Medicines Agency) na Europa e o FDA (U.S.
Food And Drug Administration) nos Estados Unidos.
Entre as agncias citadas podemos destacar o FDA que regulamenta o imenso mercado
norte-americano de medicamentos e alimentos. As normas do FDA so conhecidas como CFR (Code
of Federal Regulation), semelhantes RDC (Resoluo da Diretoria Colegiada) da ANVISA. Uma das
normas mais populares nos ltimos tempos a FDA 21 CFR Part 11. Esta norma trata
especificamente de assinaturas eletrnicas e registros eletrnicos em sistemas computadorizados. A
aceitao desta norma e os benefcios de sua aplicao despertaram o interesse da ANVISA, que se
posicionou ao assunto com sua RDC 17/2010 e seu Guia de Validao de Sistemas
Computadorizados, baseado na norma FDA 21 CFR Parte 11.
A adoo de novas tecnologias na indstria est fazendo com que a norma A FDA 21 CFR
Parte 11 assuma um papel muito importante, medida que procedimentos manuais esto sendo
substitudos por registros eletrnicos. Este grande passo tambm visa a rastreabilidade dos registros
e das aes dos usurios dos processos, atravs da assinatura eletrnica.
Sua aplicao e o cumprimento de seus requisitos tcnicos so realizados e evidenciados
pelo procedimento de VSC (Validao de Sistemas Computadorizados). O xito na validao pode
ser considerado um atestado de segurana nos registros eletrnicos de dados e na rastreabilidade
das aes dos usurios no sistema. Alguns de seus produtos finais so fortes polticas de utilizao e
procedimentos que devem garantir 100% da cobertura da parte crtica do processo.
Em paralelo s agncias reguladoras e s indstrias existe uma importante ferramenta
gerenciada pelo ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) ou Sociedade
internacional para Engenharia Farmacutica, conhecida como GAMP (Good Automated
Manufactoring Practices) ou Boas Prticas em Sistemas Automatizados. O GAMP um guia de boas
prticas que reflete as ltimas tendncias em exigncias regulatrias e boas prticas que devero ser
implantadas pelas indstrias. Especialistas o consideram o caminho mais curto para a VSC e
interpretao de exigncias normativas. Sua aplicao pode levar conformidade com diversas
regulamentaes.
A VSC trabalha sobre uma pea fundamental que permite o registro eletrnico e as
assinaturas eletrnicas, o sistema SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition) ou Sistema de
Superviso e Aquisio de Dados. O sistema SCADA assume um papel crtico, pois ele concentra
informaes de estimado valor para o controle e auditoria do processo.
Assumindo esta abordagem, o restante do artigo est organizado da seguinte forma: a
prxima seo apresenta a norma FDA 21 CFR Part 11; em seguida, a Seo 3 detalha a
metodologia GAMP; a Seo 4 descreve o sistema SCADA e seus requisitos tcnicos; a Seo 5
descreve os principais procedimentos da VSC e finalmente, a Seo 6 apresenta algumas
concluses.

2. FDA 21 CODE OF FEDERAL REGULATION PART 11

O FDA estabeleceu a norma 21 CFR (Code of Federal Regulation) Part1 11 para que os registros
eletrnicos pudessem substituir os equivalentes em papel e que as assinaturas eletrnicas pudessem
ser equivalentes quelas antes baseadas em papel e tinta, feita de forma manual ou impressa. Para
entender melhor o conceito da norma importante esclarecer o que so os registros eletrnicos e o
que so as assinaturas eletrnicas. Nas subsees seguintes estes componentes sero
apresentados.

2.1 Registros Eletrnicos

Os registros eletrnicos so todas e quaisquer combinaes de texto, grficos, dados, udio ou
representao de informao em formato digital, que sejam criadas, modificadas, mantidas,
arquivadas, recuperadas ou distribudas por um sistema computadorizado.
Todo registro eletrnico gerado por um sistema computadorizado deve ser armazenado em
formato digital mesmo que no precise ser enviado a uma agncia reguladora. O contedo desses
registros deve estar codificado e protegido por um mecanismo de deteco de violao de
integridade. Os registros devero ser visualizados somente dentro do sistema e com a identificao
do usurio operador. Se esses registros precisam sair do sistema, devero ser gerados relatrios dos
registros contendo todas as informaes que identifiquem o momento e o usurio que o gerou.

2.2 Assinaturas Eletrnicas

As assinaturas eletrnicas so representaes realizadas atravs de uma compilao de dados

computadorizados de qualquer smbolo ou srie de smbolos executados, adotados ou autorizados
pelo indivduo para serem utilizadas legalmente pelo mesmo, em substituio de sua assinatura
manual.
Sua principal propriedade a unicidade para qualquer usurio o sistema SCADA. Este
mecanismo tem por principal objetivo garantir o no-repdio de aes por parte de um usurio do
sistema. A cada evento importante ser solicitada a assinatura eletrnica e ser necessrio entrar
com pelo menos dois dados de identificao do usurio. Estes eventos so registrados no log de
eventos do sistema, conhecido como Audit Trail. O Audit Trail a principal ferramenta de
rastreabilidade a ser utilizado em caso de problemas no processo.
O sistema computacional que gera os registros eletrnicos e permite aos usurios assinar
suas aes eletronicamente tambm deve estar disponvel para inspeo do FDA e est no escopo
da norma. O tipo de sistema computadorizado mais utilizado o SCADA, pois um software
configurvel que permite a criao de uma aplicao especfica que atenda a todos os requisitos
tcnicos. A escolha de um sistema SCADA inicia no momento que se decide utilizar um sistema
aberto ou fechado, pois mudam os requisitos computacionais e principalmente a forma de operar o
sistema.
Os sistemas fechados devem suportar procedimentos e controles para assegurar a
autenticidade, integridade, e quando apropriado, a confidencialidade dos registros eletrnicos para
garantir que o usurio que gerou esses registros no possa repudiar os registros assinados. Os
procedimentos e controles devem incluir:

Validao do sistema para garantir preciso, confiabilidade e capacidade de identificar

alteraes nos registros eletrnicos.
Apresentao dos dados dos registros eletrnicos e garantia de que os mesmos s podero
ser legveis pelo sistema que os gerou.
Definio de polticas de proteo, reteno, recuperao e purga dos registros eletrnicos.
Limitar o acesso do sistema a usurios que possuam as credenciais para realiz-lo.
Registro de todas as aes dos usurios e as ocorrncias importantes durante a operao do
sistema. Garantir que nenhuma alterao no sistema possa esconder a informao salva
previamente.
Uso de procedimentos que garantam que o sistema sempre ser operado de forma correta.
Revises e procedimentos de controle para manter organizada toda e qualquer modificao
na documentao do sistema

O sistema aberto abrange a descrio do sistema fechado, porm necessita de um controle

especial sobre os registros eletrnicos, j que os mesmos podero ser acessados por pessoas que
no fazem parte do sistema.

3. GAMP: GOOD AUTOMATED MANUFACTURING PRACTICES

O GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) um guia que permite enquadrar sistemas
computadorizados para torna-los passveis de validao ou apresentao a agncias reguladoras. O
guia se prope a facilitar a interpretao de exigncias tcnicas, estabelecer uma linguagem comum
e clarificar funes, responsabilidades, alm de apresentar uma metodologia com um timo custobenefcio para VSC.
As indstrias que pretendem ampliar seus negcios para alcanar mercados mais exigentes
esto devem focar seus estudos de qualidade neste guia. No Brasil ele amplamente difundido nas
indstrias farmacuticas, porm j est sendo observado por outros nichos industriais com o objetivo
de adoo de suas melhores prticas. Nas subsees seguintes so apresentadas as partes de um
sistema industrial coberto pelo GAMP e as categorias de sistemas computadorizados com suas
respectivas validaes.

3.1 Sistemas industriais

Os sistemas industriais cobertos pelo GAMP esto divididos em partes representados atravs de uma
pirmide que possui em sua base os dispositivos mais prximos da produo e em seu topo os mais
prximos do negcio. A figura 1 representa esta pirmide.

Figura 1. Pirmide das partes de um sistema

Os componentes dessa pirmide so facilmente identificveis na indstria. O que no fcil
de identificar quais deles devem ser validados ou ainda o quo abrangente ser a validao. Nas
indstrias de pequeno e mdio porte encontramos uma combinao de sistema SCADA e
Sensores/Atuadores. Indstrias de grande porte ou ainda processos de validao que abrangem
locais geograficamente distribudos podem apresentar a pirmide completa.
Estrategicamente posicionado no meio da pirmide se encontra o sistema SCADA. Seu baixo
custo em relao s demais partes do sistema propicia sua ocorrncia em quase todos os casos.
Alm de concentrar boa parte da lgica operacional e apresentar a IHM (interface homem mquina)
para iterao com o usurio, o sistema SCADA tem um papel fundamental na validao, pois ele o
encarregado pelo armazenamento dos dados e pelo controle de acesso de todas as configuraes.

3.2 Categorias de sistemas computadorizados

De uma forma prtica, o GAMP categoriza os sistemas computadorizados para facilitar a identificao
dos mesmos na indstria. Atualmente, so reconhecidas quatro (4) categorias (a categoria dois (2) foi
removida do guia em sua ltima edio) e a cada uma associada uma classificao de risco e um
ciclo de vida para sua validao. As categorias se encontram listadas abaixo com suas respectivas
descries e uma imagem com o seu ciclo de validao:

Categoria 1 - Software de infraestrutura: Este tipo de software considerado um produto

amplamente aceito e difundido no mercado. Por ter a aprovao por uso em geral
desconsiderado no procedimento de validao, porm suas atualizaes devem ser
qualificadas. Somente sua verso registrada em documentao. Exemplo: sistemas
operacionais.

Categoria 3 - Produtos no configurveis: Estes produtos so aqueles que j possuem

caractersticas bem definidas e so considerados softwares de prateleira (off-the-shelf). Em
geral a configurao padro atende s necessidades do cliente e apenas algumas
configuraes so necessrias. O ponto mais crtico aqui onde os dados sero gravados.
Representa baixo risco na validao. Exemplo: antivrus.

Figura 2. Ciclo de vida de validao da categoria 3

Categoria 4 Produtos configurveis: Nesta categoria se encontram aqueles produtos que

possuem funcionalidades configurveis que podem ser adaptadas para satisfazer requisitos

do negcio. Cada alterao de configurao dispara a confeco de um documento de CM

(Controle de Mudanas). Mdio Risco para a validao. Exemplo: sistema SCADA.

Figura 3. Ciclo de vida de validao da categoria 4

Categoria 5 - Aplicaes personalizadas: Soluo personalizada ou desenvolvida para

atender a uma necessidade especfica. Todos os passos envolvendo a configurao devem
ser documentados. Alto risco para a validao.

Figura 4. Ciclo de vida de validao da categoria 5

4. SCADA: SUPERVISORY CONTROL AND DATA ACQUISITION

O sistema SCADA um software de superviso e controle de plantas de diversos tipos de indstrias.
Este sistema o grande responsvel por transferir dados de unidades remotas de monitoramento
(essas unidades geralmente possuem sensores de temperatura, umidade, presso ou outra
grandeza) para um computador central e grav-los com segurana.
Atravs de algumas funcionalidades, com ele tambm possvel estabelecer limites de
controle, criar lgicas para acionar equipamentos externos e tentar manter o processo dentro desses
limites, e notificar ao usurio na forma de alarmes, quando das ocorrncias irregulares. Em outras
palavras, ele pode cobrir toda a parte industrial do processo provendo aos seus usurios
informaes de maior valor. Na subseo seguinte so apresentados os requisitos tcnicos que o
sistema SCADA deve atender para a VSC.

4.1 Requisitos tcnicos para VSC

Abaixo se encontram listados os principais requisitos tcnicos a serem atendidos por um sistema
SCAD que ser utilizado na VSC.

Acesso controlado aplicao de superviso: todos os usurios do sistema SCADA devero

estar devidamente registrados com senhas nicas e pessoais. Esses usurios devero ser
autnticos e responsveis por suas aes dentro do sistema.

Logoff automtico do usurio: esta funcionalidade protege o sistema bloqueando o acesso ao

mesmo se o usurio no estiver presente, pois desta forma nenhuma outra pessoa poderia se
passar pelo ltimo usurio que realizou o login (entrar na aplicao) sem ter feito o devido
logff (sair da aplicao).
Versionamento da aplicao com assinatura eletrnica: cada conjunto de modificaes na
aplicao do sistema SCADA (em tempo de desenho) dever ter uma verso associada para
fins de rastreabilidade de alteraes.
Criptografia dos registros eletrnicos de dados: todos os registros eletrnicos de dados sejam
eles provenientes de unidades remotas, sensores, ou arquivos de configurao do prprio
sistema SCADA devero ser armazenados de forma codificada para que no possam ser
abertos em outros sistemas.
Apresentao dos dados criptografados em formato legvel: alm de proteger os dados, o
sistema SCADA dever possuir ferramentas que permitam visualizar em formato legvel as
informaes contidas nos arquivos gerados pelo sistema. A visualizao poder ser realizada
por tabela, grfico, relatrio ou outra forma de representao. Se forem utilizados relatrios,
os mesmos devero estar assinados eletronicamente pelo usurio.
Gravao redundante dos registros eletrnicos: esta funcionalidade permite que os registros
eletrnicos sejam gerados simultaneamente em vrias unidades de armazenamento. Esta
redundncia interessante quando os dados podem ser gravados em alguma unidade
remota de armazenamento dentro de uma rede corporativa. Se uma das unidades falhar, o
usurio ainda poder contar com a unidade que estiver funcionando.
Deteco de alterao indevida dos registros eletrnicos: os arquivos que contm os registros
eletrnicos devero ser protegidos por algum mecanismo de assinatura digital para que caso
sejam alterados de forma indevida, o sistema SCADA possa identificar e alertar ao usurio ou
simplesmente rejeitar os dados alterados.
Registros de ocorrncias em Audit Trail: aes crticas dentro do sistema SCADA como
inicializao, finalizao, gravao de valores de setpoint em equipamentos, gerao de
relatrios entre outros so gravados em um arquivo de LOG criptografado. Em caso de falha
de operao, possvel extrair deste LOG informaes para entender a sequencia de
eventos que ocorreu antes da mesma.
Configurao e controle de alarmes com notificao: aplicaes de monitoramento
tipicamente possuem limites de operao, por exemplo, temperatura mxima e mnima de
armazenagem para um determinado tipo de medicamento. O sistema SCADA dever permitir
a configurao desses limites e disparar um alarme caso algum deles seja ultrapassado.
Visualizao dos valores dos sensores em tempo real: o sistema SCADA dever possuir uma
IHM (Interface Homem Mquina) para que seus usurios possam visualizar a qualquer
momento os valores que esto sendo supervisionados em tempo real na forma de grfico de
tendncia ou outros objetos de representao grfica.

5. VALIDAO
A Validao a construo de uma evidncia documentada de que o sistema faz o que ele deve
fazer. Esta definio informal expressa bem o benefcio que a validao pode trazer ao negcio e
justifica o esforo de sua execuo.
A VSC pode ocorrer por a uma exigncia normativa ou por necessidade de proteo e
garantia dos registros eletrnicos de dados. Tudo se baseia no valor que a informao pode
representar para o usurio e o cliente da soluo. As subsees seguintes exploram alguns fatores
crticos de sucesso, os componentes envolvidos, os documentos e as etapas da VSC.

5.1 Fatores crticos de sucesso

Na perspectiva do cliente de um sistema SCADA validado, os fatores crticos de sucesso so aqueles
que uma vez alcanados refletem uma soluo que adere perfeitamente aos requisitos especificados
e ao objetivo final do produto adquirido. Espera-se, no mnimo, que uma VSC para a norma 21 CFR
Parte 11 atenda as seguintes expectativas:

Validao consistente atendendo plenamente aos requisitos da norma 21 CFR Parte 11

Mitigao de riscos com alta probabilidade de ocorrer e alto impacto
Baixo custo de implantao em relao ao custo do processo parado

Documentao completa do sistema disponvel para auditoria

Atingir estes fatores crticos de sucesso no uma receita fcil, pois vrios departamentos
so envolvidos em um procedimento de validao. Culturas e regras devero ser revistas e alinhadas
com este novo desafio para garantir o sucesso. Falhas de comunicao e conflitos entre
departamentos tipicamente inviabilizam a VSC no prazo e custo estimado.

5.2 Componentes
So vrias as combinaes para compor um produto que pode ser submetido a uma VSC. Para
exemplificar, abaixo se encontra uma lista de componentes e sua breve descrio para um sistema
de monitoramento de temperatura e umidade para uma unidade de armazenamento de produtos
farmacuticos:

Infraestrutura computacional: o sistema SCADA que ser o cerne da validao dever estar
instalado em um computador pessoal que atenda aos requisitos mnimos estabelecidos pelo
fornecedor e devidamente localizado e instalado.
Equipamentos: os equipamentos so aqueles maiormente fornecidos pela automao
industrial e incluem cabos de comunicao, conversores de rede, aquisitores e registradores
de dados (unidades remotas) configurados e sensores calibrados (RBC Rede Brasileira de
Calibrao).
Sistema SCADA: sistema de superviso de processos industriais que permite construir
aplicaes que atendam aos requisitos tcnicos da norma 21 CFR Part 11.
Aplicao 21 CFR Parte 11 para o Sistema SCADA: esta aplicao dever representar o
sintico do processo que est sendo supervisionado e disponibilizar acesso a todas as
funcionalidades presentes no sistema. Esta a interface primria com os usurios e nela se
concentra grande parte da VSC.
Documentos: a validao exige uma srie de documentos para qualificao e testes. Estes
documentos so confeccionados do inicio ao fim da validao e contemplam todos os
componentes da VSC. Os documentos de uma VSC so apresentados na Subseo 5.3.
DATA BOOK: produto final de uma VSC. Nele se encontram todos os documentos do
processo de validao e dos softwares e hardwares envolvidos. Este componente o
atestado de que o processo opera da forma como ele foi especificado.

5.3 Documentos
Os documentos so as testemunhas da VSC. Tudo que fizer parte de uma soluo industrial validvel
e todas as decises de especificao e operao deveram estar amplamente descritas nesses
documentos. Para fins de inspeo, o que no est documentado no pode ser auditado. A ausncia
de uma informao ou ainda a perda de rastreabilidade de alterao de documentos pode levar a no
conformidades e desqualificao do sistema. Os documentos mais usuais da VSC esto listados a
seguir:

Plano de Validao: Este plano dever ser utilizado para definir em tempo as aes a serem
tomadas para alcanar a VSC. Em geral, o cliente final possui este plano como meta da
empresa/indstria respeitando as regras de seu negcio. Na ausncia do mesmo, um
documento especfico dever ser gerado para guiar e controlar as aes realizadas para
VSC.
Especificao de Requisitos do Sistema: Os requisitos do sistema representam todos os
componentes fsicos, lgicos ou operacionais da soluo que ser validada. Nele devero
constar todos os requisitos mandatrios (exigidos claramente por normas) e os desejveis,
funcionalidades e adaptaes especficas do usurio final, porm no exigido em norma.
Especificao Funcional: Este documento descreve todas as funcionalidades disponveis no
sistema SCADA. Entre elas, podemos destacar: alarmes, onde o usurio poder interpretar
as mensagens do sistema SCADA e reconhecer as notificaes; registro eletrnico de dados,
onde o usurio poder ser capaz de visualizar em formato legvel as informaes que esto
salvas em arquivos criptografados, Audit Trail, onde o usurio poder extrair informaes que
permitam rastrear e entender que situao levou o sistema a uma falha; entre outras.

Documentao de componentes: Todos os componentes devero estar acompanhados de

manuais de instalao e operao fornecidos pelo fabricante. A ausncia de algum desses
documentos inviabiliza sua incluso no processo de VSC.
Protocolos de Qualificao de Instalao: Este documento tem por objetivo definir como ser
a efetuada e registrada a qualificao e instalao do sistema SCADA. Este processo
abrange todos os componentes fsicos do sistema, como equipamentos e infraestrutura
computacional. A metodologia de teste abrange treinamento dos usurios, tratamento de
desvios de validao (ocorre quando algum componente no funciona corretamente) re-teste
de correes advindas dos desvios e os testes iniciais de funcionamento.
Protocolo de Qualificao de Operao: Este documento tem por objetivo definir como ser a
efetuada e registrada a qualificao operacional do sistema SCADA. Este processo abrange
todos os componentes do sistema no que diz respeito s suas funcionalidades, pois as
mesmas sero operadas pelos usurios. A metodologia de teste abrange treinamento dos
usurios, tratamento de desvios de validao (ocorre quando algum componente no
funciona corretamente) e re-teste de correes advindas dos desvios.

5.4 Etapas vs Documentos

As diferentes etapas no processo de validao esto acompanhadas dos documentos que registram
as atividades e aes relacionadas qualificao do sistema candidato. Abaixo se encontra uma
tabela contendo a etapa, os documentos envolvidos e o valor que representa para o cliente:
Etapa

Documentos relacionados

Valor para o cliente

Aes definidas e como
executadas e controladas.

sero

Planejamento

Plano de Validao

Especificao

Especificao de Requisitos do
Sistema
Documentao de Componentes

Escopo da VSC definido.

Aplicao SCADA

Especificao Funcional

Aplicao funcional
especificao.

Validao

Protocolos de Qualificao de
Instalao
Protocolo de Qualificao de
Operao

DATA BOOK entregue. Sistema em

operao. Concluso da VSC e pronto
para auditoria.

Treinamento

Especificao Funcional

Usurios treinados e capacitados para

operar todas as funcionalidades.

respeitando

Tabela 1. Etapas vs Documentos

6. CONCLUSO
Atualmente, a VSC se mostra uma excelente oportunidade de negcio para indstrias que desejam
aumentar sua qualificao e oferecer maior segurana nos seus produtos. A substituio do papel por
registros eletrnicos no s traz o benefcio da segurana, como tambm garantem a rastreabilidade,
facilitam e agilizam o acesso informao.
O sistema SCADA concentra o maior valor do processo supervisionado. Portanto, a escolha de um
fornecedor deve ser mais ampla do que um apelo visual ferramenta. A qualificao de um
fornecedor deve partir do atendimento aos requisitos tcnicos da norma em questo e principalmente
que seja aderente s necessidades especficas do negcio. A aquisio do sistema SCADA sem
anlise prvia pode viabilizar o negcio para alguns departamentos, porm por normas internas de
outros departamentos, pode inviabilizar o negcio como um todo.
O sucesso da VSC vai depender da interoperabilidade de todos os componentes envolvidos, da
anlise de reais necessidades do negcio, da identificao dos pontos mandatrios e desejveis de
atendimento norma, do desenvolvimento da aplicao SCADA para superviso e principalmente, de
uma excelente interao entre departamentos de qualidade, tecnologia da informao, produo,
infraestrutura e outros.

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
HACCP ALLIANCE. HACCP Questions and Answers. Website: http://haccpalliance.org/alliance/haccpqa.html
ANVISA. Guia de Validao de Sistemas Computadorizados. Website: portal.anvisa.gov.br/.../Guia+VSC+
ANVISA+FINAL+09_04_2010.pdf
FARMACOTECNICA. Resoluo RDC No. 17, de 16 de Abril de 2010. Website: www.farmacotecnica.ufc.br/
arquivos/RDC17_2010b.pdf
ISPE. ISPE. Website: www.ispe.org.br
RBC. Rede Brasileira de Calibrao. Website: www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc/
GAMP. GAMP 5: A Risk Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, ISPE, Tampa, Florida.
SCADA. Practical SCADA for Industry. ELSEVIER, Burlington,

DADOS DOS AUTORES

Epifanio Dinis Benitez
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