CALIBRAO E SUA PERIODICIDADE DOS

EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS NO BRASIL

Filipe Barros Araujo1

Professor Orientador2

Resumo
O controle de qualidade metrolgica das medies de aparelhos eletromdicos no Brasil est
muito abaixo daquilo que se espera de um padro de qualidade o qual seja vinculado a
implementao de procedimentos de controle de qualidade ao quadro de rastreabilidade
internacional. Pois, tendo em vista que muitos aparelhos de uso medico possuem sua origem
de outros pases, falta por parte dos rgos competentes a implementao de um conjunto de
operaes que controlem e realizem calibraes peridicas e que haja laboratrios
credenciados com a infraestrutura adequada que possam garantir a rastreabilidade desses
eventos, assim bem como estabelecer a incerteza de medio envolvida no evento.
PALAVRA CHAVE: Equipamento Eletromdico; Calibrao; Acreditao; Laboratrios de
Qualificao.

Abstract
The metrological quality control of medical electrical equipment measurements in Brazil is
far below what is expected of a quality standard which is linked to implementation of quality
control procedures to international traceability framework. For, given that many devices of
medical use have their origin in other countries, failure by the relevant authorities to
implement a set of operations to monitor and conduct periodic calibrations and there is
accredited laboratories with adequate infrastructure that can ensure traceability of these
events, as well as establish the measurement uncertainty involved in the event.
Medical Electrical Equipment; calibration; accreditation; Qualification laboratories: Key
Words
1 Filipe Barros Araujo, graduado em Engenharia Eltrica pela Universidade de Fortaleza (2011).
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1 INTRODUO
Em termos prticos de medio, importante a utilizao de aparelhos
metrologicamente competentes que possam assegurar uma boa confiabilidade metrolgica,
para isto, estes devem estar calibrados. Calibrao o conjunto de aes que estabelece, sob
condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio
ou sistema de medio ou valores representados por uma medida materializada ou um
material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres
de acordo com o conceito estabelecido no (VIM), Vocabulrio Internacional de Metrologia
(INMETRO,2007).
A calibrao um forte instrumento que proporciona uma confiabilidade eficaz de
um instrumento de medio tendo como base uma efetiva comparao do valor medido com
uma padronizao espelhada pelo sistema internacional a rede Brasileira de Calibrao
(RBC). Todos os instrumentos devem ser calibrados e assim sendo, rastreados contra um
padro de forma a alcanar os objetivos, assegurando que os devidos instrumentos estejam
funcionando de maneira correta e, por consequncia, atendendo satisfatoriamente aos
propsitos da monitorao, sobretudo sujeito a uma condio padro controlada e executar
possveis ajustes do instrumento. (BATISTA NETO, 2005).
Nesse contexto, as poucas publicaes disponveis na literatura torna-se evidente a
necessidade de estudos mais aprofundados dos processos de calibrao e periodicidade dos
equipamentos e instrumentos de medio relacionados na rea de sade. Na literatura existem
poucos ensaios comparativos demonstrando a situao atual da garantia da confiabilidade
metrolgica para equipamentos eletromdicos no Brasil. Portanto, nota-se que avaliar as
condies de desempenho metrolgico dos equipamentos mdicos uma tarefa extremamente
complexa, uma vez que os sistemas de qualificao em qualidade relacionados com a
rastreabilidade metrlogica dos instrumentos de medio precisam seguir uma interveno
dentro de um contexto melhor elaborado do ponto de vista metodolgico cientfico.

2 METROLOGIA NO CONTEXTO DA INDSTRIA DE

EQUIPAMENTOS MDICOS-HOSPITALARES
Em conformidade com sua classificao quanto ao potencial de riscos sade de
seus usurios, os equipamentos mdicos hospitalares no Brasil, necessitam de registro na
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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) para que os fabricantes os introduzam

no mercado consumidor (COSTA MONTEIRO, 2005 e 2007). No que diz respeito a indstria
de equipamentos mdico-hospitalares, cabem algumas reflexes no mbito internacional, que
caracterizam o impacto e as oportunidades criadas pela metrologia tendo como base,
conforme documentado por Barjas Negri e Geraldo Di Giovanni em seu trabalho Brasil:
Radiografia da Sade, onde relata que este segmento representa um mercado global estimado
em US$ 105 bilhes.
No Brasil, a primeira norma a ser publicada na rea de equipamento mdico pela
ABNT foi a NBR 9153 (NB-981: conceituao e diretrizes de segurana de equipamento
eltrico utilizado na prtica mdica- aspectos bsicos- procedimento) em 1985. Aps a
segunda edio da srie 60601 pelo IEC em 1988, a ABNT tem adotado as normas desta srie,
cuja primeira publicao foi a NBR IEC 601-1 (Equipamento eletromdico- parte Iprescries gerais para segurana) em 1994.
Em termos de regulamentos para avaliao da conformidade de instrumentos
mdicos de medio, o Inmetro publicou em 1990 a portaria n 83 de 01/06/1990, que
relaciona os instrumentos de medio regulamentados e para os que no esto
regulamentados, estabelecem a OIML como referncia para futura regulamentao. Neste
sentido, o impacto socioeconmico provocado pelo advento cada vez mais atuante das novas
tecnologias gera questionamentos a respeito da legislao e em particular a na proteo e
segurana a sade e at mesmo a credibilidade de resultados de exames oriundos de
equipamentos que requerem uma correta calibrao em laboratrios acreditados.
A importncia de conhecer com um determinado rigor os resultados provenientes
de uma medio um aspecto relevante para a credibilidade de um sistema, sobretudo
essencialmente no diagnstico mdico. Portanto, um bom resultado para ser alcanado requer
que os aparelhos mdicos sejam calibrados. A referncia normativa ISO 9001:2008 faz a
exigncia onde toda a organizao execute o procedimento de monitoramento e a medio
atravs de empresas acreditadas pelo Inmetro.
De maneira geral a calibrao uma forma experimentalmente cientfica que
assegura a confiabilidade de um instrumento de medio tendo como procedimento adotado a
comparao do valor medido com um padro rastreado ao sistema internacional a rede
Brasileira de Calibrao (RBC), formada por laboratrios credenciados pelo Inmetro
possuindo uma base normativa na ISO/ICC 12025 que esta relacionando-se intimamente com
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universidades, industrias e institutos de tecnologia credencialmente habilitados para

realizarem atividades de calibrao.
De acordo com as normas descritas anteriormente, o sistema metrolgico deve ser
inserido em uma estrutura organizacional de carter genuinamente hierrquico no intuito de
garantir a rastreabilidade ao S.I. As unidades de medida do S.I constituem o ponto culminante
da pirmide. Logo abaixo, encontra-se o BIPM, que o Laboratrio Internacional de
Metrologia, atuando suas atividades na execuo dos padres internacionais. Por sua vez, de
responsabilidade dos institutos nacionais de metrologia - os chamados INMs a guarda dos
padres nacionais e a disseminao das unidades SI para padres de referncia dos
laboratrios acreditados de calibrao e ensaio de seus respectivos pases. Na base da
pirmide situa-se os padres de trabalho dos laboratrios do "cho-de-fbrica", que so
utilizados para calibrar os instrumentos utilizados para calibrar os instrumentos utilizados no
seu dia-a-dia (Inmetro, 1999, 2007a).
Ao se relatar o resultado de uma medio de uma grandeza fsica, de suma
importncia que seja fornecido parmetros com base quantitativa com qualidade de resultado,
de maneira que aqueles que o utilizam possam avaliar a sua confiabilidade. Nesse sentido,
torna-se importante essa indicao da aplicao de medio com valores comparados, seja
entre eles mesmos ou com valores de referncia fornecidos em uma especificao ou norma.
Dessa forma, importante que ocorra uma metodologia prontamente implementada, de fcil
entendimento e de geral aceitao para caracterizar a qualidade do resultado de uma medio,
ou seja, para avaliar e expressar sua incerteza (ABNT, INMETRO, SBM, 1998; OLIVEIRA,
2008).
Tomando por base a legislao do controle dos equipamentos eletromdicos
(EEMs) no Brasil, apenas os aparelhos de radioterapia e radiodiagnstico, possuem uma
obrigatoriedade por parte das normas CNEM (Comisso Nacional de Energia Nuclear) que
torna obrigatrio o controle metrolgico durante a vida til destes equipamentos. Entretanto, o
restante dos equipamentos no so assistidos efetivamente por uma legislao que obrigue
avaliao da confiabilidade metrolgica aps sua comercializao. As Regulaes Tcnicas
Metrolgicas (RTM) exercem um papel de conduzir o controle metrolgico dos instrumentos
de uma forma ampla. Os equipamentos so controlados tanto antes da entrada do produto no
mercado, por meio de certificados de aprovao de modelo e verificao inicial, tendo uma
continuidade atravs da verificao peridica e eventual durante o perodo de vida til do
equipamento.
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Nesse sentindo, vale ressaltar um aspecto relevante no que implica ao processo de

rastreabilidade metrolgica desses equipamentos, os quais em sua maioria so oriundos de
outros pases. De maneira geral, o que ocorre uma rastreabilidade metrolgica equivocada,
pois vrios fornecedores de equipamentos mdicos apresentam certificaes com informaes
de rastreabilidade aos padres definidos pelo INMETRO, quando na verdade a principio
deve-se solicitar a referente certificao atravs da Rede de Calibrao do pas de origem do
equipamento.
Uma boa confiabilidade metrolgica dos equipamentos eletromdicos devem estar
inseridos em um cenrio com realizao de calibraes rastreadas por meio de padres
internacionais que possam assegurar no somente uma competente segurana dos
diagnsticos e procedimentos teraputicos, porm tambm uma desejvel execuo de
mtodos comparativos internacionais nas biomedies.
Para executar e ter o certificado de reconhecimento formal da competncia tcnica
por meio da acreditao preciso que o laboratrio tenha inserido em seu desenvolvimento
operacional um sistema de gesto da qualidade implementado em sua base operacional e que
solicite de forma formal ao Organismo de acreditao de laboratrios, indicando os servios
para os quais deseja obter a acreditao (INMETRO, 2009). O laboratrio acreditado deve
atender os requisitos da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 e documentos normativos da
Cgcre, sendo submetido a avaliaes peridicas para a manuteno da acreditao, com o
objetivo de verificar se o laboratrio continua atendendo os requisitos da acreditao. Nas
reavaliaes, so avaliados todos os requisitos aplicveis da Norma ABNT NBR ISO/IEC
17025 e da acreditao.
Nesse contexto (Santos, 2011) afirma que a partir desta norma concedida a
Acreditao aos laboratrios, o que garante o reconhecimento de suas competncias no s
dentro do pas onde ele acreditado, mas em todos os pases onde existe um reconhecimento
mtuo. Sendo uma norma alinhada ISO 9001, o credenciamento do laboratrio na norma
ISO/IEC 17025 garante, alm do cumprimento dos requisitos para operar um sistema de
qualidade, as competncias tcnicas de um sistema de gesto de laboratrio confivel e
eficiente.
Porm, partindo do pressuposto que as empresas que fornecem equipamentos
mdicos para atender a as normas estabelecidas pela Rede Brasileira de Calibrao RBC ou
INMETRO vm apresentando certificados contendo uma rastreabilidade que reflete aos
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padres do INMETRO, quando na verdade a acreditao deve a principio ter certificados

oriundos Rede de Calibrao do pas o qual proveniente o equipamento importado, para a
partir da, ocorrer um parmetro mais seguro na execuo de rastreabilidade metrolgica.

3 CONSIDERAES FINAIS
Embora esse trabalho limite-se a uma reviso da literatura sobre as principais
ideias acerca dos processos de calibrao e a periodicidade dos equipamentos eletromdicos
no Brasil, destacam-se algumas observaes que ajudaro a nortear futuramente uma pesquisa
mais abrangente. Porm, levando em considerao as analises apresentadas vale ressaltar a
importncia de uma regulamentao metrolgica na rea de sade como novas
recomendaes, sobretudo eu possa abranger estudos por engenheiros especializados
evidenciando as incertezas do sistema e ao mesmo tempo delimitando as possveis
implicaes teraputicas associadas.
Para que haja um resultado de uma medio dentro dos parmetros de
credibilidade necessrio que o processo utilizado tenha validao atravs de ensaios
interlaboratoriais para atestar essa qualidade dos resultados obtidos, assim bem como ,
estabelecer as incertezas das medies melhorando sua confiana e rastreabilidade. Tudo isto,
s ser alcanado por intermdio de parmetros metrolgicos assegurados por uma anlise de
calibrao peridica.

REFERNCIAS
ANVISA. (2010). MANUAL PARA REGULARIZAO DE EQUIPAMENTOS MDICOS NA
ANVISA, Gerncia de Tecnologia em Equipamentos Mdicos - GQUIP (p. 170 P.).
Costa, A. F. (2008). PROCESSO DE ACREDITAO DE ORGANISMOS DE
CERTIFICAO UTILIZADO PELO INMETRO : UM ESTUDO COMPARATIVO COM
ORGANISMOS CONGNERES DE OUTROS PASES. Revista P&D em Engenharia de
Produo, 7, 123.
Lucatelli, M. V, Batista, M. M. B., Silva, H. P., Garcia, R., Federal, U., & Catarina, D. S.
(2003). ENGENHARIA CLNICA E A METROLOGIA EM EQUIPAMENTOS
ELETROMDICOS. METROLOGIA-2003 Metrologia para a Vida Sociedade Brasileira
de Metrologia (SBM) Setembro 0105, 2003, Recife, Pernambuco - BRASIL.
Moreli, . C., Figlioli, A., Oliveira, J. P. L. de, & Porto, G. S. (2008). Cenrios Internacional e
Nacional do Setor de Equipamentos Mdicos , Hospitalares e Odontolgicos, 36 p,: il.