artigo tcnico

Esterilizao de produtos e
artigos mdico-hospitalares
por xido de etileno - Parte final
Lus Eduardo Viggiano*
Ivan Godoi**
Alzira Martins ***
Mecanismo de ao1
O mecanismo de ao do xido de etileno a alquilao
as cadeias proticas microbianas, impedindo a multiplica
d
o celular. O xido de etileno reage com a parte sulfdrica da
protena do stio ativo no ncleo do microrganismo, impe
dindo assim sua reproduo.
O xido de etileno um agente alquilante e a atividade anti
microbiana sugerida pela reao com grupos nucleoflicos,
dentre os quais as protenas e bases nitrogenadas, formando
ligaes irreversveis que impedem a duplicao do material
gentico, inviabilizando a sntese protica e, portanto, a multi
plicao celular 1. A alquilao a substituio de um tomo
de hidrognio por um grupo alquila, causando injria e/ou
morte de clulas vegetativas e esporos microbianos.
Aplicaes
Desde a Segunda Guerra Mundial, o xido de etileno tem
s ido utilizado na esterilizao de produtos e artigos mdicohospitalares em geral de natureza plstica e termossensveis.
Sua utilizao deve-se ao baixo custo e principalmente sua
eficcia frente a microrganismos formadores de esporos, sen
do o Bacillus subtilis ATCC 9372, eleito como indicador de
processo.
A utilizao do xido de etileno na esterilizao h
oje prin
cipalmente empregada em artigos e dispositivos mdico-

* Gerente de Garantia da Qualidade

** Analista da Qualidade
*** Microbiologista
Ambos da Edwards Lifesciences Macchi
Contato: ivan_godoy@edwards.com

odonto-hospitalar crticos e semi-crticos que no podem ser

expostos ao calor (termo-sensveis) e ou umidade (hidrosensveis).
Dentre os artigos crticos esto:
instrumentos de uso intravenoso e de uso cardiopulmonar
em anestesiologia;
aparelhos de monitorizao invasiva;
instrumentos telescpios (citoscpios, broncoscpios, etc.);
materiais eltricos (eletrodos, fios eltricos);
mquinas (marcapassos, etc.)
motores e bombas, e muitos outros.
utilizado papel grau cirrgico que apresenta caractersti
cas fsicas, qumicas e biolgicas que permitem a esterilizao
e manuteno da esterilidade do produto. prprio para
embalagens de artigos mdico-hospitalares a serem submeti
dos a processos de esterilizao, reesterilizao e reprocessa
mento a gs xido de etileno.
Alguns parmetros de processo relacionados com concen
trao de gs, temperatura, umidade e tempo de exposio
devem ser obedecidos.
A concentrao mnima de gs recomendada para esterili
zao em um perodo razovel de tempo de 450mg/L, a
umidade relativa de 20% a 40% e a temperatura empregada
geralmente est entre 45-60C, que pode, s vezes, danificar
artigos muito sensveis ao calor, nesse caso um perodo de
exposio mais longo ou concentrao mais elevada. O tem
po de exposio est relacionado aos parmetros estabeleci
dos de concentrao, umidade relativa e temperatura.
A umidade relativa de suma importncia na esterilizao
por xido de etileno favorecendo a reao de alquilao das
cadeias proticas microbianas, impedindo a multiplicao
celular. A gua indispensvel pois se comporta como meio
de reao, solvente do xido de etileno, e facilita a penetrao
do xido de etileno nas embalagens aumentando a permea
bilidade de acesso s mesmas.

Limites mximos para correlatos3,4

Processo de esterilizao

O xido de etileno se introduzido diretamente na corrente

sangunea pode desenvolver choque anafiltico de variada
gravidade e pode vir a reagir e complexar com albumina san
gunea (Etileno/Albumina), ento aps processo de esteriliza
o (incluindo aerao), deve-se efetuar o controle analtico
dos resduos de xido de etileno e seus subprodutos nos
materiais esterilizados, reesterilizados ou reprocessados, obe
decendo a limites mximos estabelecidos a correlatos em
contato com o sangue no Brasil (Portaria Interministerial n
482/MS/TEM, de 16 de abril de 1999. D.O.U. de 19/04/99) que
de:3, 4

O processo de esterilizao realizado em equipamento

denominado autoclave e o ciclo compreende as seguintes
fases:
Elevao da temperatura at aproximadamente 54C, a
eficincia da esterilizao aumenta com o aumento da tem
peratura, diminuindo o tempo de exposio;
Vcuo deve ser cerca de 660mmHg, assim se reduz a dilui
o do agente esterilizante e fornece condies timas de
umidificao e aquecimento;
Umidificao: introduzido o vapor na cmara at atingir
umidade relativa de 45 a 85%. A fase de umidificao depen
de do tamanho e densidade da carga;
Admisso do gs: a mistura gasosa sob presso e concen
trao pr-determinada introduzida na cmara;
Tempo de exposio ao gs depende do tipo de embala
gem, do volume e densidade da carga e se o esterilizador
possui circulao de gs. Para esterilizadores industriais o
tempo pode variar de 3 a 16 horas;
Reduo da presso e eliminao do gs: devem ser toma
dos cuidados para proteger os operadores do equipamento,
para diminuir resduos nos produtos e para preservar a inte
gridade da embalagem;
Aerao: este perodo necessrio para que o xido de
etileno residual possa ser reduzido a nveis seguros para a uti
lizao dos artigos nos pacientes e para o manuseio pela equi
pe, realizado utilizando ar quente em um compartimento
fechado especfico para esse fim, o tempo desse perodo
depende da composio e tamanho dos artigos, do sistema
de aerao, da forma de penetrao de temperatura na cma
ra, do preparo e empacotamento dos artigos e do tipo de
esterilizao por xido de etileno. Este perodo pode variar de
6 horas a 13 dias.
Para se validar a esterilizao por xido de etileno, devem
ser realizados testes fsicos, qumicos e microbiolgicos.
Os testes qumicos envolvem a avaliao da umidade, da
concentrao do xido de etileno, da pureza do ar e do gs,
dos resduos ambientais e nos produtos aps a esterilizao.
Os testes fsicos envolvem o controle da temperatura, da
presso (positiva e negativa) e do tempo de exposio.
No teste microbiolgico um indicador biolgico colocado
dentro de uma seringa, com o mbolo inserido, esta empa
cotada e colocada no centro da cmara. O equipamento
ento carregado normalmente.

Limites

EtO (ppm) EtCH(ppm)

Implante pequeno (10g)

250

250

Implante mdio (>10 - <100g)

100

100

Implante grande (>100g)

25

25

Dispositivos intra-uterinos

10

Lentes intra-oculares

25

25

Correlatos que
250
contatam a mucosa

250

Correlatos que
25
contatam sangue

25

Correlatos que
contatam a pele

250

250

Esponjas cirrgicas

25

250

Os limites definidos pela Comunidade Europia ou que

sigam os limites da norma ISO 10993-7 so de:

Limites

EtO

EtCH

Contato < 24 horas

20 mg

12 mg

Contato < 30 dias

60 mg

60 mg

Contato - Vida til

2,5 mg

50 g

Exposio prolongada
20 mg
< 24 horas

12 mg

Exposio prolongada
60 mg
< 30 dias

60 mg

Artigos mdicos

12 mg

20 mg

Para implantar esterilizao por xido de etileno, como

utros esterilizantes, tm desvantagens em geral:
o
Custo elevado para instalao e segurana;
Toxicidade;
Efeito carcinognico, mutagnico e teratognico;
Tempo longo de aerao, exigindo maior quantidade de
material disponvel para uso.

artigo tcnico
Tabela 1. Misturas esterilizantes do xido de etileno

Cuidados especiais no manuseio de artigos esterilizados

or xido de etileno devem ser seguidos:
p
Antes de passado o perodo de aerao, deve-se utilizar
luvas de borracha butlica;
Durante o transporte dos materiais aps a esterilizao, o
carro de transporte deve ser puxado e no empurrado e
esse transporte deve ser realizado o mais rpido possvel.
No caso de ocorrncia de vazamento do gs, alguns cuida
dos devem ser observados:
Se entrar em contato com os olhos lavar com bastante
gua corrente por 15 minutos;
Se cair sobre a pele lavar imediatamente com gua e
sabo. Isolar a roupa contaminada;
Em caso de exposio por muito tempo, levar a pessoa
exposta a local arejado e administrar oxignio se
necessrio.

Misturas esterilizantes do xido de etileno

Tipo
100 % de xido de etileno

Risco
Inflamvel

Misturas de xido de etileno com hidrocarbonoflorados

Tipo
12% xido de etileno
88% diclorofluorocarbono
11% xido de etileno
79% triclorofluorocarbono
(Freon 11)
10% diclorofluorocarbono
(Freon 12)
11% xido de etileno
54% triclorofluorocarbono
(Freon 11)
35% diclorofluorocarbono
(Freon 12)

Risco

No inflamvel

No inflamvel

No inflamvel

Misturas de xido de etileno com dixido de carbono

pr-condicionamento

exposio

lavagem

Tipo
10% xido de etileno
90% dixido de carbono
20% xido de etileno
80% dixido de carbono

Risco

No inflamvel
Inflamvel

Misturas de xido de etileno com outros diluentes

Tipo
11% xido de etileno
89% tricloromonofluorometano
Grfico de um ciclo de esterilizao por xido
de etileno com presso positiva

Misturas2
Das misturas empregadas na esterilizao de artigos mdi
cos-hospitalares de natureza plstica com segurana no
manuseio e eficcia comprovada na esterilizao, a mistura
gasosa (Carbetilr) com 10% (v/v) EtO em 90% (v/v) CO2
(dixido de carbono), apresenta-se incolor e estvel pres
so e temperatura normais, porm no apresenta odor resi
dual de ter. O Carbetil no inflamvel, porm recomen
dvel evitar armazenamento a temperaturas inferiores
52C e presso atmosfrica, pois a mistura pode decomporse em CO e CO2 e pode formar misturas explosivas com o
ar. No caso da ocorrncia de vazamentos, os vapores devem
ser reduzidos com neblina e jatos dgua. Misturas alternati
vas tm sido utilizadas em esterilizaes por EtO, apresenta
das na Tabela 1.

Risco

No inflamvel

Referncias Bibliogrficas:
[1]. Occupational Safety & Health Administration 200
Constitution Avenue, NW Washington, DC 20210 (HOME
PAGE: http://www.osha.gov/).
[2]. NBR 18849/97 Esterilizadores a gs de xido de etileno
puro e suas misturas.
[3]. Portaria Interministerial n 482 de 16 de abril de 1999
DOU/1999.
[4]. ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices
Part 7 Ethylene oxide sterilization residuals.
[5]. Resoluo RDC n 59/MS/ANVS de 27 de julho de 2000
DOU de 29/06/2000 Boas prticas de fabricao para
estabelecimentos que fabriquem ou comercializem pro
dutos mdicos.