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2 edio
Diretor-presidente
Jarbas Barbosa da Silva Jnior
Adjunto do Diretor-presidente
Peedro Ivo Sebba Ramalho
Diretores
Renato Alencar Porto
Ivo Bucareski
Jos Carlos Magalhes da Silva Moutinho
Fernando Mendes Garcia Neto
Adjuntos
Luciana Shimizu Takara
Trajano Augustus Tavares
Roberto Czar Vasconcelos
Alfredo Souza de Moraes Junior
Chefe de Gabinete
Leonardo Batista Paiva
Gerncia - Geral de Medicamentos e Produtos Biolgicos - GGMED
Patrcia Ferrari Andreotti (gerente-geral)
Coordenao tcnica
Joo Batista Silva Jnior
Equipe tcnica
Adriana Patricia Medeiros de Souza
Bruna Malacarne
Christiane da Silva Costa
Hrika Nunes e Sousa
Joo Batista da Silva Jnior
Rita de Cssia Azevedo Martins
Ubiracy Nascimento de Alencar Jnior
Colaboraes tcnicas
Fundao Pr-Sangue
Hemocentro Coordenador de Palmas /Hemorrede de Tocantins
Hemocentro de Botucatu - Hospital das Clnicas da Faculdade de
Medicina - Unesp
Vigilncia Sanitria Municipal de Natal/RN
Reviso normativa
Agncia Nacional de Aviao Civil - Anac
Agncia Nacional de Transporte Terrestre - ANTT
Empresa Brasileira de Correios e Telgrafos - ECT
Reviso
Dulce Bergmann
Projeto grfico e diagramao
Roberta Alpino
Sumrio
SIGLrio.......................................................................................................................................................................................4
1. INTRODUO...........................................................................................................................................................................5
2. DEFINIES.............................................................................................................................................................................5
3. TRANSPORTE NO CICLO DO SANGUE.............................................................................................................................. 7
4. FUNDAMENTOS NORMATIVOS APLICVEIS AO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES NO MBITO
DA HEMOTERAPIA.......................................................................................................................................................................9
4.1. Transporte terrestre.......................................................................................................................................................................... 10
4.2. Transporte areo................................................................................................................................................................................... 10
4.3. Transporte aquavirio....................................................................................................................................................................... 10
4.4. Servio postal........................................................................................................................................................................................... 10
4.5. Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT................................................................................................... 10
4.6. Regulamentos sanitrios................................................................................................................................................................. 10
5. CLASSIFICAO DE RISCO NO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO............................................................11
6. SUBSTNCIA BIOLGICA DA CATEGORIA a................................................................................................................. 14
6.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem.............................................................................................................. 17
6.2. Instruo de Embalagem 620 (PI 620)......................................................................................................................................20
6.3. Exigncias adicionais...........................................................................................................................................................................20
6.4. Documentao........................................................................................................................................................................................... 21
6.5. Cuidados no transporte . .......................................................................................................................................................................................... 21
6.6. Particularidades do transporte de categoria A......................................................................................................................... 22
7. SUBSTNCIA BIOLGICA DA CATEGORIA B.................................................................................................................23
7.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem................................................................................................................................. 23
7.2. Instruo de Embalagem 650 (PI 650)............................................................................................................................................................. 23
7.3. Documentao........................................................................................................................................................................................................................ 27
7.4. Particularidades do transporte de categoria B......................................................................................................................... 27
8. ESPCIME HUMANO DE RISCO MNIMO.........................................................................................................................28
8.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem .............................................................................................................................. 29
8.2. Documentao ....................................................................................................................................................................................................................... 31
9. MATERIAL BIOLGICO ISENTO........................................................................................................................................ 31
9.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem................................................................................................................................. 31
9.2. Documentao ...................................................................................................................................................................................................................... 32
9.3. Particularidades no transporte de amostras de sangue para triagem laboratorial de
doadores e receptores.......................................................................................................................................................................................................... 32
9.4. Particularidades no transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes.................. 32
10. BIOSSEGURANA...............................................................................................................................................................32
11. DOCUMENTAO...............................................................................................................................................................33
12. SOBRE-EMBALAGEM........................................................................................................................................................33
13. MATERIAIS REFRIGERANTES.......................................................................................................................................... 34
13.1. Gelo, gelo seco, nitrognio lquido.....................................................................................................................................34
14. LICENCIAMENTO SANITRIO..........................................................................................................................................36
14.1. Excees ...................................................................................................................................................................................................................................... 37
15. TRANSPORTADORES E VECULOS.................................................................................................................................37
16. TREINAMENTO....................................................................................................................................................................39
17. CONSERVAO DAS CARACTERSTICAS BIOLGICAS............................................................................................ 41
17.1. Validao do processo de transporte....................................................................................................................................................41
17.2. Particularidades no transporte de plasma.....................................................................................................................................44
17.3. Particularidades no transporte de amostras para triagem laboratorial...............................................44
18. Autorizao para transporte interestadual de sangue e componentes................................. 45
19. REFERNCIAS......................................................................................................................................................................55
SIGLrio
ABNT
Associao Brasileira de
Normas Tcnicas
ADR
ANAC
ANTAQ
Agncia Nacional de
Transportes Aquavirios
OACI
Organizao da Aviao
Civil Internacional
OMS
ONU
PI
Packing Instruction
POP
RDC
RID
ANTT
Agncia Nacional de
Transportes Terrestres
AWB
Air Waybill
CNPJ
CPF
CT-e
Conhecimento de Transporte
eletrnico
SOLAS
DGD
UN
United Nations
DGR
UPU
EO
Especificaes Operativas
EPC
EPI
HBV
Vrus da Hepatite B
HCV
Vrus da Hepatite C
HIV
IATA
Associao Internacional
de Transportes Areos
Notificao ao Comandante
1.
INTRODUO
Espera-se, dessa forma, contribuir para que os
servios de hemoterapia no Brasil cumpram os requisitos
definidos pela legislao brasileira e, ao mesmo tempo, que os
agentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS)
possam contar com mais uma referncia tcnica que os auxilie
a desempenhar suas funes para o alcance de sua misso
frente ao risco sanitrio.
2.
DEFINIES
3. TRANSPORTE NO CICLO
DO SANGUE
A finalidade de uma transfuso sangunea proporcionar
melhorias no estado fisiolgico do receptor de sangue. Os
hemocomponentes so produzidos, em geral, a partir de
sangue coletado de indivduos sadios, em estabelecimentos
conhecidos como servios de hemoterapia. Estas coletas
acontecem em servios com caractersticas prprias como
hemocentros coordenadores e demais servios hemoterpicos
da rede de hemoterapia pblica, privada ou conveniada.
As coletas podem ocorrer em estruturas provisrias ou mesmo
em unidades mveis (nibus) nas chamadas coletas externas,
sob a responsabilidade de um servio de hemoterapia.
O Quadro 1 demonstra algumas possveis configuraes para o transporte de sangue e componentes, com os diversos envolvidos
e finalidades.
Quadro 1. Alguns atores e finalidades do transporte de sangue e componentes.
REMETENTE
TRANSPORTADOR
MATERIAL
-Amostras
-Sangue total
-Hemocomponentes
-Sangue total
-Hemocomponentes
Servio de
hemoterapia
Hospital
(assistncia
hemoterpica)
Servio de
hemoterapia/hospital
ou transportador
terceirizado
-Sangue total
-Hemocomponentes
DESTINATRIO
FINALIDADES
Servio de hemoterapia
Triagem laboratorial/
processamento/ estoque/
distribuio/transfuso
Hospital
(assistncia hemoterpica)
Domiclio
(residncia do
receptor/paciente)
Transfuso
Transfuso domiciliar
-Hemocomponentes
Indstria
Hemoderivados,
reagentes, painis etc.
-Amostras
-Sangue total
-Hemocomponentes
Centro de pesquisa
Pesquisa
Amostras
Servio de hemoterapia
Testes pr-transfusionais
4. FUNDAMENTOS
NORMATIVOS APLICVEIS AO
TRANSPORTE DE SANGUE E
COMPONENTES NO MBITO
DA HEMOTERAPIA
Guidance on Regulations for the Transport of
Infectious Substances Organizao Mundial da
Sade (OMS);
Letter Post Manual Unio Postal Universal
(UPU);
Regulations concerning the International
Carriage of Dangerous Goods by Rail (RID) Unio
Europeia;
European
Agreement
concerning
the
International Carriage of Dangerous Goods by Road
(ADR);
Technical Instructions for the Safe Transport of
Dangerous Goods by Air Organizao da Aviao
Civil Internacional (Oaci);
Dangerous Goods Regulations (DGR)
Associao Internacional de Transportes Areos (Iata);
International Maritime Dangerous Goods Code
Conveno Internacional para a Salvaguarda da
Vida Humana no Mar (Solas).
ht t p : // w w w. a nt a q . g o v. b r /p o r t a l /p d f S i s t e m a /
Publicacao/0000004425.pdf
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9503.htm
Agncia Nacional de Transportes Terrestres ANTT
(http://www.antt.gov.br)
http://www2.anac.gov.br/transparencia/pdf/RBAC%20
175.pdf
http://www.antt.gov.br/index.php/content/view/1420/
Resolucao_420.html
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/78075/1/
WHO_HSE_GCR_2012.12_eng.pdf
10
5. CLASSIFICAO DE
RISCO NO TRANSPORTE DE
MATERIAL BIOLGICO
A classificao de risco do material biolgico para transporte
uma recomendao da OMS, dirigida aos governos e
organizaes internacionais preocupados com a regulao
do transporte de mercadorias perigosas. O objetivo da OMS
fornecer um conjunto de regras bsicas que podem ser
utilizadas nos regulamentos nacionais e internacionais para
os diversos modos de transporte, de forma a uniformizar o
entendimento nesta matria, com flexibilidade suficiente,
entretanto, para acomodar necessidades especiais que possam
surgir.
Segundo a OMS, a avaliao de risco biolgico para o
transporte deve estar baseada nos seguintes princpios:
a) As precaues usuais na manipulao de material
biolgico foram originalmente desenvolvidas para os servios
de sade, com o objetivo de reduzir o risco de transmisso de
agentes infecciosos, a partir de fontes de perigos conhecidos,
suspeitos ou aqueles desconhecidos, por meio da utilizao
de barreiras protetoras. As precaues se aplicam ao sangue,
outros fluidos corporais, secrees, excrees (exceto suor),
pele no intacta e membranas mucosas. Os trabalhadores
dos servios de sade usam barreiras individuais e coletivas
(equipamento de proteo individual - EPI e equipamento de
proteo coletiva - EPC) para a sua proteo e para proteger
os pacientes, os materiais e o ambiente.
E como se d a proteo/barreira no transporte de material
biolgico?
No transporte, a barreira protetora
o sistema de embalagens.
11
12
A Figura 2 demonstra a configurao definida na RDC 20/2014 para estabelecer os itens de controle no transporte de material
biolgico, com foco na reduo do risco biolgico.
Figura 2. Gerenciamento de riscos biolgicos no transporte de material biolgico.
FATORES DE
RISCO
PERIGOS
BARREIRAS
RECUPERAO
Requisitos regulatrios
Danos na embalagem
Material
biolgico
Exposio/contato
Agente
infeccioso
liberado
Contato do
agente
infeccioso
- Embalagem apropriada
- Sistema triplo de
embalagem
- Material absorvente
- Treinamento do remetente,
transportador e destinatrio
- POPs
INFECO
- Limpeza/desinfeco
- Sinalizao do risco
- EPI e EPC (manipulao)
- Transportadores treinados
- POPs
- Telefones de urgncia
- Imunizao do trabalhador
- Profilaxia
- Tratamento
DOADORES DE SANGUE
No reagente negativo
na sorologia ou NAT
Sem resultados
laboratoriais, mas
com aptido clnica
PACIENTES
Reagente positivo
ou inclonclusivo
indeterminado
MATERIAL
BIOLGICO PARA
TRANSFUSO
(sem risco ao processo
de transporte)
MATERIAL ISENTO
MATERIAL
BIOLGICO RISCO
MNIMO
(Exempt Human
Especimen)
SUBSTNCIA
BIOLGICA
CATEGORIA B
UN 3373
PI 650
13
SUBSTNCIA
BIOLGICA
CATEGORIA A
UN 2814
PI 620
ATENO! Os requisitos definidos para cada classificao das substncias biolgicas que sero descritas abaixo esto
determinados nas normas da Anac (Instruo Suplementar - IS 175-00A, de 3 de abril de 2014) e da ANTT (Resoluo 420,
de 12 de fevereiro de 2004; Resoluo 3.665, de 4 de maio de 2011).
6. SUBSTNCIA BIOLGICA
DA CATEGORIA a
14
Microrganismos
continua
15
Microrganismos
continua
16
Microrganismos
e etiquetagem
17
18
19
620)
20
Recomendaes da Anvisa.
6.4. Documentao
21
Recomendaes da Anvisa.
6.6. Particularidades do
transporte de categoria A
O transporte de substncias infecciosas da categoria A requer
ao coordenada entre o remetente, o transportador e o
22
7. SUBSTNCIA BIOLGICA
DA CATEGORIA B
e etiquetagem
O material biolgico classificado nesta categoria deve receber
a marcao UN 3373.
23
24
25
26
7.4. Particularidades do
transporte de categoria B
7.3. Documentao
Trata-se de documentos fiscais da carga a ser transportada.
A Portaria Conjunta 370/2014 estabelece o que deve
constar na documentao da carga, de acordo com o
material a ser transportado: as unidades de sangue total e os
hemocomponentes, ou as amostras de sangue para triagem
laboratorial de doadores e de receptores. Basicamente, so
informaes que permitem a rastreabilidade da expedio/
carga transportada e a segurana do material.
7.3.1. Transporte areo, segundo normas da Anac
O transporte de substncia biolgica da categoria B necessita
do CT-e para transporte domstico ou do AWB para
transporte internacional.
27
8. ESPCIME HUMANO DE
RISCO MNIMO
Data.
28
e etiquetagem
A embalagem para o transporte, conhecida como embalagem trplice
ou embalagem tripla, deve ser composta por trs componentes: a)
recipiente primrio estanque; b) embalagem secundria estanque;
e c) embalagem externa (terciria) rgida e de resistncia adequada
para sua capacidade, massa e inteno de uso.
A embalagem primria deve ser dotada de dispositivo que garanta
vedao prova de vazamento e deve ser impermevel para amostras
lquidas; no caso de amostras slidas ou semisslidas, deve consistir
de recipiente resistente, dotado de mecanismo de fechamento
que impea o extravasamento do material. Por exemplo, tubos de
amostras e bolsas plsticas de coleta so considerados embalagens
ou recipientes primrios.
29
lquidos e slidos
30
8.1.3. Marcao
A marca presente na embalagem externa a frase: Espcime
Humano de Risco Mnimo, em portugus, ou Exempt human
specimen, em ingls, conforme apropriado.
8.2. Documentao
O transportador do espcime humano de risco mnimo necessita
portar documentos fiscais que permitam a rastreabilidade da
expedio/carga transportada, juntamente com o documento de
julgamento profissional.
e etiquetagem
Os materiais biolgicos isentos devem ser transportados
em embalagens conforme as definidas para os materiais
biolgicos de risco mnimo ou outro mecanismo de
embalagem que garanta a conservao das propriedades
biolgicas do material. O sistema de embalagens utilizado
para acondicionamento de material biolgico isento, tal
como ocorre para espcime humano de risco mnimo, no
possui preconizao de testes a serem realizados.
9. MATERIAL BIOLGICO
ISENTO
Os requisitos para o transporte de material biolgico
isento apresentados abaixo so definidos pela Anac e
adotados pela RDC 20/2014.
9.4. Particularidades no
total e hemocomponentes
10. BIOSSEGURANA
O Biossegurana um conjunto de procedimentos que
envolvem tcnicas, metodologias e equipamentos empregados
de forma a minimizar riscos inerentes s atividades de
pesquisa, produo, ensino, desenvolvimento tecnolgico e
prestao de servios, que podem comprometer a sade do
homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos
trabalhos desenvolvidos.
No processo de transporte de sangue e componentes h
vrias fases que envolvem riscos especficos e necessitam de
um adequado gerenciamento.
9.3. Particularidades no
transporte de amostras de
sistema de
Recomendaes da Anvisa.
9.2. Documentao
sistema de
32
Lembrete:
12. SOBRE-EMBALAGEM
11. DOCUMENTAO
O processo de transporte faz parte do ciclo do sangue e deve
compor a poltica de garantia de qualidade desenvolvida pelo
servio de hemoterapia.
33
Refrigerante
Temperatura
proporcionada
+4C
-1C a +16C
+22C 2C
-18C a -30C
Cada sistema de embalagem/caixa contido em uma sobreembalagem deve obedecer a todas as disposies normativas
aplicveis. A funo atribuda a cada sistema de embalagem
no deve ser prejudicada pela sobre-embalagem, ou seja, as
embalagens individuais devem ser acondicionadas de forma
completa e de acordo com o risco do material biolgico
transportado.
13. MATERIAIS
REFRIGERANTES
34
9
Fonte: OMS, 2011.
35
14. LICENCIAMENTO
SANITRIO
O transporte de sangue e componentes parte integrante e
crtica do ciclo do sangue. Segundo a Lei do Sangue (Lei
10.205/2001) e a Lei do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria (Lei 9.782/1999), o sangue e seus componentes
constituem objeto da vigilncia sanitria, e todas as
atividades hemoterpicas devem ser autorizadas pelo rgo
sanitrio competente.
36
14.1. Excees
A Portaria Conjunta 370/2014, repetindo requisito da RDC
20/2014, define que as empresas/servios governamentais que
transportam material biolgico, mediante contrato com o
Ministrio da Sade ou rgos ou entidades de gesto pblica,
no so passveis de licenciamento sanitrio. Podemos elencar
algumas instituies governamentais, tais como rgos
de segurana pblica (polcia federal, polcia rodoviria
federal, polcia civil, polcia militar e corpo de bombeiros),
servios de atendimento mvel de urgncia (Samu), rgos
de defesa civil, Foras Armadas (exrcito, aeronutica,
marinha), servios postais pblicos, dentre outros de
natureza similar. Neste caso, h necessidade de formalizao
da prestao de servios por instrumentos escritos entre as
autoridades sanitrias competentes (Ministrio da Sade,
secretarias estaduais e municipais de sade ou rgos de
sade relacionados) responsveis pela gesto da sade nos
diversos nveis de governo e as instituies governamentais
prestadoras dos servios pblicos.
15. TRANSPORTADORES E
VECULOS
O transportador pode ser uma pessoa ou instituio que
efetua o transporte de sangue e componentes provenientes de
um remetente para um destinatrio determinado.
37
38
Recomendaes da Anvisa.
16. TREINAMENTO
A formao e a conscientizao so importantes para todo o
pessoal envolvido no transporte de sangue e componentes.
S por meio de uma orientao e formao adequadas os
expedidores/remetentes podem garantir a classificao
correta do material que ser enviado e a correta seleo de
materiais que compem o sistema de embalagens, bem como
preparar e acondicionar o material biolgico de forma a
mant-lo seguro durante o trnsito at seu destino final.
Como se trata de um processo complexo, com vrios atores
envolvidos, as responsabilidades pela elaborao, execuo
e avaliao dos treinamentos devem estar definidas em
contratos, convnios, termos de responsabilidade ou
outros documentos similares. Cada parte envolvida pode
se responsabilizar pelo treinamento de seu pessoal ou ficar
responsvel pelo treinamento das outras partes. O importante
que as responsabilidades pelo treinamento sejam definidas
formalmente pelas partes.
os documentos da carga;
39
os documentos da carga;
40
FATORES DE
RISCO
PERIGOS
BARREIRAS
RECUPERAO
Abertura no controlada.
Calor /frio/radiao
Embalagens danificadas
Material
biolgico
perecvel
Exposio ao
ambiente
por tempo
excedido
- Embalagem de material
apropriado
- Isolamento trmico
- Protocolos de reutilizao
de embalagem
- Acondicionamento
(tempo, temperatura etc.)
validado
- Profissional responsvel
- Treinamento do remetente
- POPs
Conservao
do material
biolgico
comprometida
- Sinalizao de advertncia
- Transportadores e destinatrios treinados
- Empresa transportadora licenciada
- Verificao da embalagem para trnsito
- Contato acessvel para assessoria tcnica
- Segurana da embalagem no trnsito
- Abertura da embalagem em local adequado
- Profissional responsvel pelo recebimento
- POPs
transporte
Recomendaes da Anvisa.
41
Sangue total
Concentrado de hemcias
Concentrado de plaquetas
Plasma
TEMPERATURA (C)
1 a 10 (no produz
plaquetas)
20 a 24 (produz plaquetas)
1 a 10
20 a 24
-18 (armazenamento com
finalidade de transfuso)
-20 (insumo
farmacutico)
Permitem-se variaes
controladas (por 72
horas em at -5C).
b) Temperatura ambiente
O Brasil apresenta amplitude trmica de grande variao por
cada regio e perodo do ano. Este fator deve ser avaliado
pelo servio de hemoterapia na definio de critrios de
transporte, devendo ser considerado no processo de validao
42
43
Observaes:
17.3. Particularidades no
a) Transporte interno
triagem laboratorial
17.2. Particularidades no
b) Transporte externo
transporte de plasma
O transporte de plasma fresco congelado (PFC) deve ser
estabelecido e validado de forma que o hemocomponente se
mantenha congelado durante o trnsito. As normas brasileiras
definem duas temperaturas de armazenamento de PFC (18C e -20C) que devem ser utilizadas como padro durante
o transporte. A Farmacopeia Europeia e a Farmacopeia
Brasileira admitem variao controlada de temperatura. No
entanto, para garantir que o plasma mantenha qualidade e
rendimento de protenas lbeis, deve-se ter um mecanismo
de controle robusto do processo de armazenamento e do
transporte do PFC. O tempo de desvio total da temperatura
no deve exceder 72 horas. Nunca se pode passar de -5C em
nenhum momento. Desta forma, para o transporte de plasma
com fins transfusionais, caso o processo de armazenamento
tenha ocorrido de forma adequada dentro da temperatura
definida, o transporte pode ocorrer dentro de at 72 horas a
uma temperatura abaixo de -5C.
Para o transporte de plasma com insumo para fracionamento
industrial de hemoderivados, considerando o perodo de
armazenamento do plasma e o intervalo de transporte,
aceitvel uma variao de temperatura superior a -20C por
um tempo total de desvio de 72 horas, sendo que em nenhuma
ocasio a temperatura observada pode ter excedido -5C e
em no mais de duas vezes pode exceder -15C, conforme
especificaes da edio vigente da Farmacopeia Brasileira.
44
18. Autorizao
para transporte
interestadual de sangue
e componentes
45
Emisso oficial da
autorizao ao SH para
exercer suas atividades
de transporte
interestadual
Anvisa
46
47
48
Cabealho
Campo 2
Campo 1
Campo 3
Campo 4
Campo 5
Campo 6
Campo 7
Folha 1/1
Campo 8:
1 INTRODUO
Neste campo deve ser feita a apresentao do documento em questo, externando a sua relevncia e os benefcios advindos
da realizao desta atividade. As motivaes e as circunstncias para a realizao da validao de transporte tambm devem
constar deste campo.
Campo 9:
2 OBJETIVOS
Neste campo devem constar o objetivo geral e os objetivos especficos, descritos no infinitivo e de maneira clara.
Campo 10:
3 ABRANGNCIA E RESPONSABILIDADES
Detalhar neste campo as reas e pessoas da instituio que estaro envolvidas na realizao do estudo de validao, bem
como no processo de transporte de rotina. As responsabilidades a serem exercidas durante o estudo de validao devem ser
devidamente definidas e descritas neste campo.
Campo 11:
4 REFERNCIAS
Neste campo deve haver a descrio de todos os documentos utilizados para a elaborao deste protocolo, bem como dos
documentos a que este protocolo faz referncia.
49
Campo 2
Campo 1
Campo 3
Campo 4
Campo 5
Campo 6
Campo 7
Folha 1/2
Campo 12:
5 PROCEDIMENTO
Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao laboratrio decidir a forma que melhor retrata seu processo.
5.1 Processos de transporte
Neste campo deve estar descrito o procedimento detalhado do processo de transporte de amostras previamente estabelecido
ou deve ser referenciado o documento onde tais informaes se encontram. importante que estejam definidos os
materiais a ser utilizados (caixas, material refrigerante, etc.), bem como as configuraes de embalagem, com as respectivas
quantidades de bolsas e material refrigerante a ser acondicionado em cada caixa.
Nota: Deve-se informar qual o tipo de validao que ser conduzida, ou seja, validao concorrente ou validao prospectiva.
No caso da validao concorrente, o POP de transporte j existe e utilizado na rotina. Esse POP e sua respectiva verso
podem ser mencionados neste Protocolo, no sendo necessria a transcrio do POP neste campo. No caso de uma validao
prospectiva, dever ser definido um procedimento de transporte a ser estudado.
5.2 Condies de armazenamento e transporte de sangue e componentes
Neste campo devem constar as faixas de temperatura nas quais os materiais devem estar armazenados.
5.3 Materiais
Todos os materiais necessrios ao processo de transporte de amostras previamente definido devem estar descritos neste
campo. Sua identificao e suas especificaes, bem como a identificao dos fornecedores dos materiais, devem constar
deste documento.
5.4 Processo de validao
Descrever em detalhes os procedimentos a serem adotados para a realizao da validao, bem como os parmetros a
serem monitorados (temperatura e tempo) e os critrios de aceitao para uma validao bem-sucedida. Deve-se prever a
realizao de, no mnimo, trs corridas consecutivas, estabelecendo o nmero mximo e mnimo de material biolgico
a ser transportado em uma caixa, a quantidade de material refrigerante a ser utilizado, a distribuio dos termmetros
de temperatura no interior dos recipientes de transporte (caso couber) e o tempo de transporte a ser validado. Figuras
ilustrando a distribuio dos elementos do acondicionamento so teis para o melhor entendimento da tarefa em questo.
50
Campo 2
Campo 1
Campo 3
Campo 4
Campo 5
Campo 6
Campo 7
Folha 1/3
Nota: Se forem usados termmetros de temperatura, estes devem estar devidamente calibrados. Cpias dos certificados dos
instrumentos utilizados na calibrao devem ser fornecidas pela empresa que realizou a calibrao de tais registradores e
devem constar como anexos do Relatrio de Validao.
Campo 13:
6 CONTROLES DE MUDANA
Deve conter a previso das aes a serem tomadas para a execuo de uma alterao ou correo do processo de transporte
validado durante ou aps o trmino da validao.
51
52
Campo 2
Campo 1
Campo 3
Campo 4
Campo 5
Campo 6
Campo 7
Folha 1/1
Campo 8:
1 INTRODUO
Neste campo deve ser feita a apresentao do documento em questo, fazendo referncia ao seu respectivo Protocolo de Validao.
Campo 9:
2 OBJETIVOS
Neste campo devem constar o objetivo geral e os objetos especficos definidos no Protocolo de Validao.
Campo 10;
3 ABRANGNCIA E RESPONSABILIDADES
Detalhar neste campo as reas e pessoas da instituio que estiveram envolvidas na realizao do estudo de validao. As
responsabilidades relacionadas ao estudo de validao devem estar descritas neste campo.
Campo 11:
4 REFERNCIAS
Descrever neste campo os documentos consultados para a elaborao deste documento, bem como aqueles utilizados
durante a execuo da validao de transporte.
Campo 12:
5 PROCEDIMENTO
Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao servio decidir a forma mais adequada ao seu processo.
5.1 Processos de transporte
Neste campo deve estar descrito o processo de transporte previamente estabelecido ou deve ser referenciado o documento
onde tais informaes se encontram. Devem constar, ainda, informaes relacionadas execuo do estudo, como por
exemplo a data em que foi realizado o estudo e o nmero de corridas realizadas, bem como as suas respectivas configuraes
de embalagem. Qualquer ocorrncia fora do previsto deve ser relatada e seu impacto deve ser avaliado, bem como devem ser
descritas as eventuais aes tomadas no transcorrer do estudo.
5.2 Dados e resultados
Apresentar todos os dados e resultados obtidos durante o estudo frente aos critrios de aceitao previamente definidos no
Protocolo de Validao. Tabelas podem ser teis para a melhor visualizao dos dados. Tratamento estatstico dos dados
tambm pode ser utilizado, caso seja possvel sua aplicao.
53
Campo 2
Campo 1
Campo 3
Campo 4
Campo 5
Campo 6
Campo 7
Folha 1/2
Campo 13:
6 CONCLUSO
Neste campo deve estar descrita a concluso sobre a validao de transporte, ou seja, deve estar claramente escrito se
o processo de transporte est validado ou no, cabendo as consideraes pertinentes sobre o processo. Determinaes,
recomendaes e possveis ajustes tambm podem estar contemplados neste campo.
Campo 14:
7 CONTROLES DE MUDANA
Deve contemplar qualquer processo de controle de mudanas realizado durante ou aps o trmino da validao. Em cada
um deles deve constar uma seo referente avaliao de impacto.
Campo 15:
8 REVALIDAO
Geralmente os procedimentos e critrios para a conduo de uma revalidao constam do Plano Mestre de Validao
previsto na Poltica de Validao do Servio; caso julgar pertinente, porm, o servio poder fazer constar neste campo tais
informaes.
54
19. REFERNCIAS
AMERICAN ASSOCIATION OF BLOOD BANKS
(AABB).Technical manual. Editor (Brecher, Mark E). 15th
ed. Bethesda, 2005.
ORGANIZAO
DA
AVIAO
CIVIL
INTERNACIONAL (Oaci). Documento 9284-AN/905
Instrues Tcnicas para o Transporte Seguro de Artigos Perigosos
pelo Modal Areo Technical Instructions for Safe Transport
of Dangerous Goods by Air.
EUROPEAN
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ON
BLOOD
TRANSFUSION (CD-P-TS). Guide to the preparation, use
and quality assurance of blood components. Partial Agreement,
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fractionation, p.1746-1747.
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(SOP). Methodology reflecting European best practice within
the area addressing the quality and safety of blood. Manual,
Edition 1.0, 2007.
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). CFR
- Code of Federal Regulations Title 21. Part 600. Biological
Products: General. Subpart B-Establishment Standards Sec.
600.15 Temperatures during shipment. 21CFR600.15, 2011.
LEGRAND, D. Le point sur la rglementation et la
procdure dautorisation (Update on regulatory framework
and certification process). Transfusion Clinique et Biologique,
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MAJIC, Z. et al. Research of the Influence of Air
Transportation on Blood Sample Quality. Promet Traffic
& Transportation, v. 23, n. 6, p. 431-442, 2011.
55
Ministrio da
Sade
Governo
Federal