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MANUAL DE VIGILNCIA SANITRIA PARA

O TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES


NO MBITO DA HEMOTERAPIA

2 edio

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA


2016

Copyright 2016. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.


permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

Diretor-presidente
Jarbas Barbosa da Silva Jnior

Adjunto do Diretor-presidente
Peedro Ivo Sebba Ramalho

Diretores
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Ivo Bucareski
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Fernando Mendes Garcia Neto

Adjuntos
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Trajano Augustus Tavares
Roberto Czar Vasconcelos
Alfredo Souza de Moraes Junior

Chefe de Gabinete
Leonardo Batista Paiva
Gerncia - Geral de Medicamentos e Produtos Biolgicos - GGMED
Patrcia Ferrari Andreotti (gerente-geral)

Gerncia de Sangue, Tecidos e rgos - GSTCO


Joo Batista da Silva Jnior (gerente)

Coordenao tcnica
Joo Batista Silva Jnior
Equipe tcnica
Adriana Patricia Medeiros de Souza
Bruna Malacarne
Christiane da Silva Costa
Hrika Nunes e Sousa
Joo Batista da Silva Jnior
Rita de Cssia Azevedo Martins
Ubiracy Nascimento de Alencar Jnior
Colaboraes tcnicas
Fundao Pr-Sangue
Hemocentro Coordenador de Palmas /Hemorrede de Tocantins
Hemocentro de Botucatu - Hospital das Clnicas da Faculdade de
Medicina - Unesp
Vigilncia Sanitria Municipal de Natal/RN

Reviso normativa
Agncia Nacional de Aviao Civil - Anac
Agncia Nacional de Transporte Terrestre - ANTT
Empresa Brasileira de Correios e Telgrafos - ECT
Reviso
Dulce Bergmann
Projeto grfico e diagramao
Roberta Alpino

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Sumrio
SIGLrio.......................................................................................................................................................................................4
1. INTRODUO...........................................................................................................................................................................5
2. DEFINIES.............................................................................................................................................................................5
3. TRANSPORTE NO CICLO DO SANGUE.............................................................................................................................. 7
4. FUNDAMENTOS NORMATIVOS APLICVEIS AO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES NO MBITO
DA HEMOTERAPIA.......................................................................................................................................................................9
4.1. Transporte terrestre.......................................................................................................................................................................... 10
4.2. Transporte areo................................................................................................................................................................................... 10
4.3. Transporte aquavirio....................................................................................................................................................................... 10
4.4. Servio postal........................................................................................................................................................................................... 10
4.5. Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT................................................................................................... 10
4.6. Regulamentos sanitrios................................................................................................................................................................. 10
5. CLASSIFICAO DE RISCO NO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO............................................................11
6. SUBSTNCIA BIOLGICA DA CATEGORIA a................................................................................................................. 14
6.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem.............................................................................................................. 17
6.2. Instruo de Embalagem 620 (PI 620)......................................................................................................................................20
6.3. Exigncias adicionais...........................................................................................................................................................................20
6.4. Documentao........................................................................................................................................................................................... 21
6.5. Cuidados no transporte . .......................................................................................................................................................................................... 21
6.6. Particularidades do transporte de categoria A......................................................................................................................... 22
7. SUBSTNCIA BIOLGICA DA CATEGORIA B.................................................................................................................23
7.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem................................................................................................................................. 23
7.2. Instruo de Embalagem 650 (PI 650)............................................................................................................................................................. 23
7.3. Documentao........................................................................................................................................................................................................................ 27
7.4. Particularidades do transporte de categoria B......................................................................................................................... 27
8. ESPCIME HUMANO DE RISCO MNIMO.........................................................................................................................28
8.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem .............................................................................................................................. 29
8.2. Documentao ....................................................................................................................................................................................................................... 31
9. MATERIAL BIOLGICO ISENTO........................................................................................................................................ 31
9.1. Acondicionamento, rotulagem e etiquetagem................................................................................................................................. 31
9.2. Documentao ...................................................................................................................................................................................................................... 32
9.3. Particularidades no transporte de amostras de sangue para triagem laboratorial de
doadores e receptores.......................................................................................................................................................................................................... 32
9.4. Particularidades no transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes.................. 32
10. BIOSSEGURANA...............................................................................................................................................................32
11. DOCUMENTAO...............................................................................................................................................................33
12. SOBRE-EMBALAGEM........................................................................................................................................................33
13. MATERIAIS REFRIGERANTES.......................................................................................................................................... 34
13.1. Gelo, gelo seco, nitrognio lquido.....................................................................................................................................34
14. LICENCIAMENTO SANITRIO..........................................................................................................................................36
14.1. Excees ...................................................................................................................................................................................................................................... 37
15. TRANSPORTADORES E VECULOS.................................................................................................................................37
16. TREINAMENTO....................................................................................................................................................................39
17. CONSERVAO DAS CARACTERSTICAS BIOLGICAS............................................................................................ 41
17.1. Validao do processo de transporte....................................................................................................................................................41
17.2. Particularidades no transporte de plasma.....................................................................................................................................44
17.3. Particularidades no transporte de amostras para triagem laboratorial...............................................44
18. Autorizao para transporte interestadual de sangue e componentes................................. 45
19. REFERNCIAS......................................................................................................................................................................55

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

SIGLrio
ABNT

Associao Brasileira de
Normas Tcnicas

ADR

European Agreement Concerning


the International Carriage of
Dangerous Goods by Road

ANAC

Agncia Nacional de Aviao Civil

ANTAQ

Agncia Nacional de
Transportes Aquavirios

OACI

Organizao da Aviao
Civil Internacional

OMS

Organizao Mundial da Sade

ONU

Organizao das Naes Unidas

PI

Packing Instruction

POP

Procedimento Operacional Padro

RDC

Resoluo da Diretoria Colegiada

RID

Regulations Concerning the


International Transport of
Dangerous Goods by Rail

ANTT

Agncia Nacional de
Transportes Terrestres

AWB

Air Waybill

CNPJ

Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica

CPF

Cadastro de Pessoa Fsica


SNVS

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

CT-e

Conhecimento de Transporte
eletrnico

SOLAS

Safety of Life at Sea

DGD

Dangerous Goods Declaration

UN

United Nations

DGR

Dangerous Goods Regulation

UPU

Unio Postal Universal

EO

Especificaes Operativas

EPC

Equipamento de Proteo Coletiva

EPI

Equipamento de Proteo Individual

HBV

Vrus da Hepatite B

HCV

Vrus da Hepatite C

HIV

Vrus da Imunodeficincia Adquirida

IATA

Associao Internacional
de Transportes Areos

INMETRO Instituto Nacional de Metrologia,


Qualidade e Tecnologia
NOTOC

Notificao ao Comandante

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

1.

INTRODUO

O transporte um dos pontos crticos de controle no ciclo do


sangue para assegurar a obteno de produtos com qualidade
e a segurana transfusional. Falhas neste processo, como,
por exemplo, amostras de sangue e/ou hemocomponentes
com alteraes na temperatura e no tempo padronizado
de transporte, podem acarretar erro da anlise na triagem
laboratorial, produtos biolgicos contaminados ou deteriorados
e perda da qualidade, interferindo de forma negativa na
teraputica do paciente. Alm disso, em se tratando de material
biolgico, deve-se levar em conta o risco de infeco do
trabalhador, a possibilidade de contato com pessoas durante o
trnsito, bem como a contaminao do ambiente em situaes
de avaria.

informativo, a publicao descreve conceitos e modelos que


podem ajudar os remetentes, destinatrios e transportadores
no cumprimento dos requisitos normativos. Dessa forma, este
manual tem propsitos educativos para a reduo da assimetria
de informao, o esclarecimento de dvidas e a disseminao
de orientaes relativas a rotinas e procedimentos para o
cumprimento da legislao, no se destinando ampliao
ou restrio de requisitos tcnicos ou administrativos j
estabelecidos pelas normativas vigentes. Pretende, assim,
ajudar os agentes de vigilncia sanitria no entendimento e na
harmonizao conceitual das exigncias normativas, de forma
a contribuir com o processo fiscalizatrio.
Os envolvidos nesse complexo processo de transporte
encontraro neste manual orientaes bsicas sobre
classificao, embalagem, rotulagem e procedimentos
regulatrios para o transporte de material biolgico.

O cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas normas visa


garantir a integridade e a estabilidade do material biolgico
transportado e reduzir os riscos de exposio a microrganismos
infecciosos, que podem escapar das embalagens devido
quebra, ao vazamento ou ao acondicionamento inadequado
durante o processo de transporte.


Espera-se, dessa forma, contribuir para que os
servios de hemoterapia no Brasil cumpram os requisitos
definidos pela legislao brasileira e, ao mesmo tempo, que os
agentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS)
possam contar com mais uma referncia tcnica que os auxilie
a desempenhar suas funes para o alcance de sua misso
frente ao risco sanitrio.

Estas orientaes se aplicam a todo remetente, transportador,


destinatrio e demais atores envolvidos no processo de
transporte de sangue e componentes no mbito da hemoterapia.
Este manual baseia-se nos requisitos definidos pela Resoluo
da Diretoria Colegiada (RDC) 20/2014 da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (Anvisa), que regula as atividades
de transporte de material biolgico sob a tica da vigilncia
sanitria, estabelecendo as regras para que servios remetentes
possam exercer essas atividades de transporte para outros
servios, como servios de hemoterapia, laboratrios clnicos,
hospitais, clnicas, bancos de clulas, bancos de tecidos ou
similares, utilizando infraestrutura para logstica de transporte
prpria ou de terceiros. Outra norma utilizada para a elaborao
deste manual foi a Portaria Conjunta Ministrio da Sade
(MS)/Anvisa 370/2014, que trata exclusivamente do transporte
de sangue e componentes no mbito da hemoterapia.

2.

DEFINIES

Para efeito deste manual, so adotadas as seguintes definies:


I - Acondicionamento de material biolgico: procedimento
de embalagem de material biolgico com a finalidade de
transporte, visando a proteo do material, das pessoas
e do ambiente durante todas as etapas do transporte at o
seu destino final. Cabe ressaltar que o acondicionamento
fundamental para garantir a conservao das propriedades
biolgicas do material e deve ser padronizado por meio de
processos validados.

Tambm foram utilizadas normativas de outros rgos


reguladores do setor de transporte, tais como a Agncia
Nacional de Aviao Civil (Anac), a Agncia Nacional de

II - Amostras de pacientes: aaquelas coletadas diretamente


de seres humanos, incluindo (mas no se restringindo a)
excreo, secreo, sangue e seus componentes, tecidos e
amostras de fluidos, e partes do corpo a serem transportadas
para fins de pesquisa, diagnstico, investigao, tratamento e
preveno de doenas.

Transportes Terrestres (ANTT), o Conselho Nacional de


Trnsito (Contran) e outros.
O contedo deste manual baseado em referncias tcnicas e
legais, nacionais e internacionais, e por isso sua aplicao no
deve representar, em nenhum momento, algum obstculo
implantao de polticas ou ao desenvolvimento de prticas
relacionadas s novas tecnologias. Com carter apenas

III - Bagagem: termo usado no transporte areo como


sendo um bem pertencente ao passageiro ou tripulante,

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

transportado a bordo de uma aeronave, mediante contrato


com o transportador.

XI - Modo de transporte: mecanismo, alternativa ou tipo de


veculo de transporte utilizado no deslocamento do material
biolgico humano.

IV - Bagagem despachada: termo usado no transporte


areo como bagagem que transportada no poro de uma
aeronave.

XII - Nmero UN ou ONU: nmero composto por quatro


dgitos, precedidos pelas letras UN ou ONU, determinado
pela Organizao das Naes Unidas para a identificao
de substncias perigosas ou de um grupo particular de
substncias.

Bagagem acompanhada: quando transportada na mesma


aeronave em que estiver o seu proprietrio. Neste manual,
o termo bagagem acompanhada foi utilizado tambm em
relao ao transporte terrestre.

XIII - Processo de transporte: atividades e procedimentos


definidos com a finalidade de transportar material biolgico
de um remetente a um ou mais destinatrios, por meio
de um transportador. O mapa do processo de transporte
inicia-se no ato da inteno de transportar, com os devidos
acordos e procedimentos de documentao. Em seguida
vem a fase de acondicionamento do material em recipiente
apropriado, sua expedio e acomodao no veculo
transportador e o trnsito propriamente dito, seu transbordo
do veculo (retirada do recipiente de transporte do veculo
transportador), sua entrega ao destinatrio e, por fim, a
disposio final do material biolgico em local apropriado no
servio destinatrio. O armazenamento temporrio, quando
for o caso, est inserido no processo de transporte.

Bagagem desacompanhada: quando o seu proprietrio no


est a bordo da aeronave, porm a bagagem foi despachada
como carga. Neste manual, este termo foi utilizado tambm
em relao ao transporte terrestre.
V - Bagagem de mo: termo usado no transporte areo
como bagagem transportada pelo passageiro a bordo de uma
aeronave. Neste manual, o termo bagagem de mo foi
utilizado tambm em relao ao transporte terrestre.
VI - Destinatrio: qualquer pessoa jurdica, de natureza
pblica ou privada, responsvel pelo recebimento do material
biolgico transportado.

XIV - Remetente: qualquer pessoa jurdica, de natureza


pblica ou privada, responsvel pela preparao e pelo
envio do material biolgico humano a um destinatrio,
por meio de um modo de transporte. Tambm conhecido
como expedidor ou embarcador, o remetente o responsvel
pelo acondicionamento do material. O servio deve definir
profissional capacitado e responsvel pela atividade de
acondicionamento, que tenha conhecimento tcnico sobre as
amostras biolgicas a serem transportadas.

VII - Etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo, sem


rasuras e que no comprometa os dizeres originais do rtulo.
A etiqueta produzida posteriormente e tem como funo a
complementao dos dizeres do rtulo ao longo do processo
de transporte.
VIII - Material absorvente: qualquer material inerte que
tenha a propriedade de absorver, sorver ou sugar substncias
lquidas livres, como algodo, papel, tecido, espumas e
outros.

XV - Rotulagem: procedimento de rotular, marcar e


etiquetar as embalagens destinadas ao transporte de material
biolgico humano.

IX - Material biolgico humano: tecido ou fluido


constituinte do organismo humano, tais como excrementos,
fluidos corporais, clulas, tecidos, rgos ou outros fluidos
de origem humana ou isolados a partir destes. Os materiais
biolgicos no so considerados materiais perigosos se
contiverem microrganismos que sejam improvveis de causar
doenas em pessoas ou animais. So consideradas substncias
infecciosas, portanto materiais perigosos, se, mediante
exposio a elas, forem capazes de disseminar doenas.

XVI - Rtulo: corresponde identificao impressa ou


litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, presso
ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre recipientes,
embalagens, invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer
outro protetor de embalagem, no podendo ser removido ou
alterado durante o transporte e o armazenamento.
XVII - Transportador: pessoa fsica ou jurdica que
efetua o transporte de material biolgico proveniente de
remetente para destinatrio determinado, incluindo tanto
os transportadores comerciais, pblicos ou privados, e os de
carga prpria.

X - Material refrigerante: material ou substncia capaz de


manter o material biolgico em uma faixa de temperatura
previamente especificada durante o processo de transporte,
como gelo, gelo reciclvel, gelo seco e nitrognio lquido.

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Transportador prprio: o servio de hemoterapia que efetua


o transporte de sangue e componentes, por meio de seus
prprios veculos e/ou pessoal.

produtos biolgicos lbeis destinados ao uso em pacientes


ou encaminhados a processo de fabricao farmacutica, no
caso do plasma, para fracionamento de protenas de valor
teraputico.

Transportador comercial: o servio de hemoterapia que


contrata transportador terceirizado, pblico ou privado,
mediante contrato, convnio, termo de compromisso
ou outros documentos similares, para exercer atividades
relacionadas ao transporte de sangue e componentes.

O sangue coletado em bolsas plsticas, em sistema fechado e


estril, ento transportado ao laboratrio de processamento
de hemocomponentes e em seguida armazenado para
posterior etiquetagem, liberao para estoque, distribuio
e dispensao ao usurio, conforme solicitao mdica. O
material biolgico colhido temperatura corporal, isto
, aproximadamente 37C. Mas, a fim de manter as suas
propriedades biolgicas fundamentais, realizam-se tcnicas
de resfriamento e manuteno a temperaturas bem definidas.
Da o termo cadeia de frio do sangue, que comea no
momento em que o sangue coletado e continua at que seja
transfundido. Se o sangue armazenado ou transportado
fora dessas temperaturas por muito tempo, ele perde suas
caractersticas e consequentemente suas propriedades
teraputicas. Alm disso, outros fatores de grande
preocupao so, por exemplo, o risco de contaminao
microbiana, quando o material exposto a temperaturas
mais altas, sendo esta uma tima condio para o crescimento
microbiolgico, alm do risco de deteriorao do produto se
exposto a temperaturas abaixo de zero.

Transportador de passageiros e cargas: empresa de transporte


coletivo, ou seja, que transporta indivduos e suas cargas em
compartimentos especficos nas modalidades rodoviria,
ferroviria e aquaviria, bem como os operadores areos.
Nestes veculos, em determinadas situaes previamente
acordadas e com responsabilidades definidas, possvel
transportar cargas (material biolgico) desacompanhadas.
XVIII - Validao: conjuntos de aes utilizadas para provar
que procedimentos operacionais, processos, atividades ou
sistemas produzem o resultado esperado. Exerccios de
validao so normalmente conduzidos de acordo com
protocolos previamente definidos e aprovados que descrevem
testes e critrios de aceitao.
IX - Supervisor tcnico de transporte: profissional
capacitado e designado formalmente para desempenhar as
atividades de implantao, execuo e monitoramento dos
processos de transporte de material biolgico. Pode ser de
nvel superior ou tcnico designado pelo servio ou pela
empresa transportadora terceirizada, que tenha capacidade
tcnica de intervir nas fases do processo de transporte sob
sua superviso.

As consideraes acima so, em linhas gerais, a primeira


preocupao no processo regulatrio de transporte de sangue
e componentes, ou seja, garantir meios de conservao de
suas propriedades teraputicas e manuteno da qualidade
do produto durante o trnsito deste material.
Outro processo de transporte importante, neste contexto, o
da amostra biolgica para triagem laboratorial de doadores.
Juntamente com a coleta das bolsas de sangue, ocorre a coleta
de amostras para a realizao de testes laboratoriais que
especificam e qualificam o sangue do doador. Testes para a
deteco de marcadores de agentes infecciosos transmissveis
pelo sangue so realizados por diversas tcnicas sorolgicas e
de biologia molecular, a fim de garantir que o sangue coletado
seja seguro para a transfuso. Tambm so realizados os
testes imuno-hematolgicos obrigatrios, na perspectiva
de evitar ou diminuir eventos relacionados aos processos
imunolgicos transfusionais. Assim, estas amostras colhidas
devem ser transportadas at os respectivos laboratrios
de forma a garantir integridade e qualidade pr-analtica,
evitando todos os tipos de interferncias e erros laboratoriais.

3. TRANSPORTE NO CICLO
DO SANGUE
A finalidade de uma transfuso sangunea proporcionar
melhorias no estado fisiolgico do receptor de sangue. Os
hemocomponentes so produzidos, em geral, a partir de
sangue coletado de indivduos sadios, em estabelecimentos
conhecidos como servios de hemoterapia. Estas coletas
acontecem em servios com caractersticas prprias como
hemocentros coordenadores e demais servios hemoterpicos
da rede de hemoterapia pblica, privada ou conveniada.
As coletas podem ocorrer em estruturas provisrias ou mesmo
em unidades mveis (nibus) nas chamadas coletas externas,
sob a responsabilidade de um servio de hemoterapia.

Convm ainda citar que as amostras de sangue colhidas


dos pacientes (receptores) que se submetero transfuso
sangunea nos diferentes servios de sade devem seguir os
mesmos cuidados referentes ao transporte at os servios
de hemoterapia e servios de sade que realizaro os testes
imuno-hematolgicos para prestar a assistncia hemoterpica.

Os hemocomponentes so preparados por mecanismos de


centrifugao das bolsas de sangue total, sendo considerados
7

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Outro aspecto importante a ser considerado na regulao


sanitria do transporte de sangue e componentes diz
respeito segurana dos profissionais envolvidos nesse
processo, bem como da populao em geral que, de alguma
forma, possa entrar em contato com o material biolgico
em casos de acidentes, alm dos requisitos de proteo ao
meio ambiente. Dessa forma, o presente manual se utilizou
de normativas nacionais e internacionais estabelecidas por

rgos reguladores do transporte de produtos perigosos,


considerando que o material biolgico pode ser veculo de
agentes infecciosos.
Neste contexto, vrias rotas de transporte podem ocorrer,
tanto internas quanto externas aos servios de hemoterapia,
com a participao de remetentes, destinatrios e
transportadores diversos, conforme definido no fluxo da
Figura 1 e no Quadro 1, a seguir.

Figura 1. Fluxo de transporte no ciclo do sangue.

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O Quadro 1 demonstra algumas possveis configuraes para o transporte de sangue e componentes, com os diversos envolvidos
e finalidades.
Quadro 1. Alguns atores e finalidades do transporte de sangue e componentes.
REMETENTE

TRANSPORTADOR

MATERIAL

-Amostras
-Sangue total
-Hemocomponentes
-Sangue total
-Hemocomponentes
Servio de
hemoterapia

Hospital
(assistncia
hemoterpica)

Servio de
hemoterapia/hospital
ou transportador
terceirizado

-Sangue total
-Hemocomponentes

DESTINATRIO

FINALIDADES

Servio de hemoterapia

Triagem laboratorial/
processamento/ estoque/
distribuio/transfuso

Hospital
(assistncia hemoterpica)
Domiclio
(residncia do
receptor/paciente)

Transfuso
Transfuso domiciliar

-Hemocomponentes

Indstria

Hemoderivados,
reagentes, painis etc.

-Amostras
-Sangue total
-Hemocomponentes

Centro de pesquisa

Pesquisa

Amostras

Servio de hemoterapia

Testes pr-transfusionais

4. FUNDAMENTOS
NORMATIVOS APLICVEIS AO
TRANSPORTE DE SANGUE E
COMPONENTES NO MBITO
DA HEMOTERAPIA


Guidance on Regulations for the Transport of
Infectious Substances Organizao Mundial da
Sade (OMS);

Letter Post Manual Unio Postal Universal
(UPU);

Regulations concerning the International
Carriage of Dangerous Goods by Rail (RID) Unio
Europeia;

A segurana, assim como o sucesso no processo de transporte,


somente ser alcanada por meio do cumprimento de
responsabilidades por parte do remetente, do transportador, do
destinatrio e dos demais envolvidos.


European
Agreement
concerning
the
International Carriage of Dangerous Goods by Road
(ADR);

As diretrizes regulatrias para o transporte de materiais


biolgicos tm sua origem nas Recomendaes do Comit de
Especialistas das Naes Unidas para o Transporte de Materiais
Perigosos, um comit do Conselho Econmico e Social da
Organizao das Naes Unidas (ONU).


Technical Instructions for the Safe Transport of
Dangerous Goods by Air Organizao da Aviao
Civil Internacional (Oaci);

Dangerous Goods Regulations (DGR)
Associao Internacional de Transportes Areos (Iata);

Algumas normas internacionais foram fundamentais para a


definio dos requisitos regulatrios adotados no Brasil, servindo
de base para a elaborao deste manual, a saber:


International Maritime Dangerous Goods Code
Conveno Internacional para a Salvaguarda da
Vida Humana no Mar (Solas).

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

O principal objetivo dessas normas consiste na segurana


frente ao risco biolgico durante o processo de transporte,
com o intuito de garantir que a populao e os trabalhadores
envolvidos estejam protegidos da exposio a qualquer agente
infeccioso vinculado carga transportada.

ht t p : // w w w. a nt a q . g o v. b r /p o r t a l /p d f S i s t e m a /
Publicacao/0000004425.pdf

No Brasil, o transporte de amostras biolgicas regulamentado


por diversos rgos, de acordo com os tipos de transporte
utilizados. A seguir, segue uma sucinta descrio das principais
normas de transporte de material biolgico no pas. Esta lista
no abrange todas as normas da rea, tendo como objetivo
fornecer apenas uma orientao aos interessados.

4.4. Servio postal


Correios

4.1. Transporte terrestre


Lei 6.538, de 22 de junho de 1978. Dispe sobre os Servios


Postais.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L6538.htm

Lei 9.503, de 23 de setembro de 1997, e suas atualizaes.


Institui o Cdigo de Trnsito Brasileiro.

O Brasil signatrio de um acordo internacional organizado pela


Unio Postal Universal (UPU) Letter Post Manual (2009),
que define os parmetros para transporte, por via postal, de
amostras biolgicas e substncias infecciosas.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9503.htm
Agncia Nacional de Transportes Terrestres ANTT
(http://www.antt.gov.br)

Resoluo 2.239, de 15 de setembro de 2011, que aprova


a norma de procedimentos para o transporte seguro de
produtos perigosos por instalaes porturias situadas
dentro ou fora da rea de porto organizado.

4.5. Associao Brasileira de

Resoluo 420, de 12 de fevereiro de 2004, e suas


atualizaes. Aprova as Instrues Complementares
ao Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos
Perigosos.

Normas Tcnicas ABNT


ABNT NBR 7500:2013. Identificao para o transporte


terrestre, manuseio, movimentao e armazenamento de
produtos.

ABNT NBR 15481:2013. Transporte rodovirio de


produtos perigosos Requisitos mnimos de segurana.

Agncia Nacional de Aviao Civil Anac


(http://www.anac.gov.br)

ABNT NBR 7501:2011. Transporte terrestre de produtos


perigosos Terminologia.

Regulamento Brasileiro da Aviao Civil (RBAC) 175


Transporte de Artigos Perigosos em Aeronaves Civis.

ABNT NBR 9735:2014. Conjunto de equipamentos para


emergncias no transporte terrestre de produtos perigosos.

http://www2.anac.gov.br/transparencia/pdf/RBAC%20
175.pdf

4.6. Regulamentos sanitrios

http://www.antt.gov.br/index.php/content/view/1420/
Resolucao_420.html

4.2. Transporte areo

As normas sanitrias que tratam do transporte de sangue e


componentes tm como objetivo agregar a preocupao com
o gerenciamento do risco na conservao das caractersticas
biolgicas s normas j existentes no mbito do transporte. Essas
normas contm, em geral, os princpios estabelecidos pela OMS,
definidos na Regulamentao para Transporte de Substncias
Infecciosas.

Instruo Suplementar (IS) 175-00A, de 3 de abril de 2014.


Orientaes quanto aos procedimentos para a expedio
e transporte de substncias biolgicas e infectantes em
aeronaves civis.
http://www2.anac.gov.br/biblioteca/IS/2014/IS175004A.pdf

Regulamentao para Transporte


de Substncias Infecciosas

4.3. Transporte aquavirio

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/78075/1/
WHO_HSE_GCR_2012.12_eng.pdf

Agncia Nacional de Transportes Aquavirios Antaq


(http://www.antaq.gov.br)

10

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Portaria GM 472, de 9 de maro de 2009: aprova, em


seu anexo, o regulamento tcnico do Mercosul para o
transporte de substncias infecciosas e amostras biolgicas
no mbito dos pases-membros do Mercosul.

RDC 20, de 10 de abril de 2014: dispe sobre o regulamento


sanitrio para o transporte de material biolgico humano,
com o objetivo de definir e estabelecer padres sanitrios
para o transporte de material biolgico em suas diferentes
modalidades e formas. Esta norma aplicada aos remetentes,
transportadores e destinatrios de materiais biolgicos de
origem humana relacionados a servios e produtos sob
vigilncia sanitria. Conceitua material biolgico humano
como tecido ou fluido constituinte do organismo humano,
tais como excrementos, fluidos corporais, clulas, tecidos,
rgos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a
partir destes. Cabe ressaltar que a RDC 20/2014 uma
norma de vigilncia sanitria com o objetivo de definir
e estabelecer padres sanitrios para o transporte de
material biolgico, para garantir a segurana, minimizar
os riscos sanitrios e preservar a integridade do material
transportado, sem prejuzo do disposto em outras normas
vigentes peculiares a cada material e modo de transporte.
Desta forma, no h sobreposio da RDC 20/2014 s
demais normas vigentes para o transporte de material
biolgico, visto que se remete s particularidades exigidas a
cada modo de transporte. No caso do transporte terrestre,
devem ser seguidos os requisitos preconizados pela ANTT,
assim como as diretrizes da Anac para o transporte areo
e da Antaq para o aquavirio, complementados pela RDC
20/2014.

Portaria Conjunta MS/Anvisa/SAS 370, de 7 de maio


de 2014: dispe sobre o regulamento tcnico-sanitrio
para o transporte de sangue e componentes. Tem por
objetivo definir e estabelecer requisitos sanitrios para
esse transporte, em suas diferentes modalidades e formas,
para garantir a segurana, minimizar os riscos sanitrios
e preservar a integridade do material. Esta portaria se
aplica a todo remetente, transportador, destinatrio e
demais envolvidos no processo de transporte de sangue e
componentes.

RDC 34/2014: estabelece os requisitos de boas prticas


a serem cumpridas pelos servios de hemoterapia que
desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do
sangue e componentes pelos servios de sade que realizem
procedimentos transfusionais, a fim de que seja garantida
a qualidade dos processos e produtos, a reduo dos riscos
sanitrios e a segurana transfusional.

Portaria Ministerial 2.712, de 12 de novembro de


2013: redefine o regulamento tcnico de procedimentos
hemoterpicos e tem o objetivo de regulamentar a atividade
hemoterpica no pas, de acordo com os princpios e
diretrizes da Poltica Nacional de Sangue, Componentes e
Hemoderivados, no que se refere captao, proteo ao
doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem,
distribuio e transfuso do sangue, de seus componentes e
derivados, originados do sangue humano venoso e arterial,
para diagnstico, preveno e tratamento de doenas.

5. CLASSIFICAO DE
RISCO NO TRANSPORTE DE
MATERIAL BIOLGICO
A classificao de risco do material biolgico para transporte
uma recomendao da OMS, dirigida aos governos e
organizaes internacionais preocupados com a regulao
do transporte de mercadorias perigosas. O objetivo da OMS
fornecer um conjunto de regras bsicas que podem ser
utilizadas nos regulamentos nacionais e internacionais para
os diversos modos de transporte, de forma a uniformizar o
entendimento nesta matria, com flexibilidade suficiente,
entretanto, para acomodar necessidades especiais que possam
surgir.
Segundo a OMS, a avaliao de risco biolgico para o
transporte deve estar baseada nos seguintes princpios:
a) As precaues usuais na manipulao de material
biolgico foram originalmente desenvolvidas para os servios
de sade, com o objetivo de reduzir o risco de transmisso de
agentes infecciosos, a partir de fontes de perigos conhecidos,
suspeitos ou aqueles desconhecidos, por meio da utilizao
de barreiras protetoras. As precaues se aplicam ao sangue,
outros fluidos corporais, secrees, excrees (exceto suor),
pele no intacta e membranas mucosas. Os trabalhadores
dos servios de sade usam barreiras individuais e coletivas
(equipamento de proteo individual - EPI e equipamento de
proteo coletiva - EPC) para a sua proteo e para proteger
os pacientes, os materiais e o ambiente.
E como se d a proteo/barreira no transporte de material
biolgico?
No transporte, a barreira protetora
o sistema de embalagens.

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b) Os mecanismos infecciosos explicam os fatores que devem


ser levados em considerao quando se avalia o risco de
infeco por um agente patognico especfico. Entre eles
esto:

A estabilidade do agente no meio ambiente.

O modo de exposio ao agente.

A patogenicidade do agente e a dose infecciosa.

O caminho natural e artificial de infeco.

O tratamento preventivo e/ou teraputico.

Os PERIGOS so inerentes aos agentes infecciosos.


Os RISCOS podem ser gerenciados.

Para fins de transporte, entende-se por substncias infecciosas


ou infectantes os materiais biolgicos que se sabe ou se
suspeita, de forma fundamentada, que contenham agentes
patgenos, ou seja, que contenham patgenos ou estejam
sob suspeita razovel de cont-los. Os agentes patgenos
so microrganismos (tais como bactrias, vrus, rickettsias,
parasitas e fungos) e outros agentes, tais como prons, que
podem causar enfermidades nos animais e nos seres humanos.
O risco biolgico em transporte deve ser entendido como
o nvel de risco frente exposio a agentes biolgicos
durante os processos de transporte. Esse risco deve ser
avaliado pela patogenia, modo e relativa facilidade de
transmisso por meio de materiais biolgicos, e tambm pela
reversibilidade da doena em funo da disponibilidade de
tratamentos preventivos conhecidos e eficazes, considerando
os mecanismos de barreiras ao contato com material
biolgico durante a atividade de transporte, como sistemas
de embalagem, compartimentos definidos em veculos,
treinamento de pessoal e outros.

Os agentes transmissveis pelo sangue, tais como o vrus


da hepatite B (HBV), o vrus da imunodeficincia humana
adquirida (HIV) e o vrus da hepatite C (HCV), so eficientes
em infectar hospedeiros atravs de injeo mecnica de
material infectado, de contato com a pele no intacta (com
feridas, cortes, queimaduras etc.), por via sexual e outras.
A dose ou o nmero de agentes infecciosos necessrios para
iniciar uma infeco depende da virulncia e da porta de
entrada no hospedeiro; por exemplo, o HBV necessita de dez
partculas virais no mecanismo de injeo mecnica, o vrus
da gripe A precisa de 800 partculas virais por inoculao
nasofarngea e so necessrios cerca de 110 Vibrio cholerae
por ingesto para causar a infeco de clera (OMS, 2004).
Claro que estes dados so relativos a condies experimentais,
mas certo afirmar que, quanto maior a concentrao do
agente infeccioso, maior a chance de infeco, isso sem levar
em considerao todos os mecanismos imunolgicos de
defesa dos indivduos.

A OMS considera que produtos perigosos so aqueles que


apresentam riscos durante o transporte. H nove classes
de produtos perigosos. Trs delas so importantes para o
transporte de material biolgico:
Classe 2: Gases
Diviso 2.2 No inflamveis e no txicos
Ex.: nitrognio lquido

A exposio dos indivduos a esses patgenos provavelmente


pode ocorrer no caso de acidentes durante o transporte,
com extravasamento do material infectante, durante
procedimentos de limpeza desse material sem adoo de
medidas de proteo e segurana apropriadas e ainda quando
dos procedimentos de acondicionamento do material
biolgico, nos quais o profissional est diretamente exposto
aos perigos envolvidos. O trnsito de sangue e componentes
no mbito da hemoterapia, quando o material devidamente
acondicionado (embalado), pode ser considerado uma
atividade segura.

Classe 6: Substncias txicas e infecciosas


Diviso 6.2 Substncia infecciosa
Substncia infecciosa da categoria A
Substncia biolgica da categoria B
Classe 9: Miscelnea de produtos perigosos
Ex.: gelo seco.

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A Figura 2 demonstra a configurao definida na RDC 20/2014 para estabelecer os itens de controle no transporte de material
biolgico, com foco na reduo do risco biolgico.
Figura 2. Gerenciamento de riscos biolgicos no transporte de material biolgico.

FATORES DE
RISCO

PERIGOS

BARREIRAS
RECUPERAO

Requisitos regulatrios

Danos na embalagem

Material
biolgico

Exposio/contato

Agente
infeccioso
liberado

Contato do
agente
infeccioso

- Embalagem apropriada
- Sistema triplo de
embalagem
- Material absorvente
- Treinamento do remetente,
transportador e destinatrio
- POPs

- Via de transmisso adequada


- Dose infecciosa suficiente
- Indivduo suscetvel

INFECO

- Limpeza/desinfeco
- Sinalizao do risco
- EPI e EPC (manipulao)
- Transportadores treinados
- POPs
- Telefones de urgncia

- Imunizao do trabalhador
- Profilaxia
- Tratamento

Figura 3. Fluxograma de classificao de risco aplicado ao transporte de sangue e componentes no mbito


da hemoterapia.
Aumenta a probabilidade de riscos
Diminui a probabilidade de riscos

MATERIAL BIOLGICO HUMANO

DOADORES DE SANGUE

No reagente negativo
na sorologia ou NAT

Sem resultados
laboratoriais, mas
com aptido clnica

PACIENTES

Reagente positivo
ou inclonclusivo
indeterminado

MATERIAL
BIOLGICO PARA
TRANSFUSO
(sem risco ao processo
de transporte)

Material biolgico infeccioso cuja


exposio ao mesmo pode causar
incapacidade permanente ou
enfermidade mental, pondo em risco a
vida humana ou de outros animais
Ex.: Lista de Agentes Infecciosos
publicada pela OMS (anexo I)

MATERIAL ISENTO
MATERIAL
BIOLGICO RISCO
MNIMO
(Exempt Human
Especimen)

SUBSTNCIA
BIOLGICA
CATEGORIA B
UN 3373
PI 650

13

SUBSTNCIA
BIOLGICA
CATEGORIA A
UN 2814
PI 620

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ATENO! Os requisitos definidos para cada classificao das substncias biolgicas que sero descritas abaixo esto
determinados nas normas da Anac (Instruo Suplementar - IS 175-00A, de 3 de abril de 2014) e da ANTT (Resoluo 420,
de 12 de fevereiro de 2004; Resoluo 3.665, de 4 de maio de 2011).

6. SUBSTNCIA BIOLGICA
DA CATEGORIA a

UN 2814: substncia infectante que afeta seres


humanos, em portugus, ou infectious substance
affecting humans, em ingls.

uma substncia infecciosa (material biolgico infeccioso)


que se transporta de forma que, ao haver exposio a ela,
possa ocorrer uma infeco que resulte em incapacidade
permanente, perigo de vida para seres humanos ou animais
previamente sadios.

UN 2900: substncia infectante que afeta somente


animais, em portugus, ou infectious substance affecting
animals only, em ingls.
A classificao das amostras biolgicas em UN 2814 ou
UN 2900 deve ser baseada no histrico clnico conhecido
do indivduo (natureza humana ou animal) de origem do
material, nos sinais e sintomas, nas condies epidemiolgicas
locais, de acordo com o julgamento de profissional habilitado
para reconhecimento dos fatores de risco em questo.

H vrios exemplos que se encaixam nesta categoria, como


materiais biolgicos com vrus Ebola ou meios de cultura
com Bacillus anthracis.
ATENO! Substncias biolgicas da categoria A so
consideradas artigos perigosos de alta consequncia
que, potencialmente, podem ser utilizados em um
incidente terrorista e, como resultado, produzir srios
danos, tais como acidentes ou destruio em massa.
Cabe lembrar que a exposio ocorre quando uma
substncia infecciosa lanada fora das embalagens,
resultando em contato fsico com os seres humanos ou
animais.

Essa classificao se aplica a todos os modos de transporte:


areo, terrestre e aquavirio. O transporte de material
infectante perigoso requer cuidados especiais e exigncias
especficas, de acordo com o modo de transporte utilizado.
Segue lista elaborada pela OMS com exemplos de
microrganismos identificados e classificados na categoria
A. Esta lista no exaustiva. Recomenda-se incluir nesta
categoria patgenos novos ou emergentes que se enquadram
nestes mesmos critrios e ainda aquelas amostras de
substncias que no se sabe se cumprem ou no estes critrios.

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Quadro 2. Agentes patognicos presentes em substncias infecciosas da categoria A.


Nmero um/ONU e nome
apropriado para transporte

Microrganismos

Bacillus anthracis (apenas culturas)


Brucella abortus (apenas culturas)
Brucella melitensis (apenas culturas)
Brucella suis (apenas culturas)
Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei mormo (apenas culturas)
Burkholderia pseudomallei - Pseudomonas pseudomallei (apenas culturas)
Chlamydia psittaci - cepas avirias (apenas culturas)
Clostridium botulinum (apenas culturas)
Coccidioides immitis (apenas culturas)
Coxiella burnetii (apenas culturas)
UN 2814

Vrus da febre hemorrgica do Congo-Crimia

Vrus da dengue (apenas culturas)


Substncia infectante que afetam
Vrus da encefalite equina oriental (apenas culturas)
seres humanos
Escherichia coli, verotoxignico (apenas culturas)
Vrus Ebola
Vrus Flexal
Francisella tularensis (apenas culturas)
Vrus Guaranito
Vrus Hantaan
Hantavrus que causam febre hemorrgica com sndrome renal
Vrus Hendra
Vrus da hepatite B (apenas culturas)
Vrus do herpes B (apenas culturas)
Vrus da imuno-deficincia humana (apenas culturas)

continua
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Nmero um/ONU e nome


apropriado para transporte

Microrganismos

Vrus da gripe aviria altamente patognica (apenas culturas)


Vrus da encefalite japonesa (apenas culturas)
Vrus Junin
Vrus da doena florestal de Kyasanur
Vrus Lassa
Vrus Machupo
Vrus Marburg
Vrus da varola dos smios
Mycobacterium tuberculosis (apenas culturas)
Vrus Nipah
Vrus da febre hemorrgica de Omsk
UN 2814

Vrus da plio (apenas culturas)

Substncia infectante que afetam Vrus da raiva (apenas culturas)


seres humanos
Rickettsia prowazekii (apenas culturas)
Rickettsia rickettsii (apenas culturas)
Vrus da febre do vale do Rift (apenas culturas)
Vrus da encefalite primavera-vero russa (apenas culturas)
Vrus Sabi
Shigella dysenteriae do tipo 1 (apenas culturas)
Vrus da encefalite transmitida por carrapatos (apenas culturas)
Vrus da varola
Vrus da encefalite equina venezuelana (apenas culturas)
Vrus do Nilo Ocidental (apenas culturas)
Vrus da febre amarela (apenas culturas)
Yersinia pestis (apenas culturas)

continua
16

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Nmero um/ONU e nome


apropriado para transporte

Microrganismos

Vrus da febre suna africana (apenas culturas)


Paramixovrus avirio do Tipo 1 - Vrus da doena velognica de Newcastle (apenas
culturas)
Vrus da febre suna clssica (apenas culturas)
Vrus da febre aftosa (apenas culturas)
UN 2900

Vrus da dermatose nodular (apenas culturas)

Mycoplasma mycoides - pleuropneumonia bovina contagiosa (apenas culturas)


Substncias infectantes que afetam
somente animais
Vrus da peste de pequenos ruminantes (apenas culturas)
Vrus da peste bovina (apenas culturas)
Vrus da varola ovina (apenas culturas)
Vrus da varola caprina (apenas culturas)
Vrus da doena vesicular suna (apenas culturas)
Vrus da estomatite vesicular (apenas culturas)
Fonte: OMS. Manual sobre regulamentao relativa ao Transporte de Substncias Infecciosas 2013-2014.

6.1. Acondicionamento, rotulagem

Os nomes em itlico descritos no Quadro 2 acima so


bactrias, micoplasmas, riqutsias ou fungos.

e etiquetagem

As culturas so amostras biolgicas incubadas (com a


finalidade de multiplicao/crescimento de patgenos); j as
amostras clnicas so coletadas diretamente de seres humanos
ou de animais. Esta diferena importante para a classificao
das substncias infecciosas, que afetar diretamente a escolha
da embalagem.

Para o transporte de materiais biolgicos classificados


como categoria A, deve-se solicitar aos rgos reguladores
de transporte orientaes detalhadas de como proceder ao
adequado acondicionamento (embalagem) desses materiais.
No necessrio exibir os nomes tcnicos (nome do
microrganismo em questo) nas embalagens externas.

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Etiqueta ou rtulo de risco: etiqueta de


substncia infecciosa da categoria A
observao sobre etiqueta de risco

Smbolo: trs meias-luas crescentes superpostas


em um crculo.
Dimenso: losango com no mnimo 100 mm x
100 mm. Aceita-se que cada um dos lados tenha
comprimento de pelo menos 50 mm (embalagens
menores).
Inscries: cor preta.
Fundo: branco. Nmero 6 no canto inferior.
Descrio: Substncia infectante Em caso de
danos ou vazamento notifique imediatamente a
autoridade de sade pblica.

A parte inferior da etiqueta deve


conter o termo Substncia infecTANTE,
seguido da frase Em caso de danos ou
vazamentos notifique imediatamente a
autoridade de sade pblica.

Figura 4. Modelo esquemtico de embalagem para categoria A.

Fonte: OMS, 2011.

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As embalagens devem conter as marcaes e


informaes exigidas pela legislao vigente, a saber:

Nome e endereo do remetente.

Nome e endereo do destinatrio.

Nome e nmero de telefone da pessoa responsvel


(que dever ficar em prontido 24 horas por dia, at a
remessa chegar). Essa pessoa deve ser capaz de fornecer
informaes tcnicas sobre o material biolgico
transportado.

Designao correta da remessa (nome apropriado para


transporte: substncia infectante que afeta seres
humanos).

Cdigo numrico da ONU (UN 2814).

Marca de embalagem homologada (Anac)/certificada


(Inmetro ANTT).

Setas de orientao (obrigatrias somente quando a


embalagem primria contiver mais de 50 ml).

segregadas. Ressalta-se que apenas operadores de transporte


areo que possuam autorizao para o transporte de artigos
perigosos em suas Especificaes Operativas (EO) podem
transport-los.
A Anac estabelece que as embalagens para o transporte
de artigos perigosos devem ser aprovadas pela Agncia.
As empresas produtoras de embalagens para o
transporte de materiais infecciosos da categoria A por
via area devero providenciar a certificao de suas
embalagens, de acordo com um programa de controle
de qualidade.
Para os transportadores terrestres
Durante o transporte e nos locais de carga, descarga e
transbordo, as amostras infecciosas da categoria A devem
ser mantidas isoladas/separadas de gneros alimentcios e de
outros produtos de consumo humano ou animal.
Vrias regras aplicadas aos veculos terrestres devem ser
seguidas, como a disposio de painis de segurana na
parte externa, rtulos de risco em veculos e equipamentos
com tacgrafo. Durante o trnsito, o transportador deve
portar ficha de emergncia e kit de emergncia (EPI bsico
luva e capacete), alm de outras exigncias que devem ser
consultadas junto ANTT.

Para os transportadores areos


Substncias infecciosas da categoria A no devem ser
carregadas na aeronave no mesmo compartimento de
animais, alimentos, raes ou outras substncias comestveis
destinadas ao consumo por seres humanos ou por animais,
exceto quando a amostra infecciosa da categoria A, os
animais e os alimentos forem carregados em dispositivos de
carga separados, e quando no ficarem um ao lado do outro
se armazenados a bordo da aeronave. Os operadores areos
devem ficar atentos a este requisito, passvel de fiscalizao
pela Anac.

Para o transporte terrestre de materiais infecciosos da


categoria A (UN 2814 ou 2900), as embalagens devem
ser certificadas, ou seja, possuir autorizao para uso do
selo de conformidade do Inmetro, segundo as normas
da ANTT e a Portaria 326/2006 do Inmetro.
No h uma lista de fornecedores de embalagens que estejam
em conformidade com a Instruo de Embalagem 620. No
entanto, uma pesquisa na internet usando um dispositivo
de busca geralmente fornece informaes adequadas e
acesso aos regulamentos nacionais. A busca por expresses
como embalagem da ONU e embalagem de substncias
infecciosas da ONU e outras palavras-chave podem
ajudar na identificao de requisitos e fornecedores destas
embalagens autorizadas. As empresas transportadoras devem
ser capazes de fornecer detalhes de fornecedores locais dessas
embalagens aos remetentes e destinatrios.

A quantidade mxima de amostra infecciosa da categoria


A permitida no transporte areo e contida em uma nica
embalagem externa, excluindo-se o peso do gelo, gelo seco ou
nitrognio lquido utilizado para refrigerar as amostras, de:
a) 50 ml ou 50 g para aeronaves de passageiros e suas cargas; e
b) 4 litros ou 4 kg para aeronaves cargueiras.[

Os seguintes requisitos e caractersticas das embalagens,


descritos nas normas da Anac e da ANTT, esto definidos na
Instruo de Embalagem 620:

Os passageiros e os tripulantes no podem transportar


amostras biolgicas da categoria A na bagagem de mo, na
bagagem despachada ou junto ao corpo. Estas devem ser
despachadas separadamente como carga, de forma a serem

Packing Instruction (PI) 620

19

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6.2. Instruo de Embalagem 620 (PI

(i) substncias expedidas temperatura ambiente ou superior.


Os recipientes primrios devem ser de vidro, metal ou
plstico. Deve ser adotado um meio de garantir a vedao
estanque, por exemplo, termosselagem (selo trmico), rolha
com recobrimento ou lacre de alumnio recravado. Se forem
empregadas tampas rosqueadas, estas devem ser reforadas
com fita adesiva, com fita de vedao de parafina ou com
travas de fechamento;

620)

Esta instruo aplicvel aos nmeros ONU (UN)


2814 e 2900.

So autorizadas as embalagens que atendam s exigncias


tcnicas legais e que tenham sido aprovadas, consistindo
em um sistema constitudo por trs componentes:
recipiente(s) primrio(s), embalagem secundria e
embalagem externa rgida, conforme descrito a seguir:

(ii) substncias expedidas refrigeradas ou congeladas. Gelo,


gelo seco ou outro refrigerante devem ser alocados em torno
da embalagem secundria, alternativamente, numa sobreembalagem com um ou mais volumes completos, marcados de
acordo as normas tcnicas. Deve haver suportes interiores para
manter a embalagem secundria e os volumes adicionados
em posio segura de transporte, aps o gelo ou o gelo seco
terem se dissipado. Se for usado gelo, a embalagem externa ou
sobre-embalagem deve ser estanque. Se for usado gelo seco,
a embalagem externa ou sobre-embalagem deve permitir o
escapamento de dixido de carbono gasoso. O recipiente
primrio e a embalagem secundria devem manter sua
integridade temperatura do refrigerante usado;

a) Embalagens internas que incluam:


(i) recipiente(s) primrio(s) estanque(s) prova de vazamentos;
(ii) uma embalagem secundria estanque prova de
vazamentos;
(iii) material absorvente em quantidade suficiente para
absorver todo o contedo, colocado entre o(s) recipiente(s)
primrio(s) e a embalagem secundria (exceto para
substncias infecciosas slidas);

(iii) substncias expedidas em nitrognio lquido. Devem ser


usados recipientes primrios de plstico capazes de suportar
as temperaturas muito baixas. A embalagem secundria
tambm deve ser capaz de suportar temperaturas muito baixas
e, na maioria dos casos, deve encaixar-se sobre cada recipiente
primrio, individualmente. As disposies para o transporte de
nitrognio lquido devem ser atendidas. O recipiente primrio
e a embalagem secundria devem manter sua integridade
temperatura do nitrognio lquido.

(iv) se a embalagem secundria contiver mltiplos recipientes


primrios frgeis (por exemplo, de vidro), estes devem ser
embrulhados individualmente, de modo a evitar contato
entre eles.
b) Uma embalagem externa rgida com resistncia adequada
sua capacidade, massa e uso e cuja menor dimenso externa
seja de, no mnimo, 100 mm.

c) Qualquer que seja a temperatura da expedio, o recipiente


primrio e a embalagem secundria devem ser capazes de
suportar, sem vazamento, uma presso interna que produza
um diferencial de presso de no mnimo 95 kPa e temperaturas
na faixa de -40C a +55C.

6.3. Exigncias adicionais


a) Embalagens internas contendo substncias infecciosas no
devem ser consolidadas com outras que contenham produtos
de tipos no relacionados com tais materiais biolgicos.
Volumes completos podem ser sobre-embalados, de acordo
com as disposies tcnicas legais; tal sobre-embalagem pode
conter gelo seco.

d) A capacidade de uma embalagem resistir sem vazamento


a uma presso interna que produz o diferencial de presso
especificado deve ser determinada por testes de amostras
de recipientes primrios ou de embalagens secundrias. O
mtodo de teste apropriado deve ser selecionado com base no
tipo de recipiente ou embalagem. Mtodos de testes aceitveis
incluem qualquer mtodo que produza o diferencial de presso
requerido entre o interior e o exterior de um recipiente primrio
ou de uma embalagem secundria. O teste pode ser realizado
utilizando-se as presses internas hidrulicas ou pneumticas
ou mtodos de teste de vcuo externo. Presses internas
hidrulicas ou pneumticas podem ser aplicadas na maioria
dos casos, assim como o diferencial de presso requerido
pode ser alcanado na maioria das circunstncias. Um teste

b) Exceto no caso de remessas excepcionais, como rgos


inteiros que requeiram embalagem especial, so aplicveis as
seguintes exigncias adicionais:

substncias liofilizadas: os recipientes primrios devem


ser ampolas de vidro seladas a quente ou frascos de vidro
com tampas de borracha equipadas com selos metlicos
ou outros dispositivos que garantam vedao.

substncias lquidas ou slidas:

20

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transporte e o nome dos aeroportos, das estaes de


transbordo e dos locais de descarga.

de vcuo externo no aceitvel se o diferencial de presso


especificado no alcanado e mantido. O teste de vcuo
externo um mtodo geralmente aceitvel para os recipientes
e embalagens rgidas, mas no normalmente aceitvel para
a) recipientes flexveis e embalagens flexveis ou b) recipientes
e embalagens cheios e fechados sob uma presso atmosfrica
absoluta inferior a 95 kPa.
e) Outros artigos perigosos no devem ser acondicionados
na mesma embalagem que os pertencentes Diviso 6.2
de substncias infecciosas, a menos que sejam necessrios
para conserv-las, estabiliz-las, evitar a sua degradao ou
neutralizar os seus perigos.
f) Expedidores/remetentes de substncias infecciosas
devem assegurar que as embalagens sejam preparadas de tal
maneira que elas cheguem ao seu destino em boas condies
e no apresentem perigo para pessoas ou animais durante o
transporte.
g) Uma lista detalhada do contedo deve ser colocada entre a
embalagem secundria e a embalagem externa.
h) Quando as substncias infecciosas a serem transportadas
so desconhecidas, mas suspeita-se que satisfaam os critrios
de incluso na categoria A, o termo substncia infectante
suspeita de pertencer categoria A, em portugus, ou suspected
category A infectious substance, em ingls, deve ser mostrado
entre parnteses, aps o nome apropriado para transporte.
i) Antes de uma embalagem vazia ser retornada para o
remetente ou enviada para outro local, ela deve ser desinfetada
ou esterilizada para anular qualquer perigo. Qualquer etiqueta
ou marcao indicando que ela continha uma substncia
infectante deve ser removida ou inutilizada.

Informaes que identifiquem o veculo ou modo


de transporte a ser utilizado, a data da realizao do

Para o transporte areo, segundo normas da Anac, os


documentos devem conter:

Conhecimento de Transporte eletrnico (CT-e) para


transporte domstico ou Air Waybill (AWB) para
transporte internacional.

Declarao do Expedidor de Artigos Perigosos


(Dangerous Goods Declaration DGD).

Notificao ao Comandante (Notification to Captain


Notoc);

Lista detalhada do contedo colocado entre a embalagem


secundria e a embalagem externa.

Certificado de Conformidade original da embalagem


emitido pelo fabricante.

Documento de aprovao da Anac, para as embalagens


nacionais, ou documento da embalagem aprovada por
outra autoridade de aviao civil ou rgo competente
para tal aprovao, para as embalagens importadas.

6.5. Cuidados no transporte


O remetente deve manusear o material biolgico com o
devido cuidado requerido ao tipo de risco envolvido, bem
como portar equipamentos de proteo individual e dispor
de equipamentos de proteo coletiva. Maiores orientaes
devem ser solicitadas s autoridades sanitrias competentes
(vigilncia sanitria e vigilncia epidemiolgica), de forma
a cumprir os requisitos de boas prticas laboratoriais com
materiais biolgicos de alto risco.

Para o transporte terrestre, segundo normas da ANTT, os


documentos devem conter:

Recomendaes da Anvisa.

O expedidor e/ou transportador de material infeccioso


da categoria A deve preencher documentos e formulrios
especficos relacionados aos artigos/produtos perigosos
que sero exigidos para embarque/despacho deste tipo de
material.

Endereo completo do destinatrio e nome e nmero do


telefone de um responsvel pelas informaes tcnicas
do material biolgico.

Advertncias apropriadas, quando necessrio, como,


por exemplo: Manter resfriado entre +2C e +4C
ou Manter congelado ou No congelar ou outras
advertncias.

Para fins de documentao, o nome apropriado para


transporte (substncia infecciosa que afeta seres humanos)
deve vir acompanhado do nome tcnico (identificao do
microrganismo) entre parnteses.

6.4. Documentao

21

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Os transportadores e seu pessoal devem ser treinados de forma


a compreender toda a regulamentao relativa embalagem,
rotulagem, transporte e documentao de transporte de
substncias infecciosas. Se o transportador encontrar
qualquer engano na rotulagem ou na documentao, deve
notificar imediatamente o remetente ou o destinatrio para
que sejam adotadas as medidas corretivas adequadas.

destinatrio, para garantir a segurana e a entrega tempestiva


e em boas condies. Para isso, devem ser adotadas as
seguintes medidas:
a) entendimento prvio entre o remetente, o transportador
e o destinatrio. A expedio de substncias infecciosas no
ser efetuada sem que tenha havido entendimento prvio
entre o expedidor e o destinatrio.

Em caso de acidentes, vazamentos ou outras avarias que


exponham o material infeccioso durante o transporte, o
responsvel pelo transporte deve:

b) para garantir a operao sem obstculos necessrio


preparar todos os documentos de expedio, em estrita
observncia s normas que regem o transporte de produtos
perigosos (Classe 6 - Subdiviso 6.2);

a) evitar manusear os volumes ou manuse-los o mnimo


possvel;
b) inspecionar os volumes adjacentes quanto contaminao
e separar os que possam ter sido contaminados;

c) qualquer que seja o modo de transporte utilizado, o trnsito


deve ser efetuado pela rota mais rpida possvel. Se for
necessrio fazer transbordo, devem ser adotadas precaues
para assegurar que haja cuidados especiais, rpido manuseio
e monitoramento dos materiais em trnsito;

c) informar autoridade competente local sobre o vazamento


e a possibilidade de contaminao de pessoas ao longo da
rota. Neste caso, autoridades de segurana pblica podem ser
acionadas de imediato (polcia, corpo de bombeiros, defesa
civil, entre outras),

d) o remetente deve notificar antecipadamente o destinatrio


sobre os detalhes do transporte, tais como modo de transporte,
nmero do voo ou trem, nmero do documento fiscal e data
e hora previstas para a chegada ao destino, de modo que a
expedio possa ser prontamente recebida. Deve ser usado o
meio de comunicao mais rpido para essa notificao.

d) solicitar informaes tcnico-sanitrias junto aos rgos


de vigilncia sanitria e de vigilncia epidemiolgica
sobre como lidar com determinados materiais biolgicos
com agentes infecciosos de alto risco e a necessidade de
providncias iniciais da quarentena individual de pessoas,
cargas e veculos.

Substncias infecciosas desta natureza s podem ser


expedidas, em caso de importao, aps o destinatrio ter-se
assegurado, junto Anvisa, de que tais substncias biolgicas
podem ser importadas legalmente. Da mesma forma, para a
exportao deste tipo de material importante se assegurar,
junto autoridade sanitria do pas destinatrio, dos
requisitos necessrios para este tipo de transporte.

e) notificar o expedidor e o destinatrio. O remetente


(expedidor) a pessoa indicada para maiores informaes
sobre os riscos envolvidos no contato com tal material
biolgico.
O destinatrio deve dispor de local adequado ao recebimento
e abertura das embalagens. O grau de isolamento deve ser
proporcional ao nvel de risco das substncias.

Para o transporte areo, vale lembrar que nem todas as


empresas areas tm permisso para transportar substncias
da categoria A. Assim, deve-se entrar em contato com a Anac
para verificar tal situao.

Antes que uma embalagem vazia seja devolvida ao remetente


ou remetida para outro local ela deve ser completamente
desinfetada ou esterilizada e todos os rtulos ou marcas
indicando que ela havia contido uma substncia infecciosa
devem ser removidos ou apagados.

CONSIDERANDO AS ATIVIDADES HABITUAIS


DOS SERVIOS DE HEMOTERAPIA E OS
TIPOS DE MATERIAIS EM CIRCULAO
NO CICLO DO SANGUE, NO COMUM O
TRANSPORTE DE MATERIAL DA CATEGORIA
A, SALVO EM CENTROS DE PESQUISAS. NESTE
CASO, O SERVIO DE HEMOTERAPIA DEVE
SOLICITAR MAIORES INFORMAES DE
RGOS COMPETENTES REGULADORES DE
TRANSPORTE.

Recomendaes da Anvisa.

6.6. Particularidades do
transporte de categoria A
O transporte de substncias infecciosas da categoria A requer
ao coordenada entre o remetente, o transportador e o

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7. SUBSTNCIA BIOLGICA
DA CATEGORIA B

Designao oficial de transporte para amostras classificadas


como UN 3373: substncia biolgica da categoria B, em
portugus, ou biological substance category B, em ingls.

Os requisitos apontados abaixo so definidos pela Anac


e pela ANTT.

A marcao UN 3373 deve ser exibida na superfcie


da embalagem externa, sobre um fundo de cor
contrastante, e deve ser claramente visvel e legvel. A
marca deve estar sob a forma de um quadrado fixado
a um ngulo de 45 (em forma de losango), tendo cada
um dos lados pelo menos 50 mm de comprimento;
a largura da linha deve ser de pelo menos 2 mm e as
letras e nmeros devem ter pelo menos 6 mm de altura.

Trata-se de material biolgico infeccioso ou potencialmente


infeccioso que no se enquadra nos critrios de incluso da
categoria A.
As amostras de doadores e de pacientes, bem como as
respectivas bolsas de sangue total e hemocomponentes,
com resultados reagentes, positivos, indeterminados ou
inconclusivos para marcadores de agentes infecciosos so
categorizadas como categoria B.

NO H ETIQUETA DE RISCO APLICVEL


SUBSTNCIA BIOLGICA DA
CATEGORIA B UN 3373

Assim, as amostras de doadores coletadas para repetio dos


testes laboratoriais, pelos motivos acima elencados, tambm
pertencem categoria B. Vale ressaltar que mesmo amostras
positivas para HIV e HBV so classificadas nesta categoria,
exceto quando se tratar de material com cultura destes vrus,
sendo, ento, classificadas como categoria A.
No caso de resultados indeterminados e inconclusivos, devido
insegurana gerada pelo resultado, o servio de hemoterapia
deve avaliar a incluso ou no dos referidos espcimes na
categoria B.
ATENO! As culturas que tm como objetivo a reproduo
de agentes microbiolgicos podem ser classificadas como
categoria A ou B, dependendo do microrganismo cultivado.

7.1. Acondicionamento, rotulagem

Para o transporte de substncia biolgica da categoria B


UN 3373 devem ser aplicadas as disposies normativas
vigentes referentes Instruo de Embalagem 650 (Packing
Instruction PI 650).

e etiquetagem
O material biolgico classificado nesta categoria deve receber
a marcao UN 3373.

Os requisitos da PI 650 so encontrados nas normas


internacionais e internalizados no Brasil pelas agncias
reguladoras de transporte (Anac, ANTT e Antaq).

7.2. Instruo de Embalagem 650 (PI


650)
7.2.1. Provises gerais
As amostras de doadores e de receptores, bem como as
respectivas bolsas de sangue total e hemocomponentes,
devem ser acondicionadas em embalagens de boa qualidade,
suficientemente resistentes para suportar os impactos e

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os carregamentos normalmente enfrentados durante o


transporte, incluindo transbordo e armazenamento, bem
como a subsequente movimentao manual ou mecnica.

interferncia de agentes como temperatura, umidade e


presso. O desempenho do papelo ou materiais similares,
por exemplo, pode ser rapidamente afetado pela umidade;
plsticos podem se tornar quebradios a baixas temperaturas;
e o desempenho de outros materiais, como metais, no
afetado nem pela umidade e nem pela temperatura.

As embalagens devem ser construdas e fechadas de modo a


evitar qualquer perda de contedo que possa ser causada em
condies normais de transporte, por ao de vibrao, ou
por mudanas de temperatura, umidade ou presso.

7.2.2. Algumas caractersticas dos testes realizados com


embalagens PI 650

O sistema de embalagens deve ser constitudo por trs


componentes:

Ensaio base: o sistema de embalagem deve ser aprovado com


sucesso no ensaio de queda livre a uma altura que no seja
inferior a 1,2 m e em um teste de perfurao. Aps o teste de
queda, no deve haver vazamento dos recipientes primrios,
que devem permanecer protegidos por material absorvente,
quando se trata de amostras lquidas, na embalagem
secundria. Aps o teste de perfurao, a embalagem
primria deve permanecer ntegra.

a) embalagem(ns) primria(s): recipientes que entram


em contato direto com o material biolgico; podem ser
fabricados com vidro, plstico, metal e outros. Ex.: tubos de
coleta, bolsas de sangue total e de hemocomponentes;
b) embalagem secundria, com capacidade para envolver e
conter a(s) embalagem(ns) primria(s). Pode ser constituda
por saco plstico, saco plstico tipo bag, caixa de PVC, metal
e outros;

Quando a embalagem externa for constituda de


papelo, o sistema de embalagem a ser testado deve
ser submetido pulverizao de gua que simule uma
precipitao atmosfrica (chuva) de aproximadamente
5 cm por hora, por no mnimo uma hora. Aps esse
procedimento, deve ser submetida ao ensaio de queda
livre e perfurao.

Quando uma das embalagens for constituda de plstico,


o sistema de embalagens deve ser condicionado em uma
atmosfera de -18C ou menos, por um perodo mnimo
de 24 horas e, nos 15 minutos subsequentes sua
retirada dessa atmosfera, deve ser submetido ao ensaio
de queda livre e perfurao. Quando a atmosfera de teste
contiver gelo seco, o perodo de condicionamento pode
ser reduzido para quatro horas.

Se o sistema de embalagem tiver gelo seco como material


refrigerante, independentemente do tipo de material
constituinte das embalagens, deve ser armazenado
at que todo o gelo seco se dissipe e, ento, poder ser
submetido ao ensaio de queda livre e perfurao.

c) embalagem externa: recipiente com rigidez adequada.


Pode ser constituda por papelo, PVC, metal e outros.
No transporte terrestre, uma das embalagens secundria
ou externa deve ser rgida. J para o transporte areo, a
embalagem externa deve ser obrigatoriamente rgida.
Os recipientes primrios devem ser acondicionados em
embalagens secundrias, de modo que, sob condies
normais de transporte, no possam romper ou ser perfurados,
nem que seu contedo possa vazar.
As embalagens secundrias devem estar seguras em
embalagens externas. Qualquer vazamento do contedo das
embalagens primrias no deve prejudicar substancialmente
as propriedades protetoras da embalagem externa. Ressaltase que a embalagem secundria deve ser constituda de
material apropriado e disposta de forma a garantir que, em
caso de vazamento do contedo da embalagem primria, no
haver extravasamento para a embalagem externa e outros
elementos que constituem o sistema de acondicionamento.

7.2.3. Particularidades no acondicionamento de amostras


lquidas

Dependendo da configurao do sistema de embalagens,


podem ser utilizados materiais de amortecimento. Esses
materiais de amortecimento representam quaisquer tipos
de dispositivos empregados durante o acondicionamento
que garantam que as embalagens primrias estaro firmes e
seguras para suportar a movimentao durante o transporte.

Para transporte areo, a(s) embalagem(ns) primria(s)


deve(m) ser estanque(s) e no deve(m) conter mais de 1 litro.
A quantidade mxima de substncias biolgicas da categoria
B contida em uma nica embalagem externa permitida de
4 litros. Esta quantidade mxima exclui o peso do gelo, do
gelo seco ou do nitrognio lquido utilizado para refrigerar o
artigo perigoso.

Os tipos de materiais que compem as embalagens, tanto


externas quanto internas (primria e secundria), sofrem

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Para transporte terrestre, no h limites de quantidade


mxima para o transporte de substncias biolgicas da
categoria B.

secundria, eles devem ser individualmente embrulhados ou


separados para evitar contato entre eles. Este requisito no
se aplica quando forem utilizados tubos de coleta de plstico
resistente.

A embalagem secundria deve ser estanque.

Se houver qualquer dvida quanto a haver lquido residual na


embalagem primria durante o transporte, devem ser usadas
embalagens adequadas para os lquidos, incluindo materiais
absorventes.

Se vrios recipientes primrios frgeis, como tubos de vidro,


forem colocados juntos em uma nica embalagem secundria,
eles devem ser individualmente protegidos ou separados
para evitar contato entre eles. As estantes utilizadas para
organizar os tubos de amostras para transporte constituem
um mecanismo satisfatrio para evitar colises; entretanto,
no substituem a embalagem secundria.

7.2.5. Particularidades no caso de amostras refrigeradas


Amostras refrigeradas ou congeladas com uso de gelo, gelo
seco e nitrognio lquido

Quando as embalagens primrias forem suficientemente


resistentes (tubos de plstico), porm, em situaes normais
de transporte e com as caractersticas necessrias de tolerncia
presso e variao de temperatura, as mesmas podero
ser transportadas juntas, sem a necessidade de separao
individual.

a) Quando for usado gelo seco ou nitrognio lquido para


manter amostras resfriadas, h alguns requisitos para este
tipo de transporte estabelecidos nas normas de transporte
para produtos perigosos. Mais adiante sero abordados estes
materiais. O gelo ou gelo seco deve ser colocado fora da
embalagem secundria, na embalagem externa ou na sobreembalagem. Devem ser fornecidos suportes interiores para
garantir que as embalagens secundrias se mantenham na
posio original aps o gelo seco ou gelo se dissipar. Se for
utilizado gelo, deve-se garantir que no ocorrer vazamentos
na embalagem externa ou na sobre-embalagem. Se for usado
dixido de carbono slido (gelo seco), a embalagem deve
ser projetada e construda para permitir a sada do gs de
dixido de carbono, a fim de evitar um acmulo de presso
que possa romper as embalagens.

O material absorvente deve ser colocado entre o(s) recipiente(s)


primrio(s) e a embalagem secundria. A quantidade do
material absorvente deve ser suficiente para absorver todo
o contedo do(s) recipiente(s) primrio(s), de modo que
qualquer vazamento da substncia lquida no comprometa a
integridade da embalagem externa.
O recipiente primrio ou embalagem secundria deve ser
capaz de suportar, sem vazamento, uma presso interna,
produzindo uma presso diferencial no inferior a 95 kPa
(0,95 bar). Deve-se atentar para temperaturas extremas
(40C a +55C).

b) A embalagem primria e a embalagem secundria devem


manter a sua integridade tanto para a temperatura do
refrigerante utilizado como para a temperatura e a presso
resultantes caso se perca a refrigerao.

7.2.4. Particularidades no caso de amostras slidas


A(s) embalagem(ns) primria(s) deve(m) ser resistente(s)
perda de material.

As substncias biolgicas atribudas UN 3373 no


esto sujeitas a qualquer outra exigncia normativa para o
transporte de produtos perigosos.

No transporte areo, no devem exceder o limite de massa do


sistema de embalagem (4 kg). Essas limitaes de quantidade
no se aplicam ao transporte de partes do corpo, de rgos
ou de corpos inteiros.

No h exigncia de certificao ou homologao de


aprovao das embalagens da categoria B por parte
das agncias reguladoras de transporte no Brasil. No
entanto, o fabricante das embalagens deve assegurar
que os testes necessrios foram realizados e fornecer
ao remetente ou pessoa que prepara a embalagem
instrues claras sobre o seu acondicionamento e
fechamento, para permitir que a embalagem seja
corretamente preparada para o transporte.

Para transporte terrestre, no h limites de quantidade


mxima para o transporte de substncias biolgicas da
categoria B.
A embalagem secundria deve ser resistente perda de
material.
Se vrios recipientes primrios frgeis, como tubos de
vidro, forem colocados juntos em uma nica embalagem

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Figura 5. Modelo I: embalagem de transporte para a categoria B.

Fonte: OMS, 2011.

Figura 6. Modelo II: embalagem de transporte para a categoria B.

Fonte: OMS, 2011.

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7.2.6. Marcaes e informaes na etiquetagem

7.3.2. Transporte terrestre, segundo normas da ANTT

As embalagens devem conter as marcaes e informaes


exigidas pela legislao vigente, a saber:

Os documentos fiscais devem conter as seguintes informaes:


Endereo completo do destinatrio e nome e nmero do


telefone de um responsvel pelas informaes tcnicas
do material biolgico.

Nome e nmero de telefone da pessoa responsvel (que


dever ficar em prontido 24 horas por dia, at a remessa
chegar) pelo contedo transportado, fornecidos em um
documento escrito ou inscritos na embalagem externa.

Informaes que identifiquem o veculo ou modo


de transporte a ser utilizado, a data da realizao do
transporte e o nome do(s) aeroporto(s), da(s) estao(es)
de transbordo e do(s) local(is) de descarga (caso couber).

Classificao correta do material que ser transportado:


substncia biolgica da categoria B.

Outras informaes que o remetente e o destinatrio


julgarem necessrias.

Cdigo numrico da ONU (UN 3373).

7.4. Particularidades do

Se for utilizado gelo seco como material refrigerante, a


etiqueta de risco da Classe 9, apresentada na Figura 9,
deve ser sempre afixada na embalagem externa.

transporte de categoria B

Nomes, endereos e telefones do remetente, do


transportador e do destinatrio.

Frases de advertncias, quando aplicveis.

Sinalizao de modo e sentido de abertura, quando


necessrio.

Data e hora do acondicionamento do material biolgico;


essa informao no requerida caso j esteja presente
na documentao de carga.

O servio de hemoterapia provavelmente ir realizar


transporte de material biolgico da categoria B em
algum momento das suas atividades. Como discutido
anteriormente, amostras de doadores de sangue, bolsas
de sangue total e de hemocomponentes, bem como
amostras de receptores (pacientes), com resultados
reagentes, positivos, indeterminados ou inconclusivos
para marcadores de agentes infecciosos transmissveis
pelo sangue, sero transportados nesta categoria.
No caso de transporte das amostras de pacientes para
realizao de testes laboratoriais pr-transfusionais em
relao s quais se tem pouca ou nenhuma informao
acerca dos resultados dos testes para marcadores
de agentes infecciosos transmissveis pelo sangue,
geralmente a classificao ser na categoria B. Por outro
lado, o servio pode avaliar o histrico e as condies
clnicas do paciente e julgar que a referida amostra
pode ser inserida em outra categoria. Deve-se ter claro
que o servio responsvel pela amostra, que a conhece
e trabalha com ela, que deve realizar a categorizao
e ser responsabilizado por quaisquer consequncias que
uma classificao inadequada possa gerar.

7.3. Documentao
Trata-se de documentos fiscais da carga a ser transportada.
A Portaria Conjunta 370/2014 estabelece o que deve
constar na documentao da carga, de acordo com o
material a ser transportado: as unidades de sangue total e os
hemocomponentes, ou as amostras de sangue para triagem
laboratorial de doadores e de receptores. Basicamente, so
informaes que permitem a rastreabilidade da expedio/
carga transportada e a segurana do material.
7.3.1. Transporte areo, segundo normas da Anac
O transporte de substncia biolgica da categoria B necessita
do CT-e para transporte domstico ou do AWB para
transporte internacional.

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8. ESPCIME HUMANO DE
RISCO MNIMO

Um julgamento profissional necessrio para determinar se uma


amostra de paciente possui uma probabilidade mnima de presena
de agentes patognicos. Baseia-se no histrico clnico conhecido,
nos sinais e sintomas e nas condies epidemiolgicas locais. O
julgamento profissional deve ser evidenciado por um documento
que acompanha o transporte das amostras biolgicas e que
contenha, para fins de transporte areo, no mnimo, as seguintes
informaes, segundo normas da Anac:

Os requisitos apontados abaixo so definidos pela Anac.


Este termo adaptado do ingls exempt human specimen. Nesta
categoria se inserem os materiais biolgicos provenientes de
indivduos que foram submetidos a juzo profissional baseado em
histria clnica, sintomas e caractersticas individuais, bem como nas
condies epidemiolgicas locais, que asseguram a probabilidade
mnima de o material biolgico conter microrganismos patognicos,
mesmo que esses materiais no tenham sido submetidos previamente
a testes laboratoriais para marcadores de doenas transmissveis.
Esta classificao est definida nas diretrizes da OMS. Na Austrlia,
este material tem sido nomeado de categoria C ou tambm exempt
human specimen.

Informaes para o julgamento profissional para


classificao de um material biolgico como espcime
humano de risco mnimo

Nome completo do profissional, seu CPF e/ou nmero


de registro em conselho profissional.

Estes materiais biolgicos no so considerados substncias


infecciosas, ou seja, no so artigos perigosos para fins de
regulamentao de transporte.

Servio laboratorial, servio de sade ou empresa de


vnculo do profissional, com CNPJ, endereo completo
e telefones de contato.

A seguir so apresentados exemplos de amostras biolgicas de risco


mnimo, a depender da avaliao clnica do indivduo no qual foi
coletado o material biolgico:

Afirmao de que se trata de transporte de material


classificado como espcime humano de risco mnimo e
que no se enquadra em outra classe de artigos perigosos.

Descrio dos mecanismos utilizados para a classificao


como espcime humano de risco mnimo (testes
no reagentes/negativos, aptido em triagem clnica,
conhecimento de histria clnica etc.).

Descrio da quantidade de amostras a serem


transportadas.

Declarao do tipo de acondicionamento.

Declarao com a respectiva quantidade de material


refrigerante (gelo, gelo seco, gelox, gelo em gel, nitrognio
lquido etc.).

e) bipsias para detectar cncer;

Data.

f) testes para detectar anticorpos em seres humanos ou em animais,


desde que no haja suspeita de infeco (avaliao de imunidade
induzida por vacina, diagnstico de doenas autoimunes etc.);

Assinatura do profissional responsvel.

a) amostra de sangue, soro, plasma ou urina para monitorar os


nveis de colesterol, de glicose, hormonais, do antgeno prosttico
especfico (PSA) etc.;
b) amostras para testes de monitoramento funcional de rgos
como o corao, o fgado ou os rins de seres humanos ou de animais
com doenas no infecciosas;
c) amostras para testes de monitoramento de medicamentos;
d) amostras para testes de gravidez;

g) amostras coletadas de doadores de sangue, bem como bolsas


de sangue total para fracionamento, tecidos, clulas e rgos aps
triagem clnica e epidemiolgica, por profissionais da sade, em
servios/bancos especializados;

Estes requisitos para julgamento profissional foram estabelecidos


pela Anac e parecem ter utilidade para qualquer tipo de transporte.
Em hemoterapia, um julgamento profissional realizado cada vez
que o doador se candidata doao. Esse julgamento corresponde
triagem clnica, realizada por um profissional de sade de nvel
superior qualificado, capacitado, conhecedor das normas vigentes e
sob superviso mdica, que avalia os antecedentes e o estado atual

h) amostras para testes de deteco de drogas ou lcool, sem suspeita


de infeco.

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A embalagem terciria rgida deve ser resistente, de tamanho


adequado ao material biolgico transportado e dotada de
dispositivo de fechamento, observando-se que materiais lavveis e
resistentes a desinfetantes podem ser reutilizados. Para transporte
areo, as dimenses mnimas desta embalagem so de 100 mm
x 100 mm. Caixas plsticas (PVC), papelo, metal, tambores ou
outros materiais rgidos so exemplos de embalagens tercirias que
podem ser usadas.

do candidato a doador para determinar se a coleta pode ser realizada


sem causar prejuzo ao doador e se a transfuso dos componentes
sanguneos preparados a partir dessa doao pode vir a causar
risco para os receptores. Assim, as amostras de sangue do doador
coletadas para testes laboratoriais, bem como a bolsa de sangue total
oriunda da doao, so consideradas como espcimes humanos
de risco mnimo; em muitos casos, esses materiais biolgicos so
transportados a outros servios, por vezes localizados em outros
estados, para realizao das etapas seguintes do ciclo do sangue, e a
mesma classificao deve ser atendida.

O poliestireno expandido (isopor), sacos plsticos e outros


materiais sem rigidez, resistncia e impermeabilidade
apropriadas no so permitidos como embalagem externa
para transporte de sangue e componentes.

Cabe lembrar que as amostras de receptores podem ser consideradas


como espcimes humanos de risco mnimo, desde que possuam
julgamento profissional documentado, conforme discutido
anteriormente.
Quando no se tem a possibilidade da avaliao da amostra
biolgica por profissional devidamente capacitado ou a amostra for
transportada para efeitos de diagnstico de doenas infecciosas, esta
deve ser classificada como substncia biolgica da categoria B.

Para as amostras biolgicas transportadas em embalagem primria


frgil, passvel de quebra (ex.: tubos de vidro), furo ou rachadura,
necessrio observar os seguintes aspectos:

8.1. Acondicionamento, rotulagem

I - a disposio da(s) embalagem(ns) primria(s), de forma a evitar


choques entre si e/ou com a embalagem que a(s) envolve(m) para
manter a integridade do material transportado. O recipiente ou
tubo para transporte de amostras cujo material seja frgil, deve ser
acondicionado em embalagem secundria, organizada de forma a
evitar o derramamento do material biolgico e o impacto entre si,
caso dois ou mais tubos (outros recipientes) sejam transportados
juntos. O servio deve desenvolver dispositivo (estantes, divisrias
ou similares) para organizar os tubos. No caso de uso de embalagens
primrias resistentes a quebras, como tubos de plstico com
dispositivo de fechamento seguro e prova de vazamentos, possvel
o acondicionamento de vrios tubos juntamente organizados, sem a
necessidade de dispositivo de separao entre eles.

e etiquetagem
A embalagem para o transporte, conhecida como embalagem trplice
ou embalagem tripla, deve ser composta por trs componentes: a)
recipiente primrio estanque; b) embalagem secundria estanque;
e c) embalagem externa (terciria) rgida e de resistncia adequada
para sua capacidade, massa e inteno de uso.
A embalagem primria deve ser dotada de dispositivo que garanta
vedao prova de vazamento e deve ser impermevel para amostras
lquidas; no caso de amostras slidas ou semisslidas, deve consistir
de recipiente resistente, dotado de mecanismo de fechamento
que impea o extravasamento do material. Por exemplo, tubos de
amostras e bolsas plsticas de coleta so considerados embalagens
ou recipientes primrios.

II - para amostras lquidas, deve ser utilizado material absorvente


integrando o sistema de embalagens, de forma a absorver
todo o contedo da(s) embalagem(ns) primria(s) no caso de
extravasamento de material. O material absorvente pode ser
esponja, papel absorvente, algodo, tecidos e outros.

A embalagem secundria, impermevel e prova de vazamento,


deve ser fabricada com material resistente, de forma a conter a
embalagem primria. Sacos plsticos so muito utilizados como
embalagens secundrias.

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Figura 7. Modelo de embalagem para material biolgico de risco mnimo.

lquidos e slidos

Fonte: OMS, 2011.

O sistema de embalagens utilizado para acondicionamento


de material categorizado como espcime humano de risco
mnimo no possui testes preconizados a serem realizados,
como ocorre nas categorias A e B. Assim, o responsvel
pelo acondicionamento deve atender s caractersticas das
embalagens descritas acima, com a finalidade de assegurar
a conservao das caractersticas do material biolgico
transportado e a segurana dos profissionais envolvidos.

NO H ETIQUETA DE RISCO APLICVEL AO


ESPCIME HUMANO DE RISCO MNIMO

8.1.1. Limitao de quantidade


No h limitao de quantidade aplicvel ao espcime humano de
risco mnimo.
8.1.2. Etiquetagem
No h etiqueta de risco aplicvel a este tipo de material biolgico,
ou seja, no se deve usar o smbolo de risco biolgico na embalagem
externa de transporte de material biolgico de risco mnimo.

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e) manchas de sangue seco, coletadas por meio da aplicao


de uma gota de sangue sobre um material absorvente ou
mecanismo similar;

8.1.3. Marcao
A marca presente na embalagem externa a frase: Espcime
Humano de Risco Mnimo, em portugus, ou Exempt human
specimen, em ingls, conforme apropriado.

f ) amostras biolgicas destinadas a testes de triagem de


sangue oculto em fezes;

No h cdigo de nmero da ONU (UN) para espcime humano


de risco mnimo.

g) bolsa de sangue total ou hemocomponentes que tenham


sido liberados para fins de transfuso. A bolsa de sangue
total e hemocomponentes com resultados negativos ou
no reagentes para marcadores de agentes infecciosos
transmissveis pelo sangue classificada tambm, para fins
de transporte, como material biolgico isento;

8.2. Documentao
O transportador do espcime humano de risco mnimo necessita
portar documentos fiscais que permitam a rastreabilidade da
expedio/carga transportada, juntamente com o documento de
julgamento profissional.

h) quaisquer clulas, tecidos ou rgos liberados para


utilizao em transplantes ou enxertos.

8.2.1. Para o transporte areo

9.1. Acondicionamento, rotulagem

Alm do documento de julgamento profissional, deve ser


providenciado CT-e para transporte domstico ou AWB para
transporte internacional.

e etiquetagem
Os materiais biolgicos isentos devem ser transportados
em embalagens conforme as definidas para os materiais
biolgicos de risco mnimo ou outro mecanismo de
embalagem que garanta a conservao das propriedades
biolgicas do material. O sistema de embalagens utilizado
para acondicionamento de material biolgico isento, tal
como ocorre para espcime humano de risco mnimo, no
possui preconizao de testes a serem realizados.

9. MATERIAL BIOLGICO
ISENTO
Os requisitos para o transporte de material biolgico
isento apresentados abaixo so definidos pela Anac e
adotados pela RDC 20/2014.

No h limitao de quantidade aplicvel ao material


biolgico isento.

Os materiais biolgicos humanos no enquadrados nas


classificaes anteriores, que sejam sabidamente isentos de
agentes infecciosos ou tenham sido submetidos a processos
de neutralizao/inativao/esterilizao, tais como sangue
e componentes produzidos para transfuso, clulas, tecidos
e rgos para transplante, so classificados para fins de
transporte como materiais biolgicos isentos.

Tambm no h etiqueta aplicvel ao material biolgico


isento. No dever ser usado o smbolo de risco biolgico
para essa categoria.

As seguintes amostras biolgicas no apresentam riscos


infecciosos durante o processo de transporte, sendo
considerados materiais biolgicos isentos:

NO H ETIQUETA DE RISCO APLICVEL AO


ESPCIME HUMANO DE RISCO MNIMO

a) amostras que no contenham substncias ou agentes


infectantes;
b) amostras que contenham microrganismos que no so
patognicos para seres humanos ou para animais;
c) amostras em que todos os agentes patognicos presentes
estejam neutralizados/esterilizados ou inativados de tal
forma que no representam risco sade;
d) amostras ambientais (incluindo amostras de alimentos
e de gua) que no representem um risco significativo de
infeco;
31

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9.4. Particularidades no

A descrio presente na embalagem externa a frase


Produto biolgico para transfuso.

transporte de unidades de sangue

No h cdigo de nmero da ONU (UN) para material


biolgico isento.

total e hemocomponentes

Ateno! Na Portaria Conjunta 370/2014 h um


erro de grafia no art. 4, quando define o conceito
de Categoria Espcime Humano de Risco Mnimo
e coloca um parntese com a descrio de Material
Isento. Os dois tipos de classificao so diferentes.
Desta forma,
futuras atualizaes da portaria
devero conter o conceito de Material Isento deixando
claras as quatro classificaes de risco no mbito do
transporte de material biolgico. No entanto, o art.
15 e o Anexo com o Fluxograma de Classificao
de Risco esclarecem o entendimento sobre Material
Isento, colocando como exemplos as unidades de
sangue total e hemocomponentes para procedimentos
de transfuso, ou seja, aquelas liberadas devido aos
resultados negativos ou no reagentes para marcadores
de agentes infecciosos transmissveis pelo sangue.

Para transporte areo

Para transporte terrestre e aquavirio


embalagem dupla.

10. BIOSSEGURANA
O Biossegurana um conjunto de procedimentos que
envolvem tcnicas, metodologias e equipamentos empregados
de forma a minimizar riscos inerentes s atividades de
pesquisa, produo, ensino, desenvolvimento tecnolgico e
prestao de servios, que podem comprometer a sade do
homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos
trabalhos desenvolvidos.
No processo de transporte de sangue e componentes h
vrias fases que envolvem riscos especficos e necessitam de
um adequado gerenciamento.

O transporte de material biolgico isento necessita do CT-e


para transporte areo domstico ou do AWB para transporte
areo internacional, bem como do documento de julgamento
profissional.

O pessoal envolvido deve dispor de equipamentos de


proteo individual e de proteo coletiva, de acordo com
o risco inerente s atividades de manipulao do material
biolgico. Em situaes normais, durante o processo de
transporte, a manipulao do material acontece durante
o acondicionamento no servio de hemoterapia ou outro
servio de sade, estando tais profissionais sujeitos a um
maior risco. O pessoal que trabalha sob risco de exposio
direta ao material biolgico humano deve ser vacinado, de
acordo com as normas vigentes de sade do trabalhador.

Alguns destes materiais (por exemplo, produtos biolgicos


com fins transfusionais, de enxertos e de transplantes)
possuem regulao especfica para o transporte.

9.3. Particularidades no
transporte de amostras de

Durante o trnsito do material acondicionado em sistemas


de embalagens o risco mnimo, visto que o pessoal no
tem contato direto, a no ser em casos de derramamento
inesperado (acidentes, avarias etc.).

sangue para triagem laboratorial


de doadores e receptores
Independente do modo de transporte
embalagem tripla.

Para o transporte no ambiente interno do servio de


hemoterapia ou de outro servio de sade, desde que o
tubo primrio seja acondicionado de forma a se manter
fixado embalagem externa durante o trnsito

sistema de embalagem dupla.

sistema de

Recomendaes da Anvisa.

9.2. Documentao

sistema de embalagem tripla.

Dependendo da classificao de risco do material biolgico


transportado, quando qualquer indivduo responsvel pelo
acondicionamento, trnsito ou abertura da embalagem de
material biolgico perceber que ela se encontra avariada ou
vazando, deve:

sistema de

I - evitar o manuseio da embalagem ou reduzi-lo ao mnimo;

32

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As operaes de transporte devem ser registradas e


padronizadas por meio de instrues escritas atualizadas.

II - inspecionar as embalagens adjacentes para verificar


se foram contaminadas e separar as que possam ter sido
contaminadas;

Todas as atividades e procedimentos devem ser documentados


por meio de instrues de trabalho (IT) ou procedimento
operacional padro (POP) aprovado e disponvel a todo o
pessoal que venha a executar as atividades definidas. Estas
instrues escritas devem ser revisadas anualmente e/ou
sempre que ocorrer alteraes nos procedimentos. Tais
documentos podem ser armazenados em meios eletrnicos,
desde que estejam completos, atualizados e disponveis aos
profissionais em tempo oportuno.

III - informar as autoridades locais (policiamento, corpo de


bombeiros etc.) sobre o fato, quando for o caso;
IV - informar s autoridades de sade pblica competentes
(vigilncia sanitria, vigilncia epidemiolgica etc.) e fornecer
informaes sobre pessoas que possam ter sido expostas ao
perigo de contaminao, quando for o caso; e
V - notificar o remetente e o destinatrio.

Durante a etapa de trnsito do material biolgico, o


transportador deve portar documento que permita a
rastreabilidade da expedio/carga transportada. Dependendo
do modo de transporte utilizado e da classificao de risco,
documentos especficos devem ser elaborados.

Procedimentos imediatos aps o extravasamento


de material biolgico: no toque. Contate pessoal
qualificado.
Os veculos que tenham sido contaminados por materiais
biolgicos devem ser lavados com gua corrente e tratados
com desinfetantes apropriados, em local adequado, da
mesma forma que as embalagens passveis de reutilizao.

O servio de hemoterapia deve definir os critrios para a gesto


de documentos relacionados ao transporte, estabelecendo o
perodo e a forma de arquivamento. Os registros relacionados
ao processo de transporte que sejam considerados crticos
pelo servio devem ser guardados por, no mnimo, cinco
anos.

Os procedimentos de limpeza e higienizao das caixas


e veculos devem ser previamente estabelecidos, com
procedimentos padronizados. Chama-se ateno para o uso
de desinfetantes, detergentes e outros saneantes devidamente
regularizados na Anvisa; alm disso, o passo a passo dos
procedimentos deve estar de acordo com as instrues dos
fabricantes dos insumos utilizados.

Lembrete:

A RDC 20/2014 no se aplica ao transporte de resduos


biolgicos gerados nos servios de sade. Para tal, deve-se
atentar para os requisitos constantes na RDC 306/2004, que
aprova o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de
Resduos de Servios de Sade.
Recomendaes da Anvisa.

Documentos crticos relacionados doao e transfuso


de sangue so arquivados por 20 anos.

Documentos crticos relacionados ao transporte de


sangue e componentes so arquivados por cinco anos.

Os demais documentos considerados importantes devem


ser arquivados por tempo devidamente determinado
pela garantia da qualidade do servio de hemoterapia.

12. SOBRE-EMBALAGEM

11. DOCUMENTAO
O processo de transporte faz parte do ciclo do sangue e deve
compor a poltica de garantia de qualidade desenvolvida pelo
servio de hemoterapia.

um invlucro utilizado por um nico expedidor/remetente


para abrigar um ou mais volumes/caixas, formando uma
unidade, por convenincia de manuseio e/ou organizao
durante o transporte.

Todas as atividades crticas do processo de transporte devem


ser registradas, por meio fsico ou eletrnico. A padronizao
dos procedimentos de transporte tem por finalidade
estabelecer condies adequadas de envio de material
biolgico a outro servio, no intuito de prevenir, identificar
e corrigir possveis alteraes ou danos ocorridos durante o
processo de transporte.

Quando mais de uma embalagem completa (sistema formado


por recipientes primrios, secundrios e tercirios) for colocada
numa embalagem externa protetora (por exemplo, caixas,
recipientes plsticos ou engradados), pode-se identificar
uma sobre-embalagem. Sua principal funo facilitar a
movimentao de grandes volumes de materiais embalados de
forma organizada.

33

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Segundo normas da Anac e ANTT, as seguintes informaes


devem ser colocadas na parte externa de uma sobre-embalagem
no transparente:

Refrigerante

Gelo (gua pura) fuso: 0C


Gelo Gel (gua + polmeros)
fuso variada
gua + Butanodiol fuso: +18C
Gs carbnico slido (gelo
seco) sublimao: -78C

o nome apropriado para transporte (ex.: substncia


biolgica da categoria B; espcime humano de risco
mnimo etc.);

o nmero ONU (UN 3373, UN 2814), dependendo da


classificao de risco;

os rtulos/etiquetas correspondentes a cada material


biolgico que ela contenha (remetentes, destinatrios,
advertncias, rtulo/etiqueta de risco etc.).

Temperatura
proporcionada

+4C
-1C a +16C
+22C 2C
-18C a -30C

O gelo, gelo seco ou outro material refrigerante deve ser


colocado em torno da(s) embalagem(s) secundria(s) ou,
alternativamente, em uma sobre-embalagem, de acordo
com as orientaes determinadas pelo remetente (servio
de hemoterapia), com a finalidade de promover a melhor
conservao do material.

Cada sistema de embalagem/caixa contido em uma sobreembalagem deve obedecer a todas as disposies normativas
aplicveis. A funo atribuda a cada sistema de embalagem
no deve ser prejudicada pela sobre-embalagem, ou seja, as
embalagens individuais devem ser acondicionadas de forma
completa e de acordo com o risco do material biolgico
transportado.

Devem ser utilizados suportes internos para garantir que as


embalagens secundrias ou outros materiais embalados se
mantenham na posio original aps o gelo seco sublimar
ou o gelo derreter.
Caso seja utilizado gelo, a embalagem externa ou a sobreembalagem deve ser prova de vazamento; se for usado gelo
seco (dixido de carbono slido), necessrio que tenha
possibilidade de se esvair pelas frestas da embalagem externa.

Quando as embalagens contendo artigos perigosos da


categoria A so colocadas em uma sobre-embalagem, a
etiqueta de risco biolgico de cada embalagem deve estar
claramente visvel. Caso no seja possvel a visualizao
das caixas no interior da sobre-embalagem, a etiqueta
de risco biolgico deve ser afixada na parte externa da
sobre-embalagem, bem como deve constar o termo
sobre-embalagem, em portugus, ou overpack, em
ingls.

O sistema de embalagens deve manter a sua integridade


na temperatura do material refrigerante utilizado. Os
materiais que formam o sistema de embalagens (plstico,
papelo, metais e outros) devem ser capazes de suportar as
temperaturas relacionadas aos materiais refrigerantes.
13.1.1. Cuidados com o gelo gel reciclvel (bobinas)

13. MATERIAIS
REFRIGERANTES

Caso o frasco plstico seja danificado, deixando vazar


seu contedo, no total ou em parte, a bobina dever ser
desprezada. NUNCA USAR GUA COM SAL OU
OUTRA SUBSTNCIA para completar o volume de
bobinas porque quando se adiciona sal gua baixa-se o
ponto de congelamento;

Uma vez terminado o uso da caixa trmica, as


bobinas devero ser retiradas, lavadas, enxugadas e
retornadas ao congelador ou freezer. NO SE DEVE
MANTER BOBINAS FORA DO CONGELADOR
OU FREEZER. Recomenda-se mant-las sob uma
temperatura aproximada de -30C.

Observar o prazo de validade das bobinas, pois as que


contm celulose vegetal propiciam o crescimento de
microrganismos aps o vencimento do prazo de validade.

Padronizar marcas e volumes.

Os requisitos apontados abaixo so definidos pela


Anac e pela ANTT.

13.1. Gelo, gelo seco, nitrognio


lquido
Quando for necessrio manter o estado refrigerado ou
congelado do material biolgico durante o transporte,
preciso utilizar determinados materiais refrigerantes como
gelo, gelo seco, nitrognio lquido ou lquidos criognicos.

34

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Figura 8. Esquema ilustrativo da ambientao e utilizao do gelo reciclvel.

Colocar o gelo reciclvel sobre uma


superfcie at desaparecer a nvoa.
Ao mesmo tempo, monitorar uma das
superfcies do gelo reciclvel
com termmetro de cabo extensor;
Retirar o gelo reciclvel do
freezer, podendo estar a uma
temperatura de -15C a -20C;

Colocar na caixa trmica.

13.1.2. Gelo seco


O gelo seco o artigo perigoso mais utilizado como material
refrigerante, principalmente no transporte de produtos
congelados oriundos do plasma.

Figura 9. Desenho esquemtico para etiquetas/


rtulos para substncias perigosas diversas.

O gelo seco identificado com o nmero UN 1845 e


com os nomes apropriados para transporte: dixido de
carbono slido ou gelo seco, em portugus, ou carbon
dioxide, solid ou dry ice, em ingls.

A etiqueta deve estar na forma de um losango


com dimenses mnimas de 100 mm x 100 mm. Alm
disso, deve-se informar na embalagem externa
a massa lquida de gelo seco transportado.

No se considera necessrio realizar testes de embalagens


especficos para o transporte de gelo seco, chamando-se
ateno para a compatibilidade do gelo com os diversos
materiais das embalagens e os requisitos de fechamento. As
embalagens devem ser projetadas e construdas para facilitar
a liberao do gs de dixido de carbono, de forma a evitar
um acmulo de presso que poderia romp-las.
Figura 9. Desenho esquemtico para etiquetas/rtulos para
substncias perigosas diversas.

9
Fonte: OMS, 2011.

35

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Em relao ao transporte areo, a empresa area deve ser


notificada do uso desses tipos de materiais refrigerantes,
de forma a garantir que os procedimentos de segurana de
ventilao em voo sejam seguidos.

hemocomponentes) para transfuso e de materiais de partida


para produo industrial.
Todos os servios de hemoterapia devem possuir alvar/
licenciamento sanitrio atualizado expedido pelo rgo de
vigilncia sanitria competente (Vigilncia Sanitria estadual
ou municipal), mediante avaliao das estruturas e dos
processos envolvidos no servio, segundo a RDC 34/2014
da Anvisa e a Portaria 2.712/2013. Entre outros itens, devem
ser avaliados os processos de transporte (acondicionamento,
trnsito e recebimento) e as condies estruturais dos
veculos que realizaro o trnsito do material biolgico.
Especificamente sobre o transporte de sangue e componentes,
o servio deve aplicar a RDC 20/2014 da Anvisa e a Portaria
Conjunta MS/Anvisa 370/2014. Alm destas, devem ser
seguidas as demais normas sanitrias estaduais e municipais
complementares s supracitadas normas sanitrias federais.

O transporte areo de gelo seco necessita dos seguintes


documentos:
a) CT-e para transporte domstico ou AWB para o transporte
internacional;
b) Notoc (Notificao ao Comandante).
Tanto para o transporte terrestre como para o areo, a
carga com o dixido de carbono slido (gelo seco) est
isenta das exigncias de documentao de embarque se o
volume contiver a expresso DIXIDO DE CARBONO
SLIDO ou GELO SECO e uma indicao de que
se trata de material biolgico sob refrigerao para fins de
diagnstico ou tratamento (por exemplo, hemocomponentes
para transfuso).

Fica a cargo da Vigilncia Sanitria (Visa) local, de acordo


com avaliao loco-regional, determinar mecanismos de
fiscalizao especficos para o controle sanitrio e a orientao
do processo de transporte. Cabe lembrar que muitas Visas
denominam o licenciamento sanitrio tambm como alvar
sanitrio ou licena de funcionamento.

13.1.2.1. Limitao de quantidade


No transporte terrestre no h limitao da quantidade de
gelo seco como material refrigerante.

Quando o servio de hemoterapia exerce o transporte de


sangue e componentes como parte de suas atribuies e com
veculos prprios, esta atividade inerente avaliao da
Visa e deve compor o rol de atividades hemoterpicas. Desta
forma, o prprio alvar sanitrio do servio de hemoterapia
j incluiria o licenciamento para a atividade de transporte. O
servio deve consultar a Visa local em relao aos processos
de regularizao.

J no transporte areo, a quantidade mxima permitida de


gelo seco contida em uma nica embalagem de 200 kg,
tanto para aeronaves de passageiros como para aeronaves
cargueiras.
Recomendaes da Anvisa.

Nos casos em que o servio de hemoterapia no possuir


infraestrutura adequada ao transporte do sangue e
componentes de forma segura e com qualidade e contratar
servios de terceiros, o prestador de servio de transporte
terceirizado deve ser legalmente constitudo e estar licenciado
de acordo com os requisitos estabelecidos pelas normas
sanitrias. A Vigilncia Sanitria avaliar a infraestrutura
disponvel ao transporte, o quantitativo e a qualificao dos
funcionrios, de acordo com as atividades desempenhadas,
bem como quanto superviso tcnica.

14. LICENCIAMENTO
SANITRIO
O transporte de sangue e componentes parte integrante e
crtica do ciclo do sangue. Segundo a Lei do Sangue (Lei
10.205/2001) e a Lei do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria (Lei 9.782/1999), o sangue e seus componentes
constituem objeto da vigilncia sanitria, e todas as
atividades hemoterpicas devem ser autorizadas pelo rgo
sanitrio competente.

Ao contratar uma empresa terceirizada especializada


para executar uma atividade de interesse sade, tal
empresa precisa ser reconhecida oficialmente pelos rgos
reguladores, por meio do licenciamento sanitrio, como uma
empresa transportadora adequada prestao dos servios
que pretende oferecer, configurando uma prtica tpica de
regulao frente a assimetrias de informao e externalidades
negativas. Muitas empresas de transporte so especializadas

O transporte de amostras biolgicas e bolsas de sangue


total e hemocomponentes parte das atividades exercidas
pelo servio de hemoterapia, tanto quando do envio das
amostras de doadores para triagem laboratorial, quando
da disponibilizao de produtos teraputicos (sangue e

36

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

no trnsito de medicamentos, vacinas e outros e contam com


experincia em transporte de material sob refrigerao. Essas
empresas possuem licenciamento sanitrio e autorizao de
funcionamento da Anvisa para o transporte de produtos
farmacuticos e podem inserir em suas atividades o
transporte de sangue e componentes, desde que atendam as
especificaes deste tipo de carga e passem por avaliaes da
Visa local.

o monitoramento da entrega e chegada do material ao seu


destino final. Esta responsabilidade deve estar claramente
estabelecida em documentos formais.
A licena sanitria um documento que garante que o
estabelecimento ou empresa possui condies sanitrias para
exercer determinadas atividades relacionadas sade pblica.
No h previso para que este documento ou cpia esteja
fisicamente no veculo transportador de sangue e componentes
durante o trnsito. Estabelece-se a obrigatoriedade de
o transportador portar documentos que garantam a
identificao e a rastreabilidade da carga transportada. No
entanto, cabe ressaltar que o licenciamento, tanto do servio
de hemoterapia quanto do transportador terceirizado, deve
estar acessvel ao cidado sempre que solicitado, como forma
de comprovao da avaliao da Visa referente atividade.

14.1. Excees
A Portaria Conjunta 370/2014, repetindo requisito da RDC
20/2014, define que as empresas/servios governamentais que
transportam material biolgico, mediante contrato com o
Ministrio da Sade ou rgos ou entidades de gesto pblica,
no so passveis de licenciamento sanitrio. Podemos elencar
algumas instituies governamentais, tais como rgos
de segurana pblica (polcia federal, polcia rodoviria
federal, polcia civil, polcia militar e corpo de bombeiros),
servios de atendimento mvel de urgncia (Samu), rgos
de defesa civil, Foras Armadas (exrcito, aeronutica,
marinha), servios postais pblicos, dentre outros de
natureza similar. Neste caso, h necessidade de formalizao
da prestao de servios por instrumentos escritos entre as
autoridades sanitrias competentes (Ministrio da Sade,
secretarias estaduais e municipais de sade ou rgos de
sade relacionados) responsveis pela gesto da sade nos
diversos nveis de governo e as instituies governamentais
prestadoras dos servios pblicos.

A RDC 20/2014 e a Portaria Conjunta 370/2014 no


definem fluxos de trabalho das Visas locais devido s
especificidades loco-regionais envolvidas no transporte
de sangue e componentes no territrio nacional. Cada
autoridade de vigilncia sanitria municipal e estadual pode
estabelecer requisitos e desenhos de trabalho, de acordo com
suas realidades. A orientao nacional que todo transporte/
trnsito de sangue e componentes seja feito por servio ou
empresa transportadora devidamente licenciada por um
rgo de Visa ou esteja sob a sua responsabilidade formal.
Desta forma, a Visa responsvel pelo local em que estiver
sediado o remetente deve avaliar como se d o transporte
de sangue e componentes, agregando avaliao do servio
a infraestrutura de transporte (caso realizado transporte
prprio) ou exigindo que a empresa transportadora contratada
tenha licenciamento sanitrio.

Outra exceo ao licenciamento sanitrio quando o servio


de hemoterapia utiliza, no seu processo de transporte, os
servios de uma empresa de transporte de passageiros e suas
cargas (nibus, empresa area, trem de passageiros e outros).
Essas empresas de transporte de passageiros e suas cargas so
reguladas e fiscalizadas pela ANTT (transporte terrestre),
Anac (transporte areo) e Antaq (transporte aquavirio) com
normativas especficas aplicadas ao transporte de material
biolgico. Desta forma, no so passveis de licenciamento
pela vigilncia sanitria.

J a Visa responsvel pelo local em que estiver sediado o


destinatrio deve avaliar as condies de recebimento do
material biolgico e exigir o licenciamento do servio ou
empresa que realiza o transporte. Ressalta-se que cada
situao deve ser avaliada junto s Visas envolvidas, para fins
de padronizao destes fluxos e processos.

Em qualquer uma das duas situaes excepcionais, a


vigilncia sanitria deve avaliar, quando julgar necessrio,
as condies tcnico-sanitrias do transporte, visto que estes
rgos precisam atender os aspectos tcnicos, operacionais e
legais inerentes s atividades que lhes competem.

15. TRANSPORTADORES E
VECULOS
O transportador pode ser uma pessoa ou instituio que
efetua o transporte de sangue e componentes provenientes de
um remetente para um destinatrio determinado.

Alm disso, na hiptese em que o servio de hemoterapia


remetente utilizar, no seu processo de transporte, os servios
de empresa de transporte de passageiros e cargas rodovirio,
ferrovirio ou aquavirio e de operadores areos que no
estejam sujeitos ao licenciamento sanitrio, ficar sob a
responsabilidade do servio a verificao das condies
tcnicas em que o transporte do material ser realizado e

O veculo transportador deve contar com condies


adequadas de higiene e limpeza, bem como dispor de
mecanismo que assegure a integridade da embalagem terciria

37

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

e do material biolgico transportado. Dispositivos de fixao


das embalagens nos veculos devem ser usados para garantir
que estas permaneam seguras durante o trnsito.

Motocicleta: segundo o Cdigo Nacional de Trnsito,


a motocicleta pode ser considerada um veculo
automotor de carga. Desta forma, pode constituir
um veculo transportador de sangue e componentes
pertencente ao servio de hemoterapia ou fazer parte de
uma empresa terceirizada licenciada para o transporte
de material biolgico. As principais legislaes que
regem o transporte por motocicletas e motonetas so:

O veculo de transporte terrestre deve estar sempre em


perfeitas condies de uso e atender os requisitos legais do
Conselho Nacional de Trnsito (Contran) e da ANTT.
Alm disso, deve ter recebido manuteno preventiva e ser
adequado ao material transportado.

Lei 12.009, de 29 de julho de 2009 regula o exerccio


das atividades dos motofretistas.

Quando o servio utiliza seus prprios veculos no processo


de transporte, pode-se dizer que ele realiza transporte de
carga prpria.

Lei 12.436, de 6 de julho de 2011 probe prticas que


estimulem aumento de velocidade por motociclistas
profissionais.

Quando a infraestrutura de transporte (veculos, pessoal,


logstica etc.) for realizada por terceiros, mediante documento
formal de terceirizao, esta deve ser realizada por pessoa
jurdica devidamente regularizada junto Vigilncia
Sanitria, conforme exposto anteriormente.

Resoluo Contran 350, de 14 de junho de 2010


institui curso especializado obrigatrio para
motofretistas. Resoluo Contran 356, de 2 de agosto
de 2010 estabelece requisitos de segurana para
motofretistas.

Os nibus de passageiros e cargas podem transportar


determinados tipos de materiais biolgicos em seus
compartimentos de cargas, mediante documento formal
de terceirizao. As permisses e proibies de transporte
de materiais biolgicos especficos em veculos de
passageiros (nibus) devem ser verificadas junto ANTT.
Esta prerrogativa se aplica tambm aos operadores areos
de passageiros e cargas (empresas de aviao civil). Estes
transportadores so regulados e fiscalizados pelas agncias
reguladoras de transporte, com normas especficas para o
transporte de materiais biolgicos.

Ateno: empresas que utilizam motocicletas/motonetas


devem procurar o Departamento de Trnsito (Detran)
de suas localidades para a regularizao deste tipo de
veculo para transporte de cargas.
Txi: o txi rodovirio de passageiros no pode ser
considerado veculo transportador de cargas comerciais.
O transporte de sangue e componentes por servios de
txi poderia ser realizado como carga acompanhada por
profissional do servio de hemoterapia, devidamente
treinado. Muitos municpios e estados tm legislaes
especficas para disciplinar os servios de txi; desta
forma, deve-se consultar rgos afins em relao a
permisses e proibies.

Os veculos ou trens urbanos de transporte pblico


classificados como lotao (por exemplo, nibus circulares,
metrs, micro-nibus, bondes, vans etc.) no so considerados
transportadores de cargas e desta forma no devem ser
utilizados para transporte de material biolgico proveniente
de servios de sade. Uma exceo a este caso se d quando
o indivduo transporta material biolgico considerado de uso
prprio, em bagagem de mo/acompanhada em quantidade
nunca superior a 1 kg ou 1 litro por passageiro. Assim,
salvo a permisso acima prescrita, materiais biolgicos no
podem ser transportados em veculos de transporte urbano
de passageiros.

Correios (via postal): os artigos perigosos da


categoria A, de um modo geral, esto proibidos de ser
transportados pelos Correios. No entanto, sangue e
componentes enquadrados na categoria B UN 3373,
embalados de acordo com a Instruo de Embalagem
650, bem como dixido de carbono slido gelo seco,
quando usado como refrigerante em embalagens UN
3373, podem ser transportados por via postal, tanto
pelo modo areo quanto pelo terrestre.
Cabe destacar que material biolgico classificado como
espcime humano de risco mnimo e material biolgico
isento tambm pode ser transportado por via postal.
Lei 6.538, de 22 de junho de 1978.

38

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Recomendaes da Anvisa.

Dentre as responsabilidades do remetente, destaca-se a


de classificar o material transportado. Assim, o remetente
se responsabiliza, no mbito administrativo e penal, por
possveis erros. Um dos maiores problemas observados
em inspees e notificaes de incidentes em aeronaves
brasileiras so erros na classificao e no acondicionamento
do material biolgico. Por exemplo, o remetente/expedidor
informa que se trata de material humano de risco mnimo e
na verdade substncia biolgica da categoria B (UN 3373),
ou afirma que ocorreu acondicionamento adequado em
embalagem trplice, quando o que realmente aconteceu que
os tubos frgeis foram acondicionados juntos, chocando-se e
quebrando durante o trnsito.

16. TREINAMENTO
A formao e a conscientizao so importantes para todo o
pessoal envolvido no transporte de sangue e componentes.
S por meio de uma orientao e formao adequadas os
expedidores/remetentes podem garantir a classificao
correta do material que ser enviado e a correta seleo de
materiais que compem o sistema de embalagens, bem como
preparar e acondicionar o material biolgico de forma a
mant-lo seguro durante o trnsito at seu destino final.
Como se trata de um processo complexo, com vrios atores
envolvidos, as responsabilidades pela elaborao, execuo
e avaliao dos treinamentos devem estar definidas em
contratos, convnios, termos de responsabilidade ou
outros documentos similares. Cada parte envolvida pode
se responsabilizar pelo treinamento de seu pessoal ou ficar
responsvel pelo treinamento das outras partes. O importante
que as responsabilidades pelo treinamento sejam definidas
formalmente pelas partes.

O transportador deve ser treinado para compreender:


os requisitos tcnicos e legais estabelecidos na legislao


aplicvel;

as caractersticas gerais do material que est sendo


transportado (conservao e risco biolgico);

os procedimentos operacionais padronizados para


as fases do processo que desempenha (por exemplo,
carregamento da carga no veculo, procedimento em
caso de atrasos, acidentes ou outras no conformidades,
descarregamento e entrega da carga, etc.);

os documentos da carga;

a utilizao correta da infraestrutura disponvel para


assegurar o trnsito seguro do material transportado;

a logstica a ser utilizada para o trnsito;

as condutas de biossegurana em casos de acidentes com


material biolgico;
outras competncias que o transportador considerar
importantes para a sua formao.

O remetente, em geral, deve ter conhecimentos sobre:


os requisitos tcnicos e legais estabelecidos na legislao


aplicvel;

as caractersticas do material a ser embalado (conservao


e risco biolgico);

as fases do processo de acondicionamento;

os tipos de insumos utilizados (material refrigerante,


dispositivos de organizao, embalagens, materiais
absorventes e amortizadores, etc.);

os procedimentos operacionais padronizados pelo


servio de hemoterapia;

as informaes dos rtulos, etiquetas e marcaes


utilizadas;

os documentos necessrios expedio;

a logstica a ser utilizada para o trnsito;

O material biolgico s pode ser transportado aps a


sua aceitao pelo transportador. Essa aceitao consiste
em verificar se todos os requisitos visveis (embalagens,
marcaes, etiquetagens, documentao etc.) esto em
conformidade com as normas tcnicas.

as condutas de biossegurana na rotina do servio e nos


casos de acidentes com material biolgico;

outras competncias que o servio de hemoterapia


considerar importantes para a formao do remetente.

Alm disso, o transportador deve ser conscientizado da


importncia do material que est transportando para salvar
a vida de pessoas e de que o transporte adequado e no tempo
definido fundamental para a garantia da qualidade e
segurana dos produtos.

39

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Os transportadores devem ser treinados nos procedimentos


adequados para reconhecer e tomar os devidos cuidados com
as embalagens que contenham materiais biolgicos e para
enfrentar os derramamentos e situaes de acidentes com
extravasamento de material biolgico, como, por exemplo,
casos de coliso do veculo, derramamento de material
biolgico, contaminao do veculo e do solo, etc.

e marcao dos requisitos especficos para os passageiros e


tripulao e procedimentos de emergncia, deve incluir os
elementos de conscientizao relacionados segurana em
voo.
As amostras UN 3373 embaladas como PI 650, segundo
normas da ANTT e do Contran, so isentas de cumprir todo
o restante das normas de produtos perigosos e, portanto,
no precisam de veculos especiais, sinalizao de artigos
perigosos ou treinamento especfico do motorista para
transportar artigos perigosos (curso de movimentao de
produtos perigosos - Mopp). Vale lembrar que o Mopp
essencial para o treinamento de motoristas que transportam
materiais infectantes da categoria A por via terrestre. De
qualquer maneira, essa iseno aplicada ao transporte de
materiais biolgicos da categoria B, espcimes de risco
mnimo e materiais isentos no exclui a necessidade de o
motorista receber treinamento direcionado s atividades
que ir desenvolver no mbito do transporte, contendo
conhecimentos bsicos sobre o processo de conservao do
material biolgico, instrues de biossegurana e orientaes
em caso de acidentes, dentre outros tpicos aplicveis.
Caso o motorista tenha o curso MOPP, este profissional
tem condies de realizar com competncia e segurana o
transporte de material biolgico, principalmente com relao
s condutas frente a acidentes ou outras avarias. No entanto,
importante complementar sua formao com conhecimentos
sobre as caractersticas do sangue e componentes e sua
importncia no mbito da sade pblica.

O treinamento do transportador deve ter como foco


a conscientizao sobre segurana, fazendo-se notar a
natureza dos riscos envolvidos, a forma de reconhecer tais
riscos, os mtodos para reduzi-los e as aes que devem ser
tomadas. Deve, tambm, incluir a conscientizao quanto
importncia de garantir o trnsito no tempo estabelecido e
o que fazer em situaes de atrasos, tendo como premissa
a funo essencial que aquele material representa para um
indivduo que depende da sua devida conservao para a
qualidade e eficcia do seu tratamento.
O destinatrio, no mnimo, deve conhecer:

os requisitos tcnicos e legais estabelecidos na legislao


aplicvel;

as caractersticas gerais do material que est sendo


recebido (conservao e risco biolgico);

as condies necessrias de conservao e estabilidade


do material biolgico recebido;

os procedimentos operacionais padronizados para


as fases do processo que desempenha (por exemplo,
recebimento da carga, avaliao de qualidade do material
que foi transportado etc.);

os documentos da carga;

as condutas de biossegurana para rotina e em casos de


acidentes com material biolgico;

outras competncias que o servio de hemoterapia


considerar importantes para a formao do destinatrio.

Com relao ao transporte terrestre, a Resoluo 420/2004 da


ANTT est baseada em edies anteriores do Regulamento
Modelo da ONU (Orange Book), no contemplando as
classificaes atualizadas categoria A, categoria B e outras
para materiais biolgicos. Desta forma, a verso atual da
referida resoluo da ANTT no apresenta isenes para a
categoria B, mas est em processo de reviso e atualizao e
dever observar, em breve, a mesma classificao.
Em relao ao transporte areo, a empresa area deve ter
autorizao da Anac para o transporte de substncias
infectantes (artigos perigosos) e seus funcionrios devem ser
treinados de acordo com a responsabilidade de suas funes.

O servio de hemoterapia deve elaborar e implantar um


programa de capacitao que determine os assuntos a
serem abordados aos profissionais envolvidos em cada etapa
do processo de transporte, bem como a periodicidade dos
treinamentos.

De modo geral, os registros dos treinamentos devem incluir


os nomes do treinandos, a funo desempenhada, os temas
estudados, a descrio da metodologia de ensino empregada,
a identificao dos instrutores, a durao e a data dos
treinamentos, bem como a declarao de que o treinamento
foi concludo e avaliado com sucesso.

O treinamento dos agentes de transporte areo, alm dos


aspectos ligados filosofia geral, limitaes, etiquetagem

40

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

17. CONSERVAO DAS CARACTERSTICAS BIOLGICAS


Independentemente do conjunto de embalagens que sero utilizadas para o transporte de sangue e componentes, estas devem
ser desenhadas de forma a permitir a manuteno das propriedades biolgicas, de acordo com a caracterstica de cada material
transportado.
Na Figura 10 possvel demonstrar a configurao definida na RDC 20/2014 e na Portaria Conjunta 370/2014 para estabelecer
os itens de controle no transporte de material biolgico, com foco na estabilidade e na conservao das suas caractersticas.
Figura 10. Gerenciamento do risco de conservao do material biolgico durante o transporte.

FATORES DE
RISCO

PERIGOS

BARREIRAS
RECUPERAO

Abertura no controlada.
Calor /frio/radiao

Embalagens danificadas

Material
biolgico
perecvel

Exposio ao
ambiente
por tempo
excedido

- Embalagem de material
apropriado
- Isolamento trmico
- Protocolos de reutilizao
de embalagem
- Acondicionamento
(tempo, temperatura etc.)
validado
- Profissional responsvel
- Treinamento do remetente
- POPs

Aumenta a probabilidade de riscos

Conservao
do material
biolgico
comprometida

- Sinalizao de advertncia
- Transportadores e destinatrios treinados
- Empresa transportadora licenciada
- Verificao da embalagem para trnsito
- Contato acessvel para assessoria tcnica
- Segurana da embalagem no trnsito
- Abertura da embalagem em local adequado
- Profissional responsvel pelo recebimento
- POPs

Diminui a probabilidade de riscos

Fonte: Anvisa, 2014.

Estes materiais precisam ser transportados de forma a manter


sua integridade at seu destino final. Uma grande preocupao
de mbito regulatrio a garantia de temperatura adequada
em todo o trajeto, bem como a integridade fsica deste
material.

em considerao as normas vigentes e a literatura aplicvel.


Estas informaes sero levadas em considerao durante
a etapa da validao e devero constar nos procedimentos
operacionais utilizados no servio.

17.1. Validao do processo de

Para tal, a validao do transporte fundamental e inclui


as etapas de acondicionamento, trnsito e recebimento do
material biolgico. O padro de acondicionamento, assim
como a definio da faixa de temperatura adequada para
transporte at o seu destino final, de responsabilidade do
servio de hemoterapia que acondiciona o material e deve levar

transporte

Recomendaes da Anvisa.

Com relao conservao do material biolgico, o conjunto


de embalagens deve ser validado levando em considerao
a quantidade e as caractersticas do material biolgico

41

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

transportado, bem como o tipo e a quantidade de material


refrigerante em relao ao tempo de transporte, incluindo os
possveis atrasos e as condies da temperatura ambiente ao
longo da rota.

O servio de hemoterapia deve validar seu processo de


transporte considerando os seguintes critrios, dentre outros
aplicveis:

Nota: Durante a validao, deve-se avaliar a


padronizao de condutas a serem adotadas em casos de
recebimento de material com temperatura fora da faixa
estabelecida. O servio de hemoterapia destinatrio
deve analisar quais so as margens de desvios de
temperatura aceitveis que no comprometem a
qualidade do sangue e componentes. Com essa
definio, deve-se tomar a ao de aceitar/processar
ou recusar/descartar o material biolgico. Deve-se
ressaltar que cabe ao servio de hemoterapia a definio
dos critrios de aceitao, que devem estar claramente
definidos e escritos em Instrues de Trabalho ou
Procedimentos Operacionais Padro.

a) Acondicionamento das amostras no sistema de embalagem:


Uso de embalagens padronizadas (primria, secundria


e terciria) utilizadas na rotina.

Montagem do sistema de embalagens, com base em cada


tipo de material biolgico a ser transportado.

Tempo necessrio para a estabilizao da temperatura


interna das embalagens que iro compor o sistema.

b) Faixa de temperatura aceitvel para assegurar a conservao


das propriedades biolgicas.

17.1.1. Consideraes tcnicas sobre o processo de


validao de transporte

c) Quantidade de material biolgico, material refrigerante e


material absorvente, de acordo com cada tamanho de caixa.

O conjunto de embalagens e material refrigerante deve


estar adequado s necessidades de controle de temperatura
para conservao do material biolgico. Torna-se essencial
a validao do processo de transporte, considerando-se os
seguintes fatores:

d) Perodo de transporte, considerando uma margem de


segurana em caso de imprevistos durante o trnsito do
material biolgico e os extremos de temperatura ambiente.
O processo de validao deve estar descrito por meio de
protocolos de validao e relatrios finais de validao,
devendo ser revisto pelo servio de hemoterapia, quando
necessrio, garantindo assim a manuteno do processo
estabelecido.

a) Intervalo de temperatura de transporte


MATERIAL BIOLGICO

Sangue total

As opes de controle de temperatura durante o transporte de


sangue e componentes devem ser avaliadas para determinao
de qual a mais adequada para o processo especfico.

Concentrado de hemcias
Concentrado de plaquetas

Algumas opes de dispositivos de controles de temperatura


podem ser citadas:

monitores contnuos de temperatura (exemplo: data


loggers);

termmetros que registram a temperatura mxima e


mnima acoplados ao sistema de embalagem durante
todo o transporte;

determinao da temperatura na origem/sada e depois


no destino/recebimento;

qualquer outro equipamento de medio de temperatura


pode ser considerado neste processo, desde que
devidamente calibrado e com registro de certificao
aprovado pelo servio de hemoterapia.

Plasma

TEMPERATURA (C)

1 a 10 (no produz
plaquetas)
20 a 24 (produz plaquetas)
1 a 10
20 a 24
-18 (armazenamento com
finalidade de transfuso)
-20 (insumo
farmacutico)
Permitem-se variaes
controladas (por 72
horas em at -5C).

b) Temperatura ambiente
O Brasil apresenta amplitude trmica de grande variao por
cada regio e perodo do ano. Este fator deve ser avaliado
pelo servio de hemoterapia na definio de critrios de
transporte, devendo ser considerado no processo de validao

42

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transportados. No existe um padro para o tempo


de transporte de sangue e componentes. Cada servio
deve estabelecer o tempo de transporte que atenda suas
necessidades, considerando as margens de atraso para definir
sua validao. O Ministrio da Sade recomenda um tempo
mximo de transporte de 24 horas para hemocomponentes
e de 18 horas para sangue total para procedimentos de
processamento.

do transporte. Segundo o IBGE, amplitude trmica significa


a oscilao ou diferena entre as temperaturas mximas e
mnimas, ou entre temperaturas mdias, a mais elevada e a
mais baixa, no decorrer de um intervalo de tempo. Estudos
de validao de transporte desenvolvidos na Austrlia pelo
Australian Red Cross Blood Service utilizaram temperatura
ambiente variando de 2C a 42C. recomendvel que o
servio utilize temperaturas ambientes extremas, de acordo
com a regio em que se situe.

e) No processo de validao do transporte, a quantidade de


material refrigerante (gelo molhado, gelo seco, gelo reciclvel/
reutilizvel etc.) deve ser definida para cada modelo de
acondicionamento, considerando a quantidade de material
biolgico para garantir a conservao da temperatura pelo
tempo determinado. O gelo reciclvel (gelox) deve ser pracondicionado em temperatura adequada e por tempo
definido. Estes elementos devem ser considerados no processo
de validao.

c) Eficcia do isolamento trmico


O isolante trmico uma estrutura ou material que dificulta
a dissipao do calor, mantendo, por um tempo determinado,
a temperatura de conservao do material transportado,
devido sua alta resistncia trmica. Vrios mecanismos so
utilizados como isolantes trmicos (por exemplo, o vcuo,
a l de vidro, o poliestireno, o poliuretano e outros). O
servio precisa avaliar qual o mecanismo de embalagem que
melhor atende seu propsito, de acordo com a temperatura
de conservao requerida dos materiais biolgicos que
deve transportar. Desta forma, a validao do processo de
transporte deve levar em conta o tipo de isolante utilizado.

f) A descrio e a configurao dos componentes das


embalagens devem ser bem definidas no processo de
validao para cada tipo de material biolgico.
A Figura 11 define um esquema bsico do sistema de
embalagem para o transporte de sangue e componentes.
Cada elemento e sua quantidade devem ser determinados
pelo servio de hemoterapia remetente, de acordo com os
resultados do seu processo de validao.

d) Tempo do transporte e margem de segurana para atrasos


O tempo de transporte de sangue e componentes um
fator crucial, devido ao carter biolgico dos produtos

Fonte: National Blood Authority, Austrlia, 2009 (adaptado).

43

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Observaes:

17.3. Particularidades no

O material refrigerante (gelo, gelox etc.) no pode estar em


contato direto com as unidades de concentrados de hemcias
e plaquetas.

transporte de amostras para

A temperatura de conservao do sangue e hemocomponentes


registrada durante o processo de transporte, sendo
monitorada por mecanismos que possibilitem a verificao
de seus valores fora do limite estabelecido.

a) Transporte interno

Fluxo unidirecional, de forma a evitar cruzamento de


amostras com doadores e pacientes.

Embalagem exclusiva: sangue total e hemocomponentes


liberados para transfuso.

Sistemas de embalagens duplas (recipiente/embalagem


interna + embalagem externa).

A embalagem externa de transporte de unidades de


sangue total e hemocomponentes para procedimentos de
transfuso deve ser identificada com a descrio de que se
trata de hemocomponentes para transfuso (MATERIAL
ISENTO). Este tipo de material est isento das normas de
material perigoso, conforme discutido neste manual.

Recipiente (tubo primrio) acondicionado de forma a se


manter fixado embalagem externa durante o trnsito
no ambiente do servio de hemoterapia/hospital.

No necessria a utilizao de caixas com isolante


trmico em ambientes com temperatura controlada
(ambiente laboratorial).

triagem laboratorial

17.2. Particularidades no

b) Transporte externo

transporte de plasma
O transporte de plasma fresco congelado (PFC) deve ser
estabelecido e validado de forma que o hemocomponente se
mantenha congelado durante o trnsito. As normas brasileiras
definem duas temperaturas de armazenamento de PFC (18C e -20C) que devem ser utilizadas como padro durante
o transporte. A Farmacopeia Europeia e a Farmacopeia
Brasileira admitem variao controlada de temperatura. No
entanto, para garantir que o plasma mantenha qualidade e
rendimento de protenas lbeis, deve-se ter um mecanismo
de controle robusto do processo de armazenamento e do
transporte do PFC. O tempo de desvio total da temperatura
no deve exceder 72 horas. Nunca se pode passar de -5C em
nenhum momento. Desta forma, para o transporte de plasma
com fins transfusionais, caso o processo de armazenamento
tenha ocorrido de forma adequada dentro da temperatura
definida, o transporte pode ocorrer dentro de at 72 horas a
uma temperatura abaixo de -5C.
Para o transporte de plasma com insumo para fracionamento
industrial de hemoderivados, considerando o perodo de
armazenamento do plasma e o intervalo de transporte,
aceitvel uma variao de temperatura superior a -20C por
um tempo total de desvio de 72 horas, sendo que em nenhuma
ocasio a temperatura observada pode ter excedido -5C e
em no mais de duas vezes pode exceder -15C, conforme
especificaes da edio vigente da Farmacopeia Brasileira.

44

O transporte de amostras biolgicas para triagem


laboratorial de doadores em ambiente externo ao
servio de hemoterapia pode ser realizado em sistema
de embalagens triplas primria, secundria, externa
(material biolgico de risco mnimo material isento).

O transporte de amostras biolgicas para triagem


laboratorial de receptores/pacientes em ambiente
externo ao hospital deve ser realizado em sistema de
embalagens triplas primria, secundria, externa
(material biolgico de risco mnimo ou categoria B).

Uso de embalagem com componente isolante trmico,


quantidade de material refrigerante suficiente para
garantir a temperatura de conservao das amostras pelo
tempo de transporte previsto.

No h temperatura padro estabelecida para o


transporte de amostras laboratoriais.

O servio de hemoterapia deve estabelecer a temperatura


de acordo com as instrues dos fabricantes dos reagentes
utilizados, para garantir as melhores prticas conforme
cada processo analtico. Geralmente a temperatura
de ambiente laboratorial (20 a 24C) corresponde
temperatura de transporte, mas isto deve ser avaliado
junto aos fabricantes dos reagentes laboratoriais.

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

18. Autorizao
para transporte
interestadual de sangue
e componentes

A autorizao para transporte interestadual de sangue


e componentes uma permisso concedida ao servio
de hemoterapia remetente para exercer, no mbito de
suas atividades, o transporte interestadual de sangue e
componentes, para quaisquer dessas finalidades: transfuso,
processamento, armazenamento, procedimentos especiais
e triagem laboratorial (para as amostras de doadores e de
receptores).

O transporte interestadual de sangue e componentes segue os


princpios de segurana e qualidade discutidos neste manual.
A legislao sanitria define que o transporte interestadual
de material sob vigilncia sanitria deve ser regularizados
junto Vigilncia Sanitria federal, no caso, a Anvisa. A
articulao entre as Vigilncias Sanitrias (Visas) locais
(responsveis pelos servios remetentes e destinatrios) e a
Anvisa muito importante para a qualidade do transporte e a
agilidade do processo de desembarao da carga transportada.
Desta forma, a Agncia, em parceria com as Visas, tem
desenvolvido mecanismos de controle sanitrio das atividades
de transporte de sangue e componentes no mbito dos
procedimentos hemoterpicos entre os estados brasileiros. O
documento de autorizao pode facilitar os procedimentos
de segurana sanitria desenvolvidos nos portos e aeroportos,
em rea especfica da Anvisa nestes locais.

Esta autorizao ter validade de 1 ano a partir da data da


sua concesso.
O servio de hemoterapia autorizado a realizar o transporte
interestadual pode contratar uma empresa transportadora
para este fim, seguindo requisitos estabelecidos de contratao.
Independentemente da forma pela qual o deslocamento do
material realizado, o responsvel por solicitar a autorizao
o servio de hemoterapia remetente.
Passos para peticionamento da autorizao:
a) Formulrio especfico de peticionamento disponvel no
site da Anvisa, na rea de Sangue, Tecidos e rgos.
b) Documento emitido pela Visa competente, relativo s
condies sanitrias do servio de hemoterapia remetente e
destinatrio. Poder ser enviada cpia do comprovante oficial
de licenciamento sanitrio vigente emitido pelo rgo de
vigilncia sanitria, mediante o cumprimento dos requisitos
tcnicos sanitrios definidos na RDC 34/2014, Portaria
2.712/2013 e demais legislaes sanitrias aplicveis.

A fundamentao legal que suporta esse processo remete-se


inicialmente Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que
dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras
providncias. Segundo essa lei, a ao fiscalizadora da
competncia do rgo federal de sade (no caso, da Anvisa),
quando o produto estiver em trnsito de uma para outra
unidade federativa. Ou seja, quando sangue e componentes
so levados de um estado a outro, a competncia fiscalizadora
passa a ser legalmente da Agncia.

c) Documento emitido pela Visa competente do servio de


hemoterapia remetente e do destinatrio com a avaliao da
capacidade tcnica e operacional instalada para realizao
da atividade de transporte interestadual, recebimento e
armazenamento desse material biolgico. A forma e o
contedo deste documento sero definidos pela Visa, com
base nos critrios da RDC 20/2014 e da Portaria Conjunta
Anvisa/MS 370/2014.

Alm disso, quando h o deslocamento de produtos sob


vigilncia sanitria entre estados, cabe Anvisa realizar a
anlise integrada das aes geradas pelas Visas competentes.
Isso porque, alm da previso da Lei 6.360/1976, segundo
a Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, uma das principais
competncias da Agncia corresponde coordenao do
SNVS.

O servio de hemoterapia deve comunicar Visa local,


previamente, a inteno de transporte para outro estado, alm
de verificar a conformidade com relao ao licenciamento
sanitrio e solicitar a avaliao da Visa competente (remetente
e destinatrio) para o referido processo de transporte.

Na Lei 10.205, de 21 de maro de 2001, so elencadas as


atividades que so consideradas no mbito na hemoterapia
e, por sua vez, albergadas pela referida lei. Dentre elas, temse a atividade de distribuio e, intrinsecamente pertencente
a ela, o transporte de sangue e componentes submetidos,
dessa forma, autorizao anual concedida, em cada nvel de
governo, pelo rgo de vigilncia sanitria.

Requisitos como mecanismos robustos de rastreabilidade


da carga transportada, validao do processo de transporte
considerando o tempo e temperaturas requeridas, tipo e
volume de material transportado, contratos entre o servio
fornecedor (remetente) e o servio que ir receber o material
(destinatrio), contrato com a empresa transportadora e

45

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

outros definidos nas normas tcnicas sero avaliados pela


Visa. Este documento de avaliao da Visa pode ser um
relatrio, um parecer ou outro documento similar.

A ficha para peticionamento, disponvel no site da Anvisa,


deve ser preenchida e devidamente assinada. Para iniciar o
fluxo de anlise da solicitao, os documentos devero ser
enviados, via postal, para compor o processo em questo (
Gerncia de Sangue, Tecidos, Clulas e rgos/GSTCO Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Setor de Indstria
e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, rea Especial 57, Braslia
- DF - CEP 71205-050).

Tambm deve ser solicitado Visa local do servio


destinatrio que informe se o mesmo apresenta condies
tcnicas e de infraestrutura para comportar e garantir
a qualidade do material a ser recebido. Caso as Visas
verifiquem a conformidade para as atividades de transporte
e recebimento, o servio de hemoterapia remetente dever
realizar o peticionamento da autorizao Anvisa.

Aps o recebimento desta documentao, a Anvisa, em


parceria com as Visas locais competentes, avaliar o caso
e emitir posicionamento, em no mximo 15 dias teis.
Considera-se posicionamento a emisso da autorizao ou do
aviso de pendncias. Para pedidos realizados na sexta-feira
ou vsperas de feriado, passa a contar o tempo no prximo
dia til.

Ateno: Somente aps a regularizao do processo


de transporte junto Visa local que o servio de
hemoterapia poder realizar o peticionamento Anvisa.

Figura 12. Fluxograma do processo de regularizao do transporte interestadual de sangue e


componentes.

Emisso oficial da
autorizao ao SH para
exercer suas atividades
de transporte
interestadual

Anvisa

Fonte: Anvisa, 2014

46

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O servio de hemoterapia solicitante responsvel pelas


informaes prestadas neste processo documental,
declarando assumir integral responsabilidade por essas
informaes. Quaisquer erros ou omisses podero ser
considerados indcios e provas de falsidade de declarao,
podendo ser utilizadas em juzo ou fora dele.

ficha de peticionamento e a envia Anvisa, juntamente com


a justificativa do motivo da emergncia. recomendvel,
caso haja tempo hbil, que o servio envie este pedido
com antecedncia Anvisa, a fim de que todos os setores
envolvidos portos/aeroportos e Visa sejam avisados antes
do incio do trnsito, para agilizar o trmite.

No caso de transporte interestadual de sangue e seus


componentes para fins transfusionais em situao
emergencial, em que o prazo de entrega ao destinatrio dos
hemocomponentes no possa aguardar a anlise da Visa e a
emisso de documentao formal pela Anvisa, o transporte
pode ser realizado sem a autorizao formal, devendo o
interessado notificar a Anvisa previamente. Neste caso, tratase de transporte extraordinrio e emergencial; portanto, no
h necessidade de formalizar a atividade, uma vez que esta
no faz parte das atribuies e competncias do servio de
hemoterapia e no precisa constar como atividade rotineira
para a qual est licenciado. Assim, o servio preenche a

A autorizao interestadual no se aplica ao transporte de


material biolgico proveniente de servios de hemoterapia
para fins industriais (reagentes, teste de proficincia,
produo de medicamentos) que pode ser regulado por meio
de outros mecanismos.
Nota: Estas informaes sobre o processo de
autorizao especial tm o objetivo de esclarecer sobre
procedimentos gerais. Informaes adicionais e outros
requisitos devem ser solicitados Visa local e Anvisa.

47

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ANEXO I Modelo de Protocolo de Validao de Transporte


Recomendaes da Anvisa.

Campo 1: Logotipo da instituio


recomendvel a colocao do logotipo do laboratrio.
Campo 2: Nome da instituio

Campo 3: Ttulo do documento


Neste campo deve constar o nome dado ao documento, como por exemplo: Protocolo de Validao de Transporte de
Amostras Biolgicas sob Refrigerao.
Campo 4: Verso
Neste campo deve constar o nmero da verso do documento.
Campo 5: Nmero do documento
Neste campo deve constar o nmero ou cdigo alfanumrico a ser definido pela instituio.
Campo 6: Elaborado por
Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que elaboraram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a elaborao do documento, com sua respectiva aprovao.
Nome:____________________________ Nome:____________________________
Cargo: ____________________________ Cargo: ____________________________
Data: _____________________________ Data: _____________________________
Campo 7: Aprovado por
Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que aprovaram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a aprovao do documento.
Nome:____________________________ Nome:____________________________
Cargo: ____________________________ Cargo: ____________________________
Data: _____________________________ Data: _____________________________

48

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Cabealho
Campo 2
Campo 1

Campo 3
Campo 4

Campo 5

Campo 6

Campo 7

Folha 1/1

Campo 8:
1 INTRODUO
Neste campo deve ser feita a apresentao do documento em questo, externando a sua relevncia e os benefcios advindos
da realizao desta atividade. As motivaes e as circunstncias para a realizao da validao de transporte tambm devem
constar deste campo.
Campo 9:
2 OBJETIVOS
Neste campo devem constar o objetivo geral e os objetivos especficos, descritos no infinitivo e de maneira clara.
Campo 10:
3 ABRANGNCIA E RESPONSABILIDADES
Detalhar neste campo as reas e pessoas da instituio que estaro envolvidas na realizao do estudo de validao, bem
como no processo de transporte de rotina. As responsabilidades a serem exercidas durante o estudo de validao devem ser
devidamente definidas e descritas neste campo.
Campo 11:
4 REFERNCIAS
Neste campo deve haver a descrio de todos os documentos utilizados para a elaborao deste protocolo, bem como dos
documentos a que este protocolo faz referncia.

49

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Campo 2
Campo 1

Campo 3
Campo 4

Campo 5

Campo 6

Campo 7

Folha 1/2

Campo 12:
5 PROCEDIMENTO
Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao laboratrio decidir a forma que melhor retrata seu processo.
5.1 Processos de transporte
Neste campo deve estar descrito o procedimento detalhado do processo de transporte de amostras previamente estabelecido
ou deve ser referenciado o documento onde tais informaes se encontram. importante que estejam definidos os
materiais a ser utilizados (caixas, material refrigerante, etc.), bem como as configuraes de embalagem, com as respectivas
quantidades de bolsas e material refrigerante a ser acondicionado em cada caixa.
Nota: Deve-se informar qual o tipo de validao que ser conduzida, ou seja, validao concorrente ou validao prospectiva.
No caso da validao concorrente, o POP de transporte j existe e utilizado na rotina. Esse POP e sua respectiva verso
podem ser mencionados neste Protocolo, no sendo necessria a transcrio do POP neste campo. No caso de uma validao
prospectiva, dever ser definido um procedimento de transporte a ser estudado.
5.2 Condies de armazenamento e transporte de sangue e componentes
Neste campo devem constar as faixas de temperatura nas quais os materiais devem estar armazenados.
5.3 Materiais
Todos os materiais necessrios ao processo de transporte de amostras previamente definido devem estar descritos neste
campo. Sua identificao e suas especificaes, bem como a identificao dos fornecedores dos materiais, devem constar
deste documento.
5.4 Processo de validao
Descrever em detalhes os procedimentos a serem adotados para a realizao da validao, bem como os parmetros a
serem monitorados (temperatura e tempo) e os critrios de aceitao para uma validao bem-sucedida. Deve-se prever a
realizao de, no mnimo, trs corridas consecutivas, estabelecendo o nmero mximo e mnimo de material biolgico
a ser transportado em uma caixa, a quantidade de material refrigerante a ser utilizado, a distribuio dos termmetros
de temperatura no interior dos recipientes de transporte (caso couber) e o tempo de transporte a ser validado. Figuras
ilustrando a distribuio dos elementos do acondicionamento so teis para o melhor entendimento da tarefa em questo.

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Campo 2
Campo 1

Campo 3
Campo 4

Campo 5

Campo 6

Campo 7

Folha 1/3

Nota: Se forem usados termmetros de temperatura, estes devem estar devidamente calibrados. Cpias dos certificados dos
instrumentos utilizados na calibrao devem ser fornecidas pela empresa que realizou a calibrao de tais registradores e
devem constar como anexos do Relatrio de Validao.
Campo 13:
6 CONTROLES DE MUDANA
Deve conter a previso das aes a serem tomadas para a execuo de uma alterao ou correo do processo de transporte
validado durante ou aps o trmino da validao.

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ANEXO II Modelo de Relatrio do Resultado de Validao de Transporte


Recomendaes da Anvisa.

Campo 1 : Logotipo da instituio


recomendvel a colocao do logotipo da instituio.
Campo 2: Nome da Instituio
Neste campo deve constar o nome dado ao documento, como por exemplo: Protocolo de Validao de Transporte ....
Campo 3 Ttulo do documento
Neste campo deve constar o nome dado ao documento, como por exemplo: Protocolo de Validao de Transporte ....
Campo 4: Verso
Neste campo deve constar a o nmero da verso do documento.
Campo 5: Nmero do documento
Neste campo deve constar o nmero ou cdigo alfanumrico a ser definido pela instituio.
Campo 6: Elaborado por
Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que elaboraram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a elaborao do documento, com sua respectiva aprovao.
Nome:____________________________ Nome:____________________________
Cargo: ____________________________ Cargo: ____________________________
Data: _____________________________ Data: _____________________________
Campo 7: Aprovado por
Neste campo deve constar o nome e o cargo da pessoa ou das pessoas que aprovaram o documento. Deve constar tambm
a data em que foi concluda a aprovao do documento.
Nome:____________________________ Nome:____________________________
Cargo: ____________________________ Cargo: ____________________________
Data: _____________________________ Data: _____________________________

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AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Campo 2
Campo 1

Campo 3
Campo 4

Campo 5

Campo 6

Campo 7

Folha 1/1

Campo 8:
1 INTRODUO
Neste campo deve ser feita a apresentao do documento em questo, fazendo referncia ao seu respectivo Protocolo de Validao.
Campo 9:
2 OBJETIVOS
Neste campo devem constar o objetivo geral e os objetos especficos definidos no Protocolo de Validao.
Campo 10;
3 ABRANGNCIA E RESPONSABILIDADES
Detalhar neste campo as reas e pessoas da instituio que estiveram envolvidas na realizao do estudo de validao. As
responsabilidades relacionadas ao estudo de validao devem estar descritas neste campo.
Campo 11:
4 REFERNCIAS
Descrever neste campo os documentos consultados para a elaborao deste documento, bem como aqueles utilizados
durante a execuo da validao de transporte.
Campo 12:
5 PROCEDIMENTO
Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao servio decidir a forma mais adequada ao seu processo.
5.1 Processos de transporte
Neste campo deve estar descrito o processo de transporte previamente estabelecido ou deve ser referenciado o documento
onde tais informaes se encontram. Devem constar, ainda, informaes relacionadas execuo do estudo, como por
exemplo a data em que foi realizado o estudo e o nmero de corridas realizadas, bem como as suas respectivas configuraes
de embalagem. Qualquer ocorrncia fora do previsto deve ser relatada e seu impacto deve ser avaliado, bem como devem ser
descritas as eventuais aes tomadas no transcorrer do estudo.
5.2 Dados e resultados
Apresentar todos os dados e resultados obtidos durante o estudo frente aos critrios de aceitao previamente definidos no
Protocolo de Validao. Tabelas podem ser teis para a melhor visualizao dos dados. Tratamento estatstico dos dados
tambm pode ser utilizado, caso seja possvel sua aplicao.
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Campo 2
Campo 1

Campo 3
Campo 4

Campo 5

Campo 6

Campo 7

Folha 1/2

Campo 13:
6 CONCLUSO
Neste campo deve estar descrita a concluso sobre a validao de transporte, ou seja, deve estar claramente escrito se
o processo de transporte est validado ou no, cabendo as consideraes pertinentes sobre o processo. Determinaes,
recomendaes e possveis ajustes tambm podem estar contemplados neste campo.
Campo 14:
7 CONTROLES DE MUDANA
Deve contemplar qualquer processo de controle de mudanas realizado durante ou aps o trmino da validao. Em cada
um deles deve constar uma seo referente avaliao de impacto.
Campo 15:
8 REVALIDAO
Geralmente os procedimentos e critrios para a conduo de uma revalidao constam do Plano Mestre de Validao
previsto na Poltica de Validao do Servio; caso julgar pertinente, porm, o servio poder fazer constar neste campo tais
informaes.

54

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19. REFERNCIAS
AMERICAN ASSOCIATION OF BLOOD BANKS
(AABB).Technical manual. Editor (Brecher, Mark E). 15th
ed. Bethesda, 2005.

ORGANIZAO
DA
AVIAO
CIVIL
INTERNACIONAL (Oaci). Documento 9284-AN/905
Instrues Tcnicas para o Transporte Seguro de Artigos Perigosos
pelo Modal Areo Technical Instructions for Safe Transport
of Dangerous Goods by Air.

ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS


(ABNT). NBR 14785. Laboratrio Clnico - Requisitos de
Segurana. 2001.

ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE (OMS).


Treinamento para Transporte de Substncias Infecciosas. Curso
para Remetentes. 2011.

AUSTRALIAN RED CROSS BLOOD SERVICE. Receipt


and Use of Blood Service Shippers by External Institutions to
Transport Blood and Blood Products. Version 009, 2011.

ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).


Transporte de Sustancias Infecciosas 2004 (CDS/CSR/
LYO/2004.9). Informacin general sobre las enmiendas a la
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Transporte Areo de Artigos Perigosos Substncias Infecciosas.
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de 2009. Resoluo GMC 50/08. Regulamento Tcnico
Mercosul para Transporte de Substncias Infecciosas e Amostras
Biolgicas entre Estados Partes do Mercosul.

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on regulations for the transport of infectious substances 2013
2014 (HSE/GCR/2012.12).

CABAUD, J. J.; BOURGUIGNAT, L. Transport des produits


sanguins labiles, une approche pratique et pdagogique.
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regulation of human plasma for fractionation. Technical
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BLOOD
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and quality assurance of blood components. Partial Agreement,
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fractionation, p.1746-1747.
EUROPEAN STANDARD OPERATING PROCEDURE
(SOP). Methodology reflecting European best practice within
the area addressing the quality and safety of blood. Manual,
Edition 1.0, 2007.
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). CFR
- Code of Federal Regulations Title 21. Part 600. Biological
Products: General. Subpart B-Establishment Standards Sec.
600.15 Temperatures during shipment. 21CFR600.15, 2011.
LEGRAND, D. Le point sur la rglementation et la
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