Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
RDC 47 PDF
RDC 47 PDF
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUO-RDC N 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009
Estabelece regras para elaborao, harmonizao, atualizao, publicao e
disponibilizao de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de sade.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, no
uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo
Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos
1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de
2006, em reunio realizada em 4 de agosto de 2009;
considerando que a sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante
polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros
agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo,
proteo e recuperao, nos termos do art. 196 da Constituio da Repblica Federativa
do Brasil, de 5 de outubro de 1988;
considerando a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto n. 79.094,
de 5 de janeiro de 1977, que dispe sobre o sistema de vigilncia sanitria a que ficam
sujeitos os medicamentos;
considerando a Lei n. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei n.
6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre o medicamento genrico e sobre a
utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos;
considerando a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e o Decreto n. 74.170,
de 10 de junho de 1974 que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos;
considerando a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispe sobre as
infraes legislao sanitria federal e estabelece as respectivas penalidades;
considerando o direito informao, s pessoas assistidas, sobre sua sade
conforme previsto nos termos do inciso V do art. 7 da Lei Orgnica da Sade (LOS),
Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990;
considerando o direito informao adequada e clara sobre os diferentes produtos
e servios, com especificao correta de quantidade, caractersticas, composio,
qualidade e preo, bem como sobre os riscos que apresentem, conforme o previsto pelo
inciso III do art. 6 do Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei n. 8078, de 11 de
setembro de 1990;
considerando que compete Unio cuidar da sade e assistncia pblica, da
proteo e garantia das pessoas portadoras de deficincia, nos termos do inciso II do art.
23 da Constituio;
considerando as disposies previstas pela Lei n. 10.048, de 8 de novembro de
2000, que d prioridade de atendimento s pessoas que especifica, e d outras
providncias;
VII - Bula Padro: bula definida como padro de informao para harmonizao
das bulas de medicamentos especficos, fitoterpicos, genricos e similares, cujos textos
so publicados no Bulrio Eletrnico. Para os medicamentos especficos e fitoterpicos,
as Bulas Padro so elaboradas pela Anvisa. Para os medicamentos genricos e
similares, as Bulas Padro so as bulas dos medicamentos eleitos como medicamentos
de referncia;
VIII - contra-indicao: qualquer condio de sade relativa a uma doena, ao
doente ou a uma interao medicamentosa, que implique na no utilizao do
medicamento. Caso essa condio no seja observada, poder acarretar graves efeitos
nocivos sade do usurio do medicamento ou mesmo levar ao bito;
IX - deficincia visual: caracterizada como cegueira quando: a acuidade visual
igual ou menor que 0,05 no melhor olho, com a melhor correo ptica; ou como baixa
viso, significando acuidade visual entre 0,3 e 0,05 no melhor olho, com a melhor
correo ptica; ou nos casos em que a somatria da medida do campo visual em ambos
os olhos for igual ou menor que 60; ou na ocorrncia simultnea de quaisquer das
condies anteriores;
X - embalagem hospitalar: embalagem secundria utilizada para
acondicionamento de medicamentos com destinao hospitalar e ambulatorial;
III - ser escrito em linguagem acessvel, com redao clara e concisa, conforme
proposto no Guia de Redao de Bulas, de forma a facilitar compreenso do contedo
pelo paciente;
IV - possuir termos explicativos includos para leigos, aps os termos tcnicos; e
V - contemplar referncia a sinais, sintomas e doenas conforme a terminologia
preconizada pela Classificao Internacional de Doenas, dispostas na publicao mais
atualizada.
2 As bulas para o profissional de sade devem conter os itens relativos s partes
Identificao do Medicamento, Informaes Tcnicas aos Profissionais de Sade e
Dizeres Legais, previstos Anexo I desta resoluo e os seus textos devem:
I - ser organizado na forma de itens;
II - ser claro e sem a repetio de informaes, de forma a facilitar compreenso
do contedo; e
III - contemplar a referncia a sinais, sintomas e doenas conforme a terminologia
preconizada pela Classificao Internacional de Doenas, dispostas na publicao mais
atualizada e ser acompanhada dos respectivos cdigos.
3 Pode ser exigida a incluso de outras informaes no previstas no caput
deste artigo, conforme resolues especficas de registro e de notificao de
medicamentos.
4 Independente do tipo de bula a ser disponibilizada nas embalagens, todos os
medicamentos devem possuir bulas para o paciente e para o profissional de sade,
visando disponibilizao por meio eletrnico e constituio do processo de registro do
medicamento na Anvisa.
Art. 7 As bulas devem conter apenas as informaes relativas s apresentaes
comercializadas dos medicamentos.
Art. 8 As bulas para o paciente devem contemplar informao sobre as
apresentaes comercializadas com a mesma forma farmacutica bsica e via de
administrao.
1 Os medicamentos com formas farmacuticas especficas de liberao
modificada devem apresentar bulas distintas, de forma a conferir maior segurana na
utilizao dos medicamentos.
2 Os medicamentos com formas farmacuticas bsicas e especficas que
possuem concentraes com indicaes teraputicas diferentes, devem possuir bulas
distintas, de forma a conferir maior segurana na utilizao dos medicamentos.
3 Os medicamentos com formas farmacuticas injetveis com mesma
formulao e diferentes vias de administrao podem possuir uma nica bula.
Art. 9 As bulas para os profissionais de sade podem contemplar as informaes
relativas a todas as apresentaes comercializadas do medicamento, independente das
formas farmacuticas, vias de administrao e concentraes.
Art. 10. As frases de advertncias a serem inseridas nos textos das bulas devem
seguir a redao definida em norma especfica.
Seo VII
Das bulas dos medicamentos novos
Art. 20. As bulas dos medicamentos novos devem ser elaboradas pelas empresas
para cada produto obedecendo ao disposto nesta resoluo, quanto forma e contedo.
CAPTULO III
DAS ALTERAES NOS TEXTOS DE BULAS
Art. 21. Anvisa reserva-se o direito de exigir alteraes nos textos de bulas,
sempre que julgar necessrio, por razes tcnicocientficas ou por informaes
provenientes da farmacovigilncia, visando o esclarecimento dos pacientes e
profissionais de sade e a segurana no uso dos medicamentos.
Pargrafo nico. Poder ser exigida a incluso de alerta de segurana, aps a parte
Identificao do Medicamento, em formato retangular com fundo preto, com os dizeres
determinados pelas reas responsveis da Anvisa, no prazo a ser estabelecido conforme
o risco sanitrio.
Seo I
Dos medicamentos que no possuem Bula Padro
Art. 22. As alteraes nos textos de bulas dos medicamentos que no possuem
Bula Padro, relativas s informaes sobre a segurana para uso do medicamento,
devem ser notificadas pelas empresas titulares do registro e se limitam aos seguintes
itens de bulas:
I - "QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?";
II - "O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?";
III - "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?";
IV - "O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?";
V - "CONTRA-INDICAES";
VI - "ADVERTNCIAS E PRECAUES";
VII - "INTERAES MEDICAMENTOSAS";
VIII - "REAES ADVERSAS"; e
IX - "SUPERDOSE".
1 As bulas com alteraes nos textos previstas no caput deste artigo devem ser
submetidas eletronicamente Anvisa, conforme instrues do Guia de Submisso
Eletrnica de Bulas em at 90 (noventa) dias aps aprovao da rea competente da
Anvisa.
2 Alteraes em outros itens de bula devem estar vinculadas a peties de psregistro ou de renovao.
Art. 23. Para todas as alteraes nos textos de bulas dos medicamentos que no
possuem Bula Padro, referentes s informaes sobre a segurana para uso do
medicamento, provocadas pelas empresas matrizes ou autoridades sanitrias dos pases
que concederam o registro original aos medicamentos, as empresas titulares dos
registros no Brasil devem peticionar notificao de alterao de textos de bulas em at
30 (trinta) dias.
Art. 24. As alteraes nos textos de bulas provenientes de peties de ps-registro
ou renovao de registro, conforme normas especficas, dos medicamentos que no
possuem Bula Padro, devem ser submetidas eletronicamente Anvisa, conforme
instrues do Guia de Submisso Eletrnica de Bulas, em at 90 (noventa) dias aps
aprovao da rea competente.
Pargrafo nico. A alteraes dos rtulos do medicamento de notificao
simplificada que substituem as informaes de bulas, de acordo com resoluo
especfica, devem ser submetidos eletronicamente Anvisa, conforme instruo do
caput deste artigo.
Art. 25. As alteraes nos textos de bulas relativas s atualizaes da Lista de
Denominao Comum Brasileira - DCB, do Vocabulrio Controlado ou dos Dizeres
Legais, relativos aos dados de cadastro das empresas, devem ser notificadas e
submetidas eletronicamente Anvisa, conforme instrues do Guia de Submisso
Eletrnica de Bulas, em at 90 (noventa) dias aps a atualizao e podem ser
implementadas sem manifestao prvia da Anvisa.
Seo II
Dos medicamentos que possuem Bula Padro Art. 26. As alteraes nos textos de
bulas dos medicamentos que possuem Bula Padro esto vinculadas s alteraes das
suas respectivas Bulas Padro, exceto para as informaes especficas do produto, e
devem ser notificadas em at 90 (noventa) dias aps a publicao das Bulas Padro no
Bulrio Eletrnico.
1 Para os medicamentos genricos e similares so permitidas alteraes nos
textos de bulas provenientes peties de alteraes de ps-registro ou renovao de
registros que devem seguir norma especfica e esto relacionadas s informaes
especficas para cada produto previstas nesta resoluo.
2 Para os medicamentos especficos e fitoterpicos que possuem Bula Padro
so permitidas alteraes nos textos de bulas provenientes de peties de ps-registro
ou renovao de registro que devem seguir norma especfica e esto relacionadas s
informaes dos campos sinalizados com XXX na Bula Padro e preenchidos pela
empresas previstas nesta resoluo.
3. Para os medicamentos que possuem Bula Padro, so permitidas alteraes
nos textos de bulas referentes aos Dizeres Legais, relativos aos dados de cadastro das
empresas, a alterao deve ser notificada em at 90 (noventa) dias aps a atualizao e
podem ser implementadas sem manifestao prvia da Anvisa.
Art. 27. Novas informaes podem ser includas na bula de um determinado
medicamento fitoterpico em relao Bula Padro e ser inserida apenas na bula do
Art. 31. As bulas dos medicamentos devem ser disponibilizadas com contedo
atualizado no mercado, conforme o Bulrio Eletrnico, obedecendo estabelecido nesta
Resoluo, quanto forma e ao contedo.
1 A bula para o paciente deve ser disponibilizada nos medicamentos destinados
aos estabelecimentos que realizam atividade de dispensao de medicamentos, prevista
na legislao especfica.
2 A bula para o profissional de sade deve ser disponibilizada nos
medicamentos com destinao de uso hospitalar, ambulatorial ou profissional.
3 Na parte Dizeres Legais das bulas para o paciente e para o profissional de
sade deve constar a data de sua aprovao ou a data de aprovao da Bula Padro com
a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada.
Art. 32. Os medicamentos comercializados em embalagens mltiplas e
dispensados em embalagem primria, excetuando aqueles que dispem de informaes
em seus rtulos substituindo a bula, devero ter uma bula acompanhando cada unidade
de embalagem
primria.
Art. 33. Os medicamentos em embalagem hospitalar e ambulatorial, destinados
exclusivamente dispensao pelo Sistema nico de Sade - SUS, devem conter um
nmero mnimo de bulas que atenda quantidade relativa ao menor perodo de
tratamento discriminado na indicao do medicamento.
1 No caso de medicamentos para uso agudo que so dispensados na embalagem
primria, o nmero de bulas para o paciente deve ser equivalente ao nmero de
embalagens primrias.
2 No caso de medicamento de uso contnuo que so dispensados para o
paciente na embalagem primria, deve-se utilizar como referncia o perodo de 30 dias
de tratamento para se calcular o nmero de bulas para o paciente a ser disponibilizada
na embalagem secundria.
3 No caso de medicamentos de uso restrito a hospitais ou profissional, deve-se
dispor apenas 1 (uma) bula para o profissional de sade.
4 As bulas podem ser acondicionadas fora da embalagem secundria
Art. 34. As embalagens dos medicamentos fracionveis devem conter o nmero de
bulas preconizado em normas especficas.
Seo II
Por meio dos Mementos Teraputicos
Art. 35. Os laboratrios oficiais podem disponibilizar as informaes para os
profissionais de sade por meio dos Mementos Teraputicos e sua distribuio deve
garantir o acesso informao para os profissionais de sade do SUS.
Pargrafo nico. Caso no haja publicao de Memento Teraputico, os
Laboratrios Oficiais devem disponibilizar bulas para os profissionais de sade,
conforme previsto para a disponibilizao das bulas nas embalagens dos medicamentos,
obedecendo ao disposto nesta resoluo quanto forma e contedo.
Art. 51. A bula que for adequada a esta resoluo, quanto a forma e contedo, ou
sofrer alterao em seu texto, deve ser disponibilizada, no menor tempo possvel, no
stio eletrnico da empresa, por meio eletrnico e nas embalagens dos lotes do
medicamento.
1 Para os medicamentos que no possuem Bula Padro, a bula deve ser em at
90 (noventa) dias aps sua publicao no Bulrio Eletrnico, sendo este o tempo
previsto para o esgotamento do estoque.
2 Para os medicamentos que possuem Bula Padro, a bula deve ser
disponibilizada em at 180 dias (cento e oitenta) dias a partir da publicao da
respectiva Bula Padro no Bulrio, independente da manifestao prvia da Anvisa
quanto notificao de alterao do texto de bula relacionada sua harmonizao,
sendo este o tempo previsto para o esgotamento do estoque.
3 Para os medicamentos que possuem Bula Padro, no caso de alterao no
texto de bula proveniente de ps-registro ou renovao, a bula deve ser disponibilizada
em at 180 (cento e oitenta) dias a partir da aprovao da petio pela Anvisa, sendo
este o tempo previsto para o esgotamento do estoque.
4 A bula que sofrer alterao no texto referente atualizao da Lista de
Denominao Comum Brasileira - DCB, do Vocabulrio Controlado ou dos Dizeres
Legais, relativos aos dados de cadastro das empresas, deve ser disponibilizada no stio
eletrnico da empresa, por meio eletrnico e nas embalagens dos lotes do medicamento
a ser fabricado em at 180 (cento e oitenta) dias aps a notificao da alterao de texto
de bula, sendo este o tempo previsto para o esgotamento do estoque.
Art. 52. A bula em formato especial de um medicamento deve ser disponibilizada
pela empresa titular do registro, mediante solicitao da pessoa portadora de deficincia
visual, assim que a bula correspondente seja disponibilizada no stio eletrnico da
empresa, por meio eletrnico e nas embalagens dos lotes do medicamento.
1 A disponibilizao das ltimas verses aprovadas pela Anvisa das bulas dos
medicamentos, por correio eletrnico ou a sua leitura, parcial ou total pelo Servio
Telefnico de Atendimento ao Consumidor - SAC, das empresas titulares de registro, a
critrio das pessoas portadoras de deficincia visual, deve ser realizada em at 30
(trinta) dias da publicao desta resoluo, mesmo que as bulas ainda no estejam
adequadas a esta norma.
2 A atualizao em uma bula em formato especial deve ser realizada nos prazos
previstos para disponibilizao das bulas correspondentes no stio eletrnico da
empresa, por meio eletrnico e nas embalagens dos lotes do medicamento.
Art. 53. Compete autoridade de vigilncia sanitria estadual, municipal e federal
proceder, nas inspees rotineiras nas indstrias farmacuticas ou importadoras de
medicamentos, a verificao das alteraes nos textos de bula, em consonncia com as
datas de fabricao dos lotes, datas de publicao da bula no Bulrio Eletrnico da
Anvisa e prazos para adequao estabelecidos nesta resoluo.
Art. 54. O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo e no
regulamento por ela aprovado constituem infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437,
de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabveis.
Art. 55. Os casos omissos ou no tratados nesta Resoluo sero avaliados pela
rea competente da Anvisa.
COMPOSIO
Para o princpio ativo, descrever a composio qualitativa, conforme DCB, e
quantitativa e indicar equivalncia sal-base, quando aplicvel.
Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB.
Para medicamentos com forma farmacutica cujo estado fsico seja lquido e em
gotas, informar a equivalncia de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota
(mg/mL).
Para medicamentos fitoterpicos, informar a composio do medicamento,
indicando a relao real, em peso ou volume, da matria prima vegetal usada, a
correspondncia em marcadores e a descrio do derivado.
Para medicamentos dinamizados informar a composio qualitativa e quantitativa
para os insumos ativos, conforme nomenclatura oficial, e qualitativa para os insumos
inertes. Mencionar para os insumos ativos a potncia/escala. Mencionar abaixo da
composio a graduao alcolica do produto final, para formulaes lquidas.
II - INFORMAES AO PACIENTE:
1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Descrever as indicaes de uso do medicamento devidamente registradas na
Anvisa indicando o objetivo teraputico, ou seja, se destinado para o tratamento,
diagnstico, auxiliar no diagnstico ou preveno. Exemplos: Este medicamento
destinado ao tratamento de... Este medicamento destinado ao tratamento e preveno
de ...
Para medicamentos dinamizados, descrever sucintamente em qual(is)
situao(es) clnica(s) o medicamento se prope a agir. Destacar que: Este
medicamento um auxiliar no tratamento de...
Para medicamentos dinamizados, inserir a seguinte frase, em negrito:
"A indicao deste medicamento somente poder ser alterada a critrio do
prescritor."
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Descrever, sumarizadamente, as aes do medicamento em linguagem acessvel
populao.
Informar o tempo mdio estimado para incio da ao farmacolgica do
medicamento, quando aplicvel.
Para medicamentos dinamizados, descrever as aes com base nos conhecimentos
da teraputica homeoptica, antroposfica ou homotoxicolgica, conforme o caso. A
terminologia utilizada, proveniente das matrias mdicas (no caso de medicamento
homeoptico), do Cdex ou Comisso C (no caso de medicamento antroposfico), bem
como a descrio de sinais, sintomas e condies clnicas deve ser disposta em
linguagem acessvel para a populao e ser redigida em linguagem atual, comprovada a
sinonmia entre o termo original e o seu equivalente em uso atual na clnica mdica.
muito comum
comum (freqente)
incomum (Infreqente)
rara
muito rara
em
qual(is)
Unidos - HPUS) e a dinamizao for tal que possa induzir efeitos txicos se utilizado
alm do limite estabelecido.
Conforme caracterstica da forma farmacutica, incluir a seguinte frase, em
negrito:
"Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado." (para
comprimidos revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras que
couber)
"Este medicamento no deve ser cortado." (para adesivos e outras que couber)
9. REAES ADVERSAS
Citar as reaes adversas, ordenando-as e agrupando-as por freqncia, das mais
comuns para as muitas raras, explicitando os sinais e sintomas relacionados a cada uma.
Informar sobre a gravidade e severidade, quando aplicvel.
Incluir os seguintes textos informativos e explicativos sobre a incidncia de
ocorrncia das reaes adversas, antes de cit-las:
"Reao muito comum (> 1/10): __________ ."
"Reao comum (> 1/100 e < 1/10): __________ ."
"Reao incomum (> 1/1.000 e < 1/100): __________ ."
"Reao rara (> 1/10.000 e < 1.000): __________ ."
"Reao muito rara (< 1/10.000): __________."
Ao classificar a freqncia das reaes, utilizar os seguintes parmetros:
Freqncia das Reaes Adversas
> 1/10 (> 10%)
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
< 1/10.000 (< 0,01%)
muito comum
comum (freqente)
incomum (Infreqente)
rara
muito rara