NORMA ABNT NBR BRASILEIRA IEC 62366 Primeira edigso 04.05.2010 Valida a partir de (04.06.2010 Produtos para a satide — Aplicagao da engenharia de usabilidade a produtos para a saude ‘Medical devices — Application of usability engineering to medical devices ido 529521 Impresso: 15/05/2015) 12,665/0001-46 (F Ics 11,040.01 ISBN 978-85-07-02049-3 eee Vines nae CRY) #8 ate nace ae TECNICAS 409 paginas © IEC 2007 - © ABNT 2010 ‘Exemplar para uso exclusivo - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A - 3:Exemplar para uso exclusivo - DFL INOUSTRIA E COMERCIO S/A - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 © lec 2007 ‘Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenfuma parte desta publicagse pode ser reproduzida ‘ou utiizada por qualquer meio, eletranico ou mecanico, inluindo fotocépia e microfime, som permisséo por escrito da ABNT, nico representante da IEC no terrtério brasicio, @ ABNT 2010 ‘Todos os diretos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicagae pode ser reproduzida ‘ou utlizada por qualquer meio, eletroniea ou mecénico, incuindo fotocépia e microfime, sem permissao por escrito da ABNT. ABNT ‘Av.Treze de Maio, 13 - 28° andar 2031-801 - Rio de Janeiro - RJ Tel: + 55 21 3974.2300 Fox: + 55 21 3974-2348 abnt@abritorg.br \wwww.abnt.org.br ii (© IEC 2007 - © ABNT 2010 - Tedos os diratos reservadosABNT NBR IEC 62366:2010 0.2.4 Desenvolvimento do conceito do projeto (projeto conceitual D.2.5 Desenvolvimento de requisitos/eritérios de projet 0.2.6 Projeto e especificagao detalhados.. D27 1.2.8 Implementagao e implantagao do proje D.29 Estudo de caso do PROCESSO DE ENG! publico. D.3__Planejamento do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE D.3.1 Garantia do adequado envolvimento de ENGENHARIA DE USABILIDADE na equipe de projet D.3.2 Dimensionando esforgos na ENGENHARIA DE USABILIDADE .. D.3.3 Documentando as atividades da ENGENHARIA DE USABILIDADE .. D4 O PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE .. D.4.1 Uma aproximagao sistematica D.4.2 Exemplo de estudo de caso: Bombas de infusao. DA.3 Pesquisa de USUARIO. = 1.4.4 Desenvolvimento dos critérios/requisitos do Projeto. D.4.5 Projeto de PRODUTOS PARA A SAUDE 46 Especificagdes de PROJETO... D.4.7 Avaliagao do projeto . D.5_ Métodos e técnicas usadas no PROCESSO DE ENGENHARIA DA USABILIDADI D541 Geral D.52 Método cognitivo. D.5.3-_Inquérito contextual e observages D.5.4 Auditoria do projeto ... D55 funcional e comparagao de PRODUTOS PARA A SAUDE. D.5.6 Revises de espe D.57 Anélise funcional D58 D59 D.s.10 D511 D612 D513 Ds.14 D545 0.5.16 Analise de ERROS DE UTILIZACAO.. 1.5.17 Avaliagao da carga de trabalho. ‘Anexo E (informative) Questdes que podem ser utilizadas para identificar caracteristicas de PRODUTOS PARA A SAUDE associadas 4 USABILIDADE que podem ter impacto sobre a SEGURANGA......-..60 E1 Geral E2 — Pergunta: E21 OPRODU' USUARIO, ou outros controles microbiolégicos sao aplicdveis? E.2.2 Sao realizadas medicées?. 60 E23 0 PRODUTO PARA A SAUDE é destinado a ser utilizado em conjunto com medicamentos ou outras tecnologias médicas? E.24 Existem escapes indesej ‘energia ou E.2.5 0 PRODUTO PARA A SAUDE é suscetivel a influéncias ambientais? 2.6 Existem materials de consumo ou acessérios associados ao PRODUTO PARA A SAUDE?. E27 Manutengées lou calibracées sao necessérias? £28 © PRODUTO PARA A SAUDE tem prazo de validade limitado? E2.9 Hi algum efeito decorrente do uso retarciado ou prolongado? 2.40 A quals forgas mecanicas a que ser submetido o PRODUTO PARA A SAUDE? E211 O PRODUTO PARA A SAUDE é destinado a uso tinico?, i .2.42 A instalagao ou utilizacao do PRODUTO PARA A SAUDE exige treinamento ou hak especiais? . E.2.43 Como a informagao sera fornecida para garantir a utllizagao segura?.. E214 As caracteristicas de projeto da INTERFACE DE USUARIO podem contribuir para o ERRO DE UTILIZAGAO? 2.18 O PRODUTO PARA A SAUDE € utilizado em um ambiente onde distragdes sao comuns?... “Destibritadores de acesso™ SAUDE ¢ fornecide esterilizado ou destinado a ser esteriizado pelo jades Exemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) iv ‘@1EG 2007 - @ ABNT 2010 - Todos 0S direitos reservadosExemplar para uso exciusivo - DFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA - 33.112.666/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 151 ABNT NBR IEC 62366:2010 2.16 0 PRODUTO PARA A SAUDE possui partes ou acossérios conectaveis?. E.2.17 0 PRODUTO PARA A SAUDE possui uma interface de controle? E.2.18 Como as informagées sao apresentadas pelo PRODUTO PARA A SAUDE? E.2.19 0 PRODUTO PARA A SAUDE é controlado através de um menu? E220 0 PRODUTO PARA A SAUDE seré utilizado por pessoas portadoras de necessidades especiais?.63 2.21 De que forma(s) o PRODUTO PARA A SAUDE pode ser deliberadamente mal utilizado? 63 2.22 0 PRODUTO PARA A SAUDE é destinado a ser mével ou portatil? ‘Anexo F (informativo) Exemplos de possiveis SITUACOES PERIGOSAS relacionadas com a USABILIDADE ‘Anexo G (informativo) Metas de USABILIDAD! G1 Dados de exemplos sobre bomba de infusdo parenteral de uso domicilia G2 Consideracdes gerais : G3 Pressupostos/premissas do exemplo.. G.4__Introdugao do exemplo G41 Categorias de operacao. G42 Operagao basica G43 Manutengao..... G44 Instrugées de utilizagé G5 Exemplos detalhados de metas de USABILIDADE e consideracées de projeto Anexo H (informative) Exemplo de ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE e suas entradas. HA Introdugao ao exemplo de ESPECIFICACAO DE USABILIDADE............ 1.2 Entrada para a ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE .. 1.2.1 Especificagdo do USO PRETENDID( H22_FUNCOES DE OPERAGAO PRIMARIA. H.2.3 ANALISE DE RISCO. 3" ESPECIFICAGAO DI H31° Geral H.3.2 CENARIO DE UTILIZAGAO H.3.3._ Ages de USUARIO relacionadas a FUNGOES DE OPERAGAO PRIMARIA H.3.4 Prescrigdes de INTERFACE DE USUARIO para FUNCOES DE OPERACAO PRIMARIA 1.3.5 Requisitos de INTERFACE DE USUARIO para aqueles GENARIOS DE UTILIZAGAO que séo freqiientes ou relacionados com SEGURANCA. Stes 11.3.6 Requisitos para determinar se as FUNGOES DE OPERAGAO PRIMARIA sio facilmente reconhecidas pelo USUARIO .. Anexo | (informativo) Lista de leitura recomendad: L1 Introdugio 12 Tépicos gerais em engenharia de fatores humanos .. 13° Erro humano 14 Interagao homem-comput 15 USABILIDADE.. Fatores humanos na medicina, © 1EC 2007 -© ABNT 2010 - Todos 08 drsitos reservados vExemplar para uso exclusivo - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 Prefacio Nacional ‘A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é 0 Foro Nacional de Normalizagao. As Normas Brasileiras, cujo contetido é de responsabilidade dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizagao Setorial (ABNT/ONS) e das Comissdes de Estudo Especials (ABNT/CEE), so elaboradas por Comissdes de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvides, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidade, laboratério e outros). Os Documentos Técnicos ABNT so elaborados conforme as regras das Diretivas ABNT, Parte 2. ‘A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama aten¢ao para @ possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT nao deve ser considerada responsadvel pela identificagao de quaisquer direitos de patentes. A ABNT NBR IEC 62366 fol elaborada no Comité Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26), pela Comissio de Estudo de Gestdo da Qualidade e Aspectos Gerais Cortespondentes de Produlos para a Sade (CE-26:180.01). © Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n° 02, de 01.02.2010 a 01.04.2010, ‘com 0 niimero de Projeto 26:150.01-004 Esta Norma & uma adogao idéntica, em contatido técnico, estrutura e redagdo, @ IEC 62366:2007, que foi elaborada pelo Technical Committee Electrical medical equipment in medical practice (\EC/TC 62), ‘Subcommittee Common aspects of electrical medical equipment used in medical Practice (IECISC 62A) e pelo Technical Committee Quality management and corresponding general aspects for medical devices (ISOITC 210), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. (O Escopo desta Norma Brasileira em inglés & 0 seguinte: Scope This Standard specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, design, VERIFY and VALIDATE USABILITY, as it relates to SAFETY of @ MEDICAL DEVICE, This USABILITY ENGINEERING PROCESS assesses and mitigates RISKS caused by USABILITY problems associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e. NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. NOTE For the purposes of this standard, USABILITY (see 3.17) is limited to characteristics of the USER INTERFACE. If the USABILITY ENGINEERING PROCESS detailed in this Intemational Standard has been complied with and the acceptance criteria documented in the USABILITY VALIDATION plan have been met (see 5.9), then the RESIDUAL RISKS, as defined in ABNT NBR ISO 14971, associated with USABILITY of @ MEDICAL DEVICE are presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary (see 4.1.2). This Standard does not apply to clinical decision-making relating to the use of a MEDICAL DEVICE. vi (GIEC 2007 -© ABNT 2010- Tacos os dretosreservacosExemplar pera uso exclusive - OFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA - 33.112.665/0001-46 (Pedido 520521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 0 Introdugdo Na pratica médica é crescente 0 uso de PRODUTOS PARA A SAUDE para observaco e tratamento de PACIENTES. ERROS DE UTILIZACAO causados por inadequada USABILIDADE dos PRODUTOS PARA ‘A SAUDE tm se tomado uma causa crescente de preocupacéo. Muitos dos PRODUTOS PARA A SAUDE so desenvolvidos sem a aplicagado de PROCESSOS DE ENGENHARIA DE USABILIDADE, tornando-se, portanto, no intuitivos, de dificil aprendizado e utilizagéo. Com a evolugao nos cuidados & salide, USUARIOS menos habiltados, incluindo os préprios PACIENTES, esto utlizando PRODUTOS PARA A SAUDE e esles esto se tomando mais complexos. Assim, o USUARIO de PRODUTOS PARA A SAUDE deveria estar apto a lidar com uma INTERFACE DE USUARIO’ ambigua e de dificil ulizagao. O desenvolvimento de um PRODUTO PARA ‘A SAUDE em condigdes de uso requer um estorco desatiador, embora multas organizagoes o tratem apenas como “bom senso’. Para alcanger a USABILIDADE adequada (segura), 0 projeto de um PRODUTO PARA ‘A SAUDE requer um conjunto de habilidades diferentes, além daquelas usadas apenas na implementacao técnica das interfaces. © que se pretende em um PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE ¢ alcangar uma USABILIDADE razoavel, que por sua vez minimize o ERRO DE UTILIZAGAO e minimize RISCOS associados 2o uso. Algumas, mas ndo todas, formas de uso incoeto sao passiveis de controle pelos FABRICANTES. O PROCESSO do ENGENHARIA DE USABILIDADE est relacionado com 0 PROCESSO de GERENCIAMENTO de RISCO conforme indicado na Figura A.1 Esta Norma descreve um PROCESSO de ENGENHARIA DE USABILIDADE, e fomece guias de como implementar e executar 0 PROCESSO para obter SEGURANGA nos PRODUTOS PARA A SAUDE. Esta Norma pretende ser util para FABRICANTES de PRODUTOS PARA A SAUDE e também para comités técnicos Fesponsavels pela preparagdo de normas para PRODUTOS PARA A SAUDE espectficos. (© IEC 2007 -© ABNT 2010 - Todos os dirstos reservados vit{s10z/90/S4 :ossesdwy 125625 OPIpead) $f-LO00/G99'Z1 "EE - V/S OINSINOD 3 VIMISNGNI 14d - oxsnyoxo osn eved se}dwOKy‘Exemplar para usc exclusivo - DFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA - 33.112.665/0001-46 (Pedido 528621 Impresso: 15/05/2015) ee NORMA BRASILEIRA ABNT NBR IEC 62366:2010 —_—_—_——_——————— Produtos para a satide — Aplicagao da engenharia de usa produtos para a satide 1 *Escopo Esta Norma especifica um PROCESSO para o FABRICANTE analisar, especificar, desenvolver, VERIFICAR € VALIDAR @ USABILIDADE, relacionadas a SEGURANGA de PRODUTOS PARA A SAUDE. Este PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE avelia e mitiga RISCOS causados por problemas de USABILIDADE associados & UTILIZAGAO CORRETA e 20 ERRO DE UTILIZACAO, sob UTILIZAGAO NORMAL. Pode ser Utiizado para identificar, mas no para avaliar ou mitigar RISCOS associados a UTILIZAGAO ANORMAL. NOTA Para o propésito desta Norma, USABILIDADE (ver 3.17) esta limitada as caracteristioas da INTERFACE DE USUARIO. ‘Se 0 PROCESO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE detalhado nesta Norma estiver adequado e os critérios de aceitagao documentados no plano de VALIDACAO da USABILIDADE forem satisfeitos (ver 5.9), entdo os RISCOS RESIDUAIS associados 4 USABILIDADE de PRODUTOS PARA A SAUDE so presumidamente aceitéveis, conforme definido na ABNT NBR |SO 14971, a menos que exista uma EVIDENCIA OBJETIVA fem contrario (ver 4.1.2). Esta Norma ndo se aplica as tomadas de deciséo clinicas relacionadas ao uso de PRODUTOS PARA A SAUDE. 2 Referéncia normativa (© documento relacionado @ seguir é indispensavel a aplicagao deste documento da ABNT. Para referéncias datadas, aplicam-se somente as edigées citadas. Para referéncias nao datadas, aplicam-se as edigées mals recentes do referido documento (incluindo emendas).. NOTA Referéncias informativas esti litadas na bibiografia a partir da pagina 111, ABNT NBR ISO 14971:2009, Produtos para a sade — Aplicagéo de gerenciamento de risco a produtos para asaude 3. Termos e definigdes Para 0s efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definigées da ABNT NBR ISO 14971:2009 € os seguintes. NOTA Um indice de termos e definigbes pode ser encontrado a partir da pagina 114. 34 4 UTILIZAGAO ANORMAL ‘ato intencionado ou omisséio de ato intencionada pela ORGANIZAGAO RESPONSAVEL ou USUARIO que @ resullante de uma conduta fora do escopo de quaisquer meios considerados razoavels para o CONTROLE de RISCO pelo FABRICANTE, NOTA1 — Vertambém 4.1.3 ¢ Anexo B. Exemplos so apresentados no Anexo C. NOTA2 — E possivel que 0 PACIENTE seja o USUARIO, por exemplo, quando 6 PRODUTO PARA A SAUDE ¢ utlizado ‘no domiaio do PACIENTE. (© 1EC 2007 - © ABNT 2010- Todos 0s direitos reservados 4Exemplar para uso exclusivo - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A - 33.112.865!0001-46 (Pedido 620521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 32 DOCUMENTO ACOMPANHANTE documento que acompanha um PRODUTO PARA A SAUDE e coniém informagdes para aqueles responsa\ pela instalacao, utilizagao e manutengao do PRODUTO PARA A SAUDE e para 0 USUARIO, particularmente com respeito a SEGURANGA IABNT NBR ISO 14971:2009, definigao 2.1, modificada], 33 LIMITE DE ALARME i: limiar utiizado pelo SISTEMA DE ALARME para determinar uma CONDICAO DE ALARME TEC 60601-1-8:2006, definicao 3.3] NOTA Este tormo 6 utlizado somente em notas e anexos informatives. 34 ALARME ‘estado de duragdo indefinida em que um SISTEMA DE ALARME ou parte de um SISTEMA DE ALARME nao gera SINAL DE ALARME IEC 60801-1-8:2006, definigao 3.4] NOTA Este termo 6 utilzado somente em notas e anexos informativos. 35 SINAL DE ALARME tipo de sinal gorado polo SISTEMA DE ALARME, indicando a presenga (ou ocorréncia) de uma CONDIGAO DE ALARME {NEC 60601-1-8:2006, definicao 3.9] NOTA Este termo ¢ utiizado somente em notas e anexosinformativos. 36 SISTEMA DE ALARME parte de um PRODUTO PARA A SAUDE que detecia CONDIGOES DE ALARME e, quando apropriado, gera SINAIS DE ALARME [IEC 60601-1-8:2006, definicso 3.11, modificada] NOTA Este termo é utiizado somente em notas e anexos informatives. 37 UTILIZAGAO CORRETA UTILIZAGAO NORMAL sam ERRO DE UTILIZACAO 38 EFETIVIDADE medida da acurdcia e do grau de quanto os USUARIOS conseguem atingir as metas especificadas [ISO 9241-11:1998, Definicdo 3.2, modificada] NOTA Este é um conceito diferente de “efetividade clinica’. 2 (© IEC 2007 -@ AENT 2010- Todos as dreitos reservados‘Exemplar para uso exclusivo - DFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA - 33.112,665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 39 EFICIENCIA EFETIVIDADE om relagdo aos recursos despendidos 3.40 SINAL DE INFORMAGAO ‘qualquer sinal que ndo seja um SINAL DE ALARME ou um SINAL DE ALERTA. EXEMPLO1 Forma de onda de ECG EXEMPLO2 —_Iniensidade do SpO2 EXEMPLO3 _ Indicagio de ativagdo do feixe de fluoroscopia [IEC 60601-1-8:2006, definigao 3.23] NOTA Este termo ¢ ullizado somente em notas e anexos informatives. 344 . PRODUTO PARA A SAUDE qualquer instrumento, aparato, implemento, maquina, disposttivo, implante, calibrador ou reagente in vitro, ‘Software, material ou outro artigo similar ou relacionado, com intengao do fabricante (FABRICANTE) para ser utiizado, combinado ou Isoladamente, em seres humanos visando um ou mais dos propésitos especificos de — diagnéstion, prevencdo, monitoracao, tratamento ou paliagao de doencas, — diagnéstico, monitoracéo, tratamento, paliagao ou compensagao de um ferimento, — investigagéo, substituigao, modificacdo ou suporte anatémico ou a um PROCESSO fisiolégico, — suporte ou manutengao da vida, — controle da concepeao, — desinfecgao de PRODUTOS PARA A SAUDE, — fomecer informagao com fins médicos por meio de exames in vitro de espécimes provenientes do corpo humano, © 08 quais no atinjam sua agéo priméria pretendida no ou 20 corpo humano por meios farmacolégicos, imunolégicos ou metabdlicas, mas que possam ser auxilados em suas fungdes por tais meios [ABNT NBR ISO 13485:2004, defnigao 3.7] 242 *UTILIZAGAO NORMAL operagao, incuindo as rotinas de inspegdo © ajuste por qualquer USUARIO, © espera, de_acordo com as instrugdes de utilizacdo ou segundo as praticas geralmente aceitas para estes PRODUTOS PARA A SAUDE fomecidos sem instugso de ulizagéo {NEC 60601-1:2008, defiigso 3.71, modiicada] NOTA1 OERRO DE UTILIZACAO pode ocorrer em UTILIZAGAO NORMAL. NOTA2 Os PRODUTOS PARA A SAUDE que podem ser ulllzados de forma segura sem insirugies de utiizacdo S80 isentos de tor instrugSes de utlizacdo por algumes autoridades regulatéras. © IEC 2007 -@ ABNT 2010 - Todos os creitos reservados 3Exemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A - 33.112,665/0001-46 (Pedido 629521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 3.43 “PACIENTE ‘ser humano (pessoa) submetido a um procedimento mécico, cirtirgico ou procedimente odontolégico [IEC 60601-1:2005, definigao 3.76, modificada] 344 SEUNGAO DE OPERAGAO PRIMARIA fung3o que envolve interagéo do USUARIO, que & freqiientemente usada ou que se relaciona a SEGURANGA do PRODUTO PARA A SAUDE 3.15 SINAL DE ALERTA sinal periédico que lembra ao USUARIO que o SISTEMA DE ALARME est com o SINAL DE ALARME em estado inativo [IEC 60601-1-8:2006, definicao 3.34, modificada} NOTA Este tetma ¢ utlizado somente em notas e anexos informativos. 3.16 ORGANIZAGAO RESPONSAVEL entidade responsdvel pelo uso € manutencao de um ou mais PRODUTOS PARA A SAUDE NOTA1 A entidade responsdvel pode ser, por exempio, um Hospital, um médico ou um leigo. Em aplicagdes de uso domiciiar (Home Care) 0 PACIENTE, USUARIO e ORGANIZACAO RESPONSAVEL podem ser a mesma pessoa. NOTA2 — Educagao.e treinamento esto incluidos em “uilizag lec 60601-1: 1005, definigao 3.101, modificadal 347 *USABILIDADE caracteristica da INTERFACE DE USUARIO que estabelece EFETIVIDADE, eficiéncia, facilidade ao apret @ satisfacao a0 USUARIO 3.48 ENGENHARIA DE USABILIDADE aplicagao dos conhecimentos sobre 0 comportamento human: humanas relacionadas ao projeto de ferramentas, produtos, USABILIDADE adequada habilidades, limitagdes e outras caracteristicas lemas, tarefas, trabalho e ambientes para atingir 3.19 *ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE Conjunto de REGISTROS © outros documentos que so produzidos pelo PROCESSO de ENGENHARIA DE USABILIDADE 320 ESPECIFICAGAO de USABILIDADE documentacdo que define os requisitos da INTERFACE DE USUARIO relacionados 4 USABILIDADE 3.24 ERRO DE UTILIZAGAO : ‘ato ou omiss3o de ato que resulte em uma resposta do PRODUTO PARA A SAUDE diferente daquela pretendida pelo FABRICANTE ou esperada pelo USUARIO NOTA 1 — ERRO DE UTILIZAGAO inciui enganos, lapsos ou erros. NOTA2 Ver também Anexo B e D.1.. NOTA3 Uma resposta fisiologica inesperada do PACIENTE nao 6 por si sé considerade ERRO DE UTILIZAGAQ. 4 {GEC 2007 -@ ABNT 2010 - Todos os diets reservadosINDUSTRIA E COMERCIO S/A -33.112.685/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) para uso exclusive - DFL Exompl ABNT NBR IEC 62366:2010 3.22 (CENARIO DE UTILIZAGAO seqliéncia especificada de eventos e tarefas quando realizadas por um USUARIO especificado em um ambiente especificado 3.23 “USUARIO pessoa ullizando, por exemplo, operando ou manuseando 0 PRODUTO PARA A SAUDE NOTA1 — {sto inclu mas néo se limita a, pessoal de mpeza, manutengao @ instalacéo. NOTA2 PACIENTES e outros 10s podem sor USUARIOS. 3.24 INTERFACE DE USUARIO ; meios pelos quais o USUARIO © o PRODUTO PARA A SAUDE inleragem [ANSV/AAMI/HE 74:2001, definigdo 3.24, modificada] NOTA © DOCUMENTO ACOMPANHANTE 6 considerado parte do PRODUTO PARA A SAUDE e de sua INTERFACE DE USUARIO. 3.25 PERFIL DE USUARIO ‘Sumério des peculiaridades mentais, fisicas e demograficas de uma populagéo destinada de USUARIOS, bem ‘como quaisquer caracteristicas especiais que possam ter influéncia nas decisdes de projeto, tais como habilidades ‘ocupacionais e requisitos de trabalho 3.26 VALIDAGAO i £ Confirmagao, através do fornecimento de EVIDENGIAS OBJETIVAS, de que os requisites para uma UTILIZAGAO DESTINADA especifica ou aplicagao foram totalmente satistelios NOTA 0 termo “VALIDADO é utlizado para designar o estado correspondent NOTA2 As condioges de ulizagdo pare VALIDAGAO podem ser reais ou simuladas. [ISO 9000:2000, definigo 3.8.5] 4 *Principios 4.1 Requisitos Ger is 4A *PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE CO FABRICANTE deve estabelecer, documentar e manter um PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE, de modo a prover SEGURANGA para 0 PACIENTE, USUARIO e outros relacionados & USABILIDADE. ‘© processo deve apontar as interacdes do USUARIO com 0 PRODUTO PARA A SAUDE de acordo com 0 DOCUMENTO ACOMPANHANTE, incluindo, mas nao se limitando a: — “transporte; *armazenagem; instalagac (© IEC 2007 - © ABNT 2010 Todos os direitos reservados 5Exemplar para uso exclusivo- DFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA - 33, 112,665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 — operagao; — manutengao e reparos; ¢ — descarte NOTA Vertambém 0.3.1 Considerar que existe conformidade com os requisites desta seeao quando os critérios das inspegdes e testes relevantes nesta Norma forem atendidos. 4.4.2 RISCO RESIDUAL ‘Se 0 PROCESO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE detalhado nesta Norma estiver atendido, ¢ os crtérios de ‘aceltagao documentados no plano de VALIDACAO da USABILIDADE forem satisfeitos (ver 5.9), ento, para os propésitos da ABNT NBR ISO 14971, os RISCOS RESIDUAIS associados 8 USABILIDADE do PRODUTO PARA A SAUDE devem sor presumidamente aceitavels, a menos que exista uma EVIDENCIA OBJETIVA om contraro, NOTA1 Tal EVIDENCIA OBJETIVA pode subseqiientemente se originar da vigncia pés-comercializacdo. NOTA2 A subseeao 6.6 da ABNT NBR ISO 14971-2009 requer que mudangas de projeto resultantes do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE sejam revisadas para determinar se outros PERIGOS ou SITUAGOES PERIGOSAS possam ler sido gerados, NOTA3 A Seco 7 da ABNT NBR ISO 14971:2008 requer que todo RISCO RESIDUAL seja considerado, quando se avalia de forma geral 0 RISCO RESIDUAL de um PRODUTO PARA A SAUDE, incluindo o RISCO RESIDUAL associado USABILIDADE do PRODUTO PARA A SAUDE. ‘A conformidade 6 verificada pela inspecdo do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. 4.4.3 Informagao para SEGURANGA Se a informagéio para SEGURANCA for utlizada como um CONTROLE de RISCO, o FABRICANTE deve submeter esta informagéo ao PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE, EXEMPLO1 — Adverténcias ou timitagao da utlizagao inclusas ne DOCUMENTO ACOMPANHANTE. EXEMPLO2 — Marcagdes A desconsiderac&o de tais informagSes para SEGURANGA deve ser considerada como fora do alcance de ‘qualquer meio de CONTROLE de RISCO adicional razodvel. Ver também o Anexo B. NOTA 1 Informagdo para SEGURANCA é um elemento de uma abordagem hierarquica de CONTROLE DE RISCO, no qual 0 FABRICANTE utllza uma ou mais das seguintes prioridades listadas (ver ABNT NBR ISO 14971:2009, 6.2}: a) SEGURANGA inerente ao projeto; b) medidas de protegdo no préprio PRODUTO PARA A SAUDE ou ne PROCESSO de produgao, por exemplo, ‘SISTEMAS DE ALARME; ©) informagao para SEGURANCA, por exemplo, adverténcias nas instrugdes para utlizagéo, visualizagao de uma variavel monitorada, treinamento e materiais para treinamento, detalhes da manutencao. NOTA2 — Anecessidade do incuirinformagio para SEGURANGA pods ser uma entrada so PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE (por exempla, por imposigao por alguma outra nota) ou tal necessidade pode ser descoberta durante 0 PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. A conformidade & verifcada pela inspegéo dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES @ do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. 6 (© EC 2007 -@ ABNT 2010 - Todos as dietos reservadosExemplar para uso exclusivo - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A - 33.112.685/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 16/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 4.2. * ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE Os resultados do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE devem ser registrados no ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. Os REGISTROS ¢ outros documentos que formam o ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE podem fazer parte de outros documentos e arquivos. EXEMPLO 1 Arquivo de projeto de produto do FABRICANTE EXEMPLO2 ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO A conformidade 6 verificada pela inspegao do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. 4,3 Dimensionamento do esforco de ENGENHARIA DE USABILIDADE © PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE pode variar em forma @ extensdo baseado na natureza do PRODUTO PARA A SAUDE, seu USUARIO destinado e sua UTILIZACAO DESTINADA (ver 0.3.2). No caso de modificacdo do projeto de um PRODUTO PARA A SAUDE, o PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE pode ser aumentado ou diminuido proporcionalmente baseado na signific&ncia da modificagao como determinado polos resultados da ANALISE DE RISCO (ver 0.3.2.2) NOTA1 —€ recomendado que o FABRICANTE conduza um projeto e desenvolvimento Heratvos. € recomendado que @ ENGENHARIA DE USABILIDADE, incluindo a VALIDAGAO DE USABILIDADE, comece desde o inicio © continue através do ‘ciclo de vida de desanvalvimento do PRODUTO PARA & SAUDE, NOTA2 Devido & natuteza iteratva do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE, as atividades descritas na Seco 5 podem ser realizadas em qualquer ordem conveniente (ver D.2). A conformidade 6 verificada pela inspeeao do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. 5 *PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE 5.1. * Especificagao de aplicagao O FABRICANTE deve especificar a aplicagéo do PRODUTO PARA A SAUDE no ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. Esta especificagao deve incluir: — ‘a indicagao médica destinada; EXEMPLO1 — Condigdes ou doengas a sorem investigadas, monitoradas, tratadas, diagnosticadas ou prevenidas — a populacdo destinade de PACIENTES; EXEMPLO2 —idade EXEMPLO3 peso EXEMPLO4 sade EXEMPLOS — condigo — parte do corpo ou tipo de tecido no qual se aplica ou com o qual interage; — *PERFIL DE USUARIO destinado; (© IEC 2007 -@ ABNT 2010 - Todos os direitos reservados 7Exemplar para uso exclusivo - DFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 — * condigdes de UTILIZAGAO DESTINADAS; EXEMPLO6 ambiente incluindo requisitos de higiene EXEMPLO7 —freqléncia de utlizacéo EXEMPLO8 —_localzagéo EXEMPLO — moblidade — * prinofpio de operacéo. NOTA 0s requisitos para @ declarago de um sumério da ESPECIFICAGAO DE APLICAGAO DO PRODUTO PARA A ‘SAUDE no DOCUMENTO ACOMPANHANTE esto descritos na Seqao 6, A conformidade é veriicada pela inspego do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. 5.2 * Fungées freqiientemente utilizadas © FABRICANTE deve determinar as fungGes freqdentemente utilzadas que envelvem interagdo do USUARIO com 6 PRODUTO PARA A SAUDE e registé-ias no ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. A conformidade 6 verificada pela inspegao do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. 5.3 Identificacdo de PERIGOS e SITUAGOES PERIGOSAS relacionadas a USABILIDADE 5.3.1 Identificag: de caracteristicas relacionadas 8 SEGURANCA Uma identificagao de caracteristicas relacionadas a SEGURANCA (parte de uma ANALISE DE RISCO) centrada nna USABILIDADE deve ser realizada de acordo com a ABNT NBR ISO 14971:2009, 4.2. ‘Durante a identiicagao de caracteristicas relacionadas a SEGURANCA, o seguinte deve ser considerado: — especificagdo de aplicagao, incluindo PERFIL DE USUARIO (ver 5.1); € — fungées freqiientemente utiizadas (ver 5.2). Os resultados desta identificagéio de caracteristicas relacionadas & SEGURANGA devem ser registrados no ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. NOTA1 Ver também 0.4.3, 0.4.64, D5.2 e D.54 para uma discussio de métodos que podem ser utiizados ‘a identificagao de caracteristcas relacionadas a SEGURANGA. NOTA2 — Ver 4.3 para dimensionamento do esforco de ENGENHARIA DE USABILIDADE. ‘A conformidade é verificada pela inspegao do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. 5.3.2 * Identificagdo de caracteristicas que sio PERIGOS e SITUAGOES PERIGOSAS conhecidas ou previsiveis © FABRICANTE deve identificar PERIGOS conhecidos ou previsiveis (parte de uma ANALISE DE RISCO) relacionados 4 USABILIDADE de acordo com 2 ABNT NBR ISO 14971:2009, 4.3. A identificacdo de PERIGOS deve considerar PERIGOS aos PACIENTES, USUARIOS e outras pessoas (ver Anexo E @ Anexo F). 8 {GEC 2007 -© ABNT 2010 - Todos os dros reservadosExemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA - 33.112.665/0001-45 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 ‘Seqiiéncias ou combinacées de eventos razoavelmente previsiveis que envolvem a INTERFACE DE USUARIO ‘que podem resultar em uma SITUAGAO PERIGOSA associadas com 0 PRODUTO PARA A SAUDE devem ser identficadas. A SEVERIDADE do possivel DANO resultante deve ser determinada, Durante a identificagdo de PERIGOS e SITUAGOES PERIGOSAS, 0 seguinte deve ser considerado: — especificagao de aplicagao, incluindo PERFIL DE USUARIO(S) (ver 5.1); — * requisites relacionados a tarefas; — *contexto de utilizagao; — informagio sobre PERIGOS e SITUACOES PERIGOSAS conhecides para INTERFACES DE USUARIO ‘existentes de PRODUTOS PARA A SAUDE de um tipo similar, se tais informagées estiverem disponiveis; — CENARIOS DE USO preliminares; —_ERROS DE UTILIZAGAO possiveis (ver C.2 para alguns exemplos de ERROS DE UTILIZACAO potenciais); — * se um modelo mental incorreto da operacéo do PRODUTO PARA A SAUDE puder causar um ERRO DE UTILIZAGAO que resulta em uma SITUAGAO PERIGOSA; € — resultados da anélise critica da INTERFACE DE USUARIO (ver C.4 @ D.2.2). Os resultados desta identificagio de PERIGOS, SITUAGOES PERIGOSAS e SEVERIDADE devem ser registrados no ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. NOTA1 Ver também D.5.9, D.5.14 e D.5.17 para uma discussao de métodos que padem ser utiizados na identifcagao de PERIGOS e SITUAGOES PERIGOSAS conhecidas e previsiveis. NOTA2 A identiicagio do PERIGOS e SITUAGOES PERIGOSAS para o PRODUTO PARA A SAUDE ou para o tipo de produto genérico corraspondente é uma entrada para a ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE como requerido pelo PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE, NOTA3 Durante @ identficagdo de PERIGOS e SITUAGOES PERIGOSAS, CONDICOES DE UTILIZAGAO ANORMAL podem ser identificadas. Ver também C.1. NOTA4 E recomendado que a informaglo de avaliagdo de pés-produgéio (viglncia pos-comercializagac) inclua USABILIDADE (ver ABNT NBR ISO 14971:2008, Sago 9). NOTAS Ver 4:3 para dimensionamento do esforco de ENGENHARIA DE USABILIDADE. A conformidade 6 verificada pela inspec do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. 5.4 FUNGOES DE OPERAGAO PRIMARIAS © FABRICANTE deve determinar as FUNCOES DE OPERACAO PRIMARIAS ¢ registra-las no ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. ‘As entradas para as FUNGOES DE OPERACAO PRIMARIAS devem incluir 0 seguinte: — fungies freqiientemente utilizadas (ver 5.2); € — fungSes relacionadas A SEGURANCA do PRODUTO PARA A SAUDE NOTA 1 — Vertambém 0.5.7 para discusso de um método que pode ser itil na determinagao de FUNGOES DE OPERAGAO PRIMARIAS. © 1EC 2007 -© ABNT 2010 - Todos os direitos reservades 9- DFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15105/2015) Exemplar para uso exclusi ABNT NBR IEC 62366:2010 NOTA2 Ver H.2.2 para um exemplo de FUNGOES DE OPERAGAO PRIMARIAS de um PRODUTO PARA A SAUDE. hipotético, A conformidade 6 verificada pela inspecéo do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. 5.5 * ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE © FABRICANTE deve desenvolver a ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE. A ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE deve fomecer: requisites passiveis de ensaio para a VERIFICACAO DE USABILIDADE; € requisitos passiveis de ensaios para a USABILIDADE de FUNCOES DE OPERAGAO PRIMARIAS, incluindo critétios para determinar a adequa¢ao do CONTROLE de RISCO atingido pelo PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE, NOTA1 — Requisitos passivels de ensaio para USABILIDADE de FUNCOES DE OPERAGAO PRIMARIAS podem ser ‘expresso como metas de USABILIDADE. Para exemplos, ver Tabela D.5, Tabela 0.6 e Anexo G. NOTA2 Os critérios para determinar a adequagae correspondem aos ciilérios de aceltabildade de RISCO na ABNT NBR ISO 149712008, 3.4 d. NOTAS _ Orientagées sobre a avaliacdo da adequacéo de medidas de CONTROLE de RISCO podem ser encontradas na ABNT NBR ISO 14971:2009, D4. A. ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE deve ser ragistrada no ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. A ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE pode estar integrada a outras especificagoes. As entradas para a ESPECIFICACAO DE USABILIDADE devem incluir 0 seguinte: — especiticagdo de aplicacéo (ver 5.1); FUNCOES DE OPERACAO PRIMARIA (ver 5.4); PERIGOS e SITUACOES PERIGOSAS relacionados & USABILIDADE (ver 5.3) € — ERROS DE UTILIZAGAO conhecidas e previsiveis associados com o PRODUTO PARA A SAUDE. A ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE deve descrever pelo menos: ——_ CENARIOS DE UTILIZAGAO relacionados as FUNCOES DE OPERACAO PRIMARIA, incluindo; — _ *CENARIOS DE UTILIZAGAO frequentes; & — piores casos de CENARIOS DE UTILIZAQAO razoavelmente previsiveis; requisitos de INTERFACE DE USUARIO para as FUNCOES DE OPERACAO PRIMARIAS, inciuindo aquelas que mitigam RISCO; roquisitos para determinar se as FUNCOES DE OPERACAO PRIMARIAS sao facilmente reconhecidas pelo USUARIO. NOTA4 — Ver também 0.2.6, 0.3.3 ¢ 0.4.4 para orientagdes sobre como preparar ESPECIFICAGOES DE USABILIDADE. NOTAS — & recomendad que a ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE descreva 0 contexto de utlizagio (ver justifcativa para §30D4.1.24), 10 {© 1EC 2007 - © AANT 2010 - Todos 08 dretos reservados‘Exemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A ~33.112,665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 NOTA6 Ver Anexo H para um exemplo de uma ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE para um PRODUTO PARA A SAUDE hipotetico. NOTA7 — Ver 4.3 para dimensionamento do esforco de ENGENHARIA DE USABILIDADE. ‘A conformidade 6 verificada pela inspegao do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. 5.6 Plano de VALIDAGAO DE USABILIDADE © FABRICANTE deve preparar e manter um plano de VALIDAGAO DE USABILIDADE. O plano de VALIDAGAO DE USABILIDADE deve especificar: _— qualquer método utlizado para VALIDACAO da USABILIDADE de FUNCOES DE OPERAGAO PRIMARIAS; — 08 aritérios para determinar 0 sucesso da VALIDAGAO da USABILIDADE de FUNGOES DE OPERACAO PRIMARIAS, baseados na ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE; e NOTA1 Os critérios de acettagao pera VALIDAGAO de FUNGOES DE OPERAGAO PRIMARIAS correspondem aos ciitérios para aceitabilidade de RISCO na ABNT NBR ISO 14971:2009, 3.4 ¢). — _cenvolvimento de USUARIOS destinados representativos. Os métodos de VALIDAGAO DE USABILIDADE podem ser quantitativos ou qualitativos. A VALIDAGAO DE USABILIDADE pode ser realizada em um ambiente laboratorial, em um ambiente de utilizacao simulado ou no ambiente de utlizagao real NOTA2 — Ver tamibém D.4.4 e 0.47.3 para orientagBes sobre a preparagao do plano de VALIDAGAO DE USABILIDADE. NOTAS _ E recomendado que o FABRICANTE aplique um ou mais métodos para a VALIDAGAO DE USABILIDADE de FUNGOES DE OPERACAO PRIMARIAS do PRODUTO PARA A SAUDE dependendo da UTILIZAGAO DESTINADA Exemplos destes métodos podem ser encontrados em D.8. NOTA4 — Resultados com base em um Gnico método podem ser insuficientes, por exemplo, em uma avaliagdo dlinica pode do ser possivel explorar elgumas situacoes de alto RISCO. AVALIDAGAO DE USABILIDADE deve tratar de: — CENARIOS DE UTILIZAGAO frequientes, — piores casos de CENARIOS DE UTILIZAGAO razoavelmente previsiveis, que so identificados na ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE. NOTAS — Ver4.3 para o dimensionamento do esforgo de ENGENHARIA DE USABILIDADE. © plano de VALIDAGAO DE USABILIDADE deve ser registrado no ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. ‘A conformidade é verificada pela inspegao do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. (© IEC 2007 -@ ABNT 2010 - Todos os direitos reservados. "Exemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A - 33.112.665/0001-46 (Pedido 520621 Impresso: 16/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 5.7 * Projeto e implementagao da INTERFACE DE USUARIO © FABRICANTE deve projetar e implementar a INTERFACE DE USUARIO como deserito na ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE utllizando, como apropriado, métodos e técnicas de ENGENHARIA DE USABILIDADE. NOTA‘ Ver também D.4 e D.5 para orientagbes sobre a preparacéo do projeto e implementago da INTERFACE DE USUARIO. NOTA2 — & recomendado que o FABRICANTE conduza projeto e desenvolvimento iterativos. E recomendado que a ENGENHARIA DE USABILIDADE, incluindo a VALIDAGAO DE USABILIDADE, comece desde © inicio do projeto © desenvolvimento e continue alravés do ciclo de vida do PRODUTO PARA A SAUDE. NOTA3 Ao considerar as opgéies para CONTROLE de RISCO, a ARNT NBR ISO 14971:2009, 6.2, requer que o FABRICANTE utllze uma ou mais das prioridades listadas a seguir: a) SEGURANGA inerente ao projeto; 'b) medidas de proterso no proprio PRODUTO PARA A SAUDE ou no PROCESSO de fabricaro, por exemplo, SISTEMAS DE ALARME; c) Informacao para SEGURANCA. por exemplo, adverténcias nas instrugdes para utlizapo, mostrador de uma veriével ‘monitorada, treinamento e materal para treinamento, detalhes de marutoncao. Considerar que existe conformidade com os requisites desta subsegdio quando os requisitos de 5.8 @ 5.9 tenham ‘sido cumpridos. 5.8 * VERIFICACAO DE USABILIDADE Como parte do PROCESSO de VERIFICAGAO do PRODUTO PARA A SAUDE, 0 FABRICANTE deve VERIFICAR a implementacao do projeto de INTERFACE DE USUARIO do PRODUTO PARA A SAUDE conforme 05 requisitos da ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE. Os resultados da VERIFICAGAO devem ser registrados no ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. NOTA1 — Vertambém D.5.2, 0.5.4, D.5.6, D.5.8 € 0.5.15 para orientacies sobre a ESPECIFICACAO DE USABILIDADE, NOTA2 — Ver4.3 para o dimensionamento do esforgo de ENGENHARIA DE USABILIDADE. A conformidade 6 veriicada pela inspegao do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. 5.9 *VALIDACAO DE USABILIDADE © FABRICANTE deve VALIDAR a USABILIDADE do PRODUTO PARA A SAUDE de acordo com 0 plano de VALIDAGAO DE USABILIDADE, NOTA 1 Ver tambérn 0.5.13 & 0.5.15 para orientagSos sobre » realizagio da VALIDAGAO DE USABILIDADE. NOTA2 A ABNT NBR ISO 14971:2009, subsepdo 6.6, requer que as mudancas no projetoresultantes do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE sejam analsadas citicamente para determinar se outros PERIGOS ou SITUAGOES PERIGOSAS foram geradas, NOTA3 Um DOCUMENTO ACOMPANHANTE 6 parte da INTERFACE DE USUARIO do PRODUTO PARA A SAUDE 2 @ sujelto a atividades para validar sua USABILIDADE. NOTA4 — E recomendado que individuos que _ndo foram diretamente responséveis pelo projeto da INTERFACE DE USUARIO sejam envalvides na VALIDAGAO DE USABILIDADE. Se 0 critério de aceitago documentado no plano de VALIDAGAO DE USABILIDADE nao for atingido: 42 (© IEC 2007 © ABNT 2010 - Todos os dirotos reservadosExemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A - 33.112.665/0001-46 (Pedido 629621 Impresso: 15/06/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 — atividades adicionais de projeto @ implementaggo da INTERFACE DE USUARIO devem ser realizadas (ver 5.6); ou. — se melhorias adicionais nao forem praticdveis, o FABRICANTE deve coletar e analisar criticamente dados e literatura para determinar se os beneficios médicos da UTILIZACAO DESTINADA se sobrepdem ao RISCO resultante dos problemas de USABILIDADE. Se esta evidéncia nao Justificar a concluséo de que os beneficios médicos se sobrepdem ao RISCO, ent o RISCO ¢ inaceitavel. NOTAS Para realizar esse passo, o FABRICANTE necessita estimar o RISCO advindo de problemas de USABILIDADE, NOTA6 — € recomendado que os resultados do PROCESSO DE VALIDAGAO DE USABILIDADE sejam utlizados na avaliagdo de RISCOS RESIDUAIS (vor ABNT NBR ISO 14971:2009, subse¢io 6.4) A conformidade 6 verificada pela inspegao do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. 6 *DOCUMENTO ACOMPANHANTE, ‘Se fomecido, 0 DOCUMENTO ACOMPANHANTE deve incluir um sumério da especificagdo de aplicagaio do PRODUTO PARA A SAUDE (ver 5.1) NOTA1 © resumo da especificardo de aplicago do PRODUTO PARA A SALIDE é referido em alguns esquemas regulatérios como “deciaragao de UTILIZACAO DESTINADA ‘Se fornecido, o DOCUMENTO ACOMPANHANTE deve ter 2 descrigéio concisa do PRODUTO PARA A SAUDE, incluindo-se, onde relevante para sua utilizacao: — principio de operagao; — caracteristicas fisicas significativas; — caracteristicas de desempenho significativas; — PERFIL DE USUARIO destinado, NOTA2 Um propésito importante desta descrigdo @ ajudar o USUARIO a desenvolver um modelo mental correto do PRODUTO PARA A SAUDE (ver justifcativa para 5.3.2 €D.5.14.3). Se fomecido, o DOCUMENTO ACOMPANHANTE deve estar escrito em um nivel consistente com o PERFIL DE USUARIO. Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES podem ser forecidos em forma eletronica. Se os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES forem fotnecidos em forma eletronica, o PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE deve incluir consideracao sobre quais informacdes também devem ser fomnecidas impressas ou como marcacées no PRODUTO PARA A SAUDE. EXEMPLO _Informago que trata de operagao de emergéncia A conformidade é veriicada por inspegéo dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. (© EC 2007 © ABNT 2010 - Todos os creitos reservation 13Exemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A - 33.112.665/0001-46 (Pedido §29521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 7 *Treinamento e materiais para treinamento Se 0 treinamento 20 USUARIO pretendido for requerido para 0 uso seguro € efetivo de uma FUNCAO DE OPERACAO PRIMARIA de um PRODUTO PARA A SAUDE especifico, o FABRICANTE deve realizar pelo menos tum dos itens a seguir: — fornecer os materiais necesséirios para treinamento; — assegurar que os materiais necessérios para treinamento estejam disponiveis; ou — fomecer o treinamenio Se tal treinamento for requerido, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem descrever as opgdes do ‘reinamento disponiveis e ¢ recomendado que incluam uma sugestéo da duragao e frequéncia de tal treinamento. Se tal treinamento for requerido, o USO PRETENDIDO 0 o PERFIL DE USUARIO devem ser a base para o treinamento e material do treinamento. NOTA‘ 0 treinamento em um PRODUTO PARA A SAUDE especifico pode ser utlizado para fomecer conhecimentos © hablidades requeridas para 0 uso seguro e efetio do PRODUTO PARA A SAUDE, além daqueles conhecimentos © hablidades definidos pelo PERFIL. DE USUARIO pratendido, NOTA2 Ver IEC 61268 [3]?) A conformidade 6 verificada por inspegso dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. 1) Referéncias entre colchetes referem-se & Bibliogratia, = (© IEC 2007-© ABNT 2010 - Todos os direitos reservadosExemplar para uso exclusivo - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A - 33.112.665/0001-46 (Pedido 629521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 Anexo A (informativo) Justificativas e guia geral A1 Introdugao Este anexo fomece uma jusiifcativa para esta Norma. Seu propésito é promover a efetiva aplicacdo da norma, explicando as razdes para as prescrigdes @ definigdes e fomnecer um guia adicional onde apropriado. A.2 Justificativa para as prescrig6es, em particular, das segées e subsecdes Segdo 1 - Escopo Esta Norma centra-se na USABILIDADE da INTERFACE DO USUARIO de um PRODUTO PARA A SAUDE. USABILIDADE, em geral, inclui atributos tais como satisfacdo do USUARIO e EFICIENCIA, que nao sao diretamente relacionades a INTERFACE DO USUARIO e SEGURANCA de umn PRODUTO PARA A SAUDE e na 80 consideradas por esta Norma. Um exemplo de atributos de produtos que ndo s40 considerados pode incluir a estética do produto ou a quantidade de insumos consumidos. Esla Norma usa 0 conceito de ERRO DE UTILIZAGAO. 0 termo fol escolhide entre os termos mais comumente Usados: “ERRO DE USUARIO" ou “erro humano", porque nem todos os erros associados com 0 uso de um PRODUTO PARA A SAUDE sao resultantes de equivoco ou descuido do USUARIO do PRODUTO PARA A. SAUDE. Muito mais comumente, ERROS DE UTILIZAGAO sdo resultados diretos de deficiéncias de projeto da INTERFACE DO USUARIO. Alguns projetos de INTERFACE DE USUARIO contribuem para o ERRO DE UTILIZAGAO, porque eles empregam mostradores ou controles nao-intuitivos ou contra-intutivos. AS consaqiéncias de tais falhas de projetos, freatientemente, tomam-se aparentes apenas quando o USUARIO esta utlizando 0 PRODUTO PARA A SAUDE fem uma emergéncia ou situacdo de tensdo, esta cansado ou usa o PRODUTO PARA A SAUDE apenas raramente. (© escopo desta Norma aplica-se quando um PRODUTO PARA A SAUDE ¢ usado de acordo com as instrugdes de utlizagao, ou seja, em UTILIZACAO NORMAL. O USUARIO pode cometer um ERRO DE UTILIZACAO (tais como: desize, lapso ou engano) enquanto tenta usar o PRODUTO PARA A SAUDE de acordo com suas instrug6es de uso. Visto que um ERRO DE UTILIZACAO pode ocorrer em UTILIZAGAO NORMAL, esta norma introduz 0 nove concsito e termo, UTILIZAGAO CORRETA, para descrever a situagao onde 0 USUARIO segue 2s instrugées de uso sem cometer um ERRO DE UTILIZAGAO. Um PRODUTO PARA A SAUDE pode, também, ser usado de maneiras contrarias aquelas descritas nas Insinigoes de uso, Para os propésites desta norma, tal Uso € dessrite como UTILIZAGAO ANORMAL, Enquanto o PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE pode ser usado para identificar UTILIZACAO ANORMAL, esta Norma nao requer que o PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE seja usado para avaliar ou mitigar RISCOS associados com UTILIZAGAO ANORMAL. © escopo desta Norma néo se aplica & tomada de decisdes cinioas relacionadas ao uso de um PRODUTO PARA A SAUDE. A deciséo de usar um PRODUTO PARA A SAUDE no contexto de um procedimento clinico em particular requer balangar os RISCOS RESIDUAIS contra os beneficios antecipados do. procedimento E recomendado que isis julgamentos levem em conta a UTILIZAGAO DESTINADA, desempenho © RISCOS associados como PRODUTO PARA A SAUDE, bem como os RISCOS e beneficios assocados com 6 procedimento clnico ou circunstancias da utiizagso, Alguns destes julgamentos s6 podem cor fetos por um médico qualicado com conhecimento do estado de sadde de um PACIENTE individual ou baseado na propia opiniso do PACIENTE (© IEC 2007 -@ ABNT 2010 - Todos 08 cretos reservados 15Exemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA -33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 Definigdo 3.12 — UTILIZAGAO NORMAL UTILIZACAO NORMAL ¢ diferente de UTILIZAGAO CORRETA, porque um ERRO DE UTILIZAGAO (tais como: deslize, lapso ou engano) pode ocorrer enquanto se tenta usar um PRODUTO PARA A SAUDE de acordo com sua instrugao de uso. UTILIZAGAO NORMAL englaba todas as agées previstas do USUARIO quando operando um PRODUTO PARA A SAUDE de acordo com a UTILIZACAO DESTINADA pelo FABRICANTE para este produto. Isto especificamente fexclui UTILIZAGAO ANORMAL. Ver também Figura 8.1. UTILIZAGAO NORMAL 6, simplesmente, 0 que é esperado de um USUARIO sob condigées normais de uso, as quais incluem agdes que sao corretas ou erréneas, mas nao contrérias as intengSes de projeto do FABRICANTE. Ha PRODUTOS PARA A SAUDE que podem ser usados com SEGURANGA sem instruges de uso, por exemplo: pingas, bisturis. Para tals produtos, @ UTILIZAGAO NORMAL ¢ estabelecida pelo uso de acordo com a pratica geralmente aceita Definicdo 3.13 - PACIENTE A definicdo na IEC 60601~1 inclul animais. Para harmonizar com a definiggéo de PRODUTO PARA A SAUDE da ABNT NBR ISO 13488, animais sao removidos da definigdo de PACIENTE. Definigao 3.14 — FUNGAO DE OPERAGAO PRIMARIA, Para os propésitos desta Norma, uma FUNCAO DE OPERAGAO PRIMARIA 6 uma funcao que é diretamente Telacionada & SEGURANCA do PRODUTO PARA A SAUDE ou uma fungSo que é frequentemente usoda. Exemplos de FUNCAO DE OPERACAO PRIMARIA que se retacionam diretamente com a SEGURANCA incluem: — inativagao de um SINAL DE ALARME (temporariamente ou indefinidamente), — LIMITE DE ALARMES gjustaveis; — parametros de exposi¢ao de raios X ajustaveis (por exemplo, kVp, mA); — parametros de infusdo ajustavels (por exemplo, fluxo da vazao de sida); — taxa de fluxo de gas e da concentrago do vaporizador de anestés 5 ajustaveis. FungSes frequentemente usadas so consideradas FUNGOES DE OPERACAO PRIMARIAS porque a USABILIDADE inadequada destas fungées freqiienterente usadas aumenta a carga de trabalho dos USUARIOS € pode ser fonte de frustraco, aumentando a probabilidade de ERROS DE UTILIZACAO e afetando as fungdes: relacionadas & SEGURANCA. Defini¢&o 3.17 - USABILIDADE USABILIDADE é a medida da EFETIVIDADE, EFICIENCIA e satistagio com as quais USUARIOS definidos ‘lcangam objetivos especificados, em um ambiente particular, dentro do escopo de UTILIZACAO DESTINADA do PRODUTO PARA A SAUDE. Muitos desses fatores podem infiuenciar a SEGURANCA em varias dimensGes. © tempo necessario para familiarzar-se com 0 PRODUTO PARA A SAUDE e sua operagao ¢ chamado de “capacidade de aprendizado” (‘learnabiliy’ na ISO 9241-11:1998, Tabela B.2). Auséncia de desconforto ¢ a atitude positiva para 0 uso do PRODUTO PARA A SAUDE ¢ chamado “satistagao” ("satisfaction” na ISO 9241- 11:1998, definigao 3.4). NOTA —_O quanto ¢ fdcl lembrar-se dos detalhes operacionals de um PRODUTO PARA A SAUDE pode ser denominado de ‘capacidade de memorizar’ [29]. A capacidade de memorizar lora-se importante quando um PRODUTO PARA A SAUDE ‘em particular no é usado freqientemente pelo USUARIO. 16 (© EC 2007 -@ ABNT 2010 - Todos 08 direitos reservadosExemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A - 33,1712,665/0001-46 (Pedido 529621 Impresso: 18/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 Para determinar se o PRODUTO PARA A SAUDE demonstra USABILIDADE adequada, as especificagies para (08 seguintas fatores de influéncia so requeridos: — USUARIO; — tatefas/objetivos; — condigées e configuragao no qual o USUARIO interage com o PRODUTO PARA A SAUDE. Isto 6 necessério porque uma mudanga em um tinico fator pode alterar a USABILIDADE de maneira significative. EXEMPLO Um monitor de ECG alimentado por bateria © na rede elétrica CA que opera perfeitamente em um ambiente relatvamente protegido de uma UTI poderia exibir severas desvantagens de USABILIDADE se ele fosse usado em um ambiente externo @ noite, Esta € uma mudanca nas condigGes e configuragées. No novo ambiente de uso os fatores de infuéncia variem para — Inicializagaoinecessidade de pré-verificagées; — luz ambiente (noite, luz do Sol), reflexes; ou presericdes para manuseio, transporte, peso. Definigdo 3.19 — ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE O ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE 6 freqtientemente parte do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Nao hé prescrigo para que 0 ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE deva ser armazenado independentemente do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. O ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE nao necesita conter fisicamente todos os REGISTROS ¢ outros documentos produzidos pelas alividades de ENGENHARIA DE USABILIDADE. Entretanio, é recomendado que contenha pelo menos referéncias ou enlaces para toda a documentagao requerida. Definicdo 3.23 - USUARIO USUARIO é 0 termo comumente usado na atividade profissional de ENGENHARIA DE USABILIDADE para todos e quaisquer humanos que possam manusear, operar ou de outra forma interagir com o produto. Pode existir uma fampla diversidade. desaes individuos para qualquer produto om particular, incluindo: instaladores, engenhelros, técnicos, médicos, PACIENTES, profissionais de salide, pessoal de limpeza, vendedores e distribuidores etc. Um USUARIO interage com 0 PRODUTO PARA A SAUDE por meio de sua INTERFACE DE USUARIO. (0 USUARIO ¢ ‘istinto da ertidade chamada de ORGANIZAGAO RESPONSAVEL. Um USUARIO pode ser rmomiro da ORGANIZAGAO RESPONSAVEL Entretanto, para os propésitos desta Norma, necessita-se um termo ¢ uma definigéio que possa abranger todas as pessoas que operam ou manuseiam PRODUTOS PARA A SAUDE. Como citado acima, outras normas usam 0 verbo interagir, além de operar e manusear. O PACIENTE interage com o PRODUTO PARA A SAUDE pelo fato de estar recebendo tratamento individual, sendo monitorado ou diagnosticado. Essa interago pode ser independente de operar ou manusear o PRODUTO PARA A SAUDE. Entretanto, ha situagdes quando ‘0 PACIENTE € 0 USUARIO, por exempio, quando esta utlizando um monitor de glicose de uso domiciiar. Em muitas situagdes a pessoa operando ou manuseando 0 PRODUTO PARA A SAUDE est desempenhando atividades ndo relacionadas ao tratamento, monitoramento ou diagnéstico do PACIENTE, por exemplo, instalando, limpando, movimentando-o ou fazendo a sua manutencéo. (© EC 2007 - © ABNT 2010 - Todos os direitos reservados 47Exemplar para uso exclusivo - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 Definigao 3.24 — INTERFACE DE USUARIO A INTERFACE DO USUARIO inclui todos os meios de interagdo entre 0 PRODUTO PARA A SAUDE e 0 USUARIO. Esses meios incluem, mas nao s40 limitados a! rmanipulagao manual; manuselo; ‘marcagéo e DOCUMENTOS ACOMPANHANTES; — visibilidade: mostradores de video: intertuptores de pressao; — elas sensiveis ao toque; SINAL DE INFORMAGAO visual e sonora; SINAIS DE ALARME; sinais de vibragao; fala, sto €: reconhecimento de voz, sintetizadores de fala; — teclado e mouse: e — controles sensiveis ao tato, Segao 4 — Principios Esta Norma especiica prescrigées relacionadas aos RISCOS associados com a USABILIDADE. ‘Além dos CENARIOS DE USO comuns envolvendo instalagéo, operagéo e manutengao, a SEGURANGA de um PRODUTO PARA A SAUDE pode ser impactada por muitas diferentes interagées, incluindo transporte e armazenamento, ‘Subsego 4.1.1 - PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE, (transporte) Durante o transporte, ERROS DE UTILIZAGAO induzidos pelo projeto podem conduzir a avaria do PRODUTO PARA A SAUDE, por exemplo, por uso indevido de empunhaduras enquanto esté sendo transportado. Outro ‘exemplo de ERRO DE UTILIZAGAO induzido pelo projeto ¢ embaiar 0 PRODUTO PARA A SAUDE em uma posigdo inapropriada antes da expedicao, o que conduz a avaria durante o transporte (armazenagem) De maneira similar, ERROS DE UTILIZACAO devidos a configuragées improprias durante a armazenagem do PRODUTO PARA A SAUDE podem causar avaria. Por exempio, um projeto pode conduzir um USUARIO a ‘empilhar um PRODUTO PARA A SAUDE de uma maneira que causa avaria. ERROS DE UTILIZACAO induzidos pelo projeto podem, também, conduzir 0 USUARIO a armazenar um PRODUTO PARA A SAUDE em uma ‘condigéo inapropriada, tal como deixar uma porta aberta quando estiver no estoque, causando com isso uma avaria 18 {© EC 2007 -© ABNT 2010 - Todos os droitos reservadosExemplar para uso exciusivo - DFL. INDUSTRIA E COMERCIO S/A - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 ‘Subsecdo 4.2 - ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. ‘A norma usa 0 termo ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE para significar onde o FABRICANTE pode alocar ou encontrar a localizagéo de todos os REGISTROS e outros documentos aplicdveis 2 ENGENHARIA DE USABILIDADE. Isso facilta o PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE e permite uma auditoria mais eficiente desta Norma. A rastreabilidade ¢ necesséria para demonstrar que 0 PROGESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE foi aplicado. ‘Sogo 5 ~ PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE Um PROCESSO de GERENCIAMENTO de RISCO abrangente, tal como definido na ABNT NBR ISO 14971, Foquer que o FABRICANTE estabelega, documente e mantenha um PROCESSO para idenlificar PERIGOS @ SITUAGOES DE PERIGOS associadas com 0 PRODUTO PARA A SAUDE, estimando e avaliando os RISCOS. associados, controlando esses RISCOS e monitorando a EFETIVIDADE dos controles através do ciclo de vida Tal PROCESSO inclui os seguintes elementos: — ANALISE DE RISCO; — AVALIAGAO DE RISCO; CONTROLE de RISCO; e — informagao de produgo e de pés-comercializagéo. ‘Quando se aplica um PROCESSO abrangente de GERENCIAMENTO de RISCO & INTERFACE DE UTILIZAGAO, estimar 0 RISCO de cada ERRO DE UTILIZAGAO é problematico, particularmente porque nao sao conhecidas técnicas VALIDADAS para predizer, antecipadamente, a probabilidade de uma pessoa cometer um ERRO DE UTILIZAGAO, Entretanto, esta Norma forece um PROCESSO que o FABRICANTE pode usar para analisar, especifcar, projetar, VERIFICAR e VALIDAR a USABILIDADE de um PRODUTO PARA A SAUDE. Implementando este PROCESSO ¢ atingindo-se as metas estabelecidas de USABILIDADE desde 0 inicio deste PROCESSO, ¢ permitido 20 FABRICANTE tratar com a imprevisibiidade do USUARIO ¢ minimizar ERROS DE UTILIZAGAO, Este PROCESSO auxilia o FABRICANTE a efetivar esses objetivos pelos seguintes meios: @) _descobrindo PERIGOS e SITUAGOES DE PERIGOS relacionadas a INTERFACE DE UTILIZACAO; ») projetando, ¢ implementando medidas para controlar os RISCOS relacionados @ INTERFACE DE UTILIZAGAO; 6 c)VERIFICANDO e VALIDANDO as medidas de CONTROLE de RISCO. Outros beneficios do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE podem incluir melhoria de satisfagso do cliente, mas esses aspectos estio além do escopo desta norma. ‘A Figura A.1 fomece uma visdo geral do PROCESSO de GERENCIAMENTO de RISCO da ABNT NBR ISO 14971 e do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE desta Norma. Quando comparando os dois PROCESSOS, 6 importante entender a diferenca entre o PROCESSO de GERENCIAMENTO de RISCO da ABNT NBR ISO. 14971 e o PROCESO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE desta Norma. GERENCIAMENTO DE RISCO 6 um PROCESSO de tomada de decisdes para determinar a aceitabiidade de RISCOS, enquanto que a ENGENHARIA DE USABILIDADE se refere ao PROCESSO de projetar © desenvolver a INTERFACE DE USUARIO, o qual, também, identifica RISCOS associados com a USABILIDADE, Quando 0 FABRICANTE esté identificando as caracteristicas relacionadas a SEGURANGA de um PRODUTO PARA A SAUDE, de acordo com as presorigdes da ABNT NBR ISO 14971:2009, 4.2, 0 PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE pode fomecer o detalhamento necessério (6.3.1) para efetivar esta etapa para a INTERFACE DE USUARIO do PRODUTO PARA A SAUDE. (© IEC 2007 -@ ABNT 2010 - Todos os direitos reservados 19Exemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A. - 33.112.666/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 Além dist, quando 0 FABRICANTE estiver compilando a lista de SITUACOES DE PERIGO e PERIGOS comhecidos ou previsiveis associados com 0 PRODUTO PARA A SAUDE, de acordo com as prescrigbes da ABNT NBR ISO 14971:2009, 4.3, o PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE fornece uma lista de itens. que devem ser considerados (5.3.2) de maneira a completar esta etapa para a INTERFACE DE USUARIO do PRODUTO PARA A SAUDE. Esta Norma também identifica métodos que o FABRICANTE pode usar para desenvolver esta lista ‘A ABNT NBR ISO 14971 requer que os RISCOS associados com cada SITUAGAO DE PERIGO identificada sejam estimados (ABNT NBR ISO 14971:2009, 4.4) e avaliados (ABNT NBR ISO 14971:2009, Segdo 5). Se um RISCO ‘no for aceitavel usando 0 critério de acettabilidade de RISCO do FABRICANTE, o FABRICANTE precisa ‘dentificar medidas de CONTROLE de RISCO que sejam apropriadas para reduzir os RISCOS a um nivel aceitével (ABNT NBR ISO 14971:2009, 6.2). O FABRICANTE deve entdo implementar as medidas de CONTROLE. de RISCO identificadas e VERIFICAR que elas sao efetivas para reduzir 0 RISCO a um nivel aceitavel (ABNT NBR ISO 14971:2009, 6.3). Para a preparagio da ESPECIFICACAO DE USABILIDADE, 0 PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE Tequer que todas as SITUACOES DE PERIGOS ¢ PERIGOS conhecidos ou previsiveis, relacionados & INTERFACE DE USUARIO do PRODUTO PARA A SAUDE, sejam abordados, e ndo apenas aqueles com RISCO inaceitavel. Nesta Norma, as ope6es de CONTROLE DE RISCOS relacionadas & USABILIDADE sao identificadas durante 0 desenvolvimento da ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE com prescriges que podem ser testadas (5.5). As presorigdes para o projeto e implementago das opgdes escolhidas para atender 4 ESPECIFICACAO DE USABILIDADE para aquelas SITUACOES DE PERIGO au PERIGOS séo descritas em 5.6, VERIFICADAS em 5.8 e VALIDADAS em 5.9. A INTERFACE DO USUARIO é sujeita 4 VERIFICACKO da ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE. A ESPECIFICACAO DE USABILIDADE ¢ sujelta 4 VALIDAGAO, onde 0 plano de VALIDACAO de USABILIDADE incarpora o critério de aceitacdo. Essas etapas alcangam 0 mesmo objetivo como em 4.4 a 6.4 da ABNT NBR ISO 14971:2009. Mesmo quando a INTERFACE DE USUARIO atende a ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE, é recomendado que © FABRICANTE execute uma avaliagdo para determinar se novas SITUACOES DE PERIGO ou PERIGOS foram gerados_no PRODUTO PARA A SAUDE, como prescrito em 66 da ABNT NBR ISO 14971:2009. Se a INTERFACE DE USUARIO nao atender a ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE, é recomendado que o FABRICANTE execute uma avaliacéo dos RISCOS RESIDUAIS, como prescrita em 64 da ABNT NBR ISO 14971:2009, 8 (© IEC 2007 -© ABNT 2010 - Todos os dts reservadosExemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 aot) |} [fies aera, eg ee fen SEER Ir . ince ei oti {Beco h 40) . seen — ee Siagrasi Greamans ay i + eee nar Raat = crocs | ear NOTA _ A,B, C, D, E representam os fluxos de informacdo entre dois PROCESSOS. As linhas tracejadas mais escuras (A, B eC) representam os fluxos de informagao requisites desta norma. As linhas tracejadas claras (D e E) representam os fluxos de informagéo quando se utliza um PROCESSO de GERENCIAMENTO de RISCO formal em conformidade com ‘@ ABNT NBR ISO 14971:2009, A. Terefas identicadas, USUARIOS e ambiente de utlizagéo (ver §.3.1) 8. Informagéo necesséria para dentiicar USABILIDADE relacionada com PERIGO (ver 5.3.2). © OPERIGO identificado é uma entrada para a identlicagéo de uma SITUAGAO PERIGOSA (ver 5.3.2) 1D. Mudangas no projeto que dever resutar em novos PERIGOS ou SITUAGOES PERIGOSAS (ver 5.9 Nota 2) E_Avaliar 0 RISCO RESIDUAL caso as metas de USABILIDADE néo tenham sido atingidas (ver 5.8 Nota 6). Figura A.1 — Uma comparagao do PROCESSO de GERENCIAMENTO de RISCO (ABNT NBR ISO 14971:2009) e do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE (IEC 62366) (© 1EC 2007 -© ABNT 2010- Todos os direitos reservados aExemplar para uso exclusivo - DFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA - 33.112,665!0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 ‘Subsecao 5.1 - Especificagao da Aplicagao (© PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE como descrto nesta Norma comeca por identiiar 2s caracteristicas mais importantes relacionadas com a_ utilizagéo do PRODUTO PARA A SAUDE. Estas caractersticas sdo definidas pelo FABRICANTE e séo baseadas em fatores, tais como indicagao médica pretendida, a populagao de PACIENTES destinados e 0 principio de funcionamento e sao fundamentais para o funcionamento do PRODUTO PARA A SAUDE. Esta informagao é documentada na especiicacia da aplicapo do PRODUTO PARA A SAUDE. Estes atributos so entradas de projeto fundamentais para identificar PERIGOS: @ SITUAGOES PERIGOSAS conhecidas e previsiveis relacionadas & INTERFACE DE USUARIO. A especificagio de aplicagao do PRODUTO PARA A SAUDE é a base para a definigao da ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE. A lista de caracteristicas associadas com a especificagdo das aplicagSes ¢ um subconjunto da UTILIZACAO DESTINADA, conforme especifcado na ABNT NBR ISO 14971. (indicag2o médica pretendida) ‘A indicago médica pretendida pode ser muito ampla ou muito restrta. E importante que o FABRICANTE indique claramente no DOCUMENTO ACOMPANHANTE do PRODUTO PARA A SAUDE a indicagao médica pretendida © USUARIO precisa compreender a indicagao médica pretendida, a fim de determinar se um determinado PRODUTO PARA A SAUDE é adequado para o PACIENTE em questao. ‘Alguns dos PRODUTOS PARA A SAUDE edo destinados a diversos tipos de aplicagdes. EXEMPLO 1 — Soringa segura: indicada para injedes intramusculares e subcutdneas de medicagdo em um PACIENTE. EXEMPLO2 — Moritor multiparaméttico de PACIENTES: indicado sempre que ha ume necessidade de acompanhamento dos pardmetros fsiologicos de um PACIENTE. Outros PRODUTOS PARA A SAUDE séo destinados a indicages médicas bem restritas EXEMPLO3 — Cateter de septostomia: indicado para cateterismo cardiovascular durante engiogtafias vasculeres ou de cémaras cardiacas. EXEMPLO4 — Manémetro de fluid espinhal: indicado para medir @ pressio do liquido cefalorraquidiano durante um pprocedimento de puncao lombar (PERFIL DE USUARIO destinado) importante para o projeto de um PRODUTO PARA A SAUDE adaptados as necessidades do(s) USUARIO(s) destinados. Fatores que devem ser considerados quando se desenvolve um PERFIL DE USUARIO incluem a idade, sexo, lingifstica e contexto cultural, nivel de educagao e competéncia profssional. Polenciais defciéncias dos USUARIO(S) destinados devem ser consideradas. Por exemplo, um PRODUTO PARA A SAUDE para utilizagao por diabéticos deve considerar que eles tém, muitas vezes, uma acuidade visual precaria e possuem um sentido do tato prejudicado, Ver H.2. 4 para um exemplo de um PERFIL DE USUARIO. (condig6es de utilizagio) As condig6es pretendidas de utlizago so indicios dos parametros importantes de utlizacdo para os PRODUTOS PARA A SAUDE em questo. Isso pode incluir atributos como: — estéreis ou nao estéreis, — uso Gnico ou reutiizavel, — utilizagao para um tinico ou em miltiplos PACIENTES, 22 © EC 2007 - © ABNT 2010- Todos 08 dirctos reservadosExemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15105/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 — utlizagao hospitalar ou utlizagao domictia, — utlizagao em ambulancia, transporte ou fixo na parede, — utilzado em enfermaria geral ou em centro cirirgico, — implante permanente ou uso inferior a uma hora de contato. (principio de funcionamento) © principio de funcionamento de um PRODUTO PARA A SAUDE inclui descrigées de: _— métodos fisicos utilizados para possibiltar a sua UTILIZAGAO DESTINADA, EXEMPLO 1 —_ Um bisturi usando energia laser altamente focalizado, EXEMPLO2 Um bisturafiado utizando lamina de apo inoxdvel EXEMPLO9 Um bisturlutlizando energia de campos elevomagnéticos de ata frequéncia, HF. — 08 mecanismos pelos quais ele trabaiha. EXEMPLO4 Uma bomba de infusdo intravenosa foriece medicagéo intravenosa através de um equipo conectado @ um ‘aleter no PACIENTE, por meio de um mecanismo peristlico empregando a ullizacéo de roldanas @ dedos mecénicos que ‘comprimem o tubo plastico e impulsionam a migracao da solugao através deste tubo. EXEMPLO5 _ Uma bomba de infusdo intravenosa fomece medicagéo intravenosa através de um equipo conectade a um ‘aaleter no PACIENTE, por melo de uma bomba volumétrica que tem émbolos ligados a um diafragma em um mecanismo de cassete conectado ao PACIENTE, a tubulacSo drena a solugo de uma bolsa IV por criar 0 vacuo no interior do mecanismo de cassete, ‘Subsocdo 5.2 ~ Fungées utilizadas fraquentemento ‘A identiicagao das fungées utiizadas freqientemente & uma importante contribuigéo para 0 PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE. A USABILIDADE inadequada de fungdes utiizadas constantemente pode afetar negativamente a SEGURANCA, aumentando a probabiidade de ERRO DE UTILIZACAO. O conjunto de deficiéncias no projeto da INTERFACE DE USUARIO, ainda que relativamente pequenas, pode aumentar a probabilidade de ERROS DE UTILIZAGAO e suas consequiéncias, especialmente quando elas envolvem fungées freatientemente utlizadas. Exemplos dessas deficiéncias incluem rotulagens precétias, controles de monitores com relagSes ambiguas, indicadores de dificil leftura, conectores sem forma codificada adequada, softwares com métados de navegagéo inconsistentes etc. No minimo, essas inconsisténcias podem aumentar o tempo necessério para aprender a utilizar o PRODUTO PARA A SAUDE e aumentar o tempo requerido para a ‘execugéio de tarefas freqiientes (devido ao aumento da carga de trabalho fisica ¢ mental para os USUARIOS). Na pior das hipdéteses, estas deficiéncias podem induzir_ a ERROS DE UTILIZAGAO porque os USUARIOS ecessitam maior concentragéo para a operagio do PRODUTO PARA A SAUDE, sendo reconhecido que a atengo em nivel menos elevado esta diretamente relacionada a falhas de aspectos para a SEGURANGA DO PACIENTE. (© IEC 2007 -@ ABNT 2010 - Todos os dretos reservados 233 3 4 a g é a Z 5 9 i é < & z 2 8 i 3 & : : ABNT NBR IEC 62366:2010 O aumento da carga de trabalho geralmente também aumenta a possibilidade da ocorréncia de erros de varios tipos. Hd menos tempo para a verificacao do trabalho, menos tempo para ponderar sobre todas as varidveis e uma maior possiblldade de Imprecis6as e eros devido a pressa. Frustragao com a INTERFACE DE USUARIO pode Tovar 0 USUARIO a tomar aialhos, improvisagses, ov “otimizagSes" bem-intencionadas (ou soja, erros néscios), que por sua vez podem impactar negativamente sobre a SEGURANGA. E necessério, portanto, rever todes as fungdes, especialmente as utilizadas com maior freqléncia e também as de menor freqiiéncia que sdo usadas somente em situacSes de emergéncia, e determinar se pode ocorrer um problema devido ao efeito cumulativo de deficiéncias da ENGENHARIA DE USABILIDADE que podem ter um impacto negativo sobre a SEGURANCA. ‘Subsegao 5.3.2 - Identificagao dos PERIGOS e SITUAGOES PERIGOSAS previsiveis ou conhecidos (tarefa relacionada com requisites) Tarefas relacionadas com requsitos so derivados da andlse da tarefa (ver 0.5.14) e so normalmente identificadas como uma contribuigao para a ESPECIFICACAO DE USABILIDADE (ver elemento H2.3.4), Exemplos de requisitos relacionados com tarefas sao: superticie exterior deve faciitar a limpeza; — marcagio deve ser legtvel sob baixas condigées de iluminacéo; — oPRODUTO PARA A SAUDE deve ser transportavel com uma mao s6. (contexto de utilizagao) © contexto de utilizacdo pode ter um impacto significativo sobre a USABILIDADE da INTERFACE DO USUARIO do PRODUTO PARA A SAUDE. Por razées de SEGURANCA 0 contexto da utlizacao tem de ser analisado € considerado pelos FABRICANTES. Quando 0 PRODUTO PARA A SAUDE é utllizado em conjunto com outros PRODUTOS PARA A SAUDE, 0 contexto de utiizacéo tem que considerar as caracteristicas dos outros elementos do sistema. Ver também D.2.2 e D.4.1.2.4 Exemplos de diferentes fatores contextuais que devem ser abordados séo os seguintes: — contexto espacial: —anquitetura: tipo de construgdo ¢ localizagéo no edifcio, por exemplo: hospital (por exemplo, enfermaria, ‘centro cirirgico, unidade de cuidados intensivos), consultorio, auditério, domictlio; — ao ar livre; — transporte de PACIENTE (por exemplo, avio, navio, ambulancia, carro}; — suavidade e inclinacdo do piso; — localizagao de emergéncia ou acidente; — contexto social — organizagao; — mudanga_de tumo (por exemplo, requisito para receberitransmitir entradasisaldas dos PRODUTOS PARA A SAUDE na mudanga de USUARIOS); — presenga de: criangas desacompanhadas; adultos curiosos ou no treinados; — responsabilidade (por exemplo, partilhada, por si s6); 24 © IEC 2007 - © ABNT 2010 - Todos oF ritos reservadosExemplar para uso exciusivo - DFL INDUSTRIA E COMERCIO SiA - 33,112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 — contexto tecnoiégico: — Ouiros produtos técnicos que so necessérios para utilizagao do PRODUTO PARA A SAUDE: — outros produtos técnicos que possam ter influéncia sobre a utiizago do PRODUTO PARA A SAUDE; — outros produtos técnicos que sao afetados pela utilizaczo do PRODUTO PARA A SAUDE; — feito de outros produtos sobre o PRODUTO PARA A SAUDE; — contexto da higiene: — requisitos de limpeza, condigées de esteriizacao; — instalagdes para a limpeza; — instalagées para a oliminacao dos residuos; — contexto fisico: — a8 condigées climaticas (por exemplo, altitude, a pressdo ambiente, temperatura, umidade, precipitacao pluviométrica, vento); — acelerag’o, movimentagao do ponto de referéncia (por exemplo, carro, navio); — nivel de luminosidade; — ruido ambiente; — contexto de atividade: — distragdes; — _outtras tarefas que possam interferir com o funcionamento do PRODUTO PARA A SAUDE; — surpresa/sobressalto; — tensao ¢ estresse; — influéncia sobre 0 ambiente de trabalho (por exemplo, incapacidade de se comunicar com o PACIENTE Sobre o ruido dos equipamentos de imagem por ressonancia magnética - IRM); — alteragdes do ambiente de trabalho que poderdo afetar a outros PRODUTOS PARA A SAUDE (por ‘exemplo, baixa iluminacao geral durante cirurgia oftalmolégica); — carga de trabalho ¢ fadiga (por exemplo, 0s efeitos do trabalho por turnos, como a degradacéo cognitiva, sobre o desempenho na tarefa). (modelo mental incorreto) Um modelo mental 6 um modelo conceitual para 0 USUARIO de como 0 PRODUTO PARA A SAUDE funciona @ € estruturado, Se 0 modelo mental do USUARIO for baseado no conhecimento do porqué de um PRODUTO PARA A SAUDE funciona de certa maneira, cle é um modelo estruturado © permite que o USUARIO resolva problemas que possam surgir durante a utilizagéio do PRODUTO PARA A SAUDE. Ideaimente, um modelo mental {de USUARIO pode ser faciimente criado por meio da interagéio com o PRODUTO PARA A SAUDE ou pode ser adquirido através de explicagéo, por treinamento ou pelo DOCUMENTO ACOMPANHANTE. Os melhores modelos mentais so auto-evidentes e nao necessitam de nenhuma explicaco. © IEC 2007 -@ ABNT 2010 - Teds o¢ dirstos reservados 25ae re eee eae ee ee ete MEOMERCIO SIA - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 16/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 por exemplo, © modelo mental de como um termostato controla o sistema de aquecimento de um PACIENTE pode incluir duas possibilidades. — E um simples interruptor de ligaridestigar, e Gue abre fecha sob o controle de um dispositive termopar para ‘manter a temperatura desojada, — um registro que contola a taxa de fuxo de entrada de ar quente de tal manera que o seu ejuste para ferperaturas mats altas permite um fluxo maior volume de ar, o que permite aquecer o PACIENTE pala rapidamente. Se um USUARIO tever 0 modelo mental incotreto do termostato como sendo um registro, ele Insteicnemerc primero configura o fermostato demasiadamente clevado @, em soguida, mullo beixo para lenlar alcangar a temperatura desejada em um rapido intervalo de tempo. Ver também as razbes da Secao 6 (revisdo da INTERFACE DE USUARIO) E importante lembrar que o PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE 6 tterativo (ver 5.8) © FABRICANTE necessita revisitar este processo durante o andamento do projeto da INTERFACE DE USUARaO ara garantir que todos os RISCOS conhecidos ou previsiveis foram abordados e que novos PERIGOS nao tenham sido gerados. ‘Subsegdo 5.5 - ESPEGIFICAGAO DE USABILIDADE © objetivo do PROCESSO DA ENGENHARIA DE USABILIDADE, tal como descrito na presente Norma, 6 de Broporcionar SEGURANGA para o PACIENTE, USUARIO e outros relacionados & sua USABILIDADE. Para atingit este objetivo, o PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE atenua os RISCOS causados por problemas associados @ USABILIDADE com a UTILIZAGAO CORRETA e ERROS DE UTILIZAGAO, ou scja, Se AUTILIZAGAO NORMAL. O sucesso & demonstrado por meio da VERIFICACAO e VALIDAGAO da USABILIDADE das FUNCOES PRIMARIAS DE OPERACAO conforme os critérios de aceitapao estabeleridos na ESPECIFICAGAO DE USABILIDADE. Portanto, ao determinar estes critéios de aceltagso, 0 FABRICANTE considera todos os fatores (por exemplo, estado da arte, experiéncia com PRODUTOS PARA A SAUDE semethantes, relatos de viglancia oriundos da pés-comercializagéo) necessérios para estabelecer que, quando atingidos 0s parametros para estes crits, os RISCOS RESIDUAIS relacionados com a USABILIDADE 40 controlados para niveis aceltéveis. O FABRICANTE pode aplicar os critérios de aceltaao detorminados segundo @ ABNT NBR ISO 14971:2008, 3.4 4. A ESPECIFICACAO DE USABILIDADE descreve dois grupos de CENARIOS DE UTILIZAGAO, os quais ocorrem com frequéncia @ aqueles que representam casos de piores CENARIOS razcavelmente previsiveis. Ao identificar (0 CENARIOS DE UTILIZAGAO, o FABRICANTE deve concentrar-se em: a) faciltar as terefas especificas que o FABRICANTE pretende que os USUARIOS e a ORGANIZAGAO. RESPONSAVEL executem; b) a minimizagéo dos RISCOS que podem surgir se 0 USUARIO DESTINADO ou a ORGANIZACKO RESPONSAVEL ao tentar executar outras tarefas no pretendidas pelo FABRICANTE. (CENARIOS DE UTILIZAGAO freqiientes) CENARIOS DE UTILIZAGAO preliminares séo representagbes das tarefas reais que os USUARIOS @ a ORGANIZACAO RESPONSAVEL realizarao com 0 PRODUTO PARA A SAUDE. Elas incluem o resultado final da farofa que esto tentando realizar, a razo para exeoutar estas tarefas, o estado funcional do PRODUTO PARA A SAUDE quando uma tarefa é iniciada e as leituras de mostradores e impressdes que os USUARIOS vém enquanto se executa a tarefa. Os CENARIOS DE UTILIZAGAO devem inciuir tanto a rotina comum assim como tarefas raramente utlzadas que podem ser realizadas em uma situagao de emergéncia. 26 @ IEC 2007 -@ ABNT 2010- Todos os cietos reservadoseee ee eee eee ee TON IER SIA = 99.1 1A COGN -49 (Peakio 20621 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 ‘Subsegao 5.7 — Projeto e implementacao da INTERFACE DE USUARIO O projeto da INTERFACE DE USUARIO deve ser centrado sobre as necessidades e requisites dos USUARIOS. Uma abordagem com equips multiiscipiinar 8 necesséria para o projeto da INTERFACE DE USUARIO. Esla equipe pode incluir USUARIOS reais, engenheiros, especialstas de INTERFACE DE USUARIOS, psioslogos Cognitivos, programadores de muttimidia, engenheiros de USABILIDADE e pessoal de marketing e de treinamento, Ver também D.1.1 Subsecdo 5.8 - VERIFICACAO DA USABILIDADE © objetivo da VERIFICAGAO DA USABILIDADE 6 confirmar que 0 PRODUTO PARA A SAUDE esta em Conformidade com as ESPECIFICAGOES DE USABILIDADE. Dada a natureza iterativa do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE, a VERIFIGAGAO DA USABILIDADE pode: ~— ofientar 0 desenvolvimento das partes do PRODUTO PARA A SAUDE, como qualquer DOCUMENTACAO ACOMPANHANTE e treinamento, — se necessdrio, fazer ajustes para a INTERFACE DE USUARIO. A VERIFICACAO DA USABILIDADE pode ser feita por inspegio da INTERFACE DE USUARIO implementada ou através de um PROCESSO de observagao ¢ coleta de dados dos USUARIOS destinados, enquanto eles interagem com 0 PRODUTO PARA A SAUDE ou um protétipo altamente fidedigno do PRODUTO PARA A SAUDE. em um ambiente simulado ou pretendido de utiizagao, ‘A VERIFICACAO DA USABILIDADE testa a INTERFACE DE USUARIO para determinar se ela cumpre as suas especificagbes, enquanto que as VALIDAGOES DA USABILIDADE confirmam se 0 PRODUTO PARA A SAUDE. cumpre com os requisitos de USABILIDADE para uma determinada aplicagao ou UTILIZAGAO DESTINADA. Ver também a justiicagao para 5.9 e D.4.7.2. ‘Subsegdo 5.9 - VALIDACAO DA USABILIDADE A fase final do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE ¢ a VALIDAGAO DA USABILIDADE. Este Processo visa garantir que 0 produto certo € construido. A VALIDACAO 6 importante para @ INTERFACE DE USUARIO porque interagdes inesperadas entre o PRODUTO PARA A SAUDE © o USUARIO podem acontecer @ somente podem ser descobertas pela VALIDAGAO. AAs atividades de VALIDACOES devem ocorrer durante toda a concapeao dos projetos de PRODUTOS PARA A SAUDE, comegando nas fases inicials de concepcao do projeto (ver D-4 7) ‘Segao 6 ~ DOCUMENTO ACOMPANHANTE, E importante para as ORGANIZACOES RESPONSAVEIS © os USUARIOS terem ume boa compreensao do funcionamento do PRODUTO PARA A SAUDE. Um bom modelo mental do PRODUTO PARA A SAUDE ajuda proporcionar um maior grau de SEGURANGA, pois 0 USUARIO que compreenda melhor as vantagens © as limitagbes do PRODUTO PARA A SAUDE pode reduzir os ERROS DE UTILIZAGAO, melhorar a mitigagao do erro € sjudar na tescluso de problemas. Os itens listados nesta Norma sie considerados necessarios para ajudar (© USUARIO a criar um modelo mental correto. Ver também a justificativa para 5.3.2 (modelo mental incorreto) ‘Se¢do 7 - Treinamentos materiais para treinamento Alguns PRODUTOS PARA A SAUDE sao complexos, com miitiplas fung6es. Para ajudar a garantir uma utiizagao Segura, um treinamento especfico pode ser usado como uma modida de CONTROLE DE RISCOS. Esse treinamento © os materiais de treinamento forecidos com os PRODUTOS PARA A SALIDE deverso Considerar o perf do USUARIO e ter adequada USABILIDADE. Meios de treinamento podem incivir manuais, carides, videos, treinamentos interatives baseados em computador e palestras. O FABRICANTE ou um tercairo ode fornecer esses materiais ou minisrar esse treinamento. (© IEC 2007 -© ABNT 2010- Todos os irstos reservados 27-EXxemptar para USO @XCIUSIVO = IPL. INDUS TRIAE COMERCIO SIA - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 Anexo B (informativo) Categorias de agées DO USUARIO Para 0 propésito desta Norma, agdes ou ndo-agdes do USUARIO podem ser amplamente classificadas em agdes previsiveis © ages ndo-previsiveis. Evidentemente, as ages ou ndo-acdes do USUARIO que nao so previsiveis do podem ser previstas por esta ou qualquer outra norma. Esta Norma descreve 0 proceso de acdes ou ndo-agdes do USUARIO que podem ser previstos. Estes eventos pravisiveis podem ser melhor compreendidos através da subdiviséo das ages ou ndo-agdes dos USUARIOS em agées intencionais e nao intencionais! involuntarias (ver Figura 8.1). Na Figura 8.1, agdes dos USUARIOS intencionais ou ndo-intencionais que se enquadram como UTILIZAGAO NORMAL podem ser uma resposta que esta prevista pelo fabricante e esperada pelo USUARIO, isto é, UTILIZAGAO CORRETA. Altemadamente, uma agao ou ndo-a¢ao intencional que pode resultar em um erro ou em, uma conduta que esté além de quaisquer meios adicionals de controle de risco feito pelo fabricante, isto 6 UTILIZAGAO ANORMAL. O uso anormal néo necessariamente causa um resultado insatsfatorio para © PACIENTE. Muitas vezes o julgamento dlinico dos USUARIOS indica que este modo de uso é 0 que tae un melhor beneficio para o PACIENTE. Para os propositos desta norma, agdes intencionais e nao intencioanais (x80 intencionais) serdo sempre classiicadas como deslizes ou lapsos. Eros, lapsos ¢ deslizes sao considerados formas de ERROS DE UTILIZACAO. No PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE esta classificacao diferencia as categorias de erros, auxiliando a determinar @ origem da causa de um ERRO DE UTILIZACAO em particular, ¢ ajuda a determinar se esses erros podem ser mitigados pelo projeto. Deslizes e lapsos sao erros que resultam de algumas falhas na execugao elou estagio de armazenamento em uma seqiléncia de agdes, considerando ou nao o plano-guia que seria adequado para atingir seu objetivo. Onde deslizes so potencialmente observaveis como agbes-nao-conforme-planejado (deslizes de linguagem, deslizes de escrita, deslizes de a¢des) de forma extemada, o termo lapso 6 geralmente reservado para definir formas de erros mais velades, que envolvem basicamente falhas de meméria, que nao necessariamente se manifestam ‘como um comportamento real e podem estar aparente somente para a pessoa que o estiver vivenciando, Enganos podem ser definides como deficiéncias ou falhas nos julgamentos e/ou inferéncias dos processos envolvidos na selecdo de um abjetivo, no qual as ages direcionadas por este esquema de decisées seguem ‘0u no de acardo com o planejado (adaptado de [30)) NOTA 1 Nesta ngura, @ agdo pode resuttar de um USUARIO : — Escolher fazer algo, ou — Falhar de fazer algo. NOTA2 Ver Anexo C para fistas de potenciais ERROS DE UTILIZAGAO @ UTILIZAGAO ANORMAL ou suas causas. NOTAS _Ignoréncia ¢ utiizada no contexto de falta de conhecimento de conseqiiéncias adversas de uma acéo baseada ‘om habilidade. 8 (© IEC 2007 -© ABNT 2010 - Todos 08 direitos reservados‘Exemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 Erro de Utlizagdo Ver tabém Anex0 © —[_ Destin | besos 2 esoremement wadeaveds || | Reverso [ Fahad momo ] 7 Ores do tam plane | 7 Esmee con {Ero baseado em Renras "7Neo epee de umaboe rene | | 7 hoteteta de ora a (Normal Eo Basaado am Conhecmento l "No apeagt da oma bo ep =e | eo par incapacidace "ise gaat 1 simu" nansonads 7 ito | "reso am canis fee ‘ourswouret | comecinan potisna 7 Menuneao, vera, NOTA1 — Nesta figure, a ago pode resultar de um USUARIO: —Escolher fazer algo, ou —Falhar de fazer algo. NOTA2 — Ver Anexo C para lstas de potenciais ERROS DE UTILIZAGAO e UTILIZAGAO ANORMAL ou suas causas. NOTA3 Ignoréncia ¢ utlizada no contexto de falta de conhecimento de conseqiiéncias adversas de uma agéo baseada em habiidade, Figura B.1 — Categorias de agdes de USUARIOS (© EO 2007 - © ABNT 2010 - Todos os ciretos reservados 29Exemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 623¢ 010 Anexo C (informativo) Exemplos de ERROS DE UTILIZACAO, UTILIZAGAO ANORMAL. e possiveis causas C.1 Antecedente de utilizagao Os seguintes exemplos de erros de utlizagéo e UTILIZAGAO ANORMAL estdo baseados em relatérios de eventos fadversos reunidos por varias autoridades regulatdrias [13]. Estes exemplos so descrigbes abreviadas de eventos reais e foram modificados para enfalizer a distingao enire UTILIZAGAO ANORMAL e ERRO DE UTILIZAGAO. Os eventos adversas s&o clasificados como indicado seguindo uma avaliagao do projeto e dos documentos acompanhantes do PRODUTO envolvido. E reconhecido que diferenciar ERRO DE UTILIZAGAO ortundos de sua UTILIZAGAO ANORMAL néo 6 uma tarefa {facil © muitas vezes requer uma investigagao cuidadosa, andlises e documentacdes. Uma investigacao cuidadosa ¢ direcionada deve incluir técnicas como anélise de tendéncias e analise de causa-raiz para classificar os eventos, A\lista de possivels causas de ERRO DE UTILIZACAO foi oxtraida da Tabela E.2 da ABNT NBR ISO 14971:2009, C.2 ERRO DE UTILIZAGAO A soguir estéo sintetizadas descrigées baseadas em eventos reais que, no momento de sua ocorréncia, foram definidas como exemplos de ERRO DE UTILIZACAO. — USUARIOS confundem dois botdes @ pressionam o botéo errado, USUARIOS interpretam mal o icone e selecionam a fungao errada. — USUARIOS entram com uma seqiléncia incorreta e ha falha de iniciar a infusao. — USUARIOS falham em detectar um aumento perigoso da freqdéncia cardiaca porque o LIMITE DE ALARME esta erroneamente ajustado para um valor elevado © 0 USUARIO encontra-se superconfiante no SISTEMA DE ALARME. — USUARIOS rompem o conector do cateter quando pressionam ou afrouxam o conector. — Limpeza de uma bomba centrifuga com élcool. E sabido que a bomba centrifuga ¢ felta de um material \compativel com alcool. E razoavel prever que 0 alcool poderia ser utilizado para limpar a bomba centrifuga, pois est prontamente disponivel no hospital, porém nenhum aviso proeminente de nao limpa-lo com dlcool no foi fornecido com o produto. — USUARIOS involuntariamente usam pipetas fora de calibragdo adequada, — Equipamento de analises laboratoriais foi colocado em local com luz solar direta causando uma temperatura mais elevada que a especificada para a reagao analitica, — Técnicos trazem um tanque metélico de oxigénio na sala de exames com presenca do campo magnético da ressonancia magnélica e este ¢ rapidamente alraldo cruzando @ sala atraldo pelo magneto. — USUARIOS utilizam um atalho com boa intengdo de encurtar 0 procedimento de VERIFICACAO prévia, ou ckecklist prévio, e omitem passos importantes. N&o esta Sbvio que os caminhos mails curtos so perigosos. — USUARIOS nao intencionalmente omitem um passo importante excessivamente longo de um procedimento prévio de verificacao, ckecklist, complicado. 30 (© 1EC 2007 © ABNT 2010- Todos os dies reservadosExemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 C.3 UTILIZACAO ANORMAL © fabricante é responsavel por aplicar todos os meios razodvels de CONTROLE DE RISCO. Estes meios podem \cluir informacées de SEGURANCA, sendo isto o elemento principal em uma hierarquia do CONTROLE DE RISCO. Seguindo o PROCESSO da ABNT NBR ISO 14971, 0 fabricante utiliza um au mais itens das seguintes Prioridades listadas: a) SEGURANCA inerente do projeto; b) Medidas de autoprotegéo no PRODUTO PARA A SAUDE ou durante o processo de fabricago, por exemplo, sistemas de alarmes: ©) Informagées para SEGURANCA, por exemplo, avisos nas instrugdes de uso, mostrador de uma variavel ‘monitorada, treinamentos e materiais para treinamentos, detalhes das manutengbes. Se, apesar do fabricante ter fomecido informacées validadas de SEGURANCA (ver 4.1.3), 0 USUARIO agit em contraério a tais informagoes, a utiizacao incorreta é classificada como UTILIZAGAO ANORMAL, © que segue é uma breve descricao de notificagdes de queixas retiradas do Apéndice A do documento do Global Harmonization Task Force (GHTF) relatando ERROS de UTILIZAGAO [13]. Estes exemplos sao haseados em eventos reais que, em sua ocorréncia, foram determinados como exémplos de UTILIZAGAO ANORMAL. Em cada caso, foi determinado que o fabricante abordou os RISCOS relevantes, utlizando meios razoaveis de CONTROLE DE RISCO. Estes tinham incluido um projeto correto, o treinamento relevante, Informagoes adequadas para ‘SEGURANGA e descrigbas da CORRETA UTILIZAGAO nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. — Violagéo deliberada de uma lista de VERIFICAGAO de itens antes do uso, checkist, simples e validada como ‘especificada no DOCUMENTO ACOMPANHANTE; — Falha na interrupgéo de uso de um tubo de ralos X apés haver ignorado um alerta luminoso remarcavel, Indicando seu superaquecimento. O PRODUTO PARA A SAUDE com raios X para de funcionar ou falha de forma que atrasa ou impede a conclusdo do procedimento terap8utico — Ulilizagio de um PRODUTO PARA A SAUDE diagnéstico por ultra-som antes de se completar a instalagéo ‘como especificado no DOCUMENTO ACOMPANHANTE; — Ullizago prolongada de um PRODUTO PARA A SAUDE além do intervalo de manutenoo cleramente Gefinido no DOCUMENTO ACOMPANHANTE por causa de falha da ORGANIZACAO RESPONSAVEL em agendar @ manutengéo; — Contrério as indicagdes do DOCUMENTO ACOMPANHANTE, um PRODUTO PARA A SAUDE néo foi esterilizado antes de ser implantado; — A utlizagéo de um PRODUTO eletrocirirgico em PACIENTE portador de marca-passo, ignorando deliberadamente 0 claro alerta no DOCUMENTO ACOMPANHANTE indicando de tomar as precaugdes apropriadas, resultando na necessidade de reprogramar o marca-passo ou substitui-io; — 0 PACIENTE softe DANO devido & ORGANIZACAO RESPONSAVEL permit a um USUARIO néo treinado utilizar um PRODUTO PARA A SAUDE. Sob VERIFICACAO aualificada, o PRODUTO PARA A SAUDE esta operando de acordo com as especificagdes; — Durante @ colocagao de um eletrodo de marca-passo, um médico nao treinado perfura o coragao; — Arotulagem de uma bomba centrifuga claramente prescreve a indicagdo para ser usada em operagdes com Girculagao extracorpérea, by-pass, com menos de 6 horas de duracao. Nao encontrando outra bomba disponivel, o médico decide usar esta bomba em um procedimento de Oxigenacdo Pediatrica por Membrana Extracorpérea (OPMEC, ou Paediatric Extra-Corporeal Membrane Oxygenation - ECMO) durante alguns dias. ‘A bomba falha por fadiga e o PACIENTE sangra até seu dbito; — O USUARIO deixa cair uma bomba de infusdo, avariando-a visivelmente. Mesmo assim, o USUARIO a utiliza resultando em agravo para a sade do PACIENTE; © IEC 2007 -@ ABNT 2010- Todos os deetos reservados atExemplar para uso exclusivo - DFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62361 — Uma bomba centrifuga é feita de material incompativel com alcool. O USUARIO limpa esta bomba com alcool apesar do aviso proeminente e claro que 0 alcool nao deve ser utiizado: — Contrariando um aviso evidente, a ORGANIZAGAO RESPONSAVEL ou 0 USUARIO desabilta a trava de ‘SEGURANCA, feita para bloquear ativagao nao intencional, em um laser médico; — Contrariando um aviso evidente, um filtro 6 removido @ intencionalmente nao substituldo, resultando em uma contaminagao por particulas e subseqlente falha do PRODUTO PARA A SAUDE de diagndstico in vitro; — A.utlizagao de um analisador laboratorial automatizado sem verificar @ sua calibragdo, violando avisos ébvios nna tela de que a calibragdo deve ser verificada; — PACIENTE com marcapasso é colocado no interior de uma ressonancia magnética com 0 consentimento do médico que usa o sistema de ressonancia magnética, embora saiba que 0 mesmo ¢ contra-indicado: — USUARIO desabilita 0 SISTEMA DE ALARMES e no monitora a condigo do PACIENTE de maneira ‘apropriada, impedindo a detecgao da deterioragdo da sade do PACIENTE; — 0 SISTEMA DE ALARME do ventilador 6 intencionalmente desablitado, impedindo a detecoao de uma SITUAGAO PERIGOSA; — Parentes do PACIENTE alteram intencionalmente a bomba de infusdo para liberar uma overdose letal de droga para o PACIENTE; — Atendentes de “Home Care" utitzam as grades da cama e 0 colchdo para sufocar o PACIENTE. NOTA Ha uma diferenca enire bem intencionado @ UTILIZACAO ANORMAL malevolonte. Como os exemplos mostrar, UTILIZAGAO ANORMAL 6 freqlentemente bem intencionada (isto & 0 USUARIO acelta certo tisco com expectativa de beneficio para 0 PACIENTE), mas pode também inciuir até comportamentos obviamente criminosos. Isto difere da situagao fonde © USUARIO nao avaliou o risco envolvido em sua acdofalta de acdo por que 0 risco no fol claramente indicado, neste ‘caso 0 evento pode ser considerado um ERRO DE UTILIZAGAO. C.4 Possiveis causas de ERRO DE UTILIZACAO A seguir estao exemplos de violagdes de INTERFACES DO USUARIO ~ atribuiveis ou associadas a métodos de aproximagao das solugées dos prablemas nos projetos, que podem causar um ERRO de UTILIZAGAO. — Sistema de controle complexo ou confuso; — Condigao ambigua au nao clara do estado de um PRODUTO PARA A SAUDE; — Condigao ambigua ou nao clara na apresentagao das configuracées, medidas ou outras informagbes; — Informagao falsa de resultados; — Visualizacao e audibilidade insuficientes ou interfaces tateis inadequadas; — Mapa insuficiente dos controles de ago, ou da informagaio do mostrador de condiggo atual; — Modos ou mapeamentos controversos. Ver também a Tabela D.1 para especificar exemplos de falhas de projeto que resullam em erros. 8 (© 1EC 2007 -© ABNT 2010- Todos 08 daca reservadosExemplar para uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO S/A - 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62366:2010 Anexo D (informativo) Guia no PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE D.1 Introdugao ao PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE D.1.1 Geral Este anexo é um guia introdutério para a aplicagéo do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE nevessario para realizar a INTERFACE 00 USUARIO requerida na desenvolvimento de um projeto do PRODUTO PARA A SAUDE, incluindo hardware, softwere e documentagdes. Este anexo é derivado de ANSUAAMI HE 74:2001[11] Este anexo nao é destinado a ser a tinica fonte de orientacdo para ENGENHARIA DE USABILIDADE ou como substituto a uma pericia de ENGENHARIA DE USABILIDADE. Preferencialmente, este anexo se destina fomecer aos leitores um entendimento geral de como realizar o trabalho de ENGENHARIA DE USABILIDADE de ‘maneira efetiva, esbogando extensivamente referéncias aos documentos relacionados (ver Bibliogratia). Este enexo inclul uma viso global da ENGENHARIA DE USABILIDADE (engenharia de fatores humanos), uma discusséo dos beneficios da ENGENHARIA DE USABILIDADE, uma revisio do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE e analises associadas e técnicas de projeto. O anexo também incorpora uma lista de documentos aplicaveis e citagdes da literatura de ENGENHARIA DE USABILIDADE. Para 0 propésito deste anexo, a INTERFACE DO USUARIO inclu todos os aspectos de um PRODUTO PARA A SAUDE com as quais 0 USUARIO interage quando opera o PRODUTO PARA A SAUDE. Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES € outros rétulos ou etiquetas do PRODUTO PARA A SAUDE so partas integrantes da INTERFACE DO USUARIO. O termo USUARIOS considera a inclusao do pessoal de manutengSes, limpezas, © outros servigos envolvendo demais funcionarios que manuseiam 0 PRODUTO PARA A SAUDE. O' USUARIO pode ser uma pessoa que cuida de um PACIENTE (por exemplo, pessoas quo utlizam uma maquina de dialise domiciliar), um PACIENTE (por exemplo, diabéticos que medem seu nivel de glicose), ou qualquer pessoa que auxiie um profissional de satide ou um PACIENTE que se auto-irate (por exemplo, um t&cnico em diagnéstico por ultrassom). Uma pessoa que cuida de um PACIENTE pode ser um clinico treinado ou um leigo (Por exemplo, ‘um membro da familia), Este anexo é destinado a um grupo diversificado de profissionais que manuselam o planejamento, financiam ou captam recursos, gerenciam, executam pesquisas de desempenho, projeto e alividades relacionadas a testes de SEGURANCA e USABILIDADE de um PRODUTO PARA A SAUDE, incluindo: — Gerentes de produto, empresa, departamento de projeto, — Profissionais de engenharia e projetos (por exemplo, engenheiros de USABILIDADE, engenheiros, projetistas industriais, escritores téonicos, projetistas de informagdes, desenvolvedores de softwares, engenheiros ‘mec@nicos, engenheiros elétrcos, engenheiros de embalagens), — pesquisadores médicos o outros clinicos interessados, © — negociantes e outros profissionais de negécios da industria de PRODUTOS PARA A SAUDE, © 1EC 2007 -© ABNT 2010- Todos os dietos reservados 33Exemplar pare uso exclusive - DFL INDUSTRIA E COMERCIO SIA - 33.112.666/0001-45 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) ABNT NBR IEC 62361 Salionta-se que a prética da ENGENHARIA DE USABILIDADE varia amplamente. Esta variago em parte se deve 4 diversidade dos seus profissionais, os quais podem ter formacao em campos como engenharia, psicologia ou Projeto. Diferencas praticas também ocorrem pela ampla variedade e complexidade dos PRODUTOS PARA A ‘SAUDE, que engiobam desde termémetros digitais até sistemas de imagem, e que podem ser utilizados por varios profissionais ou leigos em hospiteis,clinicas, domicilios ou outros ambientes. Desta maneira, 6 impossivel prescrever uma simples relagéo de métodos de ENGENHARIA DE USABILIDADE que sejam étimos para todos os projetos. Por isto, este documento descreve um PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE que requer ajuste de forma e dimensionamento adicionais para se adequar a aplicacdes Particulares, profissionsis especificos, experiéncia e pesquisa e flosofias de desenvolvimento de projetos, bem Como especiiicagées de projetos. 0 objetivo central deste documento & assegurar que o FABRICANTE aborde © projeto da INTERFACE DO USUARIO de maneira rigorosa e efetiva. D.1.2 Os beneficios da ENGENHARIA DE USABILIDADE A primeira meta da ENGENHARIA DE USABILIDADE personalizada para um PRODUTO PARA A SAUDE deve ser fomélo mals seguro, mals eficente © do male faci utlizagao. Exisom forramentas © téonicas de ENGENHARIA DE USABILIDADE bem estabelecidas e té& 1S para apoiar analises, projeto, testes e avaliagdes: de ambos 0s sistemes, simples ou complexos. Estas téonicas tem sido aplicades com sucesso por muitos anes @ om diversas areas de produtos consumiveis, aplicagdes militares, PRODUTO PARA A SAUDE na aviacSo @ sistemas de energia nuclear. Um programa iniegrado e estruturado de ENGENHARIA DE USABILIDADE pode ajudar no desenvolvimento do PRODUTO PARA A SAUDE, tomando-o mais seguro e de facil utilizagao. D.1.3 Evitando 0 erro induzido em um projeto Erros relacionados a0 PRODUTO PARA A SAUDE usualmente resultam de miltiplos fatores inter-relacionados. Nolificacdes de eventos adversos confirmam que o proprio PRODUTO PARA A SAUDE contribui para ERRO DE UTILIZACAO, mais comumente por falhas oriundas no projeto da INTERFACE DO USUARIO. A Tabela D.1 fornece exemplos de falhas de projeto ¢ associados a ERROS DE UTILIZACAO. Bons projetos devem reduzir a probabilidade de ERRO DE UTILIZAGAO, e também, quando estes erros ocorrerem, aumentar a probabilidade de detecgio corregao aumentando a habilidade para mitigar suas conseqiéncias. A aplicago sistematica dos principios de ENGENHARIA DE USABILIDADE para projetos, reforcados por testes envolvendo USUARIOS, é um meio efetivo para descobrir e resolver falhas nos projetos. Por exemplo, a aderéncia estrita as Normas estabelecidas para projetos, que especifique uma distancia minima de separago entre controles, ajuda a prevenir ativagdes inadvertidas do USUARIO de controles adjacentes. Um entendimento completo do ambiente de uso de um PRODUTO PARA A SAUDE coletado durante ciclo de visitas ao local, entrevistes em campo e testes de USABILIDADE (conduzidos em um laboratério ou no campo) pode revalar outras falhas de projeto que podem contribuir para ERROS DE UTILIZAGAO. Observagées de campo conduzidas nas fases iniciais do PROCESSO de projeto podem revelar problemas poienciais de interago do PRODUTO PARA A SAUDE, como, por exemplo, a possibilidade de conexdes de tubos incorretas, ou até perigosas, devido & semelhanga na aparéncia e forma fisica entre elas. Os testes de USABILIDADE de PRODUTO PARA A SAUDE usando modelos ou simuladores podem revelar a possibiidade de conexéo incorreta de tubos devido & semelhanga fisica, seqléncias complexas de entrada desnecessarias ou mensagens ambiguas. & {© IEC 2007 -© ABNT 2010. Todos 08 disitos reservados~ 33.112.665/0001-46 (Pedido 529521 Impresso: 15/05/2015) Exemplar para uso exclusivo - OFL INOUSTRIA E COMERCIO Si ABNT NBR IEC 62366:2010 Tabela D.1 — Exomplos de falhas de projeto e ERROS DE UTILIZAGAO associados Exemplos de falhas de projeto Possiveis resultantes de ERRO DE UTILIZAGAO_ Boldes em um painel esti localizados muito proximos: USUARIO pressions 0 botdo errado Dois icones em uma tela de software parecer multo similares USUARIO mal interpreta 0 {cone e seleciona a fungao cerrada Uma INTERFACE DO USUARIO requer uma ‘seqiiéncia muito complexa, prolongada e arbitrria para inicar uma infusdo, USUARIO entra com uma seqléncia incorreta e falha

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