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Legislao
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art.
11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art.
111 do Regimento
Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no
DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em .17 de outubro de 2001.
Art. 1. O Registro de Produtos Saneantes Domissanitrios e Afins, de Uso Domiciliar, Institucional e Profissional
efetuado levando-se em conta a avaliao e o gerenciamento do risco.
2. As empresas legalmente autorizadas a produzir ou importar esto sujeitas verificao do cumprimento das
Boas Prticas de Fabricao e Controle, solicitadas pela autoridade sanitria competente atravs de inspeo, na
forma da Lei 6360 de 23 de setembro de 1976.
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Art. 2. Entende-se por Produtos Saneantes Domissanitrios e Afins mencionados no art. 1 da Lei 6360/76, as
substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco, desinfestao, desodorizao, odorizao, de
ambientes domiciliares, coletivos e/ou pblicos, para utilizao por qualquer pessoa, para fins domsticos, para
aplicao ou manipulao por pessoas ou entidades especializadas, para fins profissionais.
Art. 3. Os produtos de que trata esta Resoluo so classificados em razo do local, destino e/ou restries de
uso e finalidade de emprego.
1. Quanto ao local, aplicao e/ou restries de uso, classificam-se as seguintes categorias de produtos:
a) Alvejantes;
b) Branqueadores;
c) Desincrustantes;
d) Detergentes;
e) Finalizadores (amaciantes, lustradores, ceras para pisos, facilitadores de passagem de roupas, polidores,
engomadores de roupas, acidulantes, neutralizadores para lavagem de roupa);
f) Limpadores;
g) Neutralizadores de odores;
h) Polidores de metais;
j) Removedores;
k) Sabes e
l) Saponceos.
a) Algicidas;
b) Desinfetantes;
d) Esterilizantes;
e) Fungicidas;
f) Germicidas;
g) Sanitizantes e
h) Potabilizadores.
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a) Inseticidas domsticos;
c) Jardinagem amadora;
d) Moluscicidas;
e) Raticidas domsticos;
g) Repelentes.
Pargrafo nico. Excluem-se do caput deste artigo os produtos cujos limites quantitativos so definidos em
legislao especfica.
Art. 5. Para efeito de registro, os produtos so classificados como de Risco I e Risco II.
b) Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpreo para produtos lquidos e
500mg/kg de peso corpreo para produtos slidos. Ser admitido o mtodo de clculo de DL50 estabelecido pela
OMS.
c) Produtos cujo valor de pH, em soluo a 1% p/p temperatura de 25 C (vinte e cinco graus Celsius), seja maior
que 2 ou menor que 11,5.
a) Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpreo para produtos lquidos e
500mg/kg de peso corpreo para produtos slidos, na diluio final de uso. Ser admitido o mtodo de clculo de
DL50 estabelecido pela OMS.
Art. 6. Os produtos classificados de Risco I devero ser notificados junto ao rgo competente de Vigilncia
Sanitria, apresentando em formulrios, disponveis no Anexo II desta Resoluo, devidamente preenchidos, alm
das seguintes informaes:
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II. Termo de Responsabilidade, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico com indicao de seu
nmero de inscrio no Conselho Profissional competente, conforme modelo em anexo.
Art. 7. Para o registro de produtos de Risco II ou suas alteraes, o interessado dever apresentar autoridade
competente, atravs dos formulrios disponveis no Anexo II desta Resoluo, devidamente preenchidos, alm das
seguintes informaes:
VTermo de Responsabilidade, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico com indicao de seu
nmero de inscrio no Conselho Profissional competente, conforme modelo em anexo.
Art. 8. Para efeito de registro de produtos importados de Risco II, alm da documentao exigida no artigo 7,
faculta-se a apresentao de laudos e certificados emitidos no Pas de origem que permitam melhor avaliao do
produto.
Art. 9. Os produtos fabricados exclusivamente para exportao, devero obedecer legislao especfica.
Art. 10. Para os produtos, sob um mesmo nome e/ou marca, com a mesma frmula base no que se refere a
princpios ativos e coadjuvantes, diferenciando-se entre elas unicamente por fragrncia e/ou corante, o seu registro
dar-se- sob um mesmo nmero.
Art. 11. Para produtos sujeitos a registro, nos termos desta Resoluo, fica dispensada a comunicao ao rgo de
Vigilncia Sanitria de variaes quantitativas, desde que atenda os limites quantitativos estabelecidos no Art. 4
desta Resoluo e em legislao especfica.
Art. 12. Os dizeres de rotulagem dos produtos mencionados nesta Resoluo devero atender o disposto no
Anexo I (Norma Geral para Rotulagem de Produtos Saneantes Domissanitrios), em normas especficas e na
legislao em vigor.
Art. 13. No ser permitida a comercializao de produtos cuja formulao contenha substncias ou princpios
ativos includos nas listas negativas ou que exceda os limites estabelecidos nas listas restritivas, constantes em
normas especficas.
Pargrafo nico: Os dizeres de rotulagem de produtos importados no mbito do MERCOSUL devero ser
impressos no idioma portugus, podendo estar escritos simultaneamente em lngua espanhola e portuguesa.
Art. 14. Para fins de anlise fiscal e de controle, a variao quantitativa aceitvel, expressa em porcentagem (%),
entre a quantidade declarada e analisada de cada componente da formulao, dever obedecer os limites
estabelecidos na tabela abaixo:
Art. 15. Os produtos notificados somente podero ser comercializados aps publicao aceita dos mesmos em
Dirio Oficial da Unio.
Art. 16. Conceder o prazo de 90 (noventa) dias para que os produtos anteriormente notificados sejam ajustados
aos dispositivos da presente Resoluo.
Art. 17. Fica revogada a Resoluo 336, de 30 de julho de 1999, e demais disposies em contrrio.
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ANEXO I
1.4. Nome e endereo da empresa titular e/ou distribuidor e/ou importador do produto.
1.8.1. Para os produtos de uso domiciliar, se necessria a utilizao de uma medida, esta dever ser de uso trivial
pelo usurio ou dever acompanhar o produto.
1.8.2. Quando a superfcie da embalagem no permitir a indicao da forma de uso, precaues e cuidados
especiais, estas devero ser indicadas em prospectos ou equivalente, que acompanhem obrigatoriamente o
produto, devendo na rotulagem figurar a advertncia: "Antes de usar leia as instrues do prospecto explicativo" ou
frase equivalente.
1.10.1. O prazo de validade deve ser descrito nas rotulagens dos produtos atravs das expresses designativas
abaixo, suas abreviaes ou outras expresses equivalentes:
II - a) VLIDO POR: ____ MESES, a partir da data de fabricao, incluindo DATA DE FABRICAO (MS/ANO),
ou
- b) USAR EM ____ MESES, a partir da data de fabricao, incluindo DATA DE FABRICAO (MS/ANO).
1.11. Composio.
1.13. As precaues de uso necessrias para prevenir o usurio dos riscos de ingesto, inalao, irritabilidade da
pele e/ou olhos e inflamabilidade do produto, quando for o caso, alm das frases:
"Conserve fora do alcance das crianas e dos animais domsticos" e "Antes de usar leia as instrues do rtulo".
1.14. No caso dos sabes em barra sem envoltrio, somente devero constar impressas ou estampadas na prpria
barra, as informaes dos itens 1.1, 1.2 e 1.7 acima.
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1.15. proibido o uso de expresses como: "no txico", "seguro", "incuo", "no prejudicial", "inofensivo", ou
outras indicaes similares.
2. Devero constar no rtulo dos produtos saneantes domissanitrios de Risco II, alm dos itens 1.1. a 1.15 acima,
os dizeres estabelecidos em normas especficas, o nmero de registro do produto e um nmero de telefone de
emergncia.
"Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia. Se ingerido, consultar de imediato o Centro de
Intoxicaes ou Servio de Sade mais prximo."
"Evitar o contato prolongado com a pele. Depois de utilizar este produto, lave e seque as mos."
"Se ingerido, no provocar vmito e consultar de imediato o Centro de Intoxicaes ou Servio de Sade mais
prximo."
"Em contato com os olhos e pele, lavar com gua em abundncia. No inalar. Se ingerido, no provocar vmito e
consultar de imediato o Centro de Intoxicaes ou Servio de Sade mais prximo."
"Impedir o contato com os olhos, pele e roupas durante a manipulao. Em contato com a pele e os olhos, lavar
cuidadosamente com gua. No misturar com gua na embalagem original. Em caso de ingesto, no provocar
vmito e consultar imediatamente o Centro de Intoxicaes ou Servio de Sade mais prximo".
"Impedir o contato com os olhos, pele e roupas durante a manipulao. Em contato com a pele e os olhos, lavar
cuidadosamente com gua. No misturar com gua na embalagem original. Em caso de ingesto, no provocar
vmito e consultar imediatamente o Centro de Intoxicaes ou Servio de Sade mais prximo."
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4. Os dizeres de rotulagem sero distribudos no rtulo dos saneantes domissanitrios na forma e condies a
seguir:
DEVE
FIGURAR
NOME e/ou MARCA Nome comercial ou qumico. Principal
DO PRODUTO
CATEGORIA DO Uso principal do produto Principal
PRODUTO
RESTRIES DE Quanto ao local e/ou uso Principal
USO
(ex. Uso profissional)
(Quando
necessrio)
MODO DE USAR Informaes para o uso do Principal ou
produto:
Secundrio
- modo de usar e/ou
aplicao;
- limitaes e cuidados de
conservao.
INDICAO Conforme indicao Principal
QUANTITATIVA metrolgica
COMPOSIO Indicar Ingredientes Ativos e Principal ou
outros componentes de
importncia toxicolgica pelo Secundrio
nome tcnico aceito
internacionalmente e os
demais componentes da
formulao por sua funo.
LOTE E DATA DE Lote ou partida e a data de Principal,
fabricao, codificados ou
FABRICAO no. Secundrio ou
Tercirio
PRAZO DE Indicao clara e precisa da Principal,
VALIDADE validade do produto.
Secundrio ou
Tercirio
INFORMAES Advertncias, precaues, Principal ou
primeiros socorros e
TOXICOLGICAS indicaes para uso mdico. Secundrio
Constar as informaes
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desejvel a incluso de um
nmero de telefone para
obteno de maiores
informaes.
(Atendimento ao Consumidor
e/ou Centro de Intoxicaes).
REGISTRO NO Nmero que identifica o Principal ou
MINISTRIO DA produto junto ao Ministrio da
SADE Sade. Secundrio
(Quando
necessrio)
TCNICO Nome do responsvel e o Principal,
RESPONSVEL nmero do registro no seu
Conselho profissional. Secundrio ou
Tercirio
FABRICANTE Razo social, endereo do Principal,
fabricante e cadastro nacional
da pessoa jurdica. Secundrio ou
Tercirio
DISTRIBUIDOR Razo social, endereo do Principal,
E/OU fabricante e cadastro nacional
IMPORTADOR da pessoa jurdica. Secundrio ou
Tercirio
ORIGEM Nome do Pas de origem do Principal
produto
Secundrio ou
Tercirio
ANEXO II
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ANEXO II - a
ANEXO II - b
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ANEXO III
TABELA DE CDIGOS
DESCRIO CDIGO
ADEQUAO A PORT. 152/1999 352
ADEQUAO A RDC - 77/2001 372
ALTERAO DE CLASSE DE RISCO I PARA RISCO II 324
ALTERAO DE CLASSE DE RISCO II PARA RISCO I 323
ALTERAO DE ROTULAGEM 389
CADUCIDADE 340
CANCELAMENTO DE APRES. A PEDIDO 370
CANCELAMENTO DE APRES. POR ERRO DE 395
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PUBLICAO
CANCELAMENTO DE APRES. POR IRREGULARIDADE 320
CANCELAMENTO DE NOTIFICAO A PEDIDO 329
CANCELAMENTO DE NOTIFICAO POR ERRO DE 328
PUBLICAO
CANCELAMENTO DE NOTIFICAO POR 301
IRREGULARIDADE
CANCELAMENTO DE REGISTRO A PEDIDO 335
CANCELAMENTO DE REGISTRO POR ERRO DE 394
PUBLICAO
CANCELAMENTO DE REGISTRO POR 399
IRREGULARIDADE
CANCELAMENTO DE REGISTRO POR NOTIFICAO 325
CANCELAMENTO POR INCORPORAO DE EMPRESA 391
CERTIDO DE NOTIFICAO 306
CERTIDO DE NOTIFICAO PARA EXPORTAO 307
CERTIDO DE REGISTRO 308
CERTIDO DE REGISTRO PARA EXPORTAO 309
CERTIFICADO DE LIVRE COM. DE NOTIFICAO P/ 305
EXPORTAO
CERTIFICADO DE LIVRE COMERCIALIZAO DE 304
NOTIFICAO
CERTIFICADO DE REGISTRO 302
CERTIFICADO DE REGISTRO PARA EXPORTAO 303
EXTENSO DE USO DE SUBSTANCIA OU ATIVOS 326
INCLUSO DE SUBSTANCIA OU ATIVOS 327
INCORPORAO DE EMPRESA 333
MODIFICAO DE FORMULA 330
MUDANA DE NOME 390
NOTIFICAO DE PRODUTO DE RISCO I 336
NOVA APRESENTAO 331
NOVA EMBALAGEM 332
NOVO PRAZO DE VALIDADE 392
RECONSIDERAO DE INDEFERIMENTO 376
RECONSIDERAO DE NOTIFICAO NO ACEITA 393
REGISTRO DE PRODUTO DE RISCO II 387
RETIFICAO DE PUBLICAO 377
RETIFICAO DE PUBLICAO DE NOTIFICAO 371
REVALIDAO 334
DESCRIO CDIGO
GUA SANITRIA 3103033
ALGICIDAS 3210014
ALVEJANTES 3102017
AMACIANTES DE TECIDOS 3102025
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POLIDORES 3103068
POLIDORES DE SAPATOS 3102122
POTABILIZADORES 3211051
PRODUTOS BIOLGICOS 3211020
RATICIDAS DOMSTICOS 3207013
RATICIDAS PARA ENTIDADES ESPECIALIZADAS 3207021
REMOVEDORES 3202038
REPELENTES 3208011
SABES 3102092
SAPONCEOS 3102106
SECANTES ABRILHANTADORES 3203999
TRATAMENTO DE GUA 3211010
DESCRIO CDIGO
BARRA 113018
BASTO 114014
BLOCO 117013
CARTELA 102156
CERA 404012
COMPRIMIDO SIMPLES 101011
CONCENTRADO EMULSIONVEL 101133
DISCO 215031
ESPIRAL 202037
ESPONJA 202053
GEL 306029
GRANULADO 107018
GRNULO 414050
ISCA-BLOCO 000681
ISCA-GRANULADA 000698
ISCA-P 000701
LENO DE PAPEL 414018
LQUIDO 000728
LQUIDO PREMIDO 000736
LQUIDO PULVERIZVEL 000744
LQUIDO/UBV 000752
LEO 213012
PASTA 305014
PASTILHA SIMPLES 105015
PELLET/ESCAMA 000892
P DE CONTATO 000949
P EFERVESCENTE 108030
P MOLHVEL 001015
P SECO 001041
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SLIDA 414141
SOLUO COM PROPELENTE (AEROSSOL) 211044
SUSPENSO CONCENTRADA 001236
TABLETE 118011
VELA 111015
DESCRIO CDIGO
INSTITUCIONAL 01
PROFISSIONAL/ENTIDADE ESPECIALIZADA 02
DOMICILIAR 03
RESTRITO A HOSPITAIS 04
DESCRIO CDIGO
CONSERVAR EM LOCAL FRESCO 04
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE 03
CUIDADOS ESPECIAIS DE CONSERV. INDICADOS NO 17
TEXTO DE ROTULAGEM
EVITAR CALOR EXCESSIVO 01
EVITAR LOCAL QUENTE 02
PROTEGER DA LUZ 10
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE 12
PROTEGER DA UMIDADE 11
DESCRIO CDIGO
ACONDICIONAMENTO NO PREVISTO NA TABELA 0760
ALUMNIO 0019
BALDE PLSTICO 0098
BOMBONA PLSTICA 0132
CAIXA DE CARTOLINA 0167
CAIXA DE PAPELO 0221
CARTUCHO DE CARTOLINA 0280
ENVELOPE DE ALUMNIO 0299
ENVELOPE DE ALUMNIO E POLIETILENO 0302
FILME DE POLIESTIRENO 0361
FILME DE POLIETILENO 0371
FILME DE POLIPROPILENO 0388
FOLHA DE ALUMNIO 0418
FOLHA DE FLANDRES 0401
FRASCO DE PLSTICO OPACO 0426
FRASCO DE PLSTICO OPACO SPRAY 0442
FRASCO DE PLSTICO TRANSPARENTE 0450
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DESCRIO CDIGO
CAIXA DE CARTOLINA 094
CAIXA DE PAPELO 159
CARTUCHO DE CARTOLINA 175
TIPO DE EMBALAGEM NO PREVISTO NA TABELA 221
ANEXO III - a
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