Com base na resoluo n899 podemos afirmar que os mtodos

analticos que devem ser avaliado o parmetros limite de deteco sendo

ele definido como a menor quantidade do analito presente em uma amostra
que pode ser detectado, porm no necessariamente quantificado, sob as
condies experimentais estabelecidas ele pode ser estabelecido por meio
da anlise de solues de concentraes conhecidas e decrescentes do
analito, at o menor nvel detectvel, para o caso de limite de deteco os
mtodos no instrumentais (CCD, titulao, comparao de cor), esta
determinao pode ser feita visualmente, onde o limite de deteco o
menor valor de concentrao capaz de produzir o efeito esperado (mudana
de cor, turvao, etc.), j nos caso de mtodos instrumentais (CLAE, CG,
absoro atmica), a estimativa do limite de deteco pode ser feita com
base na relao de 3 vezes o rudo da linha de base.
Outro parmetro o limite de quantificao pode ser definido como a
menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada
com preciso e exatido aceitveis sob as condies experimentais
estabelecidas, sendo um parmetro determinado, principalmente para
ensaios quantitativos de impurezas, produtos de degradao em frmacos e
produtos de degradao em formas farmacuticas e expresso como
concentrao do analito (por exemplo, porcentagem p/p ou p/V, partes por
milho) na amostra, ele pode ser estabelecido por meio da anlise de
solues contendo concentraes decrescentes do frmaco at o menor
nvel determinvel com preciso e exatido aceitveis. Tambm pode ser
determinado por meio do rudo neste caso determina-se o rudo da linha de
base e considera-se como limite de quantificao aquela concentrao que
produza relao sinal-rudo sendo superior a 10:1.