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a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a
organizao;
b) determinar a seqncia e interao desses processos;
c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses
processos sejam eficazes;
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o
monitoramento desses processos;
e) monitorar, medir onde aplicvel e analisar esses processos, e
f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses
processos.
Esses processos devem ser geridos pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto em
relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O tipo e extenso do
controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro sistema de gesto
da qualidade.
NOTA(1) os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluem
processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio, analise e
melhoria.
Nota(2) Um processo terceirizado um processo que a organizao necessite para seu sistema de
gesto da qualidade e que a organizao escolhe para ser executada por uma parte externa.
Nota(3) Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados no exima a organizao da
responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares.
O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por
fatores como:
a) Impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de fornecer
produto em conformidade com os requisitos.
b) O grau no qual o controle do processo compartilhado.
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b) um manual da qualidade;
NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o
procedimento estabelecido, (documentado), implementado e mantido. Um nico documento pode cobrir
os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode
ser coberto por mais de um documento.
NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma
organizao para outra devido:
a) ao porte da organizao e ao tipo de atividades;
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so
um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em
4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para:
a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua emisso;
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos;
c) assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas;
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso;
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis;
f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizao como necessrios para
o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade sejam identificados e que sua
distribuio seja controlada, e
g) evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em
que eles forem retidos por qualquer propsito.
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5 Responsabilidade da direo
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
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A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para
atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas funes e nos nveis
pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a
poltica da qualidade.
A Alta Direo deve indicar um membro da administrao da organizao que, independente de outras
responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos;
A Alta Direo deve assegurar que sejam estabelecidos, na organizao, os processos de comunicao
apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.
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As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre:
a) resultados de auditorias;
b) realimentao do cliente;
c) desempenho de processo e conformidade de produto;
c) necessidades de recursos.
6 Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade do produto deve ser competente, com
base em educao, treinamento, habilidades e experincia apropriados.
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6.3 Infra-estrutura
7 Realizao do produto
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NOTA 1 Atividades ps-entregas incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia, obrigaes
contratuais, tais como, servios de manuteno e servios suplementares, como reciclagem e descarte.
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve
confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos
pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos
alterados.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido
impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica, pode compreender as informaes pertinentes ao produto,
como catlogos ou material de propaganda.
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NOTA 1 analise critica de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tem propsitos distintos.
Estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinao, na
forma adequada para o produto e a organizao.
(Essas) As entradas devem ser analisadas criticamente quanto suficincia (adequao). Requisitos
devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes
envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s)
criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).
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A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas ( ver 7.3.1 ), para assegurar que as
sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e
desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme os requisitos especificados de
aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem
depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer
produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao
devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer
aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).
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Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a
organizao deve declarar nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o
mtodo de liberao de produto.
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a sada
resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente e, como conseqncia
deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o servio tiver sido
entregue.
e) revalidao.
A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento
e de medio ao longo da realizao do produto.
Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao
unvoca do produto e manter registros (ver 4.2.4) .
NOTA Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e
rastreabilidade so mantidas.
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A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da
organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a
propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do
cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organizao deve informar ao
cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).
Adicionalmente a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores
quando constatar que o equipamento no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar
ao apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado.
Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
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Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso
de seu uso.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos
processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da
auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das
auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no
devem auditar o seu prprio trabalho.
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b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde
aplicvel, pelo cliente;
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.
Quando o produto no conforme for corrigido, esse deve ser submetido reverificao para
demonstrar a conformidade com os requisitos.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes
executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
Quando a no conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao
deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no conformidade.
A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e
eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria contnua da eficcia do sistema
de gesto da qualidade pode ser feita. Isso deve incluir dados gerados como resultado do
monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a:
a) satisfao de clientes (ver 8.2.1)
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4)
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ao preventiva
(ver 8.2.3 e 8.2.4), e
d) fornecedores. (ver 7.4)
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8.5 Melhorias
8.5.2 Ao corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no conformidade, de forma a
evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidade
detectadas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para:
a) anlise crtica das no conformidade (incluindo reclamaes de clientes);
b) determinao das causas de no-conformidade;
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que no-conformidade no ocorreram novamente;
d) determinao e implementao de aes necessrias
e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e;
f) anlise crtica de aes corretivas executada.
8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no conformidade potenciais, de forma a
evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas
potenciais.
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