CERTIFICADO DE CONFORMIDADE

CERTIFICATE OF CONFORMITY

Solicitante Braile Biomdica Indstria, Comrcio e Representaes Ltda

Applicant Av. Pres. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 1505 - Tarraf I
CEP 15091-450 - So Jos do Rio Preto - SP - Brasil
CNPJ 52.828.936/0001-09
Fabricante Braile Biomdica Indstria, Comrcio e Representaes Ltda
Manufacture Av. Pres. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 1505 - Tarraf I
CEP 15091-450 - So Jos do Rio Preto - SP - Brasil
Produto SISTEMA DE CIRCULAO EXTRACORPREA
Product Modelo: MQUINA DE CIRCULAO EXTRACORPREA BEC
Tenso: 220 VCA - Potncia: 2500 VA
Freqncia: 50 / 60 Hz
Classe de proteo (IEC): I e energizado internamente
Grau de Proteo (IEC): BF
Normas NBR IEC 60601-1:2010
Standards NBR IEC 60601-1-2:2006
NBR IEC 60601-1-4:2004
Regulamento Equipamentos Eltricos sob Regime da Vigilncia Sanitria
Regulation Portaria INMETRO 350 de 06 de setembro de 2010
Modelo 5 Ensaio de Tipo/Rotina e Sistema Gesto Qualidade
Informaes ABNT NBR IEC 60.601-1:2010 relatrio #R130479 de 09/01/13
Adicionais laboratrio NoRisk.
Aditional ABNT NBR IEC 60601-1-2:2006 relatrio #R130480 de 09/01/13
Information laboratrio NoRisk e relatrio #BRLB01-R02 ver.02 de 21/05/13 -
laboratrio INPE/LIT.
ABNT NBR IEC 60.601-1-4:2004 # relatrio #R130479 130574 de
26/04/13 laboratrio NoRisk,.
Verso do manual do usurio: 12 / Verso do projeto: 00
Software de controle: verso 1.1
Acessrios: CONJUNTOS DE TUBOS PARA CIRCULAO EXTRACORPREA /
CNULAS / FILTROS DE SANGUE ARTERIAL / FILTROS PARA RECIRCULAO
HEMOCONCENTRADOR ES / OXIGENADORES DE MEMBRANA / RESERVATRIOS
DE SANGUE / SISTEMAS PARA CARDIPLEGIA/ SUPORTE P/ CEC MOD. I / SUPORTE
P/ CEC MOD. II / SUPORTE P/ CEC MOD. III / SUPORTE P/ CEC MOD. IV / SUPORTE
P/ CEC MOD. V / SUPORTE P/ CEC MOD. VI / SUPORTE P/ CEC MOD. VII / SUPORTE
RESERVATRIO RCA/RVA-4000 / SUPORTE FILTRO LINHA ARTERIAL / SUPORTE
OXIGENADOR DE MEMBRNA PEDITRICO / SUPORTE DO OXIGENADOR NEONATO
/SUPORTE OXIGENADOR DE MEMBRANA OXYMASTER CENTURY OXM-2000.
No Certificado P-1115 Emisso Inicial
10/07/2013
Certificate # First Concession
Validade
Validity
10/07/2013 - 15/07/2017
Este certificado est vinculado a um contrato e para o endereo acima citado
This certificate is related to a contract and to the above mentioned address

BRTV Avaliaes da Qualidade S.A

CNPJ 00.274.562/0001-23
Barueri - SP, 10/07/2013 Al. Madeira, 222 3 andar
06454-010 Barueri SP - Brasil