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ertil (DE), o pnis no se enche de sangue de forma adequada de 2 horas aps a administrao oral.

ao oral. assim como os exerccios fsicos em geral. O mdico sempre Este medicamento contm LACTOSE. Portanto, deve ser
e a ereo no suficiente para ocorrer uma relao sexual. A dever ser informado sobre os problemas cardacos do paciente usado com cautela em pacientes que apresentem intolerncia
tadalafila disfuno ertil, tambm chamada de impotncia sexual, pode ter
diversas causas. importante consultar um mdico para descobrir
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A tadalafila no indicada para homens que no apresentam
com disfuno ertil (DE) e, ento, ele decidir qual o tratamento
mais adequado para a DE.
lactose.
A eficcia deste medicamento depende da capacidade funcional
Medicamento Genrico, Lei n 9.787, de 1999 disfuno ertil e/ou sinais e sintomas de Hiperplasia Prosttica
a natureza desse problema. A tadalafila pode ajudar o homem Foram relatados raros casos de perda de viso em homens tomando do paciente.
com DE a obter e manter uma ereo quando estiver sexualmente Benigna (HPB). medicamentos para a disfuno ertil, incluindo a tadalafila. Este
APRESENTAO Este medicamento no deve ser usado por pacientes alrgicos Interaes medicamentosas
excitado. tipo de perda de viso chamado de neuropatia ptica isqumica Voc deve falar para o mdico todos os medicamentos que usa,
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagem com 30 compri- - Ao do medicamento: a tadalafila um medicamento para o tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. A anterior no artertica (interrupo do fluxo sanguneo para
midos. tadalafila no deve ser administrada a pacientes que estejam utili- sejam os receitados ou no, principalmente os remdios para
tratamento da dificuldade de obteno e/ou manuteno da ereo o nervo ptico). At o momento, no possvel determinar se problemas de corao, presso alta, problemas da prstata, antibi-
USO ORAL do pnis (disfuno ertil). Quando um homem sexualmente zando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato
esses medicamentos causam realmente este tipo de problema, ticos, medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS estimulado, a resposta fsica normal do seu corpo o aumento do (Sustrate ), isossorbida (Monocordil , Cincordil , Isordil ),
pois ele tambm acontece em homens que no os tomam. Pessoas para o tratamento de infeces causadas por fungos e leveduras e
fluxo sanguneo no pnis. Isso resulta em uma ereo. A tadalafila nitroglicerina (Nitradisc, Nitroderm TTS, Nitronal, Tridil) e
COMPOSIO que tenham diabetes, presso alta, aumento da taxa de colesterol, medicamentos indicados para o tratamento de doenas que afetem
ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pnis e pode auxiliar dinitrato de isossorbitol (Isocord).
Cada comprimido revestido contm: doena cardaca e fumantes possuem um risco mais alto de ter o estmago, como, por exemplo, gastrite e lcera.
homens com disfuno ertil a obterem e manterem uma ereo No h recomendaes e advertncias especiais quanto ao uso da
tadalafila ............................................................................. 5 mg esta doena ocular. Caso voc tenha alterao na viso durante A tadalafila no afetou as concentraes alcolicas e o lcool
satisfatria para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade tadalafila por idosos.
excipientes q.s.p. .................................................. 1 comprimido o tratamento com a tadalafila, pare de tomar o medicamento e no afetou as concentraes plasmticas de tadalafila. Em altas
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, hiprolose, croscar- sexual, o fluxo sanguneo do pnis diminui e a ereo termina. Para 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDI- procure seu mdico. doses de lcool (0,7 g/Kg), a adio de tadalafila no induziu
melose sdica, laurilsulfato de sdio, estearato de magnsio, este medicamento funcionar, necessria uma excitao sexual. O CAMENTO? Os mdicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o diminuio estatisticamente significativa na presso sangunea
hipromelose, dixido de titnio, macrogol, xido de ferro amarelo) homem no ter uma ereo apenas por tomar um comprimido de Advertncias e precaues uso de inibidores de fosfodiesterase 5 (PDE5), incluindo tadalafila, mdia. Em alguns indivduos, foram observadas tontura postural
tadalafila, sem a estimulao sexual. A tadalafila deve ser administrada com cuidado queles bem como a procurarem uma orientao especializada em casos e hipotenso ortosttica. Quando tadalafila foi administrada com
INFORMAES AO PACIENTE Hiperplasia Prosttica Benigna (HPB) pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de de diminuio ou perda repentina de audio. Estes eventos, baixas doses de lcool (0,6 g/Kg), hipotenso no foi observada e
- Definio: a Hiperplasia Prosttica Benigna um aumento sade: problemas do corao, tais como angina (dor no peito), que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram tonturas ocorreram com frequncia similar ao lcool administrado
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
benigno da prstata que pode causar o estreitamento da uretra e insuficincia cardaca, batimentos cardacos irregulares ou que relatados em associao temporal introduo de inibidores PDE5, isoladamente.
A tadalafila indicada para o tratamento da disfuno ertil.
dificuldade de mico. tenham tido ataque cardaco, presso baixa ou presso alta no incluindo tadalafila. No possvel determinar se estes eventos A tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento.
A tadalafila indicada para o tratamento dos sinais e sintomas da
- Ao do medicamento: a tadalafila atua relaxando a musculatura controlada, derrame, problemas de fgado, problemas com os rins esto diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a No foram conduzidos estudos clnicos com o propsito de inves-
hiperplasia prosttica benigna (HPB) em homens adultos incluindo
aqueles com disfuno ertil. da prstata, da bexiga e dos vasos sanguneos. O relaxamento da ou que necessitem de dilise, lceras no estmago, problemas outros fatores. tigar possveis interaes entre a tadalafila e plantas medicinais,
vasculatura resulta no aumento do suprimento de sangue para a de sangramento, deformao do pnis ou doena de Peyronie, Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prosttica Benigna (HPB) nicotina, testes laboratoriais e no laboratoriais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? prstata e bexiga e pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxa- condies que predispem ao priapismo (ereo com mais de devem ser examinados para descartar a presena de carcinoma Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres gr-
Disfuno ertil mento da prstata e da bexiga podem complementar estes efeitos quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma mltiplo prosttico. vidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.

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- Definio: quando existe um estmulo sexual, o pnis se enche vasculares. ou leucemia. Lembrando tambm que a atividade sexual pode Este medicamento no indicado para uso em mulheres. No h Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est
de sangue e o homem tem uma ereo. Se o homem tiver disfuno Este medicamento absorvido pelo organismo num tempo mdio ser desaconselhada em pacientes com doenas cardacas graves, estudos de tadalafila em mulheres grvidas. fazendo uso de algum outro medicamento.
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No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. mente no mesmo horrio. Prosttica Benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram (aumento da presso sangunea) e sncope (desmaio). tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares queles
Pode ser perigoso para a sua sade. A durao do tratamento deve ocorrer a critrio mdico. relatados com o uso da tadalafila: Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofgico. observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas
Homens com insuficincia renal: no necessrio o ajuste de - Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que uti- Pele e tecidos subcutneos: hiperidrose (suor em excesso). de suporte padro devem ser adotadas conforme necessrio.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO dose em pacientes com insuficincia renal leve ou moderada. A lizam este medicamento): cefaleia (dor de cabea), dispepsia Sentidos especiais: viso borrada, neuropatia ptica isqumica Hemodilise contribui de modo desprezvel para a eliminao da
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? administrao de tadalafila uma vez ao dia no recomendada (indigesto), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e anterior no artertica (interrupo do fluxo sanguneo para o tadalafila.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente para pacientes com insuficincia renal grave. refluxo gastroesofgico. nervo ptico) podendo resultar na diminuio da viso, ocluso Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
(entre 15 e 30 C). Proteger da umidade. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os hor- (obstruo) da veia retiniana e diminuio (alterao) do campo procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide No acompanhamento ps-comercializao da tadalafila, os
rios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o seguintes eventos adversos foram relatados: visual. bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se
embalagem. tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Urogenital: priapismo (ereo persistente do pnis acompanhado voc precisar de mais orientaes.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. - Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. utilizam este medicamento): de dor) e ereo prolongada.
Guarde-o em sua embalagem original. DIZERES LEGAIS
Corpo como um todo: reaes de hipersensibilidade, incluindo Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabea).
Caractersticas do medicamento 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE VENDA SOB PRESCRIO MDICA
erupo cutnea (reao da pele caracterizada por vermelhido) e Sistema respiratrio: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido USAR ESTE MEDICAMENTO? Audio: na ps-comercializao foram relatados casos de dimi- Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos
No administrar mais que a quantidade total de tadalafila reco- urticria (coceira), inchao facial, sndrome de Stevens-Johnson CRF-SP n 29.482
na cor amarela, circular, biconvexo, sem vinco. nuio ou perda repentina da audio em associao temporal com
mendada pelo mdico para perodos de 24 horas. Caso se esquea (doena com grave descamao generalizada da pele) e dermatite MS - 1.8326.0202
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos,
de tomar uma dose, dever tom-la assim que lembrar. esfoliativa (vermelhido inflamatria da pele com descamao
esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no foram relatadas condies mdicas e outros fatores que podem
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de generalizada).
aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz- igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos
seu mdico, ou cirurgio-dentista. Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares
-lo. casos, a informao no acompanhamento mdico foi limitada.
graves, incluindo infarto do miocrdio, morte sbita cardaca,
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE No possvel determinar se estes eventos esto relacionados Medley Farmacutica Ltda.
acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpi-
crianas. ME CAUSAR? diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
taes e taquicardia (aumento dos batimentos cardacos) foram
Durante os estudos clnicos para o tratamento de disfuno paciente para a perda de audio, uma combinao destes fatores CNPJ 10.588.595/0007-97
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? relatados na fase ps-comercializao em associao temporal
ertil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso ou a outros fatores. Indstria Brasileira
Este medicamento deve ser administrado somente por via oral e com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou
da tadalafila: Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico
ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das refeies. esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistentes.
- Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utili- o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medica-
Modo de uso Entretanto, no se pode determinar definitivamente se esses
zam este medicamento): lombalgia (dor nas costas), dispepsia mento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de
- Disfuno ertil: a dose recomendada de tadalafila de 5 mg, eventos so relacionados diretamente a esses fatores de risco
(indigesto), rubor facial (vermelhido no rosto), mialgia (dor atendimento.
administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo ho- tadalafila, atividade sexual, ou combinao destes e outros
rrio. muscular) e congesto nasal (nariz entupido). fatores. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela
A durao do tratamento deve ocorrer a critrio mdico. - Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que Outros eventos: hipotenso (diminuio da presso sangunea MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Anvisa em 28/06/2013.

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- Hiperplasia Prosttica Benigna (HPB): a dose recomendada utilizam esse medicamento): dispneia (falta de ar). mais comumente relatada quando tadalafila usada por pacientes Doses nicas de at 500 mg de tadalafila foram administradas
de tadalafila de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximada- Durante os estudos clnicos para o tratamento de Hiperplasia que j esto tomando agentes anti-hipertensivos), hipertenso a indivduos sadios e, doses mltiplas dirias de at 100 mg de IB280613b
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