A revisão da Norma ISO/IEC 17025:2005

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31 de Janeiro de 2017
 A revisão da Norma ISO/IEC 17025:2005

CONTEÚDO

 Apresentação da RELACRE

 O processo de revisão

 As principais alterações

 Nova estrutura da Norma ISO/ IEC 17025:2017

 Perspetivas e expetativas futuras

 Conclusão

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 A RELACRE

A RELACRE – Associação de
Laboratórios Acreditados de
Portugal, foi criada a 9 de maio 1991
com o compromisso de representar, a
nível nacional e internacional, a
comunidade de laboratórios
portugueses nos contextos económico,
técnico e político e de promover a
qualidade como fator de suporte para
a competitividade dos Laboratórios
Portugueses.
PELA QUALIDADE E COMPETITIVIDADE DOS LABORATÓRIOS
PORTUGUESES

A RELACRE é uma associação privada, sem fins lucrativos, dotada de personalidade jurídica e
de autonomia técnica, administrativa e financeira, dispondo de património próprio.

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RELACRE - EVOLUÇÃO DO N.º DE ASSOCIADOS

Associados
256

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 RELACRE - AFILIAÇÕES NACIONAIS
É membro de:

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RELACRE - AFILIAÇÕES INTERNACIONAIS:

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 RELACRE - ATIVIDADES
Certificação de Pessoas

Assessoria Técnica
Formação
e Auditorias

Comissões
Técnicas e Ensaios de Aptidão
Setoriais

Eventos

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Processo de revisão

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As principais alterações

Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO 17025

5 Pontos e 2 Anexos 8 Pontos e 2 Anexos
Mudança da estrutura da Norma seguindo a serie das
Normas 17000 - Orientações da ISO/CASCO.

Introdução
Os laboratórios de ensaio e calibração que estiverem conformes com a presente Norma
funcionarão igualmente de acordo com a Norma ISO 9001.

1 - Objetivo e Campo de 1 - Âmbito

Aplicação
Salvo alguns detalhes e modificações na redação, é
muito semelhante à versão anterior, embora mais
sintético.
Se o título da Norma iria ou não incluir a amostragem
- situação clarificada na definição de “Laboratório”.

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As principais alterações

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2 - Referencias Normativas

3 - Termos e Definições 3 - Termos e Definições

Necessários para a Estabelece termos e definições baseando-se nos
compreensão da Norma, documentos ISO17000 e VIM, indicando contudo de
direcionados aos 2 forma explicita as definições completas de outros
documentos ISO17000 e VIM. termos.

Ex: 3.1 Imparcialidade; 3.2 Reclamações; 3.3 Comparação

Interlaboratorial, 3.5 Ensaio de Aptidão, 3.6 Laboratório e 3.7
Regra de decisão.

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As principais alterações

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4 - Requisitos de Gestão 4 - Requisitos Gerais
• Organização Secção dedicada a 4.1 Imparcialidade (com realce na
• Sistema de Gestão independência) e 4.2 Confidencialidade.
• Controlo de Documentos
Pontos fundamentais para um laboratório garantir a não
• Serviço ao Cliente
existência de conflito de interesses no âmbito da sua
• Melhoria
atividade técnica.
•…
NOTA: Na versão 2005 estes pontos são abordados ao longo da
norma.
Estes requisitos por orientações da ISO/CASCO passaram agora a
constituir requisitos obrigatórios.

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5 - Requisitos Técnicos 5 - Requisitos de Estrutura

Fator diferenciador desta Esta seção define agora como deve estar organizado o
norma relativamente a outras laboratório e como deve interagir face a clientes,
normas. partes interessadas e legislação.

Nesta seção estavam NOTA: Semelhante ao ponto 4.1 Organização, da versão 2005.
definidos todos os requisitos
técnicos que um Laboratório
deveria cumprir para
demonstração da
competência.

Ex: Competência do pessoal,

equipamento, validação de
métodos, expressão de
resultados….

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As principais alterações

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Parte do Ponto 5 - 6 – Requisitos de Recursos
Requisitos Técnicos e
parte do Ponto 4 - • 6.2 Pessoal (enfase na imparcialidade e na competência)
Requisitos de Gestão • 6.3 Instalações e condições ambientais
• 6.4 Equipamento
• 6.5 Rastreabilidade Metrológica (Sistema SI, utilização de
materiais de referencia, organização e demonstração de existência) .
• 6.6 Aquisição de produtos e serviços externos
(Harmonização dos critérios para fornecedores serviços externos e
subcontratações).

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Versão ISO Nova Versão ISO 17025

17025:2005
Parte do Ponto 5 - 7 - Requisitos dos Processos
Requisitos Técnicos e
parte do Ponto 4 – • 7.1 Análise de consultas, propostas e contratos
Requisitos de Gestão • 7.2 Seleção, verificação e validação de métodos
• 7.3 Amostragem
• 7.4 Manuseamento dos itens de calibração e ensaio
• 7.5 Registos técnicos
• 7.6 Avaliação da incerteza de medição
• 7.7 Garantia da qualidade dos resultados

NOTA: Abordagem por processos – foco no desempenho e

resultado do processo, em vez de descrição prescritiva .

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Parte do Ponto 5 - 7 - Requisitos dos Processos
Requisitos Técnicos e
parte do Ponto 4 – • 7.8 Apresentação de resultados (Requisitos comuns
Requisitos de Gestão para os relatórios - ensaio, calibração e amostragem,
requisitos específicos para os relatórios - ensaio e requisitos
específicos para os certificados - calibração).
7.8.5 Declaração da Conformidade (Regras de decisão)
7.8.6 Opiniões e interpretações (condições para
aplicação - Critérios e Metodologias)
7.8.7 Alterações aos Relatórios/Certificados
• 7.9 Reclamações (foco para as atividades técnicas)
• 7.10 Gestão de Trabalho Não Conforme
• 7.11 Controlo de Dados - Informação de gestão

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As principais alterações
Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO 17025
Grande parte do Ponto 4 8 - Requisitos de Gestão
– Requisitos de Gestão • 8.1 Opções
• 8.1.2 Opção A - Sistema de Gestão – mínimo ( 8.2, 8.3, 8.4,
8.5, 8.6, 8.7, 8.8 e 8.9)
• 8.1.3 Opção B - Sistema de Gestão ISO 9001 consistente
com as secções da ISO 17025: 4 a 7 e cumprir as secções
8.2 a 8.9
• 8.2 Gestão do documentos do sistema (Opção A)
• 8.3 Controlo dos documentos do Sistema (Opção A)
• 8.4 Controlo dos Registos (Opção A)
• 8.5 Ações para identificar riscos e oportunidades (Opção A)
• 8.6 Melhoria (Opção A)
• 8.7 Ações Corretivas (Opção A)
• 8.8 Auditorias Internas (Opção A)
• 8.9 Revisão pela Gestão (Opção A)
NOTA: É neste ponto que se verifica a grande diferença.

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As principais alterações

Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO 17025

Como informação adicional Esta versão contem 2 Anexos - Tipo informativo
esta versão contem 2 Anexos
Anexo A – sobre Rastreabilidade Metrológica
Anexo A – com Tabela
comparativa entre ISO/IEC Anexo B – relativa a Sistemas de Gestão
17025 e ISO 9001:2000
(que perdeu validade face a
revisão da ISO 9001:2008 e se
acentuou com a ISO 9001:2015).

Anexo B - Guia para

estabelecimento de
aplicações em campos
específicos.

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Nova estrutura da Norma ISO/ IEC 17025:2017

1 Âmbito
2 Referências Normativas
3 Termos e Definições
Requisitos Obrigatórios
4 Requisitos Gerais
5 Requisitos de Estrutura
4
Imparcialidade
6 Requisitos de Recursos
Confidencialidade
7 Requisitos dos Processos
8 Requisitos de Gestão
7 Reclamações
Anexo A Rastreabilidade Metrológica
Anexo B Sistemas de Gestão Sistema de Gestão
8
Bibliografia (Opção A e B )

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Perspetivas e expetativas futuras
A Nova versão da ISO/ IEC 17025…

 Identificam-se diferenças substanciais face a sua versão anterior (2005), na sua

estrutura, no conceito de imparcialidade e de confidencialidade, na identificação do
risco e oportunidades de melhoria contínua - conducentes à efetividade do sistema de
gestão.
 Mantém-se a sua filosofia em termos de estabelecimento de requisitos gerais
focados na competência dos laboratórios de ensaio e de calibração, sendo por isto
mesmo, uma norma por excelência aplicada à comunidade laboratorial.

Versão DIS – Em processo de votação até Março 2017 através dos Organismo
Nacional de Normalização (CT147/ONS), prevendo-se a publicação oficial no último
trimestre de 2017.

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Perspetivas e expetativas futuras
A Nova versão da ISO/ IEC 17025…

 Período de  Adaptação dos documentos internacionais ILAC e

transição previsto pela EA e de organismos de acreditação nacionais.
ILAC para
harmonização da  Desenvolvimento de metodologias para avaliação
implementação: da implementação da norma.
3 anos → 2020  Desenvolvimento de formação.

 Expectável um substancial impacto em outras

normas referenciadas a esta norma.

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 Conclusão
A versão 2017 da ISO/IEC 17025, irá…

 Ser uma norma alinhada com as outras Normas da Série da ISO 17000,
com incorporação de termos e de estrutura padronizados pelo ISO/CASCO.

 Assegurar que os laboratórios que fazem parte de organizações maiores, ou

que oferecem outros serviços, podem operar um sistema de gestão de forma
integrada.

 Permitir aos Laboratórios o reforço da sua competência técnica, que

contribua para a qualidade de vida e segurança da sociedade, como uma
forma de diferenciação e de garantia da sua competitividade e da sua
sustentabilidade, no contexto da avaliação da conformidade.

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www.relacre.pt

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