Questão 1

Embalagem primária: É a que está em contato direto com seu conteúdo durante todo o tempo.
Considera-se material de embalagem primária: ampola, bisnaga, envelope, estojo, flaconete,
frasco de vidro ou de plástico, frasco-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel e outros.

Embalagem secundária: É a que possibilita total proteção do material de acondicionamento nas

condições usuais de transporte, armazenagem e distribuição. Considera-se embalagem
secundária: caixas de papelão, cartuchos de cartolina, madeira ou material plástico ou estojo e
cartolina e outros.

Questão 2

1. Proteger o medicamento de danos físicos e químicos

2. Ser inerte

3. Suportar extremos de temperatura e umidade

4. Ser impermeável a gases da atmosfera, evitando assim processos de oxidação e/ou o

crescimento de microorganismos

5. Evitar a perda de gases voláteis

6. Proteger da ação da luz

7. Serem suficientemente transparentes para permitir a inspeção do conteúdo.

8. Proteger o medicamento de partículas contaminantes do ar

9. Proteger de animais (ex.: insetos e roedores).

10. Ser inócuo:

11. Ser fácil de identificar e rotular.

12. Apresentar elegância.

13. Ser de fácil uso e conveniente.

14. Ser barata e econômica.

Questão 3

Vidro:

VANTAGENS: transparência, facilidade de limpeza, fechamento efetivo, possibilidade de

abertura e fechamento quando necessário, vida útil superior a cem anos.

DESVANTAGEM: pesado e relativamente mais caro e frágil

Plástico:

VANTAGENS: redução do peso; facilidade de moldagem; redução do risco de acidentes por

quebra da embalagem; alta resistência mecânica e química; custo de produção relativamente
baixo.

DESVANTAGENS: possível extração; interação; adsorção; passagem de luz

Metal:

Vantagens: resistência térmica, barreira a luz, a gases e a umidade

Desvantagem: folhas muito finas apresentam micro furos que permitem trocas gasosas entre o
interior e o exterior da embalagem.

Questão 4

- Líquidos orais, nasais, colírios: frasco-aplicador

- Líquidos injetáveis: frasco-ampola

- Sólidos: blister, envelope

- Semissólidos: bisnaga

- Aerossol: cilindro

Questão 5

 Produto

Características químicas e físicas do fármaco, modo de administração, tipo de paciente (bebê,

criança, adulto);

 Mercado

Pontos de venda (onde, qual ambiente o produto vai ser utilizado)

 Sistema de distribuição

Mercado atacadista, ou diretamente a distribuidores

Questão 6

I – Destinado ao acondicionamento de medicamentos para aplicação intravascular e uso

parenteral.

II – Destinado ao acondicionamento de soluções de uso parenteral; neutras e ácidas, que não

tenham seu pH alterado.

III – Destinado ao acondicionamento de soluções de uso tópico e oral; podendo ser utilizado

para soluções parenterais, quando aprovado por ensaios de estabilidade.

IV – Indicado ao acondicionamento de produtos não parenterais, ou seja, de uso tópico e oral.

RESISTÊNCIA HIDROLÍTICA OU ALCALINIDADE

Questão 7

Polietileno, polipropeno, Poli (tereftalato de etileno) e Poli (tereftalato de etileno glicol) e

tampas de elastômero

Questão 8

Folha-de-flandres (metal ferroso) e o alumínio (metal não ferroso).

Questão 9
Pesquisas sobre a interação de materiais plásticos em contato com medicamentos são
incipientes e apresentam resultados de seus estudos sobre esta interação com soluções
parenterais de grande volume. Comprovam que os plastificantes podem migrar da embalagem
para o medicamento e que os ftalatos de policloreto de vinila (PVC) presentes na embalagem,
lipossolúveis e rapidamente absorvíveis pelo organismo, são considerados migrantes potenciais.
Os autores afirmam que é mais comum a migração de plastificantes para medicamentos líquidos
e pode ser potencialmente mais perigoso para a saúde humana se a via de administração for
injetável.

Questão 10

Extraíveis: são compostos extraídos de forma forçada da embalagem, quer por solventes
agressivos, tempo de contato, temperatura, ou seja, condições críticas às encontradas pela
exposição do fármaco em armazenamentos. Como objetivo é detectar tais substâncias com
potencial de migrarem para o produto ali envasado.

Lixiviáveis: são compostos presentes e detectados na embalagem primária com potencial de

migrar para o fármaco durante o armazenamento. Compostos extraíveis podem não ser
identificados no respectivo ensaio, porém no contato com o formulado (fármaco) podem
apresentar substâncias detectáveis. Ainda, nos lixiviáveis, pode-se prever interação das
substâncias advindas dos Extraíveis com os componentes do formulado ali envasado.

Questão 11

Os rótulos das embalagens primárias das formas farmacêuticas sólidas ou outras previamente
fracionadas para uso concomitante ou sequencial devem possuir na parte frontal um retângulo,
ou outra marcação divisória, em destaque, incluindo e indicando as unidades farmacotécnicas a
serem administradas por dose e, no verso, devem constar a denominação genérica de cada
princípio ativo e concentrações correspondentes àquela unidade farmacotécnica.