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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: FERANE 35®
Nome genérico: acetato de ciproterona (DCB 02146) + etinilestradiol (DCB 03699)
APRESENTAÇÕES
Drágea – 2mg + 0,035mg - Embalagens contendo 1 ou 3 blisters com 21 drágeas cada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea de FERANE 35® contém:
acetato de ciproterona .................................................................................................................................... 2mg
etinilestradiol .......................................................................................................................................... 0,035mg
Excipientes q.s.p. .................................................................................................................................... 1 drágea
(amido, lactose, povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, álcool etílico,
cloreto de metileno, talco, carbonato de cálcio, sacarose, macrogol, glicerol, dióxido de titânio, corante óxido
de ferro amarelo, corante óxido de ferro vermelho, cera de carnaúba e água purificada).
II - INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o
prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em
mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e
sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter
maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.
(12° dia) (13° dia) (14° dia) (15° dia) (16° dia) (17° dia) (18° dia)
Esquecimento de Pausa
tomada da drágea
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/08/2014.
Histórico da Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. Assunto Data do Nº. Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Inclusão Inclusão
Inicial de Inicial de
0392875/14-6 Adequação à RDC
12/06/2014 0467674/14-2 Texto de 20/05/2014 Texto de 20/05/2014 VP Drágea
47/2009
Bula– RDC Bula– RDC
60/12 60/12
Notificação
de Alteração
Não se Não se
18/08/2014 0678943/14-9 de Texto de Não se aplica Não se aplica Dizeres legais VP Drágea
aplica aplica
Bula – RDC
60/12
-Identificação do
medicamento;
- Quando não devo
Notificação usar este
de Alteração medicamento?
08114136/14- Não se Não se
30/09/2014 de Texto de Não se aplica Não se aplica -O que devo saber VP Drágea
3 aplica aplica
Bula – RDC antes de usar este
60/12 medicamento?
-Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
-Quando não devo
Notificação usar este
de Alteração medicamento?
Não Não se Não se
30/09/2015 de Texto de Não se aplica Não se aplica -O que devo saber VP Drágea
disponível aplica aplica
Bula – RDC antes de usar este
60/12 medicamento?
-Dizeres Legais.