Bruna Vanessa Nienkoetter Leite RA: 1911562

1. INTRODUÇÃO

Na indústria farmacêutica cada vez mais as atividades de controle de

medicamento, ficam mais intensivas e fiscalizada, pois é uma produção que deve ser
executada com um grande nível de qualidade, importante evitando erros que possam
prejudicar a saúde humana (ALENCAR et al., 2004). A tecnologia também e inovação são
grandes aliados para a indústria, principalmente na farmacêutica, já que o mercado está
cada vez mais competitivo, o que proporciona cada vez mais melhorias na qualidade dos
produtos. (BRASIL, 2019).
Nestes aspectos as regulamentações estão sempre mudando e sendo desenvolvidas
novas normas. A Validação foi desenvolvida para ser aplicada como um recurso para
assegurar a qualidade de novos produtos ou a eficácia de produtos já existentes. Ela é então
crucial para o alcance do resultado esperado, e um requisito para a aprovação de
medicamentos. (ALEEM et al., 2002).
O Sistema da Garantia da Qualidade Farmacêutica compõe a validação de
processos, dentro deste contexto segue normas estabelecidas pelo setor para a tomada de
decisões para que o os medicamentos sejam utilizados para seus devidos fins (BRASIL,
2019). Neste sistema há um objetivo de alcançar as melhorias necessárias em todo o
processo produtivo dentro da indústria farmacêutica, com foco nas exigências do
consumidor. (BRASIL, 2019).
Ainda no Sistema da Garantia da Qualidade Farmacêutica estão as Boas Práticas
de Fabricação, que auxiliam no desenvolvimento de produtos, procedimentos e produção,
pois definem padrões de qualidade apropriados a serem seguidos (BRASIL, 2019).
Neste contexto o presente trabalha tem como objetivo o desenvolvimento de um
procedimento dentro da indústria farmacêutica, para melhor assegurar a qualidade e
eficiência do medicamento, não comprometendo a saúde do consumidor.
 REFERÊNCIAS

ALEEM, H.; ZHAO, Y.; LORD, S.; MCCARTHY, T.; SHARRATT, P. Pharmaceutical
process validation: na overviwer. Proceedings of the Institution of Mechanical
Engineers. Part E: Process Mechanical Engineering, v. 217, p.141-150, 2002.

ALENCAR, J. R. B. SOUZA, M. B. J.; ROLIM P. J. N.; LOPES, C. E. Uso de controle

estatístico de processo (CEP) para validação de processos de glibenclamida
comprimido. Revista Brasileira de Farmácia, v.86, n.3, p.115-119, 2004.

BRASIL, ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Ministério da Saúde/

Diretoria Colegiada, Resolução - RDC n⸰ 301, de 21 de agosto de 2019. Disponível em:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-301-de-21-de-agosto-de-2019-
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