Cosmetoguia - Validação Do Sistema de Água

27/04/2021 Cosmetoguia - Indústria e mercado conectados
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Validação de Sistemas de Purificação de Água

publicado em 02/02/2007
Ana Paula Nunes Peixoto, Vanessa Sakai Pereira, Patrícia Lopes, PhD e Geraldo Alécio de Oliveira, PhD
Farmácia Industrial da Universidade Anhembi-Morumbi, São Paulo SP, Brasil
Abstract
O objetivo deste trabalho foi demonstrar, para indústrias cosméticas e farmácias magistrais, como validar sistema para
obtenção de água purificada garantindo qualidade do produto para o consumidor final.
The objective of this paper was to demonstrate how to validate a water system to obtain purified water that could
guarantee the quality of final products manufactured by cosmetic industries and compound pharmacies.
El objectivo dese trabajo fué demuestrar la validación de sistema para obtención de agua purificada, garantizando
calidad para el producto terminado fabricado por industria de cosmeticos e farmacias galénica.
Validação de Processos
Sistemas de Purificação de Água
Configuração de Sistemas
Discussão
Conclusão
A qualificação da água, uma das matérias-primas mais importantes e largamente utilizadas na indústria cosmética, é um processo que
depende de um controle de qualidade rigoroso.
Embora não seja normalmente considerada como um reagente ou um solvente, a necessidade e a disponibilidade de água pura em
pequena ou grande quantidade é hoje um dos problemas mais críticos na indústria de cosméticos. Para se obter água com boa
qualidade, são efetuadas análises físico-químicas e microbiológicas, avaliadas segundo parâmetros de compêndios oficiais.1,2
https://cosmetoguia.com.br/article/read/area/IND/id/877/?utm_term=Not�cias+da+Semana+_+Revista+C%26T&utm_campaign=Assinantes+da+revista+C%26T&utm_source=www.cosmeticsonline.com.br 1/10
A contaminação de um produto pode ser proveniente da água do processo ou em decorrência de processos de limpeza, devido à
umidade residual de pisos, pias e drenos instalados em equipamentos na área produtiva. A água de uso industrial geralmente provém
de rede de abastecimento local ou de poços artesianos. Em ambos os casos é desejável que a qualidade microbiana seja satisfatória. No
caso do abastecimento urbano, o cloro é o agente responsável pela baixa carga microbiana.3 Por isso é exigido por órgãos fiscalizadores
que em toda empresa cosmética esteja presente pelo menos um sistema de A purificação de água com qualidade comprovada, ou seja,
o sistema instalado deve ser eficaz a ponto de garantir que a água depois de purificada não irá ocasionar problemas de contaminação
tanto microbiológica quanto físico-química.1,2
Validação de Processos
Segundo os padrões do FDA (Food and Drug Administration), a validação de processos é o estabelecimento de evidências
documentadas, as quais fornecem um alto grau de segurança de que um processo específico produzirá consistentemente um produto
que atinge suas especificações pré-determinadas e características de qualidade. A validação de processo garantirá em alto grau de
certeza, que as condições e procedimentos do sistema de purificação de água sejam adequados na produção de cosméticos livre de
qualquer contaminação e que haja reprodutibilidade de resultados satisfatórios.4
A validação desses pode ser dividida em três etapas:
- Pré-validação: ocorre com análises completas de todos os pontos que compõem o sistema.
- Validação: 30 dias com análises completas de todos os pontos que compõem o sistema.
- Acompanhamento pós-validação: o sistema pós-validado não deve apresentar desvios de qualidade.
Por conseguinte, o processo de validação de um sistema de purificação de água não é tão simples quanto parece.
Sistemas de Purificação de Água

Dentre os sistemas de purificação de água utilizados nas indústrias cosmética e farmacêutica podemos citar:
- Destilação, processo de purificação da água originado da mudança do seu estado físico. A água em estado líquido é levada ao estado
gasoso (vapor) e condensada novamente ao estado líquido.9
- Osmose reversa, processo no qual a água é forçada sob pressão através de membrana semipermeável, ocorrendo a retenção de
substâncias orgânicas e inorgânicas dissolvidas, íons e impurezas em suspensão.
- Nanofiltração, tecnologia emergente que utiliza uma membrana, combinando as características dos ultrafiltros e da osmose reversa.
- Deionização, processo que utiliza colunas com resinas de trocas iônicas que retêm as impurezas existentes na água. Não elimina
substâncias não-ionizáveis, como silicatos, algumas substâncias orgânicas e algumas impurezas em suspensão. As colunas de
deionização podem ser de leito misto ou separados sendo a de leito misto aquela que absorve os ânions e cátions conjuntamente. As
colunas, depois de saturadas, podem ser regeneradas e reaproveitadas.5-7,9
A resistividade da água purificada por destilação é menor que a água obtida por deionização, devido principalmente à presença de CO2,
H2S, NH3 e outros gases ionizados presentes na água bruta.
Como processos complementares para obtenção da qualidade microbiológica e físico-química requerida, podemos citar:
- Filtração, processo mecânico de retenção de partículas, incluindo microrganismos, naturalmente dependendo do tamanho dos poros
do filtro utilizado.9
- Oxidação, por luz ultravioleta, resulta da absorção da luz a 185 nm, produzindo radicais hidroxila, que por sua vez oxidam os materiais
orgânicos ionizáveis. Deve-se recircular a água sob o foco de luz ultravioleta. Este processo isolado não garante a remoção das
substâncias orgânicas da água.7 A eficiência do processo depende da quantidade de luz que penetra na água e também do tempo de
exposição.7
- Oxidação química, um processo complementar, que utiliza ozônio. Não utilizado largamente em laboratório clínico, mas que está
ganhando popularidade, pois o ozônio é 5 a 10 vezes mais efetivo como bactericida que o cloro. A ação bactericida do ozônio pode ser
aumentada pela ação da luz ultravioleta, sendo também mais fácil de remover que o cloro.5,6
Nos sistemas de purificação, a água é submetida a três estágios sucessivos: filtração, purificação e desinfecção.
A filtração utilizando filtro de areia tem por finalidade a separação de partículas sólidas presentes na água, tidas como sólidos em
suspensão, determinadas pela análise de turbidez.
Na pré-purificação utilizando camadas de carvão ativado, a água percorre duas camadas de carvão ativado, onde se inicia a adsorção do
cloro e redução de substâncias químicas e orgânicas.9
Ocorrem as seguintes reações químicas:
1) Cl2 + 2H2O → HOCl + H3O+ + Cl

2) C + H2O + HOCl → CO + H3O+ + Cl
Para complementar a decloração, a água passa por uma segunda coluna de carvão ativado.9
A camada de resina catiônica reduz metais pesados, tais como zinco, ferro, cromo, cádmio, cobre, estanho, chumbo e manganês.
Durante esse processo, a resina catiônica libera potássio. A troca iônica é concluída pela resina aniônica, na forma de cloretos, sendo
eficiente na redução de nitratos, sulfatos e outros ânions existentes, como iodo, bromo e arsênio.
É necessário e interessante também realizar retrolavagem, ou seja, inversão do fluxo de água, que deve ser acionada para a limpeza dos
elementos filtrantes, a cada 7 dias.9
Configuração de Sistemas
A seguir podemos analisar um modelo de sistema de purificação de água (Figura 1).
Neste modelo, verificamos os pontos de amostragem da água purificada e potável, o que enfatiza a necessidade de análises constantes
em todos os pontos do sistema. O rastreamento de uma eventual contaminação, seja de origem microbiológica (formação de biofilme)
ou físico-química (eletrólitos, pontos de ferrugem, cloro), poderá evitar problemas nos produtos, pois estes contaminantes podem
afetar diretamente a estabilidade e eficácia do produto.
Na Tabela 1 verifica-se que os contaminantes presentes nos diferentes tipos de água, foram dimensionados quanto a quantidade de
sólidos, gases, substâncias orgânicas, partículas em suspensão, presença de bactérias e pirogênio e/ou endotoxinas, de acordo com os
métodos descritos em farmacopeias Britânica e Portuguesa (fluxogramas representados nas Figuras 2 e 3).
As falhas nos procedimentos de sanitização permitem que os resíduos aderidos aos canos de PVC e superfícies transformem-se em
potencial fonte de contaminação. Sob determinadas condições, os microrganismos aderem, interagem com as superfícies e iniciam
crescimento celular, essa multiplicação dá origem a colônias e quando a massa celular é suficiente para agregar nutrientes, resíduos e
outros microrganismos, está formado o que se denomina biofilme.
No biofilme os microrganismos são mais resistentes à ação de agentes químicos e físicos, como aqueles usados no procedimento de
sanitização. Os microrganismos aderidos apresentam resistência maior à ação dos sanitizantes, por essa razão aconselha-se um rodízio
dos sanitizantes. Dentre os microrganismos que podem participar de processos de adesão gerando problemas na indústria cosmética,
podem ser mencionados: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fragi, Pseudomonas fluorescens, Micrococcus sp e Enterococcus
faecium, Listeria monocytogenes, Yersinia enterocolitica, Salmonella thyphimurium, Escherichia coli O157:H7, Staphylococcus aureus e
Bacillus cereus.2,3
Seguindo os procedimentos indicados para a validação do sistema e os fluxogramas (Figuras 2 e 3), foram amostrados os pontos AD01,
ponto de análise de água purificada, e os seguintes resultados foram encontrados (Tabela 2).
Estas análises foram realizadas de acordo com parâmetros estabelecidos pelos compêndios oficiais,1,2 durante um mês, 30 dias corridos,
conforme o teste de validação de método descrito preconiza.
Os resultados obtidos para a água purificada no ponto AD01 (Tabela 2), representando a água que será utilizada na produção, foram
satisfatórios, pois estão todos dentro dos parâmetros estabelecidos pelas farmacopeias.1,2
Discussão
Foi verificado que o sistema de água em questão necessitava de ajustes, pois com análises diárias foram detectados alguns tipos de
problemas.
Houve a formação de biofilme no tanque 1 de armazenamento e o tratamento para sua remoção o uso de solução de hipoclorito de
sódio a 1% (v/v). Na pesquisa de microrganismos realizada foi detectada a presença de Pseudomonas aeruginosa (Tabela 2).
Desta forma observou-se que somente o processo de sanitização não foi suficiente. No ponto Po-03 foi detectado, através da análise da
água, a passagem de cloro pelo filtro de carvão, fato não desejável, uma vez que a cloro pode interferir na formulação dos produtos.
Para solucionar tais problemas resolveu-se realizar algumas modificações no sistema de água:
- Instalar um equipamento para controlar a vazão, pois a velocidade de passagem de água era alta fazendo com que o filtro de carvão
não estivesse sendo tão eficaz quanto esperado
- Instalar um segundo filtro de carvão com prata coloidal, para evitar a proliferação de bactérias
- Substituir o tanque de PVC para armazenamento por outro de aço inoxidável
- Instalar uma lâmpada UV na saída da água purificada
- Instalar de um filtro 0,22 µm após a bomba de recirculação.
Todos estes processos foram realizados com o objetivo de obter água com qualidade sanitária adequada para a fabricação dos
odos estes p ocessos o a ea ados co o objet o de obte água co qua dade sa tá a adequada pa a a ab cação dos
produtos cosméticos. Garantindo a água, um dos componentes mais susceptíveis a contaminação, pode-se obter um produto
cosmético com qualidade.
Nos resultados obtidos não houve nenhum tipo de contaminação cruzada e/ou bactéria que não fosse devidamente identificada e
estivesse fora dos padrões estabelecidos. Portanto, estes resultados foram satisfatórios, pois o método de validação do sistema condiz
com os parâmetros para uma análise de 30 dias de teste.
Conclusão
Os resultados obtidos no processo de validação do sistema de água demonstraram que a água purificada encontrava-se devidamente
qualificada em todos os parâmetros especificados. As modificações realizadas no sistema de purificação garantiram a qualidade da
água, mantendo a mesma, própria para processos produtivos na indústria cosmética. Através dos métodos propostos pelas
farmacopeias britânica, portuguesa e americana foi possível verificar que ao implantar um novo sistema é necessário realizar a validação
para que o conhecimento dos desvios possibilite a implantação de ações corretivas imediatas evitando o emprego desta matéria-prima
nos produtos, o que acarretaria problemas de qualidade.
Ana Paula Nunes Peixoto e Vanessa Sakai Pereira são alunas do Curso de Farmácia Industrial da Universidade Anhembi-Morumbi,
São Paulo SP, Brasil
Profa. Patrícia Lopes, PhD e Geraldo Alécio de Oliveira, PhD foram os orientadores deste trabalho

Este artigo foi publicado na revista Cosmetics & Toiletries (Brasil), 19 (1): 48-51, 2007.
Referências bibliográficas
1. Farmacopeia Portuguesa, 9a edição, Lisboa, 2000
2. The United States Pharmacopeia, XXIV ediction, Rockville, Maryland, 1998
3. TJA Pinto, TM Kaneko. Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos Correlatos e Cosméticos, 2a edição, 2000, São
Paulo, 83-98.
4. E Just. Microbiology in The Pharmaceutical Industry, 1º Seminário Internacional, São Paulo, 2000
5. H Hamilton, Selection of materials in testing and purifying water. Ultrapure Water, 1985
6. R Hanselka. Materials of constrution for water systems - Part I and II. Ultrapure Water, 1987
7. US Pharmacopeia XXIII. The United States Pharmacopeia Convention, Rockville, Maryland, 1986
8. Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory - Third Edition, 1997
9. KG Chapman, GE Alegnani. 9PMA´S Deionized Water Committee) Protection Water Treatment Systems, part II a: Potencial
Soluctions, Pharmaceutical Thecnology, 1993
10. Associação Brasileira de Cosmetologia, Controle microbiológico na indústria de produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes: parâmetros, metodologia analítica e orientação, São Paulo, 1998
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Validação de Sistemas de Purificação de Água

A validação desses pode ser dividida em três etapas:

Sistemas de Purificação de Água

Ocorrem as seguintes reações químicas:

1) Cl2 + 2H2O → HOCl + H3O+ + Cl

- Substituir o tanque de PVC para armazenamento por outro de aço inoxidável

- Instalar uma lâmpada UV na saída da água purificada

- Instalar de um filtro 0,22 µm após a bomba de recirculação.

2. The United States Pharmacopeia, XXIV ediction, Rockville, Maryland, 1998

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